药品质量投诉与不良反应报告制度
医院药品质量不良反应报告制度
医院药品质量不良反应报告制度概述医院药品质量不良反应报告制度是指医院为了确保患者用药的安全性和有效性，建立了针对药品质量不良反应的报告、监测和管理制度。
该制度旨在及时发现和处理药品的不良反应，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
目的医院药品质量不良反应报告制度的目的是：1.及时发现和记录药品的不良反应，保护患者的用药安全；2.对药品不良反应进行分析和评估，提供合理的处理建议；3.建立药品质量监控与管理体系，提高药品安全性和有效性；4.促进医院药学服务的规范化和专业化。
药品不良反应报告流程医院药品质量不良反应报告制度的流程如下：1.发现不良反应：医院的医护人员在临床实践过程中发现患者出现可能与药物有关的不良反应，并进行记录。
2.报告登记：医护人员将发现的药品不良反应进行登记，包括患者基本信息、药物信息、不良反应表现等。
3.报告评估：由专业药师或相关医务人员对药品不良反应进行评估和分析，确定是否为药物不良反应，并评估程度和处理措施。
4.报告汇总：将评估完的药品不良反应报告进行汇总统计，形成定期的报告，反馈给相关部门和管理人员。
5.处理措施：根据不良反应的性质和程度，医院药学团队提出针对患者的药物调整建议，或与制药企业沟通、报告和处理。
6.跟踪和复查：对不良反应的患者进行随访和复查，了解患者的病情和病史变化，及时调整药物治疗方案。
药品不良反应报告的要求医院药品质量不良反应报告制度对报告的要求如下：1.准确记录：对患者不良反应的记录必须准确详细，包括患者基本信息、药物名称、剂量、使用途径、不良反应的发生时间和症状表现等。
2.及时报告：不良反应发生后，医护人员应及时进行报告登记，确保信息传递的及时性。
3.保护隐私：对患者的个人信息和医疗记录要保护隐私，确保报告过程的机密性和安全性。
4.报告具体描述：报告中应具体描述不良反应的发生情况，包括不良反应的描述、持续时间、严重程度等，并结合患者的个人特点进行分析。
医院药品质量不良反应报告制度
医院药品质量不良反应报告制度1. 简介医院药品质量不良反应报告制度是指医院为了确保药品安全和保护患者利益，建立起的一套规范、完善的药品不良反应报告制度。
本文将详细介绍医院药品质量不良反应报告制度的基本要求、流程和责任分工，以及其对医院和患者的重要意义。
2. 基本要求2.1 药品质量不良反应的定义和分类药品质量不良反应是指由于药品使用引起的各种不良反应或意外事件，包括但不限于药物过敏、中毒、不良反应等。
根据其严重程度和性质可分为轻微、中等和严重等级。
2.2 药品质量不良反应报告的范围和要求•医院内所有医务人员都有义务发现和报告药品质量不良反应。
•药品质量不良反应的报告范围包括在医院使用的所有药品，无论是自制药品还是外购药品。
•药品质量不良反应报告应包括详细的患者信息、反应描述、药品信息等。
2.3 报告的及时性和准确性•药品质量不良反应应当在发现后立即报告至医院相关部门。
•报告应当准确反映患者的基本情况和不良反应的性质及程度。
3. 流程3.1 不良反应报告的发现和初步判断•医院内的医务人员在执行药品治疗过程中，发现有可疑的不良反应时，应立即向负责人或相关药事管理人员报告。
•负责人或相关药事管理人员对报告进行初步判断，决定是否需要进行更深入的调查和报告。
3.2 不良反应报告的详细记录和调查•负责人或相关药事管理人员对发现的不良反应进行详细的记录，包括患者信息、不良反应的描述、用药情况等。
•如果需要进一步调查，相关人员应赴现场进行调查，收集更多的证据和信息。
3.3 不良反应报告的上报和分析•医院药事管理部门收到不良反应报告后，应根据药品不良反应报告制度要求，及时上报到相关监管部门。
•相关部门对报告进行综合分析，评估药品的质量问题和不良反应的情况，提出改善建议。
3.4 不良反应报告的跟踪和处理•医院药事管理部门负责对药品质量不良反应报告进行跟踪，确保报告得到妥善处理。
•如发现重大的不良反应事件，医院将会联合监管部门进行调查处理，并对相关责任人进行追责。
药品质量监督与不良反应报告管理制度
药品质量监督与不良反应报告管理制度第一章总则第一条为保证医院内药品质量的安全与监督，减少不良反应的发生和影响，订立本管理制度。
第二条本制度适用于医院内全部使用、领用和管理药品的工作人员。
第三条药品质量监督与不良反应报告管理应遵从法律法规和相关规定，保证工作的准确性、公正性和保密性。
第二章药品质量监督第四条医院药品质量监督部门负责对药品质量进行监督和管理。
药品质量监督部门应具备执法资格，并定期开展药品质量抽查、监测和评估工作。
第五条全部购进的药品均需在入库前进行检验，确保药品的质量符合规定标准，不得进入非法或过期药品。
第六条医院每个药品库房都应配备合格的药剂师和药库管理员，在规定的环境条件下储存、配药和保管药品。
药品储存区应划分为不同的区域，药品应依照规定进行分类、标识和管理。
第七条药品采购应严格依照药品招标及供应商选择的程序进行，确保药品来源合法、质量可靠。
第八条药品质量监督部门应定期对医院内不同科室的药品进行质量抽查，并及时处理检查发现的不合格药品。
第九条药品过期、损坏或不符合质量标准的，应及时予以销毁，不得流入患者身体或连续使用。
第十条进行药品投诉或药品质量纠纷处理时，应记录相关信息、取证并进行调查，确保客观、公正和及时。
第三章不良反应报告管理第十一条医院内全部工作人员应当了解和遵守药品的不良反应报告管理制度。
第十二条发生不良反应的药品应及时报告医院药品质量监督部门，相关人员应搭配调查并供应认真的资料和信息。
第十三条药品质量监督部门应建立健全不良反应报告的收集、记录和分析机制，确保不良反应及时上报到药品监管机构。
第十四条药品不良反应报告应包含以下内容：药品名称、不良反应的描述、患者信息、不良反应的时间和地方等。
报告应详实、准确，并经过审核。
第十五条医院应定期组织开展药品不良反应的监测和评估工作，分析不良反应的原因、发生率及影响，并提出相应的改进措施。
第十六条医院药品质量监督部门应及时将药品不良反应报告的情况上报到上级药品监管机构，并搭配相关调查工作。
药品不良反应报告处理制度范本(3篇)
药品不良反应报告处理制度范本1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
药品不良反应报告管理制度(3篇)
药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。
____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
药品不良反应报告管理制度（2）是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。
该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。
可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。
2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。
规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。
3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。
规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。
药品不良反应监测与报告制度(六篇)
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
药品不良反应报告制度范本
药品不良反应报告制度范本一、制度概述药品不良反应报告制度是为了加强药品安全监管，及时掌握药品的不良反应情况，保障患者用药安全而设计的一项制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告流程，明确相关责任，提高对药品不良反应的早期预警和处理能力。
二、适用范围本制度适用于各类药品的不良反应报告，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等相关单位和个人。
三、报告责任人1. 医疗机构：医疗机构的医生、药师、护士等医务人员是药品不良反应的首要报告责任人。
2. 药品生产企业：药品生产企业的质量管理部、研发部等部门负责药品不良反应的报告工作。
3. 药品经营企业：药品经营企业的质量管理部、销售部等部门负责药品不良反应的报告工作。
四、报告流程1. 不良反应发现：医疗机构在治疗过程中发现药物可能引发的不良反应，应及时记录并报告。
2. 不良反应报告：医疗机构将不良反应情况填写在不良反应报告表中，并将表格上报给所在单位的质量管理部门。
3. 不良反应收集：质量管理部门收集医疗机构上报的不良反应报告，对相关信息进行整理和分析。
4. 不良反应评估：质量管理部门根据收集到的不良反应报告，进行严格的评估和分类。
5. 不良反应处理：根据不良反应的严重程度和评估结果，采取相应的措施，包括但不限于停止使用该药品、调整剂量或方法等。
6. 不良反应报告反馈：质量管理部门将评估结果和处理意见反馈给医疗机构，同时将报告汇总上报给药品监管部门。
7. 不良反应监测：药品监管部门对汇总上报的不良反应报告进行监测和分析，及时采取措施维护患者用药安全。
五、报告内容1. 不良反应报告表应包括但不限于以下内容：患者基本信息、药品信息、不良反应描述、发生时间、严重程度、处理措施等。
2. 不良反应报告中应尽可能详细描述患者的症状和严重程度，并提供相关的检查结果和治疗措施。
3. 不良反应报告中应提供药品的批号、生产日期、有效期等信息，以便进一步追溯和调查。
六、保密和安全1. 不良反应报告信息应严格保密，未经授权不得泄露给其他人或单位。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
医院药品不良反应报告制度（5篇）
医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。
药物监管与不良反应报告制度
药物监管与不良反应报告制度第一章总则第一条药物监管与不良反应报告制度（以下简称“本制度”）的订立目的是为了加强对医院使用的药物的有效监管，并及时准确收集和报告药物的不良反应信息，保障患者用药安全，提高医疗质量。
第二条本制度适用于本医院的全部临床科室、药房及相应工作人员，包含医生、护士、药剂师等。
第二章药物管理第三条医院应当建立完善的药物管理制度，包含药物采购、储存、配送、使用和报废等各个环节。
全部工作人员必需严格依照药物管理规定执行，禁止私自购买和使用药物。
第四条全部药物均应当依照有效期和使用说明进行分类存放，并定期进行检查和清理，确保药物的安全和有效性。
第五条医院应当建立药物配送制度，确保药物的及时、准确配送至各个临床科室。
每次配送的药物必需进行记录，包含药物名称、规格、数量和配送人员等信息。
第六条全部用药过程必需完整记录，包含患者的基本信息、用药名称、用量、频次、途径、疗程等内容，并由医生进行签名确认，护士进行核对。
禁止擅自更改、删除和窜改用药记录。
第七条医生开具的处方必需符合相关法律法规的规定，包含用药适应症、禁忌症、用药剂量、用药疗程等。
医生在开具处方前应当认真了解患者的病情，并对用药进行风险评估。
第八条药剂师在发药前必需认真核对医生开具的处方和患者的身份信息，并依照规定发放药物。
对于存在疑义的处方，药剂师应当及时与医生核实并记录。
第三章不良反应报告第九条医院应当建立健全的不良反应报告制度，及时收集和报告与药物使用相关的不良反应信息。
不良反应包含预期的和非预期的不良反应，以及药物的误用、滥用和药物相互作用等。
第十条全部工作人员在发现或怀疑药物不良反应发生时，应当立刻向医院药物不良反应监测中心或相关负责人报告，并供应认真的患者信息、药物信息以及不良反应描述等。
第十一条医院药物不良反应监测中心应当负责对收到的不良反应报告进行登记、跟踪和统计，并以匿名方式报送至相关主管部门。
对于严重的不良反应，中心应当及时组织专家进行评估和处理。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
是指针对使用药物后出现的不良反应，要求医务人员、药品生产企业、患者及其家属等相关方对不良反应进行报告和监测的制度。
其目的是及时发现和评估药品的安全性，保障患者用药安全。
药品不良反应报告制度的主要内容包括：
1. 报告机制：明确药品不良反应的报告渠道、报告人和报告方式，通常包括医务人员、药品生产企业、患者及其家属等多方面的报告责任，可以通过电话、邮件、网站等方式进行报告。
2. 报告内容：报告的内容应包括不良反应的详细描述，包括反应的类型、程度和持续时间等信息。
同时，还应提供患者个人信息、药品使用情况等相关资料。
3. 报告处理：对于收到的不良反应报告，相关部门应及时进行处理。
包括记录和归档报告、进行调查和评估不良反应的严重程度和影响等，还应对药品的使用说明书进行更新和修订，向公众发布相关信息。
药品不良反应报告制度的重要性在于及时发现和评估药物的安全性，对于提高药品的质量和保护患者的安全起到了重要的作用。
同时，通过药品不良反应报告制度，还可以累积和分析不良反应数据，为药品监管和科学研究提供依据。
因此，各国都设立了药品不良反应报告制度，并加强了监管与管理。
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药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药品不良反应事件报告和监测管理制度
药品不良反应/事件报告和监测管理制度
一、为保障患者生命安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定医院药品不良反应/事件报告制度。
二、药学部门和各临床科室在质量管理小组下设药品不良反应/事件报告和监测管理小组，具体负责本部门药品不良反应/事件报告和监测管理工作。
三、在医疗过程中，如发现药品不良反应/事件病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应/事件，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全和身体健康，同时向医务部门和药学部门报告。
四、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药品不良反应/事件进行确认，根据不良反应/事件的严重程度、后果及时进行处理，并按照有关规定进行上报。
五、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地ADR监测中心报告，必要时可越级报告。
六、发现群体不良反应，应立即向药监部门、卫生行政部门报告。
七、药品不良反应报告办法：
1、药品不良反应报告原则是“可疑就报”。
各病区发现药物不良反应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报药剂科临床药学室，如有紧急情况，可进行电话联系。
2、若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存。
3、药剂科临床药学室按规定将药物不良反应进行网络报告。
八、药物不良反应报告与监测工作应纳入医疗质量考核内容之一。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、引言药品不良反应监测报告制度是我国药品安全监管体系的重要组成部分，旨在加强药品上市后再监测，及时发现和控制药品不良反应，保障公众用药安全。
本制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规制定。
二、监测报告制度的组织架构1. 国家药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。
2. 省级药品不良反应监测中心：负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。
3. 市级药品不良反应监测中心：负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。
4. 县级药品不良反应监测中心：负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。
5. 药品生产、经营、使用单位：负责本单位药品不良反应监测报告工作。
三、监测报告制度的主要内容1. 药品不良反应监测（1）药品不良反应监测对象：在我国上市的所有药品。
（2）监测内容：药品不良反应、药品不良反应事件、药品不良事件、药品质量问题等。
（3）监测方法：主动监测、被动监测、集中监测、哨点监测等。
2. 药品不良反应报告（1）报告主体：药品生产、经营、使用单位及医疗机构。
（2）报告范围：所有药品不良反应、药品不良反应事件、药品不良事件、药品质量问题。
（3）报告时限：药品生产、经营、使用单位应在发现药品不良反应后的24小时内向所在地药品不良反应监测中心报告；医疗机构应在发现药品不良反应后的12小时内向所在地药品不良反应监测中心报告。
（4）报告程序：药品生产、经营、使用单位及医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，填写《药品不良反应报告表》并提交至所在地药品不良反应监测中心。
3. 药品不良反应评价（1）评价主体：国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、市级药品不良反应监测中心。
（2）评价内容：对报告的药品不良反应进行因果评价、风险评估、危害程度评估等。
药品不良反应及药害报告制度范本
药品不良反应及药害报告制度范本一、背景药品不良反应和药害是指在合理使用药品过程中，患者或使用者因药品使用引起的有害反应或意外事件。
为了及时发现和评估药品的安全性，保障公众的用药安全，建立药品不良反应和药害报告制度显得尤为重要。
本制度范本旨在规范药品不良反应和药害的报告程序，提高药品安全监管的效能。
二、药品不良反应和药害的定义1. 药品不良反应：指在正常剂量和正确使用情况下，由于药物本身特性导致的不良的不可预测的生理或药效作用。
2. 药害：指由于药品生产、销售、储存、运输、使用等环节不符合规定或存在质量问题而引起的有害事件。
三、报告范围和对象1. 报告范围：本制度适用于所有在市场上已上市、销售和使用的药品，包括西药、中药、保健品等。
2. 报告对象：本制度要求医疗机构、药品生产企业、药品分销企业、药师、临床试验机构等所有与药品相关的单位和个人都应遵守本制度。
四、报告流程1. 发现药品不良反应或药害的单位或个人应立即采取措施保护患者或使用者的生命安全。
2. 发现药品不良反应或药害后，应填写事故报告表，并向所在单位的药品不良反应和药害监测与管理机构报告。
3. 药品不良反应和药害监测与管理机构收到报告后，立即进行初步评估，并进行必要的调查和采样。
4. 如果初步评估结果确认为药品不良反应或药害，药品不良反应和药害监测与管理机构将立即组织专家进行评估并制定相应的处置措施。
5. 药品不良反应和药害监测与管理机构应将有效信息及时通报给相关单位，包括药品生产企业、药品分销企业、医疗机构等，以便采取相应的措施。
6. 药品不良反应和药害监测与管理机构应定期汇总和分析药品不良反应和药害的报告信息，形成年度报告，及时提供给相关部门和公众。
五、报告的要求和内容1. 报告的要求：报告单位和个人应按规定时间内向药品不良反应和药害监测与管理机构报告。
2. 报告的内容：报告应包括以下内容：(1) 药品的基本信息，包括通用名、商品名、剂型、规格等；(2) 不良反应或药害的具体情况，包括症状、发生时间、持续时间等；(3) 使用者或患者的个人信息，包括性别、年龄等；(4) 使用药品的时间、剂量、给药途径等使用信息；(5) 如果是临床试验引起的不良反应或药害，还需提供临床试验受试者和临床试验编号等信息。
药品不良反应报告制度及流程
药品不良反应报告制度及流程一、药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
为了加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，我国制定了药品不良反应报告制度。
1. 报告范围：药品不良反应报告范围包括上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 报告内容：药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4. 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
5. 报告时限：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国家药品，报告新得和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的，严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
二、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其相关人员发现或者获知药品不良反应，应当及时进行记录和调查。
2. 填写《药品不良反应/事件报告表》：对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》，包括患者信息、药品信息、不良反应信息等。
3. 报告：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当将填写好的《药品不良反应/事件报告表》直接向当地药品不良反应检测中心报告。
对于严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
4. 汇总分析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告。
医疗机构药品不良反应报告制度
医疗机构药品不良反应报告制度第1章总则 (3)1.1 药品不良反应报告的目的 (3)1.2 药品不良反应报告的范围 (3)1.3 药品不良反应报告的责任主体 (3)第2章药品不良反应的定义与分类 (3)2.1 药品不良反应的定义 (3)2.2 药品不良反应的分类 (4)2.3 药品不良反应的严重程度判定 (4)第3章药品不良反应的报告程序 (4)3.1 药品不良反应的发觉与上报 (5)3.1.1 发觉药品不良反应 (5)3.1.2 初步评估 (5)3.1.3 上报流程 (5)3.2 药品不良反应报告的内容与格式 (5)3.2.1 报告基本信息 (5)3.2.2 药品信息 (5)3.2.3 不良反应信息 (5)3.3 药品不良反应报告的时限要求 (6)第4章药品不良反应的监测与评价 (6)4.1 药品不良反应监测方法 (6)4.1.1 主动监测 (6)4.1.2 被动监测 (6)4.1.3 系统监测 (6)4.2 药品不良反应因果关系评估 (6)4.2.1 因果关系评估原则 (6)4.2.2 评估方法 (6)4.2.3 评估流程 (7)4.3 药品不良反应风险控制措施 (7)4.3.1 药品风险管理 (7)4.3.2 药品使用管理 (7)4.3.3 药品不良反应监测与信息反馈 (7)4.3.4 药品召回与淘汰 (7)第5章药品不良反应的信息管理 (7)5.1 药品不良反应信息的收集与整理 (7)5.1.1 收集渠道 (7)5.1.2 收集内容 (8)5.1.3 整理与分析 (8)5.2 药品不良反应信息的存储与保管 (8)5.2.1 信息存储 (8)5.2.2 信息保管 (8)5.3 药品不良反应信息的分析与利用 (9)5.3.1 分析方法 (9)5.3.2 利用途径 (9)第6章药品不良反应的培训与宣传 (9)6.1 药品不良反应知识培训 (9)6.1.1 培训对象与范围 (9)6.1.2 培训内容 (9)6.2 药品不良反应宣传与教育 (9)6.2.1 宣传对象与范围 (9)6.2.2 宣传内容 (10)6.2.3 宣传方式 (10)6.3 药品不良反应报告的激励措施 (10)6.3.1 激励政策 (10)6.3.2 激励措施 (10)第7章药品不良反应的预防与控制 (10)7.1 药品不良反应的预防策略 (10)7.1.1 加强药品不良反应监测 (10)7.1.2 强化医务人员培训 (10)7.1.3 药品采购与质量管理 (11)7.1.4 药物警戒与信息反馈 (11)7.2 药品不良反应的控制措施 (11)7.2.1 药品不良反应评估与处理 (11)7.2.2 合理用药监管 (11)7.2.3 药品不良反应报告与追踪 (11)7.2.4 优化药品使用流程 (11)7.3 药品不良反应应急预案 (11)7.3.1 制定应急预案 (11)7.3.2 应急预案培训与演练 (11)7.3.3 应急物资与设备准备 (11)7.3.4 信息沟通与协调 (12)第8章药品不良反应的报告质量评估 (12)8.1 药品不良反应报告质量指标 (12)8.1.1 报告完整性 (12)8.1.2 报告及时性 (12)8.1.3 报告准确性 (12)8.1.4 报告一致性 (12)8.2 药品不良反应报告质量评估方法 (12)8.2.1 人工审查 (12)8.2.2 自动化评估工具 (12)8.2.3 质量改进计划 (13)8.3 药品不良反应报告质量改进措施 (13)8.3.1 加强培训 (13)8.3.2 完善报告流程 (13)8.3.3 加强数据管理 (13)8.3.4 建立反馈机制 (13)第9章药品不良反应的监督管理 (13)9.1 药品不良反应报告的监督检查 (13)9.1.1 监督检查的主体与职责 (13)9.1.2 监督检查的内容与要求 (14)9.1.3 监督检查的结果处理 (14)9.2 药品不良反应报告的违规处理 (14)9.2.1 违规行为的认定 (14)9.2.2 违规行为的处理措施 (14)9.3 药品不良反应报告的法律法规依据 (14)9.3.1 国家法律法规 (14)9.3.2 部门规章与规范性文件 (14)9.3.3 地方性法规与政策 (14)第10章附则 (15)10.1 名词解释 (15)10.2 制度实施与修订 (15)10.3 制度解释与争议解决 (15)第1章总则1.1 药品不良反应报告的目的药品不良反应报告的目的是加强对药品使用的安全性监测，及时发觉、评估和控制药品潜在风险，保障患者用药安全，促进临床合理用药，为药品监督管理提供科学依据。
GSP质量体系药品不良反应报告管理制度
GSP质量体系药品不良反应报告管理制度GSP质量体系是指药品供应链的一种管理体系，旨在确保药品的质量和安全性。
药品不良反应是指药物在正常用药条件下产生的有害反应，包括剂量过高导致毒性反应、过敏反应以及其他不良反应等。
药品不良反应的监测和报告对于确保药品的安全使用和提高患者满意度具有重要意义。
因此，建立和完善GSP质量体系药品不良反应报告管理制度是非常必要的。
1.药品不良反应的监测：建立药品不良反应监测系统，包括监测设备、人员和方法等。
监测范围覆盖全国各级医疗机构、药店以及药品生产企业等，确保不良反应的发生和报告率得到全面掌握。
2.药品不良反应的收集和汇总：建立不良反应报告的收集和汇总机制，包括规定责任部门和人员、报告表格和信息系统等。
所有发生的药品不良反应都应及时上报，确保数据的真实性和完整性。
3.药品不良反应的分析：对收集到的药品不良反应进行综合分析，包括对不同药品的不良反应类型、发生频率、危害程度等进行统计和评估。
同时，对不良反应的原因进行分析，包括药物本身的特性、患者个体差异、用药环境等因素。
4.药品不良反应的报告和反馈：建立不良反应报告的管理和审查流程，设立报告审核部门，并制定具体的报告周期和报告要求。
同时，对药品不良反应的报告结果进行分析和总结，形成报告并及时反馈给相关部门和人员。
5.药品不良反应的应对和处置：及时采取相应的应对和处置措施，包括调整药品的生产和使用方式、加强监测和监管等。
同时，加强对患者和医护人员的培训和教育，提高药物不良反应的预防和应对能力。
通过建立和完善GSP质量体系药品不良反应报告管理制度，可以有效提升药品供应链的质量和安全性。
该制度可以及时发现和报告药品不良反应，降低患者的风险和危害。
同时，对药品不良反应的分析和反馈也有助于提高药物的研发和生产水平，提高药品的疗效和满意度。
因此，各级医疗机构、药店以及药品生产企业等应积极推行GSP质量体系药品不良反应报告管理制度，确保药品的质量和安全性，提高患者的用药体验和满意度。
2024年药品不良反应及药害报告制度
2024年药品不良反应及药害报告制度药品不良反应及药害报告制度是指针对药品使用过程中出现的不良反应和药害事件进行监测、评估和报告的一项制度，旨在确保药品的安全性和有效性，保障公众用药安全。
____年，我国的药品不良反应及药害报告制度将会有以下几个方面的改进和完善。
一、完善不良反应报告和监测机制1. 提高医务人员对不良反应的认知和报告意识，加强相关培训和教育工作，使其能够准确识别和及时报告不良反应。
2. 改进不良反应报告单的设计和使用方式，简化报告流程，提高报告的准确性和及时性。
3. 加强药品不良反应数据库的建设和更新，建立全国统一的不良反应信息平台，便于相关部门及时掌握药品安全情况。
二、加强药害事件的监测和评估1. 建立药品药害事件的监测网络，加强对医疗机构、药店和药品生产企业的监督和检查，及时发现和处理药害事件。
2. 加强药品质量检测，严格控制不合格药品流入市场，减少药品对人体的危害。
3. 完善药品药害事件评估机制，及时调查和评价药害事件的原因和影响，采取相应措施保护患者利益。
三、加强公众参与和信息公开1. 提高公众对药品不良反应和药害事件的认知，加强用药风险教育，引导公众正确使用药品，并且鼓励公众主动报告不良反应和药害事件。
2. 加强药品信息公开，及时向公众发布有关药品不良反应和药害事件的信息，保持透明度，提高公众对药品安全的信任度。
3. 加强公众参与和监督，设立投诉举报渠道，接受公众的监督和举报，及时处理涉及药品安全的问题。
四、加强跨部门协作和国际合作1. 药品不良反应及药害报告制度需要跨部门的支持和协作，加强卫生、药监以及工商等多个部门的合作，形成合力，共同保障药品的安全性。
2. 加强与国际组织和国家的合作，借鉴其先进的制度和经验，共同应对多国药品不良反应和药害事件的挑战。
综上所述，____年我国的药品不良反应及药害报告制度将会在不同方面进行改进和完善，旨在进一步提高药品的安全性和有效性，保障公众用药的安全。
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目的：建立药品不良反应监测、管理的有关制度。
适应范围：产品不良反应的监测、报告。
责任：销售部、质管部相关人员对本制度的实施负责，销售部、质管部负责人承担监督检查的责任。
内容：
1.不良反应应分为一般不良反应与严重不良反应两种。
其中严重不良反
应是指直接危害患者生命或造成死亡的不良反应。
2.药品不良反应的投诉，由质管部专人负责处理。
3.一般不良反应的报告程序。
3.1接到用户不良反应投诉后，处理人及时填写不良反应记录登记台帐，并向质管部部长报告。
3.2处理人须向用户索要样品（必要时专程取样），核对和确认样品，确认是本企业产品且在有效期内或企业负责期内。
3.3向用户调查与该批产品有关的内容，如患者的性别、年龄、健康情况、用药病因、病史、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。
3.4检查生产记录、留样等情况，并对样品进行检查，确认问题可能产生的原因。
3.5处理人及时收集调查情况，提出处理意见后，报主管负责人，主管负责人根据调查资料做出决定，或召开有关人员参加专题会，进一步分析研究调查内容，提出处理方法，做出结论，报请公司主管领导批准。
4.严重不良反应的监测程序
4.1接到用户严重不良反应投诉或有关部门已经发现有证据表明某种产品可能危及严重或伤害用户时，必须立即向质管部长报告。
由质管部长及时向厂长主管领导及当地药品监督管理部门口头汇报。
4.2成立紧急处理小组，由质管部门负责人任组长，小组成员包括公司主管领导、质管部、销售部、生产部负责人等，并开展如下几项工作。
·走访用户，按规定取样，必要时封样，向用户了解情况，询问用药、发药、复核
情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装，所有调查、取证、全部记录在案不得遗漏。
·审查生产、留样观察及原辅料记录，并立即对留样样品进行全项检查。
·经确认属于公司产品质量问题，须对产品进行紧急回收。
4.3紧急回收决定下达后，立即按有关退货及收回制度执行。
4.4确认为药品不良反应后，由紧急处理小组提出处理意见，报公司批准后实施。
4.5调查处理结束后，须写出书面报告，经公司领导审阅后，上报当地药品监督管理部门。
5. 药品不良反应的监测、处理的相关资料由质管部存档保。