缺陷食品召回管理规定(试行)

上海市食品药品监督管理局缺陷食品召回管理规定（试行）第一章总则第一条（立法目的）为加强食品安全监管，避免和减少缺陷食品对人体健康的损害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《上海市消费者权益保护条例》等法律法规，制定本规定。

第二条（适用范围）本规定适用于在本市行政管理范围内对进入市场或已向消费者销售的缺陷食品实施召回的管理活动。

第三条（缺陷食品召回定义）本规定所称的缺陷食品，是指不符合有关食品卫生规定和标准，或者存在或可能存在健康安全隐患的食品。

本规定所称的缺陷食品召回，是指食品生产经营者获悉食品存在缺陷时，以有效的方式及时从市场和消费者手中收回其生产经营的缺陷食品，避免或者减少其所产生健康损害后果的行动。

本规定所称的缺陷食品召回，不包括食品生产经营者将已上市但不存在缺陷的食品进行撤回，或者将尚在其控制范围的缺陷食品进行撤回的行动。

第四条（分步实施）缺陷食品的召回将根据食品的可溯源程度，分种类、分步骤地开展实施。

第五条（实施主体）食品生产经营者对其生产经营的缺陷食品负有召回的义务。

食品生产经营者应当按照本规定中主动召回或责令召回的程序要求，组织实施缺陷食品的召回，并承担缺陷食品召回、处理过程中发生的费用。

缺陷食品的生产者，或者直接向国外进口缺陷食品的经营者在本市的，由其负责对该缺陷食品的召回；缺陷食品的生产者或者直接向国外进口缺陷食品的经营者不在本市的，由在本市最上游的经营者负责该缺陷食品的召回；缺陷食品在本市的经营者有两个或者以上的，由其共同负责该缺陷食品的召回。

其他有关食品生产经营者应当协助实施缺陷食品的召回。

由于后续的销售、储运等环节的责任导致食品产生缺陷的，由相应环节的食品生产经营者负责该缺陷食品的召回。

第六条（监管部门）上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）对本市流通、消费环节缺陷食品的召回实行监管。

上海市食品药品监督管理局各区县分局（以下简称区县食品药品监管部门）根据管辖范围，负责本区域内缺陷食品召回的具体监管工作。

对于根据本规定第五条第三款的要求，由本市食品生产者负责实施的缺陷食品召回的有关事项，市食品药品监管局应当及时通知上海市质量技术监督局，或者协同上海市质量技术监督局共同监督企业实行召回；缺陷食品的生产者或者直接向国外进口缺陷食品的经营者不在本市的，市食品药品监管局应当及时通知有关省、自治区、直辖市的食品监管部门。

对进口的缺陷食品实施召回前，市食品药品监管局应当听取上海出入境检验检疫局的意见。

第二章缺陷食品召回的管理第七条（机构和人员）市食品药品监管局指定专门机构和人员具体负责食品召回管理事宜。

市食品药品监管局聘请专家组成食品召回事项专家咨询委员会，对缺陷食品召回管理的有关事项进行技术评价。

第八条（市食品药品监管局职责）市食品药品监管局对缺陷食品召回监管的职责包括：（一）按照本办法第三章的规定，受理审查食品生产经营者提交的有关召回文件。

（二）发布责令召回令。

（三）组织专家对缺陷食品召回事项进行技术评价。

（四）组织各区县开展缺陷食品召回的各项具体监管工作。

（五）与缺陷食品召回有关的其他工作。

第九条（区县食品药品监管部门职责）区县食品药品监管部门对缺陷食品召回监管的职责包括：（一）向市食品药品监管局报告在监管中发现的缺陷食品有关情况，并提出召回建议。

（二）追踪缺陷食品及其生产经营者。

（三）监督食品生产经营者召回行动的实施情况。

（四）监督销毁召回的缺陷食品。

（五）根据市食品药品监管局要求开展的缺陷食品召回的其他有关工作。

第十条（食品召回事项专家咨询委员会职责）食品召回事项专家咨询委员会的职责包括：（一）召回行动实施前，对是否属于缺陷食品进行技术评价。

（二）召回行动实施前，对缺陷食品的级别进行技术评价。

（三）召回行动实施前，对拟实施召回的层面进行技术评价。

（四）召回行动实施后，对召回行动的效果进行技术评价。

（五）市食品药品监管局交给的其他技术评价工作。

市食品药品监管局对认为有必要进行技术评价的缺陷食品召回事项，组织专家进行技术评价。

评价结论作为食品药品监管部门对召回事项采取有关管理措施的技术依据。

第十一条（缺陷食品判定条件）下列食品属于缺陷食品：（一）已经导致或者可能引发食物中毒或其他食源性疾病的食品。

（二）属于《中华人民共和国食品卫生法》第九条规定禁止生产经营的食品。

（三）不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品。

（四）使用的食品添加剂违反有关管理规定的食品。

（五）使用的食品容器、包装材料违反有关管理规定的食品。

（六）违反保健食品管理规定的食品。

（七）违反食品标识管理规定的食品。

（八）非法添加药物及非食用化学成分的食品。

（九）含有对特定人群有害的物质而在食品标签和说明书上未予以标识的食品。

（十）其他存在健康安全隐患的食品。

第十二条（缺陷食品级别）根据缺陷食品存在的产生健康损害风险的大小，缺陷食品分为以下三个级别：（一）一级缺陷食品：指食用后已经造成严重健康损害甚至死亡后果，或者有证据表明造成严重健康损害甚至死亡后果的可能性较大的缺陷食品。

（二）二级缺陷食品：指食用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害且这种损害可以康复，或者造成严重健康损害的可能性较小的缺陷食品。

（三）三级缺陷食品：指食用后一般不会造成明显健康损害后果的缺陷食品。

第十三条（缺陷食品召回实施层面）市食品药品监管局及食品生产经营者根据确定的缺陷食品级别及市场分布情况，确定召回行动需要延伸的程度。

缺陷食品召回分为以下三个层面：（一）批发层面：指召回延伸程度达到进口商、批发商的召回行动。

（二）零售层面：指召回延伸程度达到零售商的召回行动。

（三）消费、使用层面：指召回延伸程度达到消费者或使用该食品的食品生产经营者处的召回行动。

第十四条（缺陷食品召回方式）缺陷食品召回的实施分为以下两种方式：（一）主动召回：食品生产经营者通过自行检查，或者通过销售商、消费者的报告或投诉，或者通过有关监管部门通知等方式，获知其生产经营的食品存在缺陷时，主动实施的缺陷食品召回行动。

（二）责令召回：市食品药品监管局发现食品生产经营者存在应当主动召回的情形但其未实施主动召回，或者召回未达到预期效果的，或者在监督管理中发现的属于一级、二级缺陷食品的情形，认为必要时，责令食品生产经营者实施的缺陷食品召回行动。

第三章缺陷食品召回程序第一节主动召回程序第十五条（主动召回的启动）食品生产经营者在认为存在本办法第十四条第（一）项情形，决定实施主动召回时，应当向市食品药品监管局提交缺陷食品召回报告（缺陷食品召回报告格式见附件1），并应当及时制定召回计划和召回通知书（召回通知书格式见附件2），提交市食品药品监管局。

召回计划应当包括以下基本内容：（一）有效停止缺陷食品继续生产的措施。

（二）有效停止缺陷食品继续批发和零售的措施。

（三）有效通知经营者及消费者有关缺陷的具体内容，处理缺陷食品（包括接收退货）的时间、范围、方法的措施。

（四）召回通知书拟发布的方式和具体范围、对象、数量。

（五）客观公正的对于召回效果的预测。

食品生产经营者实施召回的食品属于一级缺陷食品的，应当在提交召回报告之时起24小时内制定并提交召回计划及召回通知书；属于二级、三级缺陷食品的，应当在提交召回报告之时起72小时内制定并提交召回计划及召回通知书。

市食品药品监管局应当对食品生产经营者提交的召回报告、召回计划及召回通知书进行审查，认为需要提出意见的，一级缺陷食品的召回应当在接到召回计划和召回通知书后24小时内提出，二级、三级缺陷食品的召回应当在72小时内提出。

逾期未提出意见的，视作同意。

第十六条（主动召回的前期措施）食品生产经营者在向市食品药品监管局提交上述召回文件的同时，应当以最快捷、最有效的方式通知批发零售单位停止销售缺陷食品，或根据情况向消费者收回缺陷食品。

食品生产经营者应当设臵热线电话，解答各方询问。

第十七条（主动召回的实施）食品生产经营者在向市食品药品监管局提交召回计划和召回通知书后，应及时向批发零售单位及消费者通知缺陷食品召回事项，并实施召回计划。

召回通知书发布的范围应当覆盖应予召回的范围，保证批发零售单位及消费者能够及时了解召回的有关事项。

第十八条（各级缺陷食品召回的实施要求）对属于一级缺陷食品的召回，在食品生产经营者采取主动召回行动前，市食品药品监管局应当立即通过相关媒体向公众通报有关食品存在的缺陷情况和避免发生损害的紧急处理方法及其他相关信息。

对属于一级缺陷食品的召回，食品生产经营者应当通过相关媒体向公众公布召回通知书，收回层面应当延伸至消费、使用层面或食品最终到达的层面，并在72小时内完成召回行动。

相关食品生产经营者应当每24小时向市食品药品监管局报告召回实施进展情况（进展报告格式见附件3）。

对属于二级缺陷食品的召回，食品生产经营者应当通过相关媒体向公众公布召回通知书，收回层面应当延伸至消费、使用层面或食品最终到达的层面，并在7天内完成召回行动。

相关食品生产经营者应当每3天向市食品药品监管局报告召回实施进展情况（进展报告格式见附件3）。

对属于三级缺陷食品的召回，收回层面根据情况可以延伸至批发或零售层面。

第十九条（主动召回的终结报告和后续处理）食品生产经营者按计划实施缺陷食品召回后，应当在结束召回后的10天内，向市食品药品监管局提交召回终结报告。

终结报告应当包括以下基本内容：（一）缺陷食品产生的原因分析。

（二）召回计划实施的详细情况，包括召回的具体技术措施和方法。

（三）缺陷食品的销售范围和数量。

（四）本次召回行动的效果（包括应召回的、已召回和仍未召回的食品渠道和数量）。

（五）对尚未召回的缺陷食品的原因的说明，以及采取的针对性措施。

（六）对防止再次产生同样缺陷食品的措施和计划。

市食品药品监管局应当对食品生产经营者提交的召回终结报告进行审查，认为需要提出意见的，应当在3天内提出。

逾期未提出意见的，视作同意。

结束召回后，如市场上仍存在缺陷食品，食品生产经营者应当继续做好缺陷食品收回工作。

第二节责令召回程序第二十条（责令召回的启动）市食品药品监管局在认为存在本办法第十四条第（二）项的情形时，应当及时向食品生产经营者发出缺陷食品召回令（召回令格式见附件4）。

第二十一条（责令召回的计划和通知）食品生产经营者在接到市食品药品监管局的缺陷食品召回令后，应当按本规定第十五条第一款、第二款规定的要求提交缺陷食品召回报告，制定召回计划和召回通知书，并提交食品药品监管局。

食品生产经营者实施召回的食品属于一级缺陷食品的，应当在收到缺陷食品召回令之时起24小时内制定并提交缺陷食品召回报告、召回计划及召回通知书；属于二级、三级缺陷食品的，应当在收到缺陷食品召回令之时起72小时内制定并提交缺陷食品召回报告、召回计划及召回通知书。