(完整版)质量风险评估表
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《质量风险合格率评估表》
117
9
修
抹灰修补及严禁后开槽
抹灰修补 严禁抹灰后开槽（非设计变更）
毛坯交房的项目墙面抹灰修补后色差明显呈斑驳状 （1）空鼓开裂应采用无齿锯切割，修补应规整 （2）已抹灰或刮腻子后开槽
3
2
1
4
2
1
5
3
2
9 几种情况下抹灰做法
阳露台抹灰不能一次性抹到底（适用于设 计上要求阳台有防水的项目），防水上翻 高度范围内应先抹灰找平，待防水及刚性 层完成后，再抹灰下底
421
构造柱支模时未设穿过柱身的对拉螺杆；支模时穿透空心砌块
321
应设导墙处未设导墙（卫生间、露台、屋面女儿墙或侧墙、平台或
宽度大于150线条根部、空调搁板根部、烟风道出屋面或楼板处、 5 3 2
地下室隔墙毗邻可能有水的空间时） 屋面烟风道、女儿墙出结构板300范围内未与板一起浇筑，或浇筑
高度不足 1.平屋面烟风道：高于建筑完成面250mm；出结构板300
止水钢板施工质量
应设止水钢板而未设；规格尺寸不符合设计要求；止水钢板不交圈 、未搭接焊接（搭接长度不得小于20mm，必须采用双面焊接）、露 5 3 2 出宽度不符合施工规范要求（外露宽度100-150mm）
15 地下室外墙止水螺杆
是否按规范设止水螺杆；止水螺杆 未按规范设止水螺杆；端头处理不合规、或螺杆切割后与墙面平齐
5
3
2
15
地下室底板和外墙防水 搭接
地下室底板和侧墙防水按规范搭接
地下室底板和侧墙防水搭接不合规(每面外墙算一处)
532
地下防水施工和成品保 护
地下防水施工和成品保护
防水层已被破坏；材料堆放于或钢管立于无保护层的防水层上；地 下室外墙防水层回填土施工时无保护层；建筑垃圾与防水层接触； 5 3 2 做防水后出现渗漏。（每面墙、每块砼板算一处)
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
ISO9001质量风险评估分析表
效落实；
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。
(完整版)质量风险评估表
37
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
Hale Waihona Puke 36无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
Hale Waihona Puke 36无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
八、药品采购-------------------------------------------------26
九、收货与验收-----------------------------------------------29
一十、储存与养护-----------------------------------------------33
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
质量风险评价管控记录表
41
身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的
影响药品质量安全
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织 体检
不能保证从业人员的 健康
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理.
43
44
四、电子计算机系统
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严 重性
出现的可 能性
风险的 可识别 性
风 险 系 数RPN
预期 风险 级别
电 子
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节
风险后果
结果的严重 性
出现的可 能性
风险的可识 别性
风险 系数RPN
预期风 险级别
人员与培训
26
企 业 负 责 人
企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称
基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识
会导致巨大 损失，出现法 规风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。
电 子 计 算
50
企业计算机系统硬件 基础
修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请
身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的
影响药品质量安全
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织 体检
不能保证从业人员的 健康
会出现较大 损失，出现不 良信誉
偶尔会出 现
日常检查就 能发现
36
中等风 险
立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理.
43
44
四、电子计算机系统
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严 重性
出现的可 能性
风险的 可识别 性
风 险 系 数RPN
预期 风险 级别
电 子
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节
风险后果
结果的严重 性
出现的可 能性
风险的可识 别性
风险 系数RPN
预期风 险级别
人员与培训
26
企 业 负 责 人
企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称
基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识
会导致巨大 损失，出现法 规风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。
电 子 计 算
50
企业计算机系统硬件 基础
修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请
质量风险检查评分表
检查大项 分值 分值
检查项
检查子项
扣分标准 扣分因素列举 一般表面夹渣 A 4 4 4 4 4 5 5 5 4 5 4 5 4 5 5 5 5 5 5 5 B 2 2 2 2 2 3 3 3 2 3 2 3 2 3 3 3 3 3 3 3 C 1 1 1 1 1 2 2 2 1 2 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2
6
烟风道层间卸载、烟风 道安装质量
烟风道壁厚；层间卸载数量是否足够、 烟风道壁厚不足；烟风道未按地方标准卸载，且卸载层数超过3层；卸载做 做法是否合理 法不合理 安装上下对齐、在楼板位置对接 上下未对齐；不在楼板位置对接
3 3 3 3 5 5 5 4 3 4 5 5 5 3 3 3 3 3
2 2 2 2 3 3 3 2 2 2 3 3 3 2 2 2 2 2
12
挂网、甩浆前应堵塞墙 体孔洞、修补结构缺陷 、清理表面杂物；管线 禁止水平开槽
挂网、甩浆前应将墙体各种孔洞封堵
挂网、甩浆前应修补结构缺陷、清理墙 挂网、甩浆前结构缺陷修补和杂物清理不到位（含高低差用水泥砂浆填 体表面杂物 补） 有否抗裂钢丝网 8 不同墙体交接处应在抹 灰前挂抗裂钢丝网 丝径、宽度、镀锌 钢丝网锚固 不同材质墙面抹灰前未挂抗裂钢丝网 钢丝网丝径小于0.7mm，或宽度小于200mm，或未镀锌 钢丝网锚固方式错误或不牢固
5 5 5 4 4 4
3 3 3 2 2 2
2 2 2 1 1 1
6 9 7.安装工 程 33 6 6 6 362
阳露台、水暖管井排水 设施 电梯基坑防水与消防电 梯基坑排水设施 空调室外机位尺寸足够 、通风良好；空调冷凝 水管 风机盘管、吊顶空调器 等末端设备安装管路安 装 管道井设施安装
地漏、雨水斗设置；阳露台地坪排水坡 地漏标高未满足低于阳台地坪完成面10～20毫米、地漏排水管径；水暖管 向远离住宅室内； 井无排水地漏 电梯基坑内无渗水、积水。消防电梯集 电梯基坑内有渗水、积水。消防电梯井未按规范设集水井。 水井 空调室外机位尺寸足够、通风良好；空 空调室外机位尺寸不足；无空调冷凝水管、或设置不合理，无组织排放 调冷凝水管设置合理 管道材料、规格、壁厚、管道支架、溢 不满足设计要求或施工质量验收规范 水管排水坡度、管道保温 管道防腐、管道保温、管井穿板套管、 管道防腐、管道保温、管井穿板套管、管井防火封堵等未满足设计及施工 管井防火封堵 验收规范
质量风险评估表(精装施工阶段)
灯孔位置
正灯；孔与龙骨的位置与主、次龙骨位置重叠，需破坏龙 骨才能安装灯具。
吊顶工程
木基层
木底板未用自攻钉固定，未进行防潮、防火处理，且 涂刷不均匀。
拼接时未做加强措施，缝隙较大，表面不平整。
石膏板封板 石膏线安装
★转角吊顶龙骨须设“八”防裂加强支撑杆件，转角 石膏板为“L”型整板；在转角部位有接缝。
工艺缺陷 目测明显合缝不紧密，宽窄不一，有明显变形；
污染、破损 污染、划伤、磕碰、破损、明显脱线、起皮、翘曲；
饰面工程 软包
收边
粗糙、不美观；
设备安装
工艺缺陷
管线、管道安 装
开关插座面板 安装
分格缝不平直；凹缝凸条，直线不平顺，曲线不平 滑，缝宽不一；
电线保护管及支架接地（接零）正确，需防腐的部份 涂漆均匀无遗漏，线路走向合理，管路连接紧密，管 口光滑无毛刺，护口齐全，明配管及其支架、吊架平 直开牢关固、、插排座列面整板齐紧，贴管墙子面弯，曲四处周无无明缝显隙折，皱安，装暗牢配 固管 ， 表面光滑整洁、无碎裂、划伤，装饰帽齐全；
柜体开孔及收 台盆下水管与预留排水支管连接处未封闭，不牢固，
口
与柜板缝隙未使用收口盖收口一处；
打胶
收口质量
打胶收口到位，打胶颜色美观、打胶顺直、粗细合适
所有需用硅胶收口部位，必须采用与周边同色中性防 霉硅胶或耐候胶，金银箔收口严禁打胶。
பைடு நூலகம்区
1、电梯门套施工完成后采用细木工板进行保护且牢固 电梯成品保护 （未施工的不进行检查），楼层呼叫面板安装时注意
窗自身缺陷
污染、破损、划伤、变形、五金缺失、松动、锈蚀；
门窗扇的橡胶密封条或毛毡密封条破损或脱落；密封 胶条未连续设置，窗角和中梃处未打密封胶，或出现 渗漏 外窗塞缝施工质量不到位、塞缝不密实、发泡切割/外 露/二次发泡
质量风险评估报告表11p
通过确认
12
称配室的改造
生产车间
确认称配室的改造对环境影响可以控制
确认车间功能间压差、换气次数符合要求
通过确认
二、风险关闭
1、风险控制措施执行后风险再评估
序号
风险点
风险分析
原风险等级
风险控制措施执行后风险再评估
控制后风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P
可检测性D
风险指数PRN
是
否
1
屋面漏雨
公司洁净厂房、库房、生测室洁净间的风险主要是各种管路、配电设施、照明设施、排水设施的布置不符合要求；墙面地面的装修不符合要求；功能间、操作间的布置不合理。风险的危害主要是破坏车间净化环境、污染物料、或影响正常生产的进行。
通过厂房设施维护保养制度的实施，以降低风险，保证公司厂房有良好的运行状态。
附件：有□ 无□
2、风险评估小组
组长：薛鹏
成员：李霞莉、张亚红、薛鹏、王博、高兢、韩凯、党忠平、韩峰、汤卫国、陈军、舒怡、范海刚、段瑞峰
3、风险识别（鱼骨图）
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）
序号
风险点
风险分析
风险评估
风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
对空调系统进行检查维护/2013.1.17；制定并填写设备日志，发现设备故障或者有故障隐患时及时报修/2013.1.20
工程部/王博
动力车间/党忠平
修订制度
3
防鼠虫措施失效
维护保养不及时
高
对防鼠防虫措施防虫设施进行检查维护/2013.1.17；修订厂房维护保养制度，提高防护措施的频次/2013.1.20
12
称配室的改造
生产车间
确认称配室的改造对环境影响可以控制
确认车间功能间压差、换气次数符合要求
通过确认
二、风险关闭
1、风险控制措施执行后风险再评估
序号
风险点
风险分析
原风险等级
风险控制措施执行后风险再评估
控制后风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P
可检测性D
风险指数PRN
是
否
1
屋面漏雨
公司洁净厂房、库房、生测室洁净间的风险主要是各种管路、配电设施、照明设施、排水设施的布置不符合要求；墙面地面的装修不符合要求；功能间、操作间的布置不合理。风险的危害主要是破坏车间净化环境、污染物料、或影响正常生产的进行。
通过厂房设施维护保养制度的实施，以降低风险，保证公司厂房有良好的运行状态。
附件：有□ 无□
2、风险评估小组
组长：薛鹏
成员：李霞莉、张亚红、薛鹏、王博、高兢、韩凯、党忠平、韩峰、汤卫国、陈军、舒怡、范海刚、段瑞峰
3、风险识别（鱼骨图）
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）
序号
风险点
风险分析
风险评估
风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
对空调系统进行检查维护/2013.1.17；制定并填写设备日志，发现设备故障或者有故障隐患时及时报修/2013.1.20
工程部/王博
动力车间/党忠平
修订制度
3
防鼠虫措施失效
维护保养不及时
高
对防鼠防虫措施防虫设施进行检查维护/2013.1.17；修订厂房维护保养制度，提高防护措施的频次/2013.1.20
项目质量风险评估表(范本)
项目质量风险评估表
风险类别 编号 工序名称
识别出的风险
关健控制点(CCP)
a.1 设施/设备
的可用性和 可维护性
a.2
加工设备损坏或出现故障
计量器具、监视测量设备未检 定或超过有效期
控制风险采取的措施
识别部门
识别时间 控制责任人
纠正及预防措施
按<<绿色环保物料的监控
b.1
供方绩效以 及材料的可 用性/供应
CCP
制定的《珠宝监控管理程 序》操作，管理人员应进
包装部、品管部
交付
行监控。
因违规没按客户要求的标准生
按《成品检验标准》与《
c.4 成品检查 产或有严重质量问题/缺陷及
CCP
不合格品控制程序》操作 品管部
被污染等现象
。
成品包装后发现成品的质量出
现严重的问题，设计不符合客 c.5 成品检查 户标准要求，存在不符合产品
品管人员加强检查力度，发现问题 立即召集相关部门分析原因，并重 新进行全检或包装，必要时按公司 制定的《产品召回控制程序》处理 。
制作：
定期巡查，有问题即时解决。
部门主管严格监管，品检人员在半 成品检查时发现问题应立通知停止 生产，进行全检。
部门主管严格监管，品检人员在半 成品检查时发现问题应立通知停止 生产，进行全检。
部门主管严格监管，品检人员在半 成品检查时发现问题应立通知停止 生产，进行全检。
部门主管严格监管，品检人员在半 成品检查时发现问题应立通知停止 生产，进行全检。
来料
重金属含量超标,不符合客户 要求
指引>>要求向提供物料的
CCP
供应商索要有效的测试报 采购部、品管部
风险类别 编号 工序名称
识别出的风险
关健控制点(CCP)
a.1 设施/设备
的可用性和 可维护性
a.2
加工设备损坏或出现故障
计量器具、监视测量设备未检 定或超过有效期
控制风险采取的措施
识别部门
识别时间 控制责任人
纠正及预防措施
按<<绿色环保物料的监控
b.1
供方绩效以 及材料的可 用性/供应
CCP
制定的《珠宝监控管理程 序》操作，管理人员应进
包装部、品管部
交付
行监控。
因违规没按客户要求的标准生
按《成品检验标准》与《
c.4 成品检查 产或有严重质量问题/缺陷及
CCP
不合格品控制程序》操作 品管部
被污染等现象
。
成品包装后发现成品的质量出
现严重的问题，设计不符合客 c.5 成品检查 户标准要求，存在不符合产品
品管人员加强检查力度，发现问题 立即召集相关部门分析原因，并重 新进行全检或包装，必要时按公司 制定的《产品召回控制程序》处理 。
制作：
定期巡查，有问题即时解决。
部门主管严格监管，品检人员在半 成品检查时发现问题应立通知停止 生产，进行全检。
部门主管严格监管，品检人员在半 成品检查时发现问题应立通知停止 生产，进行全检。
部门主管严格监管，品检人员在半 成品检查时发现问题应立通知停止 生产，进行全检。
部门主管严格监管，品检人员在半 成品检查时发现问题应立通知停止 生产，进行全检。
来料
重金属含量超标,不符合客户 要求
指引>>要求向提供物料的
CCP
供应商索要有效的测试报 采购部、品管部
质量风险评估表
质量风险评估表
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理团队
三、风险识别、分析及评估
类别
存在的危险源
产生原因
潜在的后果
严重度S
频度P
检测难度D
风险度RPN
参与人员签名/日期
四、拟定控制或降低风险的措施
风险点
风险控制/降低的措施
是否引进新风险
风险接受
参与人员签名/日期
五、实施计划
实施计划
落实计划跟踪记录
2、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
七、是否关闭风险管理序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
序号
具体措施
完成时间
责任部门
责任人
完成情况
责任人/日期
起草人/日期
复核人管/日期
批准人/日期
六、风险控制执行完毕后的风险再评估
1、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表），风险再评估见附件。
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年月日
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理团队
三、风险识别、分析及评估
类别
存在的危险源
产生原因
潜在的后果
严重度S
频度P
检测难度D
风险度RPN
参与人员签名/日期
四、拟定控制或降低风险的措施
风险点
风险控制/降低的措施
是否引进新风险
风险接受
参与人员签名/日期
五、实施计划
实施计划
落实计划跟踪记录
2、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
七、是否关闭风险管理序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
序号
具体措施
完成时间
责任部门
责任人
完成情况
责任人/日期
起草人/日期
复核人管/日期
批准人/日期
六、风险控制执行完毕后的风险再评估
1、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表），风险再评估见附件。
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年月日
质量风险评估报告表
德信诚培训网质量风险评估报告表
德信诚培训网
德信诚培训网
德信诚培训网
德信诚培训网
德信诚培训网
注：
1、经过风险评价、分析共找出31个风险点，其中24个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此
24个风险点采取
相应降低或消除风险的措施；其余7个风险点为低风险，可直接接受。
2、风险分析:根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
德信诚培训网
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
德信诚培训网
3、风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
德信诚培训网。
质量风险评估表
存在缺陷 或错误但 不普遍
（约 20~30%之 间）。
存在缺陷 或错误 （约
10~20%之 间）。
存在缺陷 或错误 （约1~3之 间），对 后期影响 质量风险 影响较小
。
1、绝热材料厚度大于80mm时，
风险。
应采用分层施工，同层的拼缝应
错开，且层间拼缝应相压，搭接
间距不应小于130mm； 2、硬质或半硬质绝热管壳用于
垫铁组、减 工程施工质量验收规范9.3.12) 、垫铁块安装不
震器
2、减震器与水泵基础连接牢固 正确，水泵运行
空
、平稳、接触紧密。
有异响
调 工
3、水泵运行平稳不得有异常声 响。(GB50243-2002通风与空调 工程施工质量验收规范9.3.12)
程
1、制冷设备、制冷附属设备的
6.11空调水系统阀 门安装
阀门安装
密；
空调水系统阀门
2、安装在保温管道上的各类手 安装不正确
动阀门，手柄均不得向下。
(GB50243-2002通风与空调工程
施工质量验收规范9.2.4)
325
3、设备安装的降噪措施（减震
支架、软接头）是否按图施工。
机组与风管 连接、风机 盘管连接
1、机组与风管、回风箱或风口
的连接，应严密、可靠；
(GB50243-2002通风与空调工程
施工质量验收规范7.3.15)
机组与风管、回
2、风机盘管机组及其他空调设 风箱连接不严密
备与管道的连接，宜采用弹性接 、可靠；风机盘
连接或固定应牢固，各连接部件
应采用热镀锌或不锈钢螺栓；
2、同一冷却水系统的多台冷却
塔安装时，各台冷却塔的水面高
质量风险评估表
意见
批准
风险控制执行完毕后的风险再评估
控制方式实施后的风险结果：
附件：有□无□
实施风险控制方式前后的风险对比：
附件：有□无□
实施结论：
附件：有□无□
风险控制结果会审
审核
姓名及日期
意见
是否关闭风险管理程序
是□否□需重新进行风险评估。
经分险评估、控制及在评价，已消除或降低风险至可接受水平！
质量管理负责人：日期：
风险项目名称（确定问题，并简述分析按发生后的危害及目前的控制方式）
附件：有□无□
风险管理小组
组长：
成员：
风险分析及评估（应用适当的风险管理工具，定性或定量的方式，描述危害发生的可能性和严重性）
附件：有□无□
拟定的控制方式及实施计划
附件：有□无□
计划开始时间：
计划完成时间：
风
批准
风险控制执行完毕后的风险再评估
控制方式实施后的风险结果：
附件：有□无□
实施风险控制方式前后的风险对比：
附件：有□无□
实施结论：
附件：有□无□
风险控制结果会审
审核
姓名及日期
意见
是否关闭风险管理程序
是□否□需重新进行风险评估。
经分险评估、控制及在评价，已消除或降低风险至可接受水平！
质量管理负责人：日期：
风险项目名称（确定问题，并简述分析按发生后的危害及目前的控制方式）
附件：有□无□
风险管理小组
组长：
成员：
风险分析及评估（应用适当的风险管理工具，定性或定量的方式，描述危害发生的可能性和严重性）
附件：有□无□
拟定的控制方式及实施计划
附件：有□无□
计划开始时间：
计划完成时间：
风
质量——风险评价及控制措施表风险评价及控制措施表
质量——风险评价及控制措施表
更新日 期：
类别
外 部 环 境
风险分析
运行控制措施
环境/要求
环境/要求描述
相关过程
风险/机遇
严 重 程 度
发 生 概 率
处 置 难 易 度
风 险 系 数
风 险 级 别
目标 控制措施/方案 1.修订内部有害物质管控标准；
措施有效
责任单位
性
备注
欧盟法规《化学品的注 册、评估、授权和限制 》即REACH法规中SVHC高 关注物质将不断增加
/
/
/
/
/
/
风险：工作效率低，关键信 息/资料遗失，人力成本增加
2
3
3 18 低
/
机遇：可大力发展国内品牌 智能手机业务
/
/
/
/
/
/
机遇：维护A客户关系，业 务拓展
/
/
/
/
/
/
成立XXX公司，专营自动化设备业务
XXX公司 有效
/
/
/
/
市场中心非A团队重点关注国内品牌智能 手机业务
市场中心
有效
/
维护A客户关系，拓展A客户IPHONE及 WATCH以外的其他业务
5
23
30
高
客户投诉 件数
人负责处理并及时回复客户。客诉处理 一律以8D报告格式存档；
相关文件：
市场部 品质规划
部
有效
境
OP-2009客户投诉处理程序
风险和机
遇的应对 风险：风险识别不
措施及运 险没有制订相应的措施；措 2 2 2
8 低/
相关文件：
各部门
更新日 期：
类别
外 部 环 境
风险分析
运行控制措施
环境/要求
环境/要求描述
相关过程
风险/机遇
严 重 程 度
发 生 概 率
处 置 难 易 度
风 险 系 数
风 险 级 别
目标 控制措施/方案 1.修订内部有害物质管控标准；
措施有效
责任单位
性
备注
欧盟法规《化学品的注 册、评估、授权和限制 》即REACH法规中SVHC高 关注物质将不断增加
/
/
/
/
/
/
风险：工作效率低，关键信 息/资料遗失，人力成本增加
2
3
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/
机遇：可大力发展国内品牌 智能手机业务
/
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/
机遇：维护A客户关系，业 务拓展
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成立XXX公司，专营自动化设备业务
XXX公司 有效
/
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/
/
市场中心非A团队重点关注国内品牌智能 手机业务
市场中心
有效
/
维护A客户关系，拓展A客户IPHONE及 WATCH以外的其他业务
5
23
30
高
客户投诉 件数
人负责处理并及时回复客户。客诉处理 一律以8D报告格式存档；
相关文件：
市场部 品质规划
部
有效
境
OP-2009客户投诉处理程序
风险和机
遇的应对 风险：风险识别不
措施及运 险没有制订相应的措施；措 2 2 2
8 低/
相关文件：
各部门
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43
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织
60
高风险
提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。
34
未注册在本单位或兼职
不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
日常检查就能发现
45
中等风险
立即注册到本公司、在职在岗、专人专职
35
从业资格或从业年限不符合要求
不能其准确有效的执行质量保证
会出现较大损失，出现不良信誉
不能有效识别、控制、预防风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核
23
24
25
三、人员与培训
环节
或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
15
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑
会出现较大损失，出现不良信誉
系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排
查时才能发现
20
低风险
升级系统、更新功能。更换系统。立即进行
内审，审核质量体系运行情况风险。
46
系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。
31
分管其他业务工作
不能保证其质量裁决的独立性、客观性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
48
中等风险
调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作
41
身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的
影响药品质量安全
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.
非常少的
出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
21
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改
22
未按规定进行内审
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
中等风险
提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。
人员与培训
39
岗前培训和继续培训或不合格仍上岗
不能保证其能有效履行职务工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。
不能保证运行正常、数据安全
会出现较大损失，出现不良信誉
经常会出现
即时能够发现
16
低风险
更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。
48
无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
不能确保质量控制功能的及时和有效
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
10
低风险
改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。
内审、排查时才能发现
60
高风险
立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。
29
质量负责人
从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。
30
不具备正确判断和保障实施的能力
不能保证其管理能力
12
制度时效性不强
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
13
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无
不能保证全环节过程都得到有效有效控制
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款。
47
无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机
质量风险评估
二O一五年
一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3
二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4
49
数据库不符合规范要求或企业经营要求
不能保证数据的真实有效安全
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现
75
高风险
扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性
32
执业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
提升质管部负责人学历和技术职称，进修。
或是变更质管部负责人。
33
质管部负责人
不能独立解决经营过程中的质量问题
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织
60
高风险
提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。
34
未注册在本单位或兼职
不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
日常检查就能发现
45
中等风险
立即注册到本公司、在职在岗、专人专职
35
从业资格或从业年限不符合要求
不能其准确有效的执行质量保证
会出现较大损失，出现不良信誉
不能有效识别、控制、预防风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核
23
24
25
三、人员与培训
环节
或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
15
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑
会出现较大损失，出现不良信誉
系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排
查时才能发现
20
低风险
升级系统、更新功能。更换系统。立即进行
内审，审核质量体系运行情况风险。
46
系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。
31
分管其他业务工作
不能保证其质量裁决的独立性、客观性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
48
中等风险
调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作
41
身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的
影响药品质量安全
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.
非常少的
出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
21
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改
22
未按规定进行内审
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
中等风险
提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。
人员与培训
39
岗前培训和继续培训或不合格仍上岗
不能保证其能有效履行职务工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。
不能保证运行正常、数据安全
会出现较大损失，出现不良信誉
经常会出现
即时能够发现
16
低风险
更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。
48
无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
不能确保质量控制功能的及时和有效
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
10
低风险
改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。
内审、排查时才能发现
60
高风险
立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。
29
质量负责人
从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。
30
不具备正确判断和保障实施的能力
不能保证其管理能力
12
制度时效性不强
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
13
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无
不能保证全环节过程都得到有效有效控制
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款。
47
无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机
质量风险评估
二O一五年
一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3
二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4
49
数据库不符合规范要求或企业经营要求
不能保证数据的真实有效安全
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现
75
高风险
扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性
32
执业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
提升质管部负责人学历和技术职称，进修。
或是变更质管部负责人。
33
质管部负责人
不能独立解决经营过程中的质量问题
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排