YY0316-2008医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理危险源分析模板
Page 1 of 11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008) 附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容C.2.1 器械设计的用途 / 或计划用途C.2.2 设备是否为植入性器械C.2.3 器械是否接触病患或其他人员C.2.4 器械中使用了什么材质或组件C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？特征判定体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
否产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于 24小时产品组成成分： ABS，硅胶，不锈钢和 UV油漆。
否否否否产品自来水或酒精清洗。
否患者腋下的体温测量。
否否否温度 -20 —55℃，相对湿度为 15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
危害判定无无生物学和化学危害生物学和化学危害无无无无生物学和化学危害无运行危害无无无由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效危害标识H1H2H3H4H5XXXXX技术有限公司Page 2 of11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008)附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的生物学和化学危害H7 要求C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家运行危害H8 决定。
YY-T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
64 剩余风险评价……………………………………………………………………………………………………………8
65 风险/受益分析 ………………………………………………………………………………………………………9
66 由风险控制措施产生的风险……………………………………………………………………………………………9
2 术语和定义
…………………………………………………………………………………………………………1
3 风险管理通用要求 …………………………………………………………………………………………………4
31 风险管理过程 …………………………………………………………………………………………………………4
32 管理职责 ……………………………………………………………………………………………………………5
注： 引自 IEC 60601-1：2005，定义3.4。
2.2 损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 [ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.3]
2.3 危害 hazard 损害的潜在源。 [ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.5]
2.4 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 [ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 ]
每个利益相关方对风险的可接受性受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响每个利益相关方对风险的感知度会受到有关社会的文化背景社会经济和教育背景患者实际的和觉察的健康状态以及其它因素的影响而发生巨大变化
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007
YYT0316医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序YY/T0316-20081. 目的本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2. 范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3. 职责总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。
由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。
4. 工作程序4.1人员资格风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。
4.2风险管理计划4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
见《产品风险管理计划》4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.3风险管理档案4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
定制式固定义齿风险管理报告
定制式固定义齿安全风险分析报告（依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）文件编写：批准人：批准日期：有限公司目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入...................................................................... . (6)第三章风险管理评审...................................................................... (8)第四章风险管理评审结论...................................................................... (10)附录1 ...................................................................... .. (11)附录2 ...................................................................... .. (14)附录3 ...................................................................... .. (15)第一章综述本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于定制式固定义齿。
风险分析的依据YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械应用》产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始，经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全退出市场而止。
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告（模版）编写:风险管理参加人员：日期:年月日评审:日期:年月日批准:日期:年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXXYZB/国XXXX-2009）3)其他标准产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4.风险管理计划及实施情况简述XXXX产品于20XX年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
风险报告医疗器械风险管理规程(
医疗器械安全风险分析报告名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）风险评价人员及背景：编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准(1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用(2) YY/T 0287:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(3)产品标准及其他1.2 产品的有关资料(1) 产品使用说明书(2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等(3) 专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述本风险管理的对象是……，产品概述、机理、预期用途产品组成成份：（文字描述或示意图）注意事项：4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定4.1产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？4.2产品所用的包材是否对环境造成污染？4.3产品所用的材料是否有辐射物质？4.4产品是否产生能量对环境温度造成影响？4.5产品使用过程是否产生噪声和振动？4.6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？4.7产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？4.8是否需要从患者身上提取何种物质？4.9产品是否与患者接触?4.10产品选取的原料是否具有特异性？4.11产品生产过程是否受环境温度影响？4.12产品生产过程中是否受时间的影响？4.13产品是否受设备的限制？4.14生产过程中计量器具是否对产品存在影响？4.15贮存环境是否影响产品？4.16运输是否对产品存在影响？4.17产品是否有储存寿命期限？4.18产品测定值偏差对患者影响程度？4.19产品能否重复使用？4.20产品是否预期和其它医疗器械联合使用？4.21产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？4.22产品是否需要软件？4.23产品是否进行测量？5.危害判定危害列表清单6.风险评价6.1评价准则6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份）6.1.3 风险可接受准则：风险＝严重等级 ×概率等级6.2 风险评价表7.风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.16、4.18、4.19、4.21、4.22、4.23无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
(最新)医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
YY0316-2008风险分析报告
YY0316-2008风险分析报告本报告依据YY0316-2008《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》行业标准规定的程序和要求进行编制。
xxx的安全性，包括风险的可接受性，采用对该产品预期应用有关的假想事件的可能后果的概率进行定性或定量估计的方法作出制定。
基于本产品在设计过程中执行了相关的国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》，已对该类器械不可能的危害作出了判定，并确定了有关条款的风险可接受水平，在此基础上，本报告仅对上述标准规定的安全性、可靠性进行风险分析。
GB 9706.1-1995 医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 0316-2000 医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用一、产品概述1、产品用途xxx是xxx专用xx设备，其基本原理请参阅产品技术、使用说明书。
2、本产品功能特点a）采用电脑操作控制系统；b）采用脉冲数字检测跟踪，距离运算精确，工作性能稳定；c）数据库设有患者病历档案和图片资料管理系统，能让患者了解治疗前后的变化形态；d）可将数据库档案打印存档备查；e）设备在工作时无放射性污染，所以工作人员与患者不会受射线影响；f）能量可调范围大。
二、影响安全性能的特征清单xxx所有可能影响其安全性的特征，按YY0316-2008标准第3.2条的规定列出清单如下（见表1）。
该清单中对YY0316-2008中所提示的内容，凡是已在GB 9706.1中及YY 0001-90中作出判定并保证了安全性的项目及明显与产品无关的项目，予以删除，不再叙述。
表1 产品特征清单三、可能危害的判定根据表1所列产品特征，按YY/T 0316中3.2条的规定，参照YY0316-2008附录C及附录A.2的内容，对本产品可列出可能的危害（见表2）。
表2 可能危害的清单四、潜在的危害按YY/T 0316中3.3条的规定，以表1及表2为备忘录，编制本产品在正常和故障状态下与之有关的潜在危害清单（见表3）。
YYT0316-2008风险管理资料汇编
YY/T0316：2008风险管理资料汇编(一次性使用无菌医疗器械产品)目录第一章风险管理计划 (2)第二章风险分析记录 (4)第三章风险评价记录 (5)第四章风险控制记录 (13)第五章综合剩余风险评价记录 (17)第六章风险管理报告 (18)附录1 (26)附录2 (28)附录3 (30)附录4 (32)风险管理计划1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
风险管理报告 -YY0316-2008
风险管理报告编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国 XXXX-2009）1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
YYT0316医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序YY/T0316-20081. 目的本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2. 范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3. 职责总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。
由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。
4. 工作程序4.1人员资格风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。
4.2风险管理计划4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
见《产品风险管理计划》4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.3风险管理档案4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
医疗器械YYT0316-2008风险管理报告模板
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
医疗器械风险管理报告
医疗器材风险管理报告（产品名称： XXX ）1概括1.1 产品简介（对产品工作原理、构成、功能和预期用途的描绘。
）1.2 医疗器材风险管理计划及实行状况简述XXX产品于 20XX 年 X 月开始策划立项。
立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确立了该项目的风险管理负责人。
风险管理小组拟订了医疗器材风险管理计划（文件编号：XXX版本号XX），确立了 XXX 产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获取方法进行了安排。
风险管理小组严格依据医疗器材风险管理计划的要求对 XXX 产品设计开发阶段进行了风险管理，并成立和保持了有关风险管理文档。
1.3 风险管理评审的目的风险管理评审的目的是经过对 XXX 产品在上市前各阶段风险管理活动进行整体评论，保证风险管理活动已按计划达成，而且经过对该产品的风险剖析、风险评论微风险控制，以及综合节余风险的可接受性评论，证明节余风险和综合节余风险控制均在可接受的范围内。
1.4 风险管理评审小构成员评审人员所属部门职务XXXX 生产部评审组组长XXXX 质管部组员XXXX 技术部组员XXXX 供销部组员XXXX 临床专家（外聘）组员2风险管理评审输入2.1 风险的可接受性准则风险管理小组对企业《医疗器材风险管理制度》拟订的风险可接收性准则进行了评论，以为 XXX 产品完整合用。
2.1.1 风险的严重度分级等级名称代号定义灾害性的 5 致使患者死亡危重的 4 致使永远性损害或危及生命的损害3 致使要求专业医疗介入的损害或损严重伤轻度2致使不要求专业医疗介入的损害或损害可忽视1不便或临时不适2.1.2 风险的概率水均分级等级名称代号频率（每年）常常 5 ≥10-3有时 4 ＜10-3和≥ 10-4有时 3 ＜10-4和≥ 10-5极少 2 ＜10-5和≥ 10-6特别少 1 ＜10-6注：频率是指每台设施每年发生或预期发生的事件次数。
YY0316-2008风险管理程序
YY/0316-2008风险管理程序1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责3.1 最高管理者a)最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：b)制定本公司的风险管理方针。
c)为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。
d)规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。
e)主持每年的风险管理活动评审。
f)批准《风险管理报告》。
3.2综合办综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a)负责指定各项目风险管理负责人；b)负责批准风险管理计划；c)负责组织协调风险管理活动；d)负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3项目风险管理负责人a)负责制定风险管理计划；b)负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c)负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d)负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。
需要掌握所应用的风险分析工具。
4工作程序4.1 建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。
YYT0316风险分析报告
YY/T 0316风险分析报告本报告依据YY/T 0316-2000《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》行业标准规定的程序和要求进行编制。
xxx的安全性，包括风险的可接受性，采用对该产品预期应用有关的假想事件的可能后果的概率进行定性或定量估计的方法作出制定。
基于本产品在设计过程中执行了相关的国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》，已对该类器械不可能的危害作出了判定，并确定了有关条款的风险可接受水平，在此基础上，本报告仅对上述标准规定的安全性、可靠性进行风险分析。
GB 9706.1-1995 医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 0316-2000 医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用一、产品概述1、产品用途xxx是xxx专用xx设备，其基本原理请参阅产品技术、使用说明书。
2、本产品功能特点a）采用电脑操作控制系统；b）采用脉冲数字检测跟踪，距离运算精确，工作性能稳定；c）数据库设有患者病历档案和图片资料管理系统，能让患者了解治疗前后的变化形态；d）可将数据库档案打印存档备查；e）设备在工作时无放射性污染，所以工作人员与患者不会受射线影响；f）能量可调范围大。
二、影响安全性能的特征清单xxx所有可能影响其安全性的特征，按YY/T 0316-2000标准第3.2条的规定列出清单如下（见表1）。
该清单中对YY/T 0316-2000中所提示的内容，凡是已在GB 9706.1中及YY 0001-90中作出判定并保证了安全性的项目及明显与产品无关的项目，予以删除，不再叙述。
表1 产品特征清单序号特征代号特征相关因素涉及部件1 3.2 a）预期用途和使用预期用户专业（√）非专业（）技能要求是（√）否（）培训是（√）否（）人机工程学已考虑（√）有要求（）使用环境有要求（）一般（√）安装厂商（√）用户（）患者控制或影响是（）否（√）患者需他人帮助是（）否（√）2 3.2 b）预期与患者或接触患者（操作者）是（√）否（）接触其他人员是（）否（√）他人接触接触方法表面（√）有创（）植入（）接触时间长时（√）短时（）接触频次一次（√）多次（）3 3.2 d）与患者有能量施加、吸收能量施加（√）吸收（）形式、控制、性质、数量、时间整机4 3.2 i）是否进行测量测量仪器配置设备自带（√）外设（）测量变量5 3.2 l）不希望的能量物质输出噪声（）振动（）热（）幅射（）可见光（√）漏电流（√）电场（）化学物（）整机6 3.2 n）伴随的基本消耗品有（√）无（）整机7 3.2 o）维护校准维护专业人员（）用户（√）整机校准专业人员（√）用户（）8 3.2 p）软件安装/修改/调换安装专业人员（√）用户（）整机修改专业人员（√）用户（）调换专业人员（√）用户（）9 3.2 s）受到机械作用力允许来自患者（）操作者（√）他人（）整机10 3.2 t）决定寿命取决于元件老化（√）电池耗尽（）整机11 3.2 u）一次性或重复使用一次性（）重复使用（√）整机三、可能危害的判定根据表1所列产品特征，按YY/T 0316中3.2条的规定，参照YY/T 0316-2000附录C及附录A.2的内容，对本产品可列出可能的危害（见表2）。
医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
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YY0316-2008医疗器械风险管理报告
目录
第一章风险管理计划 (2)
第二章风险分析记录 (4)
第三章风险评价记录 (5)
第四章风险控制记录 (13)
第五章综合剩余风险评价记录 (17)
第六章风险管理报告 (18)
附录1 (26)
附录2 (28)
附录3 (30)
风险管理计划
1、范围：
产品描述：
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配
2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作
分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余
风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生
产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析
3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知
和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：
1）可能的危害及危害事件序列
2）危害发生及其引起损害的概率
3）损害的严重度
3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对
产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关
记录。
4、风险评价
4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的
分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。
4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采
用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。
4.2.1损害的严重度水平
等级名称代号系统风险定义
轻度S1 轻度伤害或无伤
中度S2 中等伤害
致命S3 一人死亡或重伤
灾难性S4 多人死亡或重伤
4.2.2损害发生的概率等级
等级名称代号频次（每年）
极少P1 <10-6
非常少P2 10-4~10-6
很少P3 10-2~10-4
偶尔P4 10-1~10-2
有时P5 1~10-1
经常P6 >1
4.2.3风险评价准则
概率
严重程度
4 3 2 1 灾难性致命中度轻度
经常 6 U U U R
有时 5 U U R R
偶然 4 U R R R
很少 3 R R R A
非常少 2 R R A A
极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当
风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，
各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制
5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方
案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法取得固有安全性
--消除特定的危害；
--降低损害的发生概率；
--降低损害的严重度。
2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3）安全信息
--在产品随附文件中给出警告、使用说明；
--限制医疗器械的使用或限制使用环境；
--对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。
（危害分析和关键控制点）5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益
分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任
何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求
6.1风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6.2风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。