(完整版)药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题

一、单项选择题（(每题2分，共30分)）

1、GMP的适用范围是（）

A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B 原料药生产的全过程

C 中药材的选种栽培

D 药品生产的关键工序

E 注射剂品种的生产过程

正确答案：A

2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）

A 受过中等教育或具有相当学历

B 医药或相关专业大专以上学历

C 受过中等专业教育或具有相当学历

D 受过成人高等教育

E 受过成人中等教育

正确答案：B

3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

A 尘埃颗粒数、浮游菌数

B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

C 换气次数、浮游菌数

D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

E 换气次数、沉降菌数

正确答案：D

4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）

A 600勒克斯

B 500勒克斯

C 400勒克斯

D 300勒克斯

E 200勒克斯

正确答案：D

5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）

A 青霉素类等高致敏药品

B 毒性药品

C 放射性药品

D 一般生化类药品

E 普通药品

正确答案：A

6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是

A 再验证

B 前验证

C 同步验证

D 回顾性验证

E 预确认

7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）

A 生产厂长的生产工作经验

B 采光和照明

C 周边环境

D 领导意图和专家意见

E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

正确答案：E

8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）

A 不与药品发生分解反应

B 不与药品发生化合反应

C 不与药品发生反应

D 不与药品发生化学变化或吸附药品

E 不与药品发生吸附作用

正确答案：D

9、进入洁净室（区）的人员不得（）

A 化妆和佩带饰物

B 带入食品

C 带入书籍和其它用品

D 裸手直接接触药品

E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

正确答案：E

10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）

A 设备验证

B 设备检修

C 设备维护、保养

D 设备清洁卫生

E 设备的登记

正确答案：A

11、GMP规定，批生产记录应（）

A 按生产日期归档

B 按批号归档

C 按检验报告日期顺序归档

D 按药品入库日期归档

E 按药品分类归档

正确答案：B

12、药品GMP认证是（）

A 国家对药品加强法制管理的一种办法

B 国家对医药行业监管的一种办法

C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法

D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法

E 国家对药品监管力度的一种体现

正确答案：C

13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

（）

A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B 生产品种或剂型3批试生产记录

C 生产品种或剂型3批试生产样品

D 所在地药品检定所的检验报告书

E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

正确答案：E

14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。

A、10Pa

B、15Pa

C、5Pa

D、4.9Pa

15、厂房内照度一般不应低于（），对照度要求高的部位可增加局部照明。

A、330Lax

B、300Lax

C、250Lax

D、150Lax

二、多项选择题(每题3分，共15分)

16、药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（）

A 符合生产要求

B 便于生产操作

C 易于清洗、消毒或灭菌

D 便于维修、保养

E 能防止差错和减少污染

正确答案：ABCDE

17、 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）

A 粉碎

B 包装

C 压片

D 精制

E 干燥

正确答案：BDE

18、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

A 定期消毒

B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D 不同空气洁净级别的洁净室(区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉污染的措施

E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染

正确答案：ABCDE

19、批包装记录内容应包括

A 待包装产品的名称、批号、规格

B 待包装产品和包装材料的领取数量

C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

D 已包装产品数量

E 生产操作负责人签字

正确答案：ABCDE

20、制定生产管理和质量管理文件的要求

A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

C 文件使用的语言应确切、易懂

D 填写数据时应有足够的空格