滑石粉质量标准(2015中国药典)
医用滑石粉的要求
医用滑石粉的要求
医用滑石粉是一种医药原料，一般用于制备药用制剂或药品，其应具备以下要求：
1. 纯度要求高：医用滑石粉应该是无色无味的无杂质纯品。
其纯度要求达到医药行业的标准，杂质含量应低于一定的限量。
2. 安全性要求高：医用滑石粉应符合国家卫生标准和法规，不含有对人体有害的物质，如重金属、微生物等。
3. 粒度均匀：医用滑石粉的粒度要求均匀一致，以便在药物制剂中能够均匀分散，提高药物的溶解速度和吸收效果。
4. 吸湿性要求低：医用滑石粉应具有较低的吸湿性，以避免在制剂制备过程中引起水分变化，影响制剂的质量和稳定性。
5. 稳定性要求高：医用滑石粉应具有较好的化学稳定性，能够在制剂制备和存储过程中保持其药效，不发生质量变化或降解。
6. 符合药典标准：医用滑石粉应符合相关药典的标准要求，如中国药典、美国药典等。
总的来说，医用滑石粉的要求主要是在纯度、安全性、粒度、吸湿性和稳定性等方面，以保证其在医药制剂中的质量和疗效。
需要指出的是，医用滑石粉是一种辅助药物原料，具体使用和用量应根据医生的建议和相关药物标准进行。
滑石粉概述
滑石粉主要成份为含水硅酸镁，主要是由氧化镁、二氧化硅和少量的水组成，除此之外，一般根据产地不同，还含有不同比例的少量碳酸钙、碳酸镁、氧化铁等杂质。
一、滑石粉概述（1）滑石粉的结构滑石粉具有片状结构，属于单斜晶系，晶体呈现片状以片层为基本单位，不同的片层之间通过微弱的范德华力连接，受到外力剪切时容易出现层与层之间剥落、滑离现象。
滑石粉颗粒通常成叶片状或放射状，无色无味无臭，物理特性优良，不溶于水，在常温常压下滑石颗粒密度约为2.7~2.8g/cm3，加热至20~200℃会失去吸附水，570~650℃失去结构水。
（2）滑石粉的物理化学性质滑石粉为白色或类白色、无砂性的微细粉末，解理面呈珍珠光泽，无臭无味，有滑腻感，易附着于皮肤上，在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。
硬度1.0～1.5，折射率1.54～1.59，比重2.7～2.8。
（3）滑石粉的加工滑石粉的研磨常用雷蒙机、机械冲击式粉碎机、气流磨等设备。
高压悬辊磨粉机和雷蒙磨粉机适用于加工粒径较大的滑石粉，超细磨粉机主要用于加工粒径较小的滑石粉。
药用的滑石粉经研成粉末后，还需经浮选处理以除去各种杂质，如石棉（透闪石）、碳、白云石、氧化铁和各种其他的铝盐和碳酸盐矿物，再被制成细粉用稀盐酸处理，用水洗净，然后干燥。
（4）滑石粉在《中国药典》的地位在滑石粉中，块状滑石粉滑石含量最高，可达70%以上，常作为药用。
药用滑石主要产于山东、辽宁和江西。
在1963年版《中国药典》中滑石粉作为化学药品收载，此后1997年至2010年，《中国药典》一直将滑石粉作为中药收载。
现行2015年版《中国药典》首次将滑石粉作为药用辅料收载。
现行医药用滑石粉的标准现以《中国药典》为准，食品用滑石粉的标准则以《食品安全国家标准食品中滑石粉的测定》为准。
二、滑石粉在制剂工艺中的应用（1）用作挥发油的分散剂。
滑石粉因具有一定的吸附能力，可将挥发油吸附到其颗粒表面并使之均匀分散，通过增大挥发油与药液的接触面积增加挥发油的溶解度。
滑石粉2015药典标准
滑石粉2015药典标准
滑石粉，又称滑石粉末、滑石粉剂，是一种由天然滑石矿石经过加工制成的细粉末状物质。
它具有极好的滑润性和吸附性，广泛应用于医药、化妆品、塑料、橡胶、涂料、润滑剂等领域。
滑石粉在药典中有着详细的标准规定，以确保其质量和安全性能。
首先，滑石粉的外观应为白色或类白色的细粉末状物质。
在药典标准中，对滑石粉的颗粒大小、外观、气味等方面都有详细的规定，以保证其在药品生产中能够达到所需的要求。
同时，药典标准也规定了滑石粉的化学成分和理化性质，确保其符合医药卫生标准，不会对人体健康造成危害。
其次，滑石粉在药典标准中还有严格的微生物限量要求。
微生物污染是影响滑石粉质量的重要因素之一，过多的微生物污染会使滑石粉失去应有的药用和工业价值。
因此，药典标准对滑石粉中细菌、霉菌、酵母菌等微生物的数量和种类都做出了严格的限制，以确保滑石粉的纯度和卫生安全。
此外，药典标准还对滑石粉的重金属、有害物质等进行了限量要求。
滑石矿石中可能存在的重金属和有害物质，如果超出一定的限量标准，就会对人体健康造成危害。
因此，药典标准对滑石粉中铅、汞、砷等重金属元素的含量做出了明确的限制，同时也对其他有害物质的含量进行了严格的限定，以确保滑石粉的安全使用。
总的来说，滑石粉2015药典标准通过对外观、化学成分、微生物限量、重金属、有害物质等方面的严格规定，保证了滑石粉的质量和安全性能。
在生产和使用滑石粉的过程中，必须严格按照药典标准的要求进行操作，确保滑石粉能够发挥应有的作用，并保障人体健康和环境安全。
4款检出微量风险成分，美澳健同时含人工色素及滑石粉
4款检出微量风险成分，美澳健同时含人工色素及滑石粉作者：陈宇来源：《消费者报道》2020年第01期孕妇补充叶酸预防胎儿畸形之余，也可能会面临一些无法预料的安全性问题。
此次检测结果发现，7款产品安全性良好，4款产品检出微量风险成分。
惠氏、美澳健、修正3款检出铝或重金属，其中惠氏含有铝元素以及砷、镉2种重金属。
不过，正常食用量下，它们符合世卫组织（WHO）设定的安全限值。
美澳健、纽斯葆分别检出3种和2种人工色素，其余9款则未检出色素；美澳健还检出了滑石粉，但因无法测试其中的致癌成分石棉，所以其安全性暂时成疑。
孕妇食品的安全性尤为关键。
胎儿通过母体摄取营养，但如果孕妇的食物含有害物质的话，也可能会蓄积到胎儿体内，影响其正常发育。
那么，叶酸产品作为一种孕妇营养补充剂，它的安全性又如何？会有镉、铅、砷、铝这些有害金属元素吗？测试结果显示，惠氏检出了2种重金属砷（0.021mg/kg）和镉（0.184mg/kg），其他产品未检出重金属。
铝元素方面，惠氏、美澳健、修正3款有检出，含量由20.6mg/kg～181mg/kg不等，其中美澳健含量最高，达到80.7mg/kg。
值得注意的是，千林、三也真品牌、善存、康恩贝、健安喜、澳佳宝、纽斯葆及天然博士8款未检出重金属和铝元素。
“这可能跟原料有关，部分矿物质产品本身带有一些重金属；其次，如果生产过程的纯化工艺不好的话，也会有残留。
”有业内人士分析表示。
GB 16740-2014《保健食品》国家标准仅对铅和砷作出了限量规定（≤2.0mg/kg、≤1.0mg/kg），因此，上述铅和砷的检出值符合标准。
不过，GB 16740-2014《保健食品》国家标准缺乏镉和铝的限量值，这就难以判断检出镉和铝的叶酸是否有问题。
那么在无法判断是否超标的情况下，孕妇长期摄入此类含有多种有害金属的产品会造成健康风险吗？世界卫生组织旗下的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）制定的镉、铝的每周耐受摄入量（暂定）分别为每公斤体重0.007mg、7mg。
滑石炮制方法与标准中药饮片炮制
滑石炮制方法与标准中药饮片炮制滑石炮制方法与标准【药材来源】滑石为单斜晶系矿物滑石Talcum，主含含水硅酸镁。
全年可采，采挖后，除去泥沙及杂石。
【古代炮制方法】南北朝有牡丹皮制：凡使，先以刀刮，研如粉，以牡丹皮同煮一伏时，出，去牡丹皮，取滑石，却用东流水淘过，于日中晒干，方用(《雷公》)。
唐代有“细研如粉”(《千金翼》)、“炼之如膏”(《新修》)的方法。
宋代有水飞：“水研如泔，扬去粗者存细者，沥干更研无声乃止”(《苏沈》)；另有炒法(《博济》)；“火煅通赤”(《总微》)等。
明代尚有烧、“火煨煅，去火毒”(《普济方》)等方法。
明、清尤尚生用。
【现代炮制方法】1、滑石：取原药材，除去杂石，洗净，干燥，捣碎。
2、滑石粉：取净滑石，碾成细粉；或取滑石粗粉，加水少量，碾磨至细，再加适量清水搅拌，倾去上层混悬，下沉部分再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置沉淀，倾去上清液，将沉淀物晒干后再研细粉。
【饮片性状】滑石为不规则小块，略具纤维构造，有的呈明显的薄层状。
白色或略显鸭蛋青色或略带红色调，色泽较均匀，表面不平坦，具珍珠光泽或绢丝光泽。
手摸之有光滑和微凉的感觉。
易砸碎，无吸水性，不粘舌，密度为2.6～2.8克/立方厘米，粉末染指。
无臭无味。
滑石粉为白色或青白色粉末，质细腻，手捻有滑润感。
【质量标准】滑石粉酸碱度应显中性。
水中可溶物遗留残渣不得超过0.1%。
酸中可溶物遗留残渣不得超过 2.0%。
炽灼失重，减失重量不得超过5.0%。
铁盐含量应符合《中国药典》规定。
【炮制目的】滑石味甘、淡，性寒。
归胃经、膀胱经。
具有利水通淋，清解暑热，祛湿敛疮的功能。
滑石多生用，水飞后使药物达到极细和纯净，便于内服和外用。
内治小便不利，淋沥涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，痱子。
【应用选择】1、淋沥涩痛常与车前子、瞿麦、蔚蓄、栀子仁、炙甘草、木通、煨大黄同用，功能清热泻火，利水通淋，治口干咽燥，口舌生疮，咽喉肿痛，及小便赤涩或癃闭不通，热淋，血淋等，如八正散(《局方》)。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中得应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。
2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。
辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。
2、2015年版《中国药典》四部主要特点2、1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。
滑石粉质量标准
1.目的
本标准规定滑石粉检验项目,技术参数指标及检验方法依据等内容，作为质量控制和质量保证的准则。
2.范围
适用于滑石粉的质量控制.
3.责任
供应部按此标准采购，质量保证部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收,质量控制部按此标准检验.
4.标准依据
《中国药典》2010版一部
5。
标准内容
5.1物料代号：
39-018-02
5。
2规格:化学试剂
5。
3检验项目及限度要求：
5。
4取样和检验依据：
《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl)·001-06 《滑石粉检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·018-00 5.5合格物料供应商
重庆兴顺化工有限公司
5.6贮存条件：密闭。
5。
7复验期:。
滑石粉质量标准
滑石粉质量标准
1.目的
本标准规定滑石粉检验项目，技术参数指标及检验方法依据等内容，作为质量控制和质量保证的准则。
2.范围
适用于滑石粉的质量控制。
3.责任
供应部按此标准采购，质量保证部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收，质量控制部按此标准检验。
4.标准依据
《中国药典》2010版一部
5.标准内容
5.1 物料代号：
39-018-02
5.2规格：化学试剂
5.3检验项目及限度要求：
5.4取样和检验依据：
《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·001-06 《滑石粉检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·018-00 5.5 合格物料供应商
重庆兴顺化工有限公司
5.6贮存条件：密闭。
5.7复验期：。
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滑石粉
Huashifen
Talc
[14807-96-6] 本品系滑石经精选净制、粉碎、浮选、干燥制成。
主要成分为Mg3Si4O10（OH）2。
本品含镁（Mg）应为17.0%～19.5%。
【性状】本品为白或类白色、无砂性的微细粉末，有滑腻感。
本品在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。
【鉴别】（1）取本品0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩锅盖盖上，稍等片刻，取下铂坩锅盖，水滴出现白色浑浊。
（2）取本品0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤滤渣4～5次。
取滤渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸溶液（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒二氧化硫白烟时，取下，冷却，加水10ml使溶解，取溶液2滴，加镁试剂（取对硝基苯偶氮间苯二酚0.01g，加4%氢氧化钠溶液1000ml溶解，即得）1滴，滴加40%氢氧化钠溶液使成碱性，生产天蓝色沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应在3677cm﹣1±2cm﹣1，1018cm﹣1±2cm﹣1，669cm﹣1±2cm ﹣1波数处有特征吸收（通则0402）。
【检查】酸碱度取本品10.0g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。
水中可溶物取本品约5g，精密称定，置100ml烧杯中，加新沸放冷的水50ml，加热煮沸30分钟后，冷却，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用水5ml 洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）。
酸中可溶物取本品约1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入加稀盐酸20ml，称重，在50℃浸溃15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，用中速滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置经105℃干燥至恒重的蒸发皿中，加稀硫酸1ml，蒸干，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（2.0%）。
石棉取本品，照X射线粉末衍射法（通则0451）测定，实验条件：Cu Kα 辐射
石墨单色器，管压40kV，管流40mA，连续扫描方式，2θ扫描范围为10°～13°及24°～26°，扫描步长为每分钟0.02°，在10.5°±0.1°2θ处特征峰为角闪石特征峰，在24.3°±0.1°2θ和12.1°±0.1°2θ处特征峰为蛇纹石特征峰。
若在X射线粉末衍射检出石棉特征峰，需将样品置光学显微镜下观察，如发现有细针装纤维状物，且长短径比大于20或长于5μm，判定为样品中含石棉；或发现以下情形中至少两项，也可判定样品中含有石棉：成束状的平行纤维；纤维束呈发散性末端；纤维状物呈薄针状；有由单个纤维状物缠结而成的团块或纤维状物呈弯曲状。
应不得检出。
炽灼失重取本品约2g，精密称定，在600～700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁取本品约10g，精密称定，置锥形瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，置水浴加热回流30分钟，放冷，用中速滤纸滤过，滤液置100ml量瓶中，加热水30ml 分次洗涤容器及滤渣，滤过，洗液并入同一量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用0.25mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另精密量取铁标准溶液适量，用0.25mol/L 盐酸溶液稀释制成每1ml中含铁5～10μg的系列对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处测定，计算，即得。
含铁不得过0.25%
铅取铁盐项下的供试品贮备液作为供试品溶液；除去供试品，同法制备空白溶液；另精密量取铅标准溶液适量，用0.25mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含铅0.5～1.25μg 的系列对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在217.0nm的波长处测定，计算，即得。
含铅不得过0.001%。
钙精密量取含量测定项下的供试品贮备液5ml，置20ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另精密量取钙标准溶液适量，用水稀释制成每1ml中含钙100μg 的溶液，精密量取适量，用混合溶液稀释制成每1ml中含钙1～5μg的系列对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算，即得。
含钙不得过0.9%。
铝精密量取含量测定项下的供试品贮备液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和2.5%氯化铯溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另
精密量取铝标准溶液适量，用水稀释制成每1ml中含铝1.0μg的溶液，精密量取适量，用混合溶液稀释制成每1ml中含铝10～50μg的系列对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，用石墨炉原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在309.3nm的波长处测定，计算，即得。
含铝不得过2.0%。
砷盐取铁盐项下的供试品溶液10ml，加盐酸5ml与水13ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯容器中，加盐酸1ml、无铅硝酸1ml与高氯酸1ml，搅拌均匀，加氢氟酸7ml，置加热板上缓缓蒸至近干（约0.5ml），残渣加盐酸5ml，加热至沸，放冷，用水转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。
精密量取贮备液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取镁标准溶液适量，分别用水稀释制成每1ml中含镁10μg、15μg、20μg、25μg的溶液，各精密量取2ml，分置100ml量瓶中，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在285.2nm的波长处测定，用标准曲线方法计算，即得。
【类别】药用辅料，润滑剂等。
【贮藏】置干燥处保存。