药品管理法案例一
药事管理学案例及答案
药事管理学案例1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：❖1、袁某的行为有无违法？❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？❖3、袁某应承担什么法律责任？❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案案情❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
问题：❖本案中某生产企业的行为应如何定性？❖药品经营公司在本案中是否应予处罚？❖为什么？案例分析❖该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。
❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。
《药品管理法》案例选
《药品管理法》案例选
案例：某医药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。
可当该公司负责人在A地办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。
该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地了有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。
上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。
（聂勇军）
点评：根据新修订的《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法应严肃制止。
药事法规案例分析
药事法规案例分析药事法规是指国家对药品管理领域制定的法律法规，其目的是保障人民群众的用药安全，规范药品生产、流通和使用的行为。
药事法规案例分析是指通过具体案例来分析药品管理领域中的法规问题，探讨案例中涉及的法律法规适用情况、监管部门的处理方式以及案例对未来药品管理的影响等方面的问题。
本文将以药事法规案例分析为主题，通过具体案例来探讨药品管理领域中的法规问题。
案例一：某药企生产不合格药品案某药企生产的一批感冒药被检测出含有过量的对乙酰氨基酚成分，存在安全隐患。
监管部门对该药企进行了调查，发现其生产过程存在严重的质量管理问题，包括原材料采购不合规、生产过程不符合GMP要求等。
监管部门依法对该药企进行了处罚，责令停产整顿，并对相关责任人进行了严肃处理。
分析：该案例涉及到药品生产环节的质量管理问题，监管部门依法对药企进行了严厉的处罚，维护了药品生产的合法权益。
同时，该案例也反映出监管部门在药品生产监管方面的不足之处，需要进一步加强对药品生产环节的监管力度，确保药品质量安全。
案例二：医院药品采购违规案某医院在药品采购过程中存在违规行为，包括超标准采购、擅自更换药品品种等问题。
监管部门对该医院进行了调查，发现其存在违规行为，对相关责任人进行了严肃处理，并要求医院整改违规行为。
分析：该案例涉及到医院药品采购环节的违规行为，监管部门依法对医院进行了处理，维护了药品采购的合法权益。
同时，该案例也反映出监管部门在医院药品采购监管方面的不足之处，需要进一步加强对医院药品采购环节的监管力度，确保药品采购的合规性和合法性。
案例三：药品广告违规案某药企在药品广告宣传中存在夸大宣传、虚假宣传等违规行为，违反了《广告法》和《药品管理法》的相关规定。
监管部门对该药企进行了调查，要求其立即停止违规广告宣传，并对违规行为进行了处理。
分析：该案例涉及到药品广告宣传的违规行为，监管部门依法对药企进行了处理，维护了药品广告宣传的合法权益。
违反药品管理法的典型案例
违反药品管理法的典型案例
哎呀呀，今天来给大家讲讲违反药品管理法的典型案例。
你说这药品管理法那可是相当重要啊，它就是守护我们用药安全的大盾牌！可就是有人非得去触碰这条红线。
就说有个小药厂吧，老板为了多赚点钱，竟然偷偷在药品里加些乱七八糟的东西，来降低成本。
这就好比是给病人吃的救命面包里掺了沙子！这能行？病人们吃了不但治不好病，搞不好还会更严重呢！“这不是害人嘛！”有个愤怒的病人家属说道。
还有个案例更离谱，一家药品批发企业，本来应该严格把关药品的来源和质量，可他们呢，根本不管不顾，大批来历不明的药品就这么流入市场。
这就像是一条没有守门员的球门，什么球都能进！老百姓们怎么能放心使用这些药呢？“这不是拿大家的生命开玩笑吗？”一个医生气愤地说。
再看看有些药店，不按规定储存药品，该冷藏的不冷藏，该遮光的不遮光。
这就像把鲜花放在太阳底下暴晒，不蔫才怪呢！这样的药吃下去还能有效果吗？“这不是胡闹嘛！”买药的张大妈直摇头。
这些违反药品管理法的行为，简直就是对我们健康的严重威胁！难道为了那点利益，就可以不顾别人的死活吗？这绝对不可以原谅！我们必须要严惩这些违法行为，让药品市场干干净净、健健康康的，这样我们才能安心吃药，放心治病啊！大家说是不是这个理儿？。
第十章 药品生产质量管理案例
• [法律分析]假药对人们危害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品， 将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康。 出厂药品的质量，取决于两个方面：一是生产药品 所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生 产制造过程中的工作质量。而患者使用中的药品质 量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用 过程中的工作质量。本案主要涉及原料的真伪优劣 对出厂药品质量的影响。使用假的药品原料生产的 药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照 《药品管理法》第四十八的规定，必然为假药。 使用劣质原料生产的药品是否一定属于劣药？判断 是否构成劣药的依据是什么？本案中使用不合格的 川贝母作为原料生产出来的蛇胆川贝口服液是否构 成劣药？为什么？
生产许可证》
• [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故根 据《药品管理法》是怎么处理的？
• [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、 组织地隐瞒违规生产事实。
• [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的 《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予 其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安 机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集 团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工 作。卫生部门继续做好患者治疗。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
药事法律法规案例分析题(3篇)
第1篇一、案例分析某市一家药品零售连锁企业，因涉嫌销售假药被当地食品药品监督管理局查处。
经调查，该企业销售了某品牌止咳药水，该药品经检验为假药。
此外，该企业还存在以下违法行为：1. 未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度；2. 未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训；3. 未按照规定对药品进行质量验收；4. 未按照规定对药品进行储存，导致药品质量受到污染。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，当地食品药品监督管理局对该企业作出以下处罚：1. 没收违法所得；2. 罚款人民币100万元；3. 吊销药品经营许可证；4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
二、案例分析1. 违法行为分析（1）销售假药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：（一）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的；（二）生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的；（三）生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（四）生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的。
本案中，该企业销售假药，对人体健康造成严重危害，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的情形。
（2）未建立药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。
本案中，该企业未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。
（3）未进行药品法律法规培训根据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，药品经营企业应当对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训。
本案中，该企业未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十五条的规定。
药事管理与法规 实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
药事管理与法规案例
（三）非药品冒充药品
• 案例定性： • 本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”
的批准文号并非药品的批准文号。 • 但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作
用。系以非药品冒充药品。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“以非
药品冒充药品的为假药”定性为假药。
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s）
（八） 药品标签和说明书不符案
• 某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产 企业生产的“人血清蛋白”99瓶，每瓶内包装标 签载明：
• “批准文号：国药准字S1097008，规格 20%•5g。”
• 说明书载明：“批准文号：国药准字S1097009， 规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶。 ”
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广
告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 答案见教材P152-153
（六）火锅店违法使用罂粟案
• 在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂 粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。
• 日前,国家食品药品监管局印发工作安排,要求严厉 打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法行 为。
最高人民法院发布药品安全典型案例
最高人民法院发布药品安全典型案例文章属性•【公布机关】最高人民法院,最高人民法院,最高人民法院•【公布日期】2022.04.28•【分类】其他正文最高人民法院发布药品安全典型案例目录案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售案例二：高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售案例三：北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药案例四：某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为案例七：某药店诉重庆市原食品药品监督管理局万州区分局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处出租药品经营许可证及销售假药行为案例八：钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案——销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项案例九：许某与某药房买卖合同纠纷案——消毒产品标示治疗功能误导消费者购买构成欺诈案例十：杨某某诉某药房合同纠纷案——销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售简要案情2018年上半年，被告人牛某某在得知九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价疫苗）畅销之后，遂寻找与正品类似的包装、耗材及相关工艺，准备生产假冒产品。
2018年7月至10月，牛某某通过他人先后购买针管、推杆、皮塞、针头等物品共计4万余套，并订制假冒九价疫苗所需的包装盒、说明书、标签等物品共计4.1万余套。
其间，牛某某与同案被告人张某某在山东省单县以向针管内灌装生理盐水的方式生产假冒九价疫苗，再通过商标粘贴、托盘塑封等工艺，共生产假冒九价疫苗2.3万支。
药事行政法律案例(3篇)
第1篇一、案例背景某药品生产企业（以下简称“该企业”）成立于2005年，主要从事各类药品的研发、生产和销售。
该企业曾获得多项荣誉称号，在业内具有一定的知名度。
然而，在2019年，该企业因违规生产被当地药监局查处，引发社会广泛关注。
二、案件经过1. 案件发现2019年5月，某市药监局在开展药品质量检查时，发现该企业生产的某品种药品存在质量问题。
经调查，该药品在生产过程中，未严格按照生产工艺和操作规程进行，导致产品质量不合格。
2. 调查取证药监局对案件进行了深入调查，收集了大量证据。
经查，该企业存在以下违规行为：（1）擅自更改生产工艺，未向药监局报告；（2）生产过程中，部分设备存在安全隐患，未及时整改；（3）部分生产人员未经过专业培训，不具备相应的操作技能；（4）产品质量检测过程中，存在弄虚作假行为。
3. 处理结果根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，药监局对该企业作出如下处理：（1）责令该企业立即停止生产、销售不合格药品；（2）对不合格药品进行召回，并对召回药品进行无害化处理；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处以罚款；（4）吊销该企业药品生产许可证。
三、案例分析1. 违规生产的原因该企业违规生产的主要原因有以下几点：（1）企业内部管理混乱，缺乏有效的质量管理体系；（2）生产人员素质参差不齐，缺乏专业培训；（3）企业对法律法规认识不足，存在侥幸心理。
2. 案件的影响该案件的发生，对药品市场、消费者和社会造成了严重影响：（1）损害了消费者的合法权益，可能对消费者健康造成威胁；（2）扰乱了药品市场秩序，影响了药品行业的健康发展；（3）损害了企业自身声誉，可能导致企业失去市场份额。
3. 预防措施为防止类似事件再次发生，相关部门和企业应采取以下措施：（1）加强药品生产企业的监管，严格执行法律法规；（2）提高企业内部管理水平，建立健全质量管理体系；（3）加强对生产人员的培训，提高其专业素质；（4）企业要增强法律意识，自觉遵守法律法规。
药品管理法第五十八条案例
药品管理法第五十八条案例
主题：药品管理法第五十八条，禁止虚假宣传、夸大疗效案例
案例：
某医院推销部门发放宣传资料，宣传该医院配备了最先进的设备和最高级的医疗专家，可以低价治愈各种疾病。
同时，该医院还宣扬了一种名为“神奇冻龄针”的注射剂，号称可以让人立刻年轻十岁。
这种神奇冻龄针还声称可以治疗多种疾病，并且无任何副作用，效果非常显著。
此外，为了吸引更多的患者，该医院还进行了线下宣传，聘请明星代言，并且向患者免费赠送该注射剂。
但是，经过调查发现，该注射剂并没有获得任何药品质量批准，也没有进行过任何有效的临床试验。
而且，其所谓的“神奇”效果也没有任何科学依据，存在夸大宣传疗效、虚假宣传等问题。
该医院的行为已经违反了药品管理法第五十八条的规定，此案被有关部门追究相应的法律责任。
药品管理法第五十八条明确规定，药品广告应当真实、准确、不得夸大疗效，也不得以虚假、误导性的方式宣传。
医疗机构和药品生产企
业都要履行健康宣传的责任，提高公众对药品的认识和使用知识。
不能因为经济利益或者竞争压力而违反法律规定，欺骗患者。
总之，虚假宣传、夸大疗效属于违法行为，不仅会扰乱市场秩序，还会危害患者的身体健康和生命安全。
各相关单位应该自觉遵守相关法规，维护公众利益与身体健康。
药品安全法律案例(3篇)
第1篇一、案情简介2019年5月，我国某省食品药品监督管理局接到群众举报，称某药业公司生产的某品牌感冒药存在质量问题。
经调查，该药业公司生产的感冒药中添加了禁用成分“伪麻黄碱”，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。
此外，该公司还涉嫌在药品包装上虚假标注药品成分和功效，误导消费者。
二、案件经过1. 举报与调查接到举报后，某省食品药品监督管理局立即组织执法人员对该药业公司进行现场检查。
经查，该公司生产的感冒药在生产过程中添加了禁用成分“伪麻黄碱”，且在药品包装上虚假标注药品成分和功效。
2. 取证与鉴定执法人员对涉案药品进行了抽样，并送至国家药品监督管理局指定的检验机构进行检验。
检验结果显示，涉案药品中“伪麻黄碱”含量严重超标，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十八条的规定。
3. 立案与侦查根据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条的规定，某省食品药品监督管理局对该药业公司进行了立案调查。
在侦查过程中，执法人员发现该公司在销售过程中存在大量虚假宣传行为，误导消费者。
4. 判决与处罚经审理，法院认为某药业公司生产、销售假药的行为已构成犯罪，依法判处该公司罚金人民币一百万元，并责令其停止生产、销售假药。
同时，法院还判决该公司负责人有期徒刑三年，并处罚金人民币五十万元。
三、案例分析1. 法律依据本案中，某药业公司生产、销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，主要涉及以下法律条文：（1）第三十八条：禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（2）第七十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有下列情形之一的，从重处罚：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④生产、销售的假药致人死亡或者对人体健康造成严重危害的。
173-教学案例-《药品流通监督管理》教学案例
案例分析习题模块四：药品流通监督管理教学单元2:药品流通监督管理办法案例一 非法药品储存窝点及现货销售案【案情简介】江苏省宿迁市食品药品监督管理局稽查处执法人员获得一举报线索后，通过排查核实了解到，吉林某药业集团营销公司业务员郭某在未经药品监管部门批准和备案的情况下，在居民区和城区某大药房私设药品库房，并长期从事药品现货销售活动。
执法人员掌握情况后，于2009年7月28日对郭某异地设库、现货销售药品的行为进行查处，并捣毁非法药品储存窝点两个。
执法人员现场共查处了标示吉林某药业集团的药品12133盒，累计涉及104个品种计126个批次，货值10万余元。
（资料来源：/ReadNews.asp?NewsID=8258）请想一想：执法人员应当如何处理这涉案当事人及非法储存窝点的药品？【案例分析】根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业不得从事的活动有：①药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销售药品；②不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；③不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；④不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；⑤药品经营企业不得超范围经营药品；⑥药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；⑦药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂；⑧不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；⑨禁止非法收购药品。
据此，根据《药品流通监督管理办法》对违反药品流通监督管理规定各种违反行为，执法人员可以作出如下的处罚：药品生产、经营企业不得在核准地址以外的场所储存或现货销售药品；不得销售本企业受委托生产或他人生产的未经药监部门同意，不得改变经营方式、范围和经营药品内容。
违规者将没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。
案例二 现货销售药品案【案情简介】2012 年2月9日，宿迁市局执法人员对宿城区一家药房进行监督检查时，发现加盖“某药业集团营销有限公司”红章的一张送货单与该公司出具的正规票据不一致，该现象引起了执法人员的怀疑。
药品管理法一百三十四不良反应案例
药品管理法一百三十四不良反应案例药品管理法一百三十四不良反应案例是对药品不良反应进行管理的规定，通过对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和统计，以确保药品的安全使用。
下面将列举一些典型的案例来说明药品管理法的重要性。
不良反应是指在正常剂量和途径下使用药物，在预期效应范围内或合理用药的情况下产生的不良药物反应。
不良反应可能会增加医疗费用，延长住院时间，严重的甚至会导致患者死亡。
药品管理法的目的是通过监测和管理不良反应，及时对药物进行调整和规范，提高药物的安全性和有效性。
案例1：某新型抗生素药物S在市场上销售后，一些患者在使用过程中出现不同程度的肝功能损害。
经过调查，发现药物说明书中未明确说明存在肝功能损害风险，并且该药物在临床试验中并未观察到此类不良反应。
根据药品管理法规定，医院和生产厂商被要求立即停止销售该药物，并向患者提供必要的处理与补偿。
案例2：某抗癫痫药物T在市场上广泛使用，然而最近发生多起患者因使用该药物而导致生命危险。
经过调查发现，该药物本身具有严重的副作用，但生产企业却没有有效的监测和管理措施，导致药物的不良反应被忽视。
根据药品管理法规定，生产企业被要求停止销售该药物，并进行相应的赔偿。
案例3：某抗血小板药物A曾被广泛使用于心脏疾病患者，然而近期监测发现，该药物使用后引起的出血事件比例远高于其他同类药物，且有些严重甚至不可逆转。
根据药品管理法规定，医院和生产厂商应立即停止销售该药物，并对患者进行积极的治疗和补偿。
这些案例都反映了药品管理法的重要性和必要性。
通过监测和管理药物的不良反应，及时发现和处理药物安全问题，可以保护患者的生命安全和用药权益。
为了更好地管理药物不良反应，进一步完善药品管理法，应加强以下措施：1.制定更加严格的审批和监管标准：要求药品上市前进行全面的临床试验和评估，确保药物的安全性和有效性。
2.增加药品不良反应监测和报告的力度：要求医务人员和患者及时上报药物不良反应，建立完善的不良反应数据库，对药物的不良反应进行统计和评估。
药事管理学案例及答案
药事管理学案例1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：❖1、袁某的行为有无违法？❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？❖3、袁某应承担什么法律责任？❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案案情❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
问题：❖本案中某生产企业的行为应如何定性？❖药品经营公司在本案中是否应予处罚？❖为什么？案例分析❖该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。
❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。
药品管理法典型案例
以下是一些药品管理法的典型案例：
天津某生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。
该公司因误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于涉案批次小败毒膏生产，导致所含成份与国家药品标准规定不符，构成生产假药的行为。
天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，认定涉案批次药品为假药。
最终该公司被处以没收涉案药品、没收违法所得、责令停产停业整顿、罚款等行政处罚。
沈阳某药房违反药品经营质量管理规范案。
该药房因未遵守药品经营质量管理规范，构成经营假药的行为。
沈阳市药监局根据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销了该产品的药品批准证明文件。
北京某肿瘤药品有限公司销售假药案。
该公司通过非法渠道采购并销售假药，构成销售假药的行为。
北京市药监局根据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销了该产品的药品批准证明文件。
某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案。
监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为。
某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案。
监督支持行政机关依法查处生产劣药行为。
这些案例都表明了药品管理法对于保障公众用药安全的重要性和严肃性。
对于涉及药品生产和销售的单位和个人，必须严格遵守药
品管理法的规定，确保药品的质量和安全。
同时，监管部门也要加强监管力度，对于违法行为进行严厉打击，以维护公众的健康和安全。
药品管理法案例一
行政垄断案案情简介:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。
可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。
该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。
该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。
上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。
案例分析:本案是典型的行政垄断性为。
根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”,“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。
药品无照经营案案情简介:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析:该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。
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行政垄断案
案情简介:
某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。
可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。
该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。
该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。
上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。
案例分析:
本案是典型的行政垄断性为。
根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”,“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。
药品无照经营案
案情简介:
2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析:
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时,《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同,《药品管理法》是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论:
袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。