最新医疗器械风险管理报告(新版2017)

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例（2017修订）医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告一、引言医疗器械是医疗行业中重要的工具，为医务人员提供了更好的诊断和治疗手段。

然而，医疗器械的不当使用或故障可能带来潜在的风险。

为了保障患者的生命安全和健康，医疗器械风险管理显得尤为重要。

本报告将对医疗器械风险管理进行全面的分析和报告。

二、风险管理的定义和目标风险管理是指通过系统化的过程，识别、评估和控制潜在或实际事故发生的影响和频率，以及建立有效的风险控制措施的过程。

目标是降低患者或用户使用医疗器械过程中的潜在风险和危害，减少意外事故的发生，提高患者使用医疗器械的安全性和有效性。

三、风险管理的原则和步骤风险管理应遵循以下原则：风险评估、风险控制、风险监测和风险通报。

风险管理的步骤包括：1.风险识别：通过搜集、研究和分析相关数据，识别医疗器械使用过程中的潜在风险和危害。

2.风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的严重程度、可能性和频率等。

3.风险控制：确定适当的风险控制措施，例如改进器械设计、提供培训和使用说明、加强质量控制等。

4.风险监测：建立监测系统，定期对器械的使用情况进行评估，及时发现和解决存在的问题。

5.风险通报：及时向相关方面通报器械使用过程中的风险和事故，保障信息的及时传递和共享。

四、当前存在的问题和挑战1.缺乏全面的监管机制：医疗器械的生产和销售涉及多个环节和部门，目前缺乏全面的监管机制，导致风险管理工作的不完善。

2.缺少风险信息的共享和传递机制：未能及时共享和传递医疗器械风险信息，容易导致相同的问题在不同地区或医疗机构重复出现。

3.风险评估工作缺乏科学性和客观性：目前风险评估工作主要依赖于市场监管部门和生产企业，缺乏独立、科学和客观的评估机构，导致评估结果存在一定的偏差。

五、改进风险管理的建议1.加强监管：完善医疗器械的监管机制，建立全面的监督管理系统，加强对医疗器械生产、销售和使用过程的监管，确保器械的质量和安全性。

2.建立信息共享平台：建立医疗器械风险信息共享平台，促进医疗机构和相关机构之间的信息共享和传递，避免同样的问题重复出现。

医疗器械监督管理条例(2017年新修订)

2014年12月12日
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
二、医疗器械行业发展情况
中国医疗器械销售规模居全球第二。 2017年，中国医疗器械销售规范首破3000亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二，排在美国之后。
我国医疗器械有较广阔成长空间。
世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1： 0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械风险管理报告(新版)

***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。

3.产品描述本风险管理的对象是***产品。

该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。

适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。

立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告产品名称：产品编号：编制人：编制日期：风险管理计划1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告1000字医疗器械风险管理报告概述本风险管理报告为某医院的医疗器械风险管理情况进行全面分析和总结。

本报告对医疗器械的管理等方面进行了详细的调查和研究，力求全面准确地反映该医院的医疗器械风险管理情况和存在的问题，以期为该医院的医疗器械风险管理提供有力的参考和指导。

一、医疗器械管理的概况1. 医疗器械管理团队该医院设立了医疗器械管理办公室，负责医院医疗器械质量管理、使用监督和管理规范制定等工作，并设置了住院部、手术室、门急诊等多个管理区域的负责人，对各部门的医疗器械管理工作进行具体的督导检查。

2. 医疗器械采购该医院的医疗器械采购依据国家的相关法律法规和政策进行，采购程序严格规范，包括需求计划制定、询价和招标等环节，要求供应商提供商检报告和产品注册证书等必备资料，并建立了供应商评价和考核制度。

3. 医疗器械清洗消毒管理该医院的医疗器械清洗消毒管理按照国家规定的相关标准进行。

医院设立了专门的清洗消毒室，清洗、消毒和灭菌设备齐全，并且由专业医疗器械操作人员进行操作。

对于使用过的高温高压灭菌器，该医院实行每月质量验证，并做好记录和应对措施。

4. 医疗器械维修管理该医院设立了医疗器械维修专职人员，保证医疗器械的及时维修和保养，并建立了维修记录和跟踪制度。

对于需要维修的医疗器械，该医院采取及时送往有资质的维修服务机构进行处理。

二、医疗器械使用过程中存在的问题1. 医疗器械消毒质量问题该医院存在医疗器械消毒质量不高的情况，其原因可能是消毒设备过时、操作规范不严、消毒剂使用不当等。

消毒不彻底或消毒剂残留可能导致患者感染和健康风险。

2. 医疗器械质量问题该医院使用的部分医疗器械存在质量问题，如部分血糖仪测量结果偏差较大；部分输液泵使用寿命短等。

这样容易造成医疗效果不理想、误诊和治疗失败等问题。

3. 医疗器械管理制度不规范该医院缺乏明确的医疗器械管理制度，如医疗器械实验室的接收制度、检测制度、维护制度等，长期以来形成了“零散化”操作风气，并且还存在一些医护人员对于医疗器械使用不规范、管理不到位的问题。

一类医疗器械风险管理报告模板(范文)

一类医疗器械风险管理报告模板(范文)一、引言1.1 报告目的本报告旨在对某公司生产的一类医疗器械产品进行全面的风险管理评估，确保产品在设计和生产过程中符合相关法规和标准，最大限度地降低使用风险，保障患者和医护人员的安全。

1.2 产品概述产品名称：XX型一次性使用无菌注射器产品分类：一类医疗器械产品用途：用于临床注射药物1.3 法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理标准》（YY/T 03162016）《一次性使用无菌医疗器械生产质量管理规范》二、风险管理计划2.1 风险管理组织架构风险管理小组：由项目经理、质量经理、研发工程师、生产工程师、临床专家组成。

职责分工：项目经理：负责整体风险管理计划的制定和监督执行。

质量经理：负责质量体系的建立和维护，确保风险管理措施的落实。

研发工程师：负责产品设计和开发阶段的风险评估。

生产工程师：负责生产过程中的风险控制。

临床专家：负责提供临床使用中的风险信息。

2.2 风险管理流程1. 风险识别：通过文献调研、专家咨询、历史数据分析等方法识别潜在风险。

2. 风险分析：对识别出的风险进行定性或定量分析，评估风险发生的可能性和严重性。

3. 风险评价：根据风险分析结果，确定风险的可接受性。

4. 风险控制：制定并实施风险控制措施，降低风险至可接受水平。

5. 风险监测：持续监测风险控制措施的效果，确保风险管理的有效性。

三、风险识别3.1 产品设计阶段风险3.1.1 材料风险风险描述：所选材料可能不符合生物相容性要求，导致患者过敏或炎症反应。

风险来源：材料选择不当、供应商质量控制不严。

3.1.2 结构设计风险风险描述：产品设计不合理，可能导致使用过程中出现漏液、断针等问题。

风险来源：设计经验不足、未充分考虑临床使用场景。

3.2 生产过程风险3.2.1 污染风险风险描述：生产环境不符合无菌要求，导致产品被微生物污染。

风险来源：洁净车间管理不严、人员操作不规范。

3.2.2 质量控制风险风险描述：产品质量不稳定，存在批次间差异。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告引言医疗器械在医疗实践中起着至关重要的作用，但同时也存在一定的风险。

为了确保患者的安全和健康，医疗器械的风险管理显得尤为重要。

本报告旨在对医疗器械风险管理进行全面的分析和总结，以期为医疗器械领域的从业者提供参考和借鉴。

一、医疗器械风险的来源1. 设计与制造阶段的风险医疗器械的设计与制造过程中存在着一定的风险，例如设计缺陷、材料选择不当、加工工艺不当等都可能导致医疗器械的安全性和有效性受到影响。

2. 使用过程中的风险医疗器械在使用过程中也存在着一定的风险，例如操作不当、维护不及时、环境条件不合适等都可能导致医疗器械的性能下降，甚至对患者造成伤害。

3. 监管与管理不善的风险医疗器械监管与管理不善也是导致医疗器械风险的重要原因，例如监管部门的监管不力、医疗机构的管理混乱等都可能导致医疗器械的风险得不到有效控制。

二、医疗器械风险管理的重要性1. 保障患者安全医疗器械风险管理的首要目标是保障患者的安全，通过对医疗器械的风险进行全面的评估和控制，可以有效地降低患者在使用医疗器械过程中受到的伤害风险。

2. 保障医疗质量医疗器械的安全性和有效性直接关系到医疗质量，通过对医疗器械的风险进行有效的管理，可以提高医疗器械的质量，保障医疗服务的质量。

3. 降低医疗成本医疗器械的风险管理可以有效地降低医疗事故的发生率，减少医疗纠纷的发生，从而降低医疗机构的医疗成本。

三、医疗器械风险管理的基本原则1. 风险评估医疗器械风险管理的第一步是对医疗器械的风险进行全面的评估，包括对医疗器械的设计、制造、使用等各个环节的风险进行评估，确定潜在的风险点。

2. 风险控制在对医疗器械的风险进行评估的基础上，制定相应的风险控制措施，包括改进设计、加强监管、加强培训等，有效地控制医疗器械的风险。

3. 风险监测医疗器械的风险是一个动态的过程，需要对医疗器械的风险进行持续的监测和评估，及时发现和处理风险。

四、医疗器械风险管理的挑战与对策1. 技术更新换代的挑战随着科技的不断发展，医疗器械的更新换代速度加快，新技术的应用给医疗器械风险管理带来了新的挑战，需要不断提升风险管理的技术水平。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告一、引言医疗器械的使用在医疗领域中起到至关重要的作用，但同时也伴随着一定的风险。

为了保障患者的安全和人们对医疗器械的信任，风险管理成为医疗器械行业必不可少的一环。

本报告将介绍医疗器械风险管理的目的、方法、实施过程以及遇到的挑战，并提出相应的建议。

二、目的三、方法医疗器械风险管理主要采用风险分析和风险评估的方法。

风险分析是指对医疗器械可能存在的风险进行全面、系统和系统的识别、描述和评估，包括对医疗器械设计、制造、使用和维护等各个环节进行分析。

风险评估是指对已经识别的风险进行量化分析，评估其可能对患者造成的危害程度和风险发生的可能性。

四、实施过程1.风险识别与分析：对医疗器械进行全面的风险识别，包括对设备、操作过程、环境等多个方面进行分析，并将已知的风险进行分类和归档。

2.风险评估与控制：对已识别的风险进行定量或定性的评估，分析其可能对患者造成的危害和风险发生的可能性，并采取相应的控制措施。

3.风险监测与反馈：对已上市的医疗器械进行持续的风险监测，及时了解患者使用体验和意见反馈，并针对意见反馈进行改进。

4.风险管理与持续改进：建立完善的风险管理体系，对风险管理措施进行管理和评估，定期进行评估和改进，确保风险管理的有效性和持续性。

五、挑战1.技术挑战：医疗器械发展日新月异，新技术的应用给风险管理带来了新的挑战。

如何及时了解和评估新技术的潜在风险，是需要解决的难题。

2.资源挑战：有效的风险管理需要投入大量的人力、物力和财力，但医疗器械企业普遍存在资源不足的问题，对风险管理的投入可能不够。

3.监管挑战：医疗器械监管的要求和标准在不断更新和提高，但监管机构在风险监管方面的能力和专业水平有限，监管标准的制定和执行也存在一定的差距。

六、建议为了更好地管理医疗器械的风险，我提出以下几点建议：1.加强企业内部的风险管理体系建设，建立完善的风险管理制度和流程，明确各个环节的责任和权限。

2.加强与监管部门的合作，共同制定和执行风险管理的标准和要求。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例(2017年修正)引言第一章总则第一章总则明确了医疗器械监督管理的目标、原则和范围。

目标是维护医疗器械市场秩序、保障人民健康和生命安全。

原则包括科学管理、公开透明、依法监管等。

范围涵盖了医疗器械的生产、经营、使用、进出口等各个环节。

第二章生产和经营第二章主要规定了医疗器械的生产和经营的相关要求。

其中包括生产许可证的申请和审批、生产许可证的变更、生产许可证的撤销等。

还明确了医疗器械经营企业的资质要求、记录管理、备案等事项。

第三章监督检查第三章主要涉及医疗器械监督检查相关内容。

章节中规定了监督检查的对象、程序和方式。

监督检查是确保医疗器械质量和安全的重要手段，对于发现问题、追究责任起着至关重要的作用。

第四章不良事件和召回第四章重点关注医疗器械的不良事件和召回管理。

不良事件是指医疗器械在生产、使用或其他环节中可能导致人身伤害的事件。

医疗器械企业应及时报告不良事件，并配合国家相关部门进行调查。

而对于存在质量问题的医疗器械，必须及时进行召回，以防止风险进一步扩大。

第五章法律责任第五章明确了医疗器械违法行为的法律责任。

针对生产、经营和使用中的违法行为，依法可以追究责任人的法律责任。

医疗器械企业应当规范经营行为，遵守相关法律法规，以确保企业的健康发展。

第六章附则第六章包括了对医疗器械监督管理条例的解释和补充说明。

条例的解释权和补充规定权归国家食品药品监督管理局所有。

还规定了对于条例实施过程中的问题和纠纷的解决方式。

结论医疗器械监督管理条例的修正，为我国医疗器械质量和安全管理提供了更加严格的法律依据。

通过对医疗器械生产和经营、监督检查、不良事件和召回、法律责任等方面进行规范，保障了人民群众的健康和生命安全。

条例的实施离不开各级政府的积极推动和企业的自律。

希望通过条例的修正，能够进一步提升我国医疗器械质量和安全管理的水平，确保人民群众的健康权益。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。

第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。

第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。

第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。

第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。

第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。

第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。

第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。

第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。

：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。

2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。

3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。

4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告一、引言近年来，医疗器械的广泛应用在医疗领域取得了重要成果，为疾病的诊断和治疗提供了关键的支持。

然而，随之而来的风险也日益凸显，对患者和医疗机构造成了不可忽视的影响。

本报告旨在深入探讨医疗器械的风险管理情况，并提出相应的改进措施，以保障患者的安全和医疗质量的提升。

二、背景1. 医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于医疗目的的设备、仪器、器具、材料或其他物品，包括其附件和软件。

根据其风险等级和作用范围，医疗器械被分为三类：一类医疗器械（低风险）、二类医疗器械（中风险）和三类医疗器械（高风险）。

2. 医疗器械风险管理的重要性医疗器械的安全问题一直备受关注，不合格的医疗器械和不当使用可能对患者的健康产生严重的危害。

具体风险包括但不限于：器械材料的刺激性、毒性和过敏性反应、机械性能失效、设计缺陷和操作误用等。

三、风险管理策略1. 风险评估与分类针对不同的医疗器械，需要进行风险评估和分类。

根据风险的严重程度和概率，将风险划分为重大风险、较大风险和一般风险。

通过全面的评估，可以确定医疗器械的缺陷和改进方向。

2. 风险控制措施在管控风险方面，我们应采取一系列预防和控制措施，如严格的生产过程控制、质量管理体系的建立和完善，以及产品上市前的临床试验和安全性评估等。

3. 风险通报和监测及时的风险通报和监测是保障患者安全的重要手段。

医疗机构应与各级监管部门建立紧密的合作关系，实施监测和报告制度，确保风险事件能够及时发现和处理。

四、案例分析1. 案例一：某一类医疗器械引发严重过敏反应对于该类医疗器械的风险评估和分析发现，其存在的设计缺陷和制造不合格等问题极易导致患者过敏反应。

因此，应对该类医疗器械进行召回和改进，同时转变思路，开发和推广更为安全有效的替代产品。

2. 案例二：手术器械在手术过程中失效通过对手术器械的使用情况进行调查和分析，发现过高的失效率严重威胁到患者的安全性。

对此，建议医疗机构与供应商建立更为紧密的沟通机制，确保手术器械的质量符合要求，并提供操作指导和培训，以改善操作技能和减少失效率。

医疗器械监督管理条例(2017年新修订)

我国医疗器械市场总规模2019年预计达到3120 亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
全球医疗器械市场份额日益集中。
世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、 GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。
妊娠控制
生命的支持或者维持
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
2、医疗器械产品的特点：
功能的单一性。一般专事专用。技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械监督管理条例(2017届修订)-国家规范性文件

医疗器械监督管理条例(2017年修订)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告产品名称：XXX分析仪1 概述产品简介对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述;医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项;立项同时,分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人;风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号：XXX 版本号XX,确定了XXX分析仪的风险可接受准则,对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排;风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理,并建立和保持了相关风险管理文档;风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理活动已按计划完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内;风险管理评审小组成员风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价,认为XXX分析仪完全适用;风险的严重度分级风险的可接受性准则非常少P5 A A A R R极少P6 A A A R R说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受;风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件2-1安全特征问题清单见附件2-2危害判断及风险控制方案分析见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表见附件2-4 …………相关标准YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用测量控制和实验室用电气设备安全要求第1部分：通用要求YZB/国……相关文件和记录公司风险管理制度文件编号：xxx 版本号：xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号：xxx临床评价报告/产品使用报告……3 风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查;通过对相关风险管理文档的检查,认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施;综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响,评审结果认为：产品综合剩余风险可接受;具体评价从如下方面：1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况;2警告的评审包括警告是否过多结论：警告的数量适当,且提示清晰,符合规范;3说明书的评审包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求,无相互矛盾之处,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读;4和同类产品进行比较结论：通过与XX公司XX型分析仪进行临床比较,性能、功能比较分析,认为公司XXX分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的;5评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、分析,一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的;关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法,公司在医疗器械风险管理制度作出了规定,风险管理小组在该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排;评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审,认为获取方法和安排是适宜和有效的;4 风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审,认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施,对与XXX分析仪预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定,对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价,对不可接受或可行降低的风险,采取了适宜的控制措施,经验证各种控制措施已实施并且有效,控制措施未产生新的危害,所有剩余风险和综合剩余风险均可接受,使用XXX分析仪是安全的。

医疗器械的风险管理

构建科学高效风险管理的医疗器械产品性能评价体系
医疗器械产品的设计和开发过程中，随着新材料、新技术的不断引入应用和新的临床需求提出，新开发的产品会具有与前代/同类已上市产品不同的特征，对其风险识别、控制和评价需要在现有标准、质控指标的基础上，构建能够适应科学高效风险管理的产品性能评价体系。在性能评价体系构建中，风洞实验将飞行器或物体周围空气实际流动状态，以在等效性模型加载各项条件的形式，在人工产生和控制气流的实验环境下仿真模拟，实现了对气动、结构、材料、工艺、热力学等多个学科领域技术进行系统集成，可量度气流对实体的作用效果和观察物理现象的空气动力实验工具，随着工业空气动力学的发展，其在交通运输、房屋建筑、风能利用等领域广泛应用，并对其它性能评价体系构建提供了较好的参考价值。
医疗器械的风险管理
风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性上得到了全面的应用。医疗器械作为应用于人体的医疗用品，应保证临床产品应用对患者受益大于风险，在为患者带来临床受益的同时，最大程度控制器械在应用中可能带来的风险。医疗器械监管法规、标准等构成的医疗器械性能评价体系对医疗器械性能评价进行了较为完善的规定和要求。这里对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。
风险管理应贯穿医疗器械全生命周期
设计和开发作为产品实现的重要过程，《医疗器械注册管理办法》中规定医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。在对医疗器械产品性能评价时，设计和开发输入质量越来越受到重视，其涉及到产品的工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围设定的科学性和支持依据的充分性。将与有充分临床应用历史数据支撑的同类或前代产品相同的作用方式、材料、结构等特征，通过对同类产品信息（性能指标和临床应用数据）的输入，从而更为客观、准确地评价产品临床应用风险，避免将过多已经有同类产品数据支持的风险因素作为敞口风险，依赖具有局限性的产品性能研究、临床评价过程来论证产品临床应有的安全性和有效性，造成研究工作的重复低效开展。牛顿富有哲理的名言“如果说我看得比别人更远些，那是因为我站在巨人的肩膀上”，在医疗器械产品风险管理上也适用，在进行医疗器械产品性能评价时，要注重对同类/前代产品进行充分的输入，将同类/前代产品作为设计依据的要素通过同类产品数据论证产品临床应用的安全性和有效性，有针对性地准确控制产品风险。医疗器械产品性能评价过程中设计和开发输入的充分性，同样对产品创新部分风险的识别也具有重要作用，深入掌握和理解同类/前代产品中研究成果，才能更好掌握材料、结构设计、生产工艺等产品实现要素与产品临床使用安全性有效性的关系。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告产品名称：产品编号：编制人：编制日期：风险管理计划1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。