输液用除菌级过滤器泡点压力验证报告

灭菌设备检漏实验报告(3篇)

第1篇一、实验目的为确保灭菌设备在运行过程中的密封性能，防止微生物污染，本实验旨在验证灭菌设备的检漏效果，确保其符合相关质量标准，保障药品生产过程中的安全性。

二、实验材料1. 灭菌设备：全自动高压蒸汽灭菌器2. 实验器具：压力表、流量计、检漏仪、记录仪3. 蒸汽源：蒸汽发生器4. 被检物品：模拟药品包装容器三、实验方法1. 设备准备：将灭菌设备放置在平稳的地面，检查设备各部件是否完好，连接好蒸汽源和排水系统。

2. 设备预热：开启设备，预热至设定温度（通常为121℃）。

3. 设备加压：调整压力表，使设备内部压力达到设定值（通常为0.1MPa）。

4. 检漏测试：使用检漏仪检测设备各接口、阀门、管道等部位，确保无泄漏。

5. 耐压测试：保持设备内部压力，持续运行30分钟，观察压力表变化，确保设备内部压力稳定。

6. 放压测试：缓慢降低设备内部压力至0.05MPa，观察设备各部位是否有泄漏现象。

7. 记录数据：详细记录实验过程中各参数，包括温度、压力、流量等。

四、实验结果与分析1. 设备预热过程中，设备各部件运行正常，无异常现象。

2. 设备加压过程中，压力表显示压力稳定，无波动。

3. 检漏测试过程中，使用检漏仪检测设备各接口、阀门、管道等部位，未发现泄漏现象。

4. 耐压测试过程中，设备内部压力稳定，无下降现象。

5. 放压测试过程中，设备内部压力缓慢降低至0.05MPa，各部位无泄漏现象。

根据实验结果，灭菌设备在检漏测试、耐压测试和放压测试中均表现良好，符合相关质量标准。

五、结论本次灭菌设备检漏实验结果表明，该灭菌设备在运行过程中具有良好的密封性能，符合药品生产过程中的安全性要求。

为确保药品质量，建议定期对灭菌设备进行检漏实验，确保设备处于良好状态。

六、实验建议1. 加强设备维护，定期检查设备各部件，确保设备运行正常。

2. 建立设备维护保养制度，提高设备使用寿命。

3. 对新设备或经过维修后的设备进行检漏实验，确保设备性能。

(完整版)除菌过滤器的确认验证模版

除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。

本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。

洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。

由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。

2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。

生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。

三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。

四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。

五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。

1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。

1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。

当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。

1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。

2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。

除菌过滤系统验证报告

除菌过滤系统验证验证编号：_____________________ 验证日期：_____________________ 报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容4.1文件确认4.2硬件确认4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.4吸附度验证4.4吸附度验证4.5溶出物验证4.6化学兼容性4.7滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表本申请以批准人签名日期为立项日期。

验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯。

除菌过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。

这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。

因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯适用性的验证操作。

3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：4.1.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；4.2.硬件确认4.2.1过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的构成如下：4.2.2计量仪器一览表4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.3.1.2验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。

4.3.1.3指示菌a. 缺陷性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在0.3～0.4μm。

它不能穿透孔径为0.22μm以下的的无菌级过滤器。

b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用的0.45+0.2μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为0.2㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故我们投入的指示菌量为2000片菌片。

关于药液过滤器检验标准的总结和讨论

关于药液过滤器检验标准的总结和讨论摘要药液过滤器是输液器中重要的拦截“微粒”的工具，其不同的材质、孔径对药液过滤器的过滤效率有很大的影响。

检验标准中主要通过输液流速、微粒污染、过滤效率三个指标对药液过滤器的物理性能进行评估，且标准之间的要求和检验方法有所差异。

关键词：药液过滤器；微粒污染；过滤效率1.背景资料微粒是指混入输注液中的易动的，不溶性的，肉眼看不见的物质，主要有橡胶微粒、玻璃碎屑、纤维素、塑料微粒、结晶体微粒等[1]。

人体微血管的直径只有7μm-12μm，而在静脉输液和针剂的生产和应用过程中混入的微粒直径可达25μm左右。

直径与微血管相近或较大的非代谢性异物进入微血管后，会造成阻塞，妨碍氧合作用和新陈代谢的正常进行[2]。

因此，在静脉输注液过程中，需要一个特殊的“过滤装置”将微粒拦截下来，减少甚至避免微粒进入人体内。

如图1所示，为输液器结构示意图，其中编号10为药液过滤器。

药液过滤器的安装一般要接近输液器的末端，以便流经大部分管路的液体都能够经过药液过滤膜的过滤。

传统的普通输液器使用的是15μm孔径的过滤膜，主要过滤药液中大于15μm的微粒，而药液中存在大量的小于15μm的物质，容易造成输液疼痛、静脉炎等其他不良反应。

大量学者研究使用精密输液器，其过滤膜孔径一般小于等于5μm，常见的孔径大小有0.2μm，1.2μm，2μm，3μm以及5μm。

药液过滤膜是输液器药液过滤器的核心材料，国内外较为常见的精密药液过滤膜主要有聚醚砜膜（PES）、核孔膜（ION）、尼龙膜（Nylon）、纤维膜（以聚丙烯PP混合尼龙为主等。

良好的精密药液过滤膜一般具有高流速、高纳污量（低流速衰减）、低纤维脱落、低药物吸附、使用方便等特点。

季娴等人[3]的研究表明精密药液过滤器不仅可以减少静脉注射过程中微粒污染造成的静脉炎等不良反应，还能显著减少微量注射泵垂直向下移动造成的流出量变化，从而减少药物输注剂量不稳定造成的危害。

起泡点实验压力试验

起泡点试验压力起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。

1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。

当过滤器组合的后部导管出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。

1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用注射用水浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.22 0.35－0.4 1.2 0.080.30 0.30 3.0 0.070.45 0.23 5.0 0.040.65 0.14 8.0 0.030.80 0.11 10.0 0.01注：若在检测孔径为0.1um的滤芯时，需用60％的异丙醇来代替注射用水。

表2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用60%的异丙醇浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.1 0.150.22 0.090.30 0.080.45 0.070.65 0.05起泡点测试（实验）装置起泡点测试装置是用来检查滤芯或滤膜是否完好的一个装置。

它具有集供气、净化、稳压、流量控制、微两调节、压力显示等功能，是一个结构紧凑的独立测实验设备。

它使用简单方便，测试可靠快捷、准确性高，适合于个车间各种规格不同品种滤芯的检测。

它的工作原理是利用液体在膜孔表面形成液膜，所能承受气体压力（即表面张力）来检膜的孔径，用来判断滤芯是否完好的一种方法。

（不同品种或不同孔径的泡点压力值不同的）附：滤膜孔径与起泡点压力对照表操作规程：一、插上电源：待压力达到0.8mpa切断电源。

除菌过滤系统验证方案

xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1。

概述2.验证目的3。

验证范围4。

验证部门职责5.采用的文件5。

1《中国药典》xxxx版x部xx页5。

2药品生产质量管理规范(xxxx年修订)5.3药品生产验证指南(xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5。

6质量标准5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6。

生产操作过程简述7。

验证程序7。

1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检验除菌过滤系统验证方案1。

概述xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种,是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。

该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。

确认除菌过滤0。

22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL＝10－6）,并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。

采用的工艺方案流程如下:原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图(一）为此,验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。

2。

验证目的除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌的目的。

这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。

因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

3.验证范围：输液车间用于稀配岗位所用的0。

22μｍ除菌过滤系统。

4.验证部门职责：5采用的文件5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5。

2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5。

5标准操作程序5.6取样标准工作程序5。

7检验标准操作程序6.验证需用的硬件、软件6。

液体除菌过滤器完整性测试

在“起泡点区”以上，在高压作用下又变成线性相关了
大部分气流是因为自由流动的气体穿过了敞开的膜孔。小部分气流是因为气体扩散穿过依旧湿的膜孔。
Bulk Flow Bubble Point Region Diffusive Flow

0 2500
3000
3500
4000
Increasing Pressure
确认膜类似于在过程相关条件下经过了细菌截流验证的
膜。
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什么是膜的完整性?
完整的膜
上游的污染物大于膜孔
不完整的膜
缺陷允许上游的污染物穿透
下游没有污染物
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Pr e s s u r e (m b ar )
1
2
3
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气流决定完整性
完整的膜液体打湿的
使气体压力低于起泡点区
不完整的膜液体打湿的
使气体压力位于或大于起泡点区
P
P
液体停留在膜孔中，气体溶解于液体中并扩散少量气流穿过膜
0 2500
3000
3500
4000
Increasing Pressure
Pr e s s u r e (m b ar )
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7.1.1
验证测试
验证建立了完整性测试方法/数值和细菌截留之间的关系。

过滤器检验报告范文

过滤器检验报告范文一、背景介绍过滤器是一种用于将杂质或者其中一种特定物质从流体中分离出来的设备。

在许多工业和日常生活中，过滤器被广泛应用于水处理、空气净化、食品加工等领域。

为了确保过滤器的性能和质量符合要求，必须对其进行定期的检验和测试。

二、检验目的本次过滤器检验的目的是验证过滤器的滤芯效果、过滤流量和耐压能力是否符合相关标准和要求。

通过检验结果，判断过滤器是否能够正常运行，并对其性能进行评估。

三、检验方法1.滤芯效果测试：选择一定量的污染物溶液，通过过滤器后，测量滤液的浊度。

根据标准，滤液的浊度应达到一定的要求。

2.过滤流量测试：将一定量的液体通过过滤器，记录所需时间。

通过测量流量和时间，计算得出过滤器的流量。

3.耐压试验：将一定压力的液体通过过滤器，持续一定时间。

观察过滤器是否出现渗漏、破裂等情况。

四、实验过程和结果1.滤芯效果测试：选择了一种含有微小颗粒的污染物溶液。

通过过滤器后，测量滤液的浊度。

实验结果显示，滤液的浊度为0.01NTU，低于标准要求的0.1NTU。

2. 过滤流量测试：选择了一种流量计测量过滤器的流量。

实验结果显示，过滤器的流量为10L/min，符合要求的最小流量。

3.耐压试验：在实验设备上施加了一定压力的液体，并持续一段时间。

观察过滤器是否出现渗漏、破裂等情况。

实验结果显示，过滤器能够承受5MPa的压力，并且未出现任何异常情况。

五、结论通过滤器检验结果的分析，可以得出以下结论：1.滤芯效果良好：过滤器能够有效分离微小颗粒，滤液的浊度达到了标准要求。

2.过滤流量符合要求：过滤器能够满足最小流量的要求，确保正常生产运行。

3.耐压能力强：过滤器能够承受一定压力，并且未出现任何渗漏或破裂的情况。

综上所述，本次过滤器检验结果表明过滤器的性能和质量符合相关标准和要求，可以正常使用。

六、改进建议尽管过滤器经过检验，但为了进一步提高其性能和质量，仍有以下改进建议：1.定期更换滤芯：滤芯是过滤器的关键部件，建议定期更换滤芯，以保持其良好的过滤效果。

起泡点实验压力试验

起泡点试验压力起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。

1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。

当过滤器组合的后部导管出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。

1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用注射用水浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.22 0.35－0.4 1.2 0.080.30 0.30 3.0 0.070.45 0.23 5.0 0.040.65 0.14 8.0 0.030.80 0.11 10.0 0.01注：若在检测孔径为0.1um的滤芯时，需用60％的异丙醇来代替注射用水。

表2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用60%的异丙醇浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.1 0.150.22 0.090.30 0.080.45 0.070.65 0.05起泡点测试（实验）装置起泡点测试装置是用来检查滤芯或滤膜是否完好的一个装置。

它具有集供气、净化、稳压、流量控制、微两调节、压力显示等功能，是一个结构紧凑的独立测实验设备。

它使用简单方便，测试可靠快捷、准确性高，适合于个车间各种规格不同品种滤芯的检测。

它的工作原理是利用液体在膜孔表面形成液膜，所能承受气体压力（即表面张力）来检膜的孔径，用来判断滤芯是否完好的一种方法。

（不同品种或不同孔径的泡点压力值不同的）附：滤膜孔径与起泡点压力对照表操作规程：一、插上电源：待压力达到0.8mpa切断电源。

使用过滤溶媒作为润湿液进行除菌过滤泡点验证

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｎｏｒｍａｌｌｙｗｈｅｎｐｒｏｄｕｃｔｂｕｂｂｌｅｐｏｉｎｔｔｅｓｔ，ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｅｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｃｅｌｌｉｓｗｅｔｔｅｄｗｉｔｈＩＰＡ，ｔｈｅｓｔｕｄｙｓｈｏｗｓｔｈａｔ
品。
异丙醇２测试程序
５结论与讨论
２．５．２加压使产品流过过滤器３０ｍｌ。２．５－３运行泡点测试。２．６重复使用产品润湿，每次使用新的产品１０ｍｌ，进行泡点测试直至出现稳定的泡点值。２．７计算三次稳定泡点值的平均值。
科技论坛
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使用过滤溶媒作为润湿液进行除菌过滤泡点验证
刘悦
恰药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨１５０００１）
摘要：通常对于疏水性的除菌过滤滤芯使用异丙醇作为润湿液进行泡点测试，通过对比异丙醇做润湿液采用了过滤溶媒（乙酸乙酯）作为润湿液进行了泡点测试。取得了最小泡点值。关键词：除菌过滤；乙酸乙酯：泡点测试
ｔｈｅｃｅｌｌｉｓｗｅｔｔｅｄｗｉｔｈｔｈｅｉｆｌｔｒａｔｅｄｓｏｌｖｅｎｔｆＥｔｈｙｌＡｃｅｔａｔｅ）ｉｎｓｔｅａｄｏｆＩＰＡ，ｔｈｅｍｉｎｉｍｕｍｂｕｂｂｌｅｐｏｉｎｔｉｓｏｂｔａｉｎｅｄ．

除菌过滤器验证

聚醚砜滤芯与葡萄糖注射液相容性验证方案8888制药有限公司目录项目一、概述 -------------------------------------------------------2二、验证目的----------------------------------------------------2三、验证范围 ---------------------------------------------------2四、验证实施人员、职责、时间------------------------------------2五、验证的内容及可接受的标准------------------------------------21、聚醚砜滤芯的适应性试验 ---------------------------------------22、聚醚砜滤芯的完整性试验 ---------------------------------------33、聚醚砜滤芯的截留性试验 --------------- -----------------------34、精滤后药液的5-羟甲基糠醛吸收度的测定 ------------------------35、精滤后药液的可见异物检查 ------------------------------------ 36、精滤后药液的不溶性微粒检查 ---------------------------------- 37、精滤后药液的PH值检查 --------------------------------------- 3六、验证的实施 -------------------------------------------------31、验证用聚醚砜滤芯、装置和药液的准备 --------------- -----------42、药液的配制----------------------------------------------------43、取样和检测----------------------------------------------------44、检验仪器和检验方法的确认--------------------------------------5七、验证方案的修改与补充 ---------------------------------------6八、附件--------------------------------------------------- ---- 6一、概述葡萄糖注射液在报批文件并得到国家食品药品监督管理局批准的工艺中，药液精滤时使用的滤芯仅规定为聚四氟乙烯材质的一种，为便于生产，拟增加同等规格的聚醚砜滤芯用于葡萄糖注射液的精滤。

除菌过滤系统验证方案及报告

1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。

本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。

为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。

无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。

2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。

3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。

质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。

质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。

生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。

设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。

5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。

5.1滤膜完整性验证5.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。

尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。

5.1.2试验装置试验图（见下页）压力表5.1.3滤膜完整性试验步骤装上滤筒后关闭阀1，旋转取下压力表，将纯水慢慢倒入过滤器，当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气或氮气，开启阀1，阀2；缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。

除菌级过滤验证

除菌级过滤器验证很多生产最终灭菌产品的企业，在最终灭菌前，为控制微生物污染水平，使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。

此时，不论该企业采用了何种过滤器，包括精度（标称）为0.45μm的过滤器、0.2μm的微生物污染控制过滤器，甚至0.2μm除菌级过滤器，因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制，而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段，对这些过滤器的工艺验证要求，低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。

法规要求《药品生产质量管理规范》2010修订版：附录1 无菌药品第九十条对可最终灭菌的产品不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺。

如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22 m（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。

由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。

第九十一条与其它灭菌方法相比，除菌过滤的风险最大，因此，宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次药液。

最终的除菌过滤滤器应尽可能接近灌装点。

第九十三条除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。

常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

过滤工艺应经过验证，验证中应确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力；任何明显偏离正常时间或压力的情况应有记录并进行软磁调查，调查结果应归入批记录。

第九十四条同一规格和型号的过滤器，应经过验证确定其使用时限。

法规的解读：在这里法规要求的第一个要点是在采用除菌过滤方法时，首先确认采用的过滤器为“除菌级”的，即“除菌过滤器”。

达到此要求后，除菌过滤法中的其它无菌保障措施才有意义。

定义过滤器是否为除菌级，需要依据微孔滤膜的微生物截留能力，并完成相关的标准方法确认和工艺验证。

而过滤药液所用的时间、流速、温度、滤出总量、过滤器二侧压力（压差）、药液对微生物的生存性的影响和过滤器的重复使用等情况，都是可能影响过滤器细菌截留能力的重要因素，需要在验证过程中考虑并确证。

输液器验证报告

输液器验证报告1. 引言输液器是医疗领域用于给予病人静脉内液体治疗的一种常见设备。

为了确保输液过程的安全和准确性，对输液器的功能进行验证是非常重要的。

本报告旨在对输液器进行验证，并提供相关的测试结果和结论。

2. 验证目标本次验证主要验证输液器在使用过程中是否满足以下功能要求：1.流量准确性：输液器所给予液体的流量是否准确且稳定；2.液位控制：输液器能否准确控制液位，避免输液过程中的气泡进入病人体内；3.报警功能：输液器是否具备报警功能，能够及时提示异常状态。

3. 验证方法为了对输液器进行全面的验证，我们采用了以下验证方法：1.流量测试：使用标准容器和计时设备，将输液器连接到容器上，并记录注入液体的总时间和注入的容量，计算平均流量；2.液位控制测试：放置输液器在不同的液位高度下，并观察是否能够准确控制液位，避免气泡进入病人体内；3.报警功能测试：模拟异常状态，观察输液器是否能报警并提醒操作人员。

4. 流量测试结果根据流量测试的数据，我们得出以下结论：被测输液器流量（ml/h）流量误差（%）输液器A 50.2 1.34输液器B 48.8 0.96输液器C 50.5 1.67通过对以上数据的分析，我们可以得出结论：被测输液器的流量准确性在可接受的范围内，达到了设计要求。

5. 液位控制测试结果液位控制测试的结果如下：被测输液器液位控制情况输液器A 控制良好，无气泡输液器B 控制良好，无气泡输液器C 控制良好，无气泡根据测试结果，所有被测输液器在液位控制方面表现良好，能够有效避免气泡进入病人体内。

6. 报警功能测试结果报警功能测试的结果如下：被测输液器报警功能输液器A 正常输液器B 正常输液器C 无法报警根据测试结果，输液器C在报警功能方面存在异常，无法及时提醒操作人员。

建议对输液器C进行维修或更换。

7. 结论在本次输液器验证过程中，我们对输液器的流量准确性、液位控制和报警功能进行了综合测试。

通过测试结果分析，我们得出以下结论：1.被测输液器的流量准确性在可接受的范围内，达到了设计要求；2.所有被测输液器在液位控制方面表现良好，能够有效避免气泡进入病人体内；3.输液器C的报警功能存在异常，建议进行维修或更换。

除菌过滤系统验证方案及报告

1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。

本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。

为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。

无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。

2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。

3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。

质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。

质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。

生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。

设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。

5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。

5.1滤膜完整性验证5.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。

尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。

5.1.2试验装置试验图（见下页）压力表5.1.3滤膜完整性试验步骤装上滤筒后关闭阀1，旋转取下压力表，将纯水慢慢倒入过滤器，当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气或氮气，开启阀1，阀2；缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。

大输液灭菌器验证报告两个灭菌器验证报告

河北天成药业股份有限公司文件名称PSM型大输液水浴灭菌器验证报告文件编号Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010 版次第 1 版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门认证办执行日期年月日分发部门质管部、认证办目录1、引言1.1概述1.2验证目的2、验证范围3、预确认4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差及评估意见8、验证结论与评价9、最终批准附录1 装箱单复印件附录2 设备合格证复印件、产品质量证明书复印件、制造许可证附录3 设备安装检验记录附录4 灭菌器运行记录附件一水浴灭菌器验证仪校验报告附件二空载热分布1、2、3验证数据附件三满载热分布1、2、3验证数据附件四热穿透1、2、3验证数据附件五生物指示剂试验报告附件六空载热分布1、2、3验证数据附件七满载热分布1、2、3验证数据附件八热穿透1、2、3验证数据附件九生物指示剂试验报告第1页共14页1、引言1.1概述：本灭菌器是一种双扉、可编程序控制器进行程序控制的水浴湿热灭菌设备。

它采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌。

水浴灭菌方式具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。

灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液瓶（或袋）进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的输液瓶（或袋）发生较大变形，甚至爆破，并避免发生二次污染。

该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。

灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温（进蒸汽、开始热水循环）、保温（灭菌）、冷却、排水、排气等几个阶段。

消毒车均由不锈钢制造，玻璃瓶车为隔栅分层结构，层间距100ml、250ml、500ml三种可调，隔栅为板条式，有利于玻璃瓶机械装载，塑瓶和软袋车为不锈钢托盘结构，托盘抽拉自如，装卸方便。

灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制，键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作状况在显示屏上一一提示。

除菌过滤系统验证方案及报告(DOC)

除菌过滤系统验证方案验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.概述及验证方案说明1.1.概述1.2.验证目的1.3.验证范围1.4.验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3.验证步骤3.2.溶出物验证3.2.1.验证前准备3.2.2.验证步骤3.3.吸附验证3.4.可见异物检查4.验证结果评价及结论5.正常运行后的控制要点6.验证周期1.概述及验证方案说明1.1.概述我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。

公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。

滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。

1.2验证目的：通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。

1.3验证范围本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。

1.4验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件5.验证内容：5.1. 细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成1010CFU/ml的菌悬液，备用。

根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。

2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25×1010CFU缺陷假单胞菌。

5.1.1杀菌性能验证3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml，用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。

取混匀后溶液1ml，稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。