28结果质量控制程序
GB28抽样标准ppt课件
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1.1.3统计抽样检验的发展历程
1960~1962年，由美、英、加三国抽样专家共同组成ABC工作组，在全面修 订105C的基础上研制出一个适合三这个国家军品和民品抽样检验标准。 在这三个国家给予不同的代号：
美国：MIL-STD-105D 加拿大：105-GP-1（民）、CA-G115（军） 英国：BS-9001（民）、GEF-131-A（军） 1973年，MIL-STD-105D被IEC（国际电工委员会）采用，命名为IEC410， 1974年ISO（国际标准委员会）命名为ISO2859。
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5
统计抽样检验流程
抽样检验可分为：
1.经验（百分比抽样）：批量不同时，相同质量可能有不
同的判断结果。
2.统计抽样检验：
N 批产品
随机抽 取
n 样本
全检
d
比较
不合格品
4 d≤AC
3
2
批产品合格
N,Ac,Re用数理统计的方法来确定
1
d≥Re
0
判断准则（Ac,Re）
批产品不合格
不足：批产品合格中可能包括不合格品，反之批产品不合格中可能包括合格品。 全检不能被否定，全检仍适用于价值较大，后果影响严重的产品。如热水器、汽车等
QA：主要关注预期的产品。必须有效地实施质量控制，在此基础上才能提供质 量保证。
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4
1.1.2统计抽样检验的特性
基本特性：科学性、经济性和必要性
科学性：不同与那些过时的、不科学的检验方法。 经济性：只需从批中抽取很少一部分产品进行检验 必要性：现代化生产的特点是产量大，速度快
统计抽样检验虽然有很多优点，但也有一些不足。
三合一体系手册程序文件28合规性评价控制程序
合规性评价控制程序
1.目的
建立并保持《合规性评价实施程序》，对目标、指标和方案的实现和运行控制情况与有关法律、法规和其他要求的符合性程度进行监督并对合规性进行评价，提出纠正、预防措施和改进目标、指标和管理方案。
2.适用范围。
适用于公司对环境管理体系中运行控制情况与有关法律、法规和其他要求的符合性。
3.职责
3.1总经理批准合规性评价报告。
3.2管理者代表负责法律、法规和其他要求合规性评价。
3.3 ISO推行小组负责环保法律、法规标准执行情况、目标指标完成情况和
运行控制实施合规性检查工作。
4.程序
4.1评价内容
4.1.1对公司粉尘、废水和噪声排放、固体废弃物处理与法律、法规和其
他要求的一致性程度进行评价。
4.1.2对监测设备、仪表、仪器的管理和维护与法律、法规和其他要求的
一致性程度进行评价。
4.1.3目标、指标和方案及运行控制的监测与法规和其他要求的一致性程
度进行评价。
4.1.4应定期对国家公布禁止使用的设备进行网上搜索，并对生产工艺与
法律、法规和其他要求的一致性程度全面检查。
检查结果报管理者代表。
4.1.5对实施运行控制中的生产工艺与法律、法规和其他要求的一致性程
度进行评价。
4.1.6对公司投入原材料与法律、法规和其他要求的一致性程度进行评价。
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序检测结果质量控制程序是一种用于确保检测结果准确性和可靠性的重要工具。
它可以帮助检测人员在检测过程中及时发现和纠正错误，提高检测结果的质量。
本文将从六个大点来详细阐述检测结果质量控制程序的内容和作用。
引言概述：检测结果质量控制程序是在检测过程中用于确保结果准确性和可靠性的一种关键工具。
它能够帮助检测人员及时发现和纠正错误，提高检测结果的质量。
下面将详细介绍检测结果质量控制程序的六个大点。
正文内容：1. 数据采集和预处理1.1 选择合适的数据采集设备：根据检测需求和要求，选择适合的数据采集设备，确保数据的准确性和可靠性。
1.2 确保数据采集的一致性：通过标准化的数据采集流程和操作规范，确保数据的一致性，减少人为误差的影响。
1.3 数据预处理：对采集到的数据进行预处理，包括数据清洗、去噪、校正等，确保数据的准确性和可用性。
2. 检测设备和仪器的校准和维护2.1 校准检测设备：定期对检测设备进行校准，以确保其准确性和可靠性。
2.2 维护检测设备：定期进行检测设备的维护，包括清洁、更换损坏部件等，以确保设备的正常运行和长期稳定性。
2.3 记录校准和维护过程：对校准和维护过程进行详细记录，包括时间、人员、操作等信息，以便于追溯和分析。
3. 质量控制样品的使用3.1 选择合适的质量控制样品：根据检测要求和标准，选择合适的质量控制样品，用于验证检测方法的准确性和可靠性。
3.2 定期使用质量控制样品：定期使用质量控制样品进行检测，以确保检测结果的准确性和稳定性。
3.3 分析和处理质量控制样品的结果：对质量控制样品的检测结果进行分析和处理，包括计算准确率、重复性等指标，以评估检测方法的可靠性。
4. 检测过程的监控和记录4.1 监控检测过程：对检测过程进行实时监控，包括数据采集、仪器运行、操作规范等，及时发现并纠正错误。
4.2 记录检测过程：对检测过程进行详细记录，包括时间、人员、操作等信息，以便于追溯和分析。
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序标题：检测结果质量控制程序引言概述：检测结果质量控制程序是保证检测结果准确性和可靠性的重要环节。
通过建立科学的质量控制程序，可以有效降低误差和提高检测结果的可信度。
本文将介绍检测结果质量控制程序的五个部分，包括样本准备、仪器校准、质控样品、数据分析和结果报告。
一、样本准备：1.1 样本收集：确保样本收集过程符合规范，避免外界因素对样本的污染或损害。
1.2 样本标识：对每个样本进行准确的标识，包括样本编号、采集时间、采集人员等信息，以便后续追踪和分析。
1.3 样本保存：采取适当的方法和条件保存样本，确保样本在分析过程中的稳定性和完整性。
二、仪器校准：2.1 定期校准：根据仪器的要求和标准，制定定期的校准计划，确保仪器的准确性和稳定性。
2.2 校准记录：记录每次校准的时间、方法和结果，建立校准记录档案，以备查证和追溯。
2.3 校准标准品：使用合适的校准标准品进行校准，确保仪器的测量结果与标准值一致。
三、质控样品：3.1 建立质控样品库：建立包含正常值和异常值的质控样品库，以验证仪器的准确性和稳定性。
3.2 定期检测质控样品：按照设定的频率和方法，对质控样品进行检测，检查仪器的重复性和一致性。
3.3 分析质控样品数据：对质控样品的检测结果进行统计和分析，评估仪器的准确性和可靠性。
四、数据分析：4.1 数据清洗：对原始数据进行清洗，排除异常值和错误数据，确保分析的数据准确和可靠。
4.2 数据校验：进行数据校验，包括数据的一致性、完整性和准确性等方面的检查。
4.3 数据分析方法：选择合适的数据分析方法，对数据进行统计、比较和分析，得出准确的结果。
五、结果报告：5.1 结果解读：根据数据分析的结果，进行结果解读，提供科学的解释和建议。
5.2 报告编制：编制详细的结果报告，包括样本信息、检测方法、结果数据、解读和建议等内容。
5.3 结果追踪：建立结果追踪机制，对结果进行追踪和分析，及时发现问题并进行改进。
医疗器械召回控制程序
医疗器械召回控制程序1.目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.适用范围一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。
并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。
组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。
3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。
3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
4.工作程序4.1产品召回管理工作程序示意图5.相关文件《风险管理控制程序》《服务控制程序》《忠告性通知控制程序》6.引用文件《YY/T0316-2003》国食药监械[2022]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》7、相关报表：卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》YGRK3C-100有顾客投诉：版本页数A第4页共4页制程序器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况召回原因导致多名患者受到不同程度的伤害伤害程度评估再发生的可能性较大把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿具体纠正行动实施表：时间段一：2022.3.15-2022.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇并把未销售的和已销售的分开处理时段二：2022.4.1-2022.5.1详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。
RBT214-2017要求建立和保持的28个程序文件
要素号 4.1.4 4.1.5 4.2.1 4.2.6 4.3.4 4.4.2 4.4.3 4.4.6 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6 4.5.7 4.5.8 4.5.9 4.5.10 4.5.11 4.5.12 4.5.13 4.5.14
4.5.14 4.5.15 4.5.16 4.5.17 4.5.18 4.5.19 4.5.20 条文解 4.5.25 条文解
应建立和保持的程序 维护其公正和诚信的程序 保护客户秘密和所有权的程序 人员管理程序 人员培训程序 检验检测场所良好的内务管理程序 检验检测设备和设施管理程序 期间核查程序 标准物质管理程序 控制管理体系的内部和外部文件的程序 评审客户要求、标书、合同的程序 分包的管理程序 选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序 服务客户的程序 处理投诉的程序 出现不符合工作的处理程序 纠正措施的程序 记录管理程序 管理体系内部审核的程序 管理评审的程序 检验检测方法控制程序
有开发的自制方法时应有此程 序，可并入《检验检测方法控制 资质认定的项目中若有测量不确 定度要求时应有此程序 可称“数据保护程序”
必要时
开发自制方法控制程序 应用评定测量不确定度的程序 数据完整性、正确性和保密性的保护程序 抽样控制程序 样品管理程序 监控结果有效性的程序
检验检测报告或证书控制程序 检验检测结果发布的程序
说明Biblioteka 可合并为人员管理与培训控制程序 可合并为人员管理与培训控制程序 可称“内务管理程序”
可称“文件控制程序”
可称“服务和供应品控制程序”
IATF16949程序文件28满意度管理程序
1。
目的通过向顾客对产品质量、服务等方面的满意度进行调查，了解顾客的需求和期望，评价产品质量和服务与顾客要求的符合性，纠正存在缺陷，持续改进，以增强顾客满意.建立以内部员工满意为基础的管理体系，确保员工的需求被适当的确定和满足,收集和衡量员工满意的程度和不满意的主要方面,不断提高内部员工的满意度,真正体现本公司以人为本的管理理念。
2。
适用范围适用于内、外部顾客满意度的调查、分析和改进。
3。
定义3。
1 内部顾客:下道工序是上道工序的顾客。
3.2 外部顾客：接收本厂产品的顾客,包括直接顾客和间接顾客。
4。
职责4.1 综合部负责每季度组织一次内部顾客满意度的调查、汇总、分析和处理。
4。
2质量部负责内部顾客在生产过程中反映的问题进行收集和处理。
4。
3销售部负责每季度进行一次对外部顾客进行满意度的调查、汇总、分析以及日常的自我监控。
5. 工作程序5.1员工满意度调查5.1.1流程以人为本管理理念宣导和贯彻→员工需求确定→满足员工需求策划→员工需求实施→员工满意度信息收集→员工满意度数据分析和利用（业绩监控、业绩对比和趋势分析)→员工满意度状况报告→状况评估→确定改进事项5.1.2 以人为本管理理念宣导和贯彻 a. 时机：新员工进厂、质量方针目标颁布、质量会议、不符合员工要求事件处理、经营业绩变好或变差时等. b. 贯彻方法：会议、文件、通讯报道、看板、工作联系单、形势教育等 5.1。
3 员工需求确定 a. 内容：保健因素(安全、地位、与下级关系、个人生活、与同级关系、薪水、工作条件、与主管关系、监督、公司政策与行政管理)、激励因素（职业上的成长发展、责任感、工作本身的挑战性、成绩认可、成就感）。
b. 确定方法:管理部收集国家和地方法律法规对劳动用工管理的相关规定，招聘时对应聘人员的了解，本公司以前的管理经验和其他组织间接的管理经验，发放员工满意度调查表等.5。
1.4 满足员工需求策划和员工需求实施a. 员工投诉处理接获员工的投诉时，管理部需及时填写《纠正和预防措施表》中“问题/不合格事实描述”栏，确认属实后，进行原因分析,定出责任部门，再由责任部门填写纠正措施并实施纠正，管理部负责跟踪验证并转达给员工。
QEP28方针、目标及管理方案控制程序
5 管理方案的管理
5.1公司的目标指标确定后，相关部门要制定实现目标指标的管理方案，经理办公室组织评审，并报管理者代表批准后实施；
5.2管理方案的制定应涉及与实现目标和指标有关的全部可能的活动、资源及具体措施；
c) 审核时发现管理方案制定不合理时；
d) 措施或手段发生变更，需重新制定管理方案时。
5.5管理方案的更改执行《文件信息控制程序》。
5.6相关单位具体实施相应的管理方案。经理办公室进行定期检查（一般每年一次，可结合内审进行）。
6 相关文件
文件信息控制程序
法律、法规获取与识别管理程序
7 记录
环境目标指标安全管理方案
2 范围
适用于与实现公司质量、环境目标有关的部门和过程。
3 职责
3.1 总经理组织制定并批准公司质量总目标、环境目标。
3.2 管理者代表负责每年组织制定环境目标、指标和管理方案，并按时检查。
3.3 经理办公室负责每年组织制定环境目标、指标和管理方案，并按时检查考核。
3.4 相关部门负责制定本部门的质量、环境目标及管理方案或管理目标。
二阶文件
文件编号
QEP28
文件版次
D/0
文件名称
方针目标及管理方案控制程序
发放号
001
文件版次
修改日期
修改内容
D/0
2018.01.01
依照ISO9001：2015&ISO14001：2015标准更新
1目的
建立公司目标的考核体系，对公司总目标进行分解，在相关层次上建立分项目标，确保公司质量、环境和目标的实现。
质量控制程序
质量控制程序标题：质量控制程序引言概述：质量控制程序是一种管理和监控产品或者服务质量的系统。
它旨在确保产品或者服务符合特定的标准和要求，以满足客户的期望。
本文将介绍质量控制程序的重要性，并详细阐述其四个主要部份。
一、质量目标的设定1.1 确定产品或者服务的关键特性：质量控制程序的第一步是确定产品或者服务的关键特性。
这些特性可以是产品的功能、性能、可靠性等，或者是服务的准确性、响应时间、客户满意度等。
通过明确这些特性，可以为后续的质量控制活动提供明确的目标。
1.2 设定质量目标：在确定了产品或者服务的关键特性后，质量控制程序需要设定具体的质量目标。
这些目标应该是可量化的，例如减少产品缺陷率、提高服务准确性等。
设定质量目标可以为质量控制活动提供具体的方向和标准。
二、质量控制计划的制定2.1 确定质量控制活动：根据质量目标，质量控制程序需要确定具体的质量控制活动。
这些活动可以包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过明确这些活动，可以确保所有的质量控制工作都得到充分的考虑。
2.2 制定质量控制计划：在确定了质量控制活动后，质量控制程序需要制定具体的质量控制计划。
这个计划应该包括每一个质量控制活动的具体步骤、时间表和责任人。
通过制定质量控制计划，可以确保质量控制活动的顺利进行，并及时发现和解决潜在的质量问题。
三、质量控制的实施和监控3.1 实施质量控制活动：根据质量控制计划，质量控制程序需要实施具体的质量控制活动。
这包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过实施这些活动，可以及时发现和解决质量问题，确保产品或者服务的质量符合标准和要求。
3.2 监控质量控制活动：在实施质量控制活动的过程中，质量控制程序需要不断监控质量控制的效果和发展。
这可以通过采集和分析质量数据、进行内部审核和评估等方式来实现。
通过监控质量控制活动，可以及时调整和改进质量控制计划，提高质量控制的效果和效率。
四、质量改进和持续优化4.1 分析和改进质量问题：质量控制程序需要对质量问题进行分析，并制定相应的改进措施。
质量记录控制程序范文
质量记录控制程序范文标题：质量记录控制程序范文引言概述：质量记录控制程序是企业质量管理的重要组成部分，它能够有效地记录和控制产品质量的各个环节，确保产品的合规性和稳定性。
本文将介绍一个标准的质量记录控制程序范文，包括五个部分的详细内容。
一、质量记录控制程序的目的1.1 确保质量记录的准确性和完整性：通过制定质量记录控制程序，确保质量记录的准确性和完整性，避免信息的遗漏和错误，提高质量管理的可靠性。
1.2 保证质量记录的可追溯性：质量记录控制程序应包括记录的编号、日期、内容、责任人等信息，以便追溯和查证，确保质量问题的溯源和解决。
1.3 提高沟通和协作效率：通过规范质量记录的流转和交接程序，提高各部门之间的沟通和协作效率，减少信息传递的误差和延误。
二、质量记录控制程序的要求2.1 确定质量记录的种类和格式：根据企业的具体情况，确定需要记录的质量信息种类和格式，例如产品检验记录、供应商评估记录、客户投诉记录等。
2.2 制定质量记录的编制和审核流程：明确质量记录的编制和审核责任人，制定相应的流程和要求，确保质量记录的准确性和合规性。
2.3 确保质量记录的存档和保密：建立质量记录的存档和保密制度，确保质量记录的安全性和机密性，防止信息泄露和篡改。
三、质量记录控制程序的实施3.1 培训和意识提升：对相关人员进行质量记录控制程序的培训，提高其对程序的理解和操作能力，增强质量意识。
3.2 质量记录的编制和审核：按照程序要求，各部门负责人负责编制和审核质量记录，确保记录的准确性和合规性。
3.3 质量记录的存档和保密：建立统一的质量记录存档系统，对质量记录进行分类、整理和存储，同时加强信息安全管理，确保质量记录的保密性和完整性。
四、质量记录控制程序的监控和改进4.1 监控质量记录的执行情况：定期对质量记录的执行情况进行监控和评估，发现问题及时纠正，确保程序的有效执行。
4.2 改进质量记录控制程序：根据监控结果和实际情况，及时对质量记录控制程序进行改进和优化，提高其适应性和可操作性。
检验检测机构资质认定评审准则需要的程序文件
检验检测机构资质认定评审准则需要的程序文件程序文件1：《人员管理程序》4.2.1程序文件2：《培训程序》4.2.4程序文件3：《测量设备管理程序》4.4.1程序文件4：《期间核查程序》4.4.7程序文件5：《修正因子使用控制程序》4.4.7程序文件6：《设备校准程序》4.4.8程序文件7：《标准物质的溯源程序》4.4.9程序文件8：《保证实验室诚信度(可信度)程序》4.5.3程序文件9：《保护客户机密信息和所有权程序》4.5.3程序文件10：《文件控制程序》4.5.4程序文件11：《客户要求、标书和合同的评审程序》4.5.5程序文件12：《服务和供应品采购程序》4.5.7程序文件13：《服务客户的程序》4.5.8程序文件14：《投诉和申诉的程序》4.5.9程序文件15：《不符合工作处理程序》4.5.10程序文件16：《纠正措施程序》4.5.11程序文件17：《预防措施程序》4.5.12程序文件18：《记录控制程序》4.5.14程序文件19：《内部审核程序》4.5.15程序文件20：《管理评审程序》4.5.16程序文件21：《方法确认程序》4.5.17程序文件22：《开发特定的检验检测方法的程序》4.5.17.4程序文件23：《测量不确定度的评定程序》4.5.18程序文件24：《抽样控制程序》4.5.19程序文件25：《样品管理程序》4.5.20程序文件26：《质量控制程序》4.5.21程序文件27：《能力验证程序》4.5.22程序文件28：《检验检测结果发布程序》4.5.28程序文件29：《风险管理程序》4.5.3130,分包31，内务ISO/IEC17025:2005(GB/T27025-2008)要求建立的程序文件有：1保护客户的机密信息和所有权的政策和程序(4.1.5.c)；2保证实验室诚信度(可信度)的政策和程序(4.1.5.d)；*3文件控制程序(4.3.1)；4计算机系统中的文件控制程序(4.3.3.4)；5要求、标书和合同评审程序(4.4.1)；▲6服务和供应品采购的政策和程序(4.6.1)；7投诉的政策和程序(4.8)；8不符合检测和(或)校准工作的控制的政策和程序(4.9.1)；* 9纠正措施的政策和程序(4.11.1)；10预防措施程序(4.12.2)；*11记录的控制程序(4.13.1.1)；▲12内部审核程序(4.14.1)；13管理评审程序(4.15.1)；14人员培训的政策和程序(5.2.2)；*15(实验室)内务管理程序(5.3.5)；*16检测和校准方法及方法确认程序(5.4.1)；▲17校准实验室测量不确定度的评定程序(5.4.6.1)；▲18检测实验室测量不确定度的评定程序(5.4.6.2)；▲19数据保护程序(5.4.7.2.b)；20 设备管理程序(5.5.6)；21设备校准程序(5.6.1)；22参考标准校准程序(5.6.3.1)；*23期间核查程序(5.6.3.3)；*24参考标准和标准物质的管理程序(5.6.3.4)；*25抽样程序(5.7.1)；▲26检测和校准物品样品的处置程序(5.8.1)；27检测和校准结果质量控制程序(5.9)；*28安全作业程序（5.2.3《实验室资质认定评审准则》）▲29环境保护程序（5.2.4《实验室资质认定评审准则》）▲30能力验证控制程序（4.2.2CNAS-RL02《能力验证规则》）▲*表示原来有现增加了内容；▲新增内容。
实验室质量控制方法及结果评价
2. 参考值的确定 1）以权威实验室的量值作为参考值：a)计量基准/上一级计量标准量值作为参考值；b)具有不确 定度优势实验室量值作为参考值（有国际比对支持/经有效验证）；c)获得公认的更高水平实 验室量值作为参考值。 2）由多个参比实验室量值作为参考值：a)参比实验室中测量装臵准确定有不同等级的，应取等 级高的装臵量值 确定参考值；b)充分考虑各实验室量值的相关性（溯源标准），避免一组相 关量值权重过大；c)没有特别情况，可用部分/全部实验室量值确定参考值。 3）由多个参比实验室量值得到参考值计量方法 1 n Yr Yi a)算术平均值：参与参考值计算的各参比实验室的不确定度比较接近： n i 1 b)加权平均值：参与参考值计算的各参比实验室的不确定度有显著差异：
（4）CNAS指定的实验室提供的测量审核。 1）获准认可机构能力验证提供（21个）（金属材料，建筑材料，煤炭，环保，食品，医疗等） 2）测量审核（校准领域）实施机构（10）（校准的个计量专业领域，环保标样，颗粒度校准） 3）测量审核（检测领域）实施机构（28个）（电磁兼容，家用电器，材料，药品，机械，纺 织，纸张，石油，食品，玩具，塑料，煤炭等） （5）实验室间比对（当能力验证与测量审核不能时） 4.3 制定外部质量控制计划（能力验证），应考虑： a)每个专业领域的每个子领域都应列入计划，并符合CNAS能力验证领域与频次要求； b)CNAS能力验证领域与频次表中未列入的（子）领域，如有可能，在认可周期内计划1次； c)同一项目/参数如有不同/多台仪器/不同方法，可将1台，1个方法列入计划，其他的做内部比 对； d)多地点实验室，每个地点都需符合a)，b)要求； e)实验室间比对计划； f)内部质量控制的结果； g)考虑CNAS、客户和管理机构对实验室比对（能力验证）的要求。 h)实验室间比对（包括能力验证）可获得性；如不可获得时，应由其他措施来确保检测结果的 准确性和可靠性。 注：没有适当能力验证领域，应当强化内部质量控制，自行实验室比对等措施确保其能力，也可 看做能力验证工作一部分。 5 实验室间比对程序/实施（为替代能力验证） 实验室间比对是主要质量控制计划或参加能力验证活动的工作计划的一部分。为确保比对结果 可靠，有效。比对工作应参考JJF1117-2010计量比对，JJF1117.1-2012化学测量比对技术规范等要 求进行操作。
检验分析前、中、后的质量控制及流程
检验分析前、中、后的质量控制及流程前言在科学研究和工业生产过程中，检验分析是一个非常重要的环节。
质量检验的目的是确保产品和服务达到预期的质量水平，从而满足客户和用户的需求。
质量控制是质量检验的关键要素之一，通过质量控制来控制制造过程中的质量，并在产品交付给客户之前发现和纠正缺陷。
为了确保质量控制的有效性，需要对检验分析的过程进行控制和管理。
检验分析的流程检验分析流程通常包括以下步骤：1.样品采集2.样品制备3.数据采集4.数据分析5.结果判定6.报告编写下面我们将对每个步骤进行详细描述。
样品采集样品采集是检验分析的第一步，它对后续的分析结果有着重要的影响。
因此，在样品采集过程中需要注意以下几点：1.保持采样工具和采样容器的清洁。
2.避免污染样品: 防止外界物质对样品的污染。
3.确定采样位置和时间: 样品应该在最能代表整个批次的位置和时间采集。
样品制备样品制备是样品分析的一个关键步骤,其目的是通过预处理方法（如过滤、提取）来使样品可进行测定分析。
样品制备过程应注意以下几点：1.根据样品的性质选择相应的样品制备方法。
2.遵循精密的样品制备流程。
3.控制制备过程中的误差。
数据采集数据采集是检验分析的一个重要步骤，它对后续数据分析有着重要的影响。
在数据采集过程中需要注意以下几点：1.使用正确的仪器和设备进行数据采集。
2.保持仪器和设备的正常使用和日常维护。
3.遵循操作规程和程序。
数据分析在数据采集的基础上,需要进行数据处理和分析，以得到可靠的结果。
在数据分析过程中应注意以下几点:1.选择正确的数据分析方法。
2.在分析过程中维持数据准确性和精度。
3.分析过程应该能够重复和验证。
结果判定结果判定的目的是通过对分析结果的验证，确定样品是否符合质量标准。
在结果判定过程中应注意以下几点：1.使用正确的检验方法对结果进行判定。
2.依据质量标准，进行判定和分类。
3.记录并报告判定结果。
报告编写报告是检验分析的一个重要成果，它记录了样品的分析结果和判定结果。
生产过程质量控制程序
生产过程质量控制程序引言概述：在现代工业生产中，质量控制是确保产品符合规定标准的重要环节。
生产过程质量控制程序是一套系统的方法和步骤，用于监控和管理产品的质量，以确保产品在生产过程中的各个环节都能符合质量要求。
本文将详细介绍生产过程质量控制程序的五个部份。
一、质量控制计划1.1 确定质量目标：制定明确的质量目标，包括产品的质量标准和要求。
1.2 制定质量计划：根据质量目标，制定质量控制计划，明确质量控制的步骤和方法。
1.3 制定检验标准：制定产品的检验标准，包括外观、尺寸、性能等方面的要求。
二、过程控制2.1 设立质量控制点：在生产过程中确定关键环节，设立质量控制点，进行实时监控。
2.2 制定工艺规程：根据产品的质量要求，制定详细的工艺规程，包括生产工艺、操作要点等。
2.3 进行过程检验：在生产过程中进行过程检验，检查产品是否符合质量标准，及时发现问题并进行调整。
三、问题分析与改进3.1 问题分析：对生产过程中浮现的问题进行分析，找出问题的原因和影响。
3.2 制定改进措施：根据问题分析的结果，制定相应的改进措施，解决问题并避免再次发生。
3.3 实施改进措施：将改进措施付诸实施，在实际生产中进行改进，并进行监控和评估。
四、培训与沟通4.1 培训员工：培训生产人员，使其了解质量控制程序的要求和操作方法。
4.2 沟通与协作：加强与各个部门的沟通与协作，共同推动质量控制工作的开展。
4.3 建立反馈机制：建立反馈机制，及时采集员工的意见和建议，改进质量控制程序。
五、持续改进5.1 定期评估：定期对质量控制程序进行评估，检查程序的有效性和可行性。
5.2 改进措施：根据评估结果，提出改进措施，进一步完善质量控制程序。
5.3 持续优化：持续优化质量控制程序，不断提高产品的质量和生产效率。
结论：生产过程质量控制程序是确保产品质量的重要手段，通过制定质量控制计划、进行过程控制、问题分析与改进、培训与沟通以及持续改进等五个部份的工作，可以有效地控制产品的质量，提高生产效率，满足市场需求。
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序标题：检测结果质量控制程序引言概述：在实验室和医疗机构等领域中，检测结果的准确性和可靠性对于确保患者安全和诊断治疗的准确性至关重要。
为了确保检测结果的质量，制定和实施一套科学合理的质量控制程序是必不可少的。
本文将介绍检测结果质量控制程序的重要性以及具体的实施方法。
一、建立标准操作程序1.1 制定详细的实验操作流程：包括样本采集、处理、分析等各个环节的具体步骤，确保每个操作都按照标准程序进行。
1.2 确定质量控制样本：选择适当的质控样本，包括高、中、低浓度的样本，用于监测仪器的准确性和稳定性。
1.3 建立记录和报告程序：建立详细的记录和报告程序，包括记录每次实验的操作步骤、结果数据、质控样本的分析结果等信息，以备查证。
二、监测仪器性能2.1 定期校准仪器：定期对仪器进行校准和验证，确保仪器的准确性和稳定性。
2.2 定期维护仪器：定期对仪器进行维护保养，包括清洁、校准、更换耗材等，确保仪器的正常运行。
2.3 进行质量控制检测：每次实验前后都要进行质量控制检测，监测仪器的性能是否正常，确保结果的准确性。
三、质控样本分析3.1 定期检测质控样本：定期对质控样本进行分析，监测实验结果的稳定性和准确性。
3.2 制定质控规范：根据质控样本的分析结果，制定相应的质控规范，及时调整实验操作流程。
3.3 建立异常结果处理程序：当质控样本分析结果异常时，要及时处理并记录异常情况，找出问题所在并进行调整。
四、培训和考核人员4.1 培训实验人员：对实验人员进行专业培训，包括实验操作流程、质控程序、仪器使用等方面的知识。
4.2 定期考核实验人员：定期对实验人员进行考核，检测其操作技能和质控意识，确保实验结果的准确性。
4.3 提供持续教育：定期组织实验人员参加相关学术会议、培训班等，提供持续教育，更新知识和技能。
五、持续改进和监督5.1 定期评估程序效果：定期评估质控程序的效果，检测其实施情况和结果，及时调整和改进。
QP-28-纠正预防措施管理程序
六、相关及支持文件
6.1相关文件
6.1.1《生产过程管理程序》（DNS-QP-16）
6.1.2《供应商管理程序》（DNS-QP-14）
6.1.3《进料检验管理程序》（DNS-QP-15）
6.1.4《顾客投诉抱怨处理程序》（DNS-QP-08）
6.1.5《成品及出货检验管理程序》（DNS-QP-24）
6.1.5《内部审核管理程序》（DNS-QP-23）
6.1.6《管理评审实施程序》（DNS-QP-03）
6.2 支持文件无
七、附件
7.1本程序衍生附件
7.1.1《纠正/预防措施报告》（DNS/QR-QP28-01，附件一）
7.1.2《8-D报告》（DNS/QR-QP28-02，附件二）
7.1.3《品质异常改善对策报告》（DNS/QR-QP28-03，附件三） 7.1.4《对策表》（DNS/QR-QP28-04，附件四）
7.2本程序沿引附件
《内审不合格报告》（DNS/QR-QP23-04）
《品质异常联络单》（DNS/QR-QP25-01）
《材料异常反馈单》（DNS/QR-QP15-03）
《顾客投诉处理单》(DSN/QR-QP08-02）
、。
28偏离许可程序
偏离许可控制程序1目的为了保证检测工作的质量，保证在特殊情况下的偏离是受控的，制订本程序。
2 范围本程序适用于需要偏离管理体系文件或委托方要求等特殊情况，这些偏离应满足以下条件：（1）偏离是处于受控状态的；（2）预计所发生的偏离不会影响检测结果的准确性；（3）偏离是可追溯的。
3 职责3.1 偏离管理体系文件的规定时，由检验室主任负责组织相关论证工作并填写“偏离许可审批表”。
3.2 偏离用户要求时，由综合业务室主任负责与用户联系、协调；3.3 质量负责人负责核实情况；3.4主任负责偏离许可的审批。
4 程序4.1 发生特殊情况需偏离管理体系文件的规定或委托方的要求时，由检验室主任分析偏离的程度和对检测结果的影响，并填写“偏离许可审批表”报质量负责人。
4.2 如果由于技术标准的规定不够完善，导致不便实施或对检测结果有影响时，由检验室主任在充分论证的前提下提出偏离申请。
论证可选择以下方式进行：（1）向有解释权的单位咨询并索取书面答复，如对方不提供书面答复应保留备忘录；（2）根据相关标准对偏离内容进行技术分析；（3）咨询和技术分析不足以说明问题时，应安排验证试验，并对试验结果进行分析。
4.3 当委托方要求与相应的标准不完全一致时，应在委托单和检测报告中说明。
4.4 在检测过程中发生偏离委托方要求的情况时，由综合业务室与委托方联系，并根据具体情况协商解决办法。
4.5 对无法填写“偏离许可审批表”的情况应及时通知质量负责人，征得同意后方可偏离。
4.6 对技术标准的偏离，经过论证并获批准后，应纳入检测细则。
4.7 对程序文件的偏离，经过批准并施行，实践证明确实可行后，应纳入相关程序文件。
4.8 “偏离许可审批表”及有关资料应归档保存。
6 相关表格6.1 偏离许可审批表6.2 设备管理程序6.3 检验方法的选择和确认程序6.4措施控制程序6.5允许偏差记录表。
质量记录控制程序
质量记录控制程序一、引言质量控制是每个组织都需要考虑和实施的重要程序。
质量记录控制程序是组织为跟踪和记录质量管理活动而制定的一套规程。
该程序的目的是确保所有质量数据得到记录和存档，从而支持持续改进和质量管理决策。
二、背景质量记录是关于产品、过程和服务的相关数据和信息。
通过记录这些数据，组织可以了解产品和过程的表现，并在需要时进行改进。
质量记录控制程序是为了确保质量记录的准确、完整和可追溯性。
这样可以确保数据的可靠性和有效性，防止数据遗失和篡改，并为法律合规要求提供支持。
三、程序概述1. 收集质量记录：质量记录的来源包括产品检测、过程监控和质量审核等。
各相关部门负责将质量数据和信息记录下来，并按照规定的格式和要求进行分类和归档。
2. 录入和管理质量记录：质量数据和信息应在专门的质量记录数据库或系统中进行录入和管理。
这些数据库或系统应具备安全可靠、容易使用和可追溯等特点，确保质量记录的完整性和可信度。
3. 数据分析和报告：质量记录控制程序应包括对质量数据的分析和报告要求。
相关部门应定期对质量数据进行分析和统计，发现问题和趋势，并及时报告给相关人员。
4. 存档和保管：质量记录应按照法规和组织规定的要求进行存档和保管。
存档需要确保记录的安全性、完整性和可检索性。
对于一些特定的质量记录，如产品检测报告和质量认证证书等，需要特别关注其有效期和更新要求。
5. 审核和验证：周期性的质量记录审核和验证是确保质量记录控制程序有效实施的重要环节。
相关人员应对质量记录进行定期审查，以验证记录的真实性和准确性，并对程序的实施效果进行评估和改进。
四、程序细节1. 质量记录的要求：质量记录应包括但不限于以下内容：。
28天批次生产化生产流程
28天批次生产化生产流程以下是一个28天批次生产化生产流程的示例：1. 第1-2天：准备阶段- 确定生产计划并配备所需原材料和设备。
- 检查和测试设备，确保其正常运行。
- 准备生产区域，确保其干净和无污染。
- 培训工作人员，确保他们了解生产流程和安全操作程序。
2. 第3-6天：原料处理阶段- 检查和接收原材料，并进行必要的质量控制检测。
- 将原材料进行处理，例如清洗、切割、研磨等，以便于后续步骤使用。
- 将原料转移到适当的储存区域，以备后续使用。
- 清洁和维护处理设备，以确保其正常运行。
3. 第7-14天：生产阶段- 根据产品规格和工艺流程，将处理过的原材料投入生产线。
- 控制和监测生产过程，确保产品符合质量标准。
- 进行必要的检测和测试，以确保产品的质量和安全性。
- 处理生产过程中出现的任何问题，例如设备故障、原料短缺等。
4. 第15-25天：包装和配送阶段- 将生产好的产品进行包装，保护其免受损坏和污染。
- 进行最终质量控制检测，并确保产品符合质量标准。
- 准备发货文档和相关文件。
- 安排产品的配送和运输，确保按时交付给客户。
5. 第26-28天：清洁和维护阶段- 对生产区域进行彻底清洁，清除任何残留物和废弃物。
- 对生产设备进行维护和保养，以确保其长期稳定运行。
- 检查和更新标签、包装材料和其他生产用品。
- 进行生产过程的评估和总结，寻找改进的机会。
以上是一个简单的28天批次生产化生产流程示例，具体流程可能会因不同行业和产品有所不同。
根据实际情况，可以对上述流程进行调整和定制。
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1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。
2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。
3.0职责：
3.1技术负责人：
3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去；
3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划；
3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审；
3.2检测室负责人和监督员：
3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划；
3.2.2组织实施计划并监督执行；
3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；
3.2.4参加验证和监控有效性评审。
3.3检测项目负责人：
3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式；
3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录；
3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4资料管理员：
3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0程序
4.1技术负责人应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。
应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。
4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。
4.3技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本公司实施此项工作的实施计划。
计划应包括本公司拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。
项目负责人提出的实施方案应包括：
（1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审；
（2）验证和监控方案的记录方式和记录表格；
（3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用；
（4）评审验证和监控有效性的方法。
4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控的数据超出预定数据时，检测室负责人和监督员必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检测工作。
技术负责人应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。
4.5技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。
评审内容包括：
a)验证和监控方案的可操作性，
b)记录方式是否便于发现其发展趋势，
c)验证和监控结果能否采用统计技术进行评审
d)能否发现检测质量存在的潜在问题。
4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。
对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。
4.7评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。
4.8预防措施
4.8.1总经理应当高度重视本公司参加能力验证和比对的结果，当发现本公司能力验证或比对结果不满意时，应召集技术和质量负责人分析原因，立即进行整改并采取积极的预防措施。
相关程序和记录
1.《实施纠正及预防措施措施程序》
2.《不符合检测工作的控制管理程序》
3.《数据控制与保护程序》
4.《测量不确定度评定控制程序》
你还很年轻，将来你会遇到很多人，经历很多事，得到很多，也会失去很多，但无论如何，有两样东西你绝不能丢弃。
一个叫良心，一个叫理想。