药店质量管理体系调查表
药品经营企业——质量体系调查表
综合评价
质量管理体系：□健全□一般□不健全
质量管理部负责人日期
企业基本情况及质量保证体系调查表
单位名称（盖章）
电话ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
注册地址
传真
营业执照号
许可证号
法定代表人
注册资金
经营方式
GSP认证
经营（生产）范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、
机构与人员、质量体系文件、设施设备及计算机系统管理情况
主要人员
姓名
学历
技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理机构人数
职工总人数
运输车辆
冷藏车
冷藏箱
仓库情况
总面积
阴凉库面积
冷库面积
其他面积
常温库面积
温湿度监控系统
自动监测、超标报警、调控设备能够有效运行
计算机系统
实时监控并记录药品经营各环节和质量管理全过程、符合电子监管的实施条件
质量管理体系文件情况
企业质量管理体系文件，涵盖药品经营全过程符合企业实际经营情况。
药店质量管理制度执行情况检查表
药品配送管理制度
1、配送中心相关操作人员应掌握配送程序及有关要求。
1、询问出库及复核人员、配送员其岗位与配送有关内容。
监督检查制度
1、检查组人员及门店相关人员应理解文件规定。
1、询问检查人员及门店相关人员对文件的理解程度。
记录及票据管理程序
1、记录及票据按文件规定执行。
2、记录书写齐全。
质量管理制度执行情况检查表
检查人：记录人：年月日
制度名称
标准要求
检查方法
检查情况摘要
质量责任制
1、各级人员能明确质量责任制。
2、2、实际工作能严格按文件规定执行。
1、提问相关人员质量责任内容。
药店药品验收规程
1、验收人员应掌握工作程序验收检查项目。
1、提问验收工作程序和验收员验收项目。
配货退回管理制度
1、查是否有意见簿，服务公约，监督电话。
2、查胸卡是否佩带。
3、让营业人员介绍几种药员。
2、不良药品反应报告填写规范、准确。
3、不良反应报告及时。
1、问负责该项工作人员填写的要求及时上报时限。
质量管理制度执行情况检查表
检查人：记录人：年月日
制度名称
标准要求
1、门店人员应了解安全知识。
2、门店环境整洁、明亮。
3、人员健康状况良好，个人卫生应符合要求。
1、提问营业人员应注意哪些安全问题。
2、查现场环境。
3、查健康证，查个人卫生（头发、指甲等）
服务质量管理规定
1、应设置意见簿，服务公约上墙，公布监督电话。
2、营业员着装应符合规定。（佩带胸卡）
3、营业员用语文明、科学。
检查方法
检查情况摘要
药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表一、引言本调查表旨在评估药店质量管理体系的运行情况，以确定其是否符合相关法律法规及行业标准要求。
通过对以下章节的详细调查和评估，可以为药店提供改进和完善质量管理体系的指导建议。
二、组织机构及管理体系2.1 药店组织结构请描述药店的组织结构，包括各部门、岗位职责和人员配备情况。
2.2 质量管理体系文件药店质量管理体系的文件清单及其编号、生效日期和审查周期。
2.3 质量目标与策略说明药店的质量目标和策略，并描述其如何与组织的战略目标相一致。
2.4 内部审核描述药店内部审核的程序和频率，以及审核结果的处理及改进措施的跟踪。
2.5 管理评审说明药店的管理评审机制，包括评审的周期、参预人员和评审结果的跟踪。
三、人员管理与培训3.1 人员招聘与录用描述药店的人员招聘与录用程序，包括背景调查、资质审核和面试等环节。
3.2 员工培训和发展说明药店的员工培训计划及其执行情况，包括培训内容、培训方法和培训记录管理。
3.3 培训需求评估描述药店的培训需求评估机制，包括定期或者不定期进行的培训需求调查和分析。
3.4 员工绩效评估说明药店的员工绩效评估程序和指标体系，以及评估结果的使用和管理。
四、设备与设施管理4.1 设备管理描述药店设备管理的程序和要求，包括设备的购置、验收、维护和报废等。
4.2 环境管理说明药店环境管理的措施和要求，包括卫生清洁、温湿度控制和安全防护等。
4.3 资源利用与能源管理描述药店的资源利用和能源管理情况，包括用电、用水和废物处理等方面的措施。
五、质量风险管理5.1 风险识别与评估说明药店风险识别和评估的方法和工具，以及采取的相应控制措施。
5.2 事故与不良事件管理描述药店事故与不良事件管理的程序和要求，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
5.3 反馈与持续改进说明药店如何采集和处理来自客户和员工的反馈，并持续改进质量管理体系。
六、法律法规与标准遵从6.1 相关法律法规药店所涉及的相关法律法规，并对其进行简要说明。
药品经营企业质量管理体系情况调查表
有无出现严重的
质量问题公告
□无
□有：品种：，出现时间：，
具体不合格项目；
综
合
评
价
对此供货单位/购货单位质量管理体系、服务质量进行调查、评价，确认/无法确认其质量保证能力和质量信誉，决定列入/继续列入/不列入/淘汰本公司的合格供货方/购货方目录。
质管部负责人：年月日
填表说明：本表除“综合评价”栏外，请贵单位真实完整填写相关资料。 Nhomakorabea其它岗位人员
职工总数
储运设施简介
药品仓库总面积
阴凉库面积
常温库
面积
冷库面积
特殊管理药品仓库面积
自有运输
车辆数量
冷藏车数量
冷藏箱数量
自运占总运输件数的比例
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种及药品经营范围
企业概况及质量管理体系简介
质
量
管
理
实
施
效
果
质量信誉情况
药品监管部门质量信用等级的评定情况（）
注：可填：A、B、C、D等级或诚信、基本诚信、失信、严重失信等；
药品经营企业质量管理体系情况调查表
企业名称
（盖章）
地址
邮政编码
经营方式
经济性质
注册资金
人员情况简介
法定代表人
学历
技术职称
是否执业药师
企业负责人
学历
技术职称
是否执业药师
质量负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理机构负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理及验收人员数量
药店质量管理制度执行情况检查表
首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象
有漏报、漏审及先购后审现象的发现一个此分全扣
审核职责明确，档案资料齐全、妥善保管
审核职责不明、资料不全或未妥善保管每发现一个扣5分
八、药品销售管理制度
上岗人员对药品性能、用法、用量及注意事项
对药品性能、用法、用量不熟悉扣5分
10
药品用药咨询
不能正确提供给顾客用药咨询此分全扣
20
近效期药品管理
不明确处理程序的扣2分
温湿度记录、养护设备使用记录
未按时记录温湿度记录的每次扣2分，温湿度超范围且未及时采取措施的每次扣5分。养护设备使用记录不全、漏记一次扣2分
七、首营企业和首营品种审核制度
索取资料、填报首营审批表，按规定程序操作
索取资料不全，每缺一份扣2分。未按规定填报审批表和未按程序操作发现一笔扣2分
未按月养护分全扣。养护操作方法不当每次扣5分。
中药饮片不符合炮制规范的发现一种此分全扣
现场调配操作Βιβλιοθήκη 调配操作不规范的每次扣5分
中药配方登记本
未记录的或记录不完善的此分全扣
十九、教育培训教育制度
培训工作要制订计划并按计划进行
培训未制定计划或无特殊原因未按计划进行的发现一次扣5分
20
新员工应“先培训后上岗”
未按月及时填写上报质量信息月报表的每次扣2分
十五、药品不良反应报告制度
上岗人员对药品不良反应概念的理解
对药品不良反应概念不清的此分全扣
不良反应报告操作程序
发生药品不良反应未及时按规定记录上报的此分全扣
10
十六、卫生和人员健康状况管理制度
人员健康检查情况
未及时参加体检的此分全扣
10
药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表1.信息搜集1.1 对药店基本信息进行收集，包括名称、经营范围、所在地等。
1.2 查阅药店是否具备相关资质证照，如药品经营许可证、卫生许可证等。
1.3 调查药店从业人员情况，包括人数、专业背景、从业经验等。
2.药品管理2.1 检查药品采购渠道，确认是否合法、合规。
2.2 调查药品的存储和配送情况，包括温湿度控制、库存管理等。
2.3 查看药品包装和标签是否符合要求，包括药品名称、成分、用法用量等信息。
3.药品质量控制3.1 检查药店是否建立质量控制体系，包括标准操作规程（SOP）等。
3.2 调查药品质量管理的方法和措施，如药品验收、药品追溯等。
3.3 考察药品不良反应和药品召回等应急措施，确认是否有配套规范和流程。
4.服务质量管理4.1 评估药店的服务质量标准，包括药师的专业素养、服务态度等。
4.2 查看药店是否建立完善的客户投诉处理机制，追踪问题解决情况。
4.3 调查药店是否开展药物知识宣传和健康教育活动，了解社会影响力。
5.设备和设施管理5.1 检查药店设备和设施是否符合相关规范和要求。
5.2 考察药库的布局和仓储设施，包括通风、防潮等条件。
5.3 查看药店的卫生清洁管理情况，包括消毒措施、垃圾处理等。
6.内部管理6.1 评估药店的内部管理制度，是否合理、规范。
6.2 调查药店的行政管理和财务管理情况，包括档案管理、账务核对等。
6.3 检查药店的员工培训和绩效考核制度，确认是否有效执行。
7.安全生产管理7.1 审查药店的安全生产管理制度，是否符合相关法规要求。
7.2 检查药品安全保管情况，包括防火、防盗等措施。
7.3 考察药店的紧急救援预案和演练情况，确认是否能应对突发事件。
附件：附件一：药店基本信息表附件二：药店资质证照复印件附件三：药品采购渠道调查记录附件四：药品质量控制流程图附件五：客户投诉处理记录表附件六：药店设备设施检查表附件七：财务管理档案复核表附件八：安全生产检查记录表注释：1.药品经营许可证：根据《药品管理法》规定，药店需要取得的证照，用于合法经营药品。
零售药店质量管理制度检查考核表(2)
有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□
合格 □
不合格 □
合格 □
welcome
整改措施
责任人 检查人
落实情况
管理制度 2、店内是否设置咨询台、顾客意见薄、缺药合记薄。 3、有无设服务公约、监督电话。
1、每年是否制定教育（质量）培训计划，并予以实施。
人员培训 及考核管
2、员工每年有无进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执 业道德、工作技能等培训考核工作。 3、质量管理人员是否接受药品监督管理部门专业培训。
有□无□ 有□无□
合格 □
不合格 □
度
4、计算机各类数据保证数据是否原始、真实、准确、安全和可 追溯。
有□无□
5、计算机数据是否进行安全备份。
有□无□
welcome
制度 名称
检查考核内容
精品
年
考核情况
月质量管理制度检查考核表
总体 评价
整改措施
责任人
检查人
落实情况
welcome
精品 welcome
精品
年 月质量管理制度检查考核表
制度 名称
检查考核内容
考核情况总体 评价源自质量管理 1、有无制定质量管理体系文件。
有□无□
文件管理 2、企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执 行情况是否进行定期检查和考核。
及检查制 3、对质量制度实施情况有无按规定进行检查和考核。
度
有□无□ 有□无□
合格 □
药品处方 1、有无按规定收集处方或登记。 调配管理 2、调配处方有无按规定的程序进行，并由相关人员签章。
精品
有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□
药房质量管理制度执行情况检查表
4、验收记录、台帐及时、准确、规范，并按规定妥善保管，并录入电脑保存备查。（10分）
验收管理制度
40
1、验收员应经专业培训，考核合格，持证上岗。
（10分）
2、验收员依据进货凭证，对照药品实物进行核对。
（10分）
3、计算机录入验收数据。（10分）
3，每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份及密码，使其活动能追踪到相应责任人。（１０分）
药品电子监管管理制度
40
1，药房应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传。（１０分）
2，验收员负责对购进及销后退回的贴（印）有国家药品电子监管码的药品进行扫描。（１０分）
（10分）
3、“质量事故分析报告书”填写完整、规范，并存档。（10分）
质量查询和质量投诉制度
320
1、药房质管员及时解答各类质量问题及投诉。（10分）
2、做好质量查询和质量投诉记录，并存档。（10分）
药品不良反应报告管理制度
50
1、药品不良反应监测和报告管理责任明确。（10分）
2、药品不良反应概念明确。（10分）
2、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。（１０分）
质量记录和凭证管理制度
30ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、各类质量记录、凭证齐全，格式符合相关规定。
（10分）
2、填写规范、及时、字迹清晰、完整、正确；电子版应方便检索。（10分）
3、记录和票据由岗位人员负责填写，电子版本应明确责任。（10分）
退货药品管理制度
30
1、及时办理退货手续。（10分）
药学服务质量管理制度度
药房药品管理质量检查表
药房药品管理质量检查表
检查日期：
检查人员：
一、药品销售管理
- 是否按照法律法规规定进行药品销售管理？
- 是否按照药品分类进行药品摆放和管理？
- 是否定期清理过期药品？
二、药品采购管理
- 是否按照法律法规和相关要求进行药品采购？
- 是否定期对药品供应商进行评估和考核？
- 是否按照采购记录进行验收及入库管理？
三、药品储存管理
- 是否按照药品特性进行储存分类？
- 是否定期进行药品库存盘点？
- 是否保持药品储存环境整洁、防潮、防尘？
四、药品配送管理
- 是否确保药品配送过程规范、及时？
- 是否按照配送记录进行验收和入库管理？
- 是否定期对配送过程进行质量控制检查？
五、药品质量管理
- 是否对药品进行质量追溯和不良反应监测？
- 是否定期开展药品质量控制活动？
- 是否按照药品包装和储存要求保持药品的完整性和质量？
六、药品信息管理
- 是否保持药品信息的准确性和及时性？
- 是否按规定记录药品流通和使用情况？
- 是否保护药品信息的安全和机密性？
七、文化建设
- 是否开展药品管理相关培训？
- 是否定期进行员工药品管理知识考核？
- 是否建立激励机制和荣誉称号？
以上为药房药品管理质量检查表的内容，请实际情况进行填写并记录检查结果。
(药品经营质量管理规范)问卷调查表
修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表（一）药品批发（连锁）经营企业部分说明：问卷分两大部分，选择及问答。
选择题部分，请根据问卷选项据实填写，在中填写“ ”，表示选择该项；问答题部分，请根据问题详细如实陈述，可另附页。
选择题部分一、质量管理体系：（一）组织机构1、是否要建立质量领导小组？A是B否2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括：A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人B企业所有部门的负责人3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组？A是B否4、是否大中小型企业均要设立药品养护组？A 是C 仅为大型企业要设立药品养护组5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并？A 是B 否6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并？A 将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人？A 是B 否（二）质量管理文件8、质量管理文件怎样分类？A 将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件B 分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录C 其它分类方法（请具体填写：9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。
A 是B 否10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中？A 是B 否11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中？A 是B 否12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中？ A 是 B 否14、除药品购进退出、销后退回工作程序外，是否应增加药品召回工作程序？A 是B 否15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系？A 是B 否16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品？A 是B 否17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品？A 是B 否18、连锁企业可否向农村药店（县级以下）配送药品？19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定？A 是B 否20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中？A 是B 否（三）质量评审与考核21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核？A 是B 否22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核？A 是B 否23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审？A 是B 否24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审？A 是B 否25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并？A 是B 否26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSF实施情况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并？A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并B将质量管理文件执行情况和GSF实施情况的质量评审合并C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并（四）档案管理27、药品质量档案的建档范围包括哪些？A 企业所有的经营品种B 首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档28、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案是否可由企业的其中一个部门集中管理？A 是B 否29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统一管理，应由什么部门统一建立？A 统一由质量管理部门建立B 统一由行政管理部门建立C 人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立D 设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立二、人员与培训30、G SP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的主要职责内容是否准确完整？A 是B 否31、企业主要负责人的定义是什么？A 是指企业总经理B 是指企业法定代表人C 是指直接参与企业经营管理的最高管理者D A与B均是32、企业主要负责人的学历已作要求，其是否还应具有专业技术职称？A 是B 否33、企业哪几个岗位需配备执业药师？A 质量负责人B 质量管理部负责人C 上述两者均需为执业药师34、企业质量管理部负责人不是执业药师，可否由具有主管药师职称的人担任？ A 是 B 否可否由从业药师担任？ A 是 B 否35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件，可否兼任？36、企业质量负责人：可否兼任质量管理部经理？A是B否可否兼任其它部门经理？A是B否可否在其它企业兼职？A是B否37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要求是否保留？A 是B 否38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求？A 是B 否39、计量人员在GSP中是否需要规定？A 是B 否40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定？A 是B 否41、精神病的检查是否不必在条款中提出？A 是B 否42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗？A 是B 否43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训，由哪级发给岗位合格证？A 省级药监部门、省级药监部门B市级药监部门、省级药监部门C 市级药监部门、市级药监部门44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织，其余人员继续教育由企业组织，这样做是否可行？A是B否45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容范围？A是B否问答题部分1、质量验收组应具有什么职责？A按要求对企业购入的药品进行逐批验收B 对因质量原因退货的药品，进行核实性验收C做好各项验收记录D及时收集药品质量信息E组织验收员参加相关专业培训其它（请具体陈述）2、质量管理组应具有什么职责？A 行使质量管理职能B 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行C 负责首营企业和首营品种的质量审核D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告F 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作G 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表
⒈背景信息
⑴药店名称：
⑵调查人员姓名：
⑶调查日期：
⑷调查目的：
⒉组织结构和人员管理
⑴药店组织架构图：
⑵药店人员职责和权限：
⑶药店人员培训记录：
⒊药品采购与存储管理
⑴药品采购程序：
⑵药品采购合同和记录：
⑶药品存储条件和设施：
⑷药品存货管理：
⒋药物配送和销售管理
⑴药物配送程序：
⑵药物销售记录：
⑶药物销售合规性：
⑷药物退换货管理：
⒌药品质量保证
⑴药品质量控制标准：
⑵药品质量检测设备和方法：
⑶药品质量合规性审核：
⑷药品质量不良事件报告：
⒍不良事件和风险管理
⑴不良事件报告流程：
⑵不良事件分析和处理：
⑶风险评估和管理：
⒎药店设施与设备管理
⑴药店建筑、环境和设备符合性：
⑵设备维护和校准记录：
⑶药店设施安全措施：
⒏文件和记录管理
⑴药店文件管理程序：
⑵药店重要记录保存：
⑶文件和记录的访问和保密：
附件：
附件一：药店组织架构图
附件二：药店人员培训记录
附件三：药品采购合同样本
附件四：药品配送记录
附件五：药品销售记录
附件六：药品质量检测设备清单
附件七：不良事件报告表格
附件八：设备维护和校准记录表格
法律名词及注释：
⒈药品质量控制标准：根据国家相关法律法规和行业标准，对药品质量进行监管和检测的基准。
⒉不良事件报告流程：指药店内部针对不良事件的发生和处理，制定的报告和沟通流程。
⒊风险评估和管理：对药店可能存在的风险进行识别、评估，
并制定相应的风险管理措施。
制药医药企业-质量管理体系调查表
供货单位质量管理体系及信誉调查表
企业名称（盖章）
企业性质
号码
注册地址传
真号码生
产
经营
方式
生
产
批
发
生产
经营
范围
中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制
剂
抗生素原料药抗生素制剂生化药品生物制品
第二类精神药品蛋白同化制剂肽类激素
医疗用毒性药品医疗器械保健食品食品
药品生产/经营许
可证号
营业执照号是否通过认证通过未通过
GSP/GMP证
书编号机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
主要人员姓名学历专业
技术职称/
执业药师
质量工作
年限
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理、验收、养护人数
职工总数
仓库总面积常温库面积
冷库面积阴凉库面积
自有运输车辆
冷藏
车数量
冷藏箱
数量
计算机按GSP要求
建立
满足经营全过程管理
药
品电子
监管系
统
具备电子监管的
实施条件
数据能够及时上
传
温
湿度监
控系统
自动监测、记
录、上报
调控设备能够
有效运行
评价情况（以下由淳安医药药材填写）
务
质
量评价信息反馈情况：及时一般不及时
变更资料资料提供情况：及时一般不及时
召回药品处理情况：及时一般不及时
评价人：
日期：
量
体
系评价质量管理体系：健全一般不健全能否发生业务：能否。
药品经营企业质量体系调查表
为了认真贯彻《药品质量管理法》、《药品经营质量管理规范》明确供需 企业质量管理 双方质量责任，保证药品的安全性，有效性和稳定性，质量管理的各个环 情况简介 节和方面我公司都给予高度重视，并建立了一套较完整的管理制度，加强 了各项制度的执行和检查，形成高效快捷的反馈机制，比较高水平的质量 体系保证企业质量目标的实现。 企业公章： 年 月 日
企业质量体系调查库地址 营业执照 GSP号 企业经济性质 电 话
经营方式 职工人数 质管人数 姓名 职务 法定代表 职称 电话 姓名 电话 业务员代表 身份证 委托书 主要购货品种 北京同仁堂系列品种 姓名 企业质量 职务 负责人 职称 电话 姓名 质量机构 职务 负责人 职称 电话 经营范围
零售药店GSP质量管理表格(全套药监版)
零售药店GSP质量管理表格(全套药监版)为了加强药品质量管理，保障公众健康，药品监管机构制定了一系列药品质量管理规范，其中包括药品经营质量管理规范（GSP）。
药品经营企业需按照规范制定和执行相应的管理制度和标准操作规程，确保符合药品质量管理要求。
本文将分享一份零售药店GSP质量管理表格（全套药监版），希望有所帮助。
表格说明该表格为零售药店GSP质量管理表格（全套药监版），共包括以下9个部分：1.企业概况及管理2.人员管理3.质量管理制度4.财务管理5.订单及采购管理6.库存管理7.营业管理8.药品安全技术管理9.环境卫生管理这份表格包含了零售药店质量管理的方方面面，涉及企业概况、人员管理、质量管理制度、财务管理、订单及采购管理、库存管理、营业管理、药品安全技术管理和环境卫生管理等多个方面，是一份实用性很高的表格。
使用这份表格可以让零售药店更好地遵守药品质量管理规范，提升经营管理水平，保障药品质量和公众健康。
GSP质量管理表格（全套药监版）内容预览以下是GSP质量管理表格（全套药监版）的内容预览，其中每个部分又包含若干小项，具体内容可参考表格。
1. 企业概况及管理•企业基本情况•药品经营许可证及资质证书•组织机构及管理人员•药品储存条件及设施2. 人员管理•岗位职责分工•员工资格证书及考核情况•员工培训记录3. 质量管理制度•质量保证体系文件•质量手册•SOP制度文件•质量监控体系文件4. 财务管理•资产清查记录•投资决策记录•财务预算•账目核对5. 订单及采购管理•采购计划和订单•采购员资格证书及考核情况•采购记录•采购验收记录6. 库存管理•记录及清点流程、频次•库存盘点记录•贮藏条件及环境记录•库存商品销毁记录7. 营业管理•市场定位及推广•营业额及毛利分析•客户投诉记录•售后服务记录8. 药品安全技术管理•药品质量安全管理制度•环境检测及相关记录•药品检验记录•不良反应监测及记录9. 环境卫生管理•环境卫生及清洁制度•废弃物管理及相关记录•消毒记录及消毒剂配制记录•安全管理制度及相关记录如何使用GSP质量管理表格（全套药监版）该表格可以按照企业实际情况进行填写和使用，以达到质量管理的目的。
零售药店GSP质量管理表格模板格(全套药监版)
目录文件编制申请批准表来源于网络质量管理文件检查考核表来源于网络质量管理体系内审表来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-04-1记录及凭证销售申请XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-05-1全员名册表来源于网络填表人：XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-06-1来源于网络来源于网络年度培训计划来源于网络来源于网络来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-10-1信息传递反馈单药品采购记录来源于网络药品质量验收记录来源于网络中药饮片质量验收记录来源于网络药品拒收记录来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-17-1中药清斗、中药装斗前质量复核记录来源于网络企业设施设备一览表来源于网络设施设备维修保养记录来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-20-1 陈列场所温度监测调控记录表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-21-1陈列药品检查记录来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-22-1药品质量复查处理单不合格药品报损审批表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-24-1不合格药品登记表来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-25-1不合格药品销毁记录XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-26-1近效期药品催售表来源于网络药品拆零销售登记表药品名称：来源于网络含麻黄碱类复方制剂销售登记来源于网络来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-29-1顾客满意度征询表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-30-1质量查询及投诉意见表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-33-1药品召回记录来源于网络XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-34-1 仓库温湿度监测调控记录表XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录编号：???-??-JL-35-1仓库养护工作记录来源于网络来源于网络。
药店质量管理制度执行情况检查表
药店质量管理制度执行情况检查表
一、质量管理制度执行情况检查
1. 药品存储管理
•是否按规定对不同种类的药品进行分类存储？
•是否定期清理过期药品，避免使用过期药品给患者带来风险？
2. 药品销售管理
•是否按规定核对患者处方，确保药品销售合法？
•销售药品是否进行记录并保存相关销售信息？
3. 药师管理
•是否有持证药师为患者提供药品咨询服务？
•药师是否定期参加相关培训，不断提升专业知识和技能？
二、质量问题整改情况检查
1. 质量问题整改记录
•近期是否发现药店质量问题？
•对发现的质量问题是否及时采取整改措施？
2. 整改效果评估
•对之前发现的质量问题整改措施是否有效？
•是否跟踪检查，避免问题再次发生？
三、药店质量管理持续改进情况检查
1. 质量管理改进记录
•近期是否进行过质量管理改进活动？
•改进措施的效果如何，是否取得显著的进展？
2. 客户满意度评估
•是否定期对客户进行满意度调查？
•对客户反馈的意见和建议是否及时采纳，提升药店服务质量？
结语
药店质量管理制度执行情况检查表是药店管理工作中的重要工具，通过不断的检查、整改和改进，可以保障药店服务质量，提升客户满意度，进而提升药店的竞争力和声誉。
希望药店管理人员能够认真执行上述内容，确保质量管理制度得到有效执行和持续改进。
修订(药品经营质量管理规范)问卷调查表
修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表（一）药品批发（连锁）经营企业部分说明：问卷分两大部分，选择及问答。
选择题部分，请根据问卷选项据实填写，在 中填写“ ”，表示选择该项；问答题部分，请根据问题详细如实陈述，可另附页。
选择题部分一、质量管理体系：（一）组织机构1、是否要建立质量领导小组?A是 B否2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括：A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人B 企业所有部门的负责人3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组？A是 B否4、是否大中小型企业均要设立药品养护组？A 是B 否C 仅为大型企业要设立药品养护组5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并？A是 B否6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并？A将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人？A是 B否（二）质量管理文件8、质量管理文件怎样分类？A将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件B分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录C其它分类方法（请具体填写：）9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。
A是 B否10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中？A是 B否11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中？A是 B否12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中？A是 B否13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中？ A是 B否14、除药品购进退出、销后退回工作程序外，是否应增加药品召回工作程序？A是 B否15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系？A是 B否16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品？A是 B否17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品？A是 B否18、连锁企业可否向农村药店（县级以下）配送药品？A是 B否19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定？A是 B否20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中？A是 B否（三）质量评审与考核21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核？A是 B否22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核？A是 B否23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审？A是 B否24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审？A是 B否25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并？A是 B否26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并？A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并B将质量管理文件执行情况和GSP实施情况的质量评审合并C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并（四）档案管理27、药品质量档案的建档范围包括哪些？A企业所有的经营品种B首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档28、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案是否可由企业的其中一个部门集中管理？A是 B否29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统一管理，应由什么部门统一建立？A统一由质量管理部门建立B统一由行政管理部门建立C人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立D设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立二、人员与培训30、GSP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的主要职责内容是否准确完整？A是 B否31、企业主要负责人的定义是什么？A是指企业总经理B是指企业法定代表人C是指直接参与企业经营管理的最高管理者D A 与B均是32、企业主要负责人的学历已作要求，其是否还应具有专业技术职称？A是 B否33、企业哪几个岗位需配备执业药师？A质量负责人B质量管理部负责人C上述两者均需为执业药师34、企业质量管理部负责人不是执业药师，可否由具有主管药师职称的人担任？ A是 B否可否由从业药师担任？ A是 B否35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件，可否兼任？A是 B否36、企业质量负责人：可否兼任质量管理部经理？ A是 B否可否兼任其它部门经理？ A是 B否可否在其它企业兼职？ A是 B否37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要求是否保留？A是 B否38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求？A是 B否39、计量人员在GSP中是否需要规定？A是 B否40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定？A是 B否41、精神病的检查是否不必在条款中提出？A是 B否42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗？A是 B否43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训，由哪级发给岗位合格证？A省级药监部门、省级药监部门B市级药监部门、省级药监部门C市级药监部门、市级药监部门44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织，其余人员继续教育由企业组织，这样做是否可行？A是 B否45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容范围？A是 B否问答题部分1、质量验收组应具有什么职责？A 按要求对企业购入的药品进行逐批验收B 对因质量原因退货的药品，进行核实性验收C 做好各项验收记录D 及时收集药品质量信息E 组织验收员参加相关专业培训其它（请具体陈述）2、质量管理组应具有什么职责？A 行使质量管理职能B起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行C负责首营企业和首营品种的质量审核D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告F 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作G 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
药店质量体系调查表
单位名称 （盖公章） 经营场所 （注册地址） 营业执照号 药品经营许可证号 药品经营质量管理规范证书号 经营者姓名 联系电话 经营类别 期限起止期 期限起止期 药品经营许可范围
NO：
企业负责人 质量负责人 企业总人数
学历 学历 药学人员
技术职称 技术职称 中药学 人 员
工作年限 工作年限 高中 学历人员 □需要改进 □需要改进
1.质量管理制度及执行情况: 质量体系 文 件 2.岗位操作流程的实施情况：
3.各项记录真实、有效，具有可追溯性： 1.计算机系统基础操作能力： 计算机系统 2.计算机系统管控能力: 1.该单位资质是否齐全、有效: 调查结论 2.该单位质量保证体系: 3.该单位质量信誉能力: 质量负责人意见： □完善
1.经营场所与经营范围、经营规模适应情况： □相适应 2.经营设施设备的配套情况： 设施设备 情况调查 □满足经营需要
3.监测、调控温度设备使用情况： □已配备启用
□ 已配备未启用
□ 未配备
4.安全保障（防火、防盗、监控）设施情况： □已配备启用 □ 已配备未启用ห้องสมุดไป่ตู้□ 未配备 5.仓库建设情况： □无 □有 □已执行 □已实施 □部分执行 □部分实施 □符合要求 □需要改进 □需要改进 □否 □不健全，待完善 □尚未执行 □尚未实施 □需要改进
□符合要求 □是
□健全，运行良好 □基本健全运行尚可 □好 □一般 □差 日期：
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药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表
一、引言
本调查表旨在评估药店质量管理体系的运行情况，以确定其是
否符合相关法律法规及行业标准要求。
通过对以下章节的详细调查
和评估，可以为药店提供改进和完善质量管理体系的指导建议。
二、组织机构及管理体系
2.1 药店组织结构
请描述药店的组织结构，包括各部门、岗位职责和人员配备情况。
2.2 质量管理体系文件
药店质量管理体系的文件清单及其编号、生效日期和审查周期。
2.3 质量目标与策略
说明药店的质量目标和策略，并描述其如何与组织的战略目标
相一致。
2.4 内部审核
描述药店内部审核的程序和频率，以及审核结果的处理及改进措施的跟踪。
2.5 管理评审
说明药店的管理评审机制，包括评审的周期、参与人员和评审结果的跟踪。
三、人员管理与培训
3.1 人员招聘与录用
描述药店的人员招聘与录用程序，包括背景调查、资质审核和面试等环节。
3.2 员工培训和发展
说明药店的员工培训计划及其执行情况，包括培训内容、培训方法和培训记录管理。
3.3 培训需求评估
描述药店的培训需求评估机制，包括定期或不定期进行的培训需求调查和分析。
3.4 员工绩效评估
说明药店的员工绩效评估程序和指标体系，以及评估结果的使用和管理。
四、设备与设施管理
4.1 设备管理
描述药店设备管理的程序和要求，包括设备的购置、验收、维
护和报废等。
4.2 环境管理
说明药店环境管理的措施和要求，包括卫生清洁、温湿度控制
和安全防护等。
4.3 资源利用与能源管理
描述药店的资源利用和能源管理情况，包括用电、用水和废物
处理等方面的措施。
五、质量风险管理
5.1 风险识别与评估
说明药店风险识别和评估的方法和工具，以及采取的相应控制
措施。
5.2 事故与不良事件管理
描述药店事故与不良事件管理的程序和要求，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
5.3 反馈与持续改进
说明药店如何收集和处理来自客户和员工的反馈，并持续改进质量管理体系。
六、法律法规与标准遵从
6.1 相关法律法规
药店所涉及的相关法律法规，并对其进行简要说明。
6.2 行业标准与规范
药店所涉及的行业标准与规范，包括质量管理体系相关的国家标准和行业协会标准。
7、附件
本文档涉及的附件包括但不限于：组织机构图、质量管理文件清单、培训记录、设备台帐、事故报告等。
8、法律名词及注释
本文档涉及的法律名词及注释包括但不限于：药品管理法、卫生监督法、药店管理规定等。