浅谈制药过程的污染及其处理

浅谈制药过程的污染及其处理

药品从原料到成品的生产过程中，任何一个环节的疏忽，都可能导致药品受污染而出现不合格药品。即使是通过了GMP认证的制药企业，在生产实践中也不能疏忽。

1制药过程中的污染

生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素在制药生产过程中，原材料投入量大，产出比小，其大部分物质最终成为废弃物。生产一种原料药往往有几步甚至10余步反应，使用原材料数种，有的甚至多达三四十种，原料总耗有的达10kg/kg产品以上，高的超过200kg/kg产品;产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重。

1.1 间歇排放。由于药品生产的规模通常较小，因此化学制药厂大多采用间歇式生产方式，污染物的排放自然也是间歇性的。间歇排放是一种短时间内高浓度的集中排放，而且污染物的排放量、浓度、瞬时差异都缺乏规律性，这给环境带来的危害要比连续排放严重得多。此外，间歇排放也给污染的治理带来了不少困难。如生物处理法要求流入废水的水质、水量比较均匀，若变动过大，会抑制微生物的生长，导致处理效果显著下降。

1.2 不稳定。制药厂排放的废水，有时呈强酸性，有时呈强碱性，很不稳定，对水生生物、构筑物和农作物都有极大的危害。在生物处理或排放之前必须进行中和处理，以免影响处理效果或者造成环境污染。

制药废水的主要特点是污染物浓度高、水量大、组分复杂。废水中含有大量难生化降解的化学合成物质和残留药物成分以及药物降解中间产物，碳/氮比例不协调，废水高含氮源并含有大量硫酸盐以及其他一些盐类物质等，废水生化抑制因素复杂，可生化降解性很差。

2制药过程中污染的处理

2.1 一是预防为主，提出以清洁生产技术为主、涵盖制药生产全过程的污染防治技术，体现了一定的超前性；二是将环境管理、监管工作与企业生产技术发展相结合，从根本上实现环保工作优化行业发展；三是对行业特征污染物，如化学需氧量(COD)、氨氮、残留药物活性成分、恶臭物质、挥发性有机物(VOC)、抗生素菌渣等进行重点控制；四是“三废”处置应考虑生物安全性因素；五是作为指导性政策文件，提出了制药工业规模化、集约化发展，限制原料药生产项目等，以促进制药产业结构优化升级。

针对我国制药行业产业结构不合理等问题，《技术政策》污染防治原则提出:第一，鼓励制药工业规模化、集约化发展，提高产业集中度，减少制药企业数量，鼓励中小企业向“专、精、特、新”方向发展。

2.2 防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移；鼓励制药企业在工业园区落户，鼓励制药工业园区创建国家新型工业化产业示范基地；新(改、扩)建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划，并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位，确定适宜的厂址。 2.3限制大宗低附加值原料药生产项目，防止低水平产能的扩张，提升原料药深加工水平，开发下游产品，延伸产品链，鼓励发展新型高端制剂产品。

2.4 对制药工业产生的COD、氨氮、残留药物活性成分、VOC、抗生素菌渣等污染物进行重点防治。

2.5 制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则；注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综合利用水平，加强环境风险防范。同时，“三废”处置应考虑生物安全性因素。

2.6 制药企业应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备。