有源医疗器械风险管理报告

有源医疗器械风险管理报告

(XXX型XX诊断仪)

目录

第一章综述 (3)

第二章风险管理评审输入 (4)

第三章风险管理评审 (5)

第四章风险管理评审结论 (7)

附录1 (8)

附录2 (9)

附录3 (13)

附录4 (16)

第一章综述

1产品简介

XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。

（产品外形示意图）

2风险管理计划及实施情况简述

XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。

该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

3此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

4风险管理评审小组成员及其职责

评审人员部门职务

XXX 总经理评审组组长

XXX 技术部组员

XXX 生产部组员

质量部组员

XXXX 市场服务部（产品应用）组员

临床专家（外聘）组员

第二章风险管理评审输入

1 风险可接受准则

见附件1

2 风险管理文档

风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX

XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX

初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX

风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX

……

3 相关法规

……

关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）

……

4相关标准

GB 9706.1-2007

GB 9706.15-1999

YY 0505-2005

……

5相关文件和记录

风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX

产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）

……