制药企业药品生产过程中的污染控制研究

制药企业药品生产过程中的污染控制研

究

摘要：制药企业药品生产阶段中产生的污染对环境造成巨大影响。对此，文

章以制药企业药品生产过程中的污染控制研究为讨论方向。目前，制药企业药品

生产过程中存在的污染主要以空气污染、“人员”污染、制药材料污染为主，针

对上述问题，文章分别提出针对空气污染、“人员”污染、制药材料污染的相关

解决措施及建议，旨在为相关制药企业药品生产污染控制提供理论指导与帮助。

关键词：制药企业；药品生产；污染控制

引言：改革开放至今，制药领域为我国国民经济发展提供了有力支撑，同时，因药品种类及用药需求不断提升，导致制药生成过程逐渐朝向工艺流程复杂化趋

势发展。其中，制药企业药品生产过程中产生的污染问题，逐渐成为相关制药企

业人员广泛关注的热门话题。如制药生产过程中产生药品污染问题，不仅会导致

制药企业药品质量降低及相关制药企业受到经济损失，更是对国民身体造成巨大

影响。对此，文章以制药企业药品生产过程中的污染控制为研究方向，以此为广

大制药企业药品生产提供帮助。

1制药企业药品生产过程中的污染分析

1.1空气污染

药品生产工艺严格要求制药企业药品生产阶段中，根据相关标准保障制药厂

房中空气的洁净度，同时，制药生产企业应根据相关洁净程度标准定期对洁净室

内的微生物数量及灰尘数量进行检测，如相关因素超出规定标准，进而就导致空

气污染的形成。同时，生产过程中，如传递柜、缓冲室等工艺开启时，如制药生

产车间空间质量不高，势必会导致药品生产过程中形成污染，对药品生产造成巨

大影响。

1.2人员污染

人员污染泛指制药企业药品生产过程中，因操作人员工作不当或与外界过多

接触，导致药品生产过程中存在污染的污染类型。从本质角度来看，药品生产过

程中工作人员操作较为关键，同时，操作人员在生产阶段中不可避免与外界产生

接触，最终导致药品生产中受到污染。此外，工作人员作为药品生产车间中污染

源占比较高的因素，从个体层面来看，新陈代谢中脱落皮屑可高达上千万颗，且

人体与外界长期接触会导致人体皮肤、衣服懈怠大量细菌，如细菌通过接触个体，势必会导致药物受到污染。

1.3制药材料污染

制药材料污染主要体现在制药材料运输及储藏过程中受到的污染，造成这一

现象的主要因素在于原制药材料运输及储存中，没有按照相关标准进行处理，最

终导致药品制药材料受到污染。

2解决制药企业药品生产中的污染对策

2.1解决空气污染的对策

制药企业应严格按照国家标准及企业自身制定的清洁制度实施清洁与消毒，

其中，地漏作为清洁区的重要污染源，无菌作业区在具体设置过程中，应避免地

漏设置，在其他清洁区内应少量或不设置地漏，规避因地漏潮湿导致空气吸附粉

尘造成的污染问题。此外，制药企业生产车间缓冲器、传递柜及传递窗等设备，

不可同时开启，具体生产过程中应严格控制传递柜、窗的开放。此外，加大设备

投入力度，确保对空气温度、湿度及静压差等仪器仪表的投入，定期、不定期对

室内环境进行检测，其中检测主要针对制药企业清洁室内的尘埃粒子、沉降菌、

浮游菌、风速、噪声、照度、温度、相对湿度、静压差等多种指标。空调系统作

为确保洁净室等级的重要设备，同时也是在客观上成为产生微生物污染的重大污

染源，由于空调系统在运行过程中，会在部分部位积累尘粒和水分（或湿度较高），导致微生物繁殖的同时，造成空气污染。同时，代谢产物可以很容易地通

过空气过滤装置进入无尘室（区域）。为此可针对滤清器进行定期清洗，并对高

效滤清器进行换新。因单独的空气净化无法有效地控制微生物，所以经常需要对

进入无尘室的空气进行常规的灭菌，其中较为常见的即是臭氧灭菌、化学熏蒸、紫外线辐照和喷洒消毒液等消毒方式。

2.2解决人员污染的建议

严格执制药企业卫生规定，要求员工全面掌握GMP的有关知识，让制药企业内的医药员工都能建立起高度的安全意识。首先，在岗位培训和上岗之前的培训中要突出安全制药的重要意义，让全体医药员工在日常工作和生活中都能养成良好的卫生习惯；其次，将原来的无尘室应用条例进行完善，在原有管理机制不足的基础上进行完善，如发现有制药业工作人员违反了有关条例，应根据条例进行处罚。最后，制药者必须适当提高吸收率和灭菌的频率，制药企业也要为制药工作人员提供良好的卫生条件，如烘干器、带有感应功能的水龙头，并为其配备合格的工作服，在药品生产活动进行过程中，要尽量做到每2小时进行手部消毒，如接触到外部污染物，重点关注医药工人的鞋子等较易被忽略的细节，采用各种清洁鞋子的方法来解决鞋子污染。

2.3解决制药材料污染的建议

制药材料作药品生产过程中的重要组成部分，积极加强制药材料污染控制对于规避药品生产阶段中受到污染具有促进意义。在具体加剧制药材料污染控制的措施上，可从加强制药材料使用前期控制、物料传送洁净期的控制及制药材料配料洁净控制的对策三个阶段。

（1）加强制药材料。为保障制药材料生产、运输及存放等环境的合理控制及药品生产质量，应在药品生产过程中保障原料、辅料及相关保障的洁净度。同时，制药企业应做好药品生产审查工作，根据统计学原理对产品进行检验，确定符合标准后投入生产。

（2）将制药材料送至生产区域后，应确保制药材料有专业脱外包车间及脱外包工作，做好相关消毒、洁净及灭净的工作，并在脱外包中展开标准、规范的消毒灭菌工作，以此规避制药材料受到污染。

（3）制药材料配料的洁净控制。严格意义上来看，制药材料设置在专业配料区内仅存放于配料，不同配料间中通常多仅放置一种产品配料。为进一步提高药品生产效率及质量，应在生产期间内保障制药材料在规定时间内使用完毕，同时在使用过程结束后，应做好消毒工作，以此规避因制药材料污染造成的药品污染问题。

结论

综上所述，药品作为保障国民身体健康及维护社会稳定的重要组成部分，因制药生产过程中药品污染导致药品质量下降的问题，逐渐成为当前社会关注的热门话题，对此，文章认为应积极加强制药企业对药品生产过程的精细化管理，优化与完善相关生产工艺及监督机制的同时，提升制药人员对药品污染的控制，以此为社会制药生产提供良好基础。

参考文献

[1]王博伟.浅谈制药企业药品生产过程中污染的控制[J].中国科技期刊数据库医药,2021(9):2.

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