外周血循环肿瘤细胞(CTC)癌症诊断系统的开发及应用资料

数据说明

CTC分离鉴定试剂盒可实现对患者外周血中的CTC进行有效分离和鉴定。目前已通过大量实验验证该项目检测方法的捕获效率、稳定性、重复性、特异性等，并与同类强生Cell search检测试剂盒进行对比试验，初步验证了本项目研发的外周血循环肿瘤细胞诊断系统的可操作性、有效性及稳定性。

大肠癌患者CTC结果分析：结直肠癌患者A第一次化疗前CTC个数统计为213，第一次化疗后个数为112，第二次化疗后个数为66，结果表明CTC分离鉴定试剂盒及配套仪器可有效的监测患者外周血中CTC个数的变化，可以说明化疗药物的疗效，并指导医生进一步的用药。

CTC市场分析

目标市场：

1.临床市场：省市级肿瘤医院和三甲医院等，可为患者提供快速的CTC检测方案。

2.科研市场：临床医院内的研究科室、高校、研究所等，进行肿瘤相关的科学研究。

3.体检市场：临床第三方检验机构及体检机构，可提供个性化的肿瘤检测服务。

市场规模：

循环肿瘤细胞检测市场容量巨大：

单以乳腺癌为例，2014年上海每年新增乳腺癌患者4500-5000例（已有患者＞2000例），而中国每年新增乳腺癌患者21万（已有患者＞10万）；以平均每人检测1.5次，每次2000元计算，上海市场容量保守估计＞2100万元/年（7000*0.2*1.5），全国市场容量保守估计＞ 9.3亿元/年（31万*0.2*1.5）。

全球癌症患者每年新增1400多万（已有患者＞700万），则全球癌症市场容量保守估计＞630.0亿元/年（2100*0.2*1.5）。

中国目前每年新增癌症患者占全球总数的五分之一，则全国癌症市场容量保守估计＞126.0亿元/年。

因循环肿瘤细胞的检测有很高的技术壁垒，目前国内尚无已获CFDA批准的同类产品。通过以往的研究，循环肿瘤细胞在临床中的应用价值有目共睹，国内已有多家企业正在研发同类产品，其研发目标一致，均为体外诊断外周血肿瘤细胞，但核心技术各不相同各有优劣，因此存在一定的竞争压力，机遇与挑战并存。

主要竞争对手及其产品：

1.Veridex公司的CellSearch® Circulating Tumor Cell (CTC) Kit产品，唯一获得美国FDA批准的产品，包括全自动肿瘤细胞的提取染色以及半自动计数分析仪。

2.北京莱尔生物医药科技有限公司：循环肿瘤细胞检测技术-试剂，采用去除白细胞的阴性富集方法获得循环肿瘤细胞，以角蛋白CK和白细胞共同抗原CD45进行鉴定。

3. 武汉友芝友医疗科技有限公司：循环肿瘤细胞捕获仪，以微孔过滤装置分离并富集外周血循环肿瘤细胞，通过免疫荧光染色鉴定。

4. 上海宝藤生物医药科技有限公司：循环肿瘤细胞计数仪，结合微流控芯片技术对循环肿瘤细胞进行分析计数。

临床市场问题：

国外产品Cell Search外周血CTC临床检测系统（强生Veridex公司）垄断市场；

1、Cell Search价格昂贵，无法适应国内市场需求。

临床检测收费4800元/次，分选及鉴定仪器320万元。

2、Cell Search产品本身存在技术缺陷，限制其针对不同肿瘤的应用。

单一的EpCAM抗体修饰磁球，对低表达EpCAM的肿瘤细胞难以捕获，阳性捕获率较低。解决方案：

1.改进功能纳米磁球的制备方法，提高磁球对CTC的捕获效率，有效降低成本；

2.多抗体组合修饰，提高捕获阳性率和准确率；

3.CTC计数方面采用微流控多色荧光细胞计数仪，使用微流控芯片实现循环肿瘤细胞的单

层分布，提高细胞计数的准确性，减少人工计数误差。

技术原理及创新点

实现原理：根据癌症患者外周血中的循环肿瘤细胞能够高表达EpCAM等膜蛋白，制备抗EpCAM等免疫纳米磁球。功能磁球的制备方法可有效保持抗体活性，从而大大提高免疫磁球对循环肿瘤细胞的捕获效率。因免疫纳米磁球体积非常小，既不会损伤细胞，又不会影响细胞固有的生物功能，可使分离富集的细胞进行进一步的分析鉴定。根据肿瘤细胞所特有的高表达的其他标记物，对其进行免疫荧光染色，染色后的细胞可于荧光显微镜下进行人工鉴定计数，也可于自主研发的微流控多色荧光细胞计数仪进行自动计数分析。

核心技术：免疫纳米磁球制备方法；微流控多色荧光细胞计数方法。

创新点：

1.功能磁球技术，已申请专利；

2.微流控技术在荧光标记细胞计数方面的应用；

3.特异性乳腺癌鉴定系统；

竞争优势及项目风险分析

竞争优势：

产品研发优势：新型功能纳米磁球技术，有效提高对肿瘤细胞的捕获效率，并已申请发明专利；自主研发的微流控多色荧光细胞计数仪可实现循环肿瘤细胞的准确自动计数

分析，减少人工计数所造成的误差。

价格优势：大大降低检测成本，使价格处于大部分人可承受的范围内，有利于进一步的推广应用。

市场优势：与医学特检集团（全国排名前5的第三方检测机构）、生物（基因检测）、生物（肿瘤分子诊断）等公司建立合作联盟，以上公司均拥有多年的诊断试剂市场销

售经验及成熟的覆盖全国的营销网络。可为该产品的市场营销提供宝贵的借鉴和

强有力的支持。合作单位的研发和技术认知优势，使该产品得到行业和市场的认

可。

项目风险评价：

项目整体投资小，回报率高，风险较低。

政策风险：医疗器械检验试剂从实验室开发到产品上市前，要经过严格的临床前研究、注册检验、临床应用、申请审批等程序，日趋严格的行业监管增加了新产品注册难度

不确定性，延长了注册周期，并最终导致企业产品研发和产业化投资风险较大。市场风险：医学检验试剂销售推广和售后服务有较强的专业性，需要在医疗全流程中提供及时、稳定的专业支持，因此不但需要有力的市场开发，更需要专业的售后服务团

队来维持户源的稳定。

资金风险：项目应保证将资金用于产品生产和销售等公司营运的关键之处，使资金发挥更大的功效，同时应建立资金核算控制和财务风险预警机制，及时发现和控制企业经

营资金的风险。

财务情况

商业模式（利润来源）：

代理商制：为在短期内快速拓展市场，建立营销网络，使产品迅速推向市场，公司主要的销售渠道为通过代理商销售。公司选择代理商时主要衡量代理商对产品的熟悉程

度、代理经验、与客户关系等多方面因素。公司目前正在积极建立区域和省级代

理商网络。

公司直销：项目拥有自己的销售团队，在部分地区尝试直销的方式，这些客户包括：总公司有较强地域资源的客户、总公司已建立临检关系的医院等。

网络销售：以B2B、B2C模式直接提供产品或者提供检测服务。

财务数据预测：