质量管理体系内外部审核检查表

GB/T19001—2008标准审核要点指导书简略写法审核要点 1 范围 1 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？·QMS范围和过程完整性2.组织QMS对标准条款的删减？查：删减的合理性。 ·删减的合理性 4.1 总要求 4.1 总要求 1.组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？识别的 4大过程（及子过程）： 2.组织QMS过程、过程间顺序及关系是否被确定和管理？·按标准要求建立、实施、保 3.QMS关键过程所需资源和信息充分，足以支持过程有效运行和监控？持和改进QMS 4.QMS及过程测量和监控点确定并有效否？监控结果有否分析、改进？·过程、顺序及关系的确定和 5.对产品质量有影响的外包过程及控制情况管理（此条款是对QMS的总要求，是在对QMS全面审核后，对QMS所进行的综合判 ·关键过程资源和信息充分性断。本条款不适宜进行单独审核。）·QMS及过程测量和监控的确定,结果的分析和改进 ·外包过程及控制（仅是对QMS的综合判断，不单独进行审核） 4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.1 总则了解组织的QMS文件结构，是否包括以下内容: ·结构（范围和媒体）：—质量方针和目标方针及目标、手册、程序、 1

—质量手册其它操作文件、外来文件和—至少6个程

序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品记录

控制、纠正措施、预防措施）·（符合、适宜、可操作性的评价）—过程策划、运行、控制的文件—记录 4.2.2 质量手

册 ·从手册和认证合同，查文审 4.2.2 质量手册意见的修改

查认证合同、手册以及文审表： ·QMS删减及合理性 1. 手册是

否按文审提出的意见进行了修改？（审核组长应对其审核、（·范围，包括删减的细节与合理性；并记录） ·程序文件

或对其引用； 2. 通过现场审核，评价QMS删减的内容是否合理，描述是否清楚？） ·过程之间相互作用的表述。（）：本条款括号内容内审、咨询应审核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件

控制 1.（文审）程序与标准符合性 ·程序符合性 2.（文审）受控

文件的范围是否界定清楚：·范围界定（方针、目标、手册、

程序及所需文件、相关产品的法规和产品标准）·查：编审批发

改废评审 3. 抽查：编、审、批、发、改、废、评审·查：外来

文件识别及分发 4. 外来文件的识别及分发 4.2.4 记录控制4.2.4 记录控制 1.（文审）程序符合性（标识、贮存、保护、检索、保存期和处置） ·程序符合性 2.（文审）范围界定及不同媒

体记录 ·范围、标识、检索、填写 2

3.程序的有效实施 ·保存、保护、媒体、处置 5 管理职责

5 管理职责 5.1 管理承诺（最高管理者） 5.1 管理承诺 1.如何

向组织传达满足法规要求的重要性问如何：2.如何保证资源的

职责落实 ·传达满足法规要求的重要性 3.自己控制哪些资源及存在问题 ·保证资源的职责落实 ·存在问题及措施 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点 1.是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）·要求确定、满足方式（7.2.1）方面的状况及出现问题的解决？状况及问题（7.2.2）、（8.2.1）2.通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足（要结合7.2、8.2.1 的解决（7.2.3）等来体现其充分性、有效性。） [·确定、满足顾客要求的充分有效性 ] （要结合7.2、8.2.1体现） 5.3 质量方针 5.3 质量方针 1.质量方针文件化并由最高管理者正式发布 ·文件方针批准、发布及传达 2.质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应·适应宗旨；体现满足顾客与 3.通过文审及谈话证实体现满足顾客与法规要求、QMS持续改进的承法规要求、持续改进的承诺诺 4.是否清楚方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性？·评审时机及证据评审的时机？ ·提供目标建立和评审的框架 5.方针能否为目标的建立和评审提供框架 3

6.方针是否传达到组织内成员，并抽查证实。 5.4 策划 5.4 策划 5.4.1 质量目标5.4.1 质量目标（查阅及面谈）1.面谈或查阅目标文件·体现满足顾客和法规要求，2.体现有能力稳定地满足顾客和法规要求以改进及持续增强顾客满意以改进、持续增强顾客满

意内容 3.包括了满足产品要求（固有特性）内容·产品要求（内容）4.与方针相一致并体现质量方针的要求·与方针（相）一致5.可测量性及展开（实现质量目内容所涉及的各职能部门与不同层次·可测量性及展开如决策层、执行层、作业层等），并实施·时限性及（可）追求性 6.目标体现出时限性及可追求性·更改评审及实施7.目标更改得到评审，并按文件控制要求实施·完成情况 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2 质量管理体系策划 1.从手册的文审及现场审核中证实企业对QMS 正常情况下的策划满足·查证：现有情况下策划满足 4.1及目标的要求 4.1及目标要求 2.特定产品、项目、合同的策划及质量计划·特定情况策划及质量计划 3.QMS的变更策划，变更及与变更有关的运行过程和相关资源，并保 ·变更策划：规定过程和资源持QMS的完整性并QMS完整性保持 5.5 职责、权限与沟通 5.5 职责、权限与沟通 4

5.5.1 职责与权限5.5.1 职责与权限1.询问对QMS的部门及岗位的职责、权限和相互关系的规定和沟通·职权、关系规定和沟通 2.现场审核时，抽查部门和人员以证实其职责权限与规

定的相一致。（·现场查与规定一致性） 5.5.2 管理者代表5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其职责和权限： ·管代任命及职责履行： a）确保QMS的过程得到建立、实施和保持；a）建立、实施和保持QMS的b）向最高管理者报告QMS业绩和改进需要；过程c）确保在组织内提高满足顾客要求的意识； b）报告QMS业绩和改进 d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。 c）提高满足顾客要求的意识 2.问管理者代表如何履行以上职责的？ d）QMS事宜的外部联络 5.5.3 内部沟通5.5.3 内部沟通1.组织内部门间建立适当的沟通过程，对QMS有效性的沟通及内容·沟通过程及内容： 2.今年目标的完成、方针的实现情况如何向全体员工沟通？—方针、目标沟通 3.今年重大的质量问题、顾客投诉、或比较好事情与全体员工的沟通—重大质量、投诉或成绩的沟通 5.6 管理评审 5.6 管理评审 1.按计划的时间间隔对QMS进行评审• 计划间隔 2.管理评审输入：• 输入内容（七项）及分析： 1）内容包括：[ a）审核结果； 5

a）审核结果；b）顾客反馈；b）顾客反馈；c）过程业绩和产品的符合性c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）；d）预防和纠正措施 d）预防和纠正措施的状态； e）以往管评跟踪措施 e）以往管理评审的跟踪措施; f）影响QMS的变更 f）可能影响质量管理体系的变更； ]g）改进的建议 g）改进的建议。• •QMS三性评价2）输入是基于事实和信息的分析• •评价QMS