医疗器械监管技术法规

一，医疗器械的通用要求：

○1必须对患者、使用者、其他设计者是安全的。

○2必须根据目前认可的工艺技术设计和制造。

○3必须达到预期的目的和性能。

○4在规定的寿命期限内必须保证产品的安全有效、性能稳定。○5必须规定适当的运输和存储要求。

○6副作用必须在可接受的范围内。

○7化学的、物理的、和生物的特性。如：毒性、生物兼容性等必须在允许范围内。感染和微生物的污染必须在可接受范围内。

○8与其它设备联合使用必须考虑环境条件（如电磁兼容性或辐射安全）。

医疗器械命名原则：应以国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品为依据。没有国标、行标及《医疗器械产品分类目录》无相应产品名称的产品、命名以体现技术、特征、功能属性为基本原则。

开办二、三类企业具有以下条件：

○1企业生产、质量技术负责人具有专业能力，质量负责人不得兼任生产负责人。

○2企业初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。

○3企业应当具有与生产产品及生产规模相适应的生产设备、

生产仓储场地和环境、企业生产环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合行业标准和国家有关规定。

○4有质量检验的机构。

○5有生产经营的相关法规和技术标准的要求。

开办第三类医疗器械生产企业还应具备以下条件：

○1符合质量管理体系要求的内审员不少与两名。

○2相关专业中级以上职称或大专以上学历的专制技术人员不少与两名。

医疗器械生产监督管理--------指药瓶监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查管理。委托生产的条件;

○1必须是注册产品○2必须有合法证照○3必须有符合要求的条件。

《医疗器械生产企业许可证》变更：○1许可事项变更------指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围。○2登记事项变更------是指除上述以外的其他变更。

第二、三类医疗器械合并与分立后者跨原管辖地迁移的应当重行办理《医疗器械生产企业许可证》。

禁止委托生产的医疗器械(部分)应满足以下

条件：

○1风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重损害。○2用量较大、适用人群范围较广。

○3生产过程和生产工艺控制严格。

○4在使用中发生了较多的可疑不良事件。

第一批不允许委托生产的产品:

○1医用聚丙烯酰胺水凝胶。○2人工心脏瓣膜。○3药物涂层血管支架。○4传统型血袋。

少数的二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营生产许可证》的产品有：

○1普通诊察器械:体温计、血压计。

○2物理治疗设备：磁疗器具。

○3医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布。

○4临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸。

○5医用高分子材料及制品：避用套。

○6病房护理设备及器具：轮椅。

《医疗器械经营生产许可证》的变更：○1许可事项变更------质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。○2登记事项变更------指上述以外的其他事项的变更。

初审和复核注册产品标准的主要内容：

1是否符合现行有效地国家标准、行业标准、注册标准的有关法律、法规。

2产品命名是否符合有关规定要求。

3预期用途的确定是否准确

4检验项目的确定和检验规则的合理性。

5验证方法和验证结论是否正确。

一次性使用无菌医疗器械-------是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件，企业应保存完采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至少有效期满两年。

购销记录包括：销售和采购的单位名称、供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。生产企业联系停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，停产两年以上的其产品注册证书自行失效。

医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的医疗器械必须按规定销毁，使其零部件不再有使用功能，经消毒无害化处理，并作好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。