医疗器械标准管理办法培训试题
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题 答案
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题姓名日期一、单选题：1、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年。
A、3。
B、5。
正确答案：B2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、3B、6C、9正确答案：B3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
A、1B、2C、3正确答案：A4、医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
A、1B、2C、3正确答案：A5、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A、12B、24C、48正确答案：B6、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以下罚款。
A、1B、3C、5正确答案：A7、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、2010年10月1日B、2014年10月1日C、2015年10月1日正确答案：B二、多选题：1、从事医疗器械生产，应当具备的条件：( )。
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
正确答案：ABCDE2、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（）。
A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断 (每题 2 分，共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。
( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并赋予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款。
( )8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
( )9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或者其他文种。
但应清晰、准确、规范。
( )10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )二、单项选择题： (每题 2 分，共 30 分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )A、30 日B、20 日C、24 小时以上D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起( ) 内，申请办理变更手续或者重新注册。
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、首要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多项选择题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的首要责任人，应当推行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者订正时，应当按划定评审和批准，能够识别文件的更改和订正状态；c．援用的国度标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当举行标识，避免误用。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械经营法规培训试题及答案医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗东西委托生产的委托方应当是委托生产医疗东西的境内注册人大概备案人。
其中，委托生产不属于遵照创新医疗东西特别审批程序审批的境内医疗东西的，委托方应当取得委托( )。
A、生产医疗东西的生产许可B、办理第二类医疗东西生产备案C、办理第一类医疗东西生产备案D、办理第三类医疗东西生产备案6.食品药品监视管理部门遵照风险管理原则，对医疗东西生产实施( )管理。
A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.《医疗东西生产许可证》编号的编排方式为( )。
A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。
A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械谋划备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
医疗器械培训测试题100题(必考应知应会)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
医疗器械培训考试试题和答案解析[共12页]
![医疗器械培训考试试题和答案解析[共12页]](https://img.taocdn.com/s3/m/cb427b52a517866fb84ae45c3b3567ec102ddcc7.png)
姓名： 岗位： 评分：一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 和 o 产品储存区 域应、、，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定。
购销数量、 _____________;经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品 有效期满后 年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营产品；不能指明不合格品供货者的，视为从______________________________ 的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造、、的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以 元以上 万元以下罚款。
二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？ （12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？ （12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为?（18 分）2、 无菌器械的购销记录必须真实、 购销日期、购销对象、 购销记录应有：4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）四、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以为核心,以为原则，以、、、、、为基本要求，以、、、为着力点。
从2003年开始，将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日”。
诚实守信的具体要求：;;保守企业机密。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，、、、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案⼀、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、⽣产；D、境内、⽣产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家⾷品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理⼯作的是。
（ A ）A、国家⾷品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中⼼；C、总局医疗器械技术审评中⼼；D、中国医疗器械⾏业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实⾏备案管理、经营第类医疗器械实⾏许可管理。
（ A ）A、⼀、⼆、三；B、⼆、⼀、三；C、三、⼆、⼀；D、⼀、⼆和三、⼆或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业⾃⾏停业以上，重新经营时，应当提前书⾯报告所在地设区的市级⾷品药品监督管理部门，经核查符合要求后⽅可恢复经营。
（ A ）A、⼀年；B、⼆年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个⽉前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第⼆类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第⼆类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省⾷品药品监督管理局；B、国家⾷品药品监督管理总局；C、所在地县级以上⾷品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中⼼9、国家对医疗器械实⾏分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
医疗器械部门和岗位职责培训试题
医疗器械部门和岗位职责培训试题
以下是医疗器械部门和一些相关岗位的职责培训试题的示例。
这些试题可用于测试员工对医疗器械领域和其特定岗位的了解程度。
请根据具体情况进行调整和定制。
医疗器械部门培训试题：
一、基础医疗器械知识：
1.医疗器械的定义是什么？简要说明医疗器械的分类。
2.请列举几种常见的医疗器械，分别属于哪个分类。
3.医疗器械注册的主要目的是什么？
二、法规和质量管理：
4.医疗器械管理办法和GMP（Good Manufacturing Practice）
对医疗器械制造企业有哪些要求？
5.医疗器械注册申请中需要提供哪些必要文件？
6.医疗器械的生命周期管理包括哪些阶段？
三、市场监管：
7.医疗器械经销企业的主要责任是什么？
8.请解释医疗器械召回的程序和原因。
9.医疗器械广告的规范有哪些要求？
岗位职责培训试题：
四、销售岗位：
10.作为医疗器械销售人员，你如何与客户建立有效的沟通和合作
关系？
11.在销售过程中，你会如何回答客户对产品性能和质量的问题？
五、质量管理岗位：
12.作为医疗器械质量管理人员，你将如何确保产品符合相关法规
和标准？
13.如果发现产品质量问题，你的处理步骤是什么？
六、市场监管岗位：
14.作为医疗器械市场监管人员，你将如何监测市场上的医疗器械
合规性？
15.医疗器械召回计划的制定和执行中，你的角色是什么？
以上试题是为了涵盖医疗器械部门的不同方面，实际应根据具体情况和公司要求进行调整。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为（）。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案
2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案姓名：得分：一、判断题（√）1、规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械生产监督管理办法。
（√）2、从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范等要求。
（√）3、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
（×）4、生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员或者兼职检验员以及检验设备。
（√）5、从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
（√）6、药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。
（×）7、医疗器械生产许可证申请资料存在可以当场更正的错误的，不允许申请人当场更正。
（√）8、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
（√）9、医疗器械生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
（√）10、医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制，医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
二、填空题医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。
正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
2、生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案-知识题库
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案-知识题库一、选择题（每题5分，共35分）1. 《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）自2022年 C 起施行。
A. 3月10日B. 4月1日C. 5月1日D. 6月1日2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 BA. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 A 提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
A. 90个工作日至30个工作日期间B. 6个月C. 60个工作日D. 1年4. 医疗器械 D 应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。
推荐：《医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求》A. 注册人B. 备案人C. 注册人、备案人D. 注册人、备案人、受托生产企业5. 医疗器械注册人、备案人应当负责产品 A ，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。
A. 上市放行B. 生产放行C. 上市放行、生产放行D.授权放行6. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年 B 前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。
A. 1月1日B. 3月31日C. 1月31日D. 3月1日7. 受托生产企业应当建立 B 规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。
推荐：《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》A. 上市放行B. 生产放行C. 上市放行、生产放行D. 授权放行二、填空题（每题8分，共40分）1. 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考含答案
医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。
（）A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。
A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。
（）A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。
（）A、2、5、永久B、1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。
（）8、《医疗器械经营许可证》有效期为_年。
（）A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。
（）A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案
GB/T42061医疗器械用于法规的要求的培训试题姓名：分数：一、单择题（每题2 分）1．GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准（）[单选题] *A ISO9002B ISO13485C ISO9000D ISO190112．GB/T42061什么时候正式实施（）[单选题] *A 2022/10/12B 2023/11/01C 2022/11/01D 2023/10/123．以下哪项是属于第5章管理职责的内容（）[单选题] *A以顾客为关注焦点B过程方法C一丝不苟精益求精D领导作用4．医疗器械产品的基本原则是（）[单选题] *A.获得专利的产品B.数字化智能化C.安全、有效D.价格合理5．管理承诺中要求最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据（）。
[单选题] *A.向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；B.制定质量方针；确保制定质量目标；C.进行管理评审；确保资源的可获得性。
D.以上全有6．对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）[单选题] *A为医院修理的医疗器械B医院付款后，为医院代办的托运货物C分发给医院的商品介绍资料资料D医院提供的来图加工的图样7．评价职工能否胜任工作应考虑（）[单选题] *A受教育程度B接受过的培训C掌握的技能和经验D.以上全有8．以下哪项不属于记录的作用（）[单选题] *A证实作用B追溯作用C为纠正和预防措施提供信息D对职工进行教育9．任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为“（）”。
[单选题] * A程序B过程C体系D审核10．下列哪项措施不属于纠正措施范围（）[单选题] *A.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性二、判断题（每题2 分）11.ISO 13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。
正确（）错误（）12.医疗器械生产或经营企业只需按GB/T 42061标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题和答案
2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题和答案姓名：得分：一、判断题（√）1、规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械经营监督管理办法。
（√）2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求。
（√）3、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
（×）4、药品监督管理部门可以不公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果。
（√）5、注册人备案人的组织机构及人员培训情况应填报质量管理体系年度自查报告。
（√）6、医疗器械经营企业应与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
（×）7、医疗器械经营企业应与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训，不需要售后服务的质量管理机构或者人员。
（√）8、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
（√）9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
（√）10、医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
二、填空题1、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
2、法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
3、按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
4、医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
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《医疗器械标准管理办法》
姓名：部门：成绩：
一、单选题(每题5分，共50分)
1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（）
A.国家标准
B. 行业标准
C. 区域标准
D.注册产品标准
3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（）
A. 《医疗器械监督管理条例》
B. 《医疗器械经营监督管理办法》
C. 《医疗器械注册管理办法》
4、注册产品标准由（）制定
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 制造商
D. 国务院药品监督管理部门
5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准
A. 全世界
B. 全国
C. 全省
6、行业标准由（）审批、编号、发布
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 制造商
D. 国务院药品监督管理部门
7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（）
A. 2001年11月19日
B. 2002年1月4日
C. 2002年5月1日
9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B）
A. 境内生产第三类医疗器械
B. 进口的医疗器械
C. 境内生产第三类医疗器械
10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
二、多选题(每题5分，共25分)
1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人
A.研制
B. 生产
C. 经营
D.使用
E. 监督管理
2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。
A. 标准代号
B.标准复核机构所在地
C.顺序号
D. 年代号
3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（）
A.引用或参照的相关标准和资料；
B. 产品概述及主要技术条款确定的依据；
C. 产品自测报告；
D. 管理类别确定的依据；
4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（）
A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；
B. 监督实施医疗器械标准；
C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
E. 通报医疗器械标准工作信息
5、医疗器械标准分为（）
A.国家标准
B. 行业标准
C. 区域标准
D.注册产品标准
三、判断题（每题5分，共25分）
1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
（）
2、国家对医疗器械标准工作实行强制化管理。
（）
3、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
（）
4、药品监督管理部门应对注册产品标准所规定的内容负责。
（）
5、本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
（）。