药事管理学：第四章 药品质量监督管理
药事管理学教学4-药品质量监督管理
重点内容： 1、药品系列概念 2、药品的特殊性 3、药品质量监督检验的类型 4、药品标准； 国家基本药物制度； 处方药与非处方药分类管理制度； 药品不良反应监测制度
整理课件
第一节 药品及特殊性
什么是药品，它有哪些特性，如何进行分 类管理等等问题，在不同的社会阶段，从 不同的角度或观点将有不同的解释。
一、药品系列概念P57-58
整理课件
药品 新药 仿制药
上市药品 国家基本药物 基本医疗保险药
处方药、非处方药、特殊管理药品
仿制药是指国家食品药品监督管理局已批整理准课件上市的已有国家标准的药品
符号及专有标识
国际通用的处方药缩写是什么？是Rx，它由R和X二个字母组成， R是拉丁语Recipe或英文Recptor的第1个字母，表示给患者（接 受者)之意，X表示处方的内容。
三种类型：中药、化学药和生物制品及辅料、基质。
2.国家药品标准
3.药品注册标准
整理课件
药品标准体系
1、国家药品标准体系（包括）
•2001 地标升国标
•药典标准
•局颁标准
•注册标准
•药品卫生标准
整理课件
药典标准
•法典，具有法律约束力 •国家药典委员会编纂 •SFDA颁布实施 •反映医药科学技术水平 •5年修订一次，共8版，现行2005版（3214种） •医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广 使用的药品。
药品质量监督检验的类型
抽查性检验 委托检验 复核检验 进口检验 注册检验 国家检验
整理课件
是指审批新药和仿制药品时的 检验以及审批进口药品所需进 是行指的国检家验法律或药品监督管理部 门规定某些药品在销售前必须经 过指定的政府药品检验机构检验 ，合格的才准予销售。此类型属 于强制性检验，例：某些生物制 品、特殊管理的药品、某些注射 制剂等
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品质量监督管理制度(4篇)
药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。
药品质量监督管理制度（2）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
药事管理中的药品质量控制与监督
药事管理中的药品质量控制与监督药品质量控制与监督是药事管理中不可或缺的重要环节。
只有确保药品的质量安全，我们才能保障患者的用药安全和治疗效果。
本文将从药品生产环节、流通环节以及药店管理等方面，探讨药事管理中的药品质量控制与监督。
一、药品生产环节中的质量控制与监督药品生产环节是药品质量控制的起点，它直接关系到药品的质量安全。
药品生产企业应建立符合国家药品质量管理规范的质量管理体系，并通过国家药品监督机构的监督与抽查来保证药品质量。
1. 建立质量管理体系药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制的每个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、产品检验等。
企业应严格按照药品生产质量管理规范操作，确保每一步符合规范要求。
2. 合理使用原辅料合理使用原辅料是保证药品质量的重要环节。
药品生产企业应选择有药品生产资格的供应商，采购符合质量要求的原辅料。
同时，企业要建立明确的原辅料质量评价标准，对进货原辅料进行检验、验证，确保符合规定的质量标准。
3. 强化生产工艺控制药品生产企业要严格执行药品的生产工艺控制，确保每一个生产步骤的合理性和准确性。
包括药品的原料配比、反应温度、加工时间等参数的控制，以及每个步骤的质量检验，确保药品质量符合规定要求。
4. 加强产品检验药品生产企业要建立完善的药品质量检验体系，对生产出来的药品进行全面、系统的检验。
包括对原辅料的质量检验、中间产品的检验以及最终产品的检验等。
只有通过严格的检验，才能确保药品质量的安全。
二、药品流通环节中的质量控制与监督药品流通环节是从生产企业到患者手中的重要过程，必须严格控制和监督，以确保药品的质量安全。
相关管理部门应建立健全的监督管理体系，加强对药品流通环节的监督与制度执行。
1. 正规药品批发企业药品流通环节应选择正规的药品批发企业，这些企业应具备合法的经营资格和药品经营许可证。
只有合法的药品批发企业才能保证药品的质量、包装和标签符合相关规定。
2. 严格的药品仓储管理药品批发企业应加强对药品仓储的管理，确保药品的储存环境符合规定要求。
药品质量监督管理制度(2篇)
药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督____部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。
药品质量监督管理制度（2）是为了保障药品质量安全而制定的一系列政策、法规和标准。
其主要目标是对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理，确保药品的质量符合相关标准，并保护公众的健康和安全。
药品质量监督管理制度的主要内容包括以下方面：1. 生产管理：包括对药品生产企业的许可、注册、认证等管理措施，要求企业建立和执行严格的质量管理体系和生产标准，并进行定期检查和监测。
2. 流通管理：包括对药品流通环节的监督和管理，要求药品经销商和零售商取得合法经营许可，并对其经营行为进行监督和检查，确保药品的质量和安全。
3. 检验检测：建立药品质量监督体系，包括对药品进行质量检验、检测和抽样检查，以确保药品的质量符合相关标准和要求。
药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件
经济手段
价格管理
制定药品价格政策，对药品价格 进行管理和调控，以减轻患者负
担。
税收优惠
对符合条件的药品给予税收优惠， 鼓励企业研发和生产创新药物。
医保支付
通过医保支付制度改革，提高医保 基金使用效率，降低药品费用。
技术手段
01
02
03
药品标准制定
制定药品质量标准，规范 药品生产、经营和使用行 为。
自2002年颁布实施以来，经过 多次修订和完善，目前已经形 成了较为完善的药品监管法规 体系，为保障人民用药安全发 挥了重要作用。
其他相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《疫苗流通和预防接种管 理条例》
《医疗用毒性药品管理办 法》
05 药品监督管理的国际合作与交流
CHAPTER
03
实施情况
自1998年颁布实施以来，经过多次管法律体系，为保障人民用 药安全发挥了重要作用。
《药品管理法实施条例》
制定目的
主要内容
实施情况
为了贯彻实施《药品管理法》 ，进一步加强对药品的监督管 理，规范药品研制、生产、经 营、使用等行为。
对《药品管理法》中的各项规 定进行了细化和补充，对药品 研制、生产、经营、使用等环 节的管理要求进行了具体规定 ，对违反《药品管理法》的行 为制定了相应的法律责任。
药品广告管理
药品广告管理概述
药品广告管理是药品监督管理的 重要环节，旨在规范药品广告的 发布和宣传行为，保护消费者的 合法权益。
药品广告审查制度
药品广告审查制度是对药品广告 的发布前审查制度，审查内容包 括广告内容、宣传方式等，以确 保广告的真实性和合法性。
违法药品广告的处
第四章 药品监督管理
中国医药科技出版社《药事管理学》（第六版）网络增值服务练习题第四章药品监督管理（一）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案1. 首次在中国销售的药品指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品（）A. 包括不同药品生产企业生产的相同品种B. 不包括不同药品生产企业生产的相同品种C. 不包括同一药品生产企业生产的不同品种D. 包括同一药品生产企业生产的批号不同的相同品种2. 以下不属于特殊管理的药品的是（）A. 麻醉药品B. 药品类易制毒化学品C. 放射性药品D. 血液制品3. 负责医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作的部门是（）A.国务院药监部门B.各级药监部门C.各级卫生行政部门D.各级ADR监测机构4.国家基本药物目录原则上调整周期为（）A.1年B. 3年C. 5年D. 7年5. 以下机构不能销售或者使用甲类非处方药的是（）A.单体药房B.药品零售连锁企业C.医院药房D.经省级药监部门授权经营药品的便利店6. 对有些错误用药、超剂量或者滥用药品而导致的不良后果（）A.属于一般不良反应B. 不属于药品不良反应C. 属于新的药品不良反应D. 属于严重的药品不良反应7. 国家基本药物目录中化学药品和生物制品，主要分类依据为（）A.适应证B. 临床药理学C.药品剂型D.药品价格8.下列可以作为药品召回主体的是（）A.NMPAB. 某三甲医院C. 某境外制药厂商D. 某零售连锁企业9、GAP的适用范围是（）A. 中药材生产的全过程B. 中药饮片的加工生产过程C. 中药材流通的全过程D. 中药材和中药饮片生产的全过程10.按药品召回的规定，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的A. 属于一级召回B.属于二级召回C. 属于三级召回D. 不需要召回（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
药事管理-第四章药品监督管理
4、安全性指标
5、有效性指标
6、稳定性指标
7、
均一性指标
药品质量评价指标（微观）
①性状
③含量测定
⑤安全试验
⑦杂质检查
⑨卫生学检查
②鉴别试验 ④PH值 ⑥溶血试验 ⑧热原检查 ⑩重量差异
药品质量评价指标（宏观）
1、物理指标
2、化学指标
第三阶段（60年代～至今）
全面质量管理阶段：Βιβλιοθήκη 它是在统计质量管理的基础上
进一步发展起来的。它重视人的因 素，强调企业全员参加质量管理，
对产品全过程实行综合的全面质量
管理。
三、全面质量管理（TQC） （Total Quality Control） 1 定义
是指企业全体职工及有关部门同心 协力，把专业技术、经营管理、数理统 计和思想教育结合起来，建立起从产品 的研究设计、生产制造、售后服务等全 过程的质量保证体系，从而用最经济的 手段，生产出用户满意的产品。
搓丸温度过高(低)
法
环
为 什 么 丸 重 差 异 过 大
?
※在药品生产企业中，一般按人、机、料、法、环五大因素进行分类
要点
①因素查找全面充分发动群众
②因素分类正确
③因果关系正确
例：某药品生产企业生产的牛黄清心丸 十批中，有二批因丸重差异过高而使产 品不合格。用因果分析图进行分析：
2、对策表：
二段（D段一步）：实施措施计划
三段（C段一步）：检查工作，调查效果
四段（A段、二步）
1、制定巩固措施，修订标准 2、提出遗留问题，进入下一个 PDCA循环
A
1
2
1
药事管理学：第四章 药品质量监督管理
二、药品的分类（不同角度）
现代药与传统药
处方药与非处方药
药物
新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
合格药品、假药和劣药
国家基本药物和国家储备药品
特殊管理的药品
5
药品的分类——历史发展
现代药（modern drugs）：是指用现代医学观点、理论表 述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制
的原则。
19
三、药品质量监督检验
1、药品质量监督检验的性质
• 公正性 • 权威性 • 仲裁性
20
2、药品质量监督检验机构——四级
• 中国药品生物制品检定所（国家级） • 省、自治区、直辖市检验所（省级） • 地、市、自治州、盟药品检验所（地市级） • 县、市、旗药品检验所（县级）
21
3、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不
35
国家基本药物的特点： 疗效好；不良反应小；质量稳定；价格合理；使
用方便等； 是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能
将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价 药，它应是临床用药过程中的首选药物。
思考：国家基本药物制度的核心功能？？
36
国家基本药物制度的概念：
国家基本药物制度： 是指对基本药物目录制定、生产供应、采购
1）有国家药品标准的药品； 2）国家批准正式进口的药品；
11
《医保目录》所列药品包括西药、中成药、中药 饮片。
西药和中成药列为基本医疗保险基金准予支付的 药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列为基本医疗保险基金不予支付的药品 目录，药品名称采用药典名；
12
《医保目录》分甲、乙两类目录。“甲类目录”由 国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家 制定,各地(省级)可适当调整。
药事管理学(山东大学)第4章 药品管理立法与药品管理法-10
本章要点
药品管理立法与药事管理法的概念 ₪ 药品管理法的渊源 ₪ 药品管理立法的基本特征 ₪ 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 的主要内容 ₪ 药品生产、经营企业管理 ₪ 医疗机构的药剂管理 ₪ 药品管理 药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家 检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管 理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定
（三）药品管理立法的系统性
（四）药品管理法内容国际化的倾向
（四）药品管理法律关系
药品管理法律关系
药品管理法律关系构成要素 （P52）
二 、药品管理立法体制
一元：全国只有一个统一的药品管理 法律体系 二级：中央和地方两个立法权等级 多层次：中央和地方可再各自分成若干 效力不等的层次和类别 中央级立法：全国人大及常委会、国务院 地方级立法：地方人大——地方法规、 地方政府——地方规章
（条例第8条）
无证者，不得经营药品 （P56）
GSP认证及程序
（条例：第十三条
第二款）
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得 《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品 经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理 机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当 自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织 药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当 自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督 管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或 者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》 进行认证；认证合格的，发给认证证书。
专本衔接知识点《药事管理学》
请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。
2.药品定义包含的要点。
3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。
5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。
6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。
16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。
21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
药品质量监督管理制度范本
药品质量监督管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理工作，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国范围内的药品质量监督管理工作。
第三条本制度所称药品，是指我国批准生产、销售、使用的医药卫生产品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、保健食品等。
第四条药品质量监督管理机构是指国家药品监督管理部门及其下设的省、市、县级药品监督管理部门。
第五条药品生产企业是指经国家批准，具有药品生产许可证的单位，从事药品生产和销售的企业。
第六条药品经营企业是指经国家批准，具有药品经营许可证的单位，从事药品销售的企业。
第七条本制度所称药师，是指具有医药相关专业知识和技能，承担药品质量把关、指导和监督工作的专业人员。
第二章药品生产监督管理第八条药品生产企业应符合国家有关药品生产质量管理的法律法规要求，建立健全药品生产质量管理体系，并定期进行内部审核、验证和改进。
第九条药品生产企业应充分利用先进的生产技术和设备，确保药品的生产过程和生产质量的稳定可控。
第十条药品生产企业应制定并执行药品生产工艺和质量控制标准，确保药品的质量符合国家标准和产品注册申请要求。
第十一条药品生产企业应建立完善的原辅材料供应商管理制度，严格把控原辅材料的供应链，确保原辅材料的质量安全。
第十二条药品生产企业应建立药品生产工艺和质量记录档案，包括原辅材料的进货检验记录、生产过程的记录等，方便追溯和验证药品的质量情况。
第十三条药品生产企业应定期进行自查自检，发现问题及时整改，确保生产过程中的合规性和质量稳定性。
第十四条药品生产企业应定期接受药品质量监督管理机构的检查和抽查，配合提供相关资料和信息。
第十五条药品生产企业应及时报告本单位生产的药品质量问题和不良反应，配合药品质量监督管理机构的调查和处理。
第三章药品经营监督管理第十六条药品经营企业应符合国家有关药品经营质量管理的法律法规要求，建立健全药品经营质量管理体系，并定期进行内部审核、验证和改进。
药品质量监督管理制度范文(3篇)
药品质量监督管理制度范文1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组—药学部质量领导小组—药学部质量管理小组—负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。
3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
3.2小组的职责是。
建立医院药品质量管理体系，____实施药品质量管理方针。
保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。
协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。
3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关____决定。
3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。
4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。
5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。
6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。
质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。
7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。
8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
药品质量监督管理制度范文(2篇)
药品质量监督管理制度范文1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组—药学部质量领导小组—药学部质量管理小组—负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。
3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
3.2小组的职责是。
建立医院药品质量管理体系，____实施药品质量管理方针。
保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。
协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。
3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关____决定。
3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。
4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。
5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。
6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。
质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。
7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。
8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
药品质量监督管理制度模版
药品质量监督管理制度模版第一章总则第一条为规范药品质量监督管理工作，提升药品质量监督管理效能，保障公众用药安全，根据相关法律法规制定本制度。
第二条本制度适用于负责药品质量监督管理工作的相关部门。
第三条药品质量监督管理应本着公正、科学、严肃、便民的原则，加强对药品生产、流通、使用环节的监督和管理，保障公众用药安全。
第四条药品质量监督管理应依法开展，并加强与其他相关部门的合作和协调，形成合力。
第二章监督职责第五条负责药品生产企业的资质认定、药品生产许可证的发放，及时更新相关资质信息。
第六条负责药品流通企业的资质认定、药品经营许可证的发放，及时更新相关资质信息。
第七条负责药品使用环节的监督和管理，及时核查药品使用单位的相关信息。
第八条对药品生产企业、流通企业和使用单位的药品生产、存储、运输、销售、使用等环节进行监督检查，发现问题及时处置，并追究相关责任。
第九条对涉嫌药品质量问题的企业或个人进行调查取证，核实情况后依法处理。
第三章重点任务第十条重点监督和管理国家基本药物、重点监管药品和特殊管理药品的生产、流通和使用环节。
第十一条落实药品质量安全主体责任，加强对药品质量控制的监督和管理。
第十二条加强对药品生产流通环节的质量标准、质量控制措施和质量管理体系的监督检查。
第十三条推进药品质量标准的制定和修订工作，并及时更新。
第十四条建立健全药品质量追溯体系，推进药品追溯工作的开展。
第十五条加强药品生产企业、流通企业和使用单位对相关质量管理人员的培训和考核工作。
第十六条组织开展对相关药品的风险评估和安全监测工作，及时发布预警信息。
第四章监督措施第十七条药品质量监督管理可以采取以下措施：（一）实施定期检查和不定期检查，对药品生产企业、流通企业和使用单位进行抽查。
（二）组织抽检，对药品进行质量检验，发现问题及时处理。
（三）督促药品生产企业、流通企业和使用单位建立健全质量管理体系。
（四）监督药品生产企业、流通企业和使用单位加强对药品质量安全的自查工作。
药事管理各章知识点(河北大学)
1.药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范(试行)4.药事管理学科的定义、性质:①定义:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
②性质:1.是药学的二级学科;是一个知识领域:具有社会科学性质;2.是多学科理论和方法的综合应用;3.研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面;4.研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
5.我国药事管理学课程的基本内容: (选择，简答)① 药品监督管理②药事组织③药学技术人员管理④药品管理立法⑤药品注册管理⑥药品知识产权保护⑦药品信息管理⑧药品生产、经营管理⑨医疗机构药事管理⑩中药管理6.药事管理研究方法①文献研究法:该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。
②调查研究方法:以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。
③实验研究方法:实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。
它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。
④实地研究：是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是种定性的研究方式。
7.药事管理研究特征(填空)结合性:规范性;实用性;开放性;8.药事管理包括宏观和微观两个方面。
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国家基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保
险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、 SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 纳入《医保目录》的药品应具备以下条件之一：
1）有国家药品标准的药品； 2）国家批准正式进口的药品；
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《医保目录》所列药品包括西药、中成药、中药 饮片。
西药和中成药列为基本医疗保险基金准予支付的 药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列为基本医疗保险基金不予支付的药品 目录，药品名称采用药典名；
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《医保目录》分甲、乙两类目录。“甲类目录”由 国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家 制定,各地(省级)可适当调整。
药物 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国家药品监督管理部门公 布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费 者自行判断、购买和使用的药品。
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药品的分类——[注册管理]
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 【对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应
药物 造与使用的药品。如：化学药品、抗生素、生化药品等。
传统药（traditional drugs）：是指用传统医学观点、理论 表述其特性，并能用传统医学理论指导其研究与开发、制造与 使用的药品。在我国主要指中药和民族药。在我国主要是指中 药和民族药。
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药品的分类——[安全管理]
处方药（prescription drugs）：是指凭执业医师或
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二、药品的分类（不同角度）
现代药与传统药
处方药与非处方药
药物
新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
合格药品、假药和劣药
国家基本药物和国家储备药品
特殊管理的药品
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药品的分类——历史发展
现代药（modern drugs）：是指用现代医学观点、理论表 述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制
药物 症的药品注册按照新药申请的程序申报】。
仿制药：是指国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准 上市的已有国家标准的药品。 进口药：是指境外生产的在中国境内上市销售的的药品。 医疗机构制剂：则是指医疗机构根据本单位临床需要经批 准而配制、自用的固定处方制剂。
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药品的分类——[质量监督管理]
合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、 规格等进行检验，符合国家药品标准的药品；
药物
假药：
劣药：
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药品的分类——[社会价值和功能]
国家基本药物（national essential drugs）：是指国家为了使
本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体 上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前
药物 应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基
第四章 药品监督管理
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本章主要内容
1 药品的定义与分类 2 药品质量监督管理 3 药品标准
4 国家基本药物制度
5 药品分类管理制度
6 药品不良反应报告和监测管理
7 药品召回管理
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第一节 药品的定义与分类
一、药品的定义：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能与主治、用法和用量的物质。
国家《医保目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不 得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录” 的药品，各省、自治区、直 辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。
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药品的分类——[防止药物滥用] 麻醉药品(narcotic drugs)
精神药品(psychotropic subst药an物ces)
本药物。基本药物的特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使 用方便等。
国家基本医疗保险用药：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费
用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《 基本医疗保险药品目录》。分为《甲类目录》和《乙类目录》。
国家储备药品：是指国家为了维护社会公众身体健康，保证紧急需要而
法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法 规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药 品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的 工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。
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2. 我国药品质量监督管理的原则 1）以社会效益为最高原则； 2）质量第一原则； 3）法制化与科学化高度统一的原则； 4）专业性监督管理与群众性监督管理相结合
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。
《中华人民共和国药品管理法》
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我国药品定义的特点： 1、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 2、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成） ——发扬我国医药特色
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第二节 药品质量监督管理 一、药品质量
1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征：
有效性—基本特征（痊愈、显效、有效或 完全缓解、
部分缓解、稳定）
安全性—基本特征 稳定性—重要特征 均一性—重要特征
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二、药品质量监督管理
1.药品质量监督管理是指：
对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广 泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用, 疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品，调整比例不得超过国家制定的“乙类目录”药 品总数的15％。
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《医保目录》的调整:
国家《医保目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、 直辖市要进行相应调整。
医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
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三、药品的特殊性
药品的专属性
药品需求的价格弱弹特殊性
药品的时效性
药品消费的第三方付费
药品的使用权和选择权分离
药品研发的长周期性、高风险性 和费用的高昂性