质量手册编制管理规定
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度一、规章制度目的和依据1.1 目的本规章制度的目的在于规范企业内部质量手册和程序文件的管理流程，确保质量文件的准确、完整和及时性，以提高企业的管理效率和产品质量。
1.2 依据本规章制度依据《中华人民共和国企业法》《中华人民共和国质量管理体系要求》等相关法律法规，以及公司内部质量管理制度等文件。
二、质量手册、程序文件的定义和分类2.1 质量手册质量手册是企业质量管理体系的基本文件，用于描述企业的质量政策、目标、职责和组织结构等内容。
2.2 程序文件程序文件是指包含工作引导书、工作手册、操作规程、标准规范、检验方法、验证报告等实在的质量管理过程文件。
三、质量手册、程序文件的编制要求3.1 编制责任质量手册和程序文件的编制责任由企业法务部门负责，需确保编制的准确性和合规性。
3.2 编制流程质量手册和程序文件的编制需按以下流程进行：1.订立编制计划：明确编制的质量文件类型、编制时间、责任人等信息，并报批相关部门。
2.收集资料和信息：收集和整理与质量文件相关的法律法规、企业规章制度、技术标准等资料和信息。
3.内部讨论和修订：由相关部门成员进行内部讨论，并依据实际情况进行修订。
4.报批和发布：将修订后的质量文件报批相关部门，并确认后进行发布。
3.3 文件编制要求质量手册和程序文件的编制需符合以下要求：1.内容准确完整：质量文件中的内容应准确、完整地描述相关的质量管理要求和掌控流程。
2.基于法律法规和标准：质量文件应基于相关的法律法规和标准进行编制，确保企业的质量管理符合法律要求。
3.语言简明清楚：质量文件的语言应简明清楚，避开使用模糊的词语和术语，以便员工理解和操作。
四、质量手册、程序文件的管理标准4.1 质量文件编号和版本掌控质量文件须订立统一的编号规定并进行版本掌控。
每个质量文件应有唯一的编号，且在修订时需要标注版本号、修订时间和修订人员。
4.2 质量文件存档与管理质量文件应进行存档，并订立存储和管理规范。
工程质量手册制度
工程质量手册制度第一章总则第一条为了加强工程质量管理，提高工程质量，保障工程顺利进行，特制定本工程质量手册制度。
第二条本制度适用于所有涉及工程建设的单位和人员，包括建设单位、设计单位、勘察单位、施工单位等。
第三条工程质量手册是规范和管理工程建设质量的重要文件，其内容应符合相关国家标准和规定。
第四条所有单位和人员在工程建设过程中应严格遵守本工程质量手册制度，做到守法合规，坚持质量第一。
第二章质量管理体系第五条所有涉及工程建设的单位应建立科学的质量管理体系，包括质量控制和质量保证两个方面。
第六条质量控制应在工程建设的每个阶段进行，包括前期规划、设计阶段、施工阶段和竣工验收阶段。
第七条质量保证应由专门的质量管理人员负责，确保工程质量符合相关标准和规定。
第八条工程建设单位应建立质量管理机构，明确质量管理责任，完善质量管理制度。
第九条工程建设单位应对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识和质量水平。
第十条工程建设单位应建立质量监督制度，确保工程质量不受影响。
第三章质量管理要求第十一条工程建设单位应按照相关规定，对工程建设过程中出现的质量问题进行及时处理，确保工程顺利进行。
第十二条工程建设单位应落实质量控制措施，做到从源头控制质量问题，确保工程质量可控。
第十三条工程建设单位应加强工程监理，做到监管实时、全程、全方位，提高工程质量。
第十四条工程建设单位应建立质量跟踪记录，对工程建设过程中出现的质量问题进行追踪和记录，及时纠正和改进。
第十五条工程建设单位应建立质量验收制度，对工程建设完工后进行验收，确保工程质量符合标准。
第四章质量管理措施第十六条工程建设单位应建立质量管理档案，对工程建设过程中的相关文件、记录等进行归档存档。
第十七条工程建设单位应建立质量管理档案室，对质量管理档案进行管理和维护。
第十八条工程建设单位应建立质量问题反馀制度，对工程建设过程中出现的质量问题进行深入分析，制定纠正和预防措施。
第十九条工程建设单位应建立质量管理报告制度，对工程质量管理情况进行定期报告，确保质量管理工作的顺利进行。
质量管理体系文件编制规定
质量管理体系文件编制规定1 目的对质量管理体系文件编制的内容、格式及编号方法做出规定，以规范质量管理体系文件管理，实现对各级质量管理体系文件的控制。
2 使用范围适应于公司质量管理体系的质量手册(包括质量方针、质量目标)、程序文件、各种工作手册及质量记录的编制。
3 职责与权限3.1 综合部（人资）负责制定本规定。
3.2 各部门依据本规定，对本部门所归口的质量管理体系文件进行编制。
4 工作程序4.1 各层次文件的内容4.1.1 质量方针、质量目标应包括：a) 公司质量方针。
b) 公司质量目标。
c) 各部门质量目标。
4.1.2 质量手册应包括：a) 标题。
b) 批准页。
c) 目录。
d) 手册说明。
e) 质量管理体系过程和程序文件。
f) 支持性信息的附录(可根据需要取舍)。
4.1.3 程序文件与工作手册应包括：a) 文件编号和标题。
b) 目的。
c) 适用范围。
d) 职责与权限。
e) 工作程序。
f) 相关文件。
g) 质量记录及保存期。
4.2 各层次文件的格式4.2.1 质量手册的格式：质量手册的格式示例4.2.2 程序文件或工作手册(仅限于通用性的工作手册)的格式：程序文件、通用性工作手册格式示例4.3 质量管理体系的要素的编号引用GB/T 19001－2000 idt ISO 9001：2000标准要素。
4.4 部门名称与部门代号a）公司代号为“城建物业”四字的拼音首位：“CJWY”。
b) 公司各部门代号用该部门名称中两个有代表性汉字的拼音首位来表示：4.5 质量管理体系文件的编号方法4.5.1 根据《文件控制程序》要求，将公司四层文件——质量手册，程序文件,工作手册——的文件类别代号分别定为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”4.5.2 质量手册的编码由公司代号、文件类别代号和版本号三部分组成，表达形式如下图。
版本号文件类别代号公司代号4.5.3 程序文件的编码由公司代号、文件类别代号、程序序号、版本号五部分组成，表达形式如下图(见下页)。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度质量手册管理质量手册是指一个组织所编制的，描述其质量管理体系（QMS）的实现和运行的文件，是质量管理体系文档的核心文件。
编制质量手册编制质量手册的基本步骤如下：1.确定质量手册的编制目的和意义；2.制定质量手册的编制计划，明确编制周期和编制任务；3.确定编制质量手册的责任和要求，并明确管理程序；4.收集相关文件材料，进行整理、排版和组织；5.通过内部审核和领导审批，最终发布。
质量手册的内容编制质量手册时，需要体现以下内容：1.组织架构、职责与权限；2.质量目标、方针与策略；3.守则、规定与标准；4.培训与教育；5.告诫、监督与检查；6.处理与反馈；7.相关程序与记录。
质量手册的更新质量手册是质量管理体系文件的核心文件，需要按时更新。
更新的步骤如下：1.定期对质量手册进行审查和评估；2.发现问题，制定改进措施方案；3.经过内部审核和领导审批；4.最终发布更新版。
程序文件管理程序文件的类型程序文件是指一个组织所编制的，描述其运行机制和操作流程的文档。
常见的程序文件有以下几种：•工艺文件：包括工艺流程、技术标准和生产操作规程等；•管理文件：包括管理制度、岗位职责和人员配备计划等；•质量文件：包括质量保证计划、监督检查及验收证明等；•安全文件：包括安全操作规程、设备安全保护和应急处理计划等。
程序文件的编制程序文件的编制需要遵循以下步骤：1.确定编制目的和意义；2.制定编制计划，明确编制的周期和任务；3.内部协调、修改和完善编制；4.经内部审核和领导批准；5.最终发布和定期更新。
程序文件的管理编制好的程序文件需要进行有效的管理，以确保其文件的及时性、准确性和有效性。
程序文件的管理需要以下几点：1.管理责任：明确管理责任，并制定管理程序；2.文档控制：建立文件档案，确保文档版本正确，防止文档遗失或错乱；3.和标准的对应：与部门或行业相应的标准相对应，以保证程序文件的正确有效；4.过程的监控：通过监控，能够及时发现程序文件不符合要求的情况，及时进行改正。
公司质量手册管理规定
公司质量手册管理规定质量手册文件编号: JYC QM01版本: 1.0编制:办公室审核:批准:发布日期: -2-5实施日期: -2-5济南远达彩印包装有限公司质量手册的管理规定1.目的规定本公司质量手册主管部门及其批准,修订,发布和控制的要求。
2. 适用范围适用于公司内ISO质量管理体系手册的管理。
3. 职责1)总经理负责本手册的批准。
2)办公室负责质量手册的发放。
4. 程序4.1手册的编写依据1)GB/T19001— <质量管理体系要求>标准。
2)有关质量法律、法规和规章。
3)公司产品/服务及实现过程的特点。
4.2手册的编写由管理者代表组织有关部门进行编写,总经理批准。
4.3质量手册的控制1) 质量手册分”受控”和”非受控”两种,仅受控版本的持有者可得到最新有效版本且标有”受控”标识,非受控版本不做盖章标识。
2) 两种版本由办公室登记发放与管理。
3) 质量手册的持有者必须妥善保管,不得遗失,不准复制,不能传给本公司以外的任何个人和组织。
4.4 质量手册的发放范围1)受控文件的发放:1)本公司各职能部门;2)认证机构2)非受控文件的发放:根据顾客要求或外部工作需要,经管理者代表批准后方可提供。
3)质量手册的发放及借阅由办公室负责按<文件和资料控制程序>进行。
4)本手册未经管理者代表批准不得随意复制、下载。
4.5修改1)在公司授权下,办公室协调有关部门进行修改,并在修改控制表中标明修改状态。
2)当公司经营活动发生较大变化或必须遵循的法规有重大修改,本手册需作重大修改时,本手册执行<文件和资料控制程序>的有关规定。
4.6 质量手册的审核和复查为使质量手册保持为现行有效版本,并与本公司质量方针和目标协调一致,本手册在年度内部质量体系审核时对其实用性、有效性进行复审。
企业简介济南远达彩印包装有限公司成立于 ,是一家专业从事彩色印刷和包装的综合性企业。
公司位于济南市工业北路号,占地面积7000平方米,固定资产280万元。
检测公司质量手册管理制度
一、总则为加强公司质量管理体系建设，确保检测工作质量，提高客户满意度，特制定本质量手册管理制度。
本制度适用于公司所有检测项目，包括但不限于实验室检测、现场检测、第三方检测等。
二、质量管理体系1. 公司应建立和实施ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》质量管理体系，确保检测工作符合相关法律法规、标准和客户要求。
2. 质量管理体系应包括文件控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施、预防措施等过程。
三、组织机构与职责1. 公司设立质量管理部门，负责质量手册的编制、修订、实施和监督。
2. 各部门应明确质量职责，确保检测工作质量。
3. 质量管理部门职责：（1）负责质量手册的编制、修订、实施和监督；（2）组织内部审核，确保质量管理体系有效运行；（3）组织管理评审，持续改进质量管理体系；（4）负责不合格品控制、纠正措施和预防措施的实施；（5）负责员工质量教育培训。
四、文件控制1. 质量手册应包括以下内容：（1）公司质量方针和目标；（2）质量管理体系范围；（3）组织结构及职责；（4）检测方法和程序；（5）质量管理体系要求；（6）内审、管理评审和持续改进要求。
2. 文件应按照以下要求进行管理：（1）文件应清晰、完整、准确，易于理解和执行；（2）文件应分类存放，便于查阅；（3）文件应定期审查和更新，确保其适用性。
五、内部审核1. 内部审核应每年至少进行一次，由质量管理部门组织实施。
2. 内部审核应覆盖质量管理体系的所有要素，确保其有效运行。
3. 内部审核发现的问题应制定纠正措施，并跟踪验证其有效性。
六、管理评审1. 管理评审应每年至少进行一次，由最高管理者主持。
2. 管理评审应评估质量管理体系的有效性和适用性，并提出持续改进措施。
3. 管理评审结果应形成记录，并通知相关人员。
七、不合格品控制1. 不合格品控制应包括不合格品的识别、隔离、记录、分析、纠正和预防措施。
2. 质量管理部门应负责不合格品的处理和跟踪验证。
质量手册管理规定
质量手册管理规定文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）质量手册管理规定0.5.1总则为适应市场经济的发展，满足顾客对本公司质量管理体系的要求，规范和完善本公司的质量管理，依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准，结合本公司实际，由本公司管理部编制了本《质量手册》。
本《质量手册》阐明了本公司的质量方针和目标，描述了本公司的质量管理体系，适用于本公司内部质量管理，以及向顾客和第三方提供证实，是确保本公司质量管理体系有效运行的法规性文件。
本《质量手册》实行动态管理，。
解释权归管理部。
0.5.2发放a）《质量手册》发放至各位公司领导、职能部门、生产单位，以及从事质量工作的人员。
b）《质量手册》分为受控和非受控两种版本。
受控版本加盖发文印章进行标识，并注明分发号，登记发放，供内部管理和质量管理体系认证使用。
外部借阅的为非受控版本，不盖章标识。
非受控版本《质量手册》外借时，必须经管理者代表批准。
c）按合同、法规或标准向外部提供的《质量手册》，由管理部加盖发文印章进行标识，注明分发号，进行登记。
d）上述按规定发放的《质量手册》受控版本，管理部负责跟踪、管理、保持其有效性。
非受控版本的《质量手册》，本公司不负责跟踪管理。
0.5.3更改a）《质量手册》需更改时，管理部填写更改单，报总经理批准后，由管理部按更改单要求实施更改。
b）更改可以采取局部划改换字、换页和换版等方式。
局部划改时，在更改处做更改标记，并做更改记录；改动文字较多时，可采取换页方式，并做更改记录；《质量手册》发生重大变化需要换版时，在手册封面注明版次。
质量方针和质量目标0.6.1质量方针以质量求生存，向管理要效益；靠服务赢信誉, 用创新促发展。
质量方针含义：质量是企业的生命，生存的基础。
通过贯彻质量管理原则，不断提高质量管理水平，持续改进，追求创新，以优质的产品和周到的服务赢得信誉，增强企业的综合竞争力。
质量手册的编制、审核、批准
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做最好的自己质量手册的编制、审批及发布
质量手册由公司综合部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后发布生效。
1. 综合部负责按《文件控制程序》的规定实施质量手册的管理。
2. 质量手册分“受控”和“非受控”两种，受控的质量手册在封面受控栏“Y”“□”内打“√”，其发放对象为认证机构、公司领导和各部门负责人，实施跟踪管理。
非受控质量手册在封面受控栏“N”“□”内打“√”，供有关人员参考，不作跟踪控制。
3. 综合部应对受控的质量手册统一逐册编号，发放时要求领用人在发放记录上签名。
4. 质量手册的持有人必须注意妥善保管,不得擅自外传或自行复制。
质量手册如有破损影响使用的，持有人可向综合部提出以旧换新的申请，经批准后履行换发登记手续，分发号仍用原号码，如丢失，持有人必须向管理者代表报告，经批准后，综合部予以补发重新编号的质量手册，原编号的质量手册注销。
5. 质量手册在实施过程中，公司可以根据管理和技术方面的需要以及外部环境的变化，加以修改或更新。
质量手册更改应经管理者代表审核、总经理批准后，由质量部负责组织更改，手册持有者接到修改或更新的通知后，应及时将质量手册送综合部换页（换版），综合部将换下的旧页（旧版）文件集中后按规定统一销毁。
6. 质量手册的持有者调动工作或离开本公司，应将质量手册交还发放部门注销。
7. 管理者代表应定期组织（一般在每年的管理评审之前进行）对质量手册的评审，并将评审情况提交管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，必要时可进行换版。
8. 为体现公司保持和实施质量管理体系的连续性，综合部可以保留一本旧版质量手册，但应对其进行标识和登记，其余的旧版质量手册一律予以销毁。
检验检测机构《质量手册》管理规定
检验检测机构《质量手册》管理规定
1.本机构依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）及《检验检测机构资质认定评审准则》，编写《质量手册》。
2.本《质量手册》是计量测试中心质量管理体系各项检测活动的依据和长期遵循的文件，本机构将以此为准则，使我机构的质量管理体系持续有效地运行并不断改进，确保校准检测工作的科学性、公正性及其结果的准确可靠。
3.本《质量手册》由计量测试中心管理室负责保管、发放、登记，并执行《文件控制程序》。
4.如持有者岗位变动时，应将此文件退还管理室，并办理相关手续。
5.本《质量手册》的修改由质量负责人组织有关人员提出，中心主任组织审核，报最高管理者批准后方可进行。
任何部门和个人无权擅自对本手册进行修改。
6.本《质量手册》的解释权属最高管理者。
质量手册管理
本章对《质量手册》(以下简称手册)的编制、批准、发放、修改、保管等作出规定，以保证《质量手册》的有效性。
3.1编制和批准3.1.1《手册》由管理者代表编制，经各有关部门评审后，由总经理批准颁发实施。
3.1.2《手册》分受控和非受控两类。
受控《手册》是公司所有质量活动的执行依据，严格按本章要求进行管理。
非受控《手册》仅供参考，不作修改，不得在公司内使用。
3.2发放3.2.1受控《手册》由质保部文件管理员按“质量手册发放表”发放，受控《手册》应编号并盖有“受控”图章;3.2.2非受控《手册》的发放需得到管理者代表的指令；3.2.3《手册》持有者应在“质量手册发放表”上签收，当领用人离职或不在担任原职时，应将所领用的《手册》退还质保部。
3.3保管《手册》持有者应对手册妥善保管，如有损坏或遗失应立即通知质保部文件管理员。
3.4《手册》的修改和换版3.4.1当遇有下列情况时，应对《手册》适时进行修订。
1)质量职能机构发生变化。
2)质量体系过程发生变化。
3.4.2受控《手册》应按与制定时相同的程序进行修改，修改部分以斜体字符标识。
质保部文件管理员负责将修改章节发放给《手册》持有者签收，作废页除一份盖“作废”章由质保部文件管理员予以保存外，其余由其作销毁处理。
3.5文本3.5.1《手册》有中英文两种版本，两种版本具有同等效力，当两种版本的理解、解释有差异时，以中文版本为准。
3.5.2所有受控《手册》的中英文版本必须同时进行修改，英文翻译的正确性由管理者代表审查。
3.6 相关记录ALQ000101 质量手册发放表第 1 页共 1 页。
质量手册的管理及控制程序
兰州通用机器制造有限企业企业原则—2023质量管理体系程序文献第三版受控非受控编号●质量手册旳管理及控制程序2023－07－30公布 2023－07－30实行兰州通用机器制造有限企业—2023质量手册旳管理及控制程序第 1 页/ 共 5 页1.目旳本文规定了《质量手册》管理旳规定，以保证质量管理体系所有旳工作场所一直保持使用该文献最新旳有效版本。
2.合用范围合用于企业《质量手册》（如下简称《手册》及《分质量手册》如下简称《分手册》）旳管理。
3.职责3.1《手册》旳编制、评审、编号、发放、修改由总师办统一归口管理，其解释权归总师办,《分手册》旳核精确认由总师办负责。
3.2《分手册》旳编制、评审、同意、打印、造册、编号分发及修改由各分厂统一管理，其解释权归各分厂。
3.3《手册》旳评审和修改由管理者代表负责组织审核或审定。
3.4《手册》由企业总经理同意、签订及公布，《分手册》由各分厂负责人同意、签订及公布。
3.5《手册》签订公布后，人力资源部会同有关部门负责对企业有关单位及人员进行宣贯，《分手册》由各分厂自行组织向本部门有关人员进行宣贯。
3.6《手册》和《分手册》持有单位或人员负责认真全面贯彻其规定，并认真执行。
4.工作程序4.1《手册》旳标识、编号和分发4.1.1《手册》旳标识—2023质量手册旳管理及控制程序第 2 页/ 共 5 页《手册》分为“受控”（受控栏有“●”）与“非受控”（非受控栏有“○”）两类。
《手册》由总师办进行标识，《分手册》由各分厂进行标识。
注：非受控《手册》不予修改，仅供需用者参照。
4.1.2受控《手册》旳编号和分发《手册》由总师办负责统一编号、发放。
编号按三位数字编排，分别造册、登记分发。
《分手册》由各分厂按本部门旳受控《手册》号后加“XX”编排，即为该单位旳“受控”文献，分别造册、登记分发。
4.1.3受控《手册》、《分手册》发放范围旳同意《手册》发放人员名单应经总师办审核、管理者代表同意后造册发放。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度一、目的与依据为确保公司的质量管理体系有效运行，规范质量手册和程序文件的管理，提高产品质量和客户满意度，订立本管理制度。
本制度订立依据《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）标准的要求，以确保公司的质量手册和程序文件符合国际质量管理体系标准要求。
二、适用范围本制度适用于公司全部部门、岗位及相关人员，适用于公司的质量手册和程序文件的管理工作。
三、质量手册的编制与管理1.质量手册是公司质量管理体系的核心文档，由公司质量管理负责人负责编制和维护。
2.质量手册应包含以下内容：–公司的质量政策及其目标；–公司的质量管理体系结构；–公司的组织结构及相关职责；–公司的质量管理程序；–公司的质量管理体系的运行情况。
3.质量手册的编制应遵从以下原则：–参考国际质量管理体系标准要求，确保质量手册与标准相全都；–突出公司的特色和优势；–完整反映公司的质量管理体系。
4.质量手册的更新：–质量手册应至少每年进行一次评审和更新，以确保其与公司的实际情况相符合；–更新后的质量手册应及时通知相关部门和人员，确保其在生产过程中得以有效使用。
5.质量手册的分发：–质量手册应分发给公司全部部门，并确保相关人员了解和遵守其中的要求；–分发人员应做好记录和追踪，确保每个部门和人员都收到相应的质量手册。
四、程序文件的编制与管理1.程序文件是公司质量管理体系的紧要构成部分，由各部门负责人依据实际需求编制和维护。
2.程序文件应包含以下内容：–具体的工作程序和流程；–相关的工作引导和操作要求；–质量管理体系的相关记录和报告。
3.程序文件的编制应遵从以下原则：–简明扼要，具有可操作性；–突出重点、紧要环节和关键细节；–明确责任和权限。
4.程序文件的更新：–程序文件应定期进行评审和更新，以确保其与实际工作相符合；–更新后的程序文件应及时通知相关部门和人员，确保其在工作中得以有效使用。
5.程序文件的分发：–程序文件应依据工作需要进行分发，确保相关人员了解和遵守其中的要求；–分发人员应做好记录和追踪，确保每个部门和人员都收到相应的程序文件。
质量手册管理规定
质量手册管理规定
1.1 编制、批准和颁布
a）本质量手册由质量管理部根据《质量管理体系要求》标准并结合公司实际组织编写；
b）质量手册由管理者代表审核、公司总经理批准后，颁布实施。
1.2 手册的发放
a）质量手册的发放由质量管理部负责登记发放，发放范围一般包括公司部门/项目公司负责人及以上管理干部，具体由管理者代表批准确定；
b）公司对内发放的质量手册和对外发放给认证机构的质量手册均为受控版本，加盖“受控”章；
c）质量手册受控版本的持有者，应妥善保管，不得外借、擅自涂改和复制，调离工作或离开本公司的人员应办理变更或交还手续。
质量手册损毁或遗失的，原持有人须书面说明情况，经质量管理部经理批准后重新领用。
1.3 手册的更改和换版
a）质量手册采用活页装订。
质量手册的更改由质量管理部具体实施，并按规定重新进行审批。
受控版本质量手册的更改，采用更改页替换作废页的形式更改；
b）当质量手册经过重大修改或多次更改，或公司质量管理体系发生重大调整时，由管理者代表拟定关于换版的提案，报请总经理批准后进行换版。
质量手册的换版须按规定进行审批；
c）质量手册的版本号和修改状态按《文件编码规定》有关规定执行；
d）质量管理部应根据原质量手册发放清单回收作废的文件，并
统一集中销毁。
质量管理文件编制管理制度
质量管理文件编制管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是确保企业质量管理文件的编制工作有序、规范进行，以提高企业的质量管理水平，保证产品和服务的质量。
制度依据包括《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于企业内部全部质量管理文件的编制工作及相关人员。
第三条定义1.质量管理文件：指用于规范和引导企业质量管理活动的文件，包括但不限于质量手册、质量程序文件、作业引导书等。
2.编制人员：指负责质量管理文件编制的员工。
第二章质量管理文件编制的管理标准第四条编制要求1.质量管理文件应依照法律法规、国家标准和企业内部要求进行编制，并体现企业的实际情况。
2.质量管理文件应具备清楚、明确的内容，并充分反映质量政策、质量目标和质量管理要求等。
3.质量管理文件应经过层层审核和批准后方可生效，并在企业内部进行宣扬和培训。
4.质量管理文件应定期进行评审和更新，适时与相关法律法规和国家标准保持一致。
第五条编制程序1.质量管理文件的编制程序应包括编制计划、内容确定、编写、审核、批准、发布的流程。
2.编制计划应依据实际需求确定，并明确各项任务的负责人和完成时间。
3.内容确定应依据质量管理文件的种类和目的，充分考虑法律法规和国家标准要求，同时结合企业实际情况，订立质量管理文件的实在内容。
4.编写阶段应由编制人员依据内容确定阶段的要求，认真撰写质量管理文件并填写必要的说明。
5.审核阶段应由质量部门负责人或相关专业人员进行审核，包括对质量管理文件的内容、格式、流程等进行综合评审。
6.批准阶段应由企业法务部门负责人或总经理对审核通过的质量管理文件进行最后审批，并签署批准看法。
7.发布阶段应将批准的质量管理文件在企业内部进行宣扬和培训，确保相关人员了解和遵守。
第六条质量管理文件的版本掌控1.质量管理文件应订立有效期限，并明确执行后版本的修订时间节点。
2.质量管理文件的版本更新应严格依照版本掌控程序进行。
质量管理体系文件编号规定和标识规则
质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件（质量手册）编号规定质量手册编号由三部分组成：第一部分:公司英文简写，即XX第二部分：文件级别。
质量手册的文件级别用A表示。
第三部分：版本号。
版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2,依此类推.举例：质量手册XX – A – 0英文简写版本号二、二级文件（程序文件）编号规定程序文件编号由四部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX.第二部分：文件级别.程序文件的文件级别用B表示。
第三部分：流水号。
用1、2、3……依次排序。
第四部分：版本号。
版本号从0开始,第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。
举例：程序文件版本号XX – B – 1 - 0英文简写流水号三、三级文件编号规定三级文件编号由五部分组成：第一部分:公司英文简写，即XX。
第二部分：文件级别。
三级文件的文件级别用C表示。
第三部分：文件类别.三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。
a）工作依据类型:“法规”表示为“FG"“规章"表示为“GZ”“公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度"）“其他文件”表示为“QT”（意为“其他”）b)作业指导书作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类.“规范”用“GF"表示“指南”用“ZN"表示“标准”用“BZ”表示c）岗位职责用“ZZ”表示第四部分：流水号。
用1、2、3……依次排序。
第五部分：版本号。
版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。
举例：三级文件流水号XX – C –(LB）– 1 – 0英文简写文件类别版本号四、四级文件编号规则四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“—”连接）：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别.四级文件的文件级别用D表示。
第三部分：四级文件类型四级文件类型由三部分组成：用途+使用范围a）按用途分类,可分为：注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他类。
质量手册编制管理规定
第一条根据IS0900l4．2款制定本办法;“供方应建立并保持一个文件化的质量体系;以保证产品符合规定要求”规定..企业应建立质量体系文件..文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布..第二条质量手册的使用质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件..它应用于下列目的：1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通..2．树立公司最佳形象;赢得客户的信任并满足合同规定的要求..3．对供应商施加影响;使之对所提供的产品施以有效的质量保证..4．为贯彻质量体系;按授权的引用标准行事..5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责..6．保证工作有序和有效..7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训;使他们认识其工作对最终产品质量的影响;帮助员工提高自身素质..8．作为质量审核的依据..第三条质量手册的编制质量手册的编制应受到高度重视;并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见..质量手册应依据本公司的实践;包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系;带着问题而写..第一步;从实际执行任务的人员中收集所有这些实践和程序写成书面文字；然后;从质量保证有效性方面进行分析;与有关人员和他们的上级进行全面讨论;需要时应对程序进行修改..在结束修改之前;必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认..ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动..ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应..需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单..一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化;从而形成复杂的体系..一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性..第四条质量手册的内容质量手册是一个公司质量体系的基础..它应就其所依据执行的ISO标准的质量体系要求提供指南..除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外;它应包括所有有关单位用于质量保证的指令和主要程序..手册应包括以下几方面：1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标;这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据..2．组织一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架..由于质量活动广泛分布于公司各处;因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构..它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构;展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像..3．设计和开发这一章应包括从产品构思到设计终结的各项活动其内容如下：1研究现行市场的产品;以及消费者要求和嗜好..2消费者关于现行产品投诉的分析..3规范的设计方法..4设计中编入的标准化元器件和材料..5原型样机的实验室检验和现场试验..6需要的安全、可靠性和价值分析..7用于设计、制图、工艺分析的标准化格式..8建立外观检查的公差和标准..9设计和控制文件的更改程序..10设计评审程序..4．工艺过程这是保证符合质量要求最关键性的一项条款;应对下列活动提供详细指导：1实施工序能力研究;使工艺设计者能最佳使用现行设备和机械..2就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划;为操作人员提供详细的作业指导书..3规划工艺控制和检验周期的检查..4特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购..5示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划..6工艺文件更改程序..5．采购控制最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量..本章应专门规定保证采购产品质量的程序;它包括下列内容：1供应商的选择..2将所有质量要求纳入采购定单中门..3对供应商工作质量的监督..4进厂原材料的检查和验证..5缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序..6从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估.. 6．生产控制本部门应涉及工艺计划和指导书的有效实施;包括下列方面：1工艺监督和检查..2在各重要阶段对产品的检验..3工艺控制和工艺改进数据的反馈..4生产用机械、工具和检验设备的维护和校准..5计量仪器..6材料和产品的可追踪性..7缺陷的调查和纠正措施的程序门..8不合格产品的复审和控制..9关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书..10外运产品的最终检验和质量记录的保存门..7.客户反馈对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价..由于信息的缺乏或消费者的不恰当使用可能影响产品的性能..手册应为市场营销和服务人员提供适宜的信息;它应包括下列内容：1各类订单中客户的所有要求..2订单和合同的复审程序..为保证满足客户要求;在接受订单之前申明所有的看法..3产品的运输和搬运..4需要时产品的安装和功能检验..5听取客户意见和程序..6用户意见反馈..7为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析..8．质量审核和评审质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理..本章应包括：1对产品和工艺进行内部质量审核的程序..2对整个质量体系的管理评审..3为满足合同要求而进行内部审核的程序..4对不同审核结果的跟踪措施..9．培训和调动积极性一个质量体系的贯彻成功与否;人是最重要的因素..质量手册应清楚地规定在公司内;或者在其他学院和单位进行有组织培训计划的程序..10．质量计划质量计划有助于质量体系的实施..它的各项活动必须在不同层次予以开展..它为监督管理这些活动提供了一个体系..每个产品或每项合同规定的工作要求有它自已的质量计划;它应规定：1应达到的质量目标..2在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置..3采用的专门程序、方法和作业指导书..4在相应阶段如设计、开发;进行适宜的检验、检查、审查和审核应有计划..5在项目进行时对质量计划进行更改的方法..6需要满足各目标的其他措施..为对所涉及的活动提供明确的概念;质量计划还应包括表明从材料输入直到包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图;并就流程图中每项验证计划;提供一个以作业单为参考依据;指明检查特性或参数的工作计划单.. 11．程序支持一个质量体系文件的另一层是程序..反映最终产品质量的活动中涉及的所有部门或功能团组;通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任务..这些活动各具特点;范围广泛..从接受和确认客户订单;到验证采购材料;修改制造文件或颁发工具..每一类型的标准程序应形成文件放在各有关部门程序手册中..标准的授权程序有助于建立责任意识和促进监督管理及审核..各有关部门和团组有责任按照ISO9000标准不同要素制备、批准和颁布程序手册..当质量体系的要素在几个团组实施时;应特别指定一个团组负责程序手册;该手册必须在所有有关团组共同参与下制备和评审..12．作业指导书作业指导书是执行各类工作的专门指令..它应充分、详细、明确地规定所执行的工作和所要求的质量等级..作业指导书是用于特殊加工和按制造文件规定的方法完成工作的基本文件..该指导书应使用最低层操作员易于理解的语言撰写..在工人和操作员目不识丁的情况下;应向他们讲解这些指导书并使他们全面理解..。
质量手册的管理
文件编号： 03-2016
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第3版 第0次修改
一、目 的
质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。
二、范 围
适用于本实验室质量手册的编制、修订、改版和使用。
三、职 责
3.1质量手册由质量负责人归口管理，负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执行。
3.2 质量手册由实验室主任批准和发布实施。
3.3 当质量手册编制或作出重大修订后，由质量负责人组织全体员工进行学习和贯彻。
3.4 质量负责人应维护质量手册的现行有效。
四、程 序
4.1编制和审批
4.1.1由质量负责人根据质量管理体系要素和质量职能，按实验室主任指令组织编制质量手册初稿进。
4.1.2由实验室主任组织技术负责人、质量负责人和综合室对质量手册初稿进行讨论，专门会议审定，记录由综合室负责存档。
组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；
现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；
内审和评审中认为需要进行调整。
标 题： 质量手册的管理
文件编号：03-2016
第 2 Байду номын сангаас 共 2 页
第 3 版 第0次修改
4.3.6 质量负责人提出修改计划报实验室主任批准后实施。修改的手册报实验室主任批准发布实施。
4.3.7质量负责人应定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。
4.4质量手册的发放和回收
手册发放由综合室资料员XXX负责。
受控副本上交认可委，并发放至技术负责人XXX。
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质量手册编制管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
第一条根据IS0900l 4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。
企业应建立质量体系文
件。
文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序
文件和作业指导书予以颁布。
第二条质量手册的使用
质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。
它应用于下列目的：1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。
2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。
3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。
4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。
5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。
6．保证工作有序和有效。
7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。
8．作为质量审核的依据。
第三条质量手册的编制
质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。
质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。
第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。
在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。
ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。
ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。
需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。
一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系。
一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。
第四条质量手册的内容
质量手册是一个公司质量体系的基础。
它应就其所依据执行的ISO标准的质量体系要求提供指南。
除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令和主要程序。
手册应包括以下几方面：
1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。
2．组织
一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。
由于质量活动广泛分
布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。
它
还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能
的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理
者连接关系一个完整的图像。
3．设计和开发
这一章应包括从产品构思到设计终结的各项活动其内容如下：
(1)研究现行市场的产品，以及消费者要求和嗜好。
(2)消费者关于现行产品投诉的分析。
(3)规范的设计方法。
(4)设计中编入的标准化元器件和材料。
(5)原型样机的实验室检验和现场试验。
(6)需要的安全、可靠性和价值分析。
(7)用于设计、制图、工艺分析的标准化格式。
(8)建立外观检查的公差和标准。
(9)设计和控制文件的更改程序。
(10)设计评审程序。
4．工艺过程
这是保证符合质量要求最关键性的一项条款，应对下列活动提供详细指导：
(1) 实施工序能力研究，使工艺设计者能最佳使用现行设备和机械。
(2) 就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划，为操作人员提供详
细的作业指导书。
(3) 规划工艺控制和检验周期的检查。
(4) 特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购。
(5) 示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划。
(6)工艺文件更改程序。
5．采购控制
最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量。
本章应专门规定保证采购产品质量的程序，它包括下列内容：
(1)供应商的选择。
(2)将所有质量要求纳入采购定单中门。
(3)对供应商工作质量的监督。
(4)进厂原材料的检查和验证。
(5)缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序。
(6)从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估。
6．生产控制
本部门应涉及工艺计划和指导书的有效实施，包括下列方面：
(1)工艺监督和检查。
(2)在各重要阶段对产品的检验。
(3)工艺控制和工艺改进数据的反馈。
(4)生产用机械、工具和检验设备的维护和校准。
(5)计量仪器。
(6)材料和产品的可追踪性。
(7)缺陷的调查和纠正措施的程序门。
(8)不合格产品的复审和控制。
(9)关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书。
(10)外运产品的最终检验和质量记录的保存门。
7. 客户反馈
对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价。
由于信息的缺乏或消费者的不恰当使用可能影响产品的性能。
手册应为市场营销和服务人员提供适宜的信息，它应包括下列内容：
(1)各类订单中客户的所有要求。
(2)订单和合同的复审程序。
为保证满足客户要求，在接受订单之前
申明所有的看法。
(3)产品的运输和搬运。
(4)需要时产品的安装和功能检验。
(5)听取客户意见和程序。
(6)用户意见反馈。
(7)为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析。
8．质量审核和评审
质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理。
本章应包括：
(1)对产品和工艺进行内部质量审核的程序。
(2)对整个质量体系的管理评审。
(3)为满足合同要求而进行内部审核的程序。
(4)对不同审核结果的跟踪措施。
9．培训和调动积极性
一个质量体系的贯彻成功与否，人是最重要的因素。
质量手册应清楚地规定在公司内，或者在其他学院和单位进行有组织培训计划的程序。
10．质量计划
质量计划有助于质量体系的实施。
它的各项活动必须在不同层次予以开展。
它为监督管理这些活动提供了一个体系。
每个产品或每项合同规定的工作要求有它自已的质量计划，它应规定：
(1)应达到的质量目标。
(2)在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置。
(3)采用的专门程序、方法和作业指导书。
(4)在相应阶段(如设计、开发)，进行适宜的检验、检查、审查和审
核应有计划。
(5)在项目进行时对质量计划进行更改的方法。
(6)需要满足各目标的其他措施。
为对所涉及的活动提供明确的概念，质量计划还应包括表明从材料输入直到包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图，并就流程图中每项验证计划，提供一个以作业单为参考依据，指明检查特性或参数的工作计划单。
11．程序
支持一个质量体系文件的另一层是程序。
反映最终产品质量的活动中涉及的所有部门或功能团组，通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任务。
这些活动各具特点，范围广泛。
从接受和确认客户订单，到验证采购材料，修改制造文件或颁发工具。
每一类型的标准程序应形成文件放在各有关部门程序手册中。
标准的授权程序有助于建立责任意识和促进监督管理及审核。
各有关部门和团组有责任按照 ISO9000标准不同要素制备、批准和颁布程序手册。
当质量体系的要素在几个团组实施时，应特别指定一个团组负责程序手册，该手册必须在所有有关团组共同参与下制备和评审。
12．作业指导书
作业指导书是执行各类工作的专门指令。
它应充分、详细、明确地规定所执行的工作和所要求的质量等级。
作业指导书是用于特殊加工和按制造文件规定的方法完成工作的基本文件。
该指导书应使用最低层操作员易于理解的语言撰写。
在工人和操作员目不识丁的情况下，应向他们讲解这些指导书并使他们全面理解。