FDA纠正和预防措施(CAPA)指南
FDA纠正和预防措施(CAPA)指南
目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别CAPA 程序识别报告来源问题的说明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程序责任/资源分析可能原因/数据收集结果和数据根本原因分析措施的计划准备完成的措施文件或规范的更改过程、程序或体系的更改员工培训措施的执行执行总结文件跟踪验证结果措施的效果表格样本纠正/预防措施请求书补救措施调查程序问题分析措施的计划CAPA facilitator 软件R. M. Baldwin公司介绍解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。
原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。
纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。
然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。
适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。
这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。
CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。
他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。
该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。
CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。
对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。
纠正措施纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。
该过程包括：检查并定义问题或不符合项查找问题的原因制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生实施该计划评估纠正的有效性预防措施预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。
纠正和预防措施（CAPA）管理标准MicrosoftWord文档
纠正和预防措施（CAPA）管理标准MicrosoftWord文档一、目的：对管理体系运行中现在问题和潜在问题，采取纠正和预防措施，防止问题的发生和再发生，增进对产品和工艺的理解，改进产品工工艺。
二、适用范围：适用于我公司对现存问题和潜在问题采取的纠正和预防措施的控制。
三、责任者：总经理、副总经理、各部门。
四、内容：1、概念：CAPA就是对来源于客户投诉、召回、偏差、内审、外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行原因调查，就其根本原因制定并采取纠正预防措施。
调查的深度和形式要与风险评估的级别相适应。
2、职责1.1质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施系统（CAPA），批准CAPA的执行与变更，确保CAPA的合理、有效、充分性，跟踪CAPA实施进展情况；负责来源于客户投诉、召回、偏差、内审、外部检查结果、产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行原因调查。
1.2供应部负责要求供方实施纠正措施的联络，负责对有关数据的分析及报告。
1.3销售部负责客户投诉有关数据的分析、报告与纠正措施实施结果的反馈。
1.4行政部负责管理评审发现不合格时实施纠正措施的确认与跟踪验证，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
1.5安环部负责环境行为不符合时纠正措施的确认与跟踪验证，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
1.6生产管理部负责对工艺有关数据的分析并组织车间实施纠正和预防措施1.7相关部门负责对有关数据的分析，并实施相应的纠正、预防措施。
2、处理流程：2.1由质量管理部QA填写《纠正和预防措施处理单》中的不符合陈述项，通过分析、评估确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施；在开始初期，由QA给定唯一识别号，编号原则为：CAPA-YYY-XXXX，其中YYY为各部门或车间的拼音缩写，如一车间：1CJ，质量管理部；ZGB等；中间四位代表年、月；最后面2位为流水号，从01开始，如CAPA-1CJ-131001表示一车间2013年10月份发生的第1个CAPA。
纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
FDA纠正和预防措施(CAPA)指南
目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别CAPA 程序识别报告来源问题的说明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程序责任/资源分析可能原因/数据收集结果和数据根本原因分析措施的计划准备完成的措施文件或规范的更改过程、程序或体系的更改员工培训措施的执行执行总结文件跟踪验证结果措施的效果表格样本纠正/预防措施请求书补救措施调查程序问题分析措施的计划CAPA facilitator 软件R. M. Baldwin公司介绍解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。
原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。
纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。
然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。
适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。
这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。
CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。
他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。
该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。
CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。
对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。
纠正措施纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。
该过程包括：检查并定义问题或不符合项查找问题的原因制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生实施该计划评估纠正的有效性预防措施预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。
纠正与预防措施(CAPA)
纠正与预防措施(CAPA)
CAPA 程序的内容
而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等 改进职责分配 增加检查频次、改进检查的方式 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别 需要指出的是，加强培训并不是唯一的预防措施，在某些情 况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进。
在处理每一个独立系统的问题时，使用的同 一份表格完成所有的CAPA活动直至最后关 闭CAPA。
分散型CAPA系统管理表格举例
分散型CAPA 系统的优点
CAPA活动是一个具有漫长的、多个环节的
质量管理过程，从发现问题开始，到最终关 闭CAPA项目，大量的信息和活动通过一份 完整连续的表格完成，可以避免不同阶段/系 统之间进行传递时信息丢失或传递错误。
系统的运行情况进行各 种统计分析，例如不同CAPA 来源的比例及 其变化趋势，每月/季度新增CAPA 的数目及 其变化趋势，每月/季度完成CAPA 的数目及 其变化趋势，以及其它可能的分析。 企业应根据自身质量管理体系、品种和工艺 的具体情况，选择对改进质量体系、工艺性 能和产品质量真正有意义的项目进行统计分 析。
CAPA 程序的内容
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不 充分、与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺 乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充 分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不 匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程 序进行取样或检验等。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
建立纠正与预防措施（CAPA ）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取续改进。
内容11.11.222.12.2正预防措施的效果评审。
2.3生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3管理流程44.14.2原因调查和分析4.2.1当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；4.34.4行编号。
水号，从如5纠正预防措施的实施和记录5.1经评估认可的纠正预防措施，由责任部门在规定的时间内进行实施并对实施的过程进行记录。
5.2质量管理部QA在纠正预防措施的实施过程中对实施效果开展跟踪，确定其有效性和可操作性，并不断对纠正预防措施作进一步完善。
5.3质量管理部应对纠正预防措施的实施过程进行检查、监督，确保纠正预防措施的实施。
6纠正预防措施的效果评审6.1纠正预防措施完成后，由公司质量管理部对纠正预防措施的有效性进行评审，经评审确认有效的纠正和预防措施应列入日常管理中。
6.2对实施结果表明无效的纠正预防措施，应重新分析、制订新纠正预防措施。
7纠正和预防措施的级别7.1轻微缺陷项目。
7.2一般缺陷项目。
7.3严重缺陷项目。
8纠正预防措施实施完成时限8.18.28.3部门；8.499.19.2。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
纠正和预防措施(CAPA)管理与实践
张三家养了一群羊，有一天一只羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找了回来。张三分析为什么羊 能够跑掉呢？得出结论是羊圈围墙太低，张三为了防止羊再次跳出羊圈跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊 以后再也没有跑掉过。
邻居家李四也养了一群羊，李四家没有丢过羊，但李四看到张三家丢羊的事情后，也把羊圈的围 墙加高了，防止自己家的羊像张三家的羊那样越墙而出。
纠正及预防措施(CAPA)
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修 校验/维护
CAPA 纠正措施与预防措施
偏差处理 稳定性数据 年度回顾
审计
物料平衡/收率
背景介绍
首先要进行补救或改正，随后要采取纠正措 施和预防措施。这个体系叫CAPA 体系（纠 正和预防措施）。
一般而言，在程序或产品出现问题时必须始 终按照CAPA 体系的方法进行管理。
法规要求
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正和预防措施 第二百六十条 企业应建立纠正和预防措施系统，对
投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性 能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措 施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠 正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺， 增进对产品和工艺的理解。
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经 常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠 正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措 施和预防措施，以确保相同或类似的危害不 再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防 措施，例如在进行如下处理时： 偏差 拒收 召回 OOS 投诉 内部或外部审计检查的缺陷项 产品质量回顾 质量管理回顾 风险评估
包括：如何启动CAPA 程序、如何报告和跟踪、职责分配、合 适或如何评估CAPA 的效果、如何管理CAPA 过程中形成的文 件、何时或如何同管理层沟通等。
如前面章节所述，偏差、投诉等问题通常需要一个由质量管理 部门领导的跨职能（跨学科）团队进行调查处理，相同的团队 可以负责其后续CAPA 的管理。必要时，管理层的支持和批准 也是CAPA 所需要的。
纠正措施和预防措施CAPA程序（含表格）
纠正措施和预防措施CAPA程序（含表格）纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
纠正和预防措施(CAPA)管理规程完整
纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
FDA纠正和预防措施(CAPA)指南
FDA纠正和预防措施(CAPA)指南目录介绍制止措施预防措施纠正和预防措施的区别capa程序识别报告来源问题的表明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程序责任/资源分析可能将原因/数据搜集结果和数据根本原因分析措施的计划准备完成的措施文件或规范的更改过程、程序或体系的修改员工培训措施的继续执行执行总结文件跟踪检验结果措施的效果表格样本制止/预防措施请求书补救措施调查程序问题分析措施的计划capafacilitator软件r.m.baldwin公司介绍解决问题和企图辨识并防治潜在的问题，就是大多数商业企业的典型活动。
原因很显著，这些问题对公司存有财务方面的影响。
制止已存有的问题，或实行掌控去避免潜在的问题的能力，对于持续保持客户令人满意和足够多的商务课堂教学就是必不可少的。
然而，这个过程中缺乏的一环，经常就是措施继续执行的足够多的文件。
适合的构成文件的措施，给持续的质量改良计划提供更多了关键的历史数据，它们对于任何须要合乎fda和iso以及其他质量体系建议的规章标准的产品都就是至关重要的。
这就是必须实行正式宣布的制止/预防措施(capa)程序的原因。
capa就是主要用作fda和iso9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何保持和监控，对于它的有效性至关重要。
他们基于风险的capa建议一个档案较好的体系，该体系确认不合乎的根本原因、系统瑕疵或者处置问题、制止问题以及避免问题再次发生的办法。
该文件必须辨识，为什么问题可以出现（或可能将出现），以及实行了什么措施去保证不再出现。
capa是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。
对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。
制止措施纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程一、背景介绍医疗器械行业是一个关系到人们生命安全和健康的重要领域。
为了确保医疗器械的质量和安全性，纠正和预防措施CAPA（Corrective and Preventive Actions）管理规程被制定出来。
该规程旨在建立一套有效的纠正和预防措施管理体系，以确保医疗器械在设计、生产和使用过程中的质量问题能够得到及时纠正和预防，保障患者的安全和权益。
二、管理目标1. 确保医疗器械生产过程中的问题能够得到及时纠正，防止类似问题再次发生。
2. 预防潜在的质量问题和安全风险，提高医疗器械的质量和安全性。
3. 建立一套完善的纠正和预防措施管理流程，确保问题能够得到及时处理和解决。
三、管理流程1. 问题识别与记录在医疗器械生产和使用过程中，如果出现质量问题或安全隐患，相关人员应及时发现并记录下来。
问题记录应包括问题的描述、发生时间、相关人员、原因分析等信息。
2. 问题评估与分类根据问题的严重程度和影响范围，对问题进行评估和分类。
常见的分类包括严重问题、重要问题和一般问题。
3. 纠正措施制定与实施针对不同的问题，制定相应的纠正措施。
纠正措施应包括具体的解决方案、责任人、实施时间等信息。
相关人员应按照纠正措施的要求进行实施，并记录实施过程和结果。
4. 预防措施制定与实施通过问题的分析和纠正措施的实施，确定相应的预防措施。
预防措施应包括具体的预防措施、责任人、实施时间等信息。
相关人员应按照预防措施的要求进行实施，并记录实施过程和结果。
5. 效果评估与验证对纠正和预防措施的实施效果进行评估和验证。
评估和验证应包括问题是否得到解决、纠正和预防措施是否有效等内容。
评估和验证的结果应记录下来，并根据需要进行调整和改进。
6. 文件管理与记录保存对于每个问题的纠正和预防措施，应建立相应的文件并进行管理。
文件应包括问题描述、纠正和预防措施、实施过程和结果、评估和验证结果等信息。
文件应按照规定的时间和方式进行保存，以备日后查阅和审查。
FDA纠正和预防要求措施(CAPA)指南设计
目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别CAPA 程序识别报告来源问题的说明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程序责任/资源分析可能原因/数据收集结果和数据根本原因分析措施的计划准备完成的措施文件或规范的更改过程、程序或体系的更改员工培训措施的执行执行总结文件跟踪验证结果措施的效果表格样本纠正/预防措施请求书补救措施调查程序问题分析措施的计划CAPA facilitator 软件R. M. Baldwin公司介绍解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。
原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。
纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。
然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。
适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。
这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。
CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。
他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。
该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。
CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。
对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。
纠正措施纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。
该过程包括：检查并定义问题或不符合项查找问题的原因制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生实施该计划评估纠正的有效性预防措施预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。
纠正与预防措施(CAPA)管理规程
姓名/职务Name/Title 起草人/Written by审核人/Reviewed by批准人/Accepted by签名/日期Signature/Date分发质量控制部102 车间销售部财务部人力资源部部门【1】份【】份【1】份【】份【】份质量保证部101 车间104 车间总经办生产部注册部103 车间工程技术部安全环保部档案室【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【】份【1】份【1】份针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
本规程描述了有关 CAPA 活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，合用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
令部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA 所有人及每一个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每一个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的 CAPA 行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部➢负责创建、维护和监控 CAPA 计划、评估纠正预防措施的实施效果。
➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
1.1 不符合：不满足规定的要求或者不在预期范围内；1.2 根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或者过程。
1.3 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5 纠正预防措施：为防止已浮现的不合格、缺陷或者其它不希翼情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6 CAPA 行动申请表(CAR)：用来支持/记录 CAPA 过程的文件。
CAPA纠正和预防措施
CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正和预防措施总则纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。
纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
因此，供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。
纠正措施和质量改进活动在方法上相似，但是作用却不相同，纠正措施是要变质量失控为受控，而质量改进是质量在受控条件下再提高。
为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，要有一定的人力和物力的投入，投入多少应与问题大小，风险程度高低相适应，即用最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性。
并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。
要正确理解“纠正”，和“纠正措施”的不同含义。
“纠正”是指“返修”、“返工”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。
而“纠正措施”要涉及消除产生不合格的原因。
纠正或预防措施还可能导致有关文件化程序文件的更改，供方应作好更改并予以记录。
纠正措施为了消除产生不合格或缺陷等的原因，并有针对性采取纠正措施，供方纠正措施应包括：a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告，顾客的抱怨和申诉，有些意见可能并非产品末达到规定的要求，但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望，因而供方也要认真对待。
b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因，即包括了合格品和不合格项，并记录调查结果。
c)确定所需的纠正措施，以消除不合格产生的原因。
d)应对纠正措施的有效执行加以控制。
包括要明确实施纠正措施程序中有关责任制，谁负责纠正措施的管理，谁调查，谁提出纠正措施，谁实施纠正措施，谁负责监督实施，谁负责相应文件化程序和文件的更改。
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目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别CAPA 程序识别报告来源问题的说明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程序责任/资源分析可能原因/数据收集结果和数据根本原因分析措施的计划准备完成的措施文件或规范的更改过程、程序或体系的更改员工培训措施的执行执行总结文件跟踪验证结果措施的效果表格样本纠正/预防措施请求书补救措施调查程序问题分析措施的计划CAPA facilitator 软件R. M. Baldwin公司介绍解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。
原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。
纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。
然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。
适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。
这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。
CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。
他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。
该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。
CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。
对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。
纠正措施纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。
该过程包括：检查并定义问题或不符合项查找问题的原因制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生实施该计划评估纠正的有效性预防措施预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。
该过程包括：识别潜在的问题或不合格项发现造成潜在问题的原因制定一个计划防止它的发生实施计划检查措施的执行和预防问题的有效性纠正和预防措施的区别纠正措施和预防措施的方法步骤非常相似，本文件中概述的步骤可用于两者中的任一个。
然而，在操作和归档两者的时候，了解它们之间的差别以及知道他们的含义是很重要的。
纠正措施是对已经发生的问题的反应。
它认定不合格项或者问题已经存在，并且已经由内部或外部的来源进行了汇报。
措施发起的目的是：a)修正问题，并b)修改质量体系，使得引起问题的过程被监控起来，防止再次发生。
纠正措施的文件提供了证据，证明了问题被认知、纠正，并且实行了适合的控制措施来确保它不会再次发生。
例如，在一个生产环境中，四个星期之前生产的一大批的部件，在最终产品接收组装的时候，被发现不符合规范要求。
在这种情形下，问题存在并被识别了。
必须实行一个纠正措施来避免生产延期和对公司的可能的财务影响。
预防措施是用来阻止潜在问题的发生。
它假定足够的监视和控制措施已经在质量体系中实行，确保潜在的问题在发生之前已经被识别并清除。
如果质量体系中的某事表明，一个可能的问题正在或有可能发展，那么必须实行纠正措施来避免，然后清除潜在的状况。
预防措施的文件提供了证据，证明已经实行了有效的质量体系，能够预见、识别并清除潜在的问题。
例如，统计过程控制显示，超过几周有一阵的生产过程缓慢并持续的趋向于控制的上限。
这种情形很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，导致废品或次品，甚至可能对公司的财务产生影响。
及时的、存档良好的纠正/预防措施程序证实了质量体系不仅能够识别潜在的问题，而且能够在他们确实发生的时候有效的纠正他们。
CAPA程序实施有效的能够满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成：1.问题、不符合项、事故或潜在的问题、不符合项、事故的识别2.评估问题的严重程度和对公司的潜在影响3.有责任分配的调查程序的建立4.用适宜的文件对问题进行深入的分析5.建立一个措施计划，列出所有的必须完成的任务，用来纠正和/或预防问题。
6.计划的实施7.深入的跟踪和验证任务的完成情况，评估实施的措施的适宜性和有效性注意：任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的变量参数，有产生偶然数量的问题、不符合项或不利的事故的能力。
它们可能是已经发生的突发事件，或者引起将来的不符合项的潜在的环境因素。
对于本程序来说，这些事件或者潜在的事件，都将被称为“问题”。
识别过程的最初步骤是清楚的定义问题。
准确和完整的描述现存的问题是十分重要的。
这应该包括信息的来源，对问题的详细说明，问题存在的可用证据。
报告来源记录发起措施的信息的特定来源。
当建立问题调查和实施措施计划时，用文件记录的该信息的来源是十分重要的。
同时，它也为评估质量体系的有效性和促进完成措施的个人或部门之间的交流提供数据。
这些信息可以来自于很多可能的资源。
例如，需要纠正措施的情形，可以来自于外部资源，比如客户诉求或服务请求。
内部质量审核，员工的发现，QA检查，趋势分析数据，和管理评审都是信息可能的内部资源的例子。
导致预防措施的来源例子可以是：服务请求内部质量审核客户投诉/相关QA检查员工发现趋势分析数据风险评估过程性能监控管理评审故障模型分析也可能有其他来源，这要依据当时的状况。
问题的说明写一个完整的问题描述。
描述应简洁，但必须包含足够的信息，确保问题在阅读说明的时候容易理解。
证据列出可用的特定信息，证明问题的确存在。
例如，一个产品缺陷的证据，可以是服务请求或产品退回的高发率。
一个设备的潜在问题，可以是稳定增长的故障时间。
纠正/预防措施请求表本文提供了“纠正/预防措施请求书”的样品表格，可以用来发起CAPA措施，收集初始的信息。
评估在“识别”章节中描述和归档的状况，现在应该进行评估，首先进行判定，需要的措施，然后是需要的措施的程度。
问题的可能影响以及对公司和/或客户的现实的风险必须进行判定。
本质上来讲，问题涉及的原因必须进行存档。
可能的影响评估的一部分是进行特定的解释，尤其是问题涉及到哪些方面。
这可能包括问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面的可能的影响。
风险的评估使用经过评估的影响的结果，评估问题的严重性。
与问题关联的风险的等级可能影响准备采取的措施。
例如，对一个产品的功能或安全性有严重风险的问题，就要分配一个高的优先级别，需要立即实行补救措施。
另一方面，观察到一个特定的机器，每个月都经历着不断增长的停机时间，可能需要的是低优先级别。
补救措施基于上述的影响和风险评估的结果，可能会判定需要立即实行补救措施来纠正这种状况，直到实行彻底的调查和永久的解决方案为止。
如果需要补救措施，应列出措施和需要的资源。
这些步骤必须立即实施，来防止任何进一步的不利影响。
用文件记录存档采取的措施，这些文件会成为CAPA措施中“措施的实施”和“跟踪”章节的一部分。
有些情形可能要判定补救措施就是需要做的一切事情。
这时，对此决定要书写一个原理论据，进行适宜的跟踪(见跟踪章节)，结案CAPA。
补救措施表格本文包含了一个“补救措施”表格。
这个表格应该用于解释采取的用于避免进一步的不利影响的步骤。
调查在该过程的步骤中，写了一个程序来指导对问题的调查。
书面的计划帮助确保调查是完整的，没有任何东西错过。
该程序应包括：采取措施想要达到的目标，进行的程序，责任人，以及任何其他预料需要的资源。
目标调查的第一步，是明确措施的目标。
在“识别”章节中，对问题进行了定义并认定了目前的状况。
目标是纠正或预防措施的期望的输出结果的陈述，表明了当措施完成的时候的是什么样的状态。
这可以是以下形式的陈述：问题被纠正，问题的所有副作用都被识别和改正，控制措施会到位，防止这种状况的再次发生。
调查程序建立一套特定的指令，概述问题的起因和根本原因。
调查程序根据当时的环境而变，但是必须包含问题有关的所有环境的全面的检查和分析。
要考虑设备，原材料，人员，过程，设计，培训，软件和外部因素。
职责/资源调查程序的一个重要部分是为调查的各个方面分配责任。
任何可能需要的额外资源都应识别并记录存档。
例如，可能需要特定的检测设备或外部分析。
调查程序表格本文附带了一个“调查程序”表格样本。
这是对问题调查的措施的书面计划。
它应该包括总体目标和指令，来指导调查。
调查的人员或责任人以及预期完成时间都要填写。
分析现在建立起分析程序，用来研究问题的原因。
分析的目标，主要是判定描述的问题的根本原因，但是也要识别任何起作用的因素。
这个过程包含收集相关证据，调查所有可能原因，并使用这些可用的信息来判定问题的原因。
非常重要的是，要区分观察到的问题的症状和问题的基础(根本)原因。
注：有很多实行根本原因分析的正式方法，对于这些特定方法的讨论是不在本文的范围的。
可能原因/数据收集建立一个列表列出所有的问题。
这将形成收集相关信息、测试数据，等的基础。
例如，来自CNC MIL的一大批的部分被发现超出允许的公差范围的情形，有许多可能的原因引起这种情况，包括：操作失误，不正确的软件，工具太迟钝或损坏，印刷错误或过时陈旧，原材料问题，设计问题，等等。
经过考虑所有可能的因素，可以收集到适宜的信息和数据，这将会最终用于判定问题的根本原因。
结果和数据把收集数据的结果进行存档和整理。
这可能包括测试结果的组合和/或记录、过程、服务信息、设计控制、操作以及任何其他可能导致问题根本原因判定的数据的检查。
结果文件应完整并涉及到之前判定的所有的因素。
该信息用于判定问题的根本原因。
根本原因分析判定问题的根本原因经常需要回答一系列的“为什么”问题，并深入挖掘当时的情况直到发现问题的根源。
例如，对于之前描述的超出公差允许范围的部分，经调查显示，操作人员没有经过适宜的培训，忘记了加工过程中的一个重要步骤。
没有合理的培训的操作人员是问题的直接原因，但可能不是根本原因。
为何操作工未经合理的培训？现行的培训程序足够吗，有没有合理的执行？进一步的调查显示，当培训在进行的时候，该操作工在休假，因此，当其他操作工接受培训时，他没有。
这个问题的根本原因是缺少对培训程序的跟踪。
没有进行交叉检查培训记录的机构，来确保遗漏的培训课程能够重新安排。
记录存档问题的根源。
这对于决定必须实施的合适的纠正/预防措施是非常重要的。
问题分析表格本文附带了一个“问题分析”表格样本。
这个表格是可选的，但是预期用于记录与问题的分析相关的信息。
该表格可以用来作为分析过程中发现的信息的收集点，可以附带任何的支持数据或文件。
措施的计划使用分析得到的结果，来决定纠正这种状况(或预防未来的状况)的最佳方法，并建立一个措施的计划。