空调净化系统再验证报告(04030401)
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证报告一、背景介绍空气污染是当前社会面临的严重问题之一，对人类健康和生态环境造成了严重影响。
为了改善室内空气质量，许多人开始关注空气净化系统的效果和功效。
本文将对某空气净化系统进行验证，评估其在净化室内空气方面的实际效果。
二、验证目标及方法2.1 验证目标本次验证的目标是评估空气净化系统在去除室内空气中悬浮颗粒物和有害气体方面的效果。
2.2 验证方法为了验证空气净化系统的效果，我们采取了以下步骤：步骤一：基准测试在开始验证之前，我们首先测量了室内环境中的悬浮颗粒物和有害气体的浓度，并记录下基准数据。
步骤二：系统运行测试接下来，我们启动了空气净化系统，并让其连续运行一段时间。
期间，我们进行了多次采样，以测量系统运行后室内空气中悬浮颗粒物和有害气体的浓度。
步骤三：对比分析最后，我们将步骤一和步骤二的数据进行对比分析，以评估空气净化系统对室内空气质量的改善效果。
三、验证结果与分析3.1 悬浮颗粒物去除效果根据我们的测量数据，基准测试时室内空气中的悬浮颗粒物浓度为XX微克/立方米。
而在系统运行测试的过程中，我们发现悬浮颗粒物的浓度明显下降，平均下降约XX%。
这表明空气净化系统对悬浮颗粒物的去除效果较好。
3.2 有害气体去除效果与悬浮颗粒物的去除效果类似，系统运行测试过程中室内空气中的有害气体浓度也有所降低。
具体而言，有害气体的浓度平均下降了约XX%。
这表明空气净化系统对有害气体的去除效果也较好。
四、结论与建议4.1 结论通过对空气净化系统的验证，我们得出以下结论： - 空气净化系统在去除悬浮颗粒物方面表现出较好的效果，平均下降约XX%。
- 空气净化系统对有害气体的去除效果也较好，平均下降约XX%。
4.2 建议基于以上验证结果，我们对空气净化系统提出以下建议： - 长期运行空气净化系统，以保持室内空气的清洁和健康。
- 定期清洁和更换空气净化系统的滤网，以确保其持续高效运作。
- 结合其他室内空气改善措施，如通风换气等，以进一步提升室内空气质量。
空调净化系统验证报告模板
空调净化系统验证报告模板一、概述本报告对空调净化系统进行了验证测试，以确保其符合相关标准和要求。
本测试旨在评估空调净化系统在使用期间对室内空气质量的控制效果，以保证室内环境符合相关规定和标准。
二、测试方案1. 测试方法本次测试采用了以下测试方法：•预测试：确保系统的参数和设置正确并进行相关准备工作；•安装测试仪器：使用气体检测仪器对室内空气进行测试；•进行测试：持续监测空气质量指标；•数据分析：对测试结果进行数据分析。
2. 测试条件本次测试的相关条件和参数如下：•测试机构：xxx公司；•测试地点：xxx室内；•测试时间：xx年xx月xx日；•温度：23℃；•相对湿度：50%；•空调运行时间：24小时。
三、测试结果1. 测试项和标准本次测试对以下指标进行了测试，并参照以下标准进行了评估：•PM2.5：小于或等于75μg/m³；•TVOC：小于或等于500μg/m³；•CO2：小于或等于1000ppm。
2. 测试数据测试期间，我们使用气体检测仪器进行实时监测。
以下是测试数据以及最终的测试结果。
指标测量值/μg/m³标准值/μg/m³测试结果PM2.5 41.2 ≤75通过TVOC 320 ≤500通过CO2 651 ≤1000通过3. 数据分析根据测试数据，空调净化系统的PM2.5、TVOC、CO2指标均符合相关要求，并通过了测试。
因此，可以得出结论，该空调净化系统的净化效果良好，能够有效地控制室内空气质量。
四、结论与建议本次空调净化系统测试证明了该系统的净化效果符合相关标准和要求。
建议对空调净化系统定期进行检测和维护，并加强室内通风，以确保室内的空气质量符合要求。
五、附录本次测试相关的文档和记录如下：•测试计划书；•测试记录表；•空气检测仪器使用说明书；•空调净化系统操作手册；•空调净化系统服务合同。
空调净化系统验证报告.(DOC)
项目名称：空调净化系统验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1. 引言 (3)1.1. 概述 (3)1.2. 验证目的 (3)1.3. 验证范围 (4)1.4. 验证周期及验证进度安排 ............................................... 错误！未定义书签。
1.5. 验证项目小组成员及职责 (4)2. 验证内容 (4)2.1. 预确认 (4)2.2. 安装确认 (5)2.3. 运行确认 (5)2.4. 性能确认 (5)3. 验证结果评定与结论 (5)1.引言1.1.概述1.1.1.我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司生产车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
工艺流程图如下：1.2.验证结果1.2.1.系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2.系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3.经检查，系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4.系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5.系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3.验证范围1.3.1.报告的适用范围此报告适用于本公司生产车间空调净化系统的验证结果。
1.3.2.验证的范围1.3.2.1.生产车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2.生产车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3.生产车间空调净化系统的运行确认；1.4.验证项目小组成员及职责2.验证内容2.1.预确认根据厂房的整体设计方案，我公司选用了珠江空气净化有限公司生产的分体空调机组。
空气净化系统再验证方案及再验证报告.
湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称：生产线名：报告编号：湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录1．再验证计划共页2．再验证方案共页3．再验证报告共页4．再验证记录共页5．再验证证书共页再验证方案会审单湖南方盛堂制药有限公司文件空调系统再验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:B/1 页数:空调系统再验证计划表1、概述 (3)2、目的 (3)3、范围 (3)4、成员及职责 (3)5、验证内容 (9)6、验证周期 (10)7、再验证报告 (10)8、验证结果评定与结论 (10)9、验证进度安排 (10)10、附件 (10)空气净化再验证方案（2007年7月18日）1．概述：根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。
2．目的：确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。
确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。
3．范围：本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HV AC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。
4．成员及职责4.1验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。
组长：陈爱春成员：周志强、蔡勋友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯4.2职责4.2.1设备部负责人验证所需仪器、设备和HV AC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。
4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。
4.4.3生产车间负责洁净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HV AC运行状况。
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
洁净车间空调净化系统重新启动验证报告
修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。
分布取样点为车间所有房间。
二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。
4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。
4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。
4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。
五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。
验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。
标准如下。
六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。
七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。
为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。
八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
空气净化系统再验证方案及再验证报告
湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称：生产线名：报告编号：湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录1．再验证计划共页2．再验证方案共页3．再验证报告共页4．再验证记录共页5．再验证证书共页再验证方案会审单湖南方盛堂制药有限公司文件空调系统再验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:B/1 页数:空调系统再验证计划表1、概述 (3)2、目的 (3)3、范围 (3)4、成员及职责 (3)5、验证内容 (9)6、验证周期 (10)7、再验证报告 (10)8、验证结果评定与结论 (10)9、验证进度安排 (10)10、附件 (10)空气净化再验证方案（2007年7月18日）1．概述：根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。
2．目的：确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。
确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。
3．范围：本验证包话安装确认、运行确认、性能确认，主要考察的是HV AC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是要验证风量，悬浮粒子数，压差、温度、湿度、微生物照度、噪声等是否能达到规定的指标。
4．成员及职责4.1验证小组的成员：由副总经理任组长，生产部、质量部、工程办、机修班、中心化验室等各部门人员共同组成。
组长：陈爱春成员：周志强、蔡勋友、唐升旗、刘正德、李艳、蒋慧雯4.2职责4.2.1设备部负责人验证所需仪器、设备和HV AC系统的维护、调试及运行，并做好相应的记录、负责仪器、仪表的校正。
4.3.2质量部负责安排采样，中心化验室负责化验。
4.4.3生产车间负责洁净厂房的清洁、消毒，机修班检查各HV AC运行状况。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风送风回风除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
空气净化系统再验证报告(DOC)
空气净化系统再验证报告目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定7.2 HVAC系统安装情况的稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊情况处理9.再验证结果评定与结论10.文件执行11.文件归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验情况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13：验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任——总经理委员质量管理部部长委员生产技术部部长委员设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部组员生产技术部组员设备工程部组员化验室组员综合制剂车间1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
空调净化系统验证方案及报告.（DOC）
空调净化系统验证方案及报告.（DOC）净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统起草人：负责人：2015年04月22日制一．目的针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。
二．概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。
空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。
空气净化过程为：新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
三．验证范围**公司生产车间净化空调系统。
四．验证小组及成员五．仪器设备信息六．再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期。
七．安装确认7.1安装确定的内容：主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。
7.2臭氧发生器臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求，合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。
2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。
可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。
3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。
4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。
可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。
5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。
比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。
6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。
使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。
测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。
数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。
持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案一、引言空调净化系统是一种在室内环境中提供清洁和健康空气的设备。
它通过过滤、除菌和调节室内湿度等方式来净化空气。
为了确保空调净化系统的有效性和可靠性，再验证是必要的。
本文将提出一种空调净化系统再验证方案，并详细描述其步骤和方法。
二、再验证方案的步骤1.确定再验证的目标：在进行再验证之前，需要明确再验证的目标。
例如，确定空调净化系统是否仍然满足设计规范和性能要求。
2.定义再验证的范围：确定再验证的范围，包括再验证测试的设备、材料和过程。
3.制定再验证计划：制定再验证的详细计划，包括测试的时间、地点和人员的安排。
4.执行再验证测试：按照再验证计划执行测试，并记录测试结果。
测试内容可以包括空气质量、风速、颗粒物和细菌浓度等指标的测试。
5.分析测试结果：对测试结果进行分析，与设计规范和性能要求进行比较。
如果测试结果符合规范和要求，则继续下一步。
如果测试结果不符合规范和要求，则需要进行问题分析和解决。
6.确定问题原因：如果测试结果不符合规范和要求，需要进行问题分析，确定问题的原因。
可能的原因包括设备故障、操作失误或环境变化等。
7.解决问题和改进措施：根据问题的原因，制定解决问题和改进措施。
解决问题可能包括设备维修、操作培训或环境改进等。
8.重新测试和再验证：对解决问题和改进措施后的设备进行重新测试，并再次进行再验证。
如果测试结果符合规范和要求，则再验证工作结束。
如果测试结果仍然不符合规范和要求，则需要继续进行问题分析和解决。
三、再验证方法和技术1.空气质量测试：使用空气质量测试仪器对室内空气质量进行测试，包括温度、湿度、二氧化碳浓度等指标。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
2.风速测试：使用风速测试仪器对空调系统的送风和回风风速进行测试，确保风速符合设计要求。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
3.颗粒物测试：使用颗粒物测试仪器对空气中的颗粒物浓度进行测试，确保符合设计要求。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
空调净化系统验证报告
验证文件空气净化系统验证报告1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP 标准要求。
特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。
检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系统验证工作。
3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月30 日进行验证工作。
具体实施过程如下：安装确认时间2007年7月15日—10月15日。
仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。
风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装紧密，走向合理，符合设计图纸。
见附件4。
风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。
见附件5.风管检漏采用漏光法，发现三处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。
见附件6。
空调设备安装检查，根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。
结果：空调设备安装符合设计及安装规范。
安装质量符合要求。
见附件2、3。
建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等进行检查。
结果：进入洁净室内的管道、风口、灯具与墙面或天花板连接部位无缝隙、密封，符合设计要求。
见附件7。
高效过滤器检漏：洁净区共安装22支高效过滤器。
采用粒子计数器扫描法，对每支高效过滤器进行检漏。
结果：清洗室1个高效过滤器表面有二处小孔，对其进行了更换，检查符合要求。
洁具室1个高效过滤器表面有一处小孔，用硅胶进行修补，检查符合要求。
其余每支高效过滤器都符合要求。
见附件8。
运行确认时间2007年10月5日—10月20日。
空调净化系统再验证方案
1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4概述4.1系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案本文旨在介绍空调净化系统再验证方案的目的和重要性。
空调净化系统是为了提供室内空气质量和舒适性而设计的。
然而，随着时间的推移，系统可能会出现故障或性能下降的情况。
为了确保系统的正常运行和高效性能，需要进行定期的验证和检查。
此再验证方案的目的是为了保证空调净化系统的有效性和可靠性。
通过实施该方案可以及时发现和解决任何潜在问题，从而保证室内空气的净化和循环系统的稳定运行。
在本文中，将详细介绍空调净化系统再验证方案的步骤和相应的验证指标。
通过这些指标的监测和评估，可以确保系统运作符合规范和预期，并且满足用户的需求和期望。
我们将重点关注空调净化系统的以下几个方面：系统组件的功能性验证，包括空调机组、滤清器、风道等；系统的空气流量和压力的验证，以确保系统在不同工况下的正常运行；空气质量的验证，包括室内空气质量的监测和评估；系统的能耗和效率的验证，以确保系统的节能性和运行成本的合理性。
通过定期执行空调净化系统再验证方案，可以保证系统的稳定性和可靠性，并提供用户需要的舒适室内环境。
最后，我们强调，本再验证方案并不代表对现有法律法规的详尽概述，也不涉及任何法律争议。
在实施该方案时，应遵循相关法律法规，并且根据实际情况进行调整和完善。
本方案旨在说明进行空调净化系统再验证的步骤和程序。
确认验证目的：明确再验证的目的，例如确保空调净化系统的性能与要求一致。
制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的内容、方法和时间安排。
准备验证工具和设备：根据验证计划，准备必要的验证工具和设备，例如空气质量检测仪器、温湿度计等。
进行实地检查：对空调净化系统的关键部位进行实地检查，确保系统的完好性和合规性。
运行系统并采集数据：按照验证计划中的方法，运行空调净化系统，并采集相关数据，例如空气质量、温湿度等参数。
数据分析和比对：对采集的数据进行分析和比对，与系统的性能要求进行对比，确保系统性能符合要求。
评估验证结果：根据数据分析的结果，评估空调净化系统的验证结果，判断系统是否通过再验证。
30万级空调净化系统验证报告
☆测定结果：
测试结果如下表：
本草堂制药
30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码：BCT.M-04-0010
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温湿度 测试结 果 表
编号
房间
名称
温度℃/湿度%
30´
60´
90´
120´
150´
180´
210´
1
器具室
L1+L2+…………+Ln
N(次/h)=——————————
A×H
式中：L1、L2……Ln——层间各送风的送风量
A——层间面积
H——层间高度
☆限定标准：换气次数应≥15次/h,每三月检测一次确认高效过滤器阻力大小
☆测量及换气次数
编号
房 间 名 称
平 均 风 量
换 气 次 数
1
器具室
2
干燥室
3
压片室
4
30万级空调净化系统
验
证
報
告
本草堂制药
本草堂制药
30万级空调净化系统验证報告
验证项目名称：30万级空调净化系统
生产管理部：
质量管理部：
型号：
设备编号：
设备动力部：
生产厂家：
设备所在位置：
验证编码：BCT.M-04-0010
验证日期： 年 月
出厂日期： 年 月
颁发部门：验证小组
存放地点：质量管理部
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验证项目:30万级空调净化系统
验证编码：BCT.M-04-0010
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4.4.4房间静压差的测定：
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验证方案会签表目录1. .................................................................................................................................. 概述..............................................................................2...2. ............................................................................................................................... 验证目的..........................................................................3...3. ............................................................................................................................... 验证围............................................................................ 3...4. ............................................................................................................................... 计划进度.......................................................................... 3...5. ............................................................................................................................... 验证小组及职责.................................................................... 3...6. ............................................................................................................................... 支持性文件........................................................................ 4...7. ............................................................................................................................... 安装确认.......................................................................... 5...8. ............................................................................................................................... 运行确认................................................................................. 1..4.9. ............................................................................................................................... 性能确认................................................................................. 2..4.10. ............................................................................................................................. 验证过程变更与偏差................................................................................. 2.. 511. ............................................................................................................................. 验证结果评定与结论................................................................................. 2.. 512. ............................................................................................................................. 编写验证报告................................................................................. 2..6.13. ................................................................................................................................ 文件............................................................................ 2..6.14. ................................................................................................................................ 附件............................................................................ 2..6.1概述本空调净化系统（搽剂车间）由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理，密封好，强度高的特点。
机组箱体面板采用优质彩钢板，聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高；特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标；高强度置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形；精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板更适用于净化空调系统。
独特设计双密封塑钢检修门，杜绝了门漏风现象。
独特新颖的过滤器快装结构，无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸，过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷，框架结构更适用于净化场合。
搽剂车间为D级洁净区，人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。
并设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。
装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面，洁净区阴阳角均用倒角处理。
各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。
其设计原理：空调净化系统控制区域的部分房间设置压差计，用以检测房间之间的相对压力的变化情况，通过对系统各洁净室的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。
空气的流向由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
新空气经过空调处理系统后能够保证洁净车间的空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产工艺要求。
该空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿、加湿和初、中、高三级过滤净化等处理，洁净气流组织为顶送侧回风，局部房间设置除尘中效排风箱。
整个系统新风、送风、回风或排风风量均可调节，以确保各洁净室换风及各室间压差达到设计要求。
各房间温湿度、风量、气流组织、洁净度、光照度均符合GMP（201（年修订）要求。
1.2 特别说明：本系统由原成田制药于2003年安装运行至2014年10月。
（2013 年4月改为药业（）），该系统于2014年10月对系统进行升级改造并进行验证，系统各方面参数符合设计标准和GMP要求，满足生产工艺所需的环境要求，系统具有良好的操作性和稳定性。
因公司发展需要，现于2016年4月对一车间进行升级改造并进行再验证，对高效过滤器风管增加调节阀，排风口增加止回阀，进一步提高对车间洁净度的控制。
2验证目的为确保搽剂的生产满足D级洁净区环境要求，系统能够连续、稳定地运行，支持洁净区的室温度及相对湿度、静压差、光照度、送风量、换气次数、微生物等符合的指标要求，对该系统进行再确认与验证。
3. 验证围对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP勺要求以及符合相关的法规和行业规的要求，对搽剂车间空调净化系统及臭氧发生器安装确认、运行确认、性能确认。
4. 计划进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成：安装确认：___________ 年—月—日至_____________ 年—月—日；5. 验证小组及职责5.1验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：审核和印发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。