GMP附录(2015)：计算机化系统
最新GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
GMP法规附录《计算机化系统》那些事儿-Waters
GMP 法规附录法规附录《《计算机化系统计算机化系统》》那些事儿2015年5月26日，CFDA 正式发布了2010版GMP 法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。
其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP 法规附录中。
而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。
这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA 的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP 证书）来看，国内GMP 的监管力度是显著增强的。
所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。
CFDA 为何要发布这则法规为何要发布这则法规？？国内外GMP 法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。
CFDA 所执行的2010版GMP 法规内容与国际上其他法规机构的cGMP 法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。
但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP 以外，还要遵循Annex 11法规。
FDA 的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。
新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。
法规到底讲了些什么法规到底讲了些什么？？《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。
我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下：1.CFDA 明确提出进行计算机化系统验证的要求以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。
GMP新附录(2015)--确认与验证docx
第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一 个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三 次。 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及 时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确 认。 第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时， 应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋 洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中 应当考虑相应的最差条件。 第四十二条 活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资 料的评估建立。 如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。 可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。 第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要， 还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及 设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。 第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长 时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。 第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条 件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如
ＧＭ新Ｐ附录：确认与验证（全文）
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（２０１年０修订）》 计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（ ２０１年５第 ５４号） ２０１年５０５月 ２６日 发布 根据《药品生产质量管理规范（ ２０１年０修订）》第三百一十条规定，现 发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管 理规范（ ２０１年０修订）》配套文件，自 ２０１年５１２月 １日起施行。 特此公告。 附件：１．计算机化系统 ２．确认与验证 食品 药品监管总局 ２０１年５５月 ２６日 附件 ２ 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活 动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
GMP质量管理体系的计算机化系统管理
GMP质量管理体系的计算机化系统管理一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是保证药品质量的重要保障。
随着信息技术的快速发展，计算机化系统管理在监管GMP质量管理体系中的作用愈发重要。
本文旨在探讨GMP质量管理体系的计算机化系统管理，分析其相关内容及在实践中的应用。
二、计算机化系统管理的概念计算机化系统管理是利用计算机技术和信息管理手段，对企业或组织内部各个系统进行整合和管理的过程。
在GMP质量管理体系中，计算机化系统管理主要包括信息系统建设、数据管理、信息安全、系统维护等方面。
通过建立健全的计算机化系统管理，可以提升GMP质量管理的效率和水平。
三、GMP质量管理体系的计算机化系统管理内容1. 信息系统建设在GMP质量管理体系中，信息系统建设是一项关键工作。
包括建立合理的信息系统架构、选择适当的系统平台、开发符合GMP要求的软件应用等。
信息系统建设的完善将为GMP质量管理提供有力支持。
2. 数据管理数据管理是GMP质量管理中的关键环节。
通过建立科学合理的数据管理制度，规范数据采集、处理、存储和传递，保证数据的准确性、完整性和可追溯性。
计算机化系统管理可以有效提升数据管理的效率和质量。
3. 信息安全信息安全是GMP质量管理的重要组成部分。
计算机化系统管理要加强对信息系统的安全防护，防止数据泄露、篡改等安全问题，确保GMP质量管理体系的稳定运行。
4. 系统维护系统维护是计算机化系统管理的重要内容，包括系统的更新升级、故障处理、备份恢复等工作。
及时有效的系统维护可以保证GMP质量管理体系的持续稳定运行。
四、计算机化系统管理在GMP质量管理实践中的应用在实践中，计算机化系统管理已经广泛应用于GMP质量管理体系中。
通过信息化手段，可以实现对生产过程的实时监控、产品质量的追溯管理、数据分析和决策支持等功能，提高GMP质量管理的科学性和效率。
五、结论GMP质量管理体系的计算机化系统管理是推动药品质量管理现代化的重要手段。
GMP附录计算机化系统
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第四章 验 证 • 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范
围与程度应当基于科学的风险评估.风险评估应当充分考虑计算机化系 统的使用范围和用途. • 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态. • 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机 化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能.清单应当及时更新. • 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其 满足用户需求. • 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确 保在生命周期内评估系统的质量和性能. • 第九条 数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变.
• 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估. 重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠 正措施和预防措施.
• 第二十二条 当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系Biblioteka 应当 能明示和记录放行产品人员的身份.
• 第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵 循相应法律法规的要求.
中洲培训：计算中洲机培化训系：统计算机化系统 • 计算机化系统
• 第一章 范 围 • 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中
应用的计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件 和软件组成,以满足特定的功能.
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第二章 原 则 • 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第十九条 以电子数据为主数据时,应当满足以下要求： • （一）为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印
GMP计算机系统附录知识培训(CFDAGMP计算机化系统附录、EUGMP附录11、21PART11、GAMP5)2015.12
1
计算机化系统GMP法规要求
2 3 4
计算机化系统及数据完整性解析
基于风险评估计算机化系统验证
常见问题及讨论
1
计算机化系统GMP法规要求
1.1 计算机化系统相关法规和指南总览 1.2 CFDA《计算机化系统》附录、 EUGMP附 录11、联邦法规21章第11款电子记录；电子 签名框架结构 1.3 《计算机化系统》附录特点介绍 1.4 《计算机化系统》关键词 1.5 MHRA数据完整性定义和指南简介
1
计算机化系统GMP法规要求
(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名‐ 范围和应用 (US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药 的现行生产质量管理规范 (ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下 的系列良好实践指南 (PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南 (TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南 (WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Repo rt Series, No. 908) (CFDA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机 系统》《温湿度自动监测》 (US FDA) 药品生产中计算机处理系统的验证指南 （February 1983）
本次培训还将结合国内外对计算机化系统
诸如EUGMP附录11，21CFRpart11，GAMP5， MHRA数据完整性指南等国际上有影响力， 有权威性的法规要求、行业标准及参考指 南进行对比介绍 由于能力、经验、水平的欠缺，一些不合 理甚至错误理解和解读的内容希望在座诸 位提出宝贵意见和建议，共同探讨合理的 解决方案，以待提高共同认知水平。
GMP附录
计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条 关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类（实用版）目录一、GMP 计算机化系统的概念与分类1.1 GMP 计算机化系统的概念1.2 GMP 计算机化系统的分类二、GMP 计算机化系统的实施与验证2.1 实施 GMP 计算机化系统的必要性2.2 GMP 计算机化系统的验证流程三、GMP 计算机化系统的优势与风险3.1 GMP 计算机化系统的优势3.2 GMP 计算机化系统的风险四、结论正文一、GMP 计算机化系统的概念与分类1.1 GMP 计算机化系统的概念GMP（Good Manufacturing Practice）计算机化系统是指在药品生产过程中，通过计算机技术和软件应用，对生产流程、质量控制、数据管理等环节进行自动化管理和控制的系统。
这一系统旨在提高药品生产的质量、效率和安全性，降低人为错误和风险。
1.2 GMP 计算机化系统的分类根据 GMP 计算机化系统的功能和应用范围，可以将其分为以下几类：（1）生产执行系统（Production Execution System，PES）：主要负责生产过程的调度、控制和监控，包括生产批次管理、生产进度跟踪、设备维护和异常处理等功能。
（2）质量管理系统（Quality Management System，QMS）：主要负责质量数据的采集、分析和存储，包括实验室信息管理系统（LIMS）、质量检验系统、供应商管理等模块。
（3）仓库管理系统（Warehouse Management System，WMS）：主要负责原料、成品和辅料的库存管理、出入库操作和库房设施的管理。
（4）工程管理系统（Engineering Management System，EMS）：主要负责生产设备的维护、维修和校准等管理工作。
（5）数据管理系统（Data Management System，DMS）：主要负责各类数据的汇总、分析和报告，为决策者提供数据支持。
二、GMP 计算机化系统的实施与验证2.1 实施 GMP 计算机化系统的必要性实施 GMP 计算机化系统可以为企业带来以下优势：提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量和安全性、减少人为错误和风险等。
GMP附录计算机化系统
G M P附录计算机化系统 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
GMP附录——计算机化系统
制药工厂常见的计算机化系统： – 电子文档管理系统 • （如：Q-PaCe系统、SISQP系统） – MES系统 • 生产数据采集 • 电子批记录系统 • 产品释放 • 质量追溯 – 专用软件 • Excel电子表格 • 临床实验软件 • 药物安全性评价软件
软件分类
计算机化系统验证
计算机化系统验证
数据合规性要求
访问控制：只有经许可的人员才能进入和 使用系统。 权限分配：应当对进入和使用系统制订授 权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪：用于记录数据的输入和修改以 及系统的使用和变更。 电子签名：明确了直接对电子数据进行电 子签名是合规的，但电子签名需要符合相 应法规。
电子数据安全性要求查
计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：
建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原 则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长 期稳定工作的过程。
计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需 求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系 统退役全过程。
制药工厂常见的计算机化系统： – 企业资源管理信息系统 • （如SAP、用友系统） – 实验室设备控制及信息管理系统 • 图谱软件（HPLC、GC） • 实验室信息管理系统（LIMS系统） – 设备基础设施自动化控制系统（如PLC可编 程逻辑控制器） • 药品生产工艺设备自动化控制 – 原料合成、发酵、冻干机、包装生产 线等 • HAVC、制药用水系统的控制
GMPቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ录——计算机化系统
2015.9
2015年5月26日，CFDA正式发布了 2010版GMP法规的新附录之一 《计算机化系统》
将作为正式的法规于2015年12月1日起执行
计算机系统（Computer SYStem） ——由硬件、系统软件、应用软件以及相 关外围设备组成的，可执行某一功能或一 组功能的系统。 计算机化系统（Computerized System） ——指受控系统、计算机控制系统以及人 机接口的组合体系。可以说计算机系统是 计算机化系统的一部分。如果计算机系统 只是用于数据处理，则计算机系统本身就 代表着待验证的整个系统。
GMP新附录：计算机系统
GMP新附录：计算机化系统（全文）2015-06-04来源：蒲公英发布者：admin打印本文国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等)，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
GMP计算机化系统条款解读
计算机化系统整体及条款解读
一、整体解读
通读全文，该附录共有6章24个条款，笔者对其内容分布整理如下：
章节条款数主要内容
第一章范围1条讲到什么样的计算计化系统才是需要被验证的，以及计算机化系统的定义和构成
第二章原则3条讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应商的管理要求
第三章人员1条讲到验证相关人员的职责、权限和培训要求
第四章验证4条再次强调验证范围、程度，要建立计算机化系统清单，以及不同类别软件的验证策略和数据迁移要求
第五章系统14条从验证系统的安装、测试、使用、变更、数据打印、系统故障应急预案、系统的产品放行以及电子签名作出了明确要求
第六章术语1条涉及电子数据、系统生命周期、数据审计跟踪和数据完整性等名词
二、条款解读
原文内容：
第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，计算机化系统由一系列
硬件和软件组成，以满足特定的功能。
原文解读：
第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在药品生产质量过程中，这是其一；其二，
什么是计算机化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这个定义和“计算机系统”没
有本质区别，主要区别在于后面这几个字“以满足特定的功能”。
按照PIC/S PI011-3指南的定。
GMP附录2015：计算机化系统
实用标准文案附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—实用标准文案在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
中国GMP附录计算机化系统介绍 关于计算机化系统的法规及指南
EU GMP Annex 11 是“和”
20/25
系统
第二十条 企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用 的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相 关信息应当能够及时获得。
3/25
原则
第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根 据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 主要描述了质量风险管理的要求。对于风险管理：一方面是整个生命周 期要实施风险管理，自动代替人工操作不会带来负面影响及总体风险增 加（必要的时候需进行工艺等同性验证来证明）；另一方面是验证的范 围和程度要基于风险评估的结果来确定。
12/25
系统
第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估 的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估 供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。 软件分级管理与供应商审计要求（同上所述，参见第四条和第六条解析）。
13/25
系统
第十三条 在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统 可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系 统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。 针对软件的全面测试，根据软件级别的不同其测试的程度也将不同（比如： 针对五类软件系统的源代码审核和模块测试，针对四类软件系统的配置测试， 然后是基于黑盒的功能测试、需求测试，以及包括结合实际工艺或流程的性 能测试）。 EU GMP 附录11 08年版时有“人工和计算机平行运行”要求，11已经正式 去掉。
什么是计算机化系统
2010版GMP正文中提到“计算机”的地方一共三处，两处用的是计算机化，一处用的是“计算机”。
在GMP的术语条款，则只提到了“计算机化系统”，2015年12月生效的GMP附录中的表述也是“计算机化系统”。
那么“计算机系统”与“计算机化系统”有什么区别呢？2010版GMP包括对应的附录其实在这两个定义上不是特别清楚，根据2010版GMP的定义，“计算机化系统”是指“用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出”，GMP 这个定义貌似不错，但似乎总感觉还是没有说到点子上。
相比之下，GMP附录中的描述就有些不大靠谱了，“计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，这段描述很容易让人产生误解，“软件+硬件”说的不就是“计算机系统”么？既然2010版GMP的定义不是特别清楚，笔者特意参考了PIC/S 的定义以及这张图，值得一提的是，在2016年发布的药品数据管理规范征求意见稿中，已经有了和PIC/S很接近的计算机化系统的定义了。
PIC/S中关于“计算机系统”的定义是：软件与硬件的组合，实现特定的功能。
“A group of hardware components and associated software, designed and assembled to perform aspecific function or group of functions.”PIC/S中有另外的对于“计算机化系统”的定义是：通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。
“计算机化系统”的关键词在于前半句“Process or operation”。
“A process or operation integrated with a computer system.”谈到“计算机化系统”，实际包括的不仅是物理存在的系统本身，也包括与系统所支持的流程与操作。
现在很多的企业在做“计算机化系统”验证的时候，更多侧重的往往是项目阶段的系统实施，侧重的是对“计算机系统”本身的功能需求与功能测试，当然这不能说做得不对，但确实是做得不够。
GMP附录2015：计算机化系统
实用标准文案附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—实用标准文案在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
GMP附录计算机化系统
中洲培训：计算机化系统 中洲培训：计算机化系统
• 第六章 术 语 • 第二十四条 下列术语含义是： • （一）电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签 名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 • （二）电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手 段生成、发送、接收或者储存的信息。 • （三）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和 基础软件，如网络软件和操作系统。 • （四）计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止 使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护 等阶段。 • （五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告 或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 • （六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所 有数据值均处于客观真实的状态。 • （七）应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
烟台中洲制药GMP培训
附录：计算机化系统
2019-3-16
2019-3-16
1
中洲培训：计算机化系统 中洲培训：计算机化系统
• 计算机化系统
• 第一章 范 围 • 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理 过程中应用的计算机化系统。计算机化系 统由一系列硬件和软件组成，以满足特定
2019/3/17
2
中洲培训：计算机化系统
• 第二章 原 则 • 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不 对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 • 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期 全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质 量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的 风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 • 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制 定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应 当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 • 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体 系和审计信息相关的文件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1
计算机化系统
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则
第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
—3—
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员
第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证
第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统
第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。
企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。
企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
—5—
应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。
必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。
对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿
—6—
为主数据。
第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。
日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十条企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。
应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。
例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。
第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。
重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
第二十二条当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。
—7—
第二十三条电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
第六章术语
第二十四条下列术语含义是：
（一）电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
（二）电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
（三）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
（四）计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
（六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
（七）应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。
作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、—8—
—9—。