医院制剂室卫生管理制度

制剂室工作制度

制剂室工作制度
一、制剂室必须持有《医疗机构制剂许可证》，每年验证合格后方可进行制剂制备工作。

二、制剂品种必须是注册品种，非注册品种不得制备。

科研制剂必须经院药事委员会和伦理委员会同意并报省、市药品监督管理部门审批。

三、医院制剂坚持自制自用原则，不得流入市场;调剂使用须征得药品监督管理部门批准。

四、制剂室负责人应具备大专以上药学学历，从事制剂技术工作人员应具有中专以上学历，其他人员应具有高中以上学历并经培训，考核合格后持证上岗。

五、工作人员每年至少体检一次，合格者方可从事制剂配制和分装工作。

灯检人员裸视应为5.O以上，无色盲。

六、对工作人员进行《药品管理法》及技术培训，每年考核一次，并有考核记录。

七、工作人员非操作期间不得在配制间逗留，个人生活用品不得带入配制工作间，工作期间不得佩戴饰物，不得化妆，头发不得露于工作帽外。

进入洁净区应按规定穿相应级别得洁净服，不得穿工作服进入卫生间、食堂。

上班不得串岗、脱岗。

八、工作人员应遵守各项工作制度、岗位操作规程、制剂配制工艺规程，认真做好配制记录以及各种记录、登记工作。

九、工作人员不得随意改变工艺规程及质量标准,必要时需经药品监督管理部门审批后方可实施。

十、除在各工序请场中做好卫生工作外，对各场所应定期、定人包干负责卫生工作。

十一、制剂室应配备必需的工具书。

十二、注意生产安全，加强电、气及易爆、易腐蚀性药品管理，加强设备及物资管理。

制剂室管理制度

制剂室管理制度第一章总则第一条为了规范制剂室的管理，保障药品的质量和安全，提高工作效率，特制定本管理制度。

第二条制剂室是医院内部用于制备、配置和检验药品的重要场所，是医疗工作的重要环节，必须严格按照相关规定进行管理。

第三条本管理制度适用于医院内各级制剂室的管理。

第四条制剂室的管理应遵循便捷、高效、规范的原则，不得违反相关规定和制度。

第五条制剂室的负责人应严格遵守本管理制度，对制剂室的管理负有全面责任。

第六条制剂室的工作人员应严格遵守本管理制度，不得擅自违反规定，如有违反者，应依照相关规定给予教育和处罚。

第七条制剂室应当定期开展制度宣讲和培训，提高工作人员的管理意识和规范操作能力。

第八条制剂室应当配备必要的设施和设备，确保工作的正常进行。

第二章制剂室的基本要求第九条制剂室应设置在明亮、通风、干燥、洁净的地方，不得设置在有毒有害气体或灰尘污染物的场所。

第十条制剂室应有专门的储药柜、药品货架、药品工作台、洗涤台等必要设施，便于存放药品，并保证药品的清洁。

第十一条制剂室应有专门的开放式和封闭式操作台，开放式操作台用于普通药品制剂，封闭式操作台用于有毒、易挥发和放射性药品的制剂。

第十二条制剂室应设置相应的检验设备，保证药品的质量安全。

第十三条制剂室应设置专门的药品贮存空间，根据不同要求设置不同的贮存条件。

第十四条制剂室应设置专门的药品洗涤区域，用于清洗制剂器皿和设备。

第十五条制剂室应设置专门的药品包装区域，保证药品包装的整洁和安全。

第三章制剂室人员管理第十六条制剂室的负责人应具有相关专业背景和管理经验，能够熟练掌握药品制剂技术和质量管理知识。

第十七条制剂室的工作人员应具有相关专业资格和操作技能，遵纪守法，能够熟练操作设备和进行药品制剂。

第十八条制剂室的工作人员应严格按照规定着装，不得擅自穿着拖鞋、裸露脚趾或穿着宽松的衣服等不符合卫生规定的服饰。

第十九条制剂室的工作人员应严格按照洗手、穿戴工作服、戴口罩等卫生规范进行操作，保证药品的质量和安全。

医院制剂室安全管理制度

一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保药品质量和人员安全，预防事故发生，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院制剂室所有工作人员、设备、物料、药品及环境等。

三、安全责任1. 制剂室主任负责全面领导和管理制剂室的安全工作，对安全责任事故负总责。

2. 每位工作人员应熟悉本制度，遵守操作规程，确保药品质量和人员安全。

3. 设备、物料、药品及环境的安全由相关人员负责，定期进行检查和维护。

四、安全管理措施1. 人员管理（1）工作人员应持有相应的资格证书，具备一定的专业知识和技能。

（2）工作人员应接受岗前培训和安全教育，熟悉本制度及操作规程。

（3）工作人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病或可能影响药品质量的疾病者，不得从事直接制剂工作。

2. 设备管理（1）设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。

（2）设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，防止设备损坏。

（3）设备应安装必要的安全防护装置，确保操作人员安全。

3. 物料管理（1）物料应分类存放，标识清晰，防止混淆。

（2）物料采购、验收、储存、使用等环节应严格把关，确保物料质量。

（3）过期、变质、污染的物料应及时处理，不得用于制剂。

4. 药品管理（1）药品生产过程应严格按照处方和工艺规程进行操作。

（2）药品生产环境应符合《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量。

（3）药品储存、运输、分发等环节应严格把关，防止药品污染和变质。

5. 环境管理（1）制剂室应保持清洁、整齐，定期进行消毒。

（2）工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、口罩等防护用品。

（3）废弃物应按照规定进行分类、收集和处理。

五、事故处理1. 发生事故时，立即停止生产，采取措施防止事故扩大。

2. 及时上报事故情况，按照规定程序进行调查和处理。

3. 对事故责任人和相关人员进行严肃处理，确保类似事故不再发生。

六、附则1. 本制度由医院制剂室负责解释。

医院制剂管理制度

一、总则为了规范医院制剂生产、配制和使用，确保药品质量，保障患者用药安全，依据《药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院制剂室的所有工作人员、相关管理人员以及使用我院制剂的患者。

三、制剂室职责1. 制剂室负责本院普通制剂的配制，包括市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。

2. 制剂室必须取得制剂许可证，并按山东省医字制剂品种注册管理办法规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。

3. 制剂室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。

4. 制剂室使用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。

包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。

5. 制剂室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。

6. 制剂室应加强清场的管理，防止不同品种混杂。

加强制剂标签的管理，确保标签清晰、准确。

四、制剂人员职责1. 制剂人员应具备相应的专业知识和技能，通过专业培训，取得相应资格证书。

2. 制剂人员应衣帽整齐，戴口罩，注意个人卫生，每年1~2次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作。

3. 制剂人员应严格遵守操作规程，称量准确，操作认真，确保制剂质量。

4. 制剂人员应认真填写制剂单，核对无误后签名，并对半成品进行检验，合格后方可分装、发放。

五、患者使用制度1. 患者使用我院制剂时，应遵循医师处方，按照医嘱使用。

2. 患者在使用我院制剂过程中，如有不良反应，应及时向医师报告。

3. 患者应妥善保管个人用药记录，以便查阅。

六、监督检查1. 我院将定期对制剂室进行监督检查，确保各项制度得到有效执行。

2. 对违反本制度的行为，将严肃处理，追究相关责任。

七、附则本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

如遇国家法律法规及政策调整，本制度将根据实际情况进行修订。

医院制剂室日常管理制度

一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、职责与分工1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，组织实施本制度，确保制剂质量。

2. 制剂室副主任协助主任工作，负责制剂室日常生产、质量管理和人员培训。

3. 质量管理员负责制剂室的质量管理工作，确保制剂质量符合规定。

4. 生产人员负责制剂生产过程中的操作，确保生产过程符合规范。

5. 药品管理员负责药品的采购、验收、储存、发放等工作。

6. 清洁工负责制剂室的卫生清洁工作。

三、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量。

2. 质量管理员应定期对制剂室进行质量检查，发现问题及时上报主任。

3. 生产人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范。

4. 质量管理员应定期对原辅料、半成品、成品进行检验，确保质量合格。

5. 制剂室应定期进行环境监测，确保生产环境符合规定。

四、生产管理1. 生产人员应熟练掌握生产设备、工艺流程和操作规程。

2. 生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量。

3. 生产人员应做好生产记录，记录内容包括原料、辅料、半成品、成品的生产日期、批号、生产数量等。

4. 生产过程中，应加强设备维护保养，确保设备正常运行。

5. 生产结束后，应及时清理现场，确保生产环境整洁。

五、原辅料管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购原辅料，确保原辅料质量。

2. 原辅料应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。

3. 原辅料验收合格后方可入库，不合格的原辅料不得入库。

4. 原辅料应定期进行质量检查，确保质量合格。

六、药品管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购药品，确保药品质量。

2. 药品应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。

3. 药品验收合格后方可入库，不合格的药品不得入库。

4. 药品应定期进行质量检查，确保质量合格。

制剂室工作制度

制剂室工作制度一、严格执行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规。

二、制剂生产所用的原料、辅料、包装材料均应符合药品标准或其他相应的国家标准。

三、制剂处方、工艺应来源于“三级标准”，并制定操作规程。

本院协定处方应按规定程序报批，取得批准文号后方可正式生产。

生产的制剂只限于本单位使用，不得流向市场。

四、各生产环节应严格按照操作规程进行，不得随意改变。

配制含特殊管理药品的制剂应严格执行有关规定。

内服、外用制剂的配制房间要严格区分开。

五、如实填写制剂生产记录，原辅料在称量前必须认真核对，配料称量、复核、清场应由本人签字，以示负责。

六、制剂所用原料、标签的领取、保管和使用及制剂药品的留样、保管和发放应严格按其相关规章制度进行。

七、制剂室的仪器设备应严格执行使用、保养管理制度及操作规程。

八、工作人员应具备良好的卫生习惯，严禁将生活用品带入生产区内。

非工作人员不得随意进入制剂室。

九、制剂室工作人员应严格执行健康检查制度，对体检不符合要求的不得从事相关工作。

制剂设备管理制度一、指定专人负责设备日常维修保养的管理，负责对所有生产设备登记造册，认真填写设备维修、保养记录，对主要生产设备要逐台建立台帐。

二、生产设备按其保养规程定期更换润滑油，运行中设备要求定时加油。

三、设备应有状态标志，设备操作人员负责管理设备的使用、维修、停用的状态标志。

正在使用的设备状态标志要醒目，维修的设备要有维修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，报废的设备要移出生产区。

四、设备维修人员要经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。

五、设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应在修理完工后恢复。

设备完好率达95%以上。

六、建立设备运行记录，由设备操作人员负责填写。

七、每台设备须按该设备的清洁规程进行清洁。

八、设备较长时间停止使用必须做好维护保养工作，挂上相应状态标志牌。

仪器、仪表、量器、衡器校验管理制度一、制剂室所用的仪器、仪表、量器、衡器按规定进行校验，应由专人负责，确保生产、检验中使用的计量器具都校验合格并在有效期内。

医院制剂室卫生管理制度

医院制剂室卫生管理制度一、总则由于医院制剂室是制备和分发药品的重要场所，其卫生管理情况直接关系到患者的用药安全和医疗质量。

因此，为了规范医院制剂室的卫生管理工作，保障药品制剂的安全有效，特制定本制度。

二、卫生管理责任1. 制剂室负责人负责制剂室卫生管理的全面监督和领导，负责制定和执行制剂室卫生管理制度，明确责任人及其职责。

2. 制剂室卫生管理委员会负责制定制剂室卫生管理的年度工作计划，监督和检查卫生管理工作，及时对存在的问题进行整改。

3. 制剂室全体工作人员承担制剂室卫生管理工作的具体责任，积极配合制剂室负责人和卫生管理委员会开展卫生管理工作。

三、制剂室卫生管理制度1. 环境卫生管理（1）制剂室的地板、墙壁、天花板和工作台等各种表面应保持清洁、整洁，每天至少进行一次清洁。

（2）制剂室应安装空气净化设备，并定期进行清洁、消毒和更换过滤器。

（3）制剂室内严禁吸烟、吃东西和乱丢垃圾，保持室内空气清新。

（4）制剂室定期进行大扫除，彻底清理和消毒所有设备和器具。

2. 个人卫生管理（1）制剂室工作人员应严格遵守个人卫生习惯，保持清洁，穿戴工作服和帽子，佩戴口罩和手套。

（2）制剂室工作人员要求每天测量体温，如有发热等异常情况，应当立即停止工作，并通知上级领导。

（3）制剂室工作人员患有传染病和皮肤病的，应当暂时离开工作岗位，并接受相应的治疗和检查。

3. 医疗废物管理（1）制剂室产生的医疗废物应按照相关法律法规进行分类收集、包装、密封和标识，专人负责将废物交由医院的专门部门处理。

（2）制剂室应定期清理和消毒垃圾桶和垃圾袋，保持垃圾收集和处理的卫生环境。

四、卫生安全管理1. 药品安全管理（1）制剂室应定期进行化学药品和药品包装材料的消毒和洁净工作，保障药品质量和患者用药安全。

（2）制剂室应设有专门的储药间，对不同类型的药品按照类别和规格进行分类存放，并定期对存储药品进行检查和整理。

2. 设备安全管理（1）制剂室的设备应定期进行保养和维护，确保设备的正常运转和使用。

医院制剂室工作制度

医院制剂室工作制度医院制剂室是医院中一个重要的部门，其工作涉及药品配制、检验、管理等方面，对于医院的药物供应起着重要的作用。

为了保证制剂室的工作效率和安全性，制定一套科学合理的工作制度是十分必要的。

下面，我将详细介绍医院制剂室的工作制度，包括人员管理、药品配制、设备使用等方面。

一、人员管理1. 制剂室应当设立专职的主任，并配备足够的药师和技术人员，确保制剂室的正常运转。

2. 制剂室人员应具备相关的专业知识和技能，并定期接受继续教育，不断提升自己的专业水平。

3. 制剂室人员应当严格遵守医院的工作纪律，不得擅自离岗或违规操作。

二、药品配制1. 制剂室应按照医院药事管理的要求，制定药品配制操作规程和程序，确保药品的质量和安全。

2. 制剂室人员应按照规定的操作规程和程序进行药品配制，严格控制每个步骤和药品的用量。

3. 药品配制过程中应注意卫生和无菌操作，避免交叉感染和污染。

三、设备使用1. 制剂室应配备必要的仪器设备，并定期进行检查、维护和保养，确保设备的正常运转。

2. 使用设备前，制剂室人员应仔细阅读设备的操作说明和安全操作规程，并按照要求进行操作。

3. 使用设备过程中应注意安全，如发现设备异常情况应及时报修或停止使用，确保人员和药品的安全。

四、药品管理1. 制剂室应建立健全的药品管理制度，包括药品的采购、接收、储存、发放和报废等环节。

2. 药品采购应严格按照医院的采购制度进行，确保药品的质量和合理价格。

3. 药品储存应按照药品的特性和要求进行分类、分区，保证药品的安全和有效性。

4. 药品发放应按照医嘱和规定的程序进行，确保患者用药的准确性和安全性。

5. 药品报废应严格按照国家和医院的规定进行，避免过期或损坏药品的使用。

五、工作记录和汇报1. 制剂室人员应进行日常的工作记录，包括药品配制的药品名称、批号、用量等重要信息。

2. 工作记录应按照规定的格式进行，记录应真实、准确，以备日后查验和审计。

3. 制剂室应按照医院的要求定期向上级部门和领导汇报工作情况，包括药品配制的数量、质量和安全等方面。

医院中药制剂室管理规定

(九)要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。
(十)制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。
(十一)制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。
(十二)在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。
(六)应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。
(七)要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制眼用、鼻用、制剂单位等。
(八)中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。
医院中药制剂室管理规定
(一)中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。
(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。
(三)所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。
(五)应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。
(十三)制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。
(十四)制剂室要有防护措施，注意安全生产。

医院管理普通制剂室工作制度

医院管理普通制剂室工作制度前言该工作制度适用于医院普通制剂室的管理工作，旨在规范普通制剂室的管理流程、确保医院普通制剂室药品制剂、计量、质量控制的规范和准确性，保障医药安全。

具体内容如下。

制剂室用品的管理普通制剂室的管辖范围内包括制剂设备、标准器具、劳保用品、化学试剂等。

对于使用中的设备和器具，要求制剂人员认真维护、保养和清洁，并组织定期检查和维修。

对于过期的试剂和劳保用品，及时予以废弃。

制剂药物的制备和配送普通制剂室内的药品制剂和配送的环节，必须严格按照制剂人员的操作规程和操作程序，不能有任何侥幸心理和随意性。

工作人员要准确计算和核实药品的剂量和用量，并及时记录和存储配制好的药品，并做好配送前的质量控制。

所有配制好的药品都要挂质量标签，并根据标签来不同的存储和使用。

制剂室员工的管理普通制剂室的员工必须全部持有有关部门的相关资格证或持有相关职业资格证书。

应严格按照指定上班时间上班，服从有关部门的具体管理和要求。

在整个制剂室工作的过程中主要要做好以下几方面的管理措施。

落实安全措施工作人员要严格遵守各种化学试剂、药品的操作规范和安全用药的要求，减少操作中的事故发生，及时报告和处理意外开展紧急预案，从而有效保证人身和财产的安全。

维护器材紧凑格局形式，设备齐全。

维护各种设备的工作效率和局面。

资讯，了解各种新设备的信息和预算，并提供相应的材料。

完善规章制度、设施的设备。

做好记录工作制剂人员工作流程要求认真、细致、规范。

制剂药品制剂、配送、质量控制等环节都要坚持记录，从而建立完整、可靠、规范的制剂记录。

并根据需要及时更新和完善相关记录。

建立质量控制标准普通制剂室必须建立各项质量控制标准。

所有制剂药品必须经过严格的标准试验，计量器具的准确性也要定期进行确证。

制剂人员要强化对一致性评价和关键质量控制点的认识,保证制剂出品的质量始终如一。

制剂室环境的管理普通制剂室的环境必须保证干净整洁,并严禁吸烟、饮食等违反卫生规定的行为。

医院院内制剂管理制度

第一章总则第一条为加强医院院内制剂的管理，确保院内制剂的质量安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、采购、储存、使用、销售及报废等各个环节。

第三条医院院内制剂是指医疗机构根据临床需求，经批准而配制的固定处方制剂。

第四条医院院内制剂的管理遵循“安全第一、质量为本、科学管理、持续改进”的原则。

第二章生产管理第五条医院设立院内制剂室，负责院内制剂的生产、检验和质量控制。

第六条院内制剂室应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和人员。

第七条院内制剂的生产过程应严格按照国家药品生产质量管理规范执行，确保产品质量。

第八条院内制剂的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准，并经检验合格后方可使用。

第九条院内制剂的生产记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。

第三章采购管理第十条院内制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择质量可靠、价格合理的供应商。

第十一条采购的院内制剂原料、辅料、包装材料等应经检验合格后方可入库。

第十二条采购的院内制剂应与生产单位签订质量保证协议，确保产品质量。

第四章储存管理第十三条院内制剂的储存应按照药品储存要求，分区域、分类存放。

第十四条院内制剂的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。

第十五条院内制剂的储存记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。

第五章使用管理第十六条医院使用院内制剂应遵循合理用药、安全用药的原则。

第十七条医院使用院内制剂应严格执行医嘱，不得擅自更改处方。

第十八条医院使用院内制剂应定期进行疗效评价，并根据评价结果调整用药方案。

第十九条医院使用院内制剂应定期对使用情况进行统计、分析，并向相关部门报告。

第六章销售管理第二十条医院院内制剂的销售应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。

第二十一条医院院内制剂的销售不得违反国家药品管理法律法规。

医院制剂室管理制度汇编

医院制剂室管理制度汇编第一章总则第一条为了规范医院制剂室管理，提高药品管理水平，保障患者用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际，制定本制度。

第二条医院制剂室是指按照药品生产管理规范、药品GMP要求和《药品管理法》规定，从事医院用制剂的生产、储存、分装、销售、配送、药品监管和其它相应服务的专业单位。

第三条医院制剂室管理应遵循“依法合规、科学规范、保障质量、维护安全”的原则，确保用药安全和患者利益。

第四条医院制剂室的管理工作应当与医院的综合管理工作相结合，确保医院制剂室管理工作有序进行。

第五条医院制剂室管理制度适用于本医院所有制剂室相关工作。

第二章制剂室设立第六条医院制剂室应当设立在医院合理场地内，并与医院其他部门的使用布局相适应。

第七条医院制剂室应当具有相应的人员及设备，制剂人员应当具有相应的资质证书。

第八条医院制剂室应当具有相应的原辅材料存储条件和设备设施，确保药品原辅材料的质量和安全。

第九条医院制剂室应当具有相应的储存设施，确保成品制剂的质量和安全。

第三章制剂室管理第十条医院制剂室应当严格按照《药品管理法》的要求进行管理，制定并执行相关规定、操作规程、技术规范。

第十一条医院制剂室应当建立并执行完善的质量保证体系，进行质量保证管理和控制。

第十二条医院制剂室应当定期进行设备、环境、人员等相关的检查与评估，确保设施和人员的运行正常。

第十三条医院制剂室应当定期进行原辅材料和成品制剂的检查和分析，保证药品的质量和安全。

第十四条医院制剂室应当组织全体员工接受相关培训，提高员工的专业水平和技能，确保员工的操作规范和安全意识。

第十五条医院制剂室应当建立并健全风险评估与管理制度，确保医院制剂室运行的安全稳定。

第四章制剂室服务第十六条医院制剂室应当为医院及患者提供优质、安全的服务。

第十七条医院制剂室应当建立并健全医院内部制剂室流程，确保用药的及时、准确配送。

第十八条医院制剂室应当建立并健全患者用药档案，并提供用药指导与监护服务。

医院中药制剂管理制度

一、目的为了规范医院中药制剂的生产、使用和管理，确保中药制剂的质量和疗效，保障患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院中药制剂的研制、生产、检验、储存、销售、使用等各个环节。

三、组织机构及职责1.中药制剂管理委员会：负责制定和修订中药制剂管理制度，监督中药制剂的生产、使用和管理，定期组织检查，确保中药制剂的质量和疗效。

2.中药制剂室：负责中药制剂的研制、生产、检验、储存等工作。

3.药剂科：负责中药制剂的采购、验收、销售、使用等工作。

四、中药制剂研制1.中药制剂的研制应遵循国家有关法律法规和行业标准。

2.研制中药制剂前，应进行市场调研，了解市场需求和患者用药需求。

3.中药制剂的研制应具备以下条件：（1）具有科学性、创新性、可行性和效益性；（2）处方合理，药效确切，毒副作用小；（3）生产工艺稳定，质量可控；（4）具有临床应用价值。

五、中药制剂生产1.中药制剂的生产应严格按照生产工艺进行，确保产品质量。

2.生产过程中，应做好以下工作：（1）选用优质中药材，确保药材质量；（2）严格执行生产工艺，控制生产过程中的各种参数；（3）加强生产设备的维护和保养，确保生产设备正常运行；（4）加强生产环境的清洁卫生，防止污染。

六、中药制剂检验1.中药制剂的检验应严格按照国家标准和行业标准进行。

2.检验内容包括：（1）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（2）微生物限度、热原、溶出度等安全性指标。

3.检验结果应符合国家标准和行业标准的要求。

七、中药制剂储存1.中药制剂的储存应按照药品储存规范进行，确保药品质量。

2.储存过程中，应做好以下工作：（1）按照药品性质分类存放，防止药品串味、变质；（2）定期检查药品储存环境，确保储存条件符合要求；（3）加强储存设备的维护和保养，确保储存设备正常运行。

八、中药制剂销售1.中药制剂的销售应遵循国家有关法律法规和行业标准。

2.销售过程中，应做好以下工作：（1）严格审查购买者身份，确保药品销售合法；（2）提供药品说明书，告知患者药品的用法、用量、禁忌等信息；（3）做好销售记录，确保药品销售可追溯。

医院制剂质量的管理制度

一、总则1. 为加强医院制剂质量管理，保障患者用药安全，提高医院制剂质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

2. 本制度适用于我院制剂室所有制剂的生产、检验、储存、分发等环节。

二、组织机构及职责1. 成立医院制剂质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施本制度，对制剂质量进行全面管理。

2. 制剂室主任负责制剂质量管理工作，组织实施本制度，确保制剂质量符合规定。

3. 制剂室质量管理人员负责具体执行本制度，负责制剂生产、检验、储存、分发等环节的质量控制。

三、制剂生产管理1. 制剂生产前，需对原料、辅料、溶媒、包装材料等进行全面检验，确保符合国家药典及有关规定。

2. 制剂生产过程严格执行生产工艺规程，严格控制操作过程，确保制剂质量。

3. 制剂生产过程中，需对关键环节进行监控，如称量、混合、灭菌等，确保操作准确无误。

4. 制剂生产结束后，需进行全项检验，合格后方可入库。

四、制剂检验管理1. 检验室应配备符合国家规定标准的检验设备，确保检验数据的准确性。

2. 检验人员应具备相应的专业知识和技能，按照国家标准和方法进行检验。

3. 制剂检验结果应真实、准确、完整，及时反馈给生产部门。

五、制剂储存与分发管理1. 制剂储存应按照药品储存规范进行，确保储存环境符合要求。

2. 制剂储存期间，应定期检查药品质量，如发现质量问题，应立即报告并采取相应措施。

3. 制剂分发前，应核对药品名称、规格、批号等信息，确保准确无误。

4. 制剂分发后，应及时做好分发记录，确保可追溯。

六、质量事故处理1. 发生质量事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施，防止事故扩大。

2. 对质量事故进行调查，查明原因，制定整改措施，防止类似事故再次发生。

3. 对涉及质量事故的责任人，应依法依规进行处理。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由医院制剂质量管理委员会负责解释。

医院制剂质量管理制度

一、总则为了确保医院制剂的质量安全，加强医院制剂质量管理，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、职责1. 药剂科负责全院制剂的质量管理工作，组织实施本制度。

2. 制剂室负责制剂的生产、配制、检验、储存等工作，确保制剂质量。

3. 科室负责人负责对制剂室进行日常监督管理，确保本制度落实到位。

4. 所有从事制剂工作的人员应严格遵守本制度，保证制剂质量。

三、制剂质量管理要求1. 制剂室应取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照许可范围生产、配制制剂。

2. 制剂室应建立健全质量管理体系，制定质量管理制度，明确岗位职责。

3. 制剂所用原料、辅料、包装材料等应符合国家药典及相关规定。

4. 制剂生产过程应遵循工艺规程，严格控制生产条件，确保制剂质量。

5. 制剂检验应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性。

6. 制剂储存条件应符合药品储存要求，定期检查，确保储存安全。

7. 制剂销售、使用过程应严格按照处方执行，确保用药安全。

四、制剂生产管理1. 制剂生产前，应进行生产前准备，包括生产场地、设备、原料、辅料、包装材料等。

2. 制剂生产过程中，应严格控制操作规程，确保生产过程符合要求。

3. 制剂生产后，应进行质量检验，检验合格后方可入库。

4. 制剂生产过程中，如发生异常情况，应及时报告并采取措施。

五、制剂检验管理1. 制剂检验应严格按照检验规程进行，检验项目齐全，检验方法科学。

2. 检验结果应准确、真实，并及时报告给相关人员。

3. 检验设备、试剂、标准品等应定期检定、校准，确保检验结果准确。

4. 检验原始记录应完整、规范，保存期限不少于5年。

六、制剂储存管理1. 制剂储存应按照药品储存要求，分类存放，明确标识。

2. 制剂储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度等符合要求。

3. 制剂储存过程中，应定期检查，确保储存安全。

4. 制剂出库时，应核对出库凭证，确保出库数量与凭证相符。

制剂室卫生管理制度

一、总则为了确保制剂室生产环境整洁、卫生，防止污染，保障药品质量，保障员工身体健康，特制定本制度。

二、卫生责任1. 制剂室全体员工应自觉遵守本制度，共同维护制剂室的卫生。

2. 制剂室负责人对本室卫生工作全面负责，负责组织、协调、监督和检查本制度执行情况。

三、卫生要求1. 制剂室应保持清洁、整洁、通风、明亮，室内温度、湿度符合生产要求。

2. 生产区、办公区、休息区应明确划分，各区域不得相互干扰。

3. 厂房内不得存放与生产无关的物品，不得堆放垃圾、杂物。

4. 设备、器具、工具应定期清洗、消毒，保持清洁、卫生。

5. 严格执行无菌操作规程，防止污染。

四、卫生管理措施1. 制剂室负责人应定期对卫生情况进行检查，发现问题及时整改。

2. 制剂室员工应每天对工作区域进行清扫，保持地面、墙壁、设备、器具等清洁。

3. 员工进入生产区应穿戴整洁的工作服、工作帽，佩戴口罩，洗手消毒。

4. 生产过程中，不得随意触摸设备、器具，避免交叉污染。

5. 员工应定期参加卫生知识培训，提高卫生意识。

五、卫生考核与奖惩1. 制剂室卫生考核由负责人负责，每月进行一次，考核结果纳入员工绩效考核。

2. 对违反本制度，造成卫生问题的人员，视情节轻重给予批评教育、罚款等处理。

3. 对认真执行本制度，卫生表现突出的员工给予表彰和奖励。

六、附则1. 本制度由制剂室负责人负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

制剂室卫生管理制度旨在保障药品质量，保障员工身体健康，提高生产效率。

请全体员工共同遵守，共同维护制剂室的卫生环境。

制剂室五防管理制度

制剂室五防管理制度一、总则为了加强制剂室的五防管理工作，确保医疗质量安全，提高医院服务水平和医疗质量，特制定本制度。

本制度适用于医院制剂室的五防管理工作。

二、五防管理的内容和要求5S管理是一种理念，要求在制剂室内创造一个整洁、清爽、井然有序，安全舒适的工作环境，保持制剂室的整洁、清洁、整齐、美观和安全。

另外还要重点从医疗质量、效益和成本三个方面对制剂室进行五防管理：1、对医疗质量的管理要求：强化制度建设和规范管理，确保医院的配制药品符合相关标准和规定；2、对效益的管理要求：按照相关规定和标准，保证配制药品的成本控制；3、对成本的管理要求：建立成本管理制度，管好用好药品，确保物尽其用。

三、各项管理制度的具体实施1、医疗质量管理（1）建立配制药品流程管理制度，明确制剂药房的工作程序和流程，保证配制药品的质量和安全；（2）坚持质量第一的原则，严格按照相关标准和规定进行配制药品，保证药品质量；（3）配制药品的成本和用药效果进行比对，保证配制药品的质量是可控的；（4）定期进行制剂药品的质量抽检和自查，及时发现问题并加以整改。

2、效益管理（1）实行配制药品成本控制制度，根据药品配制流程和用药需求，进行成本费用核算；（2）建立配制药品成本监控和成本管控制度，确保药品配制的成本是可控的；（3）对药品配制后的效果进行评估和比对，调整和优化配制流程，提高药品配制效率和效益。

3、成本管理（1）建立配制药品的成本核算制度，确保成本核算准确无误；（2）配制药品的成本管理要以节约用药成本为目标，增加医院的经济效益；（3）对配制药品的成本进行定期核算和分析，制定合理的成本控制措施，降低用药成本。

四、落实五防管理要求的具体措施1、医疗质量管理（1）建立健全制剂室的工作程序和流程，制定相关工作规范和标准，确保药品配制的质量和安全；（2）配制药品的配方要按照相关标准和规定进行，严格控制药品配方的质量；（3）对制剂室进行定期的巡查和管理，及时发现问题并加以整改。

制剂室卫生管理制度

制剂室卫生管理制度一、制剂室卫生管理的目的和原则1.目的：保障制剂室内环境的卫生，防止污染，确保员工健康和产品质量。

2.原则：科学合理、严格执行、全员参与、持续改进。

二、制剂室内环境卫生管理1.建立制剂室内环境清洁管理制度，制定清洁任务和频次，明确责任人和具体操作步骤。

2.在制剂室入口处设置专门的洗手池，并要求进入制剂室的人员必须洗净双手。

3.制剂室内应保持干净整洁，无杂物堆放，避免灰尘、污物进入。

4.定期对制剂室进行全面清洁，包括地面、墙壁、天花板、工作台、仪器设备等。

5.清洁工具要进行定期消毒和更换，避免交叉污染。

三、操作工具和设备的卫生管理1.操作工具和设备要定期进行清洗和消毒，如药品包装机、称重器等。

2.使用的容器、设备和工具应有专门人员负责清洁。

3.各种操作工具应有固定的存放位置，避免交叉污染。

四、制剂室员工健康管理1.给予员工必要的培训和教育，提高卫生意识和操作技能。

2.员工进入制剂室前要穿戴专用工作服和洁净鞋，保持整洁。

3.每位员工进入制剂室前应进行身体健康检查，发现生病者要立即请假治疗。

4.员工定期进行健康体检，确保工作人员的健康状况。

五、废弃物的管理1.废弃物要分类存放，分为有害垃圾、可回收物和其他垃圾。

2.废弃物应及时清理，避免积累和滋生细菌。

3.有害垃圾要经过特殊处理，防止对环境和人体造成伤害。

六、制剂室卫生监测和评估1.建立制剂室内环境卫生监测制度，定期监测空气质量、微生物数量、有害物质等指标。

2.进行卫生管理评估，及时发现存在的问题并采取措施进行改善。

七、违反卫生管理制度的处理措施1.对违反卫生管理制度的人员进行严肃批评教育，并要求立即改正错误。

2.对恶意违反制度的人员采取相应的纪律处分，如罚款、记过甚至辞退。

3.对因违反卫生管理规定而造成损失的，追究相关责任。

制剂室是制剂生产中的关键环节，其卫生管理对产品质量的保证至关重要。

制剂室卫生管理制度的建立和执行，能够有效地防止污染源、保证员工健康，为制剂生产提供良好的环境。