制药公司现场管理培训试题及答案
制药qa现场岗位职责试题及答案
制药qa现场岗位职责试题及答案第1篇：制药QA转正考试试题及答案QA转正试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分、共57分）1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（）2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（）三、名词解释（每空5分、共15分）1、工艺验证：2、清洁验证：3、中间控制：四、简答题（共13分）1、结合你所在的岗位，谈谈对“质量保证”的看法？确认与验证培训试题答案一、填空题1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预定用途、注册要求6、预定的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋势9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证二、判断正误1、√2、√3、×4、×5、√ 三、名词解释1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
药品生产现场检查风险评定培训试卷(含答案)
现场检查风险评定培训试卷一、填空题（20*1分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011 年 3 月1 日起施行，共14 章313 条。
2.《药品管理法》自2001 年12 月1 日起施行，共10 章106 条。
3.《药品管理法实施条例》自2002 年9 月15 日起施行，共10 章86 条。
4.《药品生产许可证》有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
5.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包材和容器。
6.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
8.制药用水至少应当采用饮用水。
9.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
二、单项选择题（5*3分）1.药品生产企业现场检查风险评定原则适用于药品监督管理部门组织的（）A.药品GMP认证检查B. 跟踪检查C飞行检查 D 以上都是2.缺陷项目的分类包括：（）A.严重缺陷项目B. 主要缺陷项目C. 一般缺陷项目 D 以上都是3.下列情形不属于严重缺陷项目的是：（）A.对使用者造成危害或存在健康风险；B.与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；C.不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；D.存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行;4.下列情形不属于主要缺陷项目的是：（）A.文件、数据、记录等不真实；B.与药品GMP要求有较大偏离；C.存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善D.以上都是5.以下哪一项产品不属高风险产品：（）A.无菌药品；B. 原料药；C. 治疗窗窄的药品；D. 生物制品三、判断题（20*2.5）根据描述，在括号内填入相应的字母。
制药企业GMP培训考试题及答案
制药企业GMP培训考试题及答案制药企业GMP培训考试题及答案一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?( B )A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论：( D )A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：( C )A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：( C )A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( B )A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的.负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?( A )。
药业公司生产管理知识问答及答案
生产操作人员应知应会考试姓名：得分：一.填空题：（每题2分，共60分）1.GMP是药品质量管理规范的英文缩写。
SOP是标准操作规程的英文缩写。
2.我公司各洁净级别的划分：滴眼剂为 B+A 、 C+A 级区，工作服的颜色分别为白、蓝色；固体制剂、生化提取为 D 级区，工作服的颜色为黄色；糖浆剂、酊剂为 D 级区，工作服的颜色为白色；仓库取样间为 C 级区。
3. 人员进出洁净区域，必须按规定的更衣、换鞋程序进出，本区域工作衣帽鞋不得穿离本区域。
工作服定期清洗，保持清洁。
4. 设备、容器具实行定置管理，使用、维修和清洗后应放到规定位置，并本着谁使用、谁维护、谁清场的原则，在使用、维修结束后将设备容器和使用维修场地打扫、清洗干净，废弃物放入指定容器清出生产区。
5. 洁净区内不得使用铅笔、擦皮、记事板等易发尘文具。
6. 洁净室（区）不得安排三班生产，每天必须有6小时以上的时间用于清洁更换产品，要保证有足够的时间清场清洁。
7. 生产区人员应定期进行健康检查，有传染病和传染性皮肤病的人员严禁安排在直接接触药品的生产岗位。
8.生产区人员应经常洗澡、换衣，勤洗头、勤理发、勤剃胡须、勤剪指甲，保持个人卫生。
9.洁净室内操作人员严禁化妆，不得涂脂抹粉、擦指甲油等护肤品。
10. 工作服布料要求选用透明度低、防静电、柔软洗涤后不易起皱折的绦纶布、绵纶布或聚酯布，其发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。
11.一般区工作服每周清洗不得少于 2 次，D级区工作服每天清洗，C级区工作服每班清洗，B级区工作服每次清洗。
工作服编号应和人名对应，专人专用。
12. 洁净区用作抹布的丝光毛巾应分色管理：蓝色的用于擦地面、墙壁、棚顶；红色的用于擦抹设备；黄色用于擦抹容器表面。
13. 清洁剂和消毒剂过了储存期或发现已受污染，应弃去重新配制，消毒剂每月更换一次，交替使用，以防止产生耐药菌株。
14. 容器、器具用清洁剂清洗干净后，用相应级别洁净区域最高级别工艺用水冲洗，再用消毒剂擦拭，自然晾干，备用15.我公司使用乳酸进行洁净区熏蒸消毒，其浓度为1-1.5ml/m3，薰蒸60分钟后启动空调机，让系统循环消毒60分钟后停机密闭不得少于8小时。
制药企业生产管理试题及答案
制药企业生产管理-适于制药工程专业一、名词解释1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。
5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程）10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。
13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
某制药企业5S试题
A、需要做哪些事情 B、有什么要求 C、用什么方法 D、用什么工具
18、目视化管理的重点可以放在以下几项工作中（ABCDE）
A、物品管理 B、作业管理 C、设备管理
D、品质管理 E、安全管理
19、目视化管理的手段有（ABCDEF）
A、标志线 B、标志牌 C、显示装置
D、信号灯 E、指标书 F、色彩标志
）
（B
）
物库存储
D. 变卖/废弃
经过( A )最大的作用。
D、
丢垃圾，有人捡垃圾
、区域线、警示线 Ｄ、告示板、生产管理板 ——高效安全 Ｄ、活力化-实施办法
的报表、资料 ABCD ）
得社会效益
、根据原理原则解决处理问题 黄黑交错的线条标示警示区域
是五项
管理名称的第一个英
文
字母。是现代工厂行之有效的现场管理理念和方法。 废品等）随意摆放有
A. 纯粹找碴、百般狡辩 B. 应付了事、得过且过
C. 立即纠正、心存感激 D. 小事一桩、可做可不做
12、清扫应细心，具备不容许有（ C ）存在的观念
A、污秽 B、干净CFra bibliotek不良之处D、解决脏污对策
13、清洁的状态包含的三个要素是（ C ）
A、干净、高效和安全
B、整理、整顿和清扫 C、检查、监督和改进
D. 以上都是
17、你知道一流的工厂是怎么描述的吗？（ B ）
A、有人丢垃圾，无人捡垃圾 B、无人丢垃圾，有人捡垃圾 C、有人丢垃圾，有人捡垃圾
18、整理是根据物品的什么来决定取舍？（ B ）
A．购买价值 B.使用价值 C.是否占用空间
D.是否能卖好价
19、清扫在“5S”管理中的位置是（ B ）
GMP培训生产管理、质量管理考试题(附答案)
GMP培训生产管理、质量管理考试题车间：姓名：分数：一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理手续，并按规定进行。
2、存放半成品的中转库，应按、、分别堆放，者不得流入下工序。
3、质量管理活动的目的在于。
4、药品生产企业应设置独立于生产的部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受领导，和行政上受直接领导，重大质量问题向报告。
二、名词解释：（每题5分共15分）1、批号：2、质量管理：3、质量：三、判断题：(对的打√，错的打×每题4分共16分)1、标准操作规程简称SOP。
( )2、制粒工序润湿用开水。
（）3、拼箱时，在一个中包装内可以放入最多不超过2个批号的同品种同规格的药品。
（）4、包衣工序煮糖浆用蒸馏水。
（）四、单项选题：(每题3分共15分)1、下列不属于质量管理部门的职责是（）A、审核不合格品处理程序B、负责对产品因质量问题退货和收回及用户投诉的处理C、制定生产计划2、质量管理部门受（）直接领导。
A、分管质量的负责人B、企业负责人C、总工程师D、药品监督管理局3、下列属于质量管理部门的职责是（）A、安排生产任务B、指挥生产操作C、管理物料的购入D、决定物料和中间产品使用与否。
4、企业内控标准的质量指标一般（）A、低于法定标准B、高于法定标准C、等于法定标准D、有的低于法定标准，有的高于法定标准5、对于药品使用过程中的用户投诉的处理，应由哪个部门处理（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、公司行政部门D、生产车间五、多项选择题：(每题有两个以上的正确答案，多选或少选均不得分，每题4分共8分)1、生产操作前，操作人必须对等进行检查。
A、清场记录B、管理文件C、工艺卫生D、设备状况2、生产管理性文件包括。
标准操作规程B、工艺规程C、质量检验规程D、岗位操作法六、简答题(8分)1、质量检验的职能是什么？七、问答题：(每题15分共30分)1、固体制剂的批号是怎么划分的？本公司生产的板蓝根颗粒、清火栀麦片属固体还是液体制剂？3、清场的目的是什么？什么情况下需要清场？GMP培训生产管理、质量管理考试题答案一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理退库手续，并按规定进行销毁。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）分流失。
质。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、与技能。
的污染，并有详细记录。
特殊情况也要及时复验。
24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输生产环境及产品微生物进行控制。
25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当二、单选题（请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。
可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。
A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。
5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。
2020年制药企业GMP培训考试题及答案
2020年制药企业GMP培训考试题及答案一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?( B )A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论：( D )A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：( C )A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：( C )A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( B )A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?( A )A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：( A )A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门二、填空题(每空2分，此题占试卷内容30分)1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。
制药企业新员工培训试题
一、填空题：(每空2分，满分58分)1、药品质量的首要特性。
2、影响药品生产质量的污染形式主要为与。
3、注射用水微粒检查合格标准为：大于10um微粒，大于10um 微粒。
4、微生物的基本生长温度差异很大，一般微生物最适生长温度为。
5、控制微生物的方法有、、。
其中可以药品达到无菌效果的是方法。
6、进入洁净区的人员不得不得及。
7、洁净区常用的消毒剂是、、。
8、消毒剂应轮换使用，以免产生。
9、药品生产的空气洁净度划分为四个级别：、、。
10、洁净区人员用消毒液消手一次。
11、每一生产操作间或生产用设备、容器应有。
12、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写。
13、万级洁净区所用消毒液的配制用水为，十万级洁净区所用消毒液的配制用水为。
14、直接接触药品的机器、设备及管道工具容器应清洗。
15、不同产品或同一产品不同批之间，均应。
二、洁净区可分为哪几种清场？其具体要求有哪些？（42分）一、填空题：（每空2分，满分40分）1、药品质量的首要特性。
2、直接接触药品的包装材料不得。
3、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或、、等状态标志。
4、操作人员的手应避免与原料、内包装材料、中间体或待包装品。
5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写。
6、质量检验的把关职能要求：对内保证，对外保证。
7、由于药品抽样检查的局限性，因此对药品生产全过程必须进行严格的。
8、进入一般生产区用清洗，将手后，进入一般生产区。
9、由清场人员负责依据进行清场。
10、生产现场应无产品包装材料。
11、灭菌的方式分为：、、、。
二、一般生产区清场标准操作程序？（60分）质量、无菌知识培训试题（新员工）一、填空题：(每空2分，满分58分)1、有效性药品质量的首要特性。
2、影响药品生产质量的污染形式主要为微生物与微粒。
3、注射用水微粒检查合格标准为：大于10um微粒小于25个/ml ，大于25um 微粒小于3个/ml 。
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。
GMP培训试题汇总及答案
姓名：部门：职位：分数：一、新修订的《药品管理法》是何时、哪次会议通过的，其共有多少章多少条。
二、药品的特殊性有哪些。
三、假、劣药的判定标准是什么。
四、药品经营企业的管理主要包括哪几项内容。
姓名：部门：职位：分数：一、什么是GMP。
二、GMP的三个要素、三大目标是什么。
三、如何添写记录。
四、您将采取何种行动来保证GMP工作的开展。
姓名：部门：职位：分数：一、何谓药品生产企业的厂房和设施。
二、药品生产企业对厂房与设施有何要求。
三、如何降低人为差错。
四、如何防止药品交叉污染和混杂。
姓名：部门：职位：分数：一、什么是安全。
二、安全生产和劳动保护工作的重要意义。
三、安全生产方针任务和安全工作的特性是什么。
四、安全管理的基础工作有哪些。
姓名：部门：职位：分数：一、何谓物料管理。
二、采购的含义是什么，其五大原则是什么。
三、仓库的种类有哪几种。
四、请试举出8种以上物料的名称和英文缩写。
姓名：部门：职位：分数：一、卫生的概念是什么。
二、生产卫生监督的目的与意义是什么。
三、环境卫生的要求有哪些。
四、人员卫生的要求有哪些。
五、生产工艺的卫生要求是什么。
姓名：部门：职位：分数：一、文件管理的目的是什么。
二、文件管理的意义为何。
三、文件的类型有哪些。
姓名：部门：职位：分数：一、质量管理有哪些基础工作。
二、质量管理活动的基本原则和目的是什么。
三、质量检验工作有哪些要求。
四、质量检验的步骤及程序是什么。
姓名：部门：职位：分数：一、批记录如何填写。
二、人员进入洁净区的更衣程序是什么。
三、一般生产区个人卫生管理规程如何。
四、就您的岗位SOP，谈谈您的想法。
姓名：部门：职位：分数：一、各岗位SOP的要求有哪些。
二、各岗位操作SOP的要求有哪些。
三、各岗位设备清洁SOP的要求有哪些。
培训试题姓名：部门：职位：分数：五、新修订的《药品管理法》是何时、哪次会议通过的，其共有多少章多少条。
1、2001年2月28日，九届人大第二十次会议通过。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
制药企业GMP培训试卷及答案
制药企业GMP培训试卷及答案（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）（满分50分[其他人员] ）时间90分钟部门：姓名：注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。
A卷（全体人员）单项选择题（共10题，每题5分，共50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。
”（）A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
”（）A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。
B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于3年。
C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。
D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。
4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，下列叙述中错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。
(完整版)制药企业生产管理试题库
试卷一一、名词解释：1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。
2．SOP：即标准操作规程。
它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。
3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。
其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。
4．物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。
二、填空题:1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs（）2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
（）3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。
5. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。
（）三、不定项选择题：1. GMP 的中文含义是（）。
BA．药品经营质量管理规范B．药品生产质量管理规范C．药品临床试验质量管理规范D．药品非临床研究质量管理规范2．药品生产工艺用水包括（）。
ACDA.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4）（1）0.5年（2）1年（3）2年（4）3年4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。
ABCDA．环境B．人员C．工艺D．设备及原料5.质量管理部门的主要职责为（）。
ABDA．决定物料和中间产品的使用B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。
四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。
）1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。
（）√2. 注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。
制药企业生产现场管理
制药企业生产现场管理常思己过提纲一、什么是现场二、什么是现场管理三、生产现场究竟制造什么四、现场作用及管理者作用五、现场管理体系六、现场管理基本理念七、如何搞好车间班组现场管理八、班组现场管理基本内容简介一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。
如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。
狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。
狭义上的现场也就是一般大家默认的。
二、什么是现场管理现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。
现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。
三、生产现场究竟制造什么■生产现场制优秀干部■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。
其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。
■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。
这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。
因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。
四、现场的作用及管理者作用■现场作用：1、使所有资源转化成价值的地方；2、经营管理中各种信息的主要来源；3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。
■管理者作用：1、支持和援助现场—危机意识；2、走动式管理。
五、现场管理体系现场管理体系图解一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。
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现场管理培训
姓名：分数：
问答题：（每题10分共50分）
1、什么是现场管理？班组管理的任务与内容是什么？
2、“5S”指的是什么，推行“5S”的目标是什么？
3、车间班组管理的任务与内容？
4、什么是定置管理，定置方式有哪两种？
5、目视管理的原则是什么？
1：何谓现场管理：
指用科学的管理制度、标准和方法，对其生产要素进行合理的、有效的、有计划、有组织、有控制的运转，以优质、高效、低耗、安全进行生产第一责任人：车间主任、班组长。
现场管理的特点是：参与性、动态性、系统性、规范性、基础性、开放性。
2、“5S”即整理、整顿、清洁、清扫和提高素养（二整、二清二、实施“5S“的目标
a.工厂整齐有序，使人的精神面貌焕然一新。
b.实现员工的自主管理。
人是管理的主要因素，通过5S，使人的素质得到迅速提升，有效地进行自我管理。
c.将设备维护在巅峰状态。
即TPM的四项内容日常维护、计划维护、突发维护、维护预防，其改善的是日常维护，后3个维护容易做，前面的“日常”就是两点：一清扫；二润滑。
设备故障下降5%，保证安全生产。
d.提高产品质量。
混浊的现场极易发生质量问题
e、现场改善。
培养大家养成良好的习惯。
3、
1、确保生产计划的完成（计划性）；
2、确保提高产品的品质（品质性）；
3、确保遵守交货期（及时性）；
4、确保降低生产成本（合理性）；
5、确保设备的正常运转（可靠性）；
6、确保提高生产效率（先进性）；
7、确保安全生产（安全性）。
4、
生产管理中的定置，所指的对象是“人、物、场所”何谓“生产定置管理”，就是通过调整现场物品摆放位置，处理好“人与物”、“人与场所”、“物与场所”之间的关系，达到科学化、系统化、规范化、文明化。
两种定置方式：
A.固定位置：“三固定”：即：“场所”
“物品存放” “物品媒合物”，适合于重复使用的物品、工具、检查器具、量具、工位器具等；
B.自由位置：即在指定相对固定的区域内存放，不回归，不重复使用的物品。
如原料、零配件、产成品等不停的活动的物品（周转快速物品）。
5、
（1）激励性的原则
（2）标准化的原则
（3）群众性的原则
（4）实用性的原则。