4、质量管理体系
质量管理指标体系(4)
克劳斯比质量管理成熟度及其判定
3.问题处理
[1]当问题发生时才争论解决办法，没有解答，定义不当， 太多的叫喊与指控。 [2]解决重要质量问题的小组成立，但尚未寻求长期解决 问题的方法。 [3]矫正措施的沟通管道建立，公开面对质量问题，并采 有秩序的方式解决。 [4]质量问题在发展阶段就已认定。所有功能开放给提供 意见与改进。 [5]除了反常之情况，问题均被防范其发生。
质量管理指标体系
美国波多里奇国家质量奖指标及模型
组织概况：环境，关系和挑战
战略计划
领 导
对顾客市 场关注
人力资源 过程管理
企业 绩效
信息与分析
质量管理指标体系
波多里奇奖标准的评分权重
波多里奇奖标准的7个指标分别有自己的权重配比.
领导
125分
战略计划
95分
对顾客市场关注 95分
信息与分析
95分
人力资源
特
Ø 在成熟组织中，通常通过文档和培训使全组织
95分
过程管理
95分
企业绩效
400分
1000 分
质量管理指标体系
波多里奇奖标准对质量管理水平的测量
波多里奇奖标准的7个指标经过加权，形成总分为 1000的测度范围，这1000分的可以划分为5个等级：
800 ~ 1000 600 ~ 800 400 ~ 600 200 ~ 400 低于200
卓越，竞争力极强 良好，有竞争力 一般，竞争力一般 较差，无竞争力 很差，淘汰企业
Ø 五个等级分别为
⑤ 达到最好的运作级别 ④ 重视持续的改进 ③ 由正式稳定的系统方法 ② 有应对式的方法 ① 没有正式方法
⑤ ④
③ ② ①
质量管理体系四要素
质量管理体系四要素质量管理体系是组织通过建立并实施一系列相互关联的措施，以实现满足顾客要求的目标。
在质量管理体系中，有四个关键要素，分别是质量方针、质量目标、质量手册和程序文件以及内外审查。
这四个要素相互作用，共同构建了一个完整的质量管理体系，下面将分别对这四个要素进行介绍。
1. 质量方针质量方针是组织对质量管理的总体目标和方向的表述，是组织最高层领导对质量管理的承诺和支持。
质量方针需要明确地规定组织对质量的承诺，以及为了实现这个承诺需要采取的行动。
质量方针应该与组织的战略目标相一致，并能够为全体员工提供一个明确的质量管理方向。
在质量管理体系中，质量方针是制定其他质量管理措施的基础，是组织质量管理的出发点。
2. 质量目标质量目标是组织在质量方针指导下为实现总体质量方针而确定的具体、可量化的目标。
质量目标需要具体、可衡量、可达成，并与质量方针相一致。
设定和实现质量目标是实现持续改进和不断提升质量水平的关键。
在设定质量目标时，应当考虑组织的实际情况和具体要求，同时要确保目标的可行性和具体性，避免虚高或虚低的情况发生。
3. 质量手册和程序文件质量手册是组织对质量管理体系的总体描述和文件，它包括了组织的质量方针、目标、质量管理职责、相关程序文件和流程等信息。
质量手册是组织质量管理体系的指导性文件，为全体员工提供了对质量管理的认识和理解。
程序文件则是组织为实现质量目标而建立的具体操作指导文件，涵盖了组织的各个质量管理活动和流程。
质量手册和程序文件是组织在质量管理体系中的重要依据，对于确保质量管理的有效实施和运作至关重要。
4. 内外审查内外审查是组织对质量管理体系进行定期评审和检查的重要手段，旨在发现和解决质量管理体系运作中存在的问题和不足。
内审是组织自身对质量管理体系进行的评估和审核，目的是确保质量管理体系的有效性和符合性。
外审则是由独立的第三方对质量管理体系进行审核和认证，以验证其符合相关标准和要求。
内外审查以及由此产生的改进措施是组织实现质量管理体系持续改进和提升质量水平的关键。
2024版质量管理体系教材(共4)
目录
• 引言 • 质量管理体系基础 • 质量管理体系建立与实施 • 质量管理体系审核与认证 • 质量管理体系持续改进 • 质量管理体系在企业运营中应用 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
目的
本教材旨在提供对质量管理体系的全 面理解，帮助组织建立、实施、维护 和持续改进质量管理体系，以确保产 品和服务的一致性和可靠性，满足客 户需求和法规要求。
推动持续改进和创新
企业应建立持续改进和创新的机制，鼓励员工积极寻求改进机会，推动质量管理的不断发展和进步。同时， 企业还应关注行业发展趋势和前沿技术，积极引入新技术、新方法，提升企业的核心竞争力。
THANKS
感谢观看
07
总结与展望
教材重点内容回顾
01
质量管理体系的基本 概念、原则和方法
包括质量、质量管理、质量管理体系等 核心概念的阐述，以及PDCA循环、过 程方法、持续改进等基本原则和方法的 介绍。
02
质量管理体系的建立 与实施
详细阐述了质量管理体系的建立步骤、 文件编写、实施与运行、内部审核与管 理评审等关键过程。
质量管理体系要求和指南。
03
质量管理体系建立与实施
质量管理体系策划与设计
确定质量管理体系的范围和目标
01
明确质量管理体系覆盖的产品、过程和服务范围，以及要达到
的质量目标。
进行质量管理体系现状评估
02
了解组织现有的质量管理水平和存在的问题，为策划和设计提
供依据。
制定质量管理体系策划方案
03
根据评估结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组织结构、
供应链协同与整合
通过质量管理体系的应用，企业可以实现与供应商之间的协同和整 合，优化供应链运作，提高整体效ห้องสมุดไป่ตู้。
4q质量管理体系
4q质量管理体系随着全球化和市场化的发展，质量管理已经成为企业生产和经营的重要一环。
而在质量管理体系中，4q质量管理体系是一种较为常见的管理模式。
本文将从4q质量管理体系的概念、原理、实施过程和效果等方面进行阐述。
一、概念4q质量管理体系是指以顾客满意度为出发点，将企业的质量管理分为四个层次：品质计划、品质控制、品质改进和品质保证。
其中，品质计划是指企业在生产前对产品的质量进行规划；品质控制是指企业在生产过程中对产品的质量进行控制；品质改进是指企业在生产后对产品的质量进行改进；品质保证是指企业通过全面控制质量管理过程，保证产品质量的稳定性和可靠性。
二、原理4q质量管理体系的核心原理是顾客导向。
企业的质量管理应该以顾客的需求和要求为出发点，不断改进产品的质量，提高顾客的满意度。
同时，4q质量管理体系也要求企业将质量管理分为四个层次，从预防性的角度进行控制和改进，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、实施过程1.品质计划品质计划是企业在生产前对产品质量进行规划，包括确定产品的设计要求、生产工艺、检测标准等。
品质计划的实施需要全员参与，要求企业具有一定的技术实力和管理能力。
2.品质控制品质控制是企业在生产过程中对产品的质量进行控制，包括生产线的管理、工艺流程的控制、设备的维护等。
品质控制的实施需要全面掌握生产过程，了解产品的各项指标，并采取适当的措施进行控制。
3.品质改进品质改进是企业在生产后对产品质量进行改进，包括对产品的各项指标进行分析、对生产线进行优化、对工艺流程进行改进等。
品质改进的实施需要科学的方法和手段，需要全员参与，不断探索和创新。
4.品质保证品质保证是企业通过全面控制质量管理过程，保证产品质量的稳定性和可靠性。
品质保证的实施需要建立完善的质量管理体系，包括质量管理人员的培训、质量检测设备的维护等。
四、效果4q质量管理体系的实施可以带来以下效果：1.提高产品质量，满足顾客需求和要求，提高顾客满意度。
4、工程质量管理体系及保证措施
4、工程质量管理体系及保证措施第四章质量保证措施一、施工质量保证措施1、质量承诺我公司承诺绿化工程施工严格执行操作技术规程、规范，绿化施工质量达到原设计方案效果，工程质量为优良，如评定结果达不到优良，同意从总价中扣除5%作为处罚。
并无偿整改直至优良。
所有植物的一次性成活率达到90％以上,草坪覆盖率98％以上.养护期满时，所有植物成活率和保存率达到100%。
对自身原因造成的损失承担所有的责任。
质量保证措施1．质量体系保证图确定质量目制定质量计形成质量保思想保质量控组织体2．质量控制措施（1）加强思想认识，树立严格执行操作规程的意识，要求全体员工牢固树立质量第一的意识。
严格执行ISO9001质量标准。
作业指导书，从而在技术上对此类问题进行质量上的保证，并在实施过程中予以改进。
施工工长在熟悉图纸、施工方案或作业指导书的前提下，合理地安排施工工序、劳动力，并向操作人员作好相应的技术交底工作，落实质量保证计划、质量目标计划，特别是对一些施工难点，更应落实至班组每一个人，而且应让他们了解每次交底的施工流程、施工进度、图纸要求、质量控制标准，以便操作人员心里有数，从而保证操作中按要求施工，杜绝质量问题的出现。
施工操作人员是工程质量的直接责任者，故对施工操作人员自身的素质以及对他们的管理均要有严格的要求，对操作人员加强质量意识的同时，加强管理，以确保操作过程中的质量要求。
首先，对每个进入本项目施工的人员，均要求达到一定的技术等级，具有相应的操作技能，特殊工种必须持证上岗，对每个进场的劳动力进行考核，同时，在施工中进行考察，对不合格的施工人员坚决退场，以保证操作者具有合格的技术素质。
其次，加强对每个施工人员的质量意识教育，提高他们的质量意识，自觉按操作规程进行操作。
再次，施工管理人员，特别是工长及质检人员，应随时对操作人员所施工内容、过程进行检查，在现场为他们解决施工难点，进行质量标准的测试，随时指出达不到质量要求及标准的部位，并要求操作前整改。
4质量管理体系文件
四、质量管理体系文件(32条）一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。
这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要,是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。
二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。
三、检查要点1。
企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立,层次清晰、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定;3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1。
企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3。
企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容;4。
企业质量体系文件与企业实际情况不相符。
五、备注该条款应综合本节＊03201～04203条款,并根据企业实际情况判定。
该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。
一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制.二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。
三、检查要点1。
企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等;2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3。
企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2。
4质量管理体系文件的管理制度
一、目的：为了规范质量管理体系文件的建立、修订、审批和撤消程序，使质量管理体系文件的管理工作严谨有序。
二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、范围：适用于本公司各类质量相应文件的管理。
四、职责：1）企业负责人：负责质量管理体系文件的批准。
2）质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。
3）质量管理部：负责质量管理体系文件的起草、修订、换版、解释、培训、指导、检查。
4）采购部、销售部、财务部、储运部、信息部：负责协助、配合质管部开展工作5）行政部负责质量管理体系文件分发。
五、内容：1、本公司主要质量管理体系文件分为四类，即：1．1．质量管理制度类；1．2．质量职责类；1．3．质量管理程序类；1．4．质量记录类；2、当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容调整、修订。
2.1质量管理体系需要改进时；2.2有关法律、法规修订后；2.3组织机构职能变动时；2.4使用中发现重大问题时；2.5经过GSP认证检查或内审后以及其它需要修改的情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换销毁等按照GSP要求操作，并保存记录。
4、文件的编码要求：为规范文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实统一编码管理。
具体编码如下：4．1．编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加1位修订号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码排序年号——修订号4．1．1．本公司代码为“DJ”。
4．1．2．文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
B质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
C质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
D质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
质量管理体系五要素
质量管理体系五要素质量管理体系是企业实现产品和服务质量稳定、可持续发展的关键。
建立和完善质量管理体系可以提高组织管理水平，提升产品质量，增强竞争力。
一个有效的质量管理体系应该包括五个要素，分别是质量方针、质量目标、质量计划、质量控制和质量改进。
1. 质量方针质量方针是组织对质量的总体目标和方向的表述。
它应该清晰、具体，并且与组织的整体战略和价值观相一致。
质量方针应该明确要求员工关注质量，追求卓越，为客户提供满意的产品和服务。
在制定质量方针时，应该考虑组织自身的特点和定位，确保方针能够贯彻执行。
2. 质量目标质量目标是组织在特定时间内实现的具体质量目标。
质量目标应该是可衡量的、具体的，可以通过数据和指标进行评估和监控。
这些目标应该与质量方针一致，并且能够促进组织的持续改进。
质量目标的设定应该考虑组织的资源和能力，确保可以实现和跟踪。
3. 质量计划质量计划是为了实现质量目标所制定的行动方案和时间表。
质量计划应该明确规定实施质量管理的具体步骤和措施，包括质量标准的设定、流程的规范、资源的分配等。
质量计划应该和组织的其他计划相协调，确保资源的充分利用和协同作用。
在执行质量计划时，应该进行有效的监控和评估，及时调整和改进。
4. 质量控制质量控制是组织在生产过程中对产品和服务进行监测和检验，以确保其符合质量要求的活动。
质量控制包括质量检查、抽样检验、过程监控等方法和手段。
通过质量控制，可以及时发现和纠正产品或服务中的质量问题，避免不良品流入市场，保证客户满意度和产品的可靠性。
5. 质量改进质量改进是组织持续提升质量管理水平和产品质量的活动。
质量改进可以通过收集和分析质量数据，找出问题的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。
同时，质量改进也需要组织持续学习和创新，引入新的管理方法和技术，不断提高质量管理水平和组织绩效。
通过质量管理体系的建立和完善，组织可以实现质量的可控和可持续发展。
五个要素相互关联，相辅相成，任何一项的不足都可能影响整个质量管理体系的有效性。
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核，以评估其有效性和适应性。
内部审核是质量管理体系的重要环节，能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。
一、内部审核的目的和意义1.评估体系的合规性：通过内部审核，可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。
2.发现问题和风险：内部审核可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防，避免质量问题的发生。
3.持续改进：内部审核可以评估质量管理体系的有效性，找出存在的不足，并提出改进建议，帮助组织实现持续改进。
4.加强质量文化建设：内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解，增强质量意识，培养良好的质量文化。
二、内部审核的主要内容1.目标和范围：明确内部审核的目标和范围，包括审核的要素、流程和时间计划等。
2.审核计划：制定内部审核计划，确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。
5.管理评审：审核管理评审会议的记录和实施情况，评估组织的质量目标和策略的实施效果。
6.问题和风险评估：发现问题和风险，并对其进行评估，确定改进的重点和优先级。
7.改进措施和行动计划：制定改进措施和行动计划，明确责任人、时间计划和预期效果。
三、内部审核的步骤和方法1.审核准备：明确审核的目标、范围和计划，制定审核指导与审核所需文件。
2.审核执行：进行现场审核，包括文件和记录审核、流程和实施审核，与相关人员交流。
3.审核记录：记录审核结果和意见，包括发现的问题和风险、改进建议和行动计划。
4.审核报告：编写审核报告，包括审核的目的、范围、过程和结论等。
5.审核跟踪：跟踪审核结果的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。
四、内部审核的关键要点1.审核的资格和能力：选拔合适的审核员，具备相关的知识、技能和经验，有一定的培训和认证。
2.审核的独立性和客观性：审核员应保持独立和客观的立场，不受个人偏见和利益的干扰。
4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图
4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图确定质量管理体系所需的过程（含过程清单、分类、层级、适用性）确定每个过程实现过程期望输出和目标所需的主要活动确定每个过程的内部和外部顾客及其要求确定需要受控的外包过程或项目（外包过程控制的方式与程度如何）输入是什么？有多少种输入？输入是从哪里来的？过程输入清单（输入项目、输入来源或提供方、输入形式等）输入的形式是什么？输入的供方是谁？其它过程和这些输入的关系是什么？组织的战略方向和质量方针、目标组织所处的业务或运行环境与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素过程的内外部顾客及其相关方不断变化的需求与期望（产品和服务的要求、法律法规要求、产品和服务的接收准则）与过程相关的风险与机遇信息所采用的资源或约束条件输出是什么？（预期结果是什么？）输出指向哪里？输出的形式是什么？过程的输出有多少种输出？输出的顾客是谁？其它过程和这些输出的关系是什么？过程是否增值？（输出大于输入）过程活动与标准或准则的符合性过程的目的或将要达到的预期目标（相关的过程绩效指标）有效和高效地实现预期的过程结果（含将要达到的目标与预期绩效标准）识别并确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素持续满足过程输入要求（相关方面要求并增强其满意、合规）所提供的合格产品和服务（满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务）相关方满意的程度获得有效的过程绩效实现绩效提高组织整体绩效实现组织目标过程间的接口有哪些？过程接口接口的关系与方式是什么？确定并描述过程的总体流程（必要时，绘制流程图或流程表）确定每个过程及过程之间相互关联和相互依赖的关系（关联性、依赖性或协调性及其接口关系与方式、前后过程的输入和输出之间的衔接）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇增强有利影响，有效利用机遇防止、预防或减少发生不良结果或不利影响确保管理体系能够实现其预期结果实现预防性改进所有者是谁？（过程的责任者及相关者是谁？他们的职责权限是什么？）如何知道所有者是谁？确定过程的活动，指定过程活动的管理者（所有者、主导者或责任人），为每一过程分配职责和权限所有者是否知道他们是所有者？是否已经给予他们在过程中的职责和权限？分配这些过程的责任和权限及确定人员能力与资格确定或规定每个过程有效运行与控制的主要工作依据（过程准则——过程参数、产品和服务规范）确定或规定每个过程的预期和非预期结果的特性、要求及其控制指标确定监视、测量和相关绩效指标及相关过程的目标及关键绩效指标(4.4.1c)确定监视、测量、分析和评价（对象与内容、时机或频次、方法、要求等-5W1H）（9.1.1a/b/c/d）确定如何分析、报告和利用监视和测量结果过程的运行要求与组织发展方向的一致性识别并确定资源约束条件，配置并提供过程运和实现结果所需的所需资源（资源充分）确定并配备所需的人员（人员所需具备的能力），确保人员胜任力，以有效运行和控制其过程（7.1.2/7.2）配备生产和服务提供过程胜任的人员，包括所要求的资格（8.5.1e）组织应确定、提供并维护所需的基础设施、过程运行环境、组织的知识，以运行过程并并获得合格产品和服务（7.1.3/7.1.4/7.1.6）确定并提供所需的监视和测量资源，以确保结果有效和可靠（7.1.5）确定并提供有关过程内部和外部信息及其沟通或交流5W1H建立相关方信息反馈机制和信息系统识别并确定过程的风险点、过程的后果和影响（风险和机遇清单）评价并确定应对过程相关的风险和机遇的必要措施确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响考虑变更目的及其潜在后果(a)考虑质量管理体系的完整性(b)考虑资源的可获得性(c）考虑职责和权限的分配或再分配(d）以支持过程有效运行和控制(4.4.2a/8.1e)(文件)记录（证据性材料）是什么？为什么会有这些记录（证据性材料）？谁填写这些记录（证据性材料）？在必要的范围和程度上，组织应保持成文信以谁需要这些记录（证据性材料）？以证实符合性并确信其过程按策划进行(4.4.2b)（记录或证据性材料）它们保留在哪里？它们保留多久？如何利用这些记录（证据性材料）如何处理这些记录（证据性材料）？确定为确保质量管理体系有效性所需的成文信息(7.5.1b)作为符合性证据,证实产品和服务符合要求(8.1e)D1过程的运行要求与组织发展方向的一致性D2程序是否得到实施和保持D3应用所需的过程准则和方法，有效运行和控制过程（按照准则实施过程控制）（4.4.1c）D4执行所做的策划（按策划的安排实施和控制过程及其活动）D5按策划的措施有效应对所确定的风险和机遇(4.4.1f/6.1.2）D6在受控条件下进行运行控制（生产和服务提供）（8.5.1）D7确保外部提供的过程、产品和服务符合要求,组织应确保外包过程受控(8.1/8.4)D8采取措施防止人为错误（8.5.1g)实施并控制已策划的运行变更(8.1)D9运行过程变更控制评审非预期变更的后果(8.1)必要时，采取措施减轻不利影响(8.1)D10控制产品和服务的放行，验证产品和服务的要求已得到满足（8.6）D11对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付D12必要的范围和程度上，组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b/7.5.3)C1根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程进行监视和测量（适用时），以发现偏差，并报告结果C2每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同C3针对策划的目标验证过程和过程的活动，确认过程特性及其活动与组织目的的一致性呈现恶化趋势的过程绩效指标C4从监视和测量获得的过程数据，分析和评价过程绩效指标的监视结果和趋势监视和测量结果显示问题严重或集中的领域C5基于对过程的监测结果及其相关来源的适当数据，分析、评估过程绩效C6分析和评价在实现所期望的结果方面，过程的有效性与过程能力C7对过程检查点进行监视、测量、分析和评价C8对过程有效性进行监视、测量、分析和评价C9分析和评价过程绩效对组织管理体系绩效的影响C10组织整体绩效的系统分析与评价监视和评审组织环境（外部和内部因素）的相关信息（4.1）A1评审过程及其运行、改进与组织所处环境的适宜性和充分性(9.3)监视和评审组织管理体系相关方的信息及其相关要求（4.2）A2分析和评价过程改进的需求，根据分析评价结果（在评价数据和信息的基础上改进过程），改进过程的适宜性、充分性和有效性（9.1.3g/10.3）A3评价质量管理体系满足适用体系标准要求和实现预期结果的能力A4依据目标和关键绩效指标，对过程绩效进行的监视、测量、报告和评审A5对过程输出不合格/不符合（问题或缺陷）采取措施加以控制，以纠正不合格/不符合，并处置后果（10.2.1a)评审和分析不合格（不符合）A6评价所需采取的纠正措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生（10.2.1b）确定不合格（不符合）的原因确定不否存在或可能发生类似的不合格（不符合）A7实施所需采取的措施（10.2.1c)必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇A8跟踪验证（评审）所采取的纠正措施的有效性（10.2.1e/f)必要时，改进与变更过程、活动和相关程序（优化过程策划）4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图.mmap-2018/6/25-Mindjet。
iso质量管理体系的主要内容
i s o质量管理体系的主
要内容
集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
iso9001质量管理体系的主要内容是
发布令
方针及目标
企业概况
组织结构
手册编写说明
4 管理体系
总要求
文件要求
文件控制程序
记录控制程序
5 管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
目标指标方案
体系策划
职责和权限
信息交流控制程序
管理评审控制程序
资源提供
培训控制程序
基础设施控制程序
产品实现策划控制程序
与产品有关要求的确定和评审控制程序产品的设计与开发
采购控制程序
生产和服务提供的控制
生产过程确认
标识和可追溯性控制程序
顾客财产
产品防护控制程序
监视和测量装置控制程序
总则
顾客满意度测量控制程序
内部审核控制程序
过程的监视和测量控制程序
产品的监视和测量控制程序
不合格控制程序
数据分析控制程序
持续改进控制程序
不符合纠正和预防控制程序
附录1 程序文件目录
附录2-1 质量管理体系职能分配表附录3 质量手册修改控制记录。
第四章质量管理体系的审核
6
（二）管理评审
管理评审是由组织最高管理者按照质量管理 体系的现状对实现质量方针和质量目标的适 宜性、充分性、 宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和 系统性的评价，确定应采取的措施。 系统性的评价，确定应采取的措施。
8
三、审核的对象、目的、范围、准则和原则 审核的对象、目的、范围、
（一）审核对象 审核对象是指将要接受审核的组织质量管理 体系，审核对象必须是规范的， 体系，审核对象必须是规范的，审核才是有 意义和有价值的。 意义和有价值的。
9
（二）审核目的
确定体系满足审核准则的程度， 确定体系满足审核准则的程度，包括三个方 面的内容： 面的内容：
7
（三）自我评价
自我评价是组织为了追求优秀的业绩所建立 的自我评价的过程。 的自我评价的过程。 是以1SO 9004《质量管理体系 业绩改进 是以 《 指南》或国家质量奖评定条件为基线， 指南》或国家质量奖评定条件为基线，对本 组织各项活动及其结果定期进行全面、 组织各项活动及其结果定期进行全面、系统 的评价， 的评价，其目的是对组织的业绩和质量管理 体系的完善程度建立完整的概念， 体系的完善程度建立完整的概念，识别需要 改进的领域和确定改进的项目。 改进的领域和确定改进的项目。
36
“认证”一词的英文原意是指一种出具证明 认证” 认证 文件的行动。 文件的行动。 ISO/IEC指南 《标准化与相关活动中的 指南2《 指南 基本术语及其定义》中对“认证”的定义是： 基本术语及其定义》中对“认证”的定义是： “由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定 的产品或服务符合特定标准或规范性文件的 活动。 活动。”
4第四篇 质量管理体系与措施
第四篇质量管理体系与措施第一章质量保证体系与管理目标第一节工程质量管理目标我公司将在工程开工前编制科学可行的质量计划，建立完善的质量保证体系和严格的质量管理制度，制定详细的工程质量保证措施，配置高素质的质量管理人员和齐全的质量检测设备，针对本工程的特殊及关键工序编制相应的质量控制措施。
在工程施工过程中，全面贯彻ISO9001国际质量管理体系，按国家、西藏自治区及拉萨市地方标准进行施工过程控制和验收，确保工程质量目标的实现。
1.总体质量目标1.1质量标准：合格。
1.2特殊质量要求：争创“雪莲杯”，争创“绿色医院”。
2.过程质量目标2.1分部、分项、检验批质量检验、评定、报验一次通过率为100%。
2.2分部、分项评价优良率85%以上。
2.3各项施工记录、工程技术资料等按部位、施工进度收集及时、准确、完整，归档率100%，合格率100%。
2.4年度内所进场原材料、成品、半成品合格率100%，检查、验收率100%。
2.5原材料检验与试验率100%，按规定时间检验、试验率100%，准确率为100%。
2.6计量、检测、试验等设备、器具的送检、检定率和合格率为100%。
2.7项目管理各类人员按有关要求持证上岗率100%。
3.施工质量追求目标3.1本工程总承包施工中坚持“追求卓越，追求完美，追求零缺陷”的过程和工程成品目标。
3.2把本工程建设施工过程坚持做到:“管理预控、过程监控、目标总控、成品终控”的管理原则和“有依据、有程序、有记录、有结果”的控制原则。
3.3本工程在确保各子单位工程、分部、分项工程，检验批验收符合GB50300-2013《建筑工程施工质量验收统一标准》及相关专业规范，一次通过率为100%，质量优良率（按GB/T50375-2006《建筑工程施工质量评价标准》，符合“质量目标分解”。
3.4施工过程中将对地基与基础、主体结构、钢结构、幕墙、外装、屋面、重点公共部位装饰，设备终端面板、箱盒及终端器具安装、综合管线排布与安装、机房安装等多个精品亮点进行过程质量控制，作为塑造精品的重点部位、项目。
第 4 章质量管理体系 要求
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇 的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品 和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利 用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风 险是不确定性的影响,不确定性可能是有正面的影响， 也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机 遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体
系有效性的基础，本标准以前的版本已经隐含基于风 险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合 格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当 措施防止其再次发生。
为满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风 险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理 体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基 础。
c） 获得有效的过程绩效； d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视 和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
起点
终点
输入源
前序过程 例如内部 或外部供 方、顾客 或其他有 关相关方 的过程
输入
物质 能量 信息 例如以材 料、资源 或要求的 形式存在
任何组织都处在自然和社会环境中
，并且组不织断与地与环周境围的环境关进系行物质
、能量和信息的交换。从而形成了 一些约束条件。可以说，组织依存
于环境。
环境分析的目的
❖ 来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、 技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，属于 外部环境。
❖ 外部环境分为微观环境（微观环境是指那些直接影 响组织运行的有关因素。主要包括：供应商、营销 的中介单位、消费者、竞争对手和公众等。）和宏 观环境（宏观环境通常是指对组织能造成间接影响 的国家或地区的政治、经济、科技、社会、文化等 因素）。
4质量、环境、职业健康安全管理体系要求
4质量、环境、职业健康安全管理体系要求4.1总要求公司依据GB/T19001-2008、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001、标准要求及适用的法律法规要求，结合了本企业的实际情况，建立管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
为此做到下述要求：为确保管理体系的充分性，公司及项目部应对管理体系所需的过程及其在组织中的应用进行识别，应根据这些活动过程对产品符合性及对自然环境、对员工健康安全影响大小及复杂程度进行相应的控制。
确定这些过程的顺序和相互作用以及所需资源，确定过程之间的内在联系，顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量分析、改进，对过程进行管理。
为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，公司及项目部要确定所需的控制方法和准则。
确保可以获得必要的资源和信息，包括产品符合要求和环境、职业健康安全保护要求的资源，以便从事管理、以支持对这些过程的运作和监视。
规定对这些过程进行监视、测量和分析的方法，以掌握过程运行的趋势及实现策划的结果的程度，并根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现持续改进；公司所承建工程的外包过程涉及物资、劳务、专业工程、委托试验等项目。
公司对分承包方确定了选择标准，并应满足评价要求，明确了对其产品符合性的影响及对环境和安全影响的程度、影响范围及存在的风险实施日常管理，并规定了对其检查和考核内容。
所有控制要求在公司制定的《分包方管理办法》中进行明确规定。
4.2文件要求4.2.1总则建立并保持公司的管理体系文件，明确查询相关文件的途径。
管理体系文件是公司管理体系实施运行的依据，可达到内部沟通意图和统一行动的目的。
公司管理体系文件包括：1．形成文件的管理方针和管理目标；2．质量/环境/职业健康安全管理手册；3. 所执行的标准要求形成文件的程序和记录（见附表1）；4. 确保管理体系过程有效策划、运作和控制的文件和记录。
这些文件包括工程项目施工组织设计、专项方案和措施、工程合同、技术文件、作业文件、及相关管理办法和制度及适用的法律法规等；5. 执行的标准中为提供产品符合性要求和证实管理体系有效运行的记录。
质量管理体系四个层次文件
1、质量管理体系四个层次文件的组成（简单介绍）（1）第一层次文件：主要包括《公司管理体系》、《公司组织机构和基本职责体系》、《公司制度管理规定》，是对公司总的管理要求、管理方针与目标、组织机构设置、职责、制度管理内容等做总体概述和说明。
（2）第二层次文件：主要包括各部门制定的共计23个《部门管理体系》（技术质量部管理体系），是对公司各科室涉及的管理过程和工作的总体概述和说明，确定了各管理业务模块的总原则、总职责、总流程和主要分支业务的总规定。
《技术管理体系》《质量管理体系》《节能减排管理体系》（3）第三层次文件：主要包括各部门制定的共计159个《部门规章制度、办法》，是对管理业务的具体描述和约定，是对公司各科室各管理过程和工作的顺序、流程、相互作用、准则和方法、监视和测量及持续改进等进行概述和说明。
（4）第四层次文件:针对项目经理部日常技术质量管理的33个具体管理办法，（项目质量保证体系文件）5、技术交底流程及主要内容6、首件工程实施流程“首件工程认可制”分为“分项工程首件认可制”和“班组首件工程认可制”，以“分项工程首件认可制”为主体，辅以“班组首件工程认可制”。
分项首件工程认可制”是指对每一类分项工程，在开工前，从技术培训、技术交底、材料进场与试验、施工方案和施工工艺、技术要求、现场管理、质量控制等方面进行分析、论证，制定施工组织设计，按施工组织设计中的工艺技术要求先完成首件工程，随后对首件工程进行验收，对首件工程的施工进行总结、分析，整理出一套标准样本，获得更科学、更合理的施工参数和质量保证措施，再对施工组织设计进行修改完善，然后进行试生产，待施工工艺和质量满足要求后正式批量生产。
“班组首件工程认可制”是指对新进场的施工班组实行首件工程认可制，由对应的监理单位及公司对其首件工程实施过程及结果进行评价。
施工的产品达不到公司或对应的监理单位质量（含内在和外观）要求的，公司或对应的监理单位有权要求承包人清退该劳务队。
4质量管理体系内审管理制度SMP-FW-004-03
质量管理体系内审管理制度编号：SMP-FW-004-03依据分析结论制定质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证公司质量管理体系持续有效运行，更趋合法性、适宜性和有效性。
范围：公司每年以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
职责和权限:1.内审组负责内审具体实施工作。
1.1内审员在内审组长的领导下，根据内审方案进行现场审核工作；1.2内审组长根据内审方案，组织、协调内审员进行现场审核工作；与受审部门交换意见；组织汇总审核情况；向企业负责人提交内审报告。
2.各部门配合质量部组织内审工作，对内审发现的缺陷进行整改。
3.质量部负责牵头组织实施内审，包括制订年度内审计划和实施方案，经质量负责人审核、企业负责人批准后实施；培训内审组成员；准备内审所需材料；组织对内审的情况进行分析，依据分析结论制定质量管理体系改进措施；组织编写内审报告，向企业负责人报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；监督、指导相关部门对内审发现的缺陷进行整改，并对整改结果追踪检查；对内审过程中涉及的所有文件记录存档，并按照规定保存。
4.质量负责人具体负责内审工作，负责审核年度内审计划和实施方案，负责审核内审报告。
公司其他领导参与内审工作。
5.企业负责人全面负责内审工作，负责批准年度内审计划和实施方案；负责批准内审报告；负责确定内审组成员。
受训人员:公司全体人员。
内容：1.定义1.1质量：一组固有特性满足要求的程度。
1.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
公司质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等。
1.3评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
1.4审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
1.5质量管理体系评审：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
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4、质量管理体系
4.1 总要求：ISO9001：2000标准的各项要求适用于本公司塑胶部，纺织部除条款7.3
外其它均适用之。
为了进一步提高公司质量管理水平和满足顾客要求，本公司按照ISO9001：2000标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。
4.1.1 本公司对质量管理体系运行所需过程：
a）产品实现支持性过程，包括文件控制、记录控制、人力资源、基础设施和工作环境，此过程为本公司的产品实现提供了必要的准备和基础。
b）产品实现主过程，包括产品实现的策划，与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制，此过程是使本公司增值
的过程。
c）改进产品实现过程，包括监视和测量、不合格品控制、数据分析和改进，此过程有助于对本公司的质量管理体系进行改进，超越顾客要求。
d）实现公司质量方针和目标，以使质量管理体系得到有效实施。
4.1.2 为确保以上各过程能有效运行，本公司制定了文件化的质量管理体系包括：质
量手册程序文件、工作文件、质量记录等。
a）各职能部门应管理与ISO9001：2000标准和公司质量方针相一致的程序文件、作业指导书、质量记录等，以使其内容与实际运作协调一致，使质量管理体
系正常运行。
b）随着质量管理体系的变化及质量方针和目标的变化，需及时修订质量管理体系文件。
c）应通过管理评审、内部审核，按计划的时间间隔评审质量管理体系，确保其有效性、充分性和适宜性，以达到持续改进。
4.2 文件要求：
4.2.1 总则：为满足ISO9001：2000标准的要求，本公司制定了与之相适应的文件体
系，主要由以下四部分组成：
a）质量手册：是阐明本公司的质量方针并描述公司质量管理体系的文件。
b）程序文件：是质量手册的支持性文件，是说明为完成某项质量活动采取方法的具体描述，包括目的、范围、权责、定义、作业内容、相关文件及使用表
单等，参阅本手册2.4“ISO9001：2000版要项与程序文件权责展开表”。
1。