循环肿瘤细胞检测系统(CTC)仪器购买可行性报告

循环肿瘤细胞检测系统（CTC）设备购置

可行性报告

一、制造商基本情况

美国强生(Johnson & Johnson)成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。1999年全球营业额高达275亿美元。强生在全球60个国家建立了250多家分公司，拥有约11万5千余名员工, 产品销售于175个国家和地区。

强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，产品畅销于175个国家地区，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。

美国强生公司研发的循环肿瘤细胞检测系统（CTC）2012年进入中国市场，立即被运用于肿瘤科研和临床检测，并受到业界好评。二、项目意义

随着循环肿瘤细胞检测技术的不断发展，循环肿瘤细胞（CTC）在肿瘤临床实践以及肿瘤基础科学研究领域得到了越来越多的重视。CTC数目已经被证实与晚期转移性乳腺癌，结直肠癌，前列腺癌等各种患者的无进展生存期和总生存期密切相关，CTC已经成为转移性乳腺癌等癌种的一种全新的，独立的预后因子，并被作为一种新的肿瘤生物标志物而广泛应用于新药开发，癌症机制研究等不同的领域。三、国内外研究

CTC是指存在于外周血循环中的肿瘤细胞，其含量非常稀少（1ml血液中可能只能检出1个CTC）。CellSearch系统是目前为止唯一获得FDA批准的可以应用于病人管理的自动化循环肿瘤细胞检测系统。检测技术的不断进步CTC越来越成为国内外癌症领域研究的热点。2004年，Cristofanilli等完成的前瞻性多中心临床研究表明治疗前

(基线期)和首次随访时的CTC水平对于转移性乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期都是独立的预测指标。在177例转移性乳腺癌患者中，CTC水平较高者(≥5个/7.5ml全血)的平均无进展生存期只有2.7个月，总生存期只有10.1个月；CTC水平较低者则分别为7.0个月(P<0.001)和超过18个月(P<0.001)。随后又有多个研究证明治疗期间任何时间点CTC水平的升高都提示着疾病的快速进展和较差的预后。同时也出现了越来越多的不同癌种的关于CTC的研究，其结果也提示了CTC在前列腺癌，结直肠癌中也发挥了相同的预后作用。由于FDA 的批准，在美国CTC已经可以与传统肿瘤诊断检测方法相结合用于临床实践。国外也有较多的研究集中在了CTC的生物特性上，例如研究CTC表面的Her2抗体表达情况，进行CTC与原发肿瘤的抗体表达对照研究等。

此前，国内也有一些实验室开展了关于CTC的研究，但局限于手工磁珠法，PCR法等方法学问题，并没有取得国际认可的结果。不过随着CellSearch方法逐渐进入中国，越来越多的学者已经开始了关于CTC的研究。国内正在进行CellSearch的注册临床研究，将会验证CellSearch系统在中国人群中的有效性及安全性。同时一些国内的实验室也已经开始在CellSearch这一平台上进行不同的基础科学研究，包括CTC表面多重生物标志物分析，CTC分子生物学分析，CTC细胞FISH检测等，希望通过CTC这个全新的肿瘤标志物得到更多关于癌症发病机制，癌症转移机制等问题的答案。

四、国内开展现状

基于CellSearch平台的CTC检测技术是一种安全可靠的被美国FDA批准的癌症临床辅助诊断技术，随着中国注册临床试验的进行，CTC检测将会在中国得到越来越多的重视并迎来更加广阔的临床及科研应用前景。目前国内已有解放军307医院，复旦大学附属肿瘤医院，

中山大学附属孙逸仙纪念医院，天津肿瘤医院等医院以及我省同济医院（2台）、协和医院（1台）、武汉大学中南医院（1台）、江汉大学实验室（1台）安装CellSearch平台，开展循环肿瘤细胞分析检测。

五、CellSearch简要操作规范

CellSearch循环肿瘤细胞检测技术是美国FDA批准的用于外周血循环肿瘤细胞检测的自动化诊断系统，其基本原理是通过免疫学方法捕获并鉴定血液中存在的微少的上皮来源肿瘤细胞。CellSearch系统对于循环肿瘤细胞的定义为：存在于血液中上上皮细胞粘附因子阳性，细胞角蛋白阳性，细胞核阳性，CD45抗原阴性的上皮细胞（EpCAM+，CK 8,18or19+，DAPI+，CD45-）。CellSearch检测技术基本操作流程为：1.使用CellSave管抽取病人7.5ml全血；2.加入6.5ml 缓冲液离心后置于AutoPrep自动化样本处理系统中；3.使用Analyzer 分析仪对处理后的样本进行分析，得到最终检测结果。基于CellSearch 平台还可以同时对CTC细胞进行表面抗体分析，DNA及mRNA分析，FISH荧光原位杂交等检测。

六、CellSearch适应症和禁忌症

CellSearch系统可以准确的检测到7.5ml血液中存在的1个循环肿瘤细胞（CTC），具有极高的特异性。按照FDA的批准，CellSearch 检测可以用于辅助监测转移性乳腺癌，转移性前列腺癌和转移性结直肠癌等各种转移性癌症的治疗情况。同时CellSearch检测可以成为无法进行CT检测的病人（孕妇等）的替代方案。CellSearch系统操作人员需要经过专业的技术培训，才能符合操作要求。CellSearch系统运行时也需要按照要求进行质控检测，这些措施都可以保证得到准确，可靠的分析结果。CellSearch系统只能用于体外诊断，因此在使用中并不存在任何的不良事件，但是如果病人正在使用多柔比星类化疗药物，则需要在停药1周后才能进行抽血检测。

七、CellSearch主要技术参数和性能要求

1.样本处理：全自动血液样本处理平台，避免人工干预。

2.图像分析：自动图像扫描系统，系统保留每个细胞的图片，可以供操作者对每个细胞的图像进行分析。

3.检测通量：每批次可以检测8个样本。

4.检测重复性：高值质控细胞检测值CV＜5%，低值质控细胞检测值CV＜18%。

5.

6.系统线性：系统线性系数不低于0.900。

7.最低检测限：循环肿瘤细胞分析系统可以检出样本中的1个CTC。

8.数据性能：循环肿瘤细胞分析系统可通过软件和数据线与计算机实现通讯，通过计算机阅读测试的结果。

9.电气安全性能：应符合GB 4793.1和YY 0648-2008适用条款的要求。

八、经济效益分析

循环肿瘤细胞检测系统（CTC）目前在中国市场成交价为320万元，试剂盒成本为3000元，上海市物价局收费标准为4800元/人次，预计我院每月检查可达100人次左右，预计一年半收回成本｛（4800