实验室室内质控规则资料讲解
室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
检验科室内质控规则及复检标准-概念解析以及定义
检验科室内质控规则及复检标准-概述说明以及解释1.引言: 1.1 概述在医学实验室中，质控是非常重要的环节，它保证了实验室的精确性和可靠性。
而检验科室作为医学实验室的核心部门之一，其内部的质控规则和复检标准更是至关重要。
本文将对检验科室内的质控规则和复检标准进行深入探讨，以帮助实验室管理者和相关从业人员更好地了解和实施质控措施，提高检验结果的准确性和可靠性。
1.2 文章结构文章结构部分主要是描述本文的具体内容安排。
文章分为引言、正文和结论三部分。
引言部分概述了本文要讨论的问题，介绍了文章的目的，并对文章的结构进行了简要说明。
正文部分包括了检验科室内质控规则、复检标准和质控措施三个部分，对检验科室内质控的规则和复检标准进行详细的阐述。
结论部分对全文进行总结，强调了文章所讨论的内容的重要性，并展望了未来的发展方向。
整体的结构清晰明了，内容安排合理，符合学术写作规范。
1.3 目的本文旨在详细介绍检验科室内质控规则及复检标准，以帮助读者更好地了解检验科室内质控的重要性和必要性。
通过对质控规则和复检标准的全面解析，我们希望读者能够深入了解检验科室内质控的操作流程，以及如何有效地进行质控措施，确保检验结果的准确性和可靠性。
同时，本文也旨在为检验科室内质控提供一些参考和借鉴，以便更好地完善和优化质控体系，为临床诊断和治疗提供更可靠的检验数据支持。
2.正文2.1 检验科室内质控规则在检验科室内，质控规则是非常重要的。
质控规则包括了实验室内部的管理和操作规程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
主要包括以下几个方面:1) 样本标识和接收: 检验科室内质控规则要求对样本进行正确的标识和接收，确保样本不被交叉污染和混淆。
2) 仪器校准和质控: 对检验设备进行定期的校准和质控，以保证结果的准确性。
3) 检测方法的验证和审核: 对新引进或修改的检测方法进行验证和审核，确保方法的准确性和可靠性。
4) 结果解释和报告: 对检验结果进行准确的解释和报告，及时通知临床医生和患者。
室内质量控制及质控规则
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2） 质控品的特性
人血清基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
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（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质 控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差和 CV%的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可 参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。
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2、设定靶值和控制限
室内质量控制及质控规则
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1
一、前言
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限 制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
室内质量控制及质控规则
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
1.94
15
2.41
7
1.94
2.10
16
2.44
8
2.03
2.22
17
2.47
9
2.11
2.32
18
2.50
10
2.18
2.41
19
2.53
11
2.24
2.48
20
2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。 b. 当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。 c. 当G上限和G下限>G0.01n时为失控。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
室内质控到底怎么做这篇文章都讲透了
针对问题制定改进措施并跟踪验证
分析问题原因
01
针对评估中发现的问题，深入分析问题的原因，明确问题的性
质和影响因素。
制定改进措施
02
根据问题的性质和影响因素，制定相应的改进措施，如优化实
验流程、改进操作方法、提高仪器性能等。
跟踪验证
03
实施改进措施后，持续跟踪室内质控的效果，验证改进措施的
有效性和可行性。
06
总结与展望
回顾本次项目成果和收获
掌握了室内质控的基本原理和方法
通过本次项目，我们深入了解了室内质控的基本原理和方 法，包括质控品的选择、质控图的绘制、质控规则的制定 等。
积累了丰富的实践经验
在项目过程中，我们进行了大量的实验操作和数据分析， 积累了丰富的实践经验，为今后的工作打下了坚实的基础 。
03
数据分析与结果解读
数据收集、整理及统计分析方法
数据收集
确保收集到完整、准确的原始数 据，包括质控品测定值、试剂信
息、仪器状态等。
数据整理
对收集到的数据进行分类、筛选和 整理，以便于后续分析。
统计分析方法
采用适当的统计方法对数据进行处 理，如计算均值、标准差、变异系 数等，以评估质控结果的稳定性和 一致性。
方法选择依据及实施步骤
方法选择依据
根据实验室的具体条件、测定项目的 性质、试剂和仪器的稳定性等因素， 选择适合的室内质控方法。
实施步骤
确定质控品的种类和浓度；选择质控 规则和质控限；绘制质控图并标记质 控结果；对失控情况进行分析和处理 。
建立标准化操作流程（SOP）
明确SOP的目的 和范围
阐述SOP的制定目的、适用 范围和对象。
挑战
实验室室内质量控制
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室1.室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时，至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少使用12S（警告限）； 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明；利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床血液、体液实验室1.室内质控质控品：可使用非定值质控品，至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
血常规项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血试验检测20天，至少20次以上数据计算均值。
质控判定规则：血常规项目至少使用12S（警告限）， 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜样本。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性参照临床化学实验室。
实验室室内质控规则
成华东区医院实验室室内质控规则室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。
室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。
我室目前常规开展了TSH、TT3、TT4、FT3、FT4、AFP、CEA、TPSA等项目的每日室内质控工作。
一、质控品的保存和使用购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。
使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。
冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。
未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。
另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。
只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。
二、均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
三、室内质控图的绘制我室主要采用Levey-Jennings质控图。
四、质控规则的选择1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。
室内质量控制及质控规则(业界精制)
优选知识
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4） 质控品浓度水平的选择
应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平） 如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近 范围的质量。 如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就 可以控制两点之间及附近范围的质量。
优选知识
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1）质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合 血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检 测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判 断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有 问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控品 除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格 要便宜。
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
优选知识
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冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
实验室室内质控制度
实验室室内质控程序一、室内质控的规则（一）各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
（二）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
（三）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，并进行有效处理，认真评估临床影响，及时提出预防措施。
若是真失控，应该在重做的质控结果再控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
（四）质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
（五）质控品的保存由各实验室指定专人负责。
（六）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
（七）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
（八）各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
（九）各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。
（十）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
（十一）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
（十二）各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质控的项目范围（一）室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型；保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
室内质控重点项目包括：1、临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。
2、血涂片评价和分类计数的质量控制流程。
3、细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。
4、尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。
室内质量控制和质控规则
有差异，影响结果的可靠 性。
人员流动性高
频繁的人员变动对团队稳 定性和工作连续性造成影 响。
培训成本高
提供全面、专业的培训需 要大量时间和资源。
设备维护与更新的挑战
1 2
设备老化与故障
长时间使用或不当维护可能导致设备性能下降或 故障。
技术更新迅速
新技术的出现要求设备不断升级和更新换代。
抽样检验
总结词
抽样检验是一种通过抽取部分产品进行检测 ，以评估整批产品质量的方法。
详细描述
抽样检验的基本原理是利用概率论和数理统 计方法进行抽样设计和数据分析。通过抽取 部分产品进行检测，可以评估整批产品的质 量状况。抽样检验具有高效、经济等优点， 广泛应用于产品质量控制和质量评估等领域 。
04
寻求外部支持
与专业机构合作，获取技术支持 和指导。
06
质控规则的未来发展趋势
智能化质控规则的发展
总结词
随着人工智能和机器学习技术的不断进步，智能化质控规则将成为未来发展的 趋势。
详细描述
通过利用人工智能和机器学习技术，质控规则将能够自动学习和优化，以更精 确地控制产品质量。这不仅可以提高生产效率，还可以减少人为因素对质量控 制的影响。
05
解决方案
数据处理与分析的挑战
01
数据准确性和完整 性
数据采集、录入和处理过程中可 能存在误差，影响结果的准确性 。
02
数据分析难度
03
数据解读与报告
多变量、复杂数据结构和分析方 法的多样性增加了数据分析的难 度。
正确解读分析结果并将其转化为 临床可用的信息，对非专业人士 来说可能存在困难。
室内质控操作规程
室内质控操作规程标题：室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是指在室内环境中进行质控工作时所需遵循的一系列操作规范。
它对于确保室内环境的质量和安全至关重要。
本文将从五个大点出发，详细阐述室内质控操作规程的相关内容。
正文内容：1. 室内空气质量检测1.1 选择合适的检测仪器：根据实际需求，选择适合的室内空气质量检测仪器，如VOC检测仪、PM2.5检测仪等。
1.2 定期检测：制定定期检测计划，对室内空气进行定期检测，以确保室内空气质量符合相关标准。
1.3 数据分析与处理：对检测得到的数据进行分析和处理，及时发现问题，并采取相应的措施进行改善。
2. 温湿度控制2.1 温度控制：根据不同的室内环境需求，合理设置室内温度，保持舒适的工作和生活环境。
2.2 湿度控制：控制室内湿度在适宜的范围内，防止湿度过高引发霉菌滋生，或湿度过低引发干燥问题。
2.3 空气流通：保持室内空气流通，通过合理的通风系统或空气净化设备，保持室内空气的新鲜和清洁。
3. 噪音控制3.1 噪音源管理：识别和管理室内噪音源，如机器设备、空调系统等，采取相应措施降低噪音产生。
3.2 隔音措施：在设计和装修过程中，采取隔音措施，减少噪音的传播和影响。
3.3 室内音乐控制：对于需要播放音乐的场所，合理控制音量和音乐类型，以避免对周围环境和人员造成干扰。
4. 光照控制4.1 自然光利用：合理设计窗户和采光设备，充分利用自然光，减少人工照明的使用。
4.2 人工照明控制：选择合适的照明设备，根据实际需求合理安排照明亮度和照明时间。
4.3 光照均匀性：确保室内各个角落都能得到均匀的照明，避免出现阴暗区域或过度照明的情况。
5. 空气净化5.1 空气净化设备选择：根据室内环境和需求，选择适合的空气净化设备，如空气净化器、除湿机等。
5.2 定期清洁和维护：定期清洁和维护空气净化设备，确保其正常运行和有效净化室内空气。
5.3 滤芯更换：定期更换空气净化设备中的滤芯，以保持其净化效果。
检验科室内质控规则及含义
检验科室内质控规则及含义
检验科室内质控规则是指为确保实验室质量、提高检验准确性和可靠性而制定的内部质量控制措施。
这些规则通常包括实验室安全、操作规范、实验数据处理、报告撰写等方面的内容。
具体来说,检验科室内质控规则通常包括以下方面:
1. 实验室安全规则:包括实验室内禁止吸烟、禁止饮酒、禁止与工作无关的人员进入实验室等安全规定。
2. 操作规范:包括实验操作程序、实验设备使用规范、实验数据处理规范等方面的内容。
3. 数据分析规范:包括数据收集、数据清洗、数据分析规范等方面的内容。
4. 报告撰写规范:包括报告格式、报告内容、报告质量等方面的内容。
检验科室内质控规则的意义在于:
1. 保证实验室质量:通过制定严格的质量控制规则,确保实验室工作的质量和可靠性,提高检验结果的准确性和可靠性。
2. 提高实验室效率:通过制定合理的室内质控规则,避免重复操作、浪费时间,提高实验室的效率和准确性。
3. 保障实验室安全:通过制定实验室安全规则,避免实验室发生安全事故,保障实验室内人员的安全和实验室的安全。
4. 促进实验室团队协作:通过制定室内质控规则,促进实验室内人员的协作和沟通,提高团队整体的工作效率和工作质量。
检验科室内质控规则是保证实验室工作质量和可靠性的重要手段,通过制定严格的规则,可以提高实验室的工作效率和准确性,保障实验室的安全和人员的
健康。
实验室室内质控规则
成华东区医院实验室室内质控规则是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制,目的是控制本实验室常规工作的精密度,提高常规工作前后的一致性;室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等;我室目前常规开展了TSH、TT3、TT4、FT3、FT4、AFP、CEA、TPSA等项目的每日室内质控工作;一、质控品的保存和使用购买回质控品后,严格按照要求及时保存在-20℃以下,并做好标识;使用时应根据实验用量,有规律、有计划地对其融解,不要一次融解过多,长时间使用;冰冻状态融化使用时,应轻轻摇匀,切忌剧烈振摇;未用完部分可在4℃冰箱内保存,避免反复冻融;另外,在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间,加样完毕后及时收回放进冰箱;只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定,从而使监测实验结果的精确性得到保证;二、均值和质控限的确定在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值和质控限,将质控品应与常规标本一起测定;根据20次质控结果对数据进行离群值检验剔除超过3s外的数据,计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差,以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差第一个月,以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差;重复上述操作过程,连续三至五个月;以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差;三、室内质控图的绘制我室主要采用Levey-Jennings质控图;四、质控规则的选择1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限,这是L-J质控图的警告限；2.1_3s:1个质控点落在士3s之外,这是L-J质控图的失控限；3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s,或同一天不同水平同时超过士2s；4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降,或周期性波动变化;五、失控情况处理及原因分析室内质控出控时,应填写失控报告单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因;引起室内质控失控的原因很多;如：换用新或标准血清、仪器设备未经检定、或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复等,此时要及时查找原因予以纠正;六、室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理：每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数;2.每月室内质控数据的保存：每个月的月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等；当月的失控报告单包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取的纠正措施;3.每月上报的质控数据图表：每个月的月末,将当月的所有质控数据汇总整理后,应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表;4.室内质控数据的周期性评价：每个月的月末,都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同;如果发现有显着性的变异,就要对质控图的均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计;。
实验室室内质控规则
每月室内质控数据统计处理
（1）当月每个测定项目原始质控数据 的平均数、标准差和变异系数。 （2）当月每个测定项目除外失控数据 后的平均数、标准差和变异系数。 （3）当月及以前每个测定项目所有质 控数据的累积平均数、标准差和变异系 数。
每月室内质控数据的保存
（1）当月所有项目原始质控数据。 （2）当月所有项目质控数据的质控图。 （3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、 变异系数及累积的平均数、标准差、变异 系数等 )。 （4）当月的失控报告单（包括违背哪一项 失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。 失控信号一旦出现就意味着与测定质 控品相关的那批病人标本报告可能作 废。
失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然后 再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结 果是否可接受，对失控做出恰当的 判断。
失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所 有失控患者标本进行重新测定。如 失控信号被判断为假失控时，常规 测定报告可以按原先测定结果发出， 不必重做。
Crubbs氏法具体计算方法
（ 3 ）当 SI 上限 和 SI 下限 有一值 > n3s 值时说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和 “失控”状态应舍去，需重新测定 该质控血清和病人样品。舍去的只 是失控的这次数值，其它测定值仍 可继续使用。
室内质量控制及质控规则
冻干质控品复溶举例
• 生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
• 出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10min 迅速解冻为宜。
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按 含正常和异常水平）
如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范 围的质量。
如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可 以控制两点之间及附近范围的质量。
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是
对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用
上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测法，
只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。
①计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 ②计算统计量G上限值和G下限值：
稳定的。 对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。 对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。
CLIA88规定最大分析批时间： 临床化学 24小时，血液学 8小时，血气分析 2小时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为 是新的分析批。
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
室内质量控制及质控规则
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限 制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
室内质量控制及质控规则
（２）出现失控时必然已经有了12S表现
失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，并且连同这个12s表现一起，形成了 各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。
没有出现12s表现，但质控结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于一侧，甚 而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因 予以纠正，就是努力减小误差，但不作为失控后的处理。
属随机误差失控
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果，其相邻3 次结果均和这个质控结果在同方向超出 ＋1s或-1s范围。 加上出现12s警告的这个结果，这个质控 品有2次结果均同方向超出＋1s或-1s范 围；另一个质控品的这两次结果也是同 方向超出＋1s或-1s范围。 属系统误差失控
（6）10X
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按三个“8”原则充分混匀 。
4） 质控品浓度水平的选择
应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平） 如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范围的质量。 如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制两点之间及附 近范围的质量。
连同出现12s警告的这个结果， 有连续10次质控测定值落在均值 的同一侧。
属系统误差失控
Westgard多规则的逻辑示意图
Westgard多规则使用注意事项：
（1）12S为警告规则，不是失控规则。 若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在X±2s限值线上的结果）2s限值线， 表示本批结果可能有问题，符合12s规则。要检查一下，12s是一个警告，不是失控。 按多规则程序去检查是否确实有上述的５种失控表现。 出现12s表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次12S出现也 许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。
室内质控分析及规则讲解
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设定控制限 对新批号的质控品应确定控制限，控
制限通常是以多个标准差表示，即以标准 差的倍数表示。
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Ｌevey-Ｊennings质控图
是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和 准确度。 （1）方法: 根据前面确定的靶值（ ）X 和标准差绘制 -s质X 控图， 得到均值线（ ）、X警告线（ ±2s）X和失控线（ ±3s）。 与质X 控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分 析，结果点在图上，直线连接。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
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质控判断规则
⑤ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同 方向超过＋1S或－1S界限，或同一批两个水平的 质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过＋1S 或－1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所 至。
⑥10 X 规则：当1份质控血清测定结果连续10次 偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清 的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”， 是系统误差所至。
X
均数
X
-2S -3S
趋势性变化 精度变化 漂移
d
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➢异常表现:
① 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧， 提示存在系统误差；
② 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减， 说明试剂或仪器的性能已发生变化；
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失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所 有失控患者标本进行重新测定。如 失控信号被判断为假失控时，常规 测定报告可以按原先测定结果发出， 不必重做。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出平均数， 作为暂定靶值，作为下一个月室内 质控图的靶值。
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的 靶值进行室内质控；
一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数（第一个月），以此累积的平均数做 为下一个月质控图的靶值。
暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个 月。
常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据计算的累积平均数作为质控 品有效期内的常用靶值。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整靶值。
设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。
暂定标准差的设定：同暂定靶值的设 定。
常用标准差的设定：同常用靶值的设 定。
对于标准差，使用的数据量越大，其 标准差估计值将更好。
稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少 或有效期较短的项目可先作“即刻法”质 控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据 后进行常规控制。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可 对第3次检验结果进行检验和控制。
室内质控
宿迁市中医院检验科
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定
项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的
参考。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
暂定靶值的设定
一正一负SD值相距超过4SD的情况。 ②在同1批检测中，两个水平质控值一
正一负SD值相距超过4SD的情况。（如： 1个水平质控品的控制值超出+2S限值， 另1个水平控制品超出-2S限值）
WESTGARD质控规则
41S：失控规则，有连续4次的控制值超 出+1S或-1S限值，是系统误差。
①1个水平控制品连续4次控制值超出 +1S或-1S限值；
失控原因查找步骤
重新校准，重测失控项目。用新的校准 液校准仪器，排除校准液的原因。
请专家帮助。如果前五步都未能得到在 控结果，那可能是仪器或试剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的 技术支援了。
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。
失控信号一旦出现就意味着与测定质 控品相关的那批病人标本报告可能作 废。
失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然后 再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结 果是否可接受，对失控做出恰当的 判断。
（2）当SI上限和SI下限有一值处于 n2s~n3s 值 之 间 时 说 明 该 值 在 2 s3s 范围，处于“告警”状态。
Crubbs氏法具体计算方法
（值时3）说当明S该I上值限已和在SI3下s限范有围一之值外>，n属3s “失控”。数值处于“告警”和 “失控”状态应舍去，需重新测定 该质控血清和病人样品。舍去的只 是失控的这次数值，其它测定值仍 可继续使用。
失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果 新开的质控血清结果正常，那么原来那 瓶质控血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。
失控原因查找步骤
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器 状态，查明光源是否需要更换，比色杯是 否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维 护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂 以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平 均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数 字比较。
Crubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处 于控制范围内，可以继续测定。继 续重复以上各项计算。
②2个水平控制品连续2次控制值同方向 超出+1S或-1S限值。
WESTGARD质控规则
7 X：失控规则，有连续7次控制值在均 数的一侧，是系统误差，连续7次质控 值在均值的一侧。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系 统误引起。质控值出现连续七次逐渐减 低或升高的趋势。
失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
WESTGARD质控规则
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品连 续2次控制值同方向超出+2S或-2S 限值；②在1批检测中，2个水平的 质控值同方向超出+2S或-2S限值。
WESTGARD质控规则
R成4S的：失失控控。规则，提示随机误差增大造 ①同一个水平的质控品连续2次质控值
质控规则
WESTGARD规则：目前我们所用新 和质控系统中所有定量检测全部用 此规则。
免疫ELISA法用S/CO值。
使用以下规则，一般可使误差率控 制在2%以内。
WESTGARD质控规则
12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出±2S，发出警告，由随 机或系统误差引起。
13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出±3S，提示随机误差或系 统误差增大造成的失控。