药物流行病学-治疗药物监测
上市后药物监测办法
上市后药物监测方法简介吴廷铳武钢第一职工医院（430080）上市后药物监测是药物流行病学研究的一个重要方面，其目的主要包括发现药物的慢性及潜伏的反应及罕见的不良事件，在验证一般疗效的同时发现新的适应症。
一个新药的上市虽经过一系列研究（包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床及临床试验），并经主管部门批准，但上市前研究有其一定的局限性，如病例少、疗程短，受试者均经严格筛选，除去了儿童及老人，因此有的方面疗效，特别是不良反应往往是批准上市后在扩大应用中才逐渐发现的。
如非那西丁引起的肾病是在上市六七十年后才发现，该药在英国是1980年才撤消(上市九十多年后)［1］。
有些上市后药物的非期望药物作用（UDE S）及新的适应症的发现常常是偶然的，但药物监察不能仅靠机会（“偶然”）。
监察药物有效性及安全性，证实罕见事件，必需使用药物流行病学方法及生物统计学方法，以现代化的设施及研究方法，并使用得当才能得出正确的结论。
本文拟将用于上市后药物监测（Post-marketing Surveillance,PMS）的主要方法作一概述，重点为临床试验、队列研究、病例对照研究、不良反应自愿报告制度等基本方法，也涉及为了完成这些研究的自动化数据库的现代化方法。
1 临床试验［2,3，4］临床试验（Clinical Trials）是临床研究药物疗效及不良反应最常用的一种方法，临床试验可分为无对照试验（用于少见病及危急病的研究），对照试验及随机化双盲（或三盲）试验，后者被许多科学家誉为确立治疗方案的“黄金标准”。
临床对照试验为前瞻性研究，包括2（或3）个组，即治疗组和对照组（3个组时为安慰剂组及替代治疗组）。
随机化对照临床试验是将受试者随机化、无偏倚地分配到治疗组及对照组中去。
双盲试验是指患者及医生也不知道患者接受的是那种药物或安慰剂，而三盲指除医生、患者外，流行病学家（或统计学家）也不知道，通常只有药师知道，以便核对、调整或配制外形一致的药剂，并在紧急情况时可作调停。
药师的药物治疗监测方法
药师的药物治疗监测方法药师在临床工作中扮演着重要的角色，除了负责药物的发放和用药指导外，药师还要进行药物治疗的监测。
药物治疗监测是指药师通过不同的方法和手段，对患者进行药物疗效和安全性的评估，以提高治疗效果和减少患者的不良反应。
本文将介绍药师常用的药物治疗监测方法。
一、药物浓度监测药物浓度监测是药师常用的一种方法，它可以通过测定患者体内的药物浓度来评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。
药物浓度监测适用于那些药物具有明确的治疗剂量范围和血药浓度与疗效和安全性相关的药物，如抗生素、抗癌药物等。
通过监测药物浓度，药师可以调整药物的剂量，以达到最佳的治疗效果。
二、临床症状监测除了测量药物浓度外，药师还可以通过观察患者的临床症状来评估药物的疗效和安全性。
例如，某些药物会引起患者出现不良反应，如恶心、呕吐、头痛等，药师可以通过询问患者的症状和观察患者的临床表现来判断药物的治疗效果和不良反应。
同时，药师还要对患者进行一些实验室检查，如血常规、肝肾功能等，以评估药物对机体的影响。
三、心电图监测对于某些药物，如抗心律失常药物，药师可以通过心电图监测来评估药物的治疗效果。
心电图监测是一种常见的非侵入性检查方法，通过记录患者心脏电活动的变化，判断药物对心律的影响。
药师可以利用心电图监测的结果，调整药物的剂量和治疗方案，以达到最佳的治疗效果。
四、血压监测对于某些具有明确治疗目标的药物，如降血压药物，药师可以通过血压监测来评估药物的疗效和安全性。
血压监测可通过使用自动血压计或手动测量的方法进行，药师可以根据监测结果，判断药物对患者的血压控制效果，并相应地调整治疗方案。
五、药物相互作用监测在临床应用中，患者可能同时使用多种药物，这些药物之间可能会发生相互作用，影响药物的疗效和安全性。
药师可以通过药物相互作用监测来评估患者所用药物之间的相互作用情况。
药师可以通过查阅药物信息数据库，了解不同药物之间的相互作用，并与患者进行沟通，以减少药物相互作用的风险。
药学知识体系结构
下是对药学知识体系结构的详细描述：一、药学基础知识药学基础知识是药学学科的基础，包括化学、生物学、药理学、药剂学、药物分析学和药物代谢等。
这些基础知识为进一步学习药学知识提供了必要的理论基础。
二、药物理论药物理论是药学知识体系的核心部分，主要涉及药物的化学结构、作用机制、药理作用、不良反应和药物相互作用等方面。
通过对药物理论的学习，学生可以深入了解药物的基本性质和特点，为临床用药提供指导。
三、药物治疗学药物治疗学是药学知识体系的重要组成部分，涵盖了药物治疗的原理、方法、适应症、禁忌症和注意事项等。
通过对药物治疗学的学习，学生可以掌握各种疾病的药物治疗方法和技巧，为临床实践提供技术支持。
四、药理学实验药理学实验是药学知识体系的重要补充，通过实验可以验证和加深对药物作用机制和药理作用的理解。
实验涉及各种药物的药效学、药动学、毒理学等方面的研究，为学生提供了实践机会，有助于提高实践能力和创新思维。
五、药剂学和技术药剂学是药学知识体系中与药物制备和质量控制密切相关的一门学科。
药剂学涉及到药物的剂型设计、制备工艺、质量控制和稳定性等方面。
此外，药学学科还涉及到各种制药技术和设备的使用，如生物技术、制药机械等。
这些技术和设备的应用对于提高药物的生产效率和质量控制具有重要意义。
六、药物流行病学和药物经济学药物流行病学和药物经济学是药学知识体系中与药物使用和管理密切相关的一门学科。
药物流行病学主要研究药物使用和疾病发病率之间的关系，为临床用药提供依据。
药物经济学则涉及到药物的成本-效益分析，为合理使用药物提供决策支持。
通过学习这些学科，学生可以更好地了解药物使用的社会和经济因素，为临床实践提供更加全面和科学的支持。
七、临床药学实践临床药学实践是药学知识体系中与临床应用密切相关的一门学科。
通过学习临床药学实践，学生可以掌握各种疾病的药物治疗方案，为临床医生提供技术支持和咨询。
此外，临床药学药物治疗的安全性和有效性具有重要意义。
药学的定义
药学的定义一、药学的概念和背景药学是一门研究药物的科学，涵盖了药物的发现、研究、制造、分发和使用等方面。
它旨在提供关于药物的安全性、有效性和合理使用的知识，为保障公众的健康和药物的质量做出贡献。
药学作为一门交叉学科，在医学、化学、生物学、药理学等多个领域有广泛的应用。
二、药学的研究领域2.1 药物化学药物化学研究药物的化学结构、性质和合成方法。
它的主要目标是设计和合成具有特定药理活性的化合物，为新药物的开发和制造提供理论和实验依据。
2.2 药剂学药剂学研究药物的制剂方法和制剂质量控制。
它关注药物在生产过程中的稳定性、适用性和可操作性，以确保药物能够安全有效地被使用。
2.3 药理学药理学研究药物在生物体内的作用和效应机制。
它研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，以及药物与生物体之间的相互作用。
2.4 临床药学临床药学关注药物在临床医学中的应用。
它包括药物治疗、药物监测和药物治疗方案的优化等内容，旨在提高临床药物治疗的效果和安全性。
2.5 药物流行病学药物流行病学研究药物的使用和效果在人群中的分布和影响因素。
它可以评估药物的安全性和有效性，并为制定药物政策提供科学依据。
三、药学的应用领域3.1 药品研发药学在药品研发中起着关键作用。
药物化学和药剂学的研究为新药物的合成和制剂提供了理论和实践基础，药理学和药物流行病学的研究为药物的选择和使用提供了科学依据。
3.2 药物生产和质量控制药学在药物生产和质量控制中起着重要作用。
药剂学的研究确保药物制剂的安全性、稳定性和可操作性，药物化学的研究确保原材料和中间体的质量和纯度。
3.3 临床药学服务临床药学为患者提供个体化的药物治疗服务。
通过监测药物浓度和疗效，优化药物治疗方案，减少药物的不良反应和相互作用，提高治疗效果和患者的生活质量。
3.4 药物政策和规划药学在药物政策和规划中发挥重要作用。
药物流行病学的研究为制定药物政策提供科学依据，药学专家的咨询和建议有助于制定合理的药物价格和使用政策。
治疗药物评价 药物利用研究与治疗药物评价 治疗药物评价
3.处方日剂量( prescribed daily dose，PDD)
指从有代表性的处方样本中得出的日平均处方剂量， 是用作论证DDD合理性的另一种衡量指标。
4.限定日费用(DDC)
指患者应用该种药物的平均日费用，可以作为用药费 用方面的参考指标。
DDC＝该药年销售总金额（元）／该药的DDDs。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
耗分析到药物消费结构、处方行为、药物经济学、 医保结构等进行评价。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
药物利用研究
➢研究目的：是力求实现用药合理化，保证药物使用 的安全有效。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
药物利用研究
提示国家、地区或医疗单位内部的药物消费基本状况 了解药物在社会、家庭或临床应用的实际消费 提示药物应用的模式 揭示药物消费分布与疾病谱的关系 反映国家人口素质和健康状况 实现对某些药物滥用的监测 为政府制订、调整卫生保健政策法规提供客观资料
四、医院开展药物利用评价的基本步骤
1.确定药物利用研究的范围 首先明确目的，确定研究范围。 2.建立研究质量的度量标准 建立评价质量的度量标准是关键。 3.收集、整理数据 药物使用数据的完整性和准确性是评价的基础。 4.评价结果 对比某特定疾病治疗用药方案的特点，将这些结果与 预见制定的标准进行比较，便可得出评价结论。 5.改进用药模式 通过以上评估，对于临床有价值的经验予以加 强推广应用，并对评估中发现的问题立即改进。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
7.治疗类日用药金额
指相同治疗类别药品日用药金额参考值，以考 察某一疾病用药费用的社会平均水平。
某类药的用药总金额/总DDD数。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
治疗药物评价 药物经济学与治疗药物评价 治疗药物评价
药物经济学应用最早的评价方法之一，技术也比较成熟。 用于对有治疗意义的，可供选择的治疗方案或干预措施的成本 和效果进行鉴别、衡量与比较的方法，是分析和评价所有备选 治疗方案的安全性、有效性和经济性的重要工具，其目的在于 通过分析以寻找达到某一治疗效果时成本最低的治疗方案。
第四节 药物经济学与治疗药物评价
三、药物经济学评价基本方法
（一）最小成本分析方法(CMA) 最小成本分析最为简单易行，是在结果完全相同的 情况下比较两个或多个治疗方案间的成本差异，在证实 临床结果相同的情况下，成本最低的治疗方案就是最理 想的方案。
第四节 药物经济学与治疗药物评价
三、药物经济学评价基本方法
了解 药物利用研究、循证医学、药物流行病学、药物 经济学相关研究基本步骤。
第三章 治疗药物评价
第四节 药物经济学与治疗药物评价
第四节 药物经济学与治疗药物评价
一、药物经济学定义
药物经济学（pharmacoeconomics）
定义：应用经济学的原理和方法，结合流行病学、决策学、 统计学等多学科研究成果，全方位地分析不同药物治疗方案、 药物治疗方案与其他治疗方案、医疗与社会服务项目等的成本、 效益或效果及效用，评价其经济学价值差别的学科。
第四节 药物经济学与治疗药物评价
三、药物经济学评价基本方法
（四）成本-效用分析方法(CUA) 成本-效用分析是成本-效果分析的一种发展，与成本-效 果分析不同的是，其结果是以社会效益来衡量的，是综合考虑 治疗效果与病人的满意度，以及生活质量的提高等各方面而进 行的一种分析方法。
第四节 药物经济学与治疗药物评价
第四节 药物经济学与治疗药物评价
二、基本概念
（2）产出 产出即所提供卫生服务（治疗方案）产生的结果。 药物经济学评价中有三种衡量结果的指标。包括： ➢ 效果 指所关注的特定卫生服务（药物治疗方案）的临床结 果，即一项干预措施在一定人群实施后，达到预期目标的程度。 ➢ 效益 指一项干预措施、卫生服务（药物治疗方案）实施后， 在理想情况下产生有用结果的货币表现。 ➢ 效用 指一个人在占有、使用或消费某种产品和服务（接受 药物治疗方案）过程中得到的快乐或满足。
治疗药物监测概述
抗生素的治疗药物监测
浓度依赖性抗菌药如氟喹诺酮类和氨基糖甙类， 其疗效取决于单位时间内的高浓度，所以一日 量一次用疗效好，不必分次给药(但重症者例 外)。 浓度依赖性：氨基糖苷类 氟喹诺酮类 甲硝唑 两性霉素
建议TDM的抗生素
澳洲《抗生素治疗指南12th》 具有潜在毒性，特别是氨基糖苷类药物 氟胞嘧啶、万古霉素 严重深部感染长期使用抗生素 胃肠外给药改为大剂量口服给药
若其他易于获取的体液药物与血液或靶位 药物浓度间，也同样存在恒定比值关系， 亦可通过检测这些体液中的药物浓度进行 TDM 必须指出，上面提到的治疗血药浓度范围 和中毒水平，仅是得自群体资料的参考值， 由于个体间靶器官、组织或细胞对药物反 应性存在差异等原因，因此在解释判断 TDM结果时，不能仅拘泥于上述标准，必 须结合病人的具体临床表现及治疗效果， 作出结论
TDM的专业轮廓
是药学为临床医学提供专业技术支持的一门应 用学科 采用现代分析技术测定以血药浓度为主的人体 生物样本 运用药物代谢动力学、药效动力学的理论计算 考虑人体生理病理综合因素，制订出个体用药 方案，使病患用药达到最大程度的安全有效 其核心就是用药个体化，理论基础是疗效与药 物曝露程度密切相关
TDM定义
是根据临床药理学理论及药物治疗学 理论，结合药物分析及分子生物学技术和 方法，运用流行病学归纳总结，多学科交 融进行药物治疗个体化研究和应用的一门 药学临床学科。其研究对象为实施药物治 疗的人体，治疗方案个体化是核心
临床意义
临床治疗的过程在一定程度上可以 说 是一个合理用药过程。只有对药物 特性、体内规律及机体生理病理状况具 有较为客观、全面的认识基础上，才能 合理选择和使用药物，进而获得最大化 的疗效和最小化的毒副反应
药物流行病学
在特定群体中实施药物干预，观察其与健康状况变化之间的关系，以评估药 物的疗效和安全性。
实验性研究
随机对照试验
将研究对象随机分为实验组和对照组，给予不同药物治疗，以评估药物的有效性 和安全性。
真实世界研究
在自然环境下观察药物使用和健康状况之间的关系，以评估药物的真实疗效和安 全性。
药物流行病学模型的应用
流行病学研究
针对特定的药品，研究其使用范围、使用方式和使用人群， 分析药物流行病学特征和影响因素，为预防和控制不良反应 提供依据。
药物流行病学中的群体调查与实验研究
群体调查
通过对大样本的人群进行调查，收集与药物使用、疗效和不良反应等相关信 息，进行统计分析，评估药物在真实世界中的疗效和安全性。
实验研究
药物安全性评价
监测和评估药品不良反应和不良 事件，保障公众用药安全
药物经济学评价
分析药物治疗成本与效果比，为制 定合理用药政策提供依据
药物流行病学在政策制定中的应用
制定药物治疗指南
根据药物流行病学研究结果，制定各类药物治疗指南
监测和评估政策效果
通过对政策实施前后药物治疗情况的监测和评估，不断完善政策措施
药物流行病学面临的挑战
药物流行病学研究需要大量的人力、物力和财力支持，目前国内相关资源投入不足，限制 了学科的发展。
药物流行病学研究需要多学科的合作，包括医学、药学、统计学、计算机科学等，需要加 强不同领域专家之间的合作与交流。
药物流行病学研究需要遵循严格的伦理规范和研究规范，对研究方法和数据分析要求较高 ，需要加强研究团队的能力建设和专业培训。
优化资源配置
根据药物治疗需求，合理配置医疗资源，提高资源利用效率
药物流行病学在指导临床实践中的应用
医院药学概要-第七章-临床药学
治疗药物 监测的方法
➢分光光度法
➢色谱法
➢放射免疫学方法
PPT课件
24
治疗药物监测的工作流程
治疗决策 抽血
处方剂量 观察
设计初始剂量 投药
药动学参数计算 调整给药方案
PPT课件
25
第四节 药品不良反应监测
PPT课件
第四节
26
第四节 药品不良反应监测
药品不良
药品不良 事件
严重不良 反应/事件
反应
PPT课件
8
第一节 临床药学概述 用药咨询
PPT课件
9
第一节 临床药学概述
临床药师职业道德
以人为本、一视同仁 尊重患者、保护权益 廉洁自律、诚实守信 崇尚科学、开拓创新
PPT课件
10
第一节 临床药学概述
提出：
临床药师制
❖ 《医疗机构药事管理暂行规定》-2002年 ❖ 《关于开展临床药师制试点工作的通知》-2007年 目的：
PPT课件
18
第三节 治疗药物监测
PPT课件
19
第三节 治疗药物监测
一、治疗药物监测（TDM）的概念和意义 1.治疗药物监测（TDM） ➢ 运用药动学和药效学的基础理论为指导 ➢ 借助先进的分析技术测定患者用药后体内的 ➢ 血药浓度或其他体液中的药物浓度 ➢ 数据的计算处理 ➢ 实现治疗方案的个体化，避免或减少不良反 应，提高疗效。
❖ 探索在职临床药师培养模式和标准 ❖ 研究制定临床药师：
准入标准、岗位职责、工作模式、工作管理制度与 评价标准
PPT课件
11
第二节 合理用药
PPT课件
第二节
12
第二节 合理用药
一、合理用药的基本要素
药师如何进行药物监测
药师如何进行药物监测药师作为医疗团队的重要成员之一，在药物监测方面起着至关重要的作用。
药物监测是指对患者使用药物的效果和安全性进行定期或不定期的检测和评估，以确保患者获得最佳的治疗效果和安全用药。
本文将介绍药师在药物监测中的职责和技巧，并探讨药物监测的重要性。
一、药师的监测职责药师作为药学专业人员，在药物监测方面承担着以下职责：1. 药物剂量调整：药师根据患者具体情况，结合临床指南和药物治疗原则，评估患者对药物的反应情况，及时调整药物剂量，以确保患者获得最佳的治疗效果。
2. 不良反应监测：药师负责监测患者是否出现药物不良反应，对患者的体征和症状进行评估，及时采取必要的干预措施，预防不良反应的发生并降低其对患者的影响。
3. 用药合理性评估：药师通过评估患者的病情和用药情况，判断所用药物的合理性，包括是否符合治疗指南、是否存在药物相互作用等，以确保患者用药的安全性和有效性。
4. 药物监测技术支持：药师利用现代化的仪器设备，对患者的血药浓度、尿药浓度等进行检测和分析，提供准确可靠的药物监测数据，为临床医生提供决策依据。
5. 患者教育和咨询：药师向患者提供相关的药物知识和用药建议，帮助患者正确使用药物，增加患者对药物治疗的依从性。
二、药物监测的重要性药物监测对于患者用药的安全性和有效性具有重要意义，其重要性主要体现在以下几个方面：1. 个体差异的存在：患者的个体差异使得同一剂量的药物在不同个体中可能表现出不同的效应和不同的安全性，药物监测可以帮助药师了解患者对药物的反应情况，做出个体化的用药调整。
2. 药物相互作用的发生：不同药物之间可能发生相互作用，影响药物的疗效和安全性，药物监测可以帮助药师及时发现和处理药物相互作用问题，减少不良反应的发生。
3. 药物治疗的效果评估：药物监测可以及时评估患者的疾病进展和治疗效果，帮助临床医生调整治疗方案，提高治疗效果。
4. 不良反应的预防和处理：药物监测可以帮助药师及时发现和预防药物不良反应的发生，减少不良反应对患者的危害，提高患者的用药安全性。
《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病诊断标准
《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病诊断标准中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，预防和控制传染病的传播，维护社会公共卫生，制定本法。
第二章传染病与传染病预防控制第一节传染病的定义第二节传染病的分类第三节传染病的传播途径第四节传染病的危害和风险评估第五节传染病的预防控制措施第六节传染病的预警与应急处置第三章传染病的诊断与报告第一节传染病的诊断标准第二节传染病的诊断方法第三节传染病的报告与登记第四章传染病的隔离与治疗第一节传染病的隔离与隔离点第二节传染病的治疗原则和方法第三节传染病的康复与复原第五章传染病的疫苗与药物第一节传染病的预防疫苗第二节传染病的治疗药物第三节传染病疫苗与药物的研发第六章传染病的控制与监测第一节传染病的流行病学调查第二节传染病的疫情监测与分析第三节传染病的控制策略与措施第四节传染病的评估与指标监测第七章传染病的国际合作与交流第一节国际传染病防控政策第二节国际传染病合作机制第三节国际传染病的交流与培训第八章法律责任与处罚第一节违反传染病防治法的行为第二节传染病防治机构的职责与法律责任第三节法律责任的追究与处罚第九章附则第一条自中华人民共和国传染病防治法实施之日起，原中华人民共和国传染病防治法即废止。
第二条本法所称的传染病包括疫情传染病和其他传染病。
第三条本法所称的预防控制措施包括预防、监测、报告、隔离、治疗、康复与复原、疫苗和药物、流行病学调查、疫情监测与分析、控制策略与措施、评估与指标监测。
附件：1：传染病诊断标准书2：传染病报告登记表3：传染病流行病学调查表法律名词及注释：1：传染病：指可直接或间接传播给人、动物或植物的疾病。
2：隔离：指对疾病患者、病原体携带者或接触者的限制行动自由的措施。
3：疫情：指某一地区或人群中出现的具体传染病的发生和流行情况。
4：流行病学调查：指对疾病的发生规律和传播途径进行研究的科学方法。
第十四药学监护
优选第十四药学监护
药学监护（Pharmaceutical care）定义
药学监护—— 由药师提供直接的、负责的与 药物有关的服务，目的是获得改善病人生 存质量的确定结果。
（ 医院药师协会ASHP）
WHO于1988年新德里会议 药学服务
1．药师的一切活动都是为了病人的利益，通过提供药物治疗，使病人的 健康和生命达到最佳的效果。
为贯彻卫生部、国家中医药管理局 《医疗机构药事管理暂行规定》，适应医 疗机构开展临床药学工作、逐步建立临床 药师制的需要，推动与规范临床药学人才 培养工作，卫生部于2005年开始启动了临 床药师培训试点工作。
在全国范围内确定了50所医院作为临床 药师培训试点基地进行临床药师培训工作。 广西医科大学第一附属医院是广西的第一 所具有临床药师培训资格的医院。
一.收集资料 二.发现问题 三.评估问题 四.建立药学监护计划 五.评价取得的结果
收集资料
病人的资料
主观资料：主诉，当前病史，现病史及既往病 史，用药史，过敏史，家族史和社会史等。
客观资料：生命体征、体格检查、实验室检 查和药物处方资料。
病例：
主 诉：右上肢乏力10天。
现病史：患者自诉于10天前无明显诱因下出现右上肢乏力， 持物不方便，无疼痛、麻木，无抽搐，无发热、畏寒，无头 痛、头晕、呕吐等，前往广西自治区人民医院就诊并行头颅 MRI示左顶叶占位性病变，未治疗。于今日为求进一步诊治， 前来我院就诊，为综合诊治收入我科。病程中患者神清，精 神可，睡眠可，饮食及大小便正常，体重未见明显减轻。
第三节 药学监护的实施进展情况
2002年杨樟卫等对55所医院的临床药学工 作调查报告提供数据为例，开展药师参与临 床工作的医院只有9所，而且全部为三级甲 等医院。虽然在我国有些医院已开展了包括 药物咨询、治疗药物监测（TDM）、临床药 代动力学研究、ADR监测等临床药学工作， 也有少数药师参与临床查房，但这些工作与 实际意义上的PC实践有很大差别。
药品治疗计划与用药监测管理制度
药品治疗计划与用药监测管理制度1. 前言本规章制度旨在规范医院内药品治疗计划的订立和用药监测管理的流程，确保患者用药安全、有效，并加强药品治疗的管理与监控。
2. 适用范围本制度适用于医院内全部临床科室及相关医务人员，包含但不限于医生、药师、护士等。
3. 药品治疗计划的订立3.1 执行理事会和临床引导小组医院应设立执行理事会和临床引导小组，负责药品治疗计划的订立、审核和监督。
3.2 多学科团队参加订立药品治疗计划应由多学科团队参加，包含医生、药师、护士等，确保治疗方案的科学性和合理性。
3.3 个体化药品治疗计划的订立依据患者的病情、病史和身体情形，订立个体化的药品治疗计划，确保治疗方案符合患者的特殊需求。
3.4 药品治疗计划的编制和调整药品治疗计划应认真记录患者的基本信息、病情描述、药品名称、剂量、用法和疗程等内容，并定期进行评估和调整，以适应患者的治疗进展和变动。
4. 用药监测管理4.1 原则用药监测管理应坚持以下原则：•依据患者的病情和药物特性，订立个体化的用药监测方案；•通过监测患者的用药情况和药物效果，及时发现并矫正不良反应和药物相互作用；•加强对患者用药的教育和引导，提高患者用药的依从性。
4.2 用药监测记录医务人员应及时记录患者的用药情况，包含药品的名称、剂量、用法、用药时间等信息。
记录应准确、完整，以便随时查阅和评估。
4.3 不良反应和药物相互作用的监测与报告医务人员应紧密监测患者的不良反应和药物相互作用，一旦发生，应及时记录、评估并报告相关部门，以便及时采取相应措施。
4.4 用药教育和引导医务人员应对患者进行用药教育和引导，认真讲解药物的作用、副作用、正确用法和注意事项，并供应书面药物说明书供患者参考。
4.5 用药依从性的评估和干涉医务人员应对患者的用药依从性进行评估，并依据评估结果进行干涉，提高患者用药的依从性。
5. 用药监测管理的评估与改进医院应建立用药监测管理的评估与改进机制，定期对药品治疗计划和用药监测服务进行评估，发现问题和不足后及时改进和完善。
药师的药物监测
药师的药物监测药师是医疗团队中重要的一员，负责确保患者在使用药物时的安全性和有效性。
药物监测是药师的重要职责之一，通过监测患者在使用药物过程中的药物浓度和药效，以及对不良反应的监测，药师能够评估患者的治疗效果和药物安全性，并提供相关的建议与干预措施。
一、药物浓度监测药物浓度监测是通过检测患者体内药物的浓度来判断患者是否达到治疗的目标范围。
一些药物具有狭窄的治疗窗口，即治疗的剂量必须控制在较窄的范围内才能取得良好的治疗效果。
例如，抗癫痫药物苯妥英钠的治疗窗口比较窄，需要在血浆中维持一个特定的浓度范围，否则可能导致癫痫持续发作或药物中毒。
药师通过监测患者血液或其他生物样本中药物的浓度，可以确保患者在使用药物时能够达到预期的治疗效果。
根据药物浓度的监测结果，药师可以调整药物的剂量或给药方式，并与医生、患者进行及时的沟通和协商。
二、药效监测药效监测是指通过对患者的病情变化、生理指标和临床症状等进行观察和评估，来判断药物的治疗效果。
药师通过与患者的沟通和观察，了解患者的病情发展及对药物的反应情况，从而评估药物的疗效。
药效监测不仅仅局限于对疾病治疗的效果，还包括对不良反应和药物相互作用的监测。
药师可以帮助患者了解药物的不良反应和副作用，并提供相应的预防和处理措施。
同时，药师也能够评估患者是否存在药物相互作用的风险，并提供相关的解决方案。
三、药物安全监测药物安全监测是指对患者在使用药物过程中可能出现的安全风险进行观察和评估。
药师通过与患者的沟通和观察，了解患者的用药情况、过敏史、肝肾功能等相关信息，综合考虑患者的疾病状态和特殊情况，来评估患者对药物的耐受性和安全性。
药物安全监测也包括对一些高风险药物的使用进行特别关注，例如抗生素、抗凝血药物等。
药师通过定期与患者进行沟通和随访，了解患者在用药过程中是否出现了不良反应或药物安全事件，并及时采取相应的措施。
结语药师在药物监测方面扮演着重要角色，通过对药物浓度、药效和药物安全性的监测，药师能够为医疗团队提供及时准确的药物治疗建议，并保障患者在使用药物时的安全性和疗效。
药物流行病学
药物流行病学随着社会进步与科技发展，药物的使用已经成为人们生活中不可或缺的一部分。
药物在控制和治疗人类疾病方面功不可没。
但是在药物使用的同时，我们也要正确地去认识药物的流行病学，以便更好地使用药物。
本文将深入探讨药物流行病学的相关内容，以此帮助读者更好地理解药物的使用。
一、什么是药物流行病学药物流行病学是一门研究药物使用在人群中的分布、变化及其对人群健康的影响的学科。
药物流行病学的主要目标是提高药物使用效果，减少药物不良反应风险，同时尽可能地最大限度地改善患者的健康。
药物流行病学包括药物的使用频率、药物的使用类型、药物治疗的有效性和安全性等方面。
二、药物的使用频率药物的使用频率是药物流行病学中重要的一个方面。
药物的使用频率可以从人群的年龄、性别、职业、地域和族群等不同的角度去考虑。
对于老年人和儿童，由于其生理特点不同，其所需的药物种类和剂量也不同。
药物的使用频率还受到不同职业群体的影响，例如医药工作者、农民或环境工作者，由于其特殊的工作环境和职业特点，可能更容易接触到某些特定类型的药物。
三、药物的使用类型药物的使用类型指的是药物在治疗不同病症时所使用的药物种类和剂量。
在疾病的治疗过程中，医生会对不同病症应用有针对性的药物，以达到治疗效果。
如何正确选择和使用药物也是药物流行病学的关键方面，因为不合理的药物使用可能对患者造成不良反应和危害。
同时，不同类型的药物也有着自己的用药安全提示和注意事项。
四、药物治疗的有效性和安全性药物治疗的有效性和安全性是药物流行病学最重要的方面。
药物治疗的有效性和安全性就是研究药物治疗某项疾病的效果及副作用等方面的科学研究。
药物流行病学的研究结果可以为医生开处方时提供有用的参考，同时也可以帮助制定药物审批和监管政策。
五、药物不良反应药物不良反应是药物流行病学的一个重要内容。
药物不良反应是指药物在治疗疾病时可能会引起的负面影响，包括轻微的头痛，恶心等，以及更严重的不良反应，例如心脏病发作等。
流行病学中的药物研究评估药物对疾病的预防与治疗效果
流行病学中的药物研究评估药物对疾病的预防与治疗效果流行病学是研究疾病在人群中传播和发生的科学，而药物研究则是评估某种药物对疾病的预防和治疗效果的过程。
药物研究在流行病学中具有重要的地位和作用，有助于我们了解药物的安全性和有效性，并为制定公共卫生政策提供科学依据。
本文将探讨流行病学中的药物研究评估药物对疾病的预防与治疗效果的方法和步骤。
一、病例控制研究病例控制研究是流行病学中常用的一种观察性研究设计，其目的是比较疾病患者和非患者接受某种药物治疗的效果。
研究者首先选取一定数量的疾病患者和一定数量的非患者，然后回顾性地收集其过往的用药情况，并比较两组人群的药物暴露情况和疾病发生率。
通过对比分析，可以评估药物对疾病的预防和治疗效果。
二、队列研究队列研究是流行病学中另一种常用的观察性研究设计，其目的是比较接受某种药物治疗和未接受治疗的人群之间的疾病发生率差异。
研究者首先选取一群相似的人，分为接受治疗组和未接受治疗组，并随访一定时间以观察其疾病的发生情况。
通过对比两组人群的疾病发生率，可以评估药物对疾病的治疗效果和预防效果。
三、随机对照试验随机对照试验是药物研究中最为科学严谨的一种设计，其目的是评估药物对疾病的疗效和安全性。
研究者将参与试验的人随机分为接受治疗和接受安慰剂（或标准治疗）的两组，然后观察两组人群的疾病发生率和药物的不良反应情况。
通过对比分析，可以得出药物的疗效和安全性评估结果。
随机对照试验是评估药物疗效的最高级别证据。
四、生存分析生存分析是一种用于评估药物对疾病预防和治疗效果的统计方法，常用于评估慢性病的疾病发生率和生存率。
研究者可以根据参与试验人群的治疗情况和随访时间，绘制生存曲线，通过生存曲线的比较和统计分析，可以评估药物对疾病治疗效果的优劣。
五、药物安全性评估药物的安全性评估在药物研究中具有重要的意义。
研究者通过观察在药物试验过程中参与者的药物不良反应情况和药物的剂量效应关系，评估药物的安全性。
流行病学如何评估药物和治疗干预的效果
流行病学如何评估药物和治疗干预的效果流行病学是一门研究疾病在人群中分布和影响的科学，其在评估药物和治疗干预效果的研究中发挥着重要作用。
流行病学通过观察人群的特定特征和行为，收集数据，并进行统计分析，以了解药物和治疗措施对人群健康的影响。
本文将介绍流行病学如何评估药物和治疗干预的效果，并阐述其中的方法和挑战。
一、研究设计和定义研究目标评估药物和治疗干预效果时，研究设计是至关重要的一环。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
随机对照试验通常是评估药物和治疗措施干预效果的金标准，通过将参与者随机分配至干预组和对照组，比较两组的治疗效果。
队列研究和病例对照研究则观察参与者在接受干预前后的疾病发生率或健康状况的变化。
在定义研究目标时，需要明确评估的药物或治疗干预的具体效果。
例如，研究人员可能感兴趣了解某种药物对某种疾病的预防效果，或者某种治疗方案对患者康复的影响。
明确定义的研究目标可以指导研究的方法和数据收集过程。
二、数据收集和测量指标数据的准确收集是流行病学评估药物和治疗效果的关键步骤。
研究人员需要确定合适的数据收集工具和测量指标，并确保数据的可靠性和有效性。
常用的数据收集方法包括问卷调查、医学记录和实验室检测等。
测量指标的选择应该与研究目标密切相关。
例如，如果研究的目标是评估一种药物对高血压的治疗效果，血压的测量就是一个关键指标。
此外，研究人员还需要考虑其他可能的影响因素，如年龄、性别、生活方式等，并纳入统计模型进行调整。
三、数据分析和结果解释数据分析是评估药物和治疗效果的重要环节。
研究人员可以利用统计学方法，比如回归分析、生存分析和差异检验等，来评估药物和治疗措施对人群健康的影响。
通过比较不同组别之间的差异，可以判断干预是否有效，并量化药物和治疗效果的大小。
结果解释需要综合考虑研究设计的优势和局限性。
随机对照试验的结果通常具有较高的内部效度，但可能缺乏外部推广性。
因此，研究人员需要谨慎解释结果，并在报道中描述研究的局限性和可能的偏倚。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
怀疑患者药物中毒， ⑹怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中 毒症状与剂量不足的症状类似， 毒症状与剂量不足的症状类似，而临床 又不能辨别的。 又不能辨别的。 ⑺合并用药产生相互作用而影响疗效的； 合并用药产生相互作用而影响疗效的；
需进行TDM的药物 的药物 需进行
分 类 强心甙 抗癫痫药 抗心律失常药 β受体阻断剂 平喘药 抗抑郁药 抗躁狂症药 免疫抑制药 抗生素 抗恶性肿瘤药 药 地高辛、 地高辛、洋地黄毒甙
⑷肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经肝代谢 消除（茶碱等）或肾排泄（氨基甙类抗生素等） 消除（茶碱等）或肾排泄（氨基甙类抗生素等） 的药物时。以及胃肠道功能不良的患者口服某 的药物时。 些药物时； 些药物时； ⑸长期用药的患者，依从性差，不按医嘱用药； 长期用药的患者，依从性差，不按医嘱用药； 或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导 或者某些药物长期使用后产生耐药性； 或抑制） （ 或抑制 ） 肝药酶的活性而引起的药效降低 或升高） 以及原因不明的药效变化； （或升高），以及原因不明的药效变化；
有研究报道， 例癫痫病人服用苯妥英钠， 例癫痫病人服用苯妥英钠 有研究报道，42例癫痫病人服用苯妥英钠， 每日剂量均为300mg时测得血清苯妥英钠浓 时测得血清苯妥英钠浓 每日剂量均为 度相差很大。 度相差很大。 在 有 效 范 围 内 (10~20µg/m1) 的 仅 11 例 (26.2%)， 低于 ， 低于10µg/m1的 23例 (54.8%)， 高 的 例 ， 于 20µg/ml的 8 例 (19%)， 其中有三例超过 的 ， 30µg/ml。 。
苯妥因钠、苯巴比妥、卡马西平、扑米酮、 苯妥因钠、苯巴比妥、卡马西平、扑米酮、 丙戊酸钠、 丙戊酸钠、乙琥胺
品
利多卡因、普鲁卡因胺、 利多卡因、普鲁卡因胺、奎尼丁等 普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔等 普萘洛尔、阿替洛尔、 氨茶碱 丙米嗪、地昔帕明、阿米替林、 丙米嗪、地昔帕明、阿米替林、多虑平等 碳酸锂 环孢素A 环孢素 氨基甙类、万古霉素、 氨基甙类、万古霉素、氯霉素等 甲氨蝶呤、环磷酰胺、 甲氨蝶呤、环磷酰胺、阿霉素等
（三）测定什么
1.原形药物浓度 2.游离药物浓度 3.活性代谢物 4.对映体的监测
(四)血药浓度的测定方法
光谱法 色谱法 免疫法
1.光谱法
紫外分光光度法 荧光分光光度法 优点： 优点：
a：设备简单 b：费用低廉
缺点： 缺点：
a：操作繁琐 b：灵敏度低 c：专一性差
2.色谱法
薄层层析 气相色谱 高效液相色谱法（HPLC） 优点： 优点：
a：灵敏度、特异性、 重复性均佳术要求高 b：预处理繁琐 c：通量不够
液质联用（LC-MS）——确定分子结构 高效毛细管电泳法(HPCE)——手性药物
2.免疫法
放射免疫法(RIA) 荧光偏振免疫法(FPIA) 受体结合法(RBA) 微粒子酶免分析法（MEIA）
（一）TDM的临床指征 TDM的临床指征
⑴药物的有效血浓度范围狭窄。 药物的有效血浓度范围狭窄。 ⑵ 同一剂量可能出现较大的血药浓度范围差 异的药物，如三环类抗抑郁药； 异的药物，如三环类抗抑郁药； 具有非线形药代动力学特征的药物， ⑶ 具有非线形药代动力学特征的药物 ， 如苯 妥英钠、茶碱、水杨酸等； 妥英钠、茶碱、水杨酸等；
多年来，国内外以充分肯定TDM对药物治疗 多年来，国内外以充分肯定TDM对药物治疗 TDM 的指导与评价作用: 的指导与评价作用: 例如，通过TDM和个体给药方案， 例如，通过TDM和个体给药方案，使癫痫发 TDM和个体给药方案 作的控制率从47％：提高到74％。 作的控制率从47％：提高到74％。 47％：提高到74 在TDM之前，老年心衰患者使用地高辛时， TDM之前，老年心衰患者使用地高辛时， 之前 中毒率达44％，经TDM及给药方案调整后； 中毒率达44％，经TDM及给药方案调整后； 44％， 及给药方案调整后 中毒率控制在5 以下。 中毒率控制在5％以下。
名称 洋地黄毒甙 地高辛 苯妥英钠 扑米酮 苯巴比妥 酰胺咪嗪 乙琥胺 利多卡因 去甲替林 茶 碱 浓度范围 14～30μg/L ～ μ 0.9～2μg/L ～ μ 10～20mg/L ～ 10～20mg/L ～ 10～20mg/L ～ 3～8mg/L ～ 30～50mL/l ～ 1.5～4mg/L ～ 50～140μg/L ～ μ 10～20mg/L ～ 53～96mg/L ～ 名称 普鲁卡因胺 普萘洛尔 安 定 浓度范围 4～8mg/L ～ 20～50μg/L ～ μ 0.5～2.5μg/L ～ μ 0.2mg/L 10mg/L 5mg/L 2～5mg/L ～ 80～150mg/L ～ 90～100mg/L ～ 150～300mg/L ～ 50～160μg/L ～ μ
治疗药物监测 （ TDM ） 与给药方案
治疗药物监测
一、 概述 治疗药物监测 therapeutic drug mornitoring，TDM ， 又称为临床药代动力学监测（clinical 临床药代动力学监测（ 临床药代动力学监测 pharmacokinetic mornitoring， ， CPM）。 ）
（二） 决定是否进行TDM的原则
并不是所有的情况下都要进行TDM的 并不是所有的情况下都要进行TDM的。 TDM 即使那些需要TDM的药物也没有必要进行常 即使那些需要TDM的药物也没有必要进行常 TDM 规监测。 规监测。 TDM有其临床指征的，具体的指征因药而异。 TDM有其临床指征的，具体的指征因药而异。 有其临床指征的 下列问题是进年来有关TDM临床指征的一般 TDM临床指征的 下列问题是进年来有关TDM临床指征的一般 性原则，在决定TDM前应当明确。 性原则，在决定TDM前应当明确。 TDM前应当明确
三 TDM的临床指征 的临床指征
在临床上，并不是所有的药物或在所有的情况 在临床上， 下都需要进行TDM。 下都需要进行TDM。 TDM 血药浓度只是药效的间接指标。 血药浓度只是药效的间接指标。当药物本身具 有客观而简便的效应指标时， 有客观而简便的效应指标时，就不必进行血浓 监测。 监测。 一个良好的临床指标总是优于血药浓度监测。 一个良好的临床指标总是优于血药浓度监测。
TDM的定义
定义：通过灵敏可靠的方法， 定义：通过灵敏可靠的方法，检测病人血液
或其它体液中的药物浓度， 或其它体液中的药物浓度，获取有关药动学参 数，应用药代动力学理论，指导临床合理用药 应用药代动力学理论， 方案的制定和调整， 方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治 疗，以保证药物治疗的有效性和安全性。 以保证药物治疗的有效性和安全性
传统的治疗方法是平均剂量给药 ， 传统的治疗方法是 平均剂量给药， 其结果 平均剂量给药 是仅一些患者得到有效治疗， 是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达 到预期的疗效，而有一些则出现毒性反应。 到预期的疗效，而有一些则出现毒性反应。显 不同的患者对剂量的需求是不同的。 然，不同的患者对剂量的需求是不同的。 这一不同源于下列多种因素: 这一不同源于下列多种因素: ①个体差异。 个体差异。 ②药物剂型给药途径及生物利用度。 药物剂型给药途径及生物利用度。 ③疾病状况。 疾病状况。 ④合并用药引起的药物相互作用等等。 合并用药引起的药物相互作用等等
只有针对每个病人的具体情况制定出给药方 案(个体化给药方案)，才可能使药物治疗安 个体化给药方案) 全有效。 全有效。 在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。 在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。 TDM技术以前 因为临床医生缺少判断药物在体内状况的客 因为临床医生缺少判断药物在体内状况的客 观指标， 观指标，也就无从找出上述因素中是哪些在 起作用。 起作用。
二 血药浓度与药理效应
对大多药物而言， 对大多药物而言，药理作用的强弱和持 续时间， 续时间，与药物的受体部位的浓度呈正 比。 直接测定受体部位的浓度是一件很困难 的事， 的事，目前尚无法做到
通常我们只能测定血液中的药物浓度。血 液中的药物浓度与细胞外液及细胞内液的 药物浓度形成一个可逆的平衡。此平衡遵 守质量作用定律。 因此，血液中的药物浓度间接反映了药物 在受体部位的浓度。 药理作用与血药浓度相关性 强于与每日总剂量的相关性
举例： 举例：
抗心律失常药普鲁卡因胺， 抗心律失常药普鲁卡因胺，其治疗浓度范围较 普鲁卡因胺 当过量时亦会引发心律失常， 窄，当过量时亦会引发心律失常，仅靠临床观 有时无法区别是剂量不足未达到疗效还是 察，有时无法区别是剂量不足未达到疗效还是 过量引起的毒性反应， 过量引起的毒性反应，难以确定安全有效的剂 量。 按常规剂量给药时，对有些人而言可能过低， 按常规剂量给药时，对有些人而言可能过低， 导致治疗失败；而对另一些人而言， 导致治疗失败；而对另一些人而言，则可能引 起毒性反应。 起毒性反应。
如果上述问题都得到了肯定的回答， 如果上述问题都得到了肯定的回答，则 TDM将是合理和有意义的 将是合理和有意义的。 TDM将是合理和有意义的。
四、TDM的实施方法
（一）TDM流程
申请 取样 测定
数据 处理 结果的 解释
(二)取样时间
单剂量给药时，根据药物的动力学特点， 选择药物在平稳状态时取血。 多剂量给药时，在血药浓度达到稳态后 采血，以考察与目标浓度(安全有效范围) 的符合程度。多在下一次给药前采取血 样，所测浓度接近谷浓度，称偏谷浓度。 偏谷浓度。 偏谷浓度 怀疑中毒或急救时，随时采血。
举例： 举例：
如保泰松的抗炎有效剂量在兔与人分别 保泰松的抗炎有效剂量在兔与人分别 的抗炎有效剂量 为300mg/kg及10mg/kg，相差达几十倍， 及 ，相差达几十倍， 但有效血浓度都在10-20µg/ml之间。而 之间。 但有效血浓度都在 之间 剂量与血药浓度之间的相关较差。 剂量与血药浓度之间的相关较差。
病人是否使用了适用其病症的最佳药物 最佳药物？ a. 病人是否使用了适用其病症的最佳药物？ b. 药效是否不易判断？ 药效是否不易判断？ 不易判断 c. 血药浓度与药效间的关系是否适用于病情？ 血药浓度与药效间的关系是否适用于病情 关系是否适用于病情？ 药物对于此类病症的有效范围是否很窄 有效范围是否很窄？ d. 药物对于此类病症的有效范围是否很窄？