不良反应监测培训考核试卷以及答案2017

2017年不良反应监测培训考核试卷

考生姓名：分数：

一、名词解释：（每题10分，总共30分）

1、不良反应：

2、新的药品不良反应：

3、药品不良反应报告和监测：

二、填空题：（每空3分，总共30分）：

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。

2、目前国家反馈的企业不良反应监测信息是在系统里进行下载。

3、定期安全性更新报告英文简称为，上报日期应在汇总截止日期后日内。

4、新药自取得批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。其他国产药品，每五年报告一次。

5、不良反应监测的意义在于监控药品的质量。

6、不良反应一般分为三类：、一般的及。其中死亡病例须立即上报，一般的不良反应应当在日内报告。

三、问答题：

1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？

答：

2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公司不良反应工作？

答：

2017年不良反应监测培训考核试卷答案

考生姓名：分数：

一、名词解释：（每题10分，总共30分）

1、不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

二、填空题：（每空3分，总共30分）：

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年7月1日起施行。

2、国家反馈的企业不良反应监测信息是在国家药品不良反应监测系统里进行下载。

3、定期安全性更新报告英文简称为 PSUR ，上报日期应在汇总截止日期后 60 日内。

4、新药自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每五年报告一次。其他国产药品，每五年报告一次。

5、不良反应监测的意义在于监控已上市药品的质量。

6、不良反应一般分为三类：新的、一般的及严重的。其中死亡病例须立即上报，一般的不良反应应当在 30 日内报告。

三、问答题：

1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？

答： 1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公司不良反应工作？

答：