山河药辅公司及产品介绍
共处理辅料及其在制剂中的应用研究
2019年第9期一、共处理辅料的产生药用辅料作为制剂中不可缺少的部分，对药物制剂的成型、保证生产过程顺利及质量的稳定性等多方面起到关键的作用。
许多处方中辅料占到大部分，因此辅料的性质很大程度上决定了制剂的性能。
在处方设计和生产过程中，通常需要同时用到多种不同的辅料以达到和满足制剂或工艺的要求，基于此，能够改善药物制剂质量、提高生产效率、便于物料管理的混合辅料便被开发出来。
自1986年FMC 公司申请第一个微晶纤维素(MCC)与碳酸钙混合辅料以来，多家国际著名药用辅料生产公司渐渐把目光转移到混合辅料的研究开发上。
目前，多种共处理辅料已获得成功开发且得到制药企业的认可，并应用于药物制剂的生产中，如法国Roquette 的PEARLI-TOL Flash 、德国Meggle 的Cellactose 80、德国BASF 的Ludipress 、德国JRS 的Prosolv 系列和FMC 的微晶纤维素—羧甲纤维素钠（Avicel RC/CL ）等。
二、共处理辅料的概念及其特点根据处理方式的不同，混合辅料可分为共处理辅料和预混辅料。
预混辅料是指两种或两种以上药用辅料通过简单的物理混合制成的具有一定功能且表观均一的混合辅料，专指薄膜包衣。
预混辅料偏重于多种辅料的简单物理分散混合，作为一个完整的制剂配方，其具有特殊的功效，使用更方便。
预混辅料中最具有代表性的产品是固体制剂中的薄膜包衣预混剂，卡乐康公司的欧巴代产品、山河药辅的易彩—薄膜包衣粉，均在国内外固体制剂中得到广泛应用。
共处理辅料则是将多种单辅料按一定的比例配置，经特定的物理加工，并赋予其特定的功能，可作为一个辅料整体在制剂中使用。
行业内又称其为复合辅料、共加工辅料等。
共处理辅料与预混辅料的共同点是都没有显著的化学变化，特别是不能有新的共价键形成；二者的区别辅料的生产制备为共处理辅料的共处理辅料及其在制剂中的应用研究文/毕勇李祥祥(安徽山河药用辅料股份有限公司)研究园地安徽科技R RR482019年第9期则在于，共处理辅料强调不是通过简单的物理混合而实现的物理改性。
羟丙甲纤维素的标准修订说明书
＊副主任药师，硕士研究生。
研究方向：药物分析。
电话：0531-********。
E-mail ：wdx 0918@ 根据国家药典委员会综发〔2008〕59号文件“关于落实《中国药典》2010年版药用辅料增修订任务的通知”的要求[1]，山东省食品药品检验所承担完成了《中国药典》2005年版二部药品辅料羟丙甲纤维素标准的修订工作，在原有性状（外观和溶解度）、鉴别（蒽酮反应和玻璃板成膜特性）、检查（干燥失重、炽灼残渣、酸碱度、重金属、水中不溶物、砷盐、黏度）、含量测定（化学法）的基础上，增加了絮凝温度鉴别、气相色谱含量测定法，修订了黏度指标等。
因资料报送延误，2010年版除含量测定项外未对上述内容进行全部修订，故本文对2010年版《中国药典》的修订仍有实际意义。
羟丙甲纤维素为部分O -甲基化、部分O -（2-羟丙基化）纤维素，有不同黏度、不同取代度的各种级别的产品，具有乳化、增稠、助悬、增黏、黏合、胶凝和成膜等特性和作用，在口服和局部用制剂中应用广泛，主要用作片剂黏合剂及崩解剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料。
高黏度（10万mPa ·s 左右或以上）的羟丙甲纤维素可作为片剂和胶囊剂的骨架阻滞剂，延缓药物的释放；在局部用制剂中可作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂以及局用凝胶剂和软膏剂的乳化剂、助悬剂和稳定剂[2]。
《美国药典》（USP ）31版/处方集（NF ）26版[3]、《日本药局方》（JP ）15版[4]、《欧洲药典》（EP ）6.0版[5]、《英国药典》（BP ）2008年版[6]及《中国药典》（CP ）2005年版[7]、2010年版[8]均有收载，EP 与BP 内容基本一致，《中国药用辅料》[9]与《药用辅料手册》[2]对其也有介绍。
本品为半合成品，可采用两种方法合成：（1）将棉绒或木浆粕纤维用氢氧化钠处理后，再先后与氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制、粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，与环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得[8]。
300452山河药辅2022年财务分析报告-银行版
山河药辅2022年财务分析报告一、总体概述从这三期来看，山河药辅的资产总计持续增长。
2022年资产总计为118,055.1万元，比2021年增长22.64%，这一增长速度是在2021年增长6.85%的基础上取得的。
从这三期来看，山河药辅的负债总计持续增长。
2022年负债总计为39,193.32万元，比2021年增长52.70%，这一增长速度是在2021年增长4.46%的基础上取得的。
从这三期来看，山河药辅的营业收入一直保持增长态势，但2022年的增长速度比上一期有所下降。
2022年的营业收入为70,452.52万元，比2021年增长14.24%，低于2021年16.10%的增长速度。
山河药辅2022年净利润为13,093.47万元，比2021年增长53.08%。
但这一增长速度是在上一期净利润下降的情况下取得的，本期已经恢复并超过了2020年的水平。
三期资产负债率分别为27.27%、26.66%、33.2%。
经营性现金净流量三期分别为8,555.16万元、10,382.32万元、13,281.73万元。
关键财务指标表二、资产规模增长匹配度2022年资产与负债不匹配，资产增长22.64%,负债增长52.7%。
收入增长率与资产增长率差距不大，收入增长率为14.24%，资产增长率为22.64%。
净利润与资产变化不匹配，净利润增长53.08%,资产增长22.64%。
负债增长过快。
资产总额和营业收入均大幅度增长，净利润也在增加。
公司在大幅度增产增收的同时也带来净利润的增加。
资产规模增长匹配情况表三、负债规模增长从三期数据来看，负债呈持续增长趋势。
总负债分别为24,569.7万元、25,666.58万元、39,193.32万元，2022年较2021年增长了52.7%，主要是由于应付票据及应付账款等科目增加所至。
从三期数据来看，营业收入呈持续增长趋势。
营业收入分别为53,119.66万元、61,670.73万元、70,452.52万元，2022年较2021年增长了14.24%。
HPMC对单层及双层缓释骨架制剂体外释放的研究[1]
![HPMC对单层及双层缓释骨架制剂体外释放的研究[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/f1c440c9050876323112127f.png)
HPMC对单层及双层缓释骨架制剂体外释放影响因素研究杨亚鹏, 王梦圆，郭旻彤*（郑州大学药学院，河南郑州450001）摘要：目的考察HPMC作为亲水凝胶骨架材料和调控层材料对骨架型缓释制剂体外释放的影响。
方法以盐酸地尔硫卓为水溶性模型药物，HPMC 为亲水凝胶骨架材料，分别制备盐酸地尔硫卓缓释片和具有调控层的双层骨架片，考察HPMC作为凝胶骨架材料和调控层材料对水溶性药物缓释制剂体外释放的影响。
结果增加HPMC的黏度及用量可以减慢药物释放，但具有一定的限度；联合应用CMC-Na为骨架材可以显著减慢药物释放，达到24小时持续释放；当以HPMC和EC 为调控层辅料制备双层骨架片时，增加调控层的重量及HPMC 的比例，能减慢药物释放，尤其减少了前期突释现象。
结论HPMC 的黏度、用量、与稀释剂的配伍及与骨架材料的联合应用等对药物的释放影响较大；在缓释片的基础上加上一层不含药物的调控层制备双层骨架片，可以有效控制缓释药物前期释放过快，改变药物释放规律。
关键词：羟丙基甲基纤维素；缓释片；双层片*通讯作者：郭旻彤，男，教授，硕士生导师，研究方向：缓控释制剂及产业化研究。
E-mail：guo5566@Effect of the release of hydroxypropylmethyl cellulose on sustained-release tablets and bilayer tabletsMintong Guo*，Yapeng Yang（School of Pharmacy，Zhengzhou University，Zhengzhou 450001）ABSTRACT: Objective TO study the influence of vitro release of HPMC as hydrophilic matrix materials on sustained-release tablets and bilayer tablets. Methods Diltiazem Hydrochloride as water-solube model drug, HPMC as basic matrix materials, to prepare the diltiazem sustained-release tablets and bilayer tablets, examine the behavior of the drug release . Resulets The diluents and the viscosity and amount of HPMC can influence the release of drug to some degree, the pressure had a few effects on drug release. The significant effect was observed when the application of HPMC together with CMC-Na, so as up to 24 hours continuous release; When HPMC as control layer material to prepare the bilayer tablet, increase the quality of control layer and the proportion of HPMC can decrease the drug release , especially in reducing the initial burst release. Conclusion The viscosity 、amount of HPMC ,the interaction with diluents, and the combination with other matrix material has a big impact on the drug release; Prepare the bilayer tablet with a control layer on the basis of the sustained-release tablet , can effectively control the drug release.KEY WORDS: Hydroxypropylmethyl cellulose; Sustained-release tablets ;Bilayer tablets羟丙基甲基纤维素(hydroxypropylmethyl cellulose，HPMC) 是一种国内外广泛应用的非离子型纤维素醚类辅料，为白色或乳白色的纤维状颗粒或粉末，无臭，无味，在冷水中溶解形成澄明或乳白色具有黏性的胶体溶液[1]。
药用辅料厂家及标准
中国药典2005年版
B
八角茴香油
宝鸡市金森制药有限公司
国药准字Z61021680
中国药典2005版
白色油墨
上海延安万象闵行药业有限公司
沪卫药准字(1995)第019147号
93版上海市药品标准
倍他环糊精
山东新大精细化工有限公司
鲁药准字（2004）第208001号
中国药典2005年版二部
地方标准
薄膜包衣粉
温州小伦包衣技术有限公司
浙卫药准字（2001）第224501号
浙药监注20016号文件
薄膜包衣预混剂
上海浦力膜制剂辅料科技公司
沪卫药准字（1999）第028011号
沪Q/WS-1-2273-99
上海卡乐康包衣技术有限公司
沪卫药准字（1998）第235001号
沪Q/WS-1-2273-99
5%苯扎溴铵
上海运佳黄浦制药有限公司
国药准字H31021811
中国药典2005年版二部
薄荷素油（薄荷油）
上海新嘉香料有限公司
国药准字Z31020574
中国药典2005年版一部
黄山天目药业有限公司
国药准字Z34021098
中国药典2005年版二部
安徽太岛薄荷药业有限公司
国药准字Z34020003
中国药典
中国药典2005版二部
甘油
浙江省凤凰化工股份有限公司
国药准字H33022702
中国药典2005年版二部
无锡正达医药卫生用品厂
国药准字H32026785
中国药典
浙江遂昌惠康甘油有限公司
国药准字H33020622
中国药典
湖南尔康制药有限公司
安徽山河药用辅料股份有限公司
安徽山河药用辅料股份有限公司特定对象来企调研会议纪要【会议时间】：2018年11月23日 9:30-12:00【会议地点】：安徽省淮南市经济技术开发区河滨路2号公司四楼会议室【出席人员】：山河药辅董事会秘书胡浩山河药辅证券事务主管姜之舟兴业证券杜向阳方正富邦基金王喆南华基金徐顺利中国人寿张树声域秀资本涂翡斐【调研内容】1.公司简介公司成立于2001年，山河药辅是从制药厂的辅料车间发展过来的，专门做各种固体制剂药用辅料，一开始只有5个品种，现在发展到26个。
目前国内知名专业口服固体制剂药用辅料生产企业；国际药用辅料协会会员单位。
公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料，主要产品有微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、交联聚维酮等。
公司客户90%以上都是药企。
员工近900人，其中母公司600人。
2.业绩回顾2017年公司实现营业总收入为3.39亿元，同比增长18.49%；归属于上市公司股东的净利润为5034万元，同比增长3.18%。
2018年前三季度公司实现营业总收入为3.11亿元，同比增长36.07%；归母净利润为5019万元，同比增长47.22%；扣非归母净利润为4424万元，同比增长58.22%。
3.公司产品情况微晶纤维素系列产品：2018年上半年收入4464万元，同比增长44.09%。
产能状况：年产4000多吨。
目前满产，新建2500吨。
2018年上半年4464万元。
目前微晶纤维素市场：估计国内企业占50%，外企辅料公司面临审计和沟通，外企价格大多贵1倍以上，客户更看重长期稳定合作。
羟丙甲纤维素系列产品：2018年上半年收入2378万元，同比增长60.99%。
基本满产，产能1000吨。
可用作植物胶囊原料。
交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠：新建产能各300吨。
目前国内主要是依赖进口。
新品种：新增硅化微晶纤维素、乳糖、羧甲纤维素钙、马铃薯淀粉，明年有望逐步贡献收益。
不同干燥方式对颗粒粉体性质的影响
不同干燥方式对颗粒粉体性质的影响马秀娟ꎬ付清爽ꎬ路静ꎬ成佳慧(山东齐都药业有限公司ꎬ山东淄博２５５４００)摘要:目的㊀探究不同干燥方式对颗粒粉体性质的影响ꎮ方法㊀采用相同的处方进行制粒ꎬ采用真空干燥ꎬ烘箱干燥及流化床干燥ꎬ测定不同干燥方式所得颗粒的流动性指数ꎬ综合评价不同干燥方式所得颗粒的粉体性质ꎮ结果㊀三者中烘箱干燥产物的流动性最好ꎬ可压性无明显区别ꎮ结论㊀不同干燥工艺造成了干燥产物粉体性质的差异ꎮ关键词:真空干燥ꎻ流化床干燥ꎻ烘箱干燥ꎻ粉体性质中图分类号:ＴＱ４６０.６㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２３)０６－０３７７－００４ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２３.０６.００４ＩｎｆｌｕｅｎｃｅｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｒｙｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓｏｎｔｈｅｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｇｒａｎｕｌａｒｐｏｗｄｅｒＭＡＸｉｕｊｕａｎꎬＦＵＱｉｎｇｓｈｕａｎｇꎬＬＵＪｉｎｇꎬＣＨＥＮＧＪｉａｈｕｉ(ＳｈａｎｄｏｎｇＱｉｄｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ.ꎬＬｔｄ.ꎬＺｉｂｏ２５５４００ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀Ｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｉｎｆｌｕｅｎｃｅｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｒｙｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓｏｎｔｈｅｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｇｒａｎｕｌａｒｐｏｗｄｅｒ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｕｓｅｔｈｅｓａｍｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｆｏｒｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎꎬｖａｃｕｕｍｄｒｙｉｎｇꎬｏｖｅｎｄｒｙｉｎｇａｎｄｆｌｕｉｄｉｚｅｄｂｅｄｄｒｙｉｎｇꎬｔｈｅｆｌｕｉｄｉｔｙｉｎｄｅｘｅｓｏｆｔｈｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｏｂｔａｉｎｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｒｙｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓａｒｅｍｅａｓｕｒｅｄꎬａｎｄｔｈｅｐｏｗｄｅｒｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｔｈｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｏｂｔａｉｎｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｒｙｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓａｒｅｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｌｙｅｖａｌｕａｔｅｄ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ａｍｏｎｇｔｈｅｔｈｒｅｅꎬｔｈｅｆｌｕｉｄｉｔｙｏｆｏｖｅｎ－ｄｒｉｅｄｐｒｏｄｕｃｔｓｉｓｔｈｅｂｅｓｔꎬａｎｄｔｈｅｒｅｉｓｎｏｏｂｖｉｏｕｓｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｉｌｉｔｙ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｄｒｙｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓｅｓｃａｕｓｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｉｎｔｈｅｐｏｗｄｅｒｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｄｒｉｅｄｐｒｏｄｕｃｔｓ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＶａｃｕｕｍｄｒｙｉｎｇꎻＦｌｕｉｄｉｚｅｄｂｅｄｄｒｙｉｎｇꎻＯｖｅｎｄｒｙｉｎｇꎻＰｏｗｄｅｒｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ㊀㊀干燥是利用热能使物料中的湿份(水分或其他溶剂)汽化除去ꎬ从而获得干燥物品的工艺操作ꎮ干燥常应用于药物的除湿ꎬ新鲜药材的除水ꎬ以及片剂㊁胶囊剂㊁颗粒剂㊁散剂等的工业生产ꎮ干燥的目的在于使物料便于加工运输㊁贮藏和使用ꎬ保证药品的质量和提高药物的稳定性ꎮ干燥方法与设备种类繁多ꎬ常用的干燥方式主要有常压干燥㊁减压干燥及沸腾干燥ꎮ常压干燥最常用的是烘干ꎬ即将物料置于热源装置的烘房㊁烘柜或烘箱内ꎬ利用热源装置供给热能促使物料干燥的方法ꎮ此法干燥温度可以进行控制ꎬ干燥速度较快ꎬ主要用于片剂颗粒㊁胶囊剂颗粒㊁散剂㊁颗粒剂的干燥ꎮ减压干燥常用于需要干燥但又不耐高温的药物ꎮ此法除能够加速干燥ꎬ降低温度ꎬ还能使干燥产品疏松和易于粉碎ꎮ此外ꎬ由于抽去空气ꎬ从而保证了易氧化药物的稳定性ꎮ减压干燥效果取决于负压的高低(真空度)和被干燥物料的堆积厚度ꎮ沸腾干燥又叫流化干燥ꎮ主要用于湿粒状物料的干燥ꎮ此法是利用热空气流使颗粒悬浮ꎬ呈现沸腾状态ꎬ物粒的跳动增加了蒸发面ꎬ热空气在湿颗粒间通过ꎬ在动态下进行热交换ꎬ带走了水气ꎬ达到干燥目的ꎮ具有效率高ꎬ速度快ꎬ产量大的特点ꎬ对单一产品可连续生产ꎬ沸腾干燥室密封性好ꎬ产品纯度易于保证[１]ꎮ制粒作为药品生产中的关键加工单元ꎬ其质量会随着生产工艺传递至最终产品ꎬ进而影响产品质量[２]ꎮ干燥同样是药品生产过程中的关键加工单元ꎬ不同的干燥方式会对颗粒造成不同的影响ꎮ颗粒的物理属性是颗粒质量的重要方面ꎬ包括粒径㊁密度㊁孔隙率等微观特征ꎬ以及由这些微观特征所决定的均一性㊁堆积特性㊁流动性等宏观特性ꎮ其中ꎬ松密度ꎬ振实密度常常作为粉体的质量指标ꎬ休止角㊁压缩度等可以反映粉体的流动性ꎬ颗粒中的水的质㊀作者简介:马秀娟ꎬ女ꎬ主管药师ꎬ研究方向:药物制剂研发ꎬＥ－ｍａｉｌ:３４８５０１３１３＠ｑｑ.ｃｏｍ通信作者:付清爽ꎬ男ꎬ工程师ꎬ研究方向:药物制剂研发ꎬTel:183****4160ꎬE－ｍａｉｌ:ｑｄｒｄｆｕｑｉｎｇｓｈｕａｎｇ＠１６３.ｃｏｍ量分数也是表征粉体质量的重要参数[３]ꎮ粉体学性质不仅可考察物料固有理化性质ꎬ更能为制剂的处方设计和工艺筛选提供指导ꎮ颗粒的流动性好ꎬ可阻止压片过程中各成分的离析ꎬ增加片剂含量的均匀度ꎻ流动性差ꎬ则压片时ꎬ填充㊁混匀效果不理想ꎮ颗粒可压性好ꎬ可使片剂具有适宜的机械性质ꎻ可压性差ꎬ则易发生裂片㊁碎片[４]ꎮ本试验结合质量源于设计(ＱＢＤ)的理念ꎬ以颗粒质量为目标ꎬ其流动性㊁可压性为关键质量属性ꎬ分析不同干燥方式对颗粒质量的影响ꎬ现介绍如下ꎮ１㊀仪器与试药１.１㊀仪器㊀ＨＬＳＧ－３０Ｐ高效制粒混合机(浙江明天机械有限公司)ꎻ２０２型电热恒温鼓风干燥箱(山东潍坊精鹰医疗器械有限公司)ꎻＤＺＦ－６０２０真空干燥箱(北京雅士林实验设备有限公司)ꎻＷＢＦ－２Ｇ型多功能流化床(重庆英格造粒包衣技术有限公司)ꎻＦＺＢ－１５０粉碎整粒机(浙江小伦制药机械有限公司)ꎻＺＰ１０Ａ旋转式压片机(北京国药龙立科技有限公司)ꎻＳＹ－３片剂多用测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)ꎻＢＴ－１００１智能粉体特性测试仪(丹东百特仪器有限公司)ꎻＬＨＳ１６－Ａ烘干法水分测定仪(上海精密科学仪器有限公司)ꎻＰＬ４０３电子天平[梅特勒－托利多仪器(上海)有限公司]ꎮ１.２㊀试药㊀微晶纤维素(安徽山河药用辅料股份有限公司ꎬ批号:２００６１１)ꎻ乳糖(ＦｒｉｅｓｌａｎｄＣａｍｐｉｎａＤＭＶＢ.Ｖ.ꎬ批号:１０５０ＦＲＫ)ꎻ聚维酮(安徽山河药用辅料股份有限公司ꎬ批号:２００６２３)ꎻ交联羧甲基纤维素钠(ＪＲＳＰｈａｒｍａＧｍｂＨ＆Ｃｏ.ＫＧꎬ批号:３２０１０１９３１３５)ꎻ硬脂酸镁(厂家:安徽山河药用辅料股份有限公司ꎬ批号:２１０２２８)ꎮ２㊀方法与结果２.１㊀工艺介绍２.１.１㊀制粒㊀使用ＨＬＳＧ－３０Ｐ高效制粒混合机进行制粒ꎬ将微晶纤维素㊁乳糖㊁聚维酮㊁交联羧甲基纤维素钠投入制粒机中ꎬ低速搅拌㊁剪切３ｍｉｎꎬ加入适量纯化水ꎬ继续低速搅拌㊁剪切４ｍｉｎꎬ最后ꎬ高速搅拌㊁剪切１ｍｉｎꎬ得湿颗粒ꎮ将湿颗粒均匀分为３份ꎮ２.１.２㊀烘箱干燥㊀将其中一部分湿颗粒使用电热恒温鼓风干燥箱进行干燥ꎬ将湿颗粒均匀分散在托盘上ꎬ采用４０ħ进行干燥ꎬ开启鼓风ꎬ１５ｍｉｎ翻料１次ꎬ干燥至水分为３.２％停止干燥ꎬ记为样品１ꎮ２.１.３㊀减压干燥㊀将其中一部分湿颗粒使用ＤＺＦ－６０２０真空干燥箱进行干燥ꎬ将湿颗粒均匀分散在托盘上ꎬ采用４０ħ进行干燥ꎬ压力为２.６７ｋＰａꎬ干燥至水分为３.０％停止干燥ꎬ记为样品２ꎮ２.１.４㊀流化床干燥㊀将其中一部分湿颗粒使用ＷＢＦ－２Ｇ型多功能流化床进行干燥ꎬ干燥温度为４０ħꎬ干燥至水分为３.２％ꎬ停止干燥ꎬ记为样品３ꎮ２.１.５㊀粉碎混合㊀采用ＦＺＢ－１５０粉碎整粒机进行粉碎整粒ꎬ样品１㊁样品２与样品３均使用相同的整粒频率㊁整粒筛网进行整粒ꎮ加入相同量的硬脂酸镁后ꎬ采用相同参数进行混合ꎮ２.２㊀粉体特性检测及综合评价２.２.１㊀流动性㊀采用智能粉体特性测试仪测定颗粒的休止角㊁压缩度㊁平板角(也称抹刀角)㊁均齐度等指标ꎬ计算流动性指数ꎬ综合评价颗粒的流动性ꎮ２.２.１.１㊀松密度(Ｄ０)㊀松密度(固定体积法):取干净１００ｍＬ量杯放在天平上进行称量ꎬ读取空杯质量ꎮ将称量后的空杯放到仪器中的接料盘上ꎬ开启进料ꎬ样品通过出料口落入量杯中ꎬ当样品充满量杯并溢出后ꎬ停止进料ꎬ用刮板将多余的料刮出ꎬ并用毛刷将量杯外的粉扫除干净ꎬ用天平称量量杯与粉体的总质量ꎬ仪器自动计算出松密度ꎮ重复上述操作ꎬ测定３次ꎬ数据见表１ꎮ表１㊀样品松密度(ｇ ｃｍ－３)样品样品１样品２样品３第一次测量０.５７９１０.５２３１０.５９６６第二次测量０.５８１４０.５１４６０.５９１１第三次测量０.５７９２０.５２２２０.５８３６平均值０.５８０００.５２０００.５９００２.２.１.２㊀振实密度(Ｄｆ)㊀振实密度(固定体积法):取干净１００ｍＬ量杯放在天平上进行称量ꎬ将１００ｍＬ量杯与１００ｍＬ延长筒连接ꎬ向量杯中加入样品(样品量要达到延长筒的一半以上)ꎬ盖上盖(防止样品飞溅)ꎬ再将量杯固定到振动组件上ꎬ放到仪器指定位置中ꎮ振动５ｍｉｎ后ꎬ用刮板将多余的料刮出ꎬ并用毛刷将量杯外的粉扫除干净ꎬ用天平称量量杯与粉体的总质量ꎬ仪器自动计算出振实密度ꎮ重复上述操作ꎬ测定３次ꎬ数据见表２ꎮ表２㊀样品振实密度(ｇ ｃｍ－３)样品样品１样品２样品３第一次测量０.６７３３０.６７３６０.６８５２第二次测量０.６７９６０.６６９８０.６９５１第三次测量０.６８０８０.６７２１０.６８７９平均值０.６７８００.６７２００.６８９０２.２.１.３㊀休止角㊀将样品添加至加料漏斗中ꎬ启动进料ꎬ样品经出料口洒落到休止角平台上并逐渐形成锥体ꎮ当样品落满样品平台呈对称的圆锥体且在平台周围都有粉体落下时停止加料ꎮ进料完成后ꎬ仪器将自动拍摄图像并计算休止角ꎮ重复上述操作ꎬ测定３次ꎬ数据见表３ꎮ表３㊀样品休止角(ʎ)样品样品１样品２样品３第一次测量３５.１８６４１.１５８３８.３６９第二次测量３６.１０６４２.５５４３９.１１２第三次测量３５.２２５４２.７２０３８.８９９平均值３５.５０６４２.１４４３８.７９３２.２.１.４㊀平板角㊀平板角:用小勺将待测样品轻轻撒在接料盘中埋没平板ꎬ埋没平板粉的厚度要达到或超过堆料组件边沿的高度ꎮ注意加料时保持样品的自然松散状态ꎬ不要压或者整理接料盘中样品堆积的形状ꎮ开始测量后ꎬ接料盘会自动下落ꎬ拍摄平板上的粉体图像并进行分析计算ꎬ然后会进行１次敲击并再次拍摄图像并计算ꎮ重复上述操作ꎬ测定３次ꎬ数据见表４ꎮ表４㊀样品平板角(ʎ)样品样品１样品２样品３第一次测量３９.１５２４８.５７９４８.３３２第二次测量４０.０１２４７.９８４４７.３２１第三次测量３９.２３６５０.４６０４７.６９５平均值３９.４６７４９.００８４７.７８３２.２.１.５㊀粒度分布㊀按照顺序输入每级筛子的孔径ꎬ从第七层到第一层依次为１４００㊁８５０㊁３５５㊁２５０㊁１８０㊁１５０㊁７５μｍꎮ称量每一级筛子的重量ꎬ然后按照顺序安装固定在仪器上ꎮ称取１０ｇ样品ꎬ加入最上层ꎬ开启振动ꎮ结束后ꎬ再将每层筛子慢慢取下ꎬ依次在天平上称重ꎮ都读取完成后ꎬ便可得到筛分结果ꎬ数据见表５ꎮ表５㊀样品粒度分布(μｍ)样品样品１样品２样品３Ｄ１０Ｄ６０Ｄ１０Ｄ６０Ｄ１０Ｄ６０结果８９.９６２５５.５３７６.５４２４４.３６５５.２９２２０.３３２.２.１.６㊀压缩度㊀压缩度指粉体被压缩的能力ꎬ根据公式(１)计算压缩度ꎮ压缩度＝Ｄｆ－ＤｏＤｏˑ１００％(１)压缩度反映了粉体的流动性ꎬ压缩度小于２０％时ꎬ粉体的流动性好ꎬ压缩度增大时流动性下降[５]ꎬ结果如表６ꎮ表６㊀样品压缩度(％)样品样品１样品２样品３结果１４.４５４２９.２３１１６.７８０２.２.１.７㊀均齐度㊀均齐度指颗粒粒度分布的宽度ꎬ根据公式(２)计算均齐度ꎬ结果如表７ꎮ２.２.１.８㊀流动性评价[６]㊀使用Ｃａｒｒ指数法(见表８)计算粉体流动性指数ꎮ根据颗粒休止角㊁压缩度㊁平板角㊁均齐度等指标测定结果ꎬ计算颗粒流动性指数(ＦＷ)ꎬ来综合评价颗粒的流动性ꎮ均齐度＝Ｄ６０/Ｄ１０(２)表７㊀样品均齐度样品样品１样品２样品３结果２.８４０３.１９３３.９８５表８㊀流动性指数流动性评价流动性指数ＦＷ休止角/ʎ压缩度(％)平板角(ʎ)均齐度测试值指数Ｆ１测试值指数Ｆ２测试值指数Ｆ３测试值指数Ｆ４好９０~１００<２５２６~２９３０２５２４２２.５<５６~９１０２５２３２２.５<２５２６~３０３１２５２４２２.５１２~４５２５２３２２.５８０~８９３１３２~３４３５２２２１２０１１１２~１４１５２２２１２０３２３３~３７３８２２２１２０６７８２２２１２０７０~７９３６３７~３９４０１９.５１８１７.５１６１７~１９２０１９.５１８１７.５３９４０~４４４５１９.５１８１７.５９１０~１１１２１９１８１７.５６０~６９４１４２~４４４５１７１６１５２１２２~２４２５１７１６１５４６４７~５６６０１７１６１５１３１４~１６１７１７１６１５４０~５９４６４７~５４５５１４.５１２１０２６２７~３０３１１４.５１２１０６１６２~７４７５１４.５１２１０１８１９~２１２２１４.５１２１０２０~３９５６５７~６４６５９７５３２３３~３６３７９.８７５７６７７~８９９０９.５７５２３２４~２６２７９.５７５差０~１９６６６７~８９９０４.５２０３８３９~４５>４５４.５２０９１９２~９９>９９４.５２０２８２９~３５>３５４.５２０㊀㊀根据公式(３)计算流动性指数ＦＷꎮＦＷ＝Ｆ１＋Ｆ２＋Ｆ３＋Ｆ４(３)式中:ＦＷ为流动性指数ꎬＦ１为休止角指数ꎬＦ２为压缩度度指数ꎬＦ３为平板角指数ꎬＦ４为均齐度指数ꎮ使用不同的干燥方式对粉体流动性的影响较大ꎬ使用烘箱干燥颗粒流动性最佳ꎬ使用流化床干燥颗粒流动性次之ꎬ使用减压干燥颗粒流动性最差ꎮ２.２.２㊀可压性㊀可压性与粉体颗粒形变机制㊁颗粒形状大小有关ꎬ颗粒间结合面积越大ꎬ则粉体的压缩性越好[７]ꎮ成型性表示药物粉体在一定压力下紧密结合成片剂的能力ꎬ通常采用一定压力下抗张强度和施加于粉体的压力之间的关系进行评价ꎬ一定压力下ꎬ能形成较高抗张强度的粉体ꎬ具有较好的成型性[８]ꎮ成型性与粉体颗粒表面性质有关ꎬ颗粒间结合强度越高则粉体成型性越好[９]ꎮ表９㊀流动性评价样品样品１样品２样品３流动性指数８３６７７５㊀㊀采用ＺＰ１０Ａ旋转式压片机进行压片ꎬ采用ＳＹ－３片剂多用测定仪对片剂的硬度进行检测ꎬ通过计算抗张强度ꎬ对颗粒进行可压性评价ꎮ２.２.２.１㊀抗张强度㊀抗张强度ꎬ即片剂破裂或断裂前能抵抗的最大张力ꎬ被广泛用来评价片剂的强度ꎬ其大小反映了物料结合力和压缩成型性的好坏ꎬ相同压力下ꎬ抗张强度越大ꎬ成型性越好[１０]ꎮ采用ＺＰ１０Ａ旋转式压片机在相同的压力下压片ꎬ置于干燥器中２４ｈꎬ待完全弹性复原后测量平片的径向破碎力Ｆ㊁直径Ｄ㊁厚度Ｌꎬ利用以下公式(４)计算片剂的抗张强度ꎮ数据如下表(ｎ＝６)ꎮＴＳ＝２ＦπＤＬ(４)表１０㊀样品抗张强度样品样品１样品２样品３直径/ｍｍ９９９厚度/ｍｍ６.１８６.２２６.２４破碎力/Ｎ７８.４７９.１７７.４抗张强度/ＭＰａ０.８９８０.９０００.８７８２.２.２.２㊀可压性评价㊀通过采用相同的压力㊁相同的冲模进行压片ꎬ并测量径向破碎力及片厚ꎮ通过对比ꎬ样品１㊁样品２及样品３的抗张强度基本一致ꎮ不同的干燥方式不会对物料的可压性造成影响ꎮ３ 讨论通过对不同干燥方式获得的粉体进行研究ꎬ对比三者的流动性及可压性ꎮ干燥方式的不同会影响物料的流动性ꎬ烘箱干燥样品流动性最优ꎬ流化床干燥样品流动性次之ꎬ减压干燥样品的流动性最差ꎮ干燥方式对物料的可压性影响较小ꎬ三者的抗张强度几乎没有差异ꎮ烘箱干燥对温度控制准确ꎬ干燥速率较快ꎬ得到的颗粒性质最优ꎬ但效率低于流化床干燥ꎮ流化床干燥具有效率高ꎬ速度快ꎬ产量大的特点ꎬ对单一产品可连续生产ꎬ但得到的颗粒比较小ꎬ流动性一般ꎮ减压干燥常用于不耐高温的样品干燥ꎬ得到的颗粒流动性最差ꎮ参考文献:[１]㊀张炳胜ꎬ王峰.药物制剂技术[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０１５:６２－６５.[２]ＭＡＤＥＲＵＥＬＯＣꎬＺＡＲＺＵＥＬＯＡꎬＬＡＮＡＯＪＭ.Ｃｒｉｔｉｃａｌｆａｃｔｏｒｓｉｎｔｈｅｒｅｌｅａｓｅｏｆｄｒｕｇｓｆｒｏｍｓｕｓｔａｉｎｅｄｒｅｌｅａｓｅｈｙ￣ｄｒｏｐｈｉｌｉｃｍａｔｒｉｃｅｓ[Ｊ].ＪＣｏｎｔｒｏｌＲｅｌｅａｓｅꎬ２０１１ꎬ１５４(３):２－１９.[３]刘涛ꎬ付春梅ꎬ唐玉ꎬ等.不同干燥方式对桑枝提取物物理指纹图谱及其总黄酮含量的影响[Ｊ].中国实验方剂学杂志ꎬ２０１８ꎬ２４(２０):６５－６９.[４]韩天燕ꎬ刘强ꎬ张万年ꎬ等.仙曲片粉体学性质考察及处方设计[Ｊ].中成药ꎬ２０２０ꎬ４２(８):１９８２－１９８６. [５]李洁ꎬ杜若飞ꎬ冯怡.中药浸膏粉物理性质与干法制粒工艺的相关性研究[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２０１１ꎬ３６(１２):１６０６－１６０９.[６]国家市场监督管理总局.ＧＢ/Ｔ３１０５７.３－２０１８颗粒材料物理性能测试第３部分:流动性指数的测量[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１９.[７]王晨光ꎬ邓丽ꎬ施春阳ꎬ等.药物粉体可压性影响因素及改善策略[Ｊ].中国药学杂志ꎬ２０１３ꎬ４８(１１):８４５－８４９. [８]ＵＰＡＤＨＹＡＹＰＰꎬＳＵＮＣＣꎬＢＯＮＤＡＤ.Ｒｅｌａｔｉｎｇｔｈｅｔａｂｌｅｔｉｎｇｂｅｈａｖｉｏｒｏｆｐｉｒｏｘｉｃａｍｐｏｌｙｔｙｐｅｓｔｏｔｈｅｉｒｃｒｙｓｔａｌｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓｕｓｉｎｇｅｎｅｒｇｙ ｖｅｃｔｏｒｍｏｄｅｌｓ[Ｊ].ＩｎｔＪＰｈａｒｍꎬ２０１８ꎬ５４３(１/２):４６－５１.[９]何英蒙ꎬ皮超ꎬ魏郁梦.粉体粒子的物理性质对片剂压缩成型性的影响[Ｊ].中国医药工业杂志ꎬ２０１９ꎬ５０(５):４７８－４８９.[１０]岳国超ꎬ陈丽华ꎬ管咏梅ꎬ等.新型直压辅料的粉体学性质评价[Ｊ].中国药房ꎬ２０１４ꎬ２５(９):８３３－８３６.(收稿日期:２０２３－０１－１４)。
王森老师简介
王森王森（厚力）：国家高级企业培训师。
咨询式内训专家。
北京精益生产管理技术培训中心首席培训师，普道永基咨询公司核心咨询顾问。
中国总裁培训网、中国培训网、生产管理网、学习培训网、中华内训网、皮沃特国际咨询公司等签约合作伙伴。
擅长于企业诊断、民企总裁战略思维训练、企业运营管理体系构建（4R+）、团队执行力建设、精益现场改善（lean）、生产现场改善（6S）、生产现场过程质量控制、全面生产效率改进、操作型企业文化建设等项目的培训和咨询。
国内某大型企业集团近十年生产、培训及人力主管经历，于97正式介入企业管理咨询业，十五年的培训和现场咨询工作经历。
历任原中国企业管理培训中心项目策划专家，精益生产管理技术培训中心培训总监，山河药辅股份有限公司现场及运营管理终身咨询顾问。
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王先生长期从事生产及现场管理课题研发，即有丰富的生产管理经验、又有深厚的理论功底。
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山河药辅公司和产品介绍
3、质量标准—— CP2010、USP36、EP 7
可以替代进口FMC、JRS、明台
高效崩解剂的性能对比
• 不同崩解剂的溶胀和毛细管作用能力
立崩®
溶胀 很高
E3 E5 E15 E30 E50 E100 2208 K4M K10M K15M
K100M
黏度 (mpa.s) 3 5 15 30 50 100
甲氧基含 量
28.030.0%
羟丙氧基 热凝胶温 应用
含量
度
7.0-12.0% 60℃
湿法制 粒的粘 合剂， 常规的 薄膜包 衣材料， 封闭片 芯
4000 10000 15000
使用注意 不溶性的充填剂/粘合剂 湿法制粒(内、外加） 可用于胶囊（休止角≤20） 与抗坏血酸有配伍禁忌
羧甲淀粉钠（CMS-NA） 国家专利证书
交联聚维酮-高效崩解剂
• 崩解机理-毛细管作用
高毛细管活性&优异的水化能力，无凝胶倾向
水分迅速进入片剂中，促使网络结构膨胀
片剂崩解，活性物质释放
交联聚维酮-制剂应用
19.024.0%
4.0-12.0% 75℃
应用于 缓控释 制剂骨 架片
100000
山河，中国药用辅料的领跑者
硬脂酸镁(MS)
亚洲最大的药用硬脂酸镁生产企业
亚年洲销最售大的15药0用0硬T/脂Y酸镁生产企业
CP2010、USP35、BP2011
年国销内售市150场0T/占Y 有率70%
质量标准：
质量标准：CP2010、USP35、BP2011
分散片和口崩片崩解剂的首选 引湿性极强，对生产环境及生产过程要求高 对含有羧基、酚羟基的中药成分具有吸附作用（丹参、 五倍子、葛根）
高效崩解剂的制剂应用
高效崩解剂的制剂应用Pharmaceutical Application of Efficient Disintegrant叶永超安徽山河药用辅料股份有限公司ANHUI SHANHE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD.企业简介高效崩解剂的 制剂应用企业 概况产品 简介公司 简介企业 文化企业概况公司成立于2001年4月，安徽 国家高新技术企业 专业固体药用辅料生产企业。
国际药用辅料协会中国会员 中国药用辅料专业委员会副主任会员单位 省级博士后工作站 淮南企业风采山河风采合作机构我们积极与研究所 高校建立良好的合作关系 我们积极与研究所、高校建立良好的合作关系上海医药工业研究院中国药科大学安徽理工大学安徽中医药大学国家专利证书易彩（薄膜包衣粉） 微晶纤维素（MCC） 羟丙纤维素（L-HPC） 十三项发明专利受理中行业地位公司参加《中国药典》和药品标准工作座谈会公司参加“仿制药一致性评价 座谈会”2007年以来参与2010年版《中国药 典》辅料标准的修订工作2008年参加了全国高校《药剂学》 教材药用辅料章节的编写工作，是 教材药用辅料章节的编写 作，是 唯一的企业编委2005年应国家药品监督管理局邀请， 参与了药用辅料GMP定稿工作会议 和药用辅料管理办法的讨论会公司参加IPEC China会员大会质量保障安徽山河药辅产品都严格按照GMP要求生产，让客户购买放心，使用安心。
通过ISO9001：2000质量体系认证通过ISO14000环境管理体系认证市场推广客户遍布全国，产品远销欧美、 东南亚等二十多个国家、地区以客户为导向，持续创新，快速反 应，为客户量身定做药用辅料上门的辅料应用交流和技术服务协助客户筛选、优化处方我们积极向全球客户宣传和提供优质的中国药用辅料.企业文化公司宗旨：诚信 严谨 热情 创新经营 念 与员 经营理念：与员工一起成长 起成长 与客户携手发展 与社会共同 分享企业愿景：我们是专业的固体药用辅料生产经营企业，致 企业 力于改变我国药用辅料落后的产业状况，为客户提供优质 产品和优质服务，替客户创造价值，最终成为国内药用辅 料行业的领跑者公司产品1 纤维素类衍生物 2 淀粉类衍生物山河 药辅3 树脂系列4 包衣粉系列1 微晶纤维素 1. 2.低取代羟丙纤 维素 3.羟丙甲纤维素 4.羧甲基纤维素 钠 5.交联羧甲基纤 维素钠等1 羧甲淀粉钠 1.2.预胶化淀粉 3.倍他环糊精等1 聚丙烯酸树脂II 1.聚丙烯酸树脂II III、IV号 2.水溶性树脂1 胃溶型系列 1.胃溶型系列 2.肠溶型系列等5 其它产品：硬脂酸镁、二氧化硅、聚维酮K30、交联聚维酮等。
辅料性质汇总
羟丙甲纤维素：（HPMC）英文：Hydroxypropyl Methyl Cellulose分子式：介绍：1、白色或类白色粉末，炭化温度为280~300℃，视密度为0.25~0.70g/cm³，比重1.26~1.31.变色温度为190~200℃，表面张力为2%水溶液42~56dyn/cm。
溶于水及部分溶剂，如适当比例的乙醇/水，丙醇/水、三氯乙烷等。
2、水溶液具有表面活性。
透明性高，性能稳定，不同规格的产品凝胶温度不一样，溶解度随粘度而变化，粘度愈低，溶解度愈大，不同规格HPMC其性能有一定的差异，HPMC 在水中的溶解不受PH值影响。
适用于在PH3.0~11.0范围内使用。
广泛用于建筑材料、涂料、合成树脂、陶瓷、医药、食品、纺织业、农业、化妆品、烟草等行业。
分为建筑级、食品级和医药级。
3、HPMC随甲氧基含量减少，凝胶点升高、水溶解度下降、表面活性也下降。
4、HPMC还具有增稠能力，耐盐性低灰粉，PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的额耐霉性、分散性和粘结性等特点；产品属非离子型纤维素醚，不与金属盐或其他离子结合生成不溶性沉淀。
产品的水溶液被加热一定会形成凝胶，所形成的凝胶在冷却后又重新编程溶液。
5、溶解方法：HPMC产品直接加入到水里，会产生凝聚，接着溶解，但这样溶解很慢，并且困难。
有三种溶解方法：热水法：由于HPMC不溶解在热水里因而初期HPMC能够均匀的分散在热水中随后冷却①、在容器内放入需要量的热水，并加热到大约70℃。
在慢慢搅拌下逐渐加入HPMC开始HPMC浮在水的表面，然后逐渐形成一种淤浆，在搅拌下冷却该淤浆。
②、加热1/3或2/3需要量的水在容器内，并加热到70℃，按①的方法分散HPMC制备热水淤浆，然后在容器内加入剩余量的冷水或冰水，再加入上述HPMC的热水淤浆到冷水中并搅拌之后冷却该混合物。
③、在容器内加入所需量1/3或2/3的水，并加热到70℃按①的方法分散HPMC制备热水淤浆，然后加入剩余量的冷水或冰水至热水淤浆中，搅拌之后冷却该混合物。
河南哈辅药业有限公司介绍企业发展分析报告
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告河南哈辅药业有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:河南哈辅药业有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分河南哈辅药业有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质空产品服务：药品零售；第二类医疗器械生产；保健食品生1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
山河药辅安全事故
山河药辅安全事故山河药辅安全事故引言：山河药辅是一家专门从事医疗器械和药品辅助用品的公司。
然而，近年来，该公司发生了一系列的安全事故，这些事故严重影响了人们对该公司产品的信任度，并对公众健康造成了潜在的威胁。
本文将详细探讨山河药辅安全事故的原因、影响以及解决方案。
一、背景介绍山河药辅是一家成立于2005年的医疗器械和药品辅助用品公司。
该公司主要生产和销售各种医疗器械、口服药物、外用贴剂等产品。
由于其产品质量稳定可靠，山河药辅在行业内享有良好声誉，并成为许多医院和个人用户的首选品牌。
然而，在过去几年中，山河药辅发生了多起安全事故。
这些事故包括产品质量问题、使用不当导致的伤害以及信息泄露等。
这些事件引起了广泛关注，并对公司形象和市场地位造成了巨大冲击。
二、安全事故的原因1. 生产环节问题山河药辅的安全事故与其生产环节存在一定的问题密切相关。
据调查，公司在生产过程中存在着质量控制不严格、生产设备老化等问题。
这些因素导致了产品质量不稳定，容易出现缺陷和安全隐患。
2. 供应链管理问题山河药辅的供应链管理也是导致安全事故发生的一个重要原因。
公司在采购原材料和配件时缺乏有效的供应商审核机制，导致部分原材料质量无法得到保证。
公司对供应商的监管也不够严格，容易出现假冒伪劣产品进入供应链的情况。
3. 内部管理体系问题另外，山河药辅内部管理体系存在一定问题也是导致安全事故发生的重要原因之一。
公司在员工培训、流程规范等方面投入不足，导致员工对产品质量和安全意识缺乏必要的认知和重视。
公司对于风险评估和预警机制建设也存在欠缺。
三、安全事故的影响1. 公司形象受损山河药辅的安全事故严重损害了公司的形象和声誉。
公众对该公司产品的信任度大幅下降，对其品牌产生怀疑。
这不仅导致了销售额的大幅下滑，还可能引发用户流失、投资者信心不足等问题。
2. 潜在健康风险安全事故给公众健康带来了潜在风险。
产品质量问题可能导致用户使用过程中出现意外伤害或不良反应。
河车再造丸的功能主治
河车再造丸的功能主治功能河车再造丸是一种中药制剂，具有多种功能。
以下是河车再造丸的主要功能：1.改善血液循环2.缓解疲劳和压力3.清热解毒4.增强免疫力5.改善睡眠质量6.补充营养7.增强体力和耐力8.促进新陈代谢主治河车再造丸除了具有多种功能外，还有以下主治疾病：1. 慢性疲劳综合征河车再造丸具有可以缓解疲劳和压力的功效。
对于长期处于高压工作环境或经常感到疲劳的人群，服用河车再造丸可以有效地恢复体力和精神状态，缓解慢性疲劳综合征的症状。
2. 肾虚引起的腰腿酸软症状河车再造丸可以改善血液循环，增加肾脏的氧气和营养供应，从而缓解肾虚引起的腰腿酸软症状。
对于经常感到腰腿酸软的人群，服用河车再造丸可以起到明显的缓解作用。
3. 免疫力低下河车再造丸中的药材具有免疫调节作用，可以增强人体的免疫力，增加对疾病的抵抗力。
对于免疫力低下的人群，如季节交替时易感冒的人群，服用河车再造丸可以提高身体的抵抗力，减少患病的风险。
4. 睡眠质量不佳河车再造丸中的药材具有调节神经系统的作用，可以改善睡眠质量。
对于经常失眠或睡眠质量不佳的人群，服用河车再造丸可以帮助调整生物钟，提升睡眠质量，增加睡眠时长。
5. 营养不良河车再造丸中含有多种营养成分，可以补充身体所需的营养物质。
对于由于饮食不均衡或特殊原因导致的营养不良的人群，服用河车再造丸可以提供多种营养成分，帮助身体快速恢复健康。
6. 缺乏体力和耐力河车再造丸中的药材具有增加体力和耐力的作用。
对于缺乏体力和耐力的人群，如运动员、劳动者等，服用河车再造丸可以增加身体的能量储备，提升体力和耐力，减少疲劳感。
7. 新陈代谢不畅河车再造丸中的药材具有促进新陈代谢的作用，可以加速身体废物的排出和新陈代谢产物的合成。
对于新陈代谢不畅的人群，服用河车再造丸可以帮助调整身体的新陈代谢过程，减少体内毒素的积累。
注意事项1.服用河车再造丸时，应按照医生的建议进行剂量和用法，不可随意增减。
2.对于过敏体质的人群，应谨慎使用河车再造丸，如出现不良反应应及时停药并就医。
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产 品 介 绍
粘合剂 系列 崩解剂 系列
山河 产品
润滑剂 系列
表面活性 剂系列
填充剂 系列
包衣 系列
微晶纤维素
●
中国最大的MCC生产企业、5000T/Y 质量标准CP2010、USP36、EP7 斑点国内最少
●
●
微晶纤维素
微晶纤维素101湿法制粒或直接压片
01
微晶纤维素105 分散片、口崩片
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安徽山河药用辅料股份有限公司
ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD
2013年 1月1 日
01 公 司 简 介
● 成立于2001年4月
● 公司员工500人
● 两次获国家科技部“科技创新基金”资助
● 通过ISO9001,14000认证
● 国家高新技术企业
低水分：103、ZH •普通型：湿法制粒 • 活性成分对水敏感的药物 微晶纤维素（丸芯型）良好的成型性 松密度：0.25～0.45
•分散片专用：105 微晶纤维素（食品级） 国内独家
04
微晶纤维素
粒径
180
胶囊型
150
MCC200
MCC-12
90
MCC-102 MCC-101 MCC-CG MCC-103
•
不同崩解剂的溶胀和毛细管作用能力 溶胀 毛细管作用 中 高 高
立崩®
很高
高 低
交联羧甲基纤维素钠 交联聚维酮
二氧化硅
型号分为： 二氧化硅CD-1 二氧化硅CD-2 二氧化硅CD-3 二氧化硅QX-1 气相 （微粉硅胶）
易彩® （高防潮薄膜包衣粉）
胃溶- YCW-E系列
适用于中药浸膏剂包衣
视频演示
中国最大的生产企业
崩解原理：吸水溶胀
一般用量：2%～6%（内、外加）
羧甲淀粉钠
•
直链（普通型羧甲淀粉钠）
支链（立崩）
直链与支链分子结构
立崩® ---制剂应用
•
立崩®溶胀度的对比 快速溶胀性能
立崩® -高效崩解剂
可克服普通羧 甲淀粉钠对药 物有效成分的 “包粘”效应， 促进药物崩解 和溶出，大大 提高了药物的 生物利用度。
强力的膨胀性能， 可降低非亲水性润 滑剂在固体制剂中 造成的崩散迟缓的 影响。 在直接压片 或湿法制粒 中均有良好 崩解效果。 适用于分散 片，速崩片， 中药膏剂
立崩®的制剂应用
使用注意 不溶性的充填剂/粘合剂 湿法制粒(内、外加） 可用于胶囊（休止角≤20） 与抗坏血酸有配伍禁忌
羧甲淀粉钠（CMS-NA） 国家专利证书
羟丙甲纤维素
●设备先进、全自动生线 ●专业生产药用级 ●质量标准：CP、USP、EP ●型号：1828、2208、2906、2910
羟丙甲纤维素
种类 2910 型号 E3 E5 甲氧基含 黏度(mpa.s) 量 3 5 28.030.0% 羟丙氧基 含量 热凝胶温 应用 度
湿法制 粒的粘 合剂， 常规的 薄膜包 衣材料 ，封闭 片芯
我们进行全球化的市场推广
API和CHPI
部分典型客户
国内主要客户
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•
哈药集团、上药集团、广药集团、石药集团 江中制药、葵花制药、江山制药、利君制药 亚宝制药、康恩贝制药、贵州百灵、国药集团 先声药业、株洲千金、联邦制药、华药集团 赛诺菲（杭州工厂）、日本大冢制药（乐山） 辉瑞惠氏制药（苏州工厂）、上海施贵宝
交联聚维酮-高效崩解剂
•
崩解机理-毛细管作用
高毛细管活性&优异的水化能力，无凝胶倾向
水分迅速进入片剂中，促使网络结构膨胀
片剂崩解，活性物质释放
交联聚维酮-制剂应用
分散片和口崩片崩解剂的首选 引湿性极强，对生产环境及生产过程要求高 对含有羧基、酚羟基的中药成分具有吸附作用（丹参、 五倍子、葛根）
交联聚维酮-高效崩解剂
进口药用辅 料
风险
价
格
高
• 建议 : 在国内备案一家合格的供应商。
主要合作单位
上海医药工业研究院
中国药科大学
安徽理工大学
安徽中医学院
技术服务
●药用辅料研究中心 ●省级博士后科研工作站 ●提供上门的辅料应用交流和技术支持 ●配备齐全的小试设备和检测仪器 ●协助客户优化、筛选处方 ●为客户量身定做药用辅料
肠溶-水溶薄膜包衣粉 YCC-C系列
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降低对厂房设施的要求 快速配制包衣液 45分钟 固含量高 缩短包衣时间
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操作简单 重现性好
肠溶-水溶薄膜包衣粉 YCC-C系列
•
• •
不影响溶出崩解
例：兰索拉唑片 红霉素肠溶片 阿司匹林肠溶片（Bayer）
•
安全、健康、环保
易彩（薄膜包衣粉） 国家专利证书
YJ-H 、 YJ-L
全部预胶化
•
粘合剂（国内独家）
部分-预胶化淀粉
• 可压性好，能显著提高片剂的硬度
YJ-H
• 流动性好，兼有粘合和崩解性能，有自我润滑作用减 少片剂从中模顶出的力量，适用于直接压片
• 适用于所有压片方法
YJ-L
• 黏度相对低，所以特别适用于湿法制粒
运输周期+清关+口检（至少3—4个月） 政治风险---南海、东海局势战争风险 突发事件—日本地震、信越的爆炸 国际性疫情——肉毒杆菌、疯牛病、禽流感等 兼并重组、退市、不再册证 等风险
1、SL型---------替代ISP-XL、BASF--CL 2、SL-10型------替代ISP-XL-10
3、质量标准—— CP2010、USP36、EP7
交联羧甲基纤维素钠-高效崩解剂
•
崩解机理-毛细管作用
水分通过三维纤维结构快速渗透
纤维膨胀&崩解力变大
片剂崩解，活性物质释放
交联羧甲基纤维素钠-制剂应用
7.0-12.0% 60℃
E15
E30
15
30
E50 E100
2208 K4M K10M
50 100
4000 10000
19.024.0%
4.0-12.0% 75℃
K15M
K100M
15000
100000
山河，中国药用辅料的领跑者
应用于 缓控释 制剂骨 架片
硬脂酸镁(MS)
亚洲最大的药用硬脂酸镁生产企业
亚洲最大的药用硬脂酸镁生产企业 年销售1500T/Y CP2010、USP35、BP2011 年销售1500T/Y 质量标准：
国内市场占有率70% 质量标准：CP2010、USP35、BP2011
硬脂酸镁(MS)
硬脂酸镁MS——H型- 抗粘
硬脂酸镁MS——M型-润滑 硬脂酸镁MS——L型-溶出
羧甲淀粉钠
企业文化
经营理念:与员工一起成长,与客户携手发展,与社会共同分享.
企业宗旨: 诚信
严谨
热情
创新
企业愿景:我们是专业的药用辅料生产经营企业，致力于改变我国 客户创造价值，最终成为国内药用辅料行业的领跑者。
药用辅料落后的产业状况，为客户提供优质产品和优质服务，替
安徽山河药用辅料股份有限公司
山河-中国药用辅料的领跑者!
LH-11
LH-21 LH-22
50um
40um 40um
配伍禁忌：与碱性物质可发生反应，处方中如有 碱性物质，长期储存后，崩解时间可能延长。
山河，中国药用辅料的领跑者
羟丙纤维素（L-HPC） 国家专利证书
羟丙甲纤素-HPMC
羟丙甲纤维素（缓控释型） 羟丙甲纤维素（植物胶囊型） 羟丙甲纤维素（E3、5、15、30、50） 羟丙甲纤维素（食品级）
Text
● 中国药用辅料专业委员会副主任会员单位
●
国际药用辅料协会（IPEC）会员
●
公司发展战略做专业的药用辅料生产企业
2005年参与了药用辅料GMP定稿工作 ● 会议和药用辅料管理办法的讨论会 参与2010、2015年版《中国药典》辅 ● 料标准的修订工作 2008年参加了全国高校《药剂学》教材药 ● 用辅料章节的编写工作是唯一的企业编委 2012年国家药监局针对药用辅料功能性项目 ● 研究由我公司和中国药科大学共同承接
02
胶囊型：122型 休止角≤28
•
04
微晶纤维素102、12、 200---直接压片 03
微晶纤维素103、ZH---活性成分对水敏感的药物
•
分散片专用：105
微晶纤维素
微晶纤维素 CG ---普通型 Add your texts
01
here
微晶纤维素HC---高可压型（处方量25%以上） 微晶纤维素（胶囊型）极佳流动性 03
联 系 人：张********** 联系电话：13**********9 E m a I l : *******@
与强酸、铁或其他金属（铝、汞、锌）的可溶性盐有配
伍禁忌
适用于口崩片、分散片、中药浸膏片
直接压片中用量不宜过大
交联羧甲基纤维素钠-高效崩解剂
1、中国唯一生产线 2、质量:CP2010、USP36、EP7
3、质量标准—— CP2010、USP36、EP7 可以替代进口FMC、JRS、明台
高效崩解剂的性能对比
肠溶型水分散体制备方法专利
薄膜包衣材料制备方法专利
羧甲基纤维素钠(CMC)
羧赛® 羧甲基纤维素钠（缓控释型）
亚洲最大的药用硬脂酸镁生产企业 羧甲基纤维素钠 --H CP2010、USP35、BP2011 质量标准：
年销售1500T/Y
羧甲基纤维素钠--M 羧甲基纤维素钠--L
预胶化淀粉
部分预胶化