扬子江药业如何守好“质量关”

扬子江药业如何守好“质量关”

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来源：《财经国家周刊》2018年第16期

在质量和市场发生冲突时，遵循“质量一票否决”的原则。

在牵动着大众神经的药品质量安全方面，扬子江药业表现不俗。

在国内，荣获“中国质量奖提名奖”，获得全国医药行业QC成果发表一等奖总数“十四连冠”，还是全国医药行业唯一赢得“质量之光——质量标杆企业”称号的企业;在海外，先后斩获“全球卓越绩效奖”“国际QC金奖”等一批世界级奖项。

这一切，与其对药品质量数十年如一日的不懈追求密不可分。

“我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样，为消费者守好‘质量关’。质量是企业发展的根本，企业必须认真履行药品安全主体责任。”扬子江药业集团董事长徐镜人说。

朴素的质量文化

全国有十多家子公司、50多个生产车间、数千名一线员工，扬子江药业如何保证每个子公司、每个车间、每道工序、每位员工生产出的每一粒药、每一瓶药都安全有效、质量可控且持续提高？

对此，扬子江药业集团质量技术中心副总工程师徐开祥讲了一个小故事。

几年前，国家药监部门到车间检查工作，了解企业质量管理情况。期间，输液车间的一名员工说了一句话，对所有人都触动很大。在输液行业，“一瓶输液，连着两条命，一头是患

者，一头是企业”的说法广为流传。而该员工却说“一瓶输液，连着三条命”，在患者和企业基础上，加上了自己的命运。

从中可以一窥扬子江人对质量至上的深刻理解。

“我们对质量的重视并非无源之水。”徐开祥说，一方面，企业发展历史上的几次波折均与质量有关，提高药品质量的理念已融入企业发展命脉;另一方面，也是对行业“药害”事件审视和提炼的结果。对于国内国际上发生的药品安全事件，扬子江会在第一时间组织教育学习，通过案例警示活动，持续强化员工的质量意识。由此，“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神在扬子江人心中深深扎根。

徐开祥表示，集团一直在探讨一个问题：药品质量至关重要，如何建设深入人心的质量文化，并将其转化为员工日常的行动？

“‘为了谁’是出发点，也是切入点。”徐开祥说，扬子江人一直用最朴素的质量文化教育一线生产、检验人员——时刻保持为父母、亲人制药的初心，把每一粒药都做成优质药，让老百姓用得安心。

基于此，扬子江药业将风险管控作为药品质量管理的本质要求，在借鉴国际先进风险管理方法的基础上，创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的“基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”，对药品质量风险进行高标准动态管理。

“三不原则”，即不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方，意在将传统质量管理转向事前的风险预控。而“四持续方法”包括持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾。

据介绍，这一管控模式已在多次生产检验过程中被验证卓有成效。例如，有一次，生产员工在某产品投料过程中，发现气味有轻微异常，立即按程序上报。经集团组织调查，发现有一种辅料中某个微量杂质含量偏高。可这个杂质不是该辅料在《中国药典》中规定的检验项目，所产产品按标准检验也都全部合格，但可能存在一定风险。经过调查分析，涉及到两批产品，市场价值2000多万元。基于风险的考虑、本着对患者负责的态度，公司管理层毅然决定将这部分产品全部销毁。

“在质量和市场发生冲突时，我们遵循‘质量一票否决’的原则。”徐开祥说，在扬子江，员工在生产过程发现任何异常，会下意识及时上报处理，而高层领导则能做到以最快的速度组织精干力量，找出问题所在，并始终践行“质量至上”的承诺。

严苛的质控体系

“三不原则”和“四持续方法”要落实到药品全生命周期管理，还要靠严密的质控体系保障。

“围绕‘质量第一’，我们吸收融合各行业、国内外优质的标准体系，结合扬子江的理念要求和实际情况，建立了具有扬子江特色的质量管控体系。”徐开祥说。

例如，测量工作是生产质量管理的基础，测量过程和测量设备都需要精准的管理，但药品生产质量管理规范（GMP）在该领域涉及并不全面。于是，ISO10012测量管理体系在中国推行之初，扬子江就迅速引入并通过认证。

又如，检测是药品生产管理的重要环节，最终药品质量，除了过程保证之外，还要靠检测数据说话。在徐开祥看来，检测实验室就是药品质量管理的眼睛。针对实验室管理，扬子江引入ISO/IEC17025标准建立了实验室管理体系。

可以说，在药品研发、采购、生产、放行、储存、售后等关口上，扬子江药业建立了一整套高于法定标准的企业内控标准和机制。

以中药材为例，扬子江药业通过多重手段保证质量。

一方面，建立中药材规范化种植基地，实现公司部分大品种内部供应。据了解，公司先后于甘肃省民乐县、陕西省富平县、河南省商丘市民权县等地建立了11个中药材规范化种植基地，累计种植面积达5万亩。涉及品种包括集团明星产品“蓝芩口服液”“胃苏颗粒”“银杏叶片”等配方中的多种原药材，实现了从药材源头到产品的一一对应。

另一方面，对需要外购的品种，选择实力雄厚、经营规范、诚信守法的供应商。但外购的中药材入库，还需经过两道关口：一是有经验的老药工做入厂把关;二是取样检验，出具该批次中药材的合格报告。据了解，在取样检验环节，扬子江融合了药典标准和各地药检所及中检院出台的各类补充检验方法，建立了一套严格的内控标准。

“我们对中药材领域掺假、染色、增重等各种潜规则实行零容忍。”扬子江药业集团有限公司质量管理部部长鲁林举了一个例子：作为中药材，蜂蜜的掺假现象比较严重，公司为了保证质量，在执行中国药典基础上，参考国际标准要求，专门建立了针对掺假项目的检验标准，每批进厂的蜂蜜都需要经过全项检验。“检验成本大大提高，但杜绝了掺假现象，產品质量有了保证。”他说。

在供应商管理方面，扬子江药业还参考了国家药监部门的不少做法。徐开祥介绍，对重要原料供应商，派遣“驻厂监督员”;对所有供应商，根据物料使用情况回顾及风险评估结果，开展飞行检查。

“标准和机制之外，公司还通过购买自动化设备，尽量减少人工介入，保证产品质量。”鲁林说，公司在检验和生产方面买仪器设备从不吝啬，单价动辄几百万甚至上千万的设备，只要质量标准有需求，就舍得“砸钱”。