4质量管理体系要求(新)
质量管理体系要求
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
确定机构设置 规定各机构的职能 规定各岗位的职责和权限 在适当范围内沟通
5.5.2 管理者代表
由最高管理者指定 管理者代表的职位要求是管理者 可以兼职 其职责和权限由3＋1项
5.5.3 内部沟通
沟通内容是QMS有效性的信息，如质量方针、要求、目 标和完成情况 沟通的目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩 沟通活动可包括：
4.1 总要求
应建立形成文件的QMS，并保持、实施、改进 按PDCA循环建立、实施、改进QMS
识别过程（各种方法、流程图、输入输出等） 确定过程顺序和相互作用（流程图） 过程准则和方法－－即控制过程的程序 提供资源和信息 实施过程，实现所策划的结果 监视、测量、分析过程 持续改进
文件详略程度取决于:
4.2.2 质量手册
定义:规定组织QMS的文件 内容至少包括:
QMS的范围(包括删减细节和理由) 属于QMS的程序文件或对其引用 对QMS过程和过程间相互作用的表述
4.2.3 文件控制
必须制订文件控制程序文件 需控制的文件范围4.2.1的全部文件 控制内容包括5个方面:
5.1 管理承诺
最高管理者应承诺：建立、实施并持续改进QMS 对以上承诺的现实应提供证据，包括5个方面
向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制订质量方针 确保质量目标的制订 进行管理评审 确保资源的获得
5.2 以顾客为专注的焦点
应确保按7.2.1（于顾客有 关要求的确定）的要求确定 顾客对产品的有关要求 按8.2.1（顾客满意）的要 求，监视、收集并利用顾客 信息，测量QMS的业绩
质量管理体系最新版标准(2023最新版)
质量管理体系最新版标准(2023最新版)质量管理体系最新版标准（2023最新版）质量管理体系（Quality Management System，QMS）是一个组织内部为了实现质量目标而规划、运作、控制和持续改进的一系列活动的总和。
随着技术的不断发展和市场的日益竞争，各个行业都在不断寻求提高产品和服务质量的方法。
为了适应这一需求，国际标准化组织（ISO）于定期更新相关标准。
本文将介绍质量管理体系最新版标准——2023年最新版。
一、引言质量管理体系最新版标准旨在为组织建立一个全面、系统和持续改进的质量管理体系提供指南。
该标准适用于各种规模和类型的组织，包括生产企业、服务行业、政府机构等。
二、基本原则质量管理体系最新版标准建立在以下基本原则的基础上：1. 客户导向：将顾客需求及其满意度放在首位，通过持续改进产品和服务来满足客户的期望。
2. 领导者作用：领导者应承担起为质量管理体系设定方向和目标的责任，并创造一个激励员工参与持续改进的环境。
3. 全员参与：每个组织成员都应参与到质量管理体系的实施和改进中，充分发挥其专业知识和技能。
4. 过程方法：将组织的活动和资源视为一个过程，通过了解、管理和控制这些过程，以实现质量目标。
5. 系统方法：将质量管理体系作为一个整体来管理，协同各个部门和功能，以及外部方面的关系。
6. 持续改进：通过不断思考和学习，不断改进质量管理体系的有效性和效率。
三、结构和要求质量管理体系最新版标准包括以下几个方面的要求：1. 范围：明确质量管理体系的适用范围及组织的核心业务过程。
2. 规范性引用文件：列出了与质量管理体系相关的国际和国家标准，以便组织可以参考和遵循。
3. 术语和定义：定义了质量管理体系中的常用术语和概念，以便于组织理解和运用。
4. 质量管理体系要求：包括质量管理体系的一般要求、管理负责人的责任、资源管理、产品和服务的实施、效能评价等方面的要求。
5. 支持性文件要求：明确了质量管理体系建立和实施过程中所需的文件和记录。
质量管理体系要求
管理职责 管理评审（5.6)
▪内 容 ▪要 求
审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品（服务）符合性 质量方针和目标贯彻情况及适宜性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议
输入应在准备阶段完成 输入应引导提高质量管理体系有效性和效率的输出
管理职责 管理评审（5.6)
管理职责 质量方针（5.3)
▪规定质量宗旨和方向
宗旨 方向
质量价值观（意识） 实现途径和保证
质量战略目标
▪表述质量承诺
对满足要求的承诺 对持续改进的承诺
管理职责 质量方针（5.3)
➢ 提供制定和评审质量目标的框架
“框 架”
内容框架
评审框架
质量目标的内容与质量方针保持一致 质量目标在各职能和层次上分别规定
定期的盘点/检查 保存环境条件的保持和监测记录 防虫、防鼠、防霉、防潮 防电磁辐射 防丢失、防失密 防火等
质量管理体系 文件要求(4.2)
▪ 检索
检索即查找和查阅
有目的地利用记录所记载的信息 有效地利用各种信息
实现方法
检索过程中 应控制事项
整理、编目 按序存放并记录、标识 有条件时实现电脑检索 按时间序列/功能序列归档等
系统的进行评审
日常评审 管理评审
管理职责 策划（5.4)
输入
顾客及相关方的要求 组织战略 组织方针、目标 产品/过程性能评价 经验/改进机会 法律、法规要求 风险评估 体系要求
质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向
质量方针
质量目标(过程目标)
管理职责 策划（5.4)
输出
QMS策划过程
质量手册
根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定人员的职责和权限 工作关系（流程接口）是管理中的重要方面和难点 对职责权限认知度和执行度需要反复的沟通（教育） 适时的调整、沟通是需要的
质量管理体系要求
质量管理体系要求质量管理体系（QMS）是指一个组织的质量管理体系可以确保该组织的产品或服务符合客户需求和其他适用标准。
QMS通常为ISO 9001认证所规定的一套全面的管理系统，但其实质上是一种质量文化的体现，要求所有参与过程的人员理解并积极参与其中。
下面我们将详细阐述QMS所需要满足的要求。
1. 客户需求和质量目标QMS要求组织了解和满足客户需求，这是确保客户满意度和组织长期生存和发展的关键因素。
通过识别客户需求，组织能够建立质量目标，评估过程绩效和改进机会，并制定持续改进计划，以提高组织绩效和满足客户需求。
2. 绩效监控和改进QMS要求制定适当的过程控制，并通过持续的监控和改进确保产品和服务的质量。
监控和改进活动可以包括测量和分析过程绩效、提高产品和服务质量、减少成本、提高效率、提高员工动力和满意度等，这对有效管理风险和提高组织绩效至关重要。
3. 组织资源和能力QMS要求组织在人员、设备、基础设施和知识方面具备必要的资源和能力，以确保满足产品和服务质量要求。
这需要组织关注员工培训、专业技能和经验等方面，确保员工拥有相关能力和技能，助力组织提高其绩效、满足客户需求和达成质量目标。
4. 设计和开发QMS要求组织在设计和开发过程中考虑客户需求、风险和目标，确保产品和服务在其生命周期内符合质量要求。
这包括确定设计和开发要求、制定设计控制计划、收集和分析数据、进行筛选等活动。
5. 供应商管理QMS要求组织对供应商进行管理，以确保材料和服务的质量，从而保证产品和服务的质量。
组织需要对供应商进行评估和选择，并与其签订协议，并对其进行持续监控和改进活动，确保产品和服务的质量、合规性和可靠性。
6. 文件和记录控制QMS要求组织确保记录和文件的完整性、可靠性、可追溯性和可验证性，包括工作指导书、程序、规范、流程图、作业指南、检查表等。
记录和文件可以用于各种质量管理活动，如监控、改进和审核，并能够为组织的决策提供有价值的信息。
最新质量环境职业健康安全有害物质管理四体系全套文件(手册+程序文件)
符合环境标志标准的要求。
总经理：
XXX 有限公司 管理手册
04 公司简介
文件编号：XX-MM-01 版本/版次:B/4 页次:5/45
XXX 有限公司 管理手册
文件编号：XX-MM-01 版本/版次:B/4 页次:6/45
1 范围
1.1依据标准和适用范围： 1.1.1其标准涵盖的产品、产品适用、认证范围包括： 覆盖的产品为：精密模具、精密塑胶件制造。 覆盖的场所：XXX有限公司所在地的场所和公司产品、活动、服务及辅助性生产活动。 1.1.2《管理手册》（以下简称本手册）规定了本公司的质量、HSF、环安卫目标和指标，描述和阐明了本公司质量 管理体系、环境管理体系和有害物质管理体系、职业健康安全管理体系的内容和各个过程间的相互作用，是 对本公司开展质量管理、HSF、环境管理、职业健康安全管理和持续改进的总体规定。通过一体化管理体系 的有效应用及持续改进，以证实公司有能力稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品，增强顾 客满意。
文件编号：XX-MM-01 版本/版次:B/4 页次:3/45
02 颁布令
为建立、实施和改进 XXX 有限公司质量管理体系、有害物质过程管理体系、环境管理体系、职业健康安全 管理体系，贯彻执行公司的质量、HSF、环境、职业健康安全方针、目标和指标，提高产品质量管理，满足顾 客和相关法律法规要求。手册依据 GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系 基础和术语》、 GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015《环境管理体系 要求及使用指南》、IECQ QC 080000:2017《有害物质 过程管理体系》、GB/T28001-2011 idt OHSAS18001:2007,IDT《职业健康安全管理体系 要求》、《RoHS 指令 2011/65/EU》标准要求并结合本公司实际情况编制一体化《管理手册》，现予以批准，发布实施。
质量管理体系要求(4)
4 质量管理体系4。
1 总要求组织应按本标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性.组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1。
2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量(适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进.组织应按本标准的要求管理这些过程.组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定.注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程.注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任.对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力.4。
2 文件要求4.2。
1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录.注1：本标准出现“形成文件的程序",即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持.一个文件可包括一个或多个程序的要求.一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1。
质量管理体系的标准和认证要求
质量管理体系的标准和认证要求质量管理体系是指组织制定、实施和维护以质量为核心的管理体系，以确保产品和服务的一致性和持续改进。
为了使质量管理体系得到广泛的认可和评价，许多组织对其进行标准化认证。
本文将介绍质量管理体系的标准和认证要求。
一、ISO 9001标准ISO 9001是全球最广泛使用的质量管理体系标准，它为组织提供了一套可供遵循的最佳实践。
根据ISO 9001标准，组织应满足以下要求：1. QMS（质量管理体系）的建立和实施：组织应建立、实施和维护一个适合其规模、性质和复杂性的质量管理体系。
2. 领导力的承诺：组织应明确管理层对质量管理体系有效性的承诺，并确保质量政策和目标与组织的战略目标相一致。
3. 全面的风险管理：组织应采取预防措施，识别和评估与产品和服务相关的风险，并制定相应的控制措施。
4. 资源管理：组织应提供必要的资源，包括人力资源、设备、基础设施和工作环境，以确保质量目标的实现。
5. 产品和服务的实施：组织应采取控制措施，确保产品和服务符合客户要求，并采取纠正措施以处理发现的缺陷。
6. 绩效评估：组织应定期评估质量管理体系的绩效，并制定适当的改进措施。
二、ISO 14001标准ISO 14001是环境管理体系的国际标准，它要求组织在管理体系中考虑环境因素，并采取措施预防和减少对环境的不利影响。
根据ISO 14001标准，组织应满足以下要求：1. 环境政策和目标：组织应制定并实施适合其规模、性质和复杂性的环境政策，并设定环境目标以实现可持续发展。
2. 环境方面的规划：组织应识别和评估其活动和服务对环境的影响，并制定相应的控制措施和应急计划。
3. 有效资源利用：组织应采取措施减少能源和资源的消耗，并促进可再生能源的使用。
4. 环境绩效评估：组织应定期评估环境管理体系的绩效，并持续改进其环境性能。
5. 员工参与和培训：组织应培养员工的环保意识，并鼓励他们参与环境管理体系的实施和改进。
三、其他认证标准除了ISO 9001和ISO 14001标准，还有许多其他的质量管理体系认证标准，如ISO 22000（食品安全管理体系认证）、ISO 27001（信息安全管理体系认证）等。
1ISO9001-2022质量管理体系要求
ISO9001:20221. 范围(fànwéi)本标准(biāozhǔn)为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:质量(zhìliàng)管理体系要求(yāoqiú)a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和合用(shìyòng)法律法规要求的产品和服务的能力;b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和合用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅合用于：a) 预期提供给顾客或者顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，惟独引用的版本合用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)合用于本标准。
ISO 9000：2022 质量管理体系基础和术语3. 术语和定义本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。
4. 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或者本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关(yǒuguān)的相关方；b) 相关(xiāngguān)方的要求。
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
质量管理体系要求
质量管理体系要求一、前言随着全球化经济的不断发展和国际贸易的加速，质量问题已经成为企业发展过程中的一项重要内容，有效的质量管理能够提高产品和服务的质量水平，强化企业的市场竞争力和经济效益。
质量管理体系就是一种有效的质量管理工具和方法，主要包括管理和运营上的要求、流程和制度设计、数据分析和改进、持续监控等方面，可使企业实现质量的全面管理和不断优化提升。
本文主要介绍了质量管理体系的基本要求，也就是指企业在实施质量管理体系时需要遵守的管理原则和标准，这些要求通常由国际标准化组织（ISO）等机构所制定和发布。
二、质量管理体系要求1.质量方针质量管理体系建立的首要任务是确立企业的质量方针。
质量方针是企业领导层制定的一种关于质量的方向和目标，应当明确阐述企业的质量承诺、方针与目标，并使其在全体员工中得到充分的理解和实施。
质量方针需要实现以下要求：（1）要与企业的发展战略相一致，反映企业的整体发展方向；（2）要具有可操作性，使得每一位员工都能够理解并参与到其实施中；（3）要追求卓越和不断提高，不断满足顾客的需求和期望；（4）要包括适当的质量指标，以便企业进行监督和评估。
2.质量手册质量手册是质量管理体系建设中最基本的文件，它应该能清晰地描述企业的质量方针、组织框架、职责分工、工作流程、标准和规范等，旨在规范企业内部各项工作活动，确保产品或服务的质量达到标准要求。
质量手册应满足以下要求：（1）要紧密贯彻质量方针，为企业明确质量管理体系的目标和方向提供指引；（2）要表述质量管理体系的基本特性和实施原则，以便大家理解和遵守；（3）要包括企业组织架构、职责和权力、工作程序和流程，以及有关标准和规范等方面的内容；（4）要反映了企业的质量目标和指标，并制定了相应的实施计划和措施；（5）要注重质量文化建设和员工能力提升，提升员工的工作质量和产品质量。
3.质量系统文件控制为了确保企业的质量管理体系能够良性运行，需要制定若干质量文件，对这些文件进行控制和管理。
质量管理体系的关键要素和要求
质量管理体系的关键要素和要求质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织内部为实现产品或服务质量的持续改进而建立的一系列相互关联的政策、流程和程序。
良好的质量管理体系可以提高组织的运营效率，降低成本，提升客户满意度，增强竞争力。
本文将探讨质量管理体系的关键要素和要求，以便组织能够更好地理解和实施。
一、质量方针和目标首先，质量方针和目标是质量管理体系的核心要素之一。
质量方针是组织对质量的基本承诺和期望，体现了组织对客户满意度、产品质量和持续改进的重视。
质量目标是组织在实践中为实现质量方针而设定的具体目标和指标，可根据组织的实际情况进行设定和调整。
二、组织结构和责任一个有效的质量管理体系需要明确的组织结构和分工。
组织结构应该清晰，责任和权限应当明确分配到各个层级和相关岗位。
高层管理者应当对质量方针和目标进行明确的传达和推动，同时要确保组织内部有足够的资源和支持来实施质量管理体系。
三、流程管理流程管理是质量管理体系的关键环节，它涉及到组织内部所有与产品或服务质量相关的活动。
组织应当根据实际情况建立适当的流程，包括质量控制、质量保证、持续改进等。
流程管理应当依据明确的程序和标准进行，以确保活动的可控和持续性。
四、资源管理有效的资源管理对质量管理体系的运行至关重要。
资源管理包括人力资源、物质资源、设备设施等各方面。
组织应当合理规划和配置资源，以满足质量管理活动的需要，确保资源的充分利用和有效管理。
五、培训和意识提升质量管理体系的成功离不开组织内部员工的积极参与和专业知识的提升。
组织应当建立培训体系，提供必要的培训和教育机会，以提高员工的质量意识和专业素养。
同时，组织应当加强内部沟通和共享，鼓励员工积极参与质量改进和创新。
六、监测和测量监测和测量是质量管理体系的关键环节之一，它可以帮助组织了解产品或服务质量的实际情况，并及时采取相应的纠正和预防措施。
组织应当建立有效的监测和测量机制，包括制定适当的指标和标准，进行数据的收集和分析，并将结果及时反馈到相关岗位和决策层面。
第 4 章质量管理体系 要求
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇 的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品 和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利 用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风 险是不确定性的影响,不确定性可能是有正面的影响， 也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机 遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体
系有效性的基础，本标准以前的版本已经隐含基于风 险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合 格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当 措施防止其再次发生。
为满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风 险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理 体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基 础。
c） 获得有效的过程绩效； d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视 和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
起点
终点
输入源
前序过程 例如内部 或外部供 方、顾客 或其他有 关相关方 的过程
输入
物质 能量 信息 例如以材 料、资源 或要求的 形式存在
任何组织都处在自然和社会环境中
，并且组不织断与地与环周境围的环境关进系行物质
、能量和信息的交换。从而形成了 一些约束条件。可以说，组织依存
于环境。
环境分析的目的
❖ 来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、 技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，属于 外部环境。
❖ 外部环境分为微观环境（微观环境是指那些直接影 响组织运行的有关因素。主要包括：供应商、营销 的中介单位、消费者、竞争对手和公众等。）和宏 观环境（宏观环境通常是指对组织能造成间接影响 的国家或地区的政治、经济、科技、社会、文化等 因素）。
质量管理体系的基本要求
质量管理体系要求1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。
这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。
删减应符合以下的条件：------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
16949质量管理体系要求--中文版
16949质量管理体系要求--中文版引言0.1准则采用管理体系应该是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
―注‖是理解和说明有关要求的指南。
本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
0.2过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为―过程方法‖。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
1过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求b）需要从增值的角度考虑过程c）获得过程绩效和有效性的结果d）基于顾客的测量，持续改进过程图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定的输入要求时，顾客起着重要作用。
对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为―计划－执行－检查－行动‖（PDCA）的方法可适用于所有过程。
PDCA 模式可简述如下。
P (计划)：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D (执行)：实施过程；C (检查)：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果；A (行动)：采取措施，以持续改进过程绩效。
图1—以过程为基础的质量管理体系模式20.3 本技术规范的目的本技术规范的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差，和浪费的质量管理体系开发。
质量管理体系标准
质量管理体系标准4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应1\识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用2\确定这些过程的顺序和相互作用3\确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法4\确保获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视5\监视\测量和分析这些过程6\实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进. 组织应按本标准的要求管理这些过程.针对组织所选择任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:1\形成文件的质量方针和质量目标2\质量手册3\本标准所要求形成文件的程序4\组织为确保其过程的有效策划\运行和控制所需要的文件5\本标准需要的记录.4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括1\质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和合理性2\为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用3\质量管理体系过程之间的相互作用的表叙.4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文记录是一种特殊类型的文件,应根据4.2.4的要求进行控制.组织应编制程序文件,规定以下方面的文件控件应予以控制.制:1\文件发布前得到批准,以确保文件是否充分与适宜2\必要时对文件进行评审与更新,并再次批准3\确保文件的更改和现行修订状态得到识别4\确保在使用处可获得适用文件的有关版本5\确保文件保持清晰\易于识别6\确保外来文件得到识别,并控制其分发7\防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识.4.2.4记录控制应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.记录应保持清晰\易于识别和检索.应编制形成文件的程序,以规定记录的标识\储存\保护\检索\保存期限和处置所需要的控制.5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:1\向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性2\制定质量方针3\确保质量目标的制定4\进行管理评审5\资源的获得5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足.5.3质量方针最高管理者应确保质量方针:1\与组织的宗旨相适应2\包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺3\提供制定和评审质量目标的框架4\在组织内得到沟通和理解5\在持续适宜性方面得到评审.5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括与产品要求所需的内容.质量目标应是可测量的,并与质量方针相一致.5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保1\对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求2\在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.5.5职责\权限和沟通5.5.1职责与权限最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定与沟通.5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者,不论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责与权限:1\确保质量管理体系所需过程的建立\实施与保持2\向最高管理者报告体系业绩和任何改进的需求3\确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对体系的有效性进行沟通.5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性\有效性.评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针与质量目标.应保持评审的记录.5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:1\审核结果2\顾客反馈3\过程的业绩和产品的符合性4\预防与纠正措施的状况5\以往管理评审的跟踪措施6\可能影响质量管理体系的变更7\改进的建议.5.6.3管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:1\质量管理体系及其过程的有效性的改进2\与顾客要求有关的产品的改进3\资源需求.6.资源管理6.1资源提供组织应\通过满足顾客要求,增强顾客满意.6.2\确定并提供以下方面所需的资源:1\实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性2人力资源 6.2.1总则基于适当的教育\培训\技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.6.2.2能力\意识\培训组织应1\确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力2\提供培训或采取其他措施以满足这些需求3\评价所采取的措施的有效性4\确保员工认识到从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献5\保持教育\培训\技能和经验的适当记录.6.3基础设施组织应确定\提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施.适用时,基础设施应包括:1\建筑物\工作场地和相关的设施2\过程设备(硬件和软件)3\支持性服务(如运输或通讯)6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求的所需的工作环境.7.产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与体系其他过程的要求相一致.在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:1\产品的质量目标和要求2\针对产品确定过程\文件和资源的需求3\产品所要求的验证\确认\监视\检验和试验活动,以及产品的接收准则4\为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录. 策划的输出形式应适合于组织的运作方式.7.2与顾客有关的要求 7.2.1与产品有关要求的确定组织应确定1\顾客规定的要求,包括对交付和交付后活动的要求2\顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求.3\与产品有关的法律法规要求4\组织确定的任何附加要求7.2.2与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求.评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如提交标书\接受合同或订单及接受合同或订单的修改),并应确保:1\产品要求得到规定2\与前表叙不一致的合同或订单的要求得到解决3\组织有能力满足规定的要求.评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认. 若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并应确保相关人员知道已变更的要求.7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面实施与顾客沟通的有效安排:1\产品信息2\问询\合同或订单的处理,包括对其修改3\顾客反馈,包括顾客抱怨.7.3设计和开发 7.3.1设计和开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.在进行设计和开发策划时,组织应确定1\设计和开发阶段2\适合每个设计和开发阶段的评审\验证和确认活动3\设计和开发的职责和权限.组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工. 随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新.7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录.这些输入应包括:1\功能和性能要求2\适用的法律法规要求3\适用时以前类似设计提供的信息4\设计和开发所必需的其他要求.应对这些输入进行评审,以确保输入是充分的适宜的.要求应完整\清楚,并不能自相矛盾.7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准.设计和开发输出应:1\满足设计和开发输入的要求2\给出采购\生产和服务提供的适当信息3\包含和引用产品接收准则4\规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性.7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,应根据策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:1\评价设计和开发的结果满足要求的能力2\识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表.评审结果和任何必要措施的记录应予以保持.7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证结果及任何必要措施的记录应予以保持.7.3.6设计和开发确认为确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果和任何必要的措施记录应予以保持.7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改,并保持记录.适当时,应对设计和开发的更改进行评审\验证和确认,并在实施前得到批准.设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.更改的评审结果和任何必要措施的记录应予以保持.7.4采购 7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响. 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方.应制订选择\评价和重新评价的准则.评价结果和评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持.7.4.2采购信息采购信息应表叙拟采购的产品,适当时应包括:1\产品\程序\过程\设备的批准要求2\人员的资格要求3\质量管理体系的要求.与供方沟通前,应确保所规定的采购要求是充分的\适宜的.7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的要求.当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定.7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划在受控条件下进行生产和服务的提供。
质量管理体系最新版标准
质量管理体系最新版标准1.引言本文档旨在规范和管理质量管理体系，以确保组织的产品和服务达到客户和法律法规要求。
该质量管理体系遵循最新版本的质量管理标准。
2.范围该质量管理体系适用于本组织的所有部门、项目和业务活动，并涵盖以下方面：- 组织的质量目标和政策- 质量计划和程序- 质量控制和检验活动- 不符合和纠正措施- 审核和评估3.规范和参考文件本质量管理体系遵循以下标准和参考文件：- [标准名称1]：描述要求和指南，可用于建立和维护质量管理体系。
- [标准名称2]：提供质量管理的术语和定义。
4.质量目标和政策4.1 质量目标本组织的质量目标是确保产品和服务的高质量，满足客户需求并实现组织的质量目标。
4.2 质量政策本组织的质量政策包括但不限于以下内容：- 提供满足客户需求的产品和服务- 持续改进质量管理体系- 遵守适用的法律法规要求- 审核和评估质量管理体系5.质量计划和程序5.1 质量计划本组织制定质量计划，以确保产品和服务的质量符合预期要求。
质量计划包括质量目标、质量指标、资源计划、质量控制措施等。
5.2 质量程序本组织制定质量程序以确保质量管理体系的有效运作。
质量程序包括但不限于以下内容：- 文档控制程序：确保所有文档符合质量管理体系的要求。
- 培训程序：确保员工具备必要的知识和技能，以确保产品和服务的质量要求。
- 内审程序：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
- 纠正和预防措施程序：处理质量问题和改进机会，以减少不符合和提高质量绩效。
6.质量控制和检验本组织实施质量控制和检验措施，以确保在生产和服务过程中的质量符合预期要求。
质量控制和检验包括但不限于以下活动：- 原材料检验：对采购的原材料进行检验，确保质量符合要求。
- 生产过程控制：监控生产过程中的关键指标，确保产品符合质量标准。
- 产品检验：对成品进行检验，确保产品的质量符合要求。
- 服务质量评估：对服务过程进行评估，确保服务的质量符合要求。
质量管理的体系要求
为什么要采用过程方法？
D—实施 ﹡是每一个人都参与，作出承诺并受到激励。 （领导作用） ﹡执行计划，在整个组织中落实，将目标拆分 到适宜的职能和层次。
为什么要采用过程方法？
C—检查 ﹡是我们期望的吗？ ﹡结果好吗？ ﹡寻找趋势
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析 和改进
满意
要求 输入
产品
实现
输出
产品
增值活动 信息流
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
标准变化所引起……
文字上作调整，语言表述更准确。 不仅控制过程，还关注结果，即关注有效性和
效果。
为什么要采用过程方法？
过程方法：与组织的实际工作相一致，是增值 的过程，是组织竟争力的基石之一，解决部门 之间的相互作用和关系。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关 的风险；
b)组织不断变化的需求； c)组织的具体目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构。
标准变化所引起……
引言,是组织的美好愿望,并作出战略性的决策。 中文文字作了调整，原来是平铺，现在是列行。 增加了a)条款，说明管理体系不是一成不变的，
GB/T19000-2019 质量管理体系 基础和术语 (ISO9000:2019，IDT)
3 术语与定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系 4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件， 加以实施和保持，并持续改进其有效性。
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质量管理体系 文件要求(4.2)
概念范围 ❖ 文件范围 ❖ 文件类型
质量管理体系所要求的文件 质量记录属于特殊类型的文件
内部 外部
纸质 电子 实物
组织外部 体系外部
7
质量管理体系 文件要求(4.2)
❖标识
文件识别标识 修订状态标识 标识方法
❖ 评审、更新与再批准
8
质量管理体系 文件要求(4.2)
11
质量管理体系 文件要求(4.2)
标识 ❖贮 存
表格的标识（唯一性标识）
贮存过程 贮存方法
纸质记录的贮存 电子记录的贮存
其他记录的贮存
不同类型/媒体的 记录可能需要不同 的贮存方法和条件
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质量管理体系 文件要求(4.2)
保护
目的是确保质量记录在保存期限内的完好
无丢失 无破损 无失真
保护的方法举例
处 置
期内处置 超期处置
记录修改
记录补充 记录的复制
填写过程中的修改方法 审核过程中的修改方法 归档后的修改方法
超期保存 到期销毁
记录 批准/记录
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管理职责 管理承诺（5.1)
要求
对建立、实施、 持续改进QMS 有效性的承诺
领导作用
作出承诺 积极参与 测量效果 评审效果 推动改进
基本活动
关注并传达顾客和法律法规要求 制定并贯彻质量方针 确定并实现质量目标 开展管理评审 确保资源的获得
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管理职责 质量方针（5.3)
宗旨
规定质量宗旨和方向
方向
质量价值观（意识） 实现途径和保证
质量战略目标
▪表述质量承诺
对满足要求的承诺 对持续改进的承诺
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管理职责 质量方针（5.3)
查阅、借阅登记 复制（核准/批准） 修改控制（归档后一般不允许修改）
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质量管理体系 文件要求(4.2)
不同的记录应有不同的保存期限
影响因素 一般规则
追溯要求 顾客要求 数据分析的需要 责任要求 提供审核证据的要求 法律法规要求等
需要的最短期限 加一个保险期限
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质量管理体系 文件要求(4.2)
职责、权限和沟通 管理评审
质量管理体系的持续改进
质量管理体系 质量管理体系总要求 文件要求（文件/记录控制）
顾客满意测量 内部审核
过程的监视和测量 产品的监视和测量
不合格品控制 数据分析 持续改进
纠正措施/预防措施
顾
客
顾
客
要
满
求
意
实现过程的策划 目标/过程/方法/资源/文件/记录
过程确认 特殊过程确认
发放
发放的充分性 发放的记录
需件的保持
文件使用者的保持 文件管理人员的保持
❖ 作废文件的处置
作废文件 防止非预期使用 处置方法
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质量管理体系 文件要求(4.2)
需控制的外来文件
外来文件示例
质量管理体系中须执行的来自外部的文件
ISO9001:2008 安全标准 产品质量法 顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等） 上级组织的文件（资费标准） 组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）
过程实施 与顾客有关过程设计和开发过程采购过程生产和服务提供
标识和可追溯性顾客财产/产品防护监视和测量 装置的控制
4
质量管理体系 文件要求(4.2)
应制定QMS文件 QMS文件
质量 手册 程序 工作文件
质量记录
质量方针、质量目标
规定质量管理体系的文件（可包 括或对程序引用）
ISO9001:2000要求的六个程序及其 他需要的程序
控制要则
识别、标识、发放 跟踪更改 再确认、标识、发放
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质量管理体系 文件要求(4.2)
表格和记录 ❖表格控制要则 ❖质量记录的作用
表格是记载“证据”前记录存在的文件形式 记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活 动的证据的文件”
策划、批准 印发、使用 标识
提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据
质量管理体系—要求的理解
1
ISO9001：2008的适用范围
目的
规定QMS要求
证实满足要求能力 增强顾客满意
产品要求的补充 用于内部评价 用于外部评价
应用
只提通用要求，不统一QMS结构或文件
QMS通用
要求
各种类型的组织 不同规模的组织 提供不同产品的组织
术语
供方→组织→顾客（供应链术语）
2
质量管理体系 QMS的总要求(4.1)
定期的盘点/检查 保存环境条件的保持和监测记录 防虫、防鼠、防霉、防潮 防电磁辐射 防丢失、防失密 防火等
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质量管理体系 文件要求(4.2)
检 索
检索即查找和查阅
有目的地利用记录所记载的信息 有效地利用各种信息
实现方法
检索过程中 应控制事项
整理、编目 按序存放并记录、标识 有条件时实现电脑检索 按时间序列/功能序列归档等
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客 组织应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望
7.2 5.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4 5.6/8.2.1/8.4 5.6/8.5
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管理职责 质量方针（5.3)
作为质量管理体系纲领、提供关注的焦点 作为引导组织业绩改进、实现产品质量和体系效果的手段 作为组织总方针和战略组成部分 作为组织利用资源、实现目的的引导 作为管理承诺的证据 作为增强顾客和相关方信心的手段 作为提高员工意识、能动性并激励参与的手段
F 对顾客“要求”的了解、考虑和确定
证 F 制定质量方针、确定质量目标 据 F 管理评审计划、记录
F 资源策划
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管理职责 管理承诺（5.1)
是对最高管理者的要求 是发挥领导作用质量管理原则的重要体现 涉及最高管理者的基本职责 是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证
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管理职责 以顾客为关注焦点（5.2)
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录及其需要的记录
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
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质量管理体系 文件要求(4.2)
质量手册
规定组织质量管理体系的文件
➢ 质量手册的内容
QMS的范围 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 QMS过程间相互作用的表述
组织应按本标准的要求
建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS有效性
该说的要说到
策划QMS 形成QMS文件
说到的一定要做到
执行QMS要求 保持要求的记录 监视和测量QMS 适时改进QMS
3
质量管理体系
资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境
管理承诺 以顾客为中心
质量方针 质量目标/质量管理体系策划