生产设备控制软件的确认制度经典.doc
生产过程的控制及确认程序5
生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 流程 (8)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。
2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。
3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。
3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。
3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。
3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。
4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。
2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。
3)适宜的生产设备。
公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。
4)所必须的监视和测量设备。
5)实施监视和测量。
各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。
质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。
4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。
交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。
3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。
4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。
记录应如实、准确填写，记录人应签全名。
4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
生产设备确认管理制度
生产设备确认管理制度第一章总则第一条为规范企业生产设备使用管理，提高生产效率和安全生产，制定本制度。
第二条生产设备确认管理制度适用于本企业所有生产设备的确认和管理。
第三条本制度的制定、修改和解释权归本企业生产设备管理部门。
第四条生产设备确认管理应遵循“统一管理、分类管理、定期管理、保养管理”的原则。
第五条生产设备确认管理应符合国家有关法律法规的规定。
第二章生产设备确认管理流程第六条生产设备确认分为新增设备确认和在用设备确认两种情况。
第七条新增设备确认应按以下流程操作：1. 设备采购部门向生产设备管理部门提交设备申请。
2. 生产设备管理部门对设备申请进行评估，审核设备购置合同和相关文件。
3. 设备购置合同确认后，生产设备管理部门对设备进行验收，并编制设备台账。
4. 设备台账提交企业财务管理部门办理入账手续。
第八条在用设备确认应按以下流程操作：1. 设备使用部门填写设备确认申请表。
2. 生产设备管理部门对设备进行检查，确认设备状态和使用情况。
3. 生产设备管理部门根据设备使用情况对设备进行分类管理。
4. 设备确认后，生产设备管理部门应及时填写设备使用记录，并定期进行检查和保养。
第三章设备分类管理第九条生产设备应按照用途、品牌、型号等进行分类管理，建立设备台账。
第十条设备台账应包括设备名称、品牌、型号、购置日期、使用部门等信息。
第十一条设备使用部门应对设备进行定期检查和保养，确保设备运转正常。
第十二条设备使用部门应妥善保存设备使用记录，做好设备使用和维护工作。
第四章设备管理责任第十三条企业负责人应设立相关职责部门，负责生产设备确认和管理工作。
第十四条生产设备管理部门应明确职责，配备专职人员负责设备确认和管理工作。
第十五条设备使用部门负责设备的日常使用和维护工作，配备专职人员负责设备保养和维修。
第五章设备保养管理第十六条设备使用部门应定期进行设备保养工作，清洁设备，检查设备运转情况。
第十七条设备保养应严格按照设备保养手册的要求进行，确保设备运转正常。
设备软件管理制度
设备软件管理制度第一章总则第一条为了规范设备软件的使用和管理，保障设备软件的安全、有效、合理使用，制定本制度。
第二条本制度适用于所有使用设备软件的用户，包括公司内部员工、合作伙伴及外部用户。
第三条设备软件包括但不限于公司自主开发的软件、第三方软件、应用软件等。
所有设备软件均须按照本制度进行管理。
第四条设备软件管理需要遵守国家法律法规和有关规定，维护设备软件的合法权益，保护信息安全。
第五条公司设备软件管理部门负责本制度的执行和监督，并及时更新和完善。
第二章设备软件的获取与安装第六条公司设备软件的获取应当按照程序进行，并由指定人员统一管理。
第七条所有设备软件的安装必须经过授权，并按照公司规定的程序进行。
第八条员工自行下载安装的软件应当遵守公司相关规定，不能影响工作正常进行，不得含有病毒、木马等恶意程序。
第九条所有设备软件的安装均需按照操作规范进行，并由专业人员进行。
第三章设备软件的使用管理第十条所有设备软件的使用需符合相关政策和规定，不得违法使用，也不得超出授权范围的使用。
第十一条所有设备软件的使用都应当有详细的使用记录，包括使用人员、使用时间、使用内容等。
第十二条对于涉密信息的设备软件，应当严格控制使用权限，并定期进行权限审查。
第十三条对于不再使用或者过期的设备软件，应当及时进行清理和卸载。
第四章设备软件的维护和更新第十四条设备软件的维护包括但不限于定期检查、保养、更新、升级等工作。
第十五条设备软件的更新需由专业人员进行，更新前需要备份重要信息，并进行全面测试。
第十六条设备软件的更新需符合公司的相关政策和规定，且不得影响正常工作进行。
第五章设备软件的安全管理第十七条所有设备软件的安全管理必须符合国家相关法律法规的要求，保障信息安全。
第十八条对于重要数据和敏感信息所使用的设备软件，应当做好安全防范工作，确保安全使用。
第十九条对于设备软件中的漏洞、安全隐患等问题，应当及时进行整改，确保安全使用。
第六章违反管理制度的处理第二十条对于违反设备软件管理制度的员工，将依据公司的相关规定进行处理，包括但不限于批评教育、通报批评、暂停使用权限、甚至解除劳动合同。
控制软件管理制度
控制软件管理制度一、总则为了规范控制软件的管理，保障信息系统的安全和稳定运行，提高工作效率，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有使用控制软件的部门和人员。
三、控制软件的定义控制软件是指用于控制和管理信息系统的软件系统，包括但不限于操作系统、数据库软件、安全管理软件等。
四、管理要求1. 购置与安装（1）控制软件需经过公司相关部门审批后方可购置。
（2）购置新的控制软件时，需要进行详细的需求分析，并结合公司的实际情况选择合适的软件。
（3）安装控制软件需要找到合适的资深技术人员进行指导和操作，确保安装过程的准确性和安全性。
2. 维护与更新（1）定期对控制软件进行维护，保障软件系统的稳定性和安全性。
（2）及时对软件进行更新，保证软件系统的正常运行和符合最新的安全标准。
3. 权限管理（1）对控制软件的使用和权限进行明确的划分，确保每个人员只能访问和操作自己需要的部分。
（2）严格控制对控制软件的管理员权限，确保管理员权限的使用合法合规。
4. 安全防护（1）建立安全防护机制，防止未经授权的访问和操作。
（2）加强对控制软件的安全漏洞的监控和修复，保障软件系统的安全性。
5. 备份与恢复（1）定期对控制软件进行备份，确保在意外情况下能够迅速进行数据恢复。
（2）建立文件完整性检查机制，防止数据错乱或丢失。
6. 监控与审计（1）建立系统监控机制，及时发现系统异常情况，并迅速做出相应处理。
（2）对控制软件的使用情况进行审计，追踪异常行为并做出相应处理。
7. 故障处理（1）及时发现控制软件的故障并进行修复，保障信息系统的正常运行。
（2）建立故障处理的流程，确保故障能够及时得到有效的解决。
五、责任与义务1. 部门主管对本管理制度负有监督责任，确保部门控制软件的规范使用和管理。
2. 信息技术部门负责制定和维护控制软件的管理规范和流程，并对软件系统的安全和稳定性负有监督责任。
3. 用户部门负责对其部门控制软件的规范使用和管理。
生产设备确认验证管理制度
生产设备确认验证管理制度一、总则为了规范生产设备的确认验证管理，保障生产设备的正常运转和安全生产，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产设备的确认验证管理。
三、管理责任1. 公司领导层负责制定生产设备确认验证管理制度，并对其实施进行全面监督。
2. 生产部门负责具体执行生产设备的确认验证工作，并组织相关人员进行培训。
3. 质量管理部门负责对确认验证结果进行监督和复核。
四、设备确认验证流程1. 确认验证计划制定生产部门按照生产计划和设备使用情况制定设备确认验证计划，并报批后执行。
2. 设备确认验证目标确定确定设备确认验证的目标，包括设备运行效率、生产能力等指标。
3. 确认验证方案编制设备确认验证方案由生产部门组织编制，包括确认验证的具体步骤、验证方法和验证依据。
4. 设备确认验证执行按照确认验证方案的要求，对设备进行确认验证，记录验证过程和结果。
5. 确认验证结果分析对确认验证结果进行分析，确定设备的运行状况是否符合要求。
6. 确认验证报告编制根据确认验证结果，编制确认验证报告，包括验证的过程、结果和结论。
7. 确认验证结果复核质量管理部门对确认验证结果进行复核，确保确认验证结果的真实可靠。
五、确认验证人员培训1. 生产部门应针对确认验证工作，组织相关人员进行培训，包括确认验证的基本知识、操作技能和流程要求。
2. 确认验证人员需参加相应的岗前培训并取得相关资格证书后，方可进行确认验证工作。
六、记录与保存1. 对设备确认验证的所有过程和结果进行详细记录，并保存至少5年。
2. 确认验证报告、验证记录及相关资料应保存完整，以备随时查阅和验证。
七、设备确认验证结果的处理1. 对于确认验证结果不符合要求的设备，生产部门应及时采取措施进行改进和整改，并复核整改结果。
2. 对于确认验证结果符合要求的设备，生产部门应及时纳入设备运行管理之中。
八、异常处理1. 发现设备运行中出现异常情况应及时停机处理，并报告相关部门进行处理。
生产设备管理系统规章制度
生产设备管理系统规章制度第一章总则第一条为规范企业生产设备管理，提高生产效率，确保生产安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有生产设备管理人员及相关人员，必须严格执行。
第三条生产设备管理人员应严格遵守本规章制度的各项规定，认真履行管理职责，确保生产设备的正常运转。
第四条生产设备管理人员应具备相关专业知识和技能，定期接受培训，提升自身管理水平。
第五条本规章制度的解释权归企业管理部门所有。
第二章生产设备管理第六条企业应建立完善的生产设备档案，包括设备名称、型号、规格、采购时间、安装位置等信息，并定期更新。
第七条生产设备管理人员应定期对生产设备进行巡检，发现问题及时处理，并填写相关记录。
第八条生产设备管理人员应按照规定使用设备，禁止私自改动设备结构或参数。
第九条生产设备管理人员应定期对设备进行保养维护，确保设备处于良好的工作状态。
第十条生产设备管理人员应按照规定定期检测设备性能，确保设备的正常运转。
第三章生产设备安全第十一条生产设备管理人员应严格遵守相关安全规定，做好设备安全防范措施。
第十二条生产设备管理人员应定期进行设备安全检查，发现隐患及时整改。
第十三条生产设备管理人员应对设备操作人员进行安全培训，提高其安全意识。
第十四条生产设备管理人员应定期组织安全演练，提高应急处置能力。
第四章突发情况处理第十五条生产设备管理人员应遵守企业突发事件应急预案，做好紧急处理工作。
第十六条生产设备管理人员应及时报告设备故障、事故等情况，并协助相关部门处理。
第十七条生产设备管理人员应定期组织安全检查，发现隐患及时整改。
第五章其他规定第十八条生产设备管理人员应加强与其他部门的协调配合，共同做好设备管理工作。
第十九条生产设备管理人员应定期召开会议，总结经验，完善管理制度。
第六章附则第二十条本规章制度自发布之日起生效。
第二十一条本规章制度的最终解释权归企业所有。
以上为生产设备管理系统规章制度，感谢各位决策者和实施者的配合和执行。
生产设备确认验证管理制度范文
生产设备确认验证管理制度范文生产设备确认验证管理制度第一章总则第一条为了规范生产设备确认验证管理，确保生产设备的正常运行和使用安全，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。
第二条生产设备确认验证的目的是为了验证生产设备是否符合设计要求，是否能够稳定运行，以及是否满足产品质量要求。
确认验证的内容包括设备性能测试、实验验证、功能验证等。
第三条生产设备确认验证的范围包括所有生产设备，如生产线、设备工具、仪器设备等。
确认验证的责任主体包括生产部门、质量管理部门、设备维修部门等。
第二章确认验证管理要求第四条生产设备确认验证的管理要求包括以下几个方面：（一）确认验证计划的制定：生产部门应制定生产设备确认验证计划，明确确认验证的时间、内容和目标，并与质量管理部门共同进行评审确认。
（二）确认验证的组织实施：生产部门应根据确认验证计划，组织相关人员进行确认验证工作。
确认验证工作应有明确的操作程序和要求，并应有专门的人员进行记录和统计分析。
（三）验证结果的评估与分析：确认验证工作完成后，生产部门和质量管理部门应对验证结果进行评估与分析，确定生产设备是否能够满足产品质量要求，并制定相应的改进措施。
（四）验证报告的编制和归档：确认验证工作结束后，生产部门应编制相应的验证报告，并归档备查。
验证报告应详细记录验证的过程和结果，并结合实际情况提出改进建议。
第三章确认验证工作流程第五条生产设备确认验证的工作流程包括以下几个步骤：（一）确认验证计划制定：生产部门根据生产计划和产品要求，制定生产设备确认验证计划，并与质量管理部门进行评审确认。
（二）验证方案的制定：生产部门根据确认验证计划，制定相应的验证方案，包括验证的方法和步骤、验证的内容和要求等。
（三）验证执行与记录：生产部门根据验证方案，组织相关人员进行确认验证工作，记录验证的过程和结果，包括设备性能测试数据、实验验证结果等。
（四）验证结果的评估与分析：确认验证工作完成后，生产部门和质量管理部门对验证结果进行评估与分析，确定生产设备是否能够满足产品质量要求。
设备确认管理制度
设备确认管理制度一、总则为规范设备确认管理，保障设备和设备使用人员的安全，提高设备利用率，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有设备的确认管理工作。
三、设备分类1. 机械设备：包括生产加工设备、搬运设备、起重设备等。
2. 电气设备：包括发电机、电动机、变压器等。
3. 仪器仪表：包括测量仪器、控制仪表等。
4. 其他设备：如办公设备、仓储设备、环保设备等。
四、设备管理责任1. 设备管理员：负责设备的日常管理和维护工作，包括设备的安全、保养、维修等。
2. 设备使用人员：负责设备的日常使用，按照规定的程序和要求使用设备。
五、设备确认管理程序1. 设备购置确认：在购置新设备时，由设备管理员参与选择确认设备的适用性和可靠性。
2. 设备验收确认：在设备交付使用前，设备管理员与供应商对设备进行详细检查，确认其质量和性能符合要求。
3. 设备领用确认：使用人员领用设备前，需向设备管理员提出领用申请，并经过审核确认后方可领用。
4. 设备维保确认：设备使用人员需按照设备维保要求进行日常维护，并定期向设备管理员报告维护情况，由设备管理员确认维保工作符合要求。
六、设备确认管理记录1. 设备购置确认记录：记录设备的购置过程和确认结果。
2. 设备验收确认记录：详细记录设备的验收情况和确认结果。
3. 设备领用确认记录：记录设备领用的申请、审核和确认情况。
4. 设备维保确认记录：记录设备维保的情况和确认结果。
七、设备确认管理监督1. 设备管理员对设备确认管理工作实行日常监督，并定期进行检查和评估。
2. 公司领导对设备确认管理工作进行定期抽查和检查，发现问题及时处理。
八、设备确认管理制度的宣传和培训1. 设备管理员需对设备确认管理制度进行全员宣传，并对使用人员进行相关培训。
2. 定期组织设备确认管理制度的培训和考核，提高相关人员的管理水平和责任意识。
九、设备确认管理制度的改进1. 设备确认管理制度的落实情况定期进行评估和反馈，及时改进和完善制度内容。
软件确认管理制度
软件确认管理制度一、总则1.1 为规范公司软件确认管理行为，维护公司软件资产，保障公司的正常运转，特制订本制度。
1.2 本制度适用于所有公司员工，外包单位及其人员应遵守本规定，否则将受到相应的处分。
1.3 公司软件确认管理相关制度、规定和流程的更新维护将由信息化部门负责统筹，任何单位或个人不得擅自修改或篡改。
1.4 员工在使用公司软件的过程中，应当遵守国家相关法律法规，不得利用公司软件进行非法行为。
1.5 公司将建立完善的软件确认管理体系，进行软件的清点、登记、确认、控制和更新等工作，确保公司软件资产的安全和稳定运行。
1.6 公司将对软件确认管理制度进行定期评估，及时进行调整和改进，以符合公司的发展需求和市场变化。
二、软件确认管理的基本原则2.1 规范性原则：公司软件确认管理应遵循公司相关规定、标准和流程，确保软件使用规范合法。
2.2 保密性原则：公司软件使用人员应当保护公司软件的知识产权，遵守公司关于保密工作的要求。
2.3 合理性原则：公司软件的使用应当符合公司的工作需要，不得私自下载和安装不安全不规范的软件。
2.4 监督原则：公司将对软件使用情况进行监督和管理，发现问题及时处理并追究责任。
2.5 责任原则：软件使用人员对其使用软件的行为负有责任，如有违规行为将受到相应处罚。
三、软件确认管理的基本内容3.1 软件清点：公司将定期对公司软件进行清点核对，包括软件的种类、数量、版本及许可情况等信息。
3.2 软件登记：公司将对软件进行详细的登记记录，包括软件的名称、版本、授权方式、许可证号等信息。
3.3 软件确认：软件使用人员应当对其使用的软件进行确认，确保软件的合法性和安全性。
3.4 软件控制：公司将对软件的安装和使用情况进行严格控制，不得私自安装和使用未经确认的软件。
3.5 软件更新：公司将定期对软件进行更新升级，确保软件能够按时按需的使用，保障公司业务的正常运转。
四、软件确认管理的具体要求4.1 软件的获取：公司软件的获取应当按照公司相关流程进行，不得私自下载和安装未经确认的软件。
122)生产设备软件确认报告
计算机软件确认报告编制：日期：审核：日期：批准: 日期：1 概述1.1 软件描述软件名称：软件版本：软件厂商：1.2 主要功能2 目的本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装后的各项性能符合相关要求。
3 范围本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。
4 验证小组成员及职责按照验证主计划，本系统计划验证时间为：5.参考文件6.适用的法规和指南6.1 GB/T19001 质量管理体系要求6.2 GB/T19000.3 软件质量管理和质量保证6.3 GB8566 计算机软件开发规范7.缩写和定义8.确认过程：8.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表表（一）。
8.2 安装确认程序8.2.1 安装文件检查核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。
8.2.2 安装环境、条件确认依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。
8.3.3 安装确认执行说明书安装步骤，执行安装过程。
并注意过程中的排错记录。
9 验证报告9.1 偏差、漏项、变更说明对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。
9.2 评价和建议根据验证结果进行评价和建议。
9.3 报告审核和批准对报告进行审核和批准10.附件附件一：员工培训登记表编制人/日期：附件二：软件安装确认记录附件三：软件安装检查记录附件四：人员操作资格确认表最终确认报告。
工厂软件管理制度
工厂软件管理制度第一章总则第一条为了规范工厂软件的管理，提高工厂软件的安全性和稳定性，保障工厂生产的顺利进行，制定本《工厂软件管理制度》。
第二条本制度适用于工厂所有软件的管理工作。
第三条工厂软件指在工厂生产中使用的各类软件，包括但不限于生产管理系统、财务软件、办公软件等。
第四条工厂软件管理应遵循“安全、合规、高效、便捷”的原则。
第二章软件采购管理第五条工厂软件采购应遵守国家相关法律、法规及工厂采购管理制度，采购程序需经过审批流程。
第六条采购软件应注意软件的授权合法性，避免使用盗版软件。
第七条采购软件需与厂家签订正规的软件许可协议，并妥善保存相关文件。
第八条采购软件后需及时备案记录软件版本、授权期限等信息。
第三章软件安装与配置管理第九条软件的安装及配置应由专业人员进行，避免出现安全隐患。
第十条安装时需确认软件的版本和许可证是否合法有效。
第十一条部署软件应根据实际需要进行配置，确保软件功能正常使用。
第十二条软件安装及配置需做好记录备案，提供便捷的查询与管理。
第四章软件使用管理第十三条软件的使用应遵守厂家的许可协议，未经许可不得私自安装、复制或传播软件。
第十四条禁止在未经许可的情况下修改软件，避免出现软件不稳定等问题。
第十五条软件使用应按照厂家要求进行注册激活，确保软件的合法使用。
第十六条禁止使用未经备案的软件，确保软件的安全性。
第五章软件更新与维护管理第十七条软件的更新需经过专业人员审核，并在适当的时机进行更新。
第十八条软件更新需做好备份工作，以防更新过程中出现问题。
第十九条软件的维护需定期进行，确保软件的稳定性和安全性。
第二十条软件的维护工作需做好记录备案，便于后续查询和管理。
第六章软件安全管理第二十一条建立健全软件安全管理制度，对软件的使用、更新等环节进行监控与管理。
第二十二条加强软件安全意识教育，防范各类网络攻击和病毒侵入。
第二十三条做好软件安全漏洞的监控与修复工作，确保软件的安全使用。
第二十四条软件异常情况的处理需及时有效，避免出现生产事故。
车间软件使用管理制度
第一章总则第一条为规范车间软件的使用，提高工作效率，确保生产安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于车间内所有员工使用车间软件的行为。
第三条本制度依据国家相关法律法规、公司规章制度以及软件供应商的规定制定。
第二章软件选用与安装第四条车间软件的选用应遵循以下原则：1. 符合生产需求，提高生产效率；2. 安全可靠，保障生产安全；3. 操作简便，易于学习和使用；4. 技术支持完善，维护及时。
第五条车间软件的安装由信息技术部门负责，未经许可，任何个人不得私自安装或卸载软件。
第三章软件使用权限与培训第六条车间软件的使用权限分为管理员权限和普通用户权限：1. 管理员权限：负责软件的安装、配置、维护和权限管理；2. 普通用户权限：负责软件的基本操作和使用。
第七条信息技术部门负责对车间软件进行培训，确保员工掌握软件的基本操作和常用功能。
第八条员工在使用车间软件前，应接受信息技术部门的培训，并取得相应资格。
第四章软件操作与维护第九条员工在使用车间软件时，应遵循以下规定：1. 按照软件操作手册进行操作，确保操作正确；2. 不得随意修改软件设置，如需修改，应咨询信息技术部门；3. 不得将软件用于非法用途；4. 如发现软件故障，应及时向信息技术部门报告。
第十条信息技术部门负责车间软件的日常维护，包括：1. 定期检查软件运行状态，确保软件稳定运行；2. 及时更新软件版本，修复已知漏洞；3. 对软件进行备份，防止数据丢失；4. 定期对员工进行软件操作培训。
第五章数据安全与保密第十一条车间软件涉及公司重要数据，员工应严格遵守以下规定：1. 不得泄露公司机密信息；2. 不得未经授权访问他人数据；3. 不得擅自复制、删除、修改他人数据；4. 不得将公司数据用于个人目的。
第十二条信息技术部门负责车间软件数据的安全管理，包括：1. 制定数据备份和恢复方案；2. 定期对数据进行备份；3. 对数据进行加密处理，防止数据泄露；4. 定期检查数据安全，及时发现和处理安全隐患。
生产线软件管理制度模板
一、目的为规范生产线软件的使用和管理，提高生产效率，确保产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产线软件的使用和管理。
三、职责分工1. 生产部：负责生产线软件的采购、安装、调试、使用和日常维护。
2. IT部门：负责生产线软件的技术支持、升级和故障排除。
3. 质量部：负责对生产线软件的使用效果进行监督和评估。
四、管理制度1. 采购管理（1）生产部根据生产需求，提出生产线软件采购申请，经IT部门评估后，提交给总经理审批。
（2）采购部门根据审批结果，进行软件采购，确保软件的合法性和安全性。
2. 安装与调试（1）生产部与IT部门合作，根据软件说明书和安装指南进行安装。
（2）安装完成后，进行调试，确保软件功能正常运行。
3. 使用与培训（1）生产部组织员工进行生产线软件使用培训，提高员工操作技能。
（2）员工应按照培训内容，正确使用生产线软件，提高工作效率。
4. 日常维护（1）生产部负责软件的日常使用和维护，定期检查软件运行状况。
（2）IT部门定期对生产线软件进行更新和升级，确保软件功能完善。
5. 故障处理（1）员工在使用过程中发现软件故障，应及时向生产部报告。
（2）生产部将故障信息传递给IT部门，IT部门进行故障排除。
6. 数据管理（1）生产部负责生产线软件数据的安全性和完整性，定期备份。
（2）IT部门负责对生产线软件数据进行统计分析，为生产决策提供依据。
五、监督检查1. 质量部定期对生产线软件的使用效果进行监督检查，确保软件发挥应有的作用。
2. 生产部、IT部门每月对生产线软件的使用情况进行汇总分析，发现问题及时整改。
六、奖惩措施1. 对在生产线软件使用和管理中表现突出的部门和个人给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度规定，造成不良后果的部门和个人，将根据情节轻重，给予通报批评、经济处罚等处理。
七、附则本制度自发布之日起实施，由生产部负责解释。
注：本模板仅供参考，具体内容可根据公司实际情况进行调整。
生产设备控制软件的确认制度
生产设备控制软件的确认制度确认制度的目标是通过对生产设备控制软件进行全面、系统的验证和评审，确保其功能、性能和安全性符合要求，并能够适应生产工艺的变化和升级。
以下是一些可能包含在确认制度中的重要步骤和要点：1.需求分析阶段在开始开发和确认软件之前，进行需求分析是至关重要的一步。
确认制度应包括明确、详尽的需求分析工作，通过与用户交流和沟通，确保开发人员对系统功能和性能需求的完全理解。
需求分析应涵盖软件功能、界面、数据管理、报警和异常处理等方面。
2.设计评审设计评审是确认软件开发过程中的另一个重要环节，用于检查和评估软件的设计方案和架构。
确认制度应组织相关人员对软件设计和架构进行全面的评审，确保其满足系统需求，同时考虑到系统的可维护性和可扩展性。
3.编码验证确认制度应包括对软件编码进行验证的步骤。
这包括编码规范的遵循、程序代码的逻辑正确性和可读性的评估。
编码验证可以通过静态分析工具、代码审查等方法进行。
4.单元测试和集成测试确认制度应明确单元测试和集成测试的要求。
单元测试是对软件中最小的可测试单元进行验证，确认其功能和性能是否满足需求。
集成测试是在单元测试的基础上，将各个单元组合成系统进行测试，确保各个单元之间的协调和交互正常。
5.系统验证和验收测试确认制度应包括对整个软件系统的验证和验证测试的要求。
系统验证是确保软件满足用户需求和功能规范的过程，而验证测试是确保软件满足开发者的设计和规范要求的过程。
系统验证和验证测试可以通过功能测试、性能测试、负载测试等方法进行。
6.文档标准化确认制度应强调对软件开发过程中生成的各类文档的规范化和标准化。
这些文档包括需求规格说明书、设计文档、测试计划和报告等。
统一的文档标准可以提高文档的可读性和可维护性，便于后续软件的维护和升级。
7.变更管理控制确认制度应明确变更管理的流程和要求。
在软件开发和控制的过程中，可能会遇到一些变更需求，包括功能增加、缺陷修复等。
确认制度应规定变更管理的流程，确保变更的合理性和及时性，并保持软件系统的稳定性和可靠性。
公司生产管理制度之软件鉴定
软件鉴定
第一条鉴定资料：
软件鉴定前，必须向鉴定小组提供下述资料（其中3-7项资料各二份）。
1.设计任务书；
2.软件实现的功能；
3使用机型，对外存外设的要求，软件支撑环境；
4.软件设计的流程图；
5.源程序清单；
6.数据库结构；
7.标准化室审议报告；
8.用户意见书。
第二条鉴定小组的组成与鉴定程序：
1.鉴定小组成员由厂长、企管科、计划科、财务科、总师办、标准化室等单位负责人组成;厂长任组长；
2.鉴定的议程：
(1)软件设计者对软件的介绍；
(2)宣读标准化审查报告；
(3)用户代表发言；
(4)操作示范；
(5)讨论鉴定结果及提出进一步修改的建议；
(6)通过鉴定报告,鉴定小组成员并签字。
第三条鉴定后的工作：
1.整理资料、存档；
2.将鉴定会的意见反馈到各有关部门。
第四条软件的维护与完善
1.软件开发人员对开发的软件要经常维护和不断完善,并对软件操作者和后续开发人员进行业务指导；
2.完善的软件年底应向计算机管理人员提供修改的程序清单。
生产设备控制软件的确认制度
生产设备控制软件确认制度
第一条生产设备控制软件是指用于控制生产设备及其辅助设备主要执行功能或部分执行功能的软件，对生产设备控制软件的确认，用以验证控制软件的功能和性能保持完好，确保软件能力满足生产加工和产品质量要求。
第二条设备动力部编制生产设备控制软件确认年度计划（也可安排在设备二级保养完成时进行），组织对控制软件进行一次确认，并负责组织对技改项目采购设备控制软件在使用前进行确认。
第三条设备动力部根据设备类型和功能特点，确定软件确认的主要内容和确认依据，机械加工数控机床应对数控系统、PLC程序和机床数据进行确认。
第四条设备动力部按软件确认的主要内容和确认依据进行软件确认，结合设备的运行情况（软件的稳定性、可靠性）和确认结果作出确认意见，审批软件确认结果。
第五条生产设备控制软件确认可采用模拟生产或实际生产的方式进行，机加工数控机床控制软件的确认若选用产品对软件功能进行验证时，需在成品的基础上预留足够余量，确保成品尺寸。
第六条 P当生产设备大修、控制软件更换芯片、重装系统或软件版本升级时应对控制软件进行再确认，确保软件功能的可靠性不受影响。
编制：审核：批准：
控制软件确认审批表
NO：。
《用于生产、检验的计算机软件应用的确认规程》
文件编号：GF007-1.01 目的规范对用于生产和服务提供的计算机软件应用及产品要求进行监视和测量的软件应用的确认的程序。
2 范围2.1 适用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认。
2.2 适用于产品要求进行监视和测量的软件应用的确认。
3 职责3.1 生产部负责用于生产(设备、环境控制等)的软件管理。
3.2 质量部负责用于产品要求监视和测量的软件的管理。
3.3 购销部负责用于服务提供的软件的管理。
4 内容4.1 软件范围4.1.1 对生产设备设施运作、生产过程环境参数实施监控以及产品标识标签设施的软件应用；4.1.2 产品监视和测量设备、产品性能功能检查、产品贮存和保护设施的监控的软件应用；4.1.3 客户服务提供的软件应用等4.2 确认程序4.2.1 相应设备附带的软件应用随同设备进行确认；后续改造或新增的软件应用按照设备的规程制订确认方案实施确认；4.2.2 纯软件的系统/程序制订确认方案实施确认；4.2.3 软件首次应用前应予以确认，填报《计算机软件确认表》。
4.2.4 基本流程：制订确认方案→评审→批准→实施确认项目→填报确认表→评审→批准→入库归档。
注：评审和批准不通过的返回上一节点，项目终止/中止的提交批准。
4.3 再确认4.3.1 当相关设备、设施的软硬件发生变更时应进行再确认，按本程序4.2的要求实施；4.3.2 特殊过程、关键工序的软件应用的再确认以及特殊过程、关键工序的监视和测量用软件应用的再确认应作为特殊过程、关键工序再验证的内容；4.3.3 当相关设备、设施的软硬件进行维护和维修后应进行再确认，按本程序4.1.2 的要求实施。
4.4 管理职责4.4.1 项目负责人/部门进行确认的组织工作，包括制订确认方案、填报确认表、提交评审和批准；4.4.2 再确认由引发再确认事件的部门负责组织实施；4.4.3 确认方案和结果由引发再确认事件的部门负责人批准；4.4.4 确认的记录应归档到设备管理部门；4.4.5 设备资料和应用软件的备份拷贝及其安装使用的要求应一同归档；文件编号：GF007-1.04.4.6 生产部建立用于生产设备、环境控制的计算机软件应用的清单；4.4.7 质量部建立用于产品要求监视和测量的计算机软件应用的清单；4.4.8 购销部建立用于服务提供的计算机软件应用的清单。
设备与软件使用管理制度
设备与软件使用管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范企业员工对设备和软件的使用，提高工作效率，保障信息安全，订立本规章制度。
本制度依据国家法律法规，以及《公司章程》等相关制度进行订立。
第二条适用范围本制度适用于公司全体员工在工作中使用各类设备和软件的行为。
第二章设备使用管理第三条设备的定义设备指公司供应给员工用于工作的各类硬件设备，包含但不限于计算机、笔记本电脑、移动电话、打印机、复印机等。
第四条设备使用权限1.公司员工依据工作需要，可以向公司申请使用所需设备，并签订设备使用协议。
2.设备使用权限由各部门负责人审批，并由设备管理部门统一管理。
3.员工在离职时需将所使用的设备归还给设备管理部门，并完成设备交接手续。
第五条设备使用原则1.员工在使用设备时应遵守国家法律和公司规定，不得将设备用于非法目的。
2.员工应正确使用设备，不得私自拆卸、更换、损坏设备。
3.员工需对设备进行妥当保管，不得将设备交给他人使用或外借。
第六条设备维护和修理与保养1.设备显现故障或需要维护和修理时，员工应及时向设备管理部门报告，并搭配维护和修理人员完成维护和修理工作。
2.设备使用过程中显现异常情况，员工应立刻停止使用并向设备管理部门报告。
3.员工应依照设备使用手册或相关规定进行设备保养，保持设备的正常运行状态。
第七条设备报废处理1.设备实现报废标准或经设备管理部门鉴定无法连续使用时，应及时向设备管理部门报废申请。
2.设备管理部门将对报废设备进行处理，并填写相应的报废记录。
第三章软件使用管理第八条软件的定义软件指公司供应给员工用于工作的各类操作系统、办公软件、数据库软件以及其他专业应用软件等。
第九条软件使用权限1.公司员工依据工作需要，可以向公司申请使用所需软件，并签订软件使用协议。
2.软件使用权限由各部门负责人审批，并由网络管理部门统一管理。
3.员工在离职时需将所使用的软件进行注销或交接手续。
第十条软件使用原则1.员工在使用软件时应遵守国家法律和公司规定，不得将软件用于非法目的。
生产线软件管理制度
生产线软件管理制度第一节总则为了规范公司生产线软件的开发和管理，保障生产线软件的质量和安全，提高生产线软件的效率和稳定性，制定本管理制度。
第二节负责部门公司生产线软件的开发和管理由技术部门负责，技术部门主要负责生产线软件的需求分析、设计开发、测试验收、发布部署和维护管理。
第三节软件开发流程1. 需求分析技术部门根据生产线的实际需求，与生产线相关部门沟通，确定生产线软件的需求。
2. 设计开发根据需求分析的结果，技术部门设计生产线软件的功能模块结构和界面设计，确定软件开发的技术方案和时间进度，进行软件开发。
3. 测试验收软件开发完成后，进行系统测试和用户验收，确保软件功能和性能满足需求。
4. 发布部署软件测试验收通过后，进行软件的发布部署，确保生产线软件能够正常运行和使用。
5. 维护管理生产线软件上线后，技术部门定期对软件进行维护和更新，确保软件的稳定性和安全性。
第四节质量管理1. 需求管理技术部门对生产线软件的需求进行严格管理，不得随意变更需求，确保软件开发的方向和目标清晰明确。
2. 设计开发管理技术部门对软件的设计开发过程进行严格管理，确保软件开发的质量和进度符合要求。
3. 测试验收管理技术部门对软件的测试验收过程进行严格管理，确保软件测试的覆盖度和准确度。
4. 发布部署管理技术部门对软件的发布部署过程进行严格管理，确保软件的上线和部署顺利进行。
5. 维护管理技术部门对软件的维护管理进行严格管理，确保软件的稳定性和安全性。
第五节安全管理1. 知识产权保护技术部门在软件开发过程中，对生产线软件的知识产权进行保护，不得泄露公司的商业机密。
2. 数据安全保护技术部门在软件的设计开发和发布部署过程中，对生产线的数据安全进行保护，不得泄露生产线的敏感信息。
3. 系统安全保护技术部门对生产线软件的系统安全进行保护，确保软件的稳定性和可靠性。
第六节审批流程1. 需求确认生产线软件需求的确认由生产线相关部门负责，经过技术部门的评估确认后，方可进行软件的设计开发。
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生产设备控制软件确认制度
第一条生产设备控制软件是指用于控制生产设备及其辅助设备主要执行功能或部分执行功能的软件，对生产设备控制软件的确认，用以验证控制软件的功能和性能保持完好，确保软件能力满足生产加工和产品质量要求。
第二条设备动力部编制生产设备控制软件确认年度计划（也可安排在设备二级保养完成时进行），组织对控制软件进行一次确认，并负责组织对技改项目采购设备控制软件在使用前进行确认。
第三条设备动力部根据设备类型和功能特点，确定软件确认的主要内容和确认依据，机械加工数控机床应对数控系统、PLC程序和机床数据进行确认。
第四条设备动力部按软件确认的主要内容和确认依据进行软件确认，结合设备的运行情况（软件的稳定性、可靠性）和确认结果作出确认意见，审批软件确认结果。
第五条生产设备控制软件确认可采用模拟生产或实际生产的方式进行，机加工数控机床控制软件的确认若选用产品对软件功能进行验证时，需在成品的基础上预留足够余量，确保成品尺寸。
第六条 P当生产设备大修、控制软件更换芯片、重装系统或软件版本升级时应对控制软件进行再确认，确保软件功能的可靠性不受影响。
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控制软件确认审批表
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