002-1新GSP风险评估表(质量体系)
新GSP风险评估表
36
信誉
45
系统 与经 营的 适宜
性
企业使用的ERP、 WMS不能够实时控制 并记录药品经营各 环节和质量管理全 过程和、或不符合 电子监管的实施条
件
系统不能够保 证实现全环节 、过程的控 制，不能保证 质量管理的实
施
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能
发现
20
系统对采购、销售
26
企业负责人与许可 内容不一致
清，无责任意 大损失， 基本不可 日常检查 识不能保证质 出现法规 能出现 就能发现
15
量体系有效运 风险
行
27
企业 负责
人
企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称
基础学历技能 不够，不能保 证其管理能力 和质量意识
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
偶尔会出 现
12
、销毁过程部分缺 度有效性、统 信誉
失
一性存疑
19
文件体系不健全， 有缺失
经营过程质量 控制有遗漏
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
40
20
未定期审核、修订 文件
导致文件失效 或者与实际操
作不适应
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
其职责的有效 出现法规 能出现 发现
行使
风险
5
组织 机构 设置 不全
质量人员兼职 会导致巨
8 组织 机构 设置 不全
9
质量人员兼职 财务人员兼职
不能保证期质 大损失， 基本不可 即时能够 量判断的客观 出现法规 能出现 发现
最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表
2.系统可控；
3.仓库设施、设备更新提高
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制）
药品经营质量风险管理评价与控制表
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
储存养护环节
储存管理、养护检查
1.人为因素影响较大；
2.系统可控；
3。新的严重不良反应（未知风险）。
风险高,售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。
2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
质量检查验收环节
检查验收
1。未验收；
2。检查验收不到位;3。验收延误；
4。抽样不到位；
5.资料核对不严。
1。将按假药处理的品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收；
2。验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等)产品；
3。验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品.
1.键全企业“进、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2。对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用;对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。
3。抽样不到位；
4。销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格)；
5.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；
新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表
会导致巨 不能保证经营 大损失，出 非常少 很快能发 药品的质量 现法规风 的出现 险 无法保证药品 会导致巨 进销的合法性、 大损失，出 非常少 真实性， 带来财 现法规风 的出现 务、质量风险 险 现 20 低风 险
36
中等风 险
是
否
否
内审、排 查时才能 发现 40
中等 风险
严格管理， 所有业务均为公司 正式入职业务人员负责
基本不 可能出 现
即时能够 发现
5
低风 险
间的经营情况进行审核， 调整 工作， 质量人员不兼任其他业 务职责
存有较大隐 患，会延续 下去
能被完全 的控制
会导致巨大 损失， 出现法 规风险 25 低风险 否
依据内审 结果而定
是
基本不 可能出 现
即时能够 发现
质 量 体 系
5
低风 险
立即对财务情况进行审计， 调 存有较大隐 整工作， 财务人员不得兼任本 患，会延续 岗位外的其他业务职责 下去
存有较大隐 患，会延续 下去
几乎不能 控制
会导致巨大 损失， 出现法 125 高风险 规风险 否 否 是
企业没有按规 没有独立部门 会导致巨 6 定设立质量 承接上述机构 大损失，出 部、业务部、 的职责， 带来质 现法规风 财务部 质量部门受其 7 他部门领导或 兼任其他业务 量风险 险
基本不 可能出 现
受控制的 残余风险严 控制后 可能性 重性 的 RPN
控制后 是否引 控制后原 预防措 风险级 进新风 风险可否 施能否 别 险 接受 杜绝
批发企业向私 1 批发企业 零售行为 2 企业向销售大 量药品给个人 人少量销售药 品
无法提供有效 会出现较 的药事服务指 大损失，出 非常少 导， 不能保证用 现不良信 的出现 药安全性 无法保证药品 的流向和合法 被使用 无相关质量保 证能力， 不能保 质量和进销、 使 用的合法 誉 会导致巨 大损失，出 现法规风 险 会导致巨 大损失，出 现法规风 险 基本不 可能出 现
新版GSP质量风险评估标准
类别 微小 一般 中等 严重 毁灭性 标准 严重性系数 药品未造成顾客的不良影响，风险停留在员工与顾客的言语分歧 1 药品未造成顾客的不良影响，风险停留在员工的不当销售 2 药品造成了顾客很小的不良反映，而且反映只是短暂的 3 药品造成了顾客很大的不良反映，而且反映是持续的 4 药品造成了顾客特别大的不良反映，造成了死亡、致残 5
风险二维分析矩图（严重性*可能性）
可能性 严重性 5 4 3 2 1 1 5 4 3 2 1 2 10 8 6 4 2 3 15 12 9 6 3 4 20 16 12 8 4 5 25 20 15 10 5
注明：通常，如果严重性和可能性的乘积为1--4为低风险（绿色 区域），乘积为5--9为中风险（黄色区域），乘积为10--25为高 风险（红色区域）
பைடு நூலகம்
风险的可能性量化标准
类别 罕见 不可能 可能 很可能 几乎可能 标准 可能性系数 事件发生的概率几乎为零 1 事件发生的概率非常低，但是可以预见 2 事件很可能发生，控制措施可能被破坏 3 事件发生的概率较高，人们不会感到意外的事故 4 事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位 5
风险的严重性量化标准
含计算功能的GSP质量风险评估管理表
提供足够的质量 支持，不能保证
2
4
8
中等风 已在文件中进行规 险 定，已进行培训
2
法规及本规范
体系运行
18
从业资格或从业年限 不能保证其管理
不符合要求
能力
2
4
8
中等风 已任用符合符合规 险 定的人员
2
质量负责人
19
不具备正确判断和保 不能保证其管理
障实施的能力
能力
2
4
8
中等风 已按要求参加继续 险 教育
验收、储存、养 影响药品质量安 全
2
3
6
中等风 已按规定进行培 险 训，经考核合格
3
9
中等风 险
文件已规定；已按 计划培训；已增加 专业培训
3
6
中等风 险
已按要求进行体检
1 2 1
企业使用的ERP、WMS
26
系统与经营 不能够实时控制并记 的适宜性 录药品经营各环节和
质量管理全过程和、 系统中设置 系统对采购、销售以
效履行职务工作
3
3
9
中等风 已按规定进行培 险 训，经考核合格
2
23
质管员
不熟悉制度、规程、
职责 从事冷藏、冷冻药品
不能保证正确履 行职责和操作的 规不范能性保证冷藏、
2
24
、特殊管理药品收货 冷冻药品、特殊 、验收、储存、养护 管理药品收货、
3
25
从业人员
、出库、运输配送等 身体条件、健康状况 不符合相应岗位特定 要求的
28
防火墙，接入终端都 不能保证数据、 应有杀毒软件实时监 终端的安全
3
3
9
中等风 险
新GSP风险评估表
质量体系设置不全
人员与培训人
人员
电子计算机系统、操作记
录
营各环节质量控制
设施设备仓储场所及相关设施设备
及相关设
备
湿
录度
监
控
系
验证与校准
验证
购
收货与验
收
储存与养
护
护
灾害全危险，造成
不必要的药品
流失，不能保
证仓储条件
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产
安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理
剩余药品。
购买保险减小风险系数。
隐患，会
延续下去
程度的控
制
大损失，
出现法规
风险
药品的出库
、
的出库、运输与配送条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
突发事件
与售
售
售
后
服
务。
(完整版)质量风险评估表
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
Hale Waihona Puke 36无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表
山东沃可欣生物技术有限公司质量风险管理控制表
1
2
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
3
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
4
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
5
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
6
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
7
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制
8
山东沃可欣生物技术有限公司
9
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
10
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
11
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
12
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
13
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
14
各环节质量风险管理控制表
15。
新版GSP经营流通环节风险评估与控制表
流失
部监督销毁
不合格药品召回 不由质管部负责
组织
不能保证召回过程 的安全、可控，可 能导致召回不彻底
会导致巨 大的损 失，
偶尔会 出现
即时能 够发现
低风 险
重新排查召回过程， 必要时重新召回，明 确不合格药品召回有
存有较小隐患， 能被较大程度 控制
不确定
或流弊
实用标准文档
质管部负责组织
不能保证质量体系
查时才
是
实际经营情况
量控制，质量体系
会导致巨
出现
风险 查，修订制度与实际
体
能发现
体系文件的适用性
得不到保障
大损失
经营相符
系
制度已经时失效，
出现违规
审、排
对之前经营情况按现
制度时效性不强，
非常少
中等
8
与现行法规不符，
风险，导
查时才
行法规进行审，对既
是
与现行规定不符
出现
风险
不能保证经营合法
致巨大损
能发现
不良信誉
评估审核，严格执行
业培训
实用标准文档
大的损失
出现
风险 生改变后第一时间开
展审
发现
展审
不能保证问题及时
审排查
对未整改的项目进行
审完后没有及时
会导致巨 基本不
中等
16
整改，得到有效控
时才能
专项审，立即进行整
是
整改
大的损失 会出现
风险
制
发现
改
文案大全
实用标准文档
未对药品流通过
审排查
程中质量风险进
不能有效识别，控
质量体系风险评估表范例
12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电，导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
32
设备管理
设备维护与维修
2
5
10
低
控制率 >98%
每天对设备进行保养，设备有 损坏及时出单维修，建立设备 保养，维修表单，
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
ISO9001体系 因ISO9001体系未通过审 审核风险 核，造成证书不能使用
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认；首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞， 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡，
2
5
10
低
管理人员每天进行检查，发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
人员流失快，给生产造 成不便，新入职员工不 能达到要求，浪费了公 司资源，增加企业成 本，人员补充不及时影 响生产或公司发展。
新版GSP质量风险评估审核表
新版GSP质量风险评估审核表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析购进其产品。
风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位“采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。
收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险接受风险避免风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。
质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、距”;3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储更新，药品仓储环境卫生执行不到位;4、仓库温湿度检测、存区域;4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控(含冷缺陷原因自动调控(含冷库)，必要时，进行仓库温湿度变化的验证;5、库);5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标专区管理，实施色标管理不到位;6、养护人员检测温湿度、管理;6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要指导保管员调控温湿度设施执行不到位;7、“药品近效期预警”严格按制度执行;7、“药品近效期预警”畅通;8、养护检查过执行不到位;8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理;储存养护管理措施程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时9、养护分析执行不到位;10、保管员库房账务、盘点不到位。
新版GSP 风险评估表
会导致巨 大损失， 基本不可 日常检查 出现法规 能出现 就能发现 风险
15
用性
量
体
系
体系
文件
的适 用性 制度的制定中起 制度的形成过
草、修订、审核 程不具有追溯 会出现较
18
、批准、分发、 性，导致文件 大损失， 基本不可 日常检查 保管、修改、撤 体系混乱，制 出现不良 能出现 就能发现
12
60
人
质量 34 部负
责人
不能独立解决经 营过程中的质量 问题
不能保证其管 理能力
会导致巨 大损失， 出现法规 风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能 发现
60
员 与 35 培 训
不能保证其质 会导致巨
未注册在本单位 量裁决的独立 大损失， 偶尔会出 日常检查
或兼职
性、客观性、 出现法规 现
就能发现
45
5
质量人员兼职 会导致巨
8 组织 质量人员兼职 机构 设置
不能保证期质 大损失， 基本不可 即时能够
量判断的客观 出现法规 能出现 发现
性
风险
5
不全
组织
机构
设置 不全
9
财务人员兼职
财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全
会导致巨 大损失， 基本不可 即时能够 出现法规 能出现 发现 风险
10
情
营活
况
动
经营 经营各级药监部
会导致巨
4
不合 格药
门公告的不合格 不能保证经营 大损失， 非常少的 很快能发 药品，或抽检出 药品的质量 出现法规 出现 现
20
品 不合格品
风险
挂靠 、借 5 票的 经营 行为
新GSP风险评估表p
药品经营环节质
量体系
质
量
体
系
行内审
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营
各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备设施设备
温湿度监控系
统
能
验证与校准
应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证
核
采购
收货与验
收
储存与养
护
出现
大损失，
出现法规
药品的质量、
安全
药品的出库、运输
与
的出
、运输与配
送
突发事件
证运输条件和运输时限
销售与售后服
务
售
后Array服
务
众用药安全
风险
录
备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数险，60-125分为高风险。
RPN为20分以下为合理可接受风险。
环节质量风险管理评价与控制表。
最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表
1.人为因素影响 较大；2.系统可控1。
人为因素影响 较大； 2。
系统可控1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。
未经审核 ,ERP 系统不能确认企 业为合格供应商；资质过期，系 统自动报警;经营范围不匹配的， 系统未能审核通过；2. 对审核人 员加强药品购进管理制度、首营 企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年度药品质 量进货评审，对质量信誉不好的 企业退出供应商或者不购进其产1。
加强企业领导人的质量风险意 识； 2。
加强全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理意识； 3。
确立企业全面的计算机信息管理 系统,支持质量风险管理要求； 4. 加强过程管理;5。
GSP 认证,强化 和规范企业质量管理系统。
1。
企业领导人 的质量风险意 识； 2。
组织机 构； 3。
人员配置； 4.仓储设施， 管理条件; 5。
过程管理 1. 供 应 商 审 核； 2。
购进药品审 核； 3。
供货单位销 售人员资质审 核1 。
经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、 劣药经营行为； 3. 所经 营药品引起新的严重不 良反应.品。
风险高，企 业提供虚假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或者未 经授权代理 其它企业产 品或者冒充药 品的产品。
1.未审核； 2。
资质过期； 3.审核不到位各项管理措施不 到位风险较高 1.购入假药或者劣药1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购定单的， ERP 系 统未能生成收货指令；收货需凭 系统指令—— “采购定单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理 制度、 收货程序的培训； 3。
严格执行药品收货管理制度。
1。
确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在 ERP系统中的收货确认执行验收； 2。
对验收员加强药品质量检查验收 管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药 品要求;4.验收不合格药品， 质量 管理员要履行质量复核手续.1。
新版GSP风险评估表(全)
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备
设施设备
湿度监控系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
存与
储存与养
护
能出现
大损失，出现法规风险
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药
品 的 出 库 、 运 输 与 配 送
害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保
全危险，造成不必要的药品流失，不能保
销售与售后服
务。
风险和机遇识别评价表(质量体系)
面的异常进行评估
市场部、制造部
防护不当导致质量异常客诉
低
严格按照产品防护要求作业
5
COP5顾客回馈与服务过程
顾客反馈(含投诉、退货)处理不及时导致顾客不满意
低
及时处理顾客反馈并彻底解决顾客提出的问题能提供顾客满意度，增加订单量，提高企业信誉和品牌度
严格执行客户退货管理制度
1、核查湿度监控执行情况2、通过熔铸成品率评估措施有效性
合金部加工部
零散的线材成品没有标示牌无法准确追溯生产批次
中
针对零散线材，及时记录对应牌号，并在出货标签上对应注明
根据客诉情况，合适是否有需要追溯但无法对应批次情况
4
COP4交货管理过程
备货不及时导致延期交付
低
/
市场部与制造部及时沟通，按照订货表交货要求及时安排备货
按照《变更管理程序》对变更进行充分的识别及控制
参考质量退货率间接评估变更管控的有效性
研发部、品管
部
15
SPlO风险和机遇管理过程
1、风险识别不充分
2、错失机遇
中
对识别的公司技术优势、行业政策优势等充分利
用，可能给公司带来效益
1.采用SWOT分析法，对内外部环境因素进行分析
2.对相关方及其要求进行分析
按照内外审不符合报告、管理评审报告决议事项，管代负责跟进相关纠正预防措施改善有效性
确认内审、管审相关项目改善是否及时落实
管代
SP4设备及模具管理过程
设备长时间运转的老化，突发故障
低
/
按照规定执行设备维护，日常发现设备有异常及时维修确保生产进度
根据设备及时维修目标达成情况，综合生产异常、生产计划达成率等综合评估
新GSP风险评估表version
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
仓储场所及相关设施设备
设施设备
系统
验证
验证与校准
购
货与
回，按不合格品管理。
漏传的电子数据尽力
补齐。
实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
就能发现
现大损失，出现法规
风险
的合法性、真伪和来源的可靠性收货与验收
储存与养
护
大损失，出现法规风险
能出现
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药 品 的 出 库 、 运 输 与
、运Array输
与
配
送
售后
售与
的控制大损失，出现不良信誉
隐患，会延续下去。
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未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
不能有效识别、控制、预防风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件
21
岗位人员不了解相关规程和岗位职责
不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的
出现
内审、排查时才能发现
32
中等风险
对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。
新GSP风险评估表（质量体系）
环节
或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
RPN
预期风险级别
质量体系
6
组织机构设置不全
企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
会导致巨大损失，出现法规风险
8
质量人员兼职
质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够
发现
5
低风险
组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责
9
财务人员兼职
财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
17
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构
7
质量部门受其他部门领导或兼任其他业务
质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织
14
体系文件的适用性
制度不符合公司的实际经营情况
制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合
22
未按规定进行内审
没有按计划定期审核
不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审
23
体系要素改变时没有进行内审
不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的
出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
24
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
19
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
20
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够
发现
5
低风险
立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责
10
采购、销售人员兼职
业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
很快能发
现
24
低风险
立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员
11
不合格药品的确认和处理
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
18
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑
会出现较大损失，出现不良信誉
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
即时能够发现
15
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督
13
不合格品的召回不由质量部分负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
10
15
制度时效性不强，与现行规定不符
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
16
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
可疑药品质量是否合格不由质量部确认
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认
12
不合格品销毁未经过质量部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失