ivd体外诊断试剂标准及要求

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体外诊断试剂审评要求

关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年226号）过敏原：全II类；流式：34 : 7 : 76；组化：14 : 0 : 268 （III类 : II类 : I 类）
► 根据预期用途可按二类或三类申报的产品：
► 铁蛋白、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、(β-)人绒毛膜促性腺激素、β2微球蛋白、泌乳素、降钙素、κ轻链、λ轻链、甲胎蛋白（AFP）、尿半乳糖、S100蛋白
断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观
察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、
试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪
器、器具、设备或者系统组合使用。无创血糖仪？
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
关于免疫组化试剂？一抗（ASR）
（常规）医疗器械法规
体外诊断试剂法规
医疗器械注册管理办法医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
医疗器械临床评价技术指导原则
体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法修正案体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式体外诊断试剂临床试验技术指导原则免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
全球体外诊断市场区域分布情况
到2020 年，全球IVD 市场将达750亿美元，年复合增长率约为5%。预计2019 年，我国IVD市场规模将达到700亿元，年均复合增长率高达 18%。
北京市近年二类注册受理/完成审评量
北京市2018年注册收费情况
2018年，全市二类医疗器械注册收费合计3863.07万元，呈现逐年递增之势。（2017年2933.31万元，2016年1061.13万元）。其中IVD占比约63%（首次1887.39万，变更546.27万）。

浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求内容提要：在体外诊断（InVitroDiagnostic, IVD）试剂全生命周期的质量管理中，成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施，留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求。

文章基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。

关键词：体外诊断（IVD）试剂成品检验留样检验质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动，通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。

其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求，获取经济效益。

对于体外诊断（In VitroDiagnostic, IVD）试剂产品来说，包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节，均影响到产品上市后的安全性和有效性。

以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。

如何保证待上市的IVD试剂产品的质量？如何对产品上市后的质量进行持续的、可追溯的监控？拟解决以上问题，企业需对产品全生命周期的不同阶段进行控制。

其中成品检验和留样检验是质量控制的整个链条中必不可少的重要环节。

这些过程控制的失效会直接影响到上市产品的性能指标，影响诊断结果的准确性和可靠性，进而影响临床辅助诊断质量，同时对医疗机构精准诊疗、患者安全以及合理用药/治疗也会产生重要影响。

L有关体外诊断试剂成品检验及留样检验的法规要求新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）［1］己于2021年6月1日起实施。

《新条例》中也进一步强调了质量管理的要求，如：“第三十条从事医疗器械生产活动应该具备：（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备”;“第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”；“第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”以及第八十六条有关罚则条款的第一条就是“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”。

IVD指导原则

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《中华人民共和国卫生行业标准---定量测定方法的线性评价》的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法中线性范围的评估方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业进行线性范围评估及准备线性范围评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室建立定量测定方法的线性范围或对标称的线性参数进行验证。
附件：
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录
1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明
2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限
3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围
4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围
5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）
附件1：
体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
样本稀释液应选用由厂家推荐或经实验室证明可使用的产品，如可采用5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。
欲提高样本浓度时可在样本中添加分析物纯品。在添加物为溶液状态时，应注意添加液体对样本的稀释作用（小于10%）并注明所用溶剂。

ivd型式检验标准

ivd型式检验标准
IVD（体外诊断试剂）型式检验标准通常包括以下方面：
1.稳定性：体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性和重要指标。

效期稳定性通常在制造商规定的条件下进行试验，加速稳定性则通过设定温度、湿度、光或振动等极端条件考察体外诊断试剂的产品各项物理、化学、生物性能，从而推断体外诊断试剂有效期。

2.分析性能：通常包括稳定性、分析灵敏度、分析特异性、真实性（偏差）、精密度（重复性和重现性）、准确性（真实性和精密度的结果）、检出限和定量限、测量范围、线性、阳性判断值等指标。

在确定样本收集和处理适用标准及控制已知相关内源和外源干扰、交叉反应等方面，也可能需要特定的方法和标准。

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言：根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。

体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。

因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。

本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。

本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。

二、适用范围本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。

三、基本要求（一）主要材料1.通用要求。

主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。

申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。

（1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。

生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。

体外诊断试剂检测标准

体外诊断试剂检测标准一、试剂质量标准试剂的原材料应符合相关质量标准，如纯度、杂质含量等指标。

试剂的稳定性应满足产品说明书上的要求，包括有效期内的各项性能指标。

试剂的包装和标识应清晰、完整，符合国家相关法规和标准。

二、样本采集及处理样本采集时应遵循无菌操作原则，避免污染。

样本处理时应根据试剂盒要求进行，确保样本质量和稳定性。

对于不合格样本，应及时处理并记录。

三、实验操作规范实验前应详细阅读试剂盒说明书，熟悉实验操作流程。

实验操作应按照试剂盒说明书上的步骤进行，不得随意更改。

实验过程中应注意安全，避免交叉污染和人员伤害。

四、质量控制标准实验过程中应设立质控品，以便对实验进行质量控制。

质控品应按照试剂盒说明书上的要求进行保存和使用。

对于异常结果，应重新进行实验或采用其他方法进行验证。

五、性能评估对试剂的性能进行评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标。

对比其他同类产品，评估本试剂的优劣。

对于性能不符合要求的试剂，应进行退货或报废处理。

六、安全性评估对试剂的安全性进行评估，包括对人员的安全性、对环境的影响等指标。

对于存在安全隐患的试剂，应进行退货或报废处理。

七、储存运输条件试剂应按照说明书上的要求进行储存和运输，确保其质量稳定。

储存和运输过程中应避免阳光直射、高温、潮湿等不利环境条件。

对于过期或不合格的试剂，应按照相关规定进行处理。

八、使用期限与失效期试剂盒的使用期限与失效期应按照试剂盒说明书上的要求进行确认，并在有效期内使用。

在使用过程中，应随时关注试剂的质量变化，如发现试剂质量不稳定或过期等情况，应及时更换。

同时，在使用过程中应注意安全，避免人员伤害和环境污染。

九、校准和维护对于需要使用仪器进行检测的试剂盒，仪器的校准和维护是保证检测结果准确性的重要环节。

在实验前应确认仪器已经经过校准和维护，以保证其正常运转和准确性。

在实验过程中如发现仪器出现异常或故障，应立即停止实验并进行维修或更换部件。

IVD试剂性能评估指标

IVD试剂性能评估指标体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。

一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础。

通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。

1.检测限检测限是指检测方法可检测出的最低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。

分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。

功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上，计算每个低值样本检测信号的均值、标准差和变异系数（CV），选择CV大于20％时所对应的低值样本平均浓度，这就是体外诊断试剂的功能灵敏度。

2.线性范围线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。

建立一种定量测定方法的线性范围，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。

准备足量的高值（H）样本和低值（L）样本，经不同比例混合配制成中间浓度样本，比例关系可按等间距或其他确定的比例。

其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）最低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）最高分析浓度或线性范围上限。

3.可报告范围可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。

可报告范围低限：以方法性能指示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告范围低限。

可报告范围高限：当测定值超出线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。

由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境的稀释。

也就是说，每一个实验项目有其最大稀释倍数。

这个最大稀释倍数与线性范围上限的乘积即为可报告范围高限。

4.准确度准确度是指检测结果与被测量真值之间的一致程度。

医疗体外诊断试剂注册管理办法

医疗体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents, IVD）是用于医学检验、诊断和监测疾病的试剂。

随着医疗技术的不断更新和发展，IVD在临床医学中发挥着重要的作用。

为了确保IVD的质量和安全性，许多国家都制定了一系列的管理办法和标准来规范其注册和监管。

中国也不例外，国家药品监督管理局（NMPA）制定了《医疗体外诊断试剂注册管理办法》，以加强对IVD的注册和监管工作。

《医疗体外诊断试剂注册管理办法》是为了确保IVD产品的质量、效能和安全性，保障病患的利益，规范和加强IVD注册管理而制定的。

这部管理办法主要涵盖了IVD注册的程序、要求和规定。

根据《医疗器械监督管理条例》，IVD需要经过注册才能在中国销售和使用。

根据《医疗体外诊断试剂注册管理办法》，注册IVD首先需要提交相关材料和信息，包括产品注册申请、生产资质证明、产品说明书、检验方法以及相关数据等。

同时，还需要提供产品的质量控制和性能验证的相关信息。

在提交注册材料后，注册申请人还需要进行技术审查、产品评价和临床验证。

技术审查主要是对材料和信息进行审核，以确保其符合相关法规和标准的要求。

产品评价则是对IVD的安全性、质量和有效性进行评估，包括产品的生产工艺、质量管理体系、性能验证和临床试验等。

临床验证是对产品的临床应用进行评估，以确保其在临床环境中的准确性和可靠性。

在注册管理办法中，还规定了IVD产品的分类和标志的使用。

根据产品用途和风险等级，IVD产品被分为三类一类、二类和三类。

具体的分类标准由NMPA制定并公布。

注册管理办法还规定了IVD产品标志的使用规定，包括注册证书编号、产品名称、厂商信息等。

为了保障IVD产品质量和安全，注册管理办法还对生产和销售环节进行了规定。

生产企业需要建立和实施质量管理体系，并获得相应的生产许可证。

销售企业需要遵守统一的标准和规定，确保产品的质量和安全性。

注册管理办法还规定了IVD产品注册的有效期和变更、终止等事项的处理办法。

ivd体外诊断试剂标准及要求

ivd体外诊断试剂标准及要求IVD（In Vitro Diagnostic）体外诊断试剂是指用于检测人体样本中各种疾病标志物（包括但不限于蛋白质、荷瘤标志物、细胞因子、细菌、病毒等）的试剂盒。

由于其在临床诊断中的重要性，对其标准和要求也需要非常严格。

下面将介绍一下IVD体外诊断试剂的标准和要求。

首先，在试剂的物理特性方面，IVD体外诊断试剂需要达到一定的要求。

首先，试剂应具有足够的稳定性，不容易失活或降解，确保其能够保持长期有效。

其次，试剂需要具备一定的溶解性和溶液稳定性，以便在使用过程中能够方便地溶解，并保持一定的稳定性，不易引起试剂效果上的变化。

另外，试剂的包装也要符合一定的标准要求，包括密封性、防潮、耐热性等。

其次，在试剂的成分和纯度方面，也有一定的要求。

试剂的成分需要明确，并且纯度要达到一定的标准。

其中，关键成分的含量要足够高，以确保准确的检测结果。

此外，试剂中不能含有未列明或不允许使用的有害物质，否则可能对人体健康产生不良影响。

在制备过程中，也需要遵循一定的质量控制标准，确保试剂的质量稳定性。

另外，试剂的性能和准确性是IVD体外诊断试剂标准要求的重点。

试剂的性能需要符合一定的敏感性和特异性要求，即能够准确地检测出目标物质且没有误报。

试剂的准确性也很重要，即在实际临床应用中的检测结果与真实情况相符。

为了达到这些要求，试剂需要进行严格的验证和验证过程。

此外，IVD体外诊断试剂标准还要求试剂具备一定的可重复性和可靠性。

可重复性是指在相同条件下，试剂能够得到一致的结果；可靠性是指试剂能够在不同实验室和不同操作者之间得到相似的结果。

这是因为临床诊断往往需要多次重复测试，如果试剂的可重复性和可靠性不好，将会影响临床诊断结果的准确性和可信度。

最后，IVD体外诊断试剂标准要求试剂具备一定的安全性。

试剂的使用应符合一定的操作规范和安全要求，以避免对操作者和患者造成伤害或危险。

此外，对于一些可能具有传染性的标志物（如病毒），试剂需要具备灭活或去除的能力，以防止其传播。

体外诊断试剂安全有效基本要求清单

体外诊断试剂安全有效基本要求清单以体外诊断试剂安全有效基本要求清单为标题体外诊断试剂是指用于检测人体体液、组织和细胞等样本的试剂，广泛应用于临床诊断、预防、监测和治疗等领域。

作为医疗器械的一种，体外诊断试剂的安全性和有效性对于确保患者的健康至关重要。

因此，制定一份基本要求清单，以规范体外诊断试剂的生产和使用，是非常必要的。

一、质量管理要求1. 试剂的生产企业应具备良好的质量管理体系，并符合相关法律法规的要求。

2. 试剂的生产过程应进行严格的质量控制，确保每一批试剂的质量稳定可靠。

3. 试剂的生产企业应建立完善的质量记录和质量档案，确保可追溯性。

二、安全要求1. 试剂的生产企业应对试剂的成分、性能、用途、使用方法等进行明确的标识和说明，以便使用者正确使用。

2. 试剂的包装应符合相关标准，能够保护试剂免受外界环境的影响，并防止试剂泄漏和污染。

3. 试剂的存储和运输过程中，应采取适当的措施，防止温度过高或过低、湿度过大或过小等因素对试剂质量的影响。

4. 试剂的使用者应具备相应的专业知识和技能，并按照规定的方法和操作流程进行使用，确保使用安全。

三、有效性要求1. 试剂的设计和开发应基于科学的原理和充分的实验数据，确保试剂具有准确、灵敏、特异的检测能力。

2. 试剂的性能验证和临床试验应符合相关要求，确保试剂的准确性、可重复性和稳定性。

3. 试剂的标准曲线、参考范围和判读标准等应进行合理的设定，以确保试剂的结果可靠和可比较。

四、质量控制要求1. 试剂的生产企业应建立完善的质量控制体系，确保试剂的质量可控。

2. 试剂的使用者应按照规定的质量控制方法和程序进行质量控制，确保试剂的检测结果可靠和准确。

五、售后服务要求1. 试剂的生产企业应提供必要的技术支持和咨询服务，解答使用者的疑问和问题。

2. 试剂的生产企业应建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和反馈。

体外诊断试剂的安全性和有效性是保障患者健康的重要环节。

体外诊断产品(IVD)产品临床试验的技术要点和质量管理要点

体外诊断产品（IVD）产品临床试验的技术要点和质量管理一、金标准或对照试剂的确定:临床试验通常是采用一个对照方法与待评价的方法同时检测一系列标本，然后对结果进行比较分析。

对照方法最好是金标准（Gold standard）方法：金标准：是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。

临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。

诊断准确度标准：是使用一种方法或联合多种方法，包括实验室检测、影像学检测、病理和包括随访信息在内的临床信息，来界定状况、事件和所关注特征有无的标准。

对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。

研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。

在没有金标准方法可以对照时，亦可采用现用的有CFDA批文的方法。

首先要选择目前临床普遍认为质量较好的产品。

同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以利于和试验试剂在相同或相近的性能特征条件下进行分析。

在使用非金标准方法进行对比试验时，只能进行符合性或一致性检验，不能报告诊断特异度和诊断灵敏度。

不能用非金标准的第三方试剂作为“裁判”，来分析评价对比试验结果不一致的情况。

二、试验量的确定:定量试验可按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求：即样本量应有统计学依据，通常第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例；第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。

定性试验亦可按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》来确定标本量，同时还应满足统计学的要求,并且一般留出20%，考虑脱落和剔除的原因。

为了使从样本检测结果所获得的诊断灵敏度和诊断特异度与总体值的差小于允许误差，对于配对试验可用如下的公式根据预实验结果进行样本量计算：。

体外诊断试剂审评要求

体外诊断试剂审评要求体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是一种应用于体外临床实验室、医学检验科室和其他医疗机构中，用于诊断疾病、监测治疗效果和预防健康等的试剂。

为保证体外诊断试剂的质量和安全性，各国监管机构都制定了一系列的审评要求和规范。

在中国，国家药监局（NMPA）负责对体外诊断试剂进行审评。

技术要求是指试剂在临床应用中需要满足的性能指标和要求。

例如，试剂的准确性和精密度必须符合国家标准或国际标准，以保证试剂能够提供准确和可靠的结果；试剂的灵敏度和特异性必须足够高，能够检测到目标物质的低浓度和排除其他干扰物质的影响；试剂的线性范围必须足够宽，能够适应不同病情的检测需求；试剂在不同环境条件下的稳定性和一致性必须得到验证，能够保持长期使用的效果。

质量要求是指试剂在生产过程中需要满足的质量管理要求。

例如，试剂的原材料和辅料必须符合药品GMP的要求，并且必须经过严格的检验和验证；试剂的生产过程必须符合规定的程序和规范，保证每个批次的试剂能够达到相同的质量要求；试剂的包装和存储必须符合规定的条件，保证试剂在运输和使用过程中不受影响。

总之，体外诊断试剂的审评要求包括注册、技术、质量和安全等方面，旨在保证试剂的质量和安全性，提高临床应用的准确性和可靠性，保障患者的健康和安全。

这些要求对试剂生产企业来说是一项严峻的挑战，需要加强质量管理和安全管理，不断提高技术水平和生产能力，以满足监管机构和市场的要求。

同时，对监管机构来说，也需要做好审评的科学性和公正性，并加强对试剂的监督和管理，加强国际合作和信息共享，共同提高体外诊断试剂的质量和安全水平。

教你如何进行体外诊断试剂(IVD)的临床试验

一文对体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

临床试验注意的问题1.临床机构的选择2.临床试验方案3.参比系统的选择4.样品种类和数量5.临床试验数据的统计和分析法规对临床机构的要求1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。

2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。

3.申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。

临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。

临床试验前的准备工作1.提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等2.提交注册检验报告3.提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书4.自检报告5.提交食品药品监督管理部门备案情况说明6.与临床试验机构签订协议伦理的不同点1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

2.研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。

3.对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。

4.对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

伦理委员会材料1.提交三证：2.提交注册检验报告3.提交说明书4.自检报告5.提交食品药品监督管理部门备案情况说明6.与临床试验机构签订协议7.临床试验方案8.免知情同意说明书（如需要）9.主研人的基本情况表10.其他（伦理委员会要求的）免知情同意书主要内容1.属于第几类体外诊断试剂，样本类型2.试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通3.此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能）4.此次检测报告单是否提供给患者5.是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私6.此次临床试验结果的用处法规对临床试验的要求申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。

ivd国际标准

ivd国际标准
IVD，即体外诊断，是医学诊断中非常重要的部分。

IVD国际标准是确保全球范围内诊断测试结果准确性和一致性的关键。

这些标准涵盖了从产品设计、开发到生产和市场投放的所有阶段。

首先，让我们了解IVD国际标准的制定背景。

随着全球化的加速和医学技术的进步，越来越多的国家和地区开始关注IVD产品的质量和安全性。

为了确保不同国家之间的诊断结果具有可比性和互认性，制定统一的国际标准变得至关重要。

这些标准主要涉及以下几个方面：
测试方法的性能特性：包括准确性、重复性、特异性等，确保测试结果能够真实反映患者的生理状态。

产品的质量保证：要求IVD产品在设计、生产、包装和存储等环节符合严格的质量控制标准，以确保产品的可靠性和稳定性。

临床验证：要求IVD产品在上市前进行充分临床验证，证明其在实际应用中的有效性。

标签和说明书：要求IVD产品的标签和说明书提供准确、清晰的信息，指导用户正确使用产品。

培训和合规性：要求IVD制造商为用户提供必要的培训，确保他们能够正确操作和使用产品。

总之，IVD国际标准是确保全球范围内诊断测试结果准确性和一致性的关键。

通过遵循这些标准，我们可以提高诊断的可靠性，为患者提供更好的医疗保健服务。

同时，这也促进了IVD行业的健康发展，推动了医学技术的进步和创新。

ivd体外诊断试剂运输标准

IVD体外诊断试剂的运输标准包括以下方面：
包装：试剂应采用适当的包装材料，如塑料袋、密封容器或泡沫箱，以确保产品的完整性和安全性。

标识：每个包装应有清晰的标识，包括试剂名称、厂商信息、批号、有效期等。

防护：试剂在运输过程中需要防护，以避免受到温度、湿度或物理损坏的影响。

可以使用保冷剂、防潮袋、冷藏箱等方式进行保护。

温度控制：一些试剂需要在特定的温度下运输，如冷藏品需要在2-8摄氏度下运输，冷冻品需要在-20摄氏度以下运输。

需要提前制定运输计划，并确保温度控制设备的稳定性。

特殊考虑：对于某些特定的IVD产品，如-70℃很低温冰箱、-20℃低温冰箱等，必须定期进行维护、检测和校准，确保专人对存储设施设备进行质量控制检查，对产品资料进行归档管理。

同时需采用节点记录温度的方式，保证可导出形成完整连贯的温度曲线记录。

此外，这些设备应安装报警系统，当温控探头记录的温度超过设定的温度范围时，系统即报警提示，并自动发送报警短信通知管理员，监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。

以上标准的目的都是为了确保IVD体外诊断试剂在运输过程中保持其完整性和安全性，并且确保产品能够达到客户手中时仍然符合预期的质量和效果。

体外诊断试剂临床试验方案

体外诊断试剂临床试验方案第一部分：引言体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic, IVD）是指用于检测和诊断疾病的试剂，广泛应用于临床医疗和疾病监测中。

为了确保体外诊断试剂在临床应用中的准确性、可靠性和安全性，必须进行临床试验，以验证其有效性和性能。

第二部分：研究目的本试验旨在评估体外诊断试剂在特定疾病或病原体检测中的准确性、敏感性、特异性和可靠性，为临床医生提供可靠的诊断结果和治疗建议。

第三部分：研究设计3.1 实验对象试验对象为具有相关病症或健康人群，根据研究的具体目的和特点来确定样本数量和来源。

3.2 试验方案根据试验对象以及试验器械的特点，制定详细的试验方案。

包括样本采集、试剂准备、试剂使用方法等。

3.3 数据采集与分析根据试验设计，采集试验结果数据，并进行合理的统计分析，得出相应的结论。

对于不同疾病或病原体，可采用不同的分析方法和标准。

第四部分：试验安全与伦理4.1 试验安全确保试验过程中的安全性，包括对样本的安全保存、试剂的存放与使用，遵循相关的安全操作规程。

4.2 伦理审查按照国家法律法规和伦理要求，进行相关伦理审查，并获得伦理委员会的批准，并保护试验对象的权益和隐私。

第五部分：试验结果与讨论根据试验数据和分析结果，组织撰写试验结果报告，并对结果进行深入讨论和分析。

结合已有的文献和研究成果，提出对未来研究方向的建议。

第六部分：结论总结试验结果，明确体外诊断试剂的准确性、敏感性、特异性和可靠性。

针对试验中遇到的问题提出解决方案，并对进一步的研究方向提出建议。

第七部分：参考文献列出试验中参考的文献，并按照规范格式进行编写。

以上为《体外诊断试剂临床试验方案》的主要内容，通过严谨的试验设计和合理的数据分析，旨在评估体外诊断试剂的性能及其在临床应用中的可靠性，为医生提供准确的诊断结果和治疗方案。

同时，本方案还关注试验的安全性和伦理问题，确保试验过程与试验对象的权益和隐私的保护。

试验结果将被详细地分析和讨论，为未来的研究提供参考，推动体外诊断试剂的发展和应用。

体外诊断试剂产品检验与质量控制要求

体外诊断试剂产品检验与质量控制要求（一）使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度。

1.标准物质：即参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

体外诊断试剂标准物质是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料和物质。

（奥咨达医疗器械咨询）2.标准物质的分级：（1）一级标准物质1）用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。

在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；2）准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；3）稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（2）二级标准物质1）用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；（专注于医疗器械服务）3）稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（二）对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。

应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。

应定期复验其性能并保存记录。

（三）对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。

（四）如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录。

（五）如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。

不要随意发脾气，谁都不欠你的。

体外诊断试剂相关标准

体外诊断试剂相关标准
在体外诊断领域中，标准的制定和遵守至关重要。本演示将介绍国内外体外诊断试剂相关标准的概述以及其重要性。
标准的定义和重要性
了解体外诊断试剂相关标准的定义和重要性对确保高品质和可靠性至关重要。标准确保了试剂的质量、安全性和性能的一致性。
国内体外诊断试剂相关标准概述
食品药品监督管理部门
国内体外诊断试剂相关标准由食品药品监督管理部门制定和管理。
适用范围
标准覆盖了体外诊断试剂的生产、质量控制、性能评价等方面内容。
质量要求
标准要求试剂符合安全性、准确性、可靠性、稳定性等质量指标。
合规审查
试剂生产商需通过合规审查以确保符合相关标准。
ISO体外诊断试剂相关标准介绍
1 ISO 1 3 4 8 5
ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的体外诊断试剂相关标准。
2 质量管理体系
该标准要求企业建立完善的质量管理体系，确保试剂符合法规和客户要求。
3 质量保证
ISO标准提供了质量保证的指导，确保试剂的可追溯性、可靠性和持续改进。
国际体外诊断试剂相关标准对比
美国FDA
美国食品药品监督管理局制定了适用于美国市场的体外诊断试剂相关标准。
欧盟IVD
欧盟要求体外诊断试剂符合欧盟体外诊断设备指令（IVDD）的相关规定。
日本PMD Act
日本制定了适用于体外诊断试剂的医疗器械管理法。
遵守相关标准的好处
1 质量保证
2 市场准入
遵守相关标准可以确保试剂的质量和性能可靠。
符合相关标准可以帮助试剂顺利进入国内外市场。
3 客户信任
4 法规合规
遵守标准可增加客户对试剂的信任度，增加销售机会。

02第三类IVD技术要求附录基本要求(讨论稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写规范一、前言：根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。