质量风险评估表

(完整版)质量风险评估表

43
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织

验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。

供应商质量风险评估表

□低风险，不审核
评估人：
评估日期：
供应商质量风险评估表ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
供应商名称：
类别
项目
方法
高/A（×1）
质量管理体系认证
取证IATF16949证书且有效
没有IATF16949体系证书
风险程度中/B（×0.4）
IATF16949体系导入中
低/C（×0.1）已获得IATF16949体系证书，且有效
标准分值
10
风险
C
结果分值
10
小计
1
每批都有大量的偏差
部分批次出现偏差
极少/没有偏差
供应商绩重大的偏差、召产品召回
效
回、返工
返工
— 少量批次返工
无产品召回极少/没有返工
30
C
30
3
多批次延迟交付
少批次延迟交付
准时交付
守法
违规生产被公示处罚
守法经营生产
守法经营先进单位
产品安全/ 法律法规
ROHS含量
含量超标
限度含有
不含有
20
C
20
2
质量风险
行业标准执行
沟通息的沟通状况客户
通告客户
效的与客户沟通
10
C
10
1
评估结论：1、风险评估标准:评估分值在10分以下为低风险，11-25分范围内为中等风险，26分以上为高风险；
合计：
10
2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为_____分，确认供应商为:□高风险 □中等风险 □低风险
3、根据供应商评估的风险等级，确认其二方审核的需要：□仅进行书面书面审核 □作成审核方案/计划，进行现场审核

ISO9001质量风险评估分析表

效落实；
总经理各部门
《管理评审控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训；各部门控制程序》有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表各部门
纠正和预防控制程序》《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理管理代表
各部门
响管理程序》《风险和机遇的应对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同市场销售评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导测试工程部入控制程序商务企划部》《变更控

项目质量风险评估表及C级风险量化指标

7. 根据现场具体施工情况，其他问题造成的空鼓/ 开裂风险均作为风险等级的判断依据之一。
说明：以上 7 款出现 3 款以上（含 3 款），则本分项为 C 级风险
1. 厨、卫间石材开裂、修补如任意一个标准层累计 5 处明显影响交付观感，或超过三个标准层各累计 2 处明显影响交付观感，以此作为观感质量风险等级的判断依据之一。
12. 外架拉接杆穿墙洞封堵措施不合理造成的外墙渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
空鼓/开裂
观感质量
17. 已进行外墙、窗喷淋试验或闭水检查，但未形成可追溯性的内控资料，作为渗漏风险等级的判断依据。说明：以上 1-9 款（红色字体）出现任意 3 款，则本分项为 C 级风险；10-17 款（黑色字体）出现 4 款以上（含 4 款），则本分项为 C 级风险；以上 1-9 款（红色字体）出现任意 2 款且 10-17 款（黑色字体）出现 3 款以上（含 3 款），则本分项为 C 级风险。
2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计 5 处明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计 2 处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
3. 沉箱式卫生间已按操作指引要求设置侧排体系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不畅，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
7. 施工现场防火措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为 C 级。 8. 卸料平台方案编制不合理或未严格按方
案要求进行搭设造成的安全隐患，本项
风险等级评定为 C 级。说明：以上 8 项中有 3 项以上（含 3 项）出
现，则安全环保分项为 C 级风险
精装修设计对现场进度影 1、施工现场已大面施工，精装修图还未出响、土建砸改造成的质量来，本项风险等级评定为 C 级；

质量风险评估

质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级严高重中性低低中高可能性内在关键性严高重中性低低中高可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级可高检中测低低中高风险等级最终关键性可高检中测低非关键潜在关键关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。

验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤ 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。

工程质量风险评估检查评分表

9
13
6 2 6 2
6 6
3 1 3 1
3 3
10 1.混凝土工程及地下防水工程
4 9 4
9 9
10
7 7
1.9后浇带和施工缝止水止水措施（止水钢板、遇水膨胀止水条止水钢板不交圈、焊接、露出宽度不符合施工规范要求；遇水膨胀止水条嵌固不钢板、止水凹槽）的施工质量牢；止水凹槽深度宽度不足 1.10 后浇带、悬臂构件是否独立搭设、支撑是否提前拆除 ★未独立搭设、后浇带支撑提前拆除支撑
9
9 9
6 6 6 6
3 3 3 3
18 屋面、露台防水施工后仍出现渗漏屋面排水、檐口排水、变形缝未按图施工、或设计本身不合理、或不符合规范和使用要求烟风道壁厚不足；烟风道未按标准（国标或地标）卸载，且卸载层数超过3层；卸载做法不合理上下未对齐；不在楼板位置对接（顶层除外） 9 9 9
7
9
第 1 页
程
14
1.11地下室外墙止水螺是否按规范设止水螺杆；止水螺杆端头未按规范设止水螺杆；端头处理不合规、或螺杆切割后与墙面平齐杆一次性切割到位是否按规范设穿墙套管；预埋质量；防未按规范设穿墙套管；预埋质量差；穿墙套管与墙面结构平时防水材料未卷入 1.12地下室穿墙套管水材料是否卷入50mm 50mm 1.13地下防水基层处理防水施工前基层处理防水施工前基层处理不到位，钢筋头外露、孔洞未修补、模板拼缝错台
6
9 17 8
14
挂网、甩浆前结构缺陷修补和杂物清理不到位（含高低差用水泥砂浆填补）不同材质墙面抹灰前未挂抗裂网钢丝网丝径小于0.7mm，或宽度小于300mm，或未热镀锌抗裂网锚固方式错误或不牢固抹灰前墙面未甩浆或甩浆质量差（粘结强度不足、严重不均匀） 8 20

质量体系风险评估表范例

12
2
3
6
低
服务满意度>98%
13
1
5
6
低
设备可维修率≥ 98% 发电机故障次数0 次
14
因外部原因停电，导致外线停电风险生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分析、判断失误、寻价方采购价格风险法不当等造成采购价格偏高、存货不足、滞库等损失
2
3
6
低
采购价格波动<5%
16
采购部
采购准时
32
设备管理
设备维护与维修
2
5
10
低
控制率 >98%
每天对设备进行保养，设备有损坏及时出单维修，建立设备保养，维修表单，
风险评估序号范围风险项目风险描述可能性（频率）小
ISO9001体系因ISO9001体系未通过审审核风险核，造成证书不能使用
风险评估风险风控目标等级
中
大
7
设备保养未按要求实施设备故障风险控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确认；首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安全管理方面出现漏洞，生产安全风险使员工人身安全受到威胁、发生事故、造成财产损失和人身伤亡，
2
5
10
低
管理人员每天进行检查，发现隐患及时处理。
风险评估序号范围风险项目风险描述可能性（频率）小
人员流失快，给生产造成不便，新入职员工不能达到要求，浪费了公司资源，增加企业成本，人员补充不及时影响生产或公司发展。

质量风险评估

质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。

附表：质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。

缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险接受风险减少，风险避免收货环节风险因素收货检查管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。

缺陷原因检查不到位缺陷后果1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。

风险接受风险避免质量检查验收环节风险因素检查验收管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并有相应的记录和手续。

质量风险评估表(精装施工阶段)

灯孔位置
正灯；孔与龙骨的位置与主、次龙骨位置重叠，需破坏龙骨才能安装灯具。
吊顶工程
木基层
木底板未用自攻钉固定，未进行防潮、防火处理，且涂刷不均匀。
拼接时未做加强措施，缝隙较大，表面不平整。
石膏板封板石膏线安装
★转角吊顶龙骨须设“八”防裂加强支撑杆件，转角石膏板为“L”型整板；在转角部位有接缝。
工艺缺陷目测明显合缝不紧密，宽窄不一，有明显变形；
污染、破损污染、划伤、磕碰、破损、明显脱线、起皮、翘曲；
饰面工程软包
收边
粗糙、不美观；
设备安装
工艺缺陷
管线、管道安装
开关插座面板安装
分格缝不平直；凹缝凸条，直线不平顺，曲线不平滑，缝宽不一；
电线保护管及支架接地（接零）正确，需防腐的部份涂漆均匀无遗漏，线路走向合理，管路连接紧密，管口光滑无毛刺，护口齐全，明配管及其支架、吊架平直开牢关固、、插排座列面整板齐紧，贴管墙子面弯，曲四处周无无明缝显隙折，皱安，装暗牢配固管，表面光滑整洁、无碎裂、划伤，装饰帽齐全；
柜体开孔及收台盆下水管与预留排水支管连接处未封闭，不牢固，
口
与柜板缝隙未使用收口盖收口一处；
打胶
收口质量
打胶收口到位，打胶颜色美观、打胶顺直、粗细合适
所有需用硅胶收口部位，必须采用与周边同色中性防霉硅胶或耐候胶，金银箔收口严禁打胶。
பைடு நூலகம்区
1、电梯门套施工完成后采用细木工板进行保护且牢固电梯成品保护（未施工的不进行检查），楼层呼叫面板安装时注意
窗自身缺陷
污染、破损、划伤、变形、五金缺失、松动、锈蚀；
门窗扇的橡胶密封条或毛毡密封条破损或脱落；密封胶条未连续设置，窗角和中梃处未打密封胶，或出现渗漏外窗塞缝施工质量不到位、塞缝不密实、发泡切割/外露/二次发泡

前瞻性质量风险评估表

3
无制定质量方针或虽有质量方针但不贯彻执行，工作人员不了解
影响质量管理工作发展
中
公司决策、执行问题
1、每年制定和分布质量方针目标；2、各部门加强培训和贯彻执行；3、每年定期检查执行情况
4
未对质量方针的持续有效性进行评审
质量方针执行效果得不到有效保证
中
质管小组执行没到位
每年底由质量管理部组织进行质量方针评审及改进
41
未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。
文件无效
低
质管部执行有不到位
制定和执行文件管理规程。明确起草、修订、审核、批准和发布程序
42
修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。
无法追塑文件流向
低
质管部执行有不到位
1、制定和执行文件管理规程。 2、质量管理部定期检查
中
行政部执行不到位
1、制定培训计划并组织培训； 2、指定人事行政部负责培训，质量管理部协助
34
未建立培训档案
无法跟踪培训情况
低
行政部执行不到位
1、制定培训管理制度并执行； 2、质量管理部加强检查
35
特殊药品管理人员、冷链储存运输人员未经上岗前培训合格的
操作不熟练或失误，影响冷藏药品质量
中
行政部执行不到位
低
执行力问题
1.养护员加强养护、检查。2、出现问题及时反馈质管部。
52
未配备保持药品与地面之间有效隔离及避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备或配备了不使用的
无法保证药品储存条件
中
省费用，政策不了解
1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查

质量风险评估表
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理团队
三、风险识别、分析及评估
类别
存在的危险源
产生原因
潜在的后果
严重度S
频度P
检测难度D
风险度RPN
参与人员签名/日期
四、拟定控制或降低风险的措施
风险点
风险控制/降低的措施
是否引进新风险
风险接受
参与人员签名/日期
五、实施计划
实施计划
落实计划跟踪记录
2、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
七、是否关闭风险管理序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
序号
具体措施
完成时间
责任部门
责任人
完成情况
责任人/日期
起草人/日期
复核人管/日期
批准人/日期
六、风险控制执行完毕后的风险再评估
1、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表），风险再评估见附件。
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年月日

化妆品厂产品质量安全风险评估表

5、工人进入车间更换工衣
6、玻璃窗日常检查完整性
1、每批
2、设备使用时
3、每班
4、每天
5、每天
6、每天
品管部检验员
工程部
生产部操作工
生产部
低风险
保安
生产及品管
主管、经理
低风险
产品储存过程发生受潮或产生寄生虫等生物危害
储存不当发生受潮或产生寄生虫
1、原料仓库存储环境严格按原料要求的储存条件存放；
2、仓库每天巡查并进行温湿度的监控
每天
PMC部
低风险
产品生产过程生物危害
生产过程卫生控制不到，造成交叉污染
1、人手、环境监测每月一次做涂抹与尘降菌检测
化妆品厂产品质量安全风险评估表
一：供应商提供的原辅料或服务项目风险
危害识别
危害描述
风险控制方法
控制频次
责任人
风险的描述
原料的生物\化学\物理危害
购买原料中本身含有或储存中可能发生
1、从合格供应商处采购，每批随货提供检验报告，实验室进行到货检验，确保原料合格；
2、开发新原料时与新供应商时需做合规性评价
1、每次到货时检测
2、有开发时
采购员
原料检验员
开发员
高风险
包装材料的生物\化学\物理危害
包材本身含有或储存中带入，或者不符合产品接触产生
1、从合格供应商处采购；
2、每批随货提供检验报告；
3、实验室进行到货检验，确保原料合格
每次到货时检测
采购员
包材检验员
低风险
服务性项目凶危害（虫害控制、外部检测等）
服务过程不符合产品安全的行为或活动
1、日常
2、根据合同每月两次

供应商质量风险评估表

3
返工
少量批次返工
极少/没有返工
3
投诉
因质量体系缺陷所致的投诉
客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致
少量客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致
所接到的投诉均非生产控制和质量体系缺陷所致
3
调查（包括偏差、投诉、试验室等）
调查的质量、需要调查的偏差数量、纠正/预防措施的有效性
调查不彻底、文件不规范
个别调查不彻底、文件不规范
2
与客户的沟通
从整体到个别信息的沟通状况
对影响到客户产品的偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户
对影响到客户产品的个别偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户
所有问题都能够按照协议的要求及时有效的与客户沟通
3
产品风险
产品风险
产品类型
专用高活性产品
—
非活性产品
2
独家产品
2个供应商
多个供应商
2
商务风险
注册申请所有者的价值
高质量的调查、规范的书面记录
3
没有及时进行调查
个别调查未及时进行
及时报告、及时调查和如期完成
2
调查范围没有明确的界定
个别调查范围没有明确的界定
调查范围没有明确的界定
2
偏差的数量、类型和频率显示GMP或质量体系不完善
相同类型偏差较少
偏差较少
3
无纠正/预防措施，措施不得力或逾期未完成
个别调查逾期未完成
纠正/预防措施及时有效执行
3
质量协议
对质量协议中所规定条款的执行情况
不愿意接受质量协议里的条款
执行质量协议个别条款不及时
严格执行质量协议里所有的要求
3
与质量协议有重大的偏差

质量风险评估表

质量风险评估表本文档旨在介绍质量风险评估表的背景、目的以及本大纲的结构和组成部分。

质量风险评估表是一种用于评估和管理质量风险的工具。

在各种行业中，质量风险评估是一个重要的步骤，以确保产品或服务的质量符合预期并符合相关的标准和要求。

质量风险评估表的主要目的是帮助组织识别、评估和管理质量风险。

通过使用该评估表，组织可以系统地分析潜在的质量问题，识别可能的风险，并采取适当的措施来降低风险，从而提高产品或服务的质量。

本质量风险评估表的大纲主要包括以下几个部分：风险评估表信息：包括表格的标题、版本号、日期等基本信息。

评估对象：列出需要评估质量风险的产品或服务。

风险评估指标：定义用于评估质量风险的指标和标准。

风险评估过程：描述评估质量风险的具体步骤和方法。

结果和分析：对质量风险评估的结果进行总结和分析。

风险管理措施：提出针对不同质量风险的管理措施和建议。

以上是质量风险评估表的简要大纲，旨在为组织提供一个系统化的方法来评估和管理质量风险。

质量风险评估是组织中保持高质量标准的关键过程。

通过评估产品或服务的质量风险，组织能够识别和解决潜在的问题，从而保证其提供的产品或服务的质量和可靠性。

质量风险评估表是帮助组织系统地记录和分析质量风险的工具，具有以下价值和益处：提前识别潜在问题：质量风险评估表可以帮助组织提前发现潜在的质量问题。

通过对产品或服务的各个方面进行评估，组织能够识别可能存在的质量隐患，从而有针对性地采取预防措施，减少潜在的质量风险。

提前识别潜在问题：质量风险评估表可以帮助组织提前发现潜在的质量问题。

通过对产品或服务的各个方面进行评估，组织能够识别可能存在的质量隐患，从而有针对性地采取预防措施，减少潜在的质量风险。

优化资源分配：通过质量风险评估表，组织能够对不同方面的质量风险进行量化和优先级排序。

这使得组织可以更加合理地分配资源，将更多注意力和资源投入到可能会影响产品或服务质量的关键领域，提高质量管理效率和效果。

质量——风险评价及控制措施表风险评价及控制措施表

质量——风险评价及控制措施表
更新日期：
类别
外部环境
风险分析
运行控制措施
环境/要求
环境/要求描述
相关过程
风险/机遇
严重程度
发生概率
处置难易度
风险系数
风险级别
目标控制措施/方案 1.修订内部有害物质管控标准；
措施有效
责任单位
性
备注
欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》即REACH法规中SVHC高关注物质将不断增加
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风险：工作效率低，关键信息/资料遗失，人力成本增加
2
3
3 18 低
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机遇：可大力发展国内品牌智能手机业务
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机遇：维护A客户关系，业务拓展
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成立XXX公司，专营自动化设备业务
XXX公司有效
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市场中心非A团队重点关注国内品牌智能手机业务
市场中心
有效
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维护A客户关系，拓展A客户IPHONE及 WATCH以外的其他业务
5
23
30
高
客户投诉件数
人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档；
相关文件：
市场部品质规划
部
有效
境
OP-2009客户投诉处理程序
风险和机
遇的应对风险：风险识别不
措施及运险没有制订相应的措施；措 2 2 2
8 低/
相关文件：
各部门