(完整版)药品生产质量管理规范试卷

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(完整版)GMP试题选择和判断题..

1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用B 储存C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共三套)

大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题（清华、天津、浙江大学共三套）目录清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题 (1)天津大学《药品生产质量管理规范》期末考试试题及答案解析 (14)浙江大学《药品生产质量管理规范》（GMP）期末考试试题 (16)清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题姓名____________ 学号___________ 专业_________________一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。

）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。

5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。

药品生产质量管理规范培训试题及答案

药品生产质量管理规范培训试题及答案Revised by Petrel at 2021《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3. 确认和验证不是的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。

6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。

7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。

8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。

9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对情况进行确认。

10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。

二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。

药品生产质量管理规范培训试题及答案

姓名：成绩：一、填空题：每题2分，共50个空。

1. 为规范药品生产质量管理，根据《》和《》的规定，制定本规范。

2. 药品生产质量管理规范包括、、厂房与设施、、、、文件管理、、、、、、术语共13章内容。

3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的且通过。

4. 质量控制室应配备、等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的。

5. 每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、、）。

7. 取样应有取样操作规程，包括：经授权的取样人、、、、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。

8. 质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查。

9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明、、、、。

10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存。

11. 试液和已配制的培养基应标注、和，并有（包括灭菌）记录。

不稳定的试剂、试液和培养基应标注及。

标准液、滴定液还应标注最后一次标化的和，并有记录。

12. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括、、、（如有）、、、。

姓名：成绩：一、填空题：1. 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

2. 药品生产质量管理规范包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语共13章内容。

3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

4. 质量控制室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。

5. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

药品生产质量管理规范GMP期末考试试卷真题

包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件、也称标准操作规程。

产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

发放指生产过程中物料、中国产员待包黄产品、文件、生产国模具等在企业内那流转的一-系列操作。

复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。

工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。

供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

(完整版)新版GMP知识试题题库

新版GMP知识1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

（√）9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。

（×）10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。

（×）11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。

（×）13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。

（×）14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？D级洁净区16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？A、相对负压B、相对正压C、无要求17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。

(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3. 确认和验证不是的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。

A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

3. 确认和验证不是一次性的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

药品生产质量管理规范测试题库及答案五

药品生产质量管理规范测试题库及答案五一、单项选择题121.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（ C ）通报。

A 质量管理部门B 质量管理负责人C 质量受权人D QA主管122.成品的贮存条件应当符合（ D ）的要求。

A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准123.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ D ）。

A: 目测 B. 检查 C. 考察 D. 稳定性考察124.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。

A: 检查 B: 测定 C: 监测 D: 消毒125.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（ B ）。

A: 混淆 B: 混淆和差错 C: 混乱 D: 差错126.数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）。

A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是127.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称（ A ）。

A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录 D．标准管理规程128. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ B ）A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂 C．汽油 D．都可以129.按照GMP的规定，物料不包括（ B ）。

A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料130. 开办药品批发企业和零售企业必须取得（ B ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》131.无菌药品按生产工艺可分为两类：（ B ）。

A灭菌产品、非最终灭菌产品 B最终灭菌产品、非最终灭菌产品C最终灭菌产品、非灭菌产品132. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。

药品生产质量管理规范考试试题及答案

药品生产质量管理规范考试部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______一．填空题（共60分）1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是_________和_________的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的___________。

2.2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、___________________、__________等有很大提高。

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行_________、_________、_________、_________的系统过程。

4.应当采取适当措施，避免__________、患有__________或其他________________的人员从事直接接触药品的生产。

5.进入洁净生产区的人员不得_________和__________。

6.操作人员应当避免__________________、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于__________。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________。

8.设备所用的__________、__________等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用__________或级别相当的润滑剂。

9.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_________、__________；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免_________、__________。

10.对每次接收的中药材均应当按__________、__________、__________、__________、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

人《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3. 确认和验证不是的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。

6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。

7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。

8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。

9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对情况进行确认。

10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。

二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。

(完整版)GMP试题

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

6生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70 C以上保温循环。

9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

13、应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。

16、人作为药品生产的污染源，包括自身产半和携带的两类污染物。

药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷

B.偏差调查
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》全员学习考试题

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》全员学习考试题姓名：部门：考试时间：年月日分数：一、单项选择题：60分（每题4分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》施行日期为（）。

A、2010年3月1日B、2011年3月1日C、2011年1月3日D、2011年12月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。

A、20帕斯卡B、10帕斯卡C、5帕斯卡D、15帕斯卡3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A、相对正压B、相对湿度较低C、相对湿度较高D、相对负压4、仓储区通常应有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别与生产要求相比应当（）。

如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

A、一致B、高于生产要求一个级别C、低于生产要求一个级别D、无规定5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）级或级别相当的润滑剂。

A、ⅠB、ⅡC、ⅢD、食用6、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按操作规程定期进行（）和检查，确保其操作功能正常。

A 、校验 B、校准 C、验证 D、测试7、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。

A 、50 B、60 C、70 D、1008、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）原则。

A 、先进先出 B、近效期先出 C、先进先出和近效期先出 D、实际需要9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

A 、生产管理负责人 B、质量受权人 C、质量管理负责人 D、分管副总10、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

(完整版)GMP试题

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。

16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试题及参考答案

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。

二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。

(完整版)药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。

二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

(完整版)药品生产质量管理规范考核试题

《药品生产质量管理规范》考核试题姓名：部门：日期：成绩：一、选择题：（请在横线上填上正确答案番号，不填或填错均不给分，1－7小题为单选，每题8分，8－11小题为多选，每题6分，共80分）1. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日2. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A. 20B. 15C.10D.53. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

A. 汉字B. 拼音C. 数字和（或）字母D. 数字4. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录包括。

A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是5. 发运记录应当至少保存至药品有效期后年。

A. 4B. 3C.2D.16. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是7. 以下说法正确的是。

A. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物C. 生产区禁止吸烟，但可以存放香烟D. 以上都是8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出9. 企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检10.批生产记录的每一页应当标注产品的。

A. 规格B. 数量C. 名称D. 批号11.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。

A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告二、判断题（请在正确说法的后面打√，错误的打×，每小题4分，共20分，）1. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

(完整版)GMP试题选择和判断题..

1.《药品生产质量管理规范2010 年订正》自起实行。

A. 2011 年6 月1 日B. 2011 年5 月1 日C.2011年4月 1 日D. 2011 年3 月1 日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和考证C. 环境监测和更改控制B. 厂房和设备的保护、洁净和消毒D. 以上都是答案: D3.公司成立的药质量量管理系统涵盖，包含保证药质量量切合预约用途的有组织、有计划的所有活动。

A ．人员B．厂房C．考证 D ．自检答案 : ABCD4.重点人员起码应当包含：（）A 公司负责人B 生产管理负责人C 质量管理负责人D 仓储负责人。

答案： ABC5.以下哪些职责属于生产管理负责人（）A保证药品依照同意的工艺规程生产、储存，以保证药质量量B保证厂房和设备的保护养护，以保持其优秀的运转状态C监察厂房和设备的保护，以保持其优秀的运转状态D保证达成各样必需的考证工作答案： ABC6.以下哪些职责属于质量管理负责人（）A 保证在产品放行前达成对批记录的审查B 保证达成自检；C 评估和同意物料供给商答案： ABCDD 保证达成产质量量回首剖析7.以下哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A同意并监察拜托生产B同意并监察拜托查验C保证达成生产工艺考证D保证药品依照同意的工艺规程生产、储存，以保证药质量量答案： AC8.主要固定管道应当注明内容物＿＿。

A 名称B流向C状态 D 名称和流向答案： D9.生产和查验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实质生产和查验的＿＿＿。

A使用范围B量程C刻度D范围答案： A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有显然的表记，注明其＿＿＿。

A 使用时间B 校准有效期C 状态D合用范围答案： B11.水办理设备的运转不得高出其＿＿能力。

A 使用B储藏C设计D输送答案： C12.应当对制药用水及原水的水质进行按期＿＿，并有相应的记录。