扬子江药业如何守好“质量关”
扬子江药业以创新和质量推动前行
扬子江药业以创新和质量推动前行随着中国经济的迅速发展，国内医药产业已成为一个极具潜力和竞争力的领域。
其中，扬子江药业作为国内知名医药企业，一直致力于创新和质量，努力推动着自己的不断前行。
一、扬子江药业的创新扬子江药业作为一家创新型企业，在研发上一直非常重视。
公司先后通过自主研发和技术引进，不断拓展产品线，推出了多款自主研发且获得药监局批准的新药。
其独特的“药物一体化”研发模式，为企业带来不少创新突破，也为提高了产品质量奠定了坚实基础。
在扬子江药业研发产品的过程中，一直注重人才引进和团队建设，公司投入大量资金加强科研人才培养，建立了强大的科研团队，聘请了多位众多博士和硕士生，在研发方面凭借先进的设备和高素质的人才，使企业研发实力大大提升。
此外，在推广新产品的过程中，扬子江药业也注重与不同领域的专家、学者进行合作，强化产品的科学性和推广力度。
这样的开放性合作为扬子江药业注入了新的创新元素，也让企业和市场能够快速响应消费者的需求。
二、扬子江药业的质量扬子江药业一直秉承“安全、高效、优质”的理念，不仅要研发出高质量的产品，更要保证产品质量能够得到严格的监控与控制。
在企业管理上，扬子江药业加强了对质量管理体系的建设，完善了质量风险管理，严把批发配送环节的质量控制关。
同时，扬子江药业还注重提升员工素质，对生产流程进行更加规范的管控和检测，在生产过程中，加强设备检修和维护，确保生产环境干净卫生，精细化制造，确保产品质量的一致性和可靠性。
在市场营销方面，扬子江药业也加强对产品的信息回溯，严格管理并要求供应商与市场其他环节的质量标准，建立了完善的售后服务流程。
三、扬子江药业的发展成果在不断推动创新和优化质量的过程中，扬子江药业也在业绩上获得了不俗的成绩。
截至2019年，扬子江药业已拥有新药七项，并在众多临床医院中获得广泛的应用，企业的总资产持续提升，实现了规模化的经营成果。
同时，在扬子江药业的不断发展壮大的同时，也产生了良好的社会效益。
扬子江药业管理方案
扬子江药业管理方案1. 引言扬子江药业是一家领先的制药公司，致力于研发、生产和销售高质量的药品。
为了提高公司的管理效率和业务发展，扬子江药业需要制定一套全面的管理方案。
本文档旨在提供一个包含组织架构、业务流程、人力资源管理、财务管理等方面的综合管理方案，以帮助扬子江药业实现高效运营和持续发展。
2. 组织架构2.1 公司结构扬子江药业采用扁平化组织结构，由董事会、高级管理团队和各部门组成。
•董事会负责制定公司的全面战略规划和决策；•高级管理团队负责各部门的协调和监督；•各部门包括研发部、生产部、市场部、销售部、财务部等。
2.2 职责与权限为了实现高效管理，明确各级管理人员的职责与权限是十分重要的。
扬子江药业提供以下职责与权限分配：•董事会：决策公司战略、审核重大合同和投资项目；•高级管理团队：协调部门管理、制定年度目标、监督业务执行；•部门负责人：负责本部门日常管理、制定部门目标和计划、考核员工绩效。
3. 业务流程为了提高运营效率和降低成本，扬子江药业需要明确各项业务流程和标准操作程序。
3.1 研发流程扬子江药业的研发流程包括以下步骤：1.确定研发项目目标和需求；2.制定研发计划和时间表；3.开展实验室研究和试验；4.进行临床试验；5.收集和分析试验数据；6.确定产品的有效性和安全性；7.编写研发报告和产权申请。
3.2 生产流程扬子江药业的生产流程包括以下步骤：1.采购原材料和设备；2.进行生产计划和排产；3.生产制剂和包装；4.进行质量检验和控制；5.完成产品入库和出库；6.进行售后服务和客户反馈。
3.3 销售流程扬子江药业的销售流程包括以下步骤：1.制定销售目标和计划；2.建立销售团队和销售渠道；3.客户开发和维护；4.定期进行产品推广和市场营销活动；5.销售订单处理和跟踪；6.提供售后服务和解决客户问题。
4. 人力资源管理人力资源是扬子江药业成功的关键要素之一。
为了充分发挥员工的潜力和实现公司目标，扬子江药业实施以下人力资源管理措施：•招聘和选拔：根据公司需要制定人才招聘计划，通过面试和测试选出合适的候选人；•培训和发展：为员工提供必要的培训和发展机会，提升他们的专业技能和管理能力；•绩效管理：建立绩效评估体系，定期对员工的工作表现进行评估和奖惩；•激励和福利：制定激励机制和福利制度，激发员工的积极性和归属感。
扬子江药业质量风险管控模式读后感
英文回复：The quality risk management model of the Yangtze pharmaceutical industry is of great importance for safeguarding people ' s life and health。
As pharmaceutical enterprises，quality risk management is essential to ensure product quality and the safety of people ' s medicines。
The model enables effective identification， assessment and response to risk factors that may affect the quality of medicines and enables enterprises to identify and address potential quality problems in a timely manner。
The Yangtze pharmaceutical industry promotes a quality risk management model that reflects corporate social responsibility and a high priority given to product quality， in line with the policies and requirements of national drug regulation。
By establishing and implementing this model， it helps to maintain national drug security and the health of the population， demonstrating the full support and acceptance of national policies and policies by enterprises。
分享扬子江药业集团的质量故事
分享扬子江药业集团的质量故事【编者按】近年来，揚子江药业集团秉持“没有什么能把我们打倒，唯有质量”的信念，凭借实干和创新，发展可圈可点。
这一切，离不开扬子江人“为父母制药，为亲人制药”的价值追求，得益于其构建的严苛的质量安全风险管控体系。
而活跃在集团从生产一线到财务、人力资源等综合部门的多个QC小组以及坚守在各车间的技术骨干和普通员工的努力更是功不可没。
力帆QC小组：促保质增效持续技改扬子江药业集团力帆QC小组秉承不畏挑战的作风，决定在车间实现设备换人，%取消中间环节——素片的人工转运和人工上料。
经过深入研究，该小组成员发现，实现素片的层间自动化转移和自动上料，存在较多改造难点，因为自动化转移对素片质量保障的控制要求较高，目前行业内还未有%实现素片自动化转移的方法。
为攻克这一难题，力帆QC小组成员前往多家药企进行调研学习，查阅各种文献借鉴先进技术理念，将其转化成适应车间现状的种实施方案，经多方考察，最终确定使用重力下料系统进行素片的层间自动化转移。
为了保障下料系统匹配车间实际情况，力帆QC小组成员与厂家工程师共同参与到系统的设计中。
他们一有时间便主动联系工程师优化设计理念，修改设计方案。
系统安装到位后，积极试验进行数据积累和总结，确认了系统运行的最佳参数设置。
在试机进行系统参数验证时，一个意想不到的情况发生了：素片破损。
为了找出原因，验证专员带着设备机长在下料间连续奋战了个小时，搬着公斤的素片爬了多趟钢梯，反复试验直到凌晨点，最终找出了问题的症结所在，并通过后续的设备技改成功解决了问题，保障了后续一系列工作的成功实施。
目前，重力下料系统已投入使用，车间彻底取消了人工经钢梯搬运物料，有效减轻了在岗员工的工作负担。
（王春梅）进取QC小组：为精益生产不懈努力对于扬子江药业集团进取QC小组的成员来说，每一次攻关都是一次全新体验。
这次小组选择“降低大输液生产过程中的炸瓶率”这一课题，除了解决炸瓶所带来的异物风险、产品得率降低、生产时间延长等问题外，也是为了积极响应集团“质量第一效益优先”的发展思路。
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分享扬子江药业集团的质量故事近年来，扬子江药业集团秉持“没有什么能把我们打倒，唯有质量”的信念，凭借实干和创新，发展可圈可点。
这一切，离不开扬子江人"为父母制药，为亲人制药"的价值追求，得益于其构建的严苛的质量安全风险管控体系。
而活跃在集团从生产一线到财务、人力资源等综合部门的100多个QC小组以及坚守在各车间的技术骨干和普通员工的努力更是功不可没。
•卓越QC小组：为提高包装线生产效率不懈追求卓越，只为成功者书写。
成立于2017年的扬子江药业集团卓越QC小组是个年轻的团队，在求索创新的路上他们已攻克了3个课题。
此次，他们把目光锁定在“提高头抱丙烯片包装线的生产效率”上。
提高整条包装线的生产效率并不容易。
首先，要将整条线的环节梳理到位，确认影响生产效率的要因；其次，需要有效对策，并能一一落实到位。
为了能够更快更好地找出问题的解决方法，卓越QC小组成员个个主动请缨，摩拳擦掌，跃跃欲试。
郭从静是卓越QC小组的一员，她既是车间生产班长，负责车间包装班组两条生产线的管理，又是小组QC论文的撰写人。
日常工作纷繁复杂，郭从静只能利用下班后的时间进行论文的撰写。
她四处收集材料，向车间专业设备师傅请教。
白天来不及就挑灯夜战，及时进行材料和数据整合。
面对充满挑战的QC课题以及严格的论文结构新标准，郭从静一遍又一遍地修改完善，经常加班到凌晨12点。
完成定稿后，她又花大量时间帮助发表人进行PPT制作，提炼重点，设计表达方式，不放过任何一处细节。
在全体人员的共同努力下，卓越QC小组再次摘得全国医药行业QC发表一等奖。
静水流深，厚积薄发。
在奔腾的扬子江中，卓越QC小组是一滴江水、一朵浪花，随着扬子江，一同奔涌向前，摘取更耀眼的质量光环。
（扬新）远航QC小组：向一次灯检不合格率发起挑战每天，扬子江药业集团生产的几十万支葡萄糖酸钙锌口服溶液都要经过灯检机的检测。
如何降低一次性灯检的不合格率，从根本上提质增效，成为摆在扬子江人面前的一个重要问题。
质量提升,追求极致,扬子江创新之路硕果累累!
局， 覆盖 １ ０ 多个系列 、 １ ０ 多种 剂 型 、 ２ ０ ０ 多 个 品 。
扬 子 汀 药 业 集 川 最 新 发 的 数 据 尿 ， １ 至 “ 月， 集 团 产 值、 销 、 利 税 同 比分 ５ Ｊ Ｊ Ｊ 增 长１ ４ ． ５ ｔ 、 １ ４３ ％和 １ ４ ． （ ， 化 列 江
量标 准 提 升 、 服 务 质 量改 善 等 方 面 涌 现 了许 多 具 有价 值 的 创
新成果 。
每 年 一 次 的 全 国 ＱＣ 成 果 评 比与 交 流 ， 已 成 为 国 内 医 药
企业质 量管理水 平的“ 晴雨表” ， 在 促 进 产 品研 发 、 提 升 生 产
《 降 低 Ａ品 种 脂 肪 乳 注 射 液 中 甲氧 基 苯 胺 值 的 量 》 ｉ 果题 ， 是 扬 子 江 药 业 超 越ＱＣ／ Ｊ ￣ 组 历 时 一 年 半 取 得 的 一 项 攻 关 成
一
步加 人研 发 力 艘 这 对扬子江 来说计不难 ， 舟际准 、 跚 质 吐 一直是它 位置 ． 挂拧“ 任 何 困难
奠 定 了坚 实 的 基 础 。
同仁 的 一致 认 可 。
未来 ， 扬 子江将继续大力开展Ｑ Ｃ ｔ Ｊ ＼ 组 活动 ， 使 之 成 为 企
持续创新创造 多项０ ｃ 成果
据 了解 。 共 有来 自全 国 各 地 百 余 家 医 药 企 业 的 ６ ０ ０ 多 个 Ｑｃ小 组 进 行 角 逐 ， 最终 ４ ０ ０ 个 成 果 获 得 全 国 医 药 行 业 优 秀 ０ｃ 小组 一等奖 。 １ ９ ９ 个成 果 获 得 最 佳 发 表 奖 。 其中 ， 扬 子 江 药 业选送 的 ９ ４ 项课 题全部 获得 一等奖 与最佳 发表 奖 ， 并 包 揽 了全部 １ ０ 个小组 的第一名 。 成 为 最 大 的 赢家 ， 再 一 次 用 瞩
“质量”,一个企业的生命
“质量”，一个企业的生命一个企业的“产品”没有质量保证，就谈不上什么创品牌，质量质量不单单是指产品质量，在我们的周围到处充满着质量这个词，生活质量、环境质量、生存质量等等。
但是与我们现实最接近的就是工作质量。
每一个人在社会上生存，都需要一份工作，靠工作的收入所得来维持生计。
在社会生产的过程中，每一个人都分担着不同的角色任务，每一个人的工作如同一个小小的零件，组成了社会经济这个大机器。
所以，一个人一旦不遵守工作质量，一个小的瑕疵影响了一个小部分，但是它带来的结果可能是全部的毁灭，看似一个小毛病，后果不可估量。
扬子江药业集团是产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，药品的质量关系到消费者的生活也关系到我们企业的生存。
在同行业中，2006年的欣弗事件为我们敲响了质量的警钟。
由欣弗注射液引发的药品不良反应轰动全国，欣弗生产企业安徽华源生物制药有限公司疏于对企业进行相应的质量管理，没有严格执行GMP规定，对职工的质量意识没有严格的审视与把关，导致此次事件的发生。
最后，国家相关部门对其进行了相应的惩罚及处理，领导撤职，工厂停产整顿。
回顾当时的新闻镜头，其中一幕深深的震撼了我，昔日繁忙的车间，因为出现了质量问题，停产整顿。
整个车间空荡荡的，只有一个企业负责人带着记者前往，职工们都已经回家了，他们的工作就这样暂时的停止了！没有稳定的收入，那么他们的生活质量肯定会下降的。
看到这里我不禁为我在工作中所负的责任感到神圣、严肃而又重要！扬子江凭借过硬的产品质量，完善的售后服务，良好的企业形象和诚信成为新中国制药行业的领头羊。
由于产品质量高、性能好、疗效稳定在消费者心中有着不错的口碑，赢得了广大用户的赞誉。
当然。
这一切成绩的取得与我们每一位员工的辛勤劳动是分不开的。
正是由于我们从上到下重视产品质量，我们始终相信质量关系企业生命，药品质量关系人的生命。
我们的产品与企业及消费者牢牢的拴在一起。
在工作中由于每一个过程都认真地、严格地执行SOP、GMP，严肃认真地对待产品质量，才取得了今日的辉煌。
制药行业中的质量管理技巧
制药行业中的质量管理技巧引言:质量管理是制药行业中至关重要的一环。
在这个日益竞争激烈的市场环境中，高品质的药品和健康保健产品成为消费者关注的焦点。
因此，制药企业需要采用有效的质量管理技巧，以确保产品的安全性、有效性和一致性。
本文将通过讨论质量管理的关键方面，为制药行业中的从业者提供一些有益的指导。
1. 质量文化的建立在制药行业中，建立一个积极的质量文化非常重要。
这意味着每个员工都应意识到质量的重要性，并将质量作为首要目标。
为了实现这一点，制药企业可以通过开展培训计划来提高员工的质量意识，以及建立一个良好的沟通渠道，以便员工可以分享质量问题和改进建议。
2. 合适的设备和工具为了确保产品的质量，制药企业需要投资于合适的设备和工具。
这些设备和工具不仅需要能够满足生产需求，还需要能够保持产品的稳定性和一致性。
同时，制药企业还应定期检查和维护设备，以确保其正常运行并符合相关标准。
3. 严格的原材料控制在制药行业中，原材料的质量直接影响最终产品的质量。
因此，制药企业需要建立严格的原材料控制措施。
这包括与供应商建立长期合作关系，建立供应商评估体系，确保原材料符合规定的质量标准，并进行充分的测试和验证。
4. 标准作业程序（SOP）制药企业应制定和实施标准作业程序（SOP），以确保每个生产环节都能按照既定的质量标准进行操作。
SOP应详细描述每个步骤和操作要求，并提供必要的培训和指导，以确保员工理解和遵守这些程序。
此外，制药企业还应定期审核和更新SOP，以确保其与最新的法规和标准保持一致。
5. 质量风险管理质量风险管理是制药行业中的一个重要方面。
制药企业应建立一个系统化的质量风险管理流程，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
这包括制定相应的风险评估工具和方法，并合理分配资源来处理和减轻风险。
6. 数据的收集和分析有效的数据收集和分析对于制药行业中的质量管理至关重要。
制药企业应确保准确记录每一个生产过程的数据，并采用适当的工具和技术进行数据分析。
分享扬子江药业集团的质量故事
分享扬子江药业集团的质量故事作者：来源：《中国质量万里行》2020年第08期【编者按】近年来，扬子江药业集团秉持“没有什么能把我们打倒，唯有质量”的信念，凭借实干和创新，发展可圈可点。
这一切，离不开扬子江人“为父母制药，为亲人制药”的价值追求，得益于其构建的严苛的质量安全风险管控体系。
而活跃在集团从生产一线到财务、人力资源等综合部门的100多个QC小组以及坚守在各车间的技术骨干和普通员工的努力更是功不可没。
黄金海岸QC小组：改造升级设备只为更好生产在收到A产品即将在公司进行工艺验证的消息后，扬子江药业集团江苏海岸药业决定成立黄金海岸QC小组，协助完成该工作。
在前期工作排查时，黄金海岸QC小组成员发现车间配方用的配制罐无法满足单批生产的需求。
为确保工艺验证顺利进行，他们决定对设备进行改造。
黄金海岸QC小组成员利用空余时间进行现场勘测，通过调研提出了多个改造方案，在逐一尝试之后均被排除，致使QC攻关活动陷入了瓶颈期。
但大家没有轻言放弃，继续摸索，并找到了新路径：排除加长测温杆以及在底部侧部开孔，从罐底阀改造着手，尝试在罐底阀上增加测温装置。
有了目标和方法，一切都变得明朗起来。
黄金海岸QC小组成员决定对罐底阀进行分级设计，从测温、安装、开闭等入手，在经过多次讨论和一次次的挑灯夜战后，终于设计制作出了草图，据此制作完成了罐底阀。
此时，又有一个新问题摆在了大家面前：如何安装罐底阀呢？配料罐底部管道多，位置较窄，仅能容纳两个人在里面工作。
不仅如此，罐底阀重达30公斤，安装难度很大。
在大家纠结的时候，车间两位设备工程师主动请缨，他们一个托住阀门，另一个人开始安装。
经过30多分钟紧张的工作，终于大功告成。
黄金海岸QC小组这次成功的攻关活动，离不开每位成员在一次次失败之后的坚持。
（徐曼）新时代QC小组：将中药口服液澄清度提到新高度新时代，新气象，新使命。
为提升产品质量，提高产品灯检合格率，扬子江药业集团新时代QC小组应运而生，并确定了《提高中药口服液A产品澄清度攻关课题，全力以赴，旨在开创中药液体制剂澄清度新时代。
十年坚守 只为质量
十年坚守只为质量作者：房磊来源：《中国质量技术监督》 2018年第8期药品质量大于天，对于生产一线的员工来说，担负的压力可想而知。
在扬子江药业集团，允许年轻人犯错误，但不能犯质量错误。
每一个出厂药品都要经过严格过关，严苛的生产制度下，不合格产品漏网的机会并不存在。
口服液2号车间可以说是扬子江药业集团最繁忙的车间之一，这里主要生产中药明星产品——蓝芩口服液。
每天，2 4 0多万支蓝芩口服液从这里源源不断地生产出来。
已是生产班长的姜春燕，对这个车间再熟悉不过。
2009年年初刚来扬子江药业集团时，她还懵懵懂懂，但从那时起就暗下决心：要在这里做出成绩来。
如今，她管理着车间上下两层楼灯检及甩水工序的生产，也对蓝芩口服液的各个生产环节肩负起了主要责任。
测内溶物、测毛丝纤维……一排排整齐排列的口服液经过自动灯检的层层检阅，合格产品进入合格品通道，其他将被送往不合格品通道作为一次设备待处理品。
这批一次设备灯检后待处理品经过设备二次灯检后，会产生二次设备灯检后待处理品，这时候就需要灯检工出马。
“不要小看灯检工作。
”姜春燕拿来一排口服液，单手并排握住5只，稍有不慎瓶子就容易滑落下来。
“灯检工难培养，培训时间较长，一般要半年，他们的裸眼视力要求在4.9以上或矫正视力在5.0以上。
此外，还要考验一个人的耐心和细致。
”姜春燕说，在灯检岗位，仅仅是动作标准还不够，员工的性格也需要磨练，千万不能疏忽大意，也不能让工作受到情绪的影响。
“我对团队有信心，知道每个时间点所有员工在干什么，也相信他们的能力。
”时近3 0岁的姜春燕有着和年龄不相称的成熟，从灯检工到生产班长，她完成了涅槃。
如今的她对于工作已经是驾轻就熟，兑现了当初“要干出一点成绩”的诺言。
绷紧质量这根弦
栏 目责编 ／陆一 ｌｕｙｉ７４３１７５＠ １６３ ｃｏｒｎ
洗 手 、烘干、袜套 、鞋套 、口罩 、帽 子 · ·…经 过层层 消毒 ，
换 上 洁 净服 ，就 可 以进 入 扬 子江 药业 集 团 口服 液 ２号 车 间配
方 工 段 ，近 距 离 接 触 该 工 段 上 的 年 轻 人 。
配方 工段 的 重 要性 不言 而喻 而 工作 虽也 因为产 品 的畅
销 而十 分 巨大 。据邱 东 介 绍 ，工 段实 行 两班 倒 ，每 天 要 配制
２５２万 支 蓝芩 口服 液的药 液 ，仅一个班 次 在初 配阶段 ，需要 添
加 的原辅 料就 近３０００公斤 。清膏 、白砂 糖 和 苯 甲酸 钠是 配 方
工段初 配 阶段 必备 的原 辅料 。“我们 每天 要倒 １８９０公 斤的 白
砂糖 。常常是汗流 浃背 地走 出车间 ，但 是大 家都 已经 习惯 了，
也 不觉 得辛 苦。看着 由我们 生产 出的 药品被 送 进 千家 万户 ，
治愈 或 缓解 大家 的 病痛 ，我们 就 感觉 自己付 出的 一切都 是 值
得的。”操 作工李 文动情 地说 。
这样 一 个充 满朝 气 和活 力的 团队 。由１１名 年轻 人组 成 ，
在大 家 的 共同 努力 下，配 方工段 先 后 被评 为集 团 “党员 先 锋
岗”、泰 州 市 “五一 巾帼 标兵 岗”、江 苏省 “工 人先 锋 号”，是
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扣的 光荣 集团和 明基 团队 。
蓝苓 口服液是 扬子江 药业集 团的独家产 品 ，口碑反响好，
市 场 需 求大 。作 为 该 产品 的起 始工 序 ，配 方工 段 一直担 负着
医药行业质量控制要点确保药品质量的重要措施
医药行业质量控制要点确保药品质量的重要措施医药行业是一个极其重要并独特的行业，其中质量控制尤为重要。
药品质量的保证涉及到人民群众的生命安全和健康，因此质量控制的要点至关重要。
下面将介绍医药行业质量控制要点以确保药品质量的重要措施。
1.设立质量管理体系：医药企业应建立一套完善的质量管理体系，其中包括质量相关的制度、规范、流程和文件等。
这些都是为了确保质量管理工作的顺利进行，减少质量风险和错误的发生。
2.严格的原料采购控制：药品质量的关键在于其原料的质量，因此医药企业应加强对原料的采购控制。
这包括对供应商的评估和选择、对原料的进货检验以及建立原料质量控制标准等。
3.严格的制造工艺控制：医药企业应建立标准化的制造工艺流程，并对每个环节进行严格控制。
这包括生产车间的环境条件控制、生产工艺的操作规范、设备的维护保养以及操作人员的培训等。
4.强化质量检验和监测：医药企业应建立健全的质量检验和监测体系，包括对原料、中间品、成品和包装材料等的质量检验。
此外，还应对产品进行定期的质量监测，以及对市场上已上市的产品进行不定期的抽检。
5.完善的质量风险管理和处理机制：医药企业应建立质量风险管理和处理机制，及时发现和解决质量问题。
这包括建立健全的投诉处理机制、实施追溯制度以及开展不良反应监测和报告等。
6.加强人员培训和教育：医药企业应加强对员工的质量意识培养和质量知识教育。
通过培训和教育，使员工了解质量的重要性，掌握相关的质量知识和技能，提高质量工作的水平。
7.引进国际标准和技术：医药企业应引进国际上先进的质量管理标准和技术。
学习借鉴国际先进的质量管理模式和经验，不断改进和完善自己的质量管理体系。
8.加强监管和合规管理：医药企业应加强对自身质量管理工作的监管和合规管理。
要严格遵守相关法律法规和政策，主动配合药品监管部门的检查和监督，及时整改不合规问题。
总之，医药行业质量控制要点的确保药品质量的重要措施是多方面的，需要医药企业从源头管理、生产工艺控制、质量检验监测、质量风险管理、人员培训教育以及引进国际标准和技术等方面全面加强。
制药行业质量控制要点
制药行业质量控制要点制药行业是一个高度敏感且要求严格的行业，对于药品质量的控制非常重要。
为了确保药品的安全性、有效性和稳定性，制药企业需要遵守一系列质量控制要点。
本文将重点介绍制药行业质量控制的关键要点。
1. 质量管理体系制药企业应建立和实施严格的质量管理体系(QMS)，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
QMS应包括设备、人员、程序和文件的有效管理，以及合规性和风险管理等方面的措施。
QMS还应符合国家和国际法规的要求，例如国际标准组织(ISO)的质量管理体系标准。
2. 原材料采购和供应商管理原材料的质量直接影响到最终产品的质量。
制药企业应与可信赖的供应商建立长期稳定的合作关系，并制定严格的原材料采购要求和程序。
对供应商进行审核和评估，并建立供应商合格名单，以确保原材料的质量和一致性。
3. 生产工艺控制制药企业应建立规范的生产工艺，并确保其操作工艺和参数的一致性。
生产工艺控制包括原材料的准确称量、正确的生产步骤和操作流程，以及适当的设备清洁和维护。
生产工艺的稳定性和一致性对于保证药品质量至关重要。
4. 质量控制实验室制药企业应建立独立的质量控制实验室，对原材料、中间体和最终产品进行全面的分析和测试。
实验室应配备先进的仪器设备，并具备高度专业化的技术人员。
实验室还应建立标准操作程序(SOP)，确保实验数据的准确性和可靠性。
5. 样品管理和稳定性研究制药企业应对原材料、中间体和最终产品进行样品管理和稳定性研究。
样品管理包括样品的标识、存储和保护，以及样品流程的合理规划和管理。
稳定性研究旨在验证药品在不同的环境条件下的稳定性和有效期，以确保药品质量的长期稳定性。
6. 出厂品质量检查制药企业应对每批药品进行出厂品质量检查，包括对药品的外观、尺寸、标识等进行检查，以及对药品的质量参数进行分析和测试。
出厂品质量检查的合格批次方可出厂销售。
7. 不良事件和质量事故管理制药企业应建立不良事件和质量事故管理程序，及时报告和调查药品质量问题。
齐心协力护航质量
齐心协力护航质量作者：暂无来源：《中国质量万里行》 2018年第6期扬子江药业集团上海海尼药业有限公司翱翔QC小组，是一个拥有多年攻关经验的先进小组，连续多次获得全国医药行业QC小组一等奖。
小组成员包括生产．质量各级技术人员，拥有着丰富的理论知识水平及实践经验。
为了进一步降低输液软袋漏液的风险，保证产品内在质量，小组成员经过讨论后决定将“提高输液软袋密封盖热合稳定性”，作为本次攻关活动的课题。
之后他们进行了现状调查，并对现有产品密封盖的热合强度进行抽样。
如何科学、准确地反映出密封盖的热合稳定性，保证后续攻关流程顺利开展，小组成员在攻关伊始就遇到了困惑。
通过查阅资料、积极讨论，并结合密封盖热合稳定性的定义，他们决定采用统计学工具标准差(SD)来评价密封盖热合的稳定性。
车间工艺员汪欣源对抽样数据进行反复分析，并采用不同的论证方法进行验证。
记不得有多少次的抓耳挠腮，也记不得当时心情是多么急切，只记得最后他带着开心和释怀的笑，激动地抓着同事的手说：“有了！”，迫不及待地与小组成员分享和讨论解决方法。
为确认加热片与接口的最佳相对位置，机修机长邓亮用塞尺反复进行测量，他的手不小心被划伤了，但仍然坚持做好全部测量工作，并说这一点点小伤没事，只要不影响团队攻关的进度．心里才最踏实。
言语不多，朴实无华。
一份耕耘，一份收获。
翱翔QC小组通过此次QC攻关活动，提高了软袋输液密封盖热合稳定性，降低了产品漏液的风险，保证了产品质量。
一次攻关活动也是一次成长的历程，有说不完的小故事和回忆，翱翔QC小组成员们将一直为产品质量保驾护航。
（罗婧）。
坚持走在创新的前沿
2018年8月47扬子江药业集团质量巡礼坚持走在创新的前沿用啄木鸟精神当好生产“护林员”扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司（以下简称海蓉药业）天恒QC 小组由质量管理部于2013年2月组建，小组秉承“天天向上，持之以恒”的理念，坚持走在创新的前沿。
在每年QC 论文发表舞台上，天恒QC 小组从未缺席，多次获得一等奖和最佳发表奖。
盐酸美普他酚注射液是海蓉药业新研发麻醉镇痛药，对呼吸抑制和戒断成瘾等不良反应较小，主要用于中度或重度疼痛，如术后、产科疼痛及肾绞痛等。
无菌检查是保障产品质量关键的一环，而建立盐酸美普他酚注射液无菌检查一只啄木鸟每天大约敲击树干600次，能吃掉1500多条害虫。
无论害虫潜藏多深，啄木鸟都能将其从树干中掏出来除掉，从不退缩和放弃。
在扬子江药业集团也有这样一只“啄木鸟”，他们视产能与质量为自己的森林，忠于职守，爱岗敬业，直到“害虫”全部清除为止。
2016年的秋季，凉风习习，苏黄止咳胶囊供货却给扬子江药业集团北京海燕公司制造部车间人员带来了沉重压力。
该公司啄木鸟Q C 小组立即召开会议，大家你一言我一语一一列出遏制苏黄止咳方法，是天恒QC 小组的首要目标。
《中国药典》2015版中只规定了无菌检查方法适用性试验的通则，但没有详细规定某个品种的具体无菌检查方法。
面对困难重重的创新之路，天恒QC 小组成员满怀激情，迎难而上。
他们翻阅文献，请教专家，提出方案，逐一试验并分析总结改进；他们运用QC 工具寻找规律，期望能得到一个圆满的结果。
“黎明以前的时分是最黑暗的。
”3个多月中一次次的小试失败，让大家陷入了迷茫。
这时，洋溢着暖暖笑容的组长来到了大家的身边。
她没有指责大胶囊产能发展的因素，最终决定：“为了提高苏黄止咳胶囊的产量，我们必须要启用流化床！”有了主题，啄木鸟QC 小组成员也就有了攻关方向。
经过不断摸索，初步确定了使用流化床的工艺条件，同时确定了影响流化床生产效率的6大因素。
在供货紧张、生产任务繁重的情况下，啄木鸟QC 小组成员利用空余时间积极进行流化床试验：安装设备、连接管道、装滤袋……以此确定要因。
智慧人生之扬子江药业品牌背后的三种精神
扬子江药业品牌背后的三种精神品牌的打造绝非一日之功，绝非简单的印象。
每一个领军品牌都有其核心的理念与价值，都体现着企业的文化理念与内在精神。
而扬子江药业品牌至少蕴含这三种核心精神。
首先是工匠精神天下难事必作于易，天下大事必作于细。
药品质量事关生命，尤其來不得半点的马虎。
没有一种久久为功的工匠精神，药品的质量很难确保万无一失；没有一种锲而不舍的工匠精神，药企很难真正做强做大。
通过对扬子江药业的认真研究发现，扬子江药业集团坚持把每一粒药力求做到极致，可谓视质量如生命。
其中有两句话让人印象深刻，一句是“为父母制药，为亲人制药”，一句是“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”，正是在这种理念与精神的引导下，扬子江药业软硬兼施。
在软件上，推行“基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”，构筑“大质量”体系，大力实施卓越绩效管理和六西格玛管理；通过深入开展全员“质量月”活动，设立“总裁质量奖”，每年评选技术标兵，重奖技术人才，并大张旗鼓进行宣传，形成崇尚工匠、学工匠、争当工匠的浓厚氛围，让“工匠精神”融入企业。
在硬件上，不惜巨资引进国外先进的生产设备，从硬件建设着手，为产品质量“保驾护航”。
为了顺利通过国家新版gmp认证，集团累计投入了30多亿元用于车间gmp改造。
2013年底，37个车间生产的制剂、原料药全面通过新修订药品gmp认证或现场检查，比国家要求的时间提前两年通过“大考”。
扬子江药业集团还致力于按照美国fda标准打造国内顶尖、国际一流的生产质量管理体系和标准。
第二是创新精神科技创新是药企的发展之本，只有药品有效，不断攻克病症难题，方能长盛不衰。
这一点，扬子江药业始终坚持不渝。
在科技创新上，扬子江药业一直是把它当作“牛鼻子”来抓，可谓不计成本。
如致力于国家一类新药和创新药物的研发，抢占科技制高点，引进具有国际视野的高端研发创新人才，建立国际化研发体系。
依托药物制剂新技术国家重点实验室、中药制药工艺技术国家工程研究中心、中药质量控制重点研究室等高层次创新研发平台，形成由资深科学家、海归高层次人才领衔，总人数超过1000人的创新团队。
读书心得-为父母制药 为亲人制药扬子江药业质量风险管控模式
读书心得--做扬子江人，要有扬子江魂汇报人：XXX为父母制药为亲人制药扬子江药业质量风险管控模式扬子江药业集团创始人徐镜人生生不息、团结奋斗。
扬子江药业集团纵向成长史、横向扩张史和向上攀登史。
扬子江药业集团量扬子江药业集团始终坚持质量第一，在＂护佑众生＂的践行中，把企业做到民族医药工业的佼佼者。
扬子江人坚信：没有什么困难能把我们打倒，唯有质量。
50年的光阴，50年的辉煌。
从一个乡办小厂发展成为致富一方、闻名中外的医药头部企业，其中凝聚了多少代多少人的智慧和汗水。
风险历练中成长壮大扬子江质量故事的钥匙在历经艰难创业中的一次次险阻，凭着一股扬子江人不服输的精神攻坚克难、化险为夷。
一次又一次的风险和挫折，对于不断成长的扬子江人而言，恰似一块块试金石，更是一笔笔宝贵的财富。
它赋予了企业顽强的生命力，锤炼了扬子江人不怕苦、不服输、不畏艰难的意志。
任何困难都不能把我们打倒，唯有质量扬子江集团每年会举办两次质量月活动，每次的质量月活动都会有警示教育，告诉每个扬子江人，质量永远是第一位的，没有质量，也不会有效益，企业也没法在社会立足。
公司从1971年创建后，多次经历“质量”风波，始终秉持着“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，在竞争激烈的市场形势下，最终都以过硬的产品质量留存到现在，而且越来越壮大。
“三不原则”“四持续方法”不让患者承担风险不让风险升级不把风险转移给他方持续质疑持续识别持续管控持续回顾唯有质量，才能不负重托，才能让集团50年的创业成果不付诸东流。
借以此书，让我们牢记“求索进取护佑众生”的企业使命，把质量铭记于心，恪守“三不原则”和“四持续方法”。
总结过去，规划未来，都要围绕‘质量’这个中心。
质量，永无止境。
追求高质，永不停步。
高质，是每位员工每个岗位每时每刻的坚守与追求。
为父母制药为亲人制药扬子江药业质量风险管控模式扬子江药业集团创始人徐镜人生生不息、团结奋斗。
扬子江药业集团纵向成长史、横向扩张史和向上攀登史。
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扬子江药业如何守好“质量关”作者：来源：《财经国家周刊》2018年第16期在质量和市场发生冲突时，遵循“质量一票否决”的原则。
在牵动着大众神经的药品质量安全方面，扬子江药业表现不俗。
在国内，荣获“中国质量奖提名奖”，获得全国医药行业QC成果发表一等奖总数“十四连冠”，还是全国医药行业唯一赢得“质量之光——质量标杆企业”称号的企业;在海外，先后斩获“全球卓越绩效奖”“国际QC金奖”等一批世界级奖项。
这一切，与其对药品质量数十年如一日的不懈追求密不可分。
“我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样，为消费者守好‘质量关’。
质量是企业发展的根本，企业必须认真履行药品安全主体责任。
”扬子江药业集团董事长徐镜人说。
朴素的质量文化全国有十多家子公司、50多个生产车间、数千名一线员工，扬子江药业如何保证每个子公司、每个车间、每道工序、每位员工生产出的每一粒药、每一瓶药都安全有效、质量可控且持续提高？对此，扬子江药业集团质量技术中心副总工程师徐开祥讲了一个小故事。
几年前，国家药监部门到车间检查工作，了解企业质量管理情况。
期间，输液车间的一名员工说了一句话，对所有人都触动很大。
在输液行业，“一瓶输液，连着两条命，一头是患者，一头是企业”的说法广为流传。
而该员工却说“一瓶输液，连着三条命”，在患者和企业基础上，加上了自己的命运。
从中可以一窥扬子江人对质量至上的深刻理解。
“我们对质量的重视并非无源之水。
”徐开祥说，一方面，企业发展历史上的几次波折均与质量有关，提高药品质量的理念已融入企业发展命脉;另一方面，也是对行业“药害”事件审视和提炼的结果。
对于国内国际上发生的药品安全事件，扬子江会在第一时间组织教育学习，通过案例警示活动，持续强化员工的质量意识。
由此，“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神在扬子江人心中深深扎根。
徐开祥表示，集团一直在探讨一个问题：药品质量至关重要，如何建设深入人心的质量文化，并将其转化为员工日常的行动？“‘为了谁’是出发点，也是切入点。
”徐开祥说，扬子江人一直用最朴素的质量文化教育一线生产、检验人员——时刻保持为父母、亲人制药的初心，把每一粒药都做成优质药，让老百姓用得安心。
基于此，扬子江药业将风险管控作为药品质量管理的本质要求，在借鉴国际先进风险管理方法的基础上，创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的“基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”，对药品质量风险进行高标准动态管理。
“三不原则”，即不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方，意在将传统质量管理转向事前的风险预控。
而“四持续方法”包括持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾。
据介绍，这一管控模式已在多次生产检验过程中被验证卓有成效。
例如，有一次，生产员工在某产品投料过程中，发现气味有轻微异常，立即按程序上报。
经集团组织调查，发现有一种辅料中某个微量杂质含量偏高。
可这个杂质不是该辅料在《中国药典》中规定的检验项目，所产产品按标准检验也都全部合格，但可能存在一定风险。
经过调查分析，涉及到两批产品，市场价值2000多万元。
基于风险的考虑、本着对患者负责的态度，公司管理层毅然决定将这部分产品全部销毁。
“在质量和市场发生冲突时，我们遵循‘质量一票否决’的原则。
”徐开祥说，在扬子江，员工在生产过程发现任何异常，会下意识及时上报处理，而高层领导则能做到以最快的速度组织精干力量，找出问题所在，并始终践行“质量至上”的承诺。
严苛的质控体系“三不原则”和“四持续方法”要落实到药品全生命周期管理，还要靠严密的质控体系保障。
“围绕‘质量第一’，我们吸收融合各行业、国内外优质的标准体系，结合扬子江的理念要求和实际情况，建立了具有扬子江特色的质量管控体系。
”徐开祥说。
例如，测量工作是生产质量管理的基础，测量过程和测量设备都需要精准的管理，但药品生产质量管理规范（GMP）在该领域涉及并不全面。
于是，ISO10012测量管理体系在中国推行之初，扬子江就迅速引入并通过认证。
又如，检测是药品生产管理的重要环节，最终药品质量，除了过程保证之外，还要靠检测数据说话。
在徐开祥看来，检测实验室就是药品质量管理的眼睛。
针对实验室管理，扬子江引入ISO/IEC17025标准建立了实验室管理体系。
可以说，在药品研发、采购、生产、放行、储存、售后等关口上，扬子江药业建立了一整套高于法定标准的企业内控标准和机制。
以中药材为例，扬子江药业通过多重手段保证质量。
一方面，建立中药材规范化种植基地，实现公司部分大品种内部供应。
据了解，公司先后于甘肃省民乐县、陕西省富平县、河南省商丘市民权县等地建立了11个中药材规范化种植基地，累计种植面积达5万亩。
涉及品种包括集团明星产品“蓝芩口服液”“胃苏颗粒”“银杏叶片”等配方中的多种原药材，实现了从药材源头到产品的一一对应。
另一方面，对需要外购的品种，选择实力雄厚、经营规范、诚信守法的供应商。
但外购的中药材入库，还需经过两道关口：一是有经验的老药工做入厂把关;二是取样检验，出具该批次中药材的合格报告。
据了解，在取样检验环节，扬子江融合了药典标准和各地药检所及中检院出台的各类补充检验方法，建立了一套严格的内控标准。
“我们对中药材领域掺假、染色、增重等各种潜规则实行零容忍。
”扬子江药业集团有限公司质量管理部部长鲁林举了一个例子：作为中药材，蜂蜜的掺假现象比较严重，公司为了保证质量，在执行中国药典基础上，参考国际标准要求，专门建立了针对掺假项目的检验标准，每批进厂的蜂蜜都需要经过全项检验。
“检验成本大大提高，但杜绝了掺假现象，產品质量有了保证。
”他说。
在供应商管理方面，扬子江药业还参考了国家药监部门的不少做法。
徐开祥介绍，对重要原料供应商，派遣“驻厂监督员”;对所有供应商，根据物料使用情况回顾及风险评估结果，开展飞行检查。
“标准和机制之外，公司还通过购买自动化设备，尽量减少人工介入，保证产品质量。
”鲁林说，公司在检验和生产方面买仪器设备从不吝啬，单价动辄几百万甚至上千万的设备，只要质量标准有需求，就舍得“砸钱”。
2012年“毒胶囊”事件，多家医药企业被卷入，而扬子江药业丝毫未受波及，因为其早在2009年就购入了检测物料重金属含量的相关设备，对每批胶囊的铬含量进行控制。
追求至善的“急先锋”在扬子江药业质量管理体系中，QC（质量控制）小组活动的作用不可替代。
“工欲善其事，必先利其器。
对于扬子江药业质量改进和提升、持续追求卓越的目标而言，QC小组活动就是一个良好的工具。
”扬子江药业集团总经理助理沙琦说。
据了解，QC小组活动是以质量改进为核心，由企业全体员工参与的全过程质量控制与质量管理活动。
上世纪90年代，扬子江药业将QC小组活动引入企业质量管理中，并从2003年开始大力推广和实施，以践行“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观。
“为持续不断推进QC小组活动，集团建立了运作良好的活动管理机制。
”沙琦介绍，集团层面成立QC管理办公室，要求集团及其旗下各公司QC小组在当年年底提出下一年需要解决的QC课题，由QC管理办对每个课题进行审核把关、立项。
在课题攻关过程中，从集团到部门和子公司都会提供充分的人力、财力、技术辅导等。
对成效显著的课题，不仅给予奖励，还根据评估结果积极申请专利，提高员工积极性，形成了人人重视质量、全员参与质量管理的工作氛围。
2005年至今，扬子江药业已获得全国医药行业QC成果发表一等奖数量“十四连冠”，在业内享有中国制药行业质量管理“梦之队”之誉;2015年，扬子江药业开始出征国际质量管理小组大会（ICQCC），在这个QC活动发布的国际最高平台上，一举斩获两项金奖，创下中国药企首次获金记录。
随后两年，集团又分别派出5个和6个小组出征ICQCC，相关质量改进与提升课题全部获得金奖。
QC成果获得多方认可的背后，是持续不断的质量改进行动。
据了解，全集团活跃着120多个QC小组，累计开展1000多个课题攻关，有10多项QC成果填补了中外技术空白。
“QC小组活动遵照PDCA （计划、实施、检查、总结）路径，小组不断发现问题、解决问题，在螺旋上升过程中，企业不断进行自我完善和提升。
”沙琦介绍。
例如，以较为常见的头孢粉针剂产品为例，对质量影响最大的因素是残氧量，国内同行业一般控制在5%以下，而美国药企能做到3%。
集团头孢粉针剂车间“STAR”QC小组耗时200多天，对充氮装置进行重新设计，连充氮角度都进行反复试验，终于将残氧量控制在2%左右的全球顶级水准。
在2016年泰国举行的ICQCC上，该项目获得金奖。
持续开展的QC小组活动，还在国际市场为扬子江药业赢得了声誉。
沙琦介绍，扬子江药业集团小容量注射剂车间从德国購进的安瓿洗瓶机曾面临水土不服问题，导致频繁更换针头，不仅增加成本，还严重影响工作效率。
对此，车间QC小组进行技术攻关，最终通过在该设备上加装防断针装置解决了问题。
此举获得了德国厂商的赞赏，他们不仅给公司颁发了奖状和奖金，还在其所有出口产品中均加装了该装置。
“根据统计，QC小组的攻关，累计为企业创造经济效益超过5亿元人民币。
”沙琦说，鉴于QC活动在提升质量、增效降本、提高经济效益方面所产生的积极影响，近年来，集团QC 小组活动已从生产、检验一线，向财务、人力资源、后勤保障及行政等综合管理部门渗透，基本实现全员、全过程、全方位参与。