药品抽样原则和程序

注意事项
• (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进 药品或无合法进货凭证的； • (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求 、违法现象严重，已不能保证药品质量的； • (十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不 需要进行检验的。 • 针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证 ，不需要对该批药品进行检验。
现场抽验
• （4）抽样结束后。抽样人员应当用“药品 封签”将所抽样品签封，据实填写“药品 抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药 品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被 抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位 和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的 ，由该个人签字、盖章。
检品信息录入
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法律依据
• 《药品管理法》 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查 的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检 验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所 需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体 健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的 行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定； 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 十五日内作出行政处理决定。
抽样前的监督检查
• （2）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的 批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检 验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主 要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进 口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所 、质量保证体系等。
现场抽验
• （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每 个全检量至少3个最小包装。 ★取样方法 制剂一般以完整的最小包装为取样对象，从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作 将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成3份 ，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
四）药品抽样的重点：
注意事项
重点地区—假劣药品多发地区。
重点单位—以往抽检发现不合格药品较多的单位。 重点品种—需求量大、应用面广；易失效、降解；以往抽 检中质量问题多发品种。 国家、省级质量公告的不合格品种。 已发现假药所涉及的品种。 临床有较重不良反应的品种。 被举报有质量问题的品种。 农村常用品种。 广告做的多的品种。
现场抽样
• （1）确定抽样地点。药品生产企业的成品 仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业 的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库 ；药品使用单位的药房和药库，或其他认 为需要抽样的场所。
（三）现场抽样
（wenku.baidu.com）抽样方法
先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号 如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样 批 如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定 确定单元数（包装件） 最终样品数
注意事项
• • • • • • • • • • (七)超过有效期的； (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的； (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工 艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的； (十二)未经许可委托加工的； (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的； (十四)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记 录的，零售经营无购进记录的； (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的； (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证 药品质量的；
抽样前的监督检查
• （5）中药饮片的包装必须印有或者贴有标 签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证 明、品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期（实施批准文号管理的中 药饮片注明批准文号）、进货量、库存量 、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
• （6）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中 药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销 售量和销售记录等相关资料。 • （7）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他 资料。 备注：所需资料复印件，应与原件核对，确认无误 后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并 加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由 该个人签字或盖章。
• 《药品质量监督抽验管理规定》 • 《药品抽样指导原则》 • 《山东省药品质量监督抽验管理办法》
二、抽样原则
• (1)公正性原则 抽样程序的一致性、秉公办事、不 徇私情。 • (2)合法性原则 按计划或指示进行抽样，并出示证 件。 • (3)代表性原则 抽取的样品要有代表性，能够真实 的反映其质量。 • (4)针对性原则 尽可能捕捉假劣药品。 • (5)科学性原则 取样方法、取样操作、贮运过程要 科学合理。 • (6)规范化原则 抽样程序相对固定，减少随意性。
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抽样步骤
1、出示证件索取资料 2、确定抽样场所 3、确定抽样批 确定抽样的批数 4、确定抽样单位数 确定抽样批中的抽样 单位数，如几箱、几袋。 • 5、确定抽样单元 确定哪几箱为抽样单元 • • • •
注意事项
• （二）由说明书、包装辨别真假.正规企业所用的 说明书都具有一定的防伪功能，水印是暗印，只 有对光后才能更清楚。仿冒企业所印的水印非常 粗糙，不是暗印。折痕也有一定的规律，折痕较 整齐，一般为机折，仿冒品一般为手工折痕，不 很整齐。正品包装所用的纸板质量较好，有较强 的强度，粘合较牢固，字迹较清晰，打码较清晰 牢固，为后来打印，仿冒品包装新用纸板质量较 差，强度较弱，粘合不太牢固，字迹有时不很清 晰，打码较模糊不牢固，有的为先印刷上的。
法律依据
• 《药品管理法实施条例》
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样； 被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽检的药品上市销售和使用。
抽样步骤
• 6、确定抽样数量 从抽样单元中抽取抽样数 量。 • 7、检查抽样单元的外观情况。 • 8、抽取样品制作最终样品 把抽取样品分为 三份，包封，盖章。不够3倍量的要说明情 况。 • 9、填写《抽样记录及凭证》及有关表格。
四、注意事项
• （一）从外观性状辨别药品假劣：颜色是 否一致、光滑均匀，裂片、腰裂、龟裂、 溶液是否澄明、澄清，有无吸潮、风化、 氧化、返油、虫蛀、鼠咬、霉变，有无特 殊异味、结晶析出等异常现象。
药品抽样原则和程序
主
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要
内
容
法律依据
抽样原则 抽样流程 注意事项
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一、法律依据
• 药品监督抽验工作是药品监管体系的重要 组成部分，是打击假劣药品不可或缺的监 管手段，是药品质量管理、执法办案的重 要技术依托，它能够提供强有力的技术支 撑作用。 • 对药品质量监督是《药品管理法》赋予我 们药监人员的法律职责。
三、药品抽样流程
抽样前的监督检查
• （一）监督检查，抽样的准备 1、根据药品抽验方案，拟定检查任务，检查单位， 抽样品种、批数等。 2、查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位 GMP 和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种 、 数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ，做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。
抽样前的监督检查
（二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的 以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所 进行检查。 （1）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取 药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、 药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和 销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或 合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单 和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。 检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。
注意事项
• （三）可以不送检的样品。 • 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的 ，药品监督管理部门应采取查封、扣押等 行政强制措施，并应当在七个工作日内按 照药品管理法律、法规的有关规定作出行 政处理决定：
注意事项
• (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的； • (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生 产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法 》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的； • (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； • (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的； • (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的； • (六)未注明或者更改生产批号的；
抽样前的监督检查
• （3）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽 取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（ 包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册 证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进 货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
• （4）医疗机构提供的执业许可证、被抽取 药品的进货凭证、药品合格证明和其它标 识（包括发票或合同、调拨单、进口药品 的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或备案证明）、进货量、库存量和使用量 等相关资料。