生产记录管理规程
生产记录管理规程
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1。
车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。
1 编制基本要求1。
1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1。
1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。
4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。
1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。
2。
3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。
5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。
3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。
1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。
生产记录管理规程
生产记录管理规程一、目的本规程的目的是确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性，保障产品质量和生产过程的可控性。
二、适用范围本规程适用于所有涉及生产记录的部门和岗位，包括但不限于生产部门、质量控制部门等。
三、定义1. 生产记录：指在生产过程中产生的、反映原材料、设备、操作过程、环境条件和检验结果等相关信息的文件或电子记录。
2. 生产数据：指记录生产过程中数值化的数据，包括但不限于温度、湿度、时间、速度、压力等。
3. 批记录：指记录特定批次产品生产情况的文件或电子记录。
四、职责及权限1. 生产部门负责：a. 制定和修订生产记录管理相关工作程序和规程；b. 确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性；c. 对生产记录进行周期性内审和审核；d. 协助质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
2. 质量控制部门负责：a. 监督和指导生产部门执行生产记录管理规程；b. 监督和审核生产记录的准确性和完整性；c. 进行生产记录的追溯和调查。
3. 相关工作人员负责：a. 按照规程要求，准确记录生产过程中的相关信息；b. 确保生产记录的签署、审核和批准的及时性和准确性；c. 配合质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
五、生产记录的要求1. 生产记录应包括以下内容：a. 产品批号、生产日期、生产工序等基本信息；b. 原材料的品名、批号、用量等信息；c. 设备的型号、编号、运行情况等信息；d. 操作员的姓名、签名和日期等信息；e. 生产过程中的环境参数和工艺条件等数据；f. 检验结果、监测数据和质量控制的记录。
2. 生产记录应清晰、准确、完整，不得有涂改、删减或漏填的情况。
3. 生产记录应按照规定的格式进行填写，如表格、报告、工单等。
六、生产记录管理流程1. 录入：相关工作人员按照规定的格式和要求，将生产记录内容逐项录入电子系统或纸质文件。
2. 审核：质量控制部门对生产记录进行审核，确保记录准确、完整。
3. 批准：生产部门负责人对已审核的生产记录进行批准，使其具备法律效力和可追溯性。
批生产记录和原始记录管理规程
文件制修订记录加强批生产记录的规范管理，使之具有可追溯性。
二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。
三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。
2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，每批产品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。
2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。
2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。
2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。
若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。
2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。
2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。
操作者、复核者不得是同一人。
2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。
应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。
2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。
食品公司生产记录管理规程
食品公司生产记录管理规程一、总则为了统一食品公司的生产记录管理，确保产品质量和安全，提高生产效率，特制定本《食品公司生产记录管理规程》。
二、适用范围本规程适用于食品公司所有生产环节的记录管理，包括原辅料采购、生产加工、质量检验等。
三、记录要求1. 记录的形式：所有生产记录应以书面形式记录，并且对应的文件必须为原始记录，不得出现涂改现象。
2. 记录的内容：生产记录应包括生产日期、生产批次、生产工序、原辅料批号、检验结果等必要信息。
3. 记录的保管：生产记录应妥善保存，分类存档，并采取防止丢失、损坏的措施，确保完整性和可追溯性。
四、采购记录管理1. 原辅料采购记录：对每批原辅料进行详细记录，包括供应商名称、批号、生产日期、有效期等信息，确保原辅料的来源可追溯。
2. 供应商评估记录：建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括产品质量、交货准时性等。
五、生产记录管理1. 生产计划记录：制定详细的生产计划，并进行记录，包括生产日期、生产批次、产品种类和数量等。
2. 生产操作记录：对每个生产工序进行详细记录，包括操作人员、操作时间、原辅料使用情况等，确保每个环节的操作规范和可追溯性。
3. 设备运行记录：对生产设备的运行情况进行记录，包括设备名称、设备编号、运行时间、维护保养情况等，确保设备正常运行。
4. 温湿度记录：对生产车间的温湿度进行记录，确保生产环境符合要求。
六、质量检验记录管理1. 原辅料检验记录：对每批原辅料进行检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
2. 在线检验记录：对生产过程中的关键环节进行在线检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
3. 成品检验记录：对生产出的成品进行检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
七、记录的审查与归档1. 记录的审查：生产记录应定期进行审查，确保记录的准确性和完整性。
2. 记录的归档：生产记录应按照一定的时间周期进行归档，分类存储，并采取措施防止丢失、损坏。
宠物食品产品生产过程记录管理规程
宠物食品产品生产过程记录管理规程第一章：总则1.1 目的和范围本规程的目的是规范宠物食品产品的生产过程记录管理，并确保产品的质量和安全性。
适用于所有从事宠物食品生产的企业。
1.2 定义1.2.1 宠物食品产品生产过程记录：指用于记录宠物食品生产过程中的各项数据和操作记录的文件或纸质记录。
1.2.2 宠物食品产品：指用于宠物食用的各类食品，包括干粮、湿粮、零食等。
第二章：生产过程记录管理要求2.1 记录的建立和维护2.1.1 生产过程记录应按照规定的格式进行建立，包括但不限于生产日期、生产批次号、生产线编号、操作人员等信息。
2.1.2 生产过程记录应及时、准确地进行填写，确保记录的完整性和可追溯性。
2.1.3 生产过程记录应妥善保管，防止遗失、损坏或被篡改。
2.2 生产过程记录的内容2.2.1 生产过程记录应包括原材料的检验记录、生产设备的清洁记录、生产操作的记录、产品的包装记录等内容。
2.2.2 产品生产过程记录应详细记录每一道生产工序的操作步骤、所用物料和物料的批次号、操作人员以及各项关键参数的监测结果。
2.2.3 生产过程记录中的数据应准确无误，并经过相关人员的签字确认。
2.3 生产过程记录的保存2.3.1 生产过程记录应按照企业内部的规定进行分类、整理和保存，并确保易于检索和追溯。
2.3.2 生产过程记录的保存期限应符合相关法律法规和标准的要求。
第三章：数据分析和处理3.1 数据分析3.1.1 企业应定期对生产过程记录进行数据分析，发现存在的问题和异常情况，及时采取纠正措施。
3.1.2 数据分析应包括对原材料的质量、生产设备的运行状态、产品的检验结果等方面的分析，以及对生产过程的稳定性和一致性进行评估。
3.2 异常情况处理3.2.1 发现异常情况时，企业应及时进行记录，并制定相应的纠正和预防措施。
3.2.2 异常情况处理记录应包括问题的描述、问题发生的日期和时间、责任人、解决方案等信息，以及后续监测和评估的结果。
生产记录发放使用管理规程
目的：建立生产记录发放、使用、审核的管理规程，确保生产记录发放得以有序进行。
范围：车间生产过程中所用的记录。
责任者：成药事业部负责实施，各生产车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：1 生产记录是按照岗位标准操作规程的要求设计，能真实反映生产过程及状态的最原始的生产文件。
其中包含生产指令的部分内容，如工艺参数的控制和操作要求等。
2 生产记录按文件系统管理规程（ZJ-SMP-QA-001-00）及记录编制与管理规程（ZJ-SMP-QA-OO3-OO）的要求，由生产车间各岗位负责人起草，车间工艺员审核，车间主管批准。
记录经成药事业部经理批准印制后存放于生产车间，由车间工艺员发放保管。
3 生产记录由车间工艺员根据批生产指令和批包装指令及有关班次按岗位限额发放至各生产岗位，发放时填写生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）。
4 记录由岗位操作人员填写，填写时应符合记录的管理要求。
5 批生产结束，由工段长将生产记录审核后交回车间工艺员，车间工艺员按批和批次整理并审批签字，须纳入批生产记录的交车间主管。
车间主管对批生产记录、批包装记录进行初审，填写批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）并签字，将批生产记录、批生产记录审核单交至成药事业部。
成药事业部经理审核后在成品放行审核单（ZJ-F-QA-406-00）上签字，然后连同批生产记录交至质量技术部QC主管。
不纳入批生产记录的其它各类记录统一归档保存，生产原始记录保存至产品有效期后一年。
附：生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）CY-F-PR-107-00生产记录发放记录CY-F-PR-108-00批生产记录审核单。
GMP生产记录管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：本程序规定了生产记录的设计、复制、分发、使用、收集、归档、保存等管理内容，保证生产记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存。
2.适用范围：本程序适用于公司生产记录的管理。
3.责任人：工序操作人员：负责本工序生产记录的填写、使用。
生产工艺员：负责各工序记录的起草（修订）。
车间班组长：负责各工序记录的发放，工序记录填写质量的审核，记录的收集、汇总等工作。
车间主任：负责车间编制的生产记录的审核，车间汇总上交记录的审核等工作。
品管部：负责批准文本的保存、记录的复制、发放及生产部上交记录的审核等工作。
4.正文：4.1生产记录管理：4.1.1生产记录的编制（修订）：生产记录应依据产品工艺规程、岗位操作规程、设备清洁规程等文件的操作要点及技术参数设计编写。
在设计记录时按照工艺流程即生产工序编制，每个工序应按照操作的先后顺序，用一系列操作指令将整个工艺过程串连起来，涵盖整个生产过程中影响产品质量的所有作业或质量活动。
4.1.2生产记录内容应包括：4.1.2.1生产记录的编号；4.1.2.2产品名称、规格、批号及批量；4.1.2.3产品配方，即单位产品所含的各组份量；4.1.2.4生产工序的理论产量以及最终的理论产量，包括最高或最低百分产率；4.1.2.5相关作业的时限控制要求；4.1.2.6关键设备的准备，如清洗（特别是更换产品后的清洗）、组装、检查、校验、消毒等方法；4.1.2.7完整详细的生产作业指令、中间体控制方法和标准，包括物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等；4.1.2.8特殊说明及注意事项。
4.1.3生产记录的填写：4.1.3.1生产记录的填写不得用铅笔、圆珠笔，应用黑色签字笔；4.1.3.2填写应与生产同步进行，不得提前、拖后填写，严禁根据回忆或臆造填写，要求数据真实、准确；4.1.3.3不得对生产记录撕毁或任意涂改，记录中投料量不得更改，其它数据如填写发生错误，应立即改正，更改时，在更改处画“—”，在上面重写数据，更改时由数据填写当事人进行更改，更改后需签名，并签上日期，并使原数据仍清晰可辨，其它人员不得对记录进行更改；4.1.3.4记录因保管不善造成残缺、受污染等异常情况，要重新申请记录并填写，将原记录附后备查；4.1.3.5按表格内容填写齐全，不得留有空格。
生产记录管理制度范本
生产记录管理制度范本一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范企业的生产记录管理工作，确保生产过程的准确、完整和可追溯性，提高生产效率和产品质量。
本制度适用于本企业全体员工的生产记录的管理。
二、定义与术语1. 生产记录：指在生产过程中产生的各类记录，包括但不限于生产计划、生产工单、生产报告、检验记录、异常处理记录等。
2. 生产过程：指从原材料进入生产车间至最终产品完成的全过程，包括加工、检验、包装等环节。
三、生产记录管理要求1. 生产计划编制与执行1.1 生产计划由生产计划部门负责编制，确保计划合理、可行，并提前发布给相关各部门。
1.2 生产计划执行由车间主管负责，确保按照计划要求组织生产活动。
1.3 生产计划执行过程中如有变更，应及时通知相关部门，并做好变更记录。
2. 生产工单管理2.1 生产工单由生产计划部门根据生产计划编制并向车间发布。
2.2 车间接收生产工单后，应及时核对工单信息，并根据工单要求组织生产活动。
2.3 生产工单应保留备查，并按照要求归档存档。
3. 生产报告编制与提交3.1 生产过程中产生的各类报告，包括生产进度报告、产品合格率报告等，由车间主管负责编制。
3.2 生产报告应准确、完整地反映生产活动的情况，并在规定时间内上报相关部门。
4. 检验记录管理4.1 生产过程中的产品检验，应按照检验标准和检验方案进行。
4.2 检验记录应准确、合规地记录产品的检验结果和判定，并及时上报给质量部门。
5. 异常处理记录管理5.1 生产过程中如遇到异常情况，应及时记录，并按照规定的处理程序进行处理。
5.2 异常处理记录应清晰、完整地反映问题的发生、处理措施和结果，并及时上报给相关部门。
四、生产记录管理流程1. 生产计划编制与执行流程生产计划部门→车间主管→相关部门2. 生产工单管理流程生产计划部门→车间主管→车间工人→车间主管→生产记录管理员→归档存档3. 生产报告编制与提交流程车间主管→生产报告管理员→相关部门4. 检验记录管理流程检验员→质量部门5. 异常处理记录管理流程相关人员→相关部门五、生产记录管理责任1. 生产计划部门负责生产计划的编制与发布。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。
下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。
1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。
二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。
2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。
2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。
三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。
应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。
3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。
填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。
3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。
记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。
四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。
相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。
4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。
记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。
电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。
五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。
生产记录及档案管理制度范文
生产记录及档案管理制度范文一、总则为了规范和管理企业的生产过程，确保产品质量和安全可靠性，提高生产效率和管理水平，特制定本生产记录及档案管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业内所有涉及生产活动的部门和岗位。
三、生产记录管理1. 生产记录应按规定的格式进行填写，并由相关生产人员进行签字确认。
2. 生产记录包括但不限于：生产计划、生产任务单、生产日报、产品质量检验记录、设备维修记录等。
3. 生产记录应按照时间顺序进行编号和存档，并在一定期限内进行保存。
4. 生产记录应与实际生产情况相符，不得捏造、篡改或删除。
四、档案管理1. 生产档案应按照规定的分类进行整理和存储，确保档案的安全可靠。
2. 档案应按照一定的时间周期进行归档和整理，确保档案的及时性和准确性。
3. 档案管理人员应对档案进行定期检查和整理，确保档案的完整性和完备性。
4. 档案应按照相关法律法规的要求进行保存，不得随意销毁或丢失。
五、档案保密1. 档案管理人员应对保密等级较高的档案进行特殊保管和管理，并严格控制档案的查阅权限。
2. 档案管理人员应对档案的安全性和机密性承担责任，不得泄露或外传档案信息。
六、处罚与奖励1. 对于违反生产记录及档案管理制度的行为，将按照企业制度进行相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、停职、降职、解聘等。
2. 对于遵守生产记录及档案管理制度并取得显著成效的人员，将给予相应的奖励和表彰。
七、监督与检查1. 相关主管部门应定期对生产记录及档案进行检查和审查，确保制度的执行和有效性。
2. 员工应与相关主管部门配合，并积极配合进行生产记录及档案的工作。
3. 任何发现问题和改进措施都应及时上报，以保障生产记录及档案管理制度的完善和完备。
八、附则1. 本制度由企业确定并及时下发给所有涉及生产活动的人员。
2. 对于本制度没有明确规定的事项，应按照相关法律法规和企业的工作规定执行。
3. 本制度自发布之日起生效。
以上是对生产记录及档案管理制度的范文，旨在规范和管理企业的生产过程，确保产品质量和安全可靠性，提高生产效率和管理水平。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。
二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。
三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。
2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。
3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。
四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。
2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。
3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。
签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。
5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。
6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。
7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。
8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。
9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。
10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。
五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。
2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。
3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程第一章总则第一条为规范和管理批生产过程中的各项活动，确保产品质量、安全、高效，本规程制定。
第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。
第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场操作等环节。
第四条生产指令是批生产的基本依据，应详细描述产品生产所需的工艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。
第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录，包括但不限于物料准备记录、清洁记录、设备消毒记录、操作记录、质量记录和问题记录等。
第二章生产指令管理第六条生产指令应通过电子管理系统下发，并在规定的工作站进行操作。
第七条生产指令应确保准确、完整，并及时调整以适应生产过程的变化。
第八条生产指令一经下发，不得私自更改，如需更改，应经有关部门审核和批准。
第九条批生产人员应仔细阅读生产指令，理解并遵守其中的要求和规定。
第十条如生产指令存在问题或不适用于当前生产环境，应及时向上级主管报告并寻求解决方案。
第十一条生产指令的签署、审批、执行和归档均应符合签字表管理程序的要求。
第三章批生产记录管理第十二条批生产开始前，相应的生产记录要求应事先确定并在相关记录中明确。
第十三条生产记录应连续、真实、准确、完整。
第十四条生产记录应由操作人员按规定的格式填写，并在操作过程中进行实时记录。
第十五条生产记录应包含但不限于以下内容：物料准备记录、生产操作记录、设备运行状况记录、设备清洁和消毒记录、人员操作记录、环境检测记录等。
第十六条生产记录应经过操作人员、验收人员和主管人员的核查和签署。
第十七条生产记录应及时归档，归档周期应符合相关法规的要求。
第十八条归档的生产记录应妥善保存，并定期进行复查和更新。
第四章质量管理第十九条批生产过程中，应配备质量监督人员，负责监督并检查每个环节的质量控制和质量问题解决。
第二十条质量问题和异常情况的记录应及时报告，并迅速跟踪、分析和处理。
第二十一条质量监督人员应参与关键环节的监测与抽样检验，并确保测试过程和结果的准确性和可靠性。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指根据药品生产规程（Production Procedures）和质量管理规定（Quality Management Requirements），对每一批次药品生产过程进行记录的一种管理工具。
一、记录的内容：1.产品信息：包括药品名称、药品规格、批号、制剂类型等。
2.生产日期：记录药品的生产日期，以及所用原辅材料的生产日期。
3.操作人员信息：记录参与生产过程的操作人员的姓名和工号。
4.生产设备信息：记录所用生产设备的设备名称、设备型号和设备编号。
5.原辅材料信息：记录每一批次所用的原辅材料的名称、批号、生产厂家等信息。
6.生产工艺步骤：详细记录每一步骤的操作方法、工艺参数、所用的原辅材料等。
7.药品检验记录：记录每一批药品在生产过程中的质量检验结果，包括物理性状、化学性质、微生物限度等。
8.生产环境记录：记录生产过程中的温度、湿度、洁净度等环境参数。
9.生产批签发记录：记录生产批次的签发人员、签发日期和签发结果。
10.技术变更记录：记录生产过程中的任何技术变更，包括设备、工艺、原辅材料等方面的变更。
二、记录要求：1.记录准确性：记录应真实可靠，确保与实际操作相符。
2.记录及时性：记录应在操作完成后及时填写，错过填写时间的记录应及时补填。
3.记录完整性：记录应完整无缺漏，任何重要信息都不应被省略。
4.记录清晰度：记录应清晰易读，使用规范的文字和数字表示方法。
5.变更记录：任何变更都应有相应的变更记录和签字，包括变更的原因、内容、批准人等。
6.签字记录：记录中应有相关人员的签字确认，包括生产操作人员、质量控制人员、质量管理人员等。
三、记录保存：1.完成时间：记录应在生产过程完成后生成，整理和审核之后留存。
2.保存期限：记录应按照法规和公司规定的要求保存一定的时间，一般不少于5年。
3.保存形式：记录可以以纸质形式或电子形式保存，但需要保证记录的完整性，防止篡改。
公司生产记录管理规程
公司生产记录管理规程一、总则1.为规范公司的生产记录管理，提高生产管理的效率和质量，制定本规程。
2.本规程适用于公司内所有生产部门及其下属的各个生产车间。
二、生产记录管理责任1.生产部门负责生产记录的制定、实施和管理，并指派专人负责生产记录管理工作。
2.生产记录管理人员应具备相关的知识和技能，并严格遵守本规程的要求。
三、生产记录的分类1.生产计划记录：包括定制生产计划、日常生产计划、加工指令等，由生产部门负责编制和管理。
2.物料记录：包括物料采购记录、物料领用记录、物料退货记录等，由仓储部门负责编制和管理。
3.加工记录：包括加工工艺记录、加工参数记录、加工日志等，由生产操作人员填写并由生产部门负责管理。
4.检验记录：包括原材料检验记录、成品检验记录、过程检验记录等，由质检部门负责编制和管理。
5.运输记录：包括产品运输记录、原材料运输记录等，由物流部门或运输单位负责编制和管理。
四、生产记录的要求1.生产记录应真实、准确地反映生产过程中的各个环节，且记录内容应齐全。
2.生产记录应按照规定的格式进行填写，并加盖部门或人员的签名和日期。
3.生产计划记录和加工记录应及时更新，并安全保管，以备查阅和追溯。
4.检验记录应按照检验标准和规程进行填写，记录中应包括检验方法、结果和评定意见。
5.物料记录和运输记录应包括物料的名称、规格、数量、产地、批号等相关信息。
五、生产记录的管理1.生产记录管理人员应负责建立生产记录的档案，并按照文件编号和日期进行分类和归档。
2.生产记录管理人员应定期对生产记录进行检查和审核，对不符合要求的记录进行整改和补充。
3.生产记录管理人员应确保生产记录的保密性，严禁泄露和篡改。
4.生产记录档案的保管应符合公司的档案管理规定，建立健全的安全防火制度。
六、生产记录的保留期限1.生产计划记录和加工记录应保留至相关产品的保修期结束，或按照合同约定的期限进行保留。
2.物料记录和运输记录应保留至物料消耗完毕或按照相关法律法规的要求进行保留。
生产记录管理规程
一、目得:规范生产记录得管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关得情况。
二、范围:批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理得记录及其她记录得管理。
三、职责:1、车间主任、ＱA负责本规程得监督与检查。
2、生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容:本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录得其她生产辅助记录。
除上述记录外,生产过程中得其她诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。
1 批生产记录与批包装记录得编制：1、1 编制基本要求1.1.1 批生产记录与批包装记录应当依据现行批准得工艺规程得相关内容制定。
批生产记录与批包装记录应当一并连贯设计，统一编码,统一文件编号，作为该批产品生产全过程得记录。
记录得设计应当避免填写差错。
1.1.2 批生产记录得每一页应当标注产品得名称、规格与批号。
１.1.３批包装记录得每一页应当标注产品得名称、规格、批号、包装形式。
1.1．4 记录应当留有填写数据得足够得空格。
１.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》( )有关要求。
１、2批生产记录设计包括得主要内容:１、2、１产品名称、规格、批号;1、2、2 生产以及中间工序开始、结束得日期与时间;1、2、３每一生产工序得负责人签名;1、2、4 生产步骤操作人员得签名;必要时,应当有操作(如称量、投料)复核人员得签名;1.２.5 每一原辅料得批号以及实际称量得数量(包括投入得回收或返工处理产品得批号及数量);1、2、6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备得编号;1、2、7 中间控制结果得记录以及操作人员得签名;1、2、8 不同生产工序所得产量及必要时得物料平衡计算;１.2.9 对特殊问题或异常事件得记录,包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准。
1、３批包装记录设计包括得主要内容:1.3.１产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期与有效期至；1、3、2包装操作日期与时间；1、3、3 包装操作负责人签名;１、３、4包装工序得操作人员签名;１、3、５每一包装材料得名称、批号与实际使用得数量;１、3、6根据工艺规程所进行得检查记录，包括中间控制结果;１、3、7 包装操作得详细情况，包括所用设备得编号;1.3.8 所用印制包装材料得实样,并印有批号、有效期至及其她打印内容;不易随批包装记录归档得印制包装材料可采用印有上述内容得复制品；1.3．９对特殊问题或异常事件得记录，包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准。
生产记录管理规程
生产记录管理规程1.目的：建立一个反映产品生产过程中执行标准规范情况的生产记录文件的编制，审核及其要求的管理程序。
2.范围：适用于本公司所有剂型品种的生产记录。
3.责任：相关车间岗位操作人、岗位负责人、车间负责人及生产部、质量部责任人。
4.内容：4.1 生产记录的编制原则：4.1.1 生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。
4.1.2 生产记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3 生产记录按产品的完整批次进行编制记录。
4.1.4 生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后送交生产部负责人审核。
4.1.5 质量部审核批准的生产记录，方可印刷、使用。
4.2生产记录的内容：4.2.1 反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2 反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理。
4.2.3 反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4 反映原辅料、中间产品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5 反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6 反映出加盖批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7 反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
4.3 生产记录填写要求：4.3.1 内容需真实，记录及时，按工艺要求随时记录，不得提前填好后再做，或迟后填写，即做好了再记录。
4.3.2 字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，色泽应一致，建议统一用水性圆珠笔填写。
4.3.3 记录应保持整洁，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，利于追踪。
4.3.4 按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“/”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
生产记录管理规程
生产记录管理规程
一、生产记录由两部分组成：
1、批生产记录：产品配制指令单、主配单、岗位操作记录、产品原辅料、中间体、待包、成品检验报告、消毒记录、岗位操作记录、清场记录及清场合格证。
2、批包装记录：包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录。
二、批生产记录、批包装记录由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，上交生产部经理审阅并签名。
三、填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，应写全名，字迹清晰，色调一致，采用钢笔或特种圆珠笔书写，书写正确（如月日不可写成×/×），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，
四、批生产记录、批包装记录最后须交质量授权人审核无误后并签发后，产品才能放行。
五、批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺予以处罚。
六、批生产记录、批包装记录应由质管部保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。
七、批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。
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一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：
本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。
1 批生产记录和批包装记录的编制：
1.1 编制基本要求
1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和
批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。
1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容：
1.2.1 产品名称、规格、批号；
1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
1.2.3 每一生产工序的负责人签名；
1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数
量）；
1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，
并经签字批准。
1.3 批包装记录设计包括的主要内容：
1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；
1.3.2 包装操作日期和时间；
1.3.3 包装操作负责人签名；
1.3.4 包装工序的操作人员签名；
1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号；
1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录
归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品；
1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，
并经签字批准。
1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、
实际产量以及物料平衡检查。
2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产
管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。
3 批生产记录的发放：
3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。
原
版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨；
3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录，
领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。
委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。
3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生
产操作指令交岗位操作人员执行。
4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求：
4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并
签注姓名和日期。
4.2操作人对记录的每项内容都应当如实记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动
可以追溯。
4.3 按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示。
4.4 记录应当及时填写，内容真实，字迹工整清晰、易读。
填写记录应当使用蓝黑墨水或碳素
笔，图表的填写可选用红色笔，不得使用铅笔、圆珠笔等易于擦除或不宜长期保存的填写工具。
4.5 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
如需更改，用一横线划掉原有信息，在该信息
旁填写修改后的信息内容，修改人签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新眷写，则原有记录不得销毁，应当作为重新眷写记录的附件保存。
4.6 称量数据结果要求按照计量器具的有效位数如实填写。
4.7 岗位操作记录由岗位操作人填写并签名。
对有复核要求的生产操作项目，复核人应进行复
核操作，并在复核人栏签名。
4.8 物料平衡计算时应保持输入数据单位的统一，计算结果均保留1位小数，用“四舍六入，
五考虑”原则舍弃过多的数字。
4.9 各工序批生产阶段结束后，将填写完整的批生产记录（含批包装记录），附带第7条纳入
批记录的相应操作记录，按照时间先后顺序，整理整齐，交车间主任进行审核。
5 批生产记录（含批包装记录）的整理审核：
5.1 批生产记录提取部分与制剂生产部分分别整理。
5.2 岗位生产结束后，24小时之内各工序生产记录交给车间主任。
5.3 各工序的生产记录由车间主任进行整理并审核。
5.4 待本批成品入库结束后把批生产记录完整的交给质量保障部。
6 批生产记录的审核
6.1 批生产记录由质量管理保障部进行审核。
6.2 批生产记录在质量保障部装订归档，至少保存至药品有效期后一年。
7 纳入批生产记录的记录：以下操作记录及文件作为批生产记录（含批包装记录）组成部分。
7.1 配料称量记录、原辅料进出站记录、配料进出站记录、中间产品、待包装产品进出中间站
记录、包材进出中间站记录、各工序所填写的请验单。
7.2对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，
并经签字批准。
7.3 清场清洁记录：各工序清场记录、清场合格证正本、副本。
7.4 各中间产品检验报告单、中间产品取样证、中间产品合格证、待包产品检验报告单、待包
装产品取样证、待包装产品合格证、批包装质量控制记录、成品外观及包装情况抽检记录、批成品检验报告单、成品合格证。
7.5 纳入批生产记录的7.1、7.2项有关记录，其填写参照本规程第4条有关规定执行。
7.6 上述记录按照其形成的时间先后顺序附入相应批次工序生产记录（含批包装记录）中。
8 其他记录
8.1 其他记录是指生产过程中执行相关规程所产生的记录。
它们虽不归纳入批生产记录，但作
为后续评价生产系统稳定性也是十分重要的。
8.2 设备运行记录(设备日志)、模具使用记录、紫外线灯使用记录、消毒剂配制领用记录、工作
服、工作鞋清洗记录、地漏清洁消毒记录、容器具清洁记录、清洁工具的清洁记录、手消毒记录、温湿度记录、各工序生产区清洁记录、各工序设备清洁记录、物料登记台账、货位卡等。
这类记录至少半年由车间主任指定人员收集、汇总，交有关主管部门进行归档保存一年，物料登记台账、货位卡等物料记录保存至药品有效期后一年。
8.3批号登记台账年底由车间主任指定人员收集交有关主管部门进行归档，至少保存至药品有
效期后一年。
9 生产记录的修订、撤销、销毁等按《文件管理规程》（）执行。
10 变更历史
11 培训
11.1 培训对象：车间所有员工。
11.2 培训时间：1小时。