医疗器械销售记录2016

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。

应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。

ISO13485：2016医疗器械批记录管理办法

１．目的对产品历史记录（ＤＨＲ）进行控制，提供客观证据证明：产品是按照产品主文档（ＤＭＲ）规范生产的和产品质量符合规定要求。

２．适用范围适用于与所有产品历史记录的控制。

３．职责３．１质量部负责产品历史记录的统一管理。

３．２各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。

３．３检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。

４．程序４．１按质量体系的要求，由相关部门对质量体系运行中的每一项质量活动作好相应的记录。

４．２产品历史记录的形式可以分为：表单、记录本等。

４．３产品历史记录表单的格式由质量部会同使用部门自行设计完成后，交管理者代表批准。

４．４经批准后的表单，由质量部进行统一编号和管理。

４．５由质量部文件管理员将原件复制后交采购人员送外印刷，印刷的质量记录表单交仓库保管、发放。

４．６各使用部门领用表单时, 必须填写“领料单”经批准后至仓库领用。

４．７质量记录表单的版本和更改控制按《文件和资料控制程序》执行。

４．８产品历史记录的填写规定：４．８．１产品历史记录填写时应使用圆珠笔或其它不易掉色的笔，且字迹需清晰整洁，记录须及时且不得仿造。

４．８．２产品历史记录中应有人员的签名和记录的时间。

４．８．３产品历史记录不得随意更改，若要更改，须在错误的地方划上“—”并在其旁边写上正确的记录，另加盖受控的“更改”印章或签名。

４．９产品历史记录由记录形成部门负责收集、分类、整理和保管。

４．１０各部门对各自使用的产品历史记录应规定专人负责，保管时应分类装订成册，防止损坏、丢失。

４．１１由检验员将生产过程的有关记录汇总于“产品灭菌检查表”，“产品灭菌检查表”有以下内容组成：４．１１．１制造日期；４．１１．２制造数量；４．１１．３产品放行数量；４．１１．４证明产品按《产品主文档》制造的验收记录；４．１１．５每批产品的标识、包装印刷和控制号等；４．１２“产品历史记录索引表”作为对产品的评估依据，由管理者代表确认批准后，产品才可放行。

ISO13485：2016医疗器械历史记录控制程序

1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。

3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。

负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。

负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。

3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。

3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。

3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。

4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。

5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。

5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。

5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。

5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。

5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。

医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)

文件发放/回收记录表No医疗器械质量信息反馈单编号：反馈部门：首营企业审批表审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）3、授权委托书原件。

首营品种审批表注：附医疗器械生产经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录医疗器械退货记录表医疗器械入库验收单:医疗器械拒收单日期：年月日验收情况及存在的问题:验收员意见:质管部意见:医疗器械养护、检查表医疗器械养护处理记录近效期医疗器械预警表储运部经理: 保管员: 催销日期:医疗器械销售记录表医疗器械产品出库复核记录医疗器械售后服务记录质量问题追踪表医疗器械产品质量查询、投诉记录表医疗器械用户访问处理意见表访问时间：年月日质量事故报告单质量事故确认处理记录表质量管理部门意见：签章年月日可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械销售退回申请单日期：页次：质检部:医疗器械退回验收记录医疗器械退回记录日期：页次：质检部:医疗器械召回事件报告表记录表编号:医疗器械召回计划实施情况报告中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：不合格品医疗器械确认表不合格医疗器械报损审核表供货商名称品名规格进货日期不合格原因不合格医疗器械产品处理记录表不合格医疗器械销毁记录表不合格医疗器械销毁记录表医疗器械培训计划表____________ 年度培训记录表年度体检汇总表档案医疗器械设施设备一览表质量管理制度执行情况自查考试记录。

医疗器械表格 -医疗器械销售记录

医疗器械表格-医疗器械销售记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表。

ISO134852016版中文翻译稿

特别提醒：本稿件任何引用仅供学习、参考、交流用！所有内容请以官方最终出版物为准！任何对本稿件的转载或应用，造成的所有后果由使用者自负！本稿件所有翻译内容均基于个人理解，不代表任何机构和其他个人意见，请慎重参考！ISO13485:2015中文翻译稿前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。

特别需要注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则是不同的。

本文件按照ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草。

(见/directives)。

需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。

ISO不应负责识别任何及所有这些专利权问题。

在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO已接收专利声明清单中。

(见/patents)。

本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。

与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面ISO遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息，请见以下网址:/iso/foreword.html。

本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。

第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版(ISO13485:2003)和ISO/TR 14969:2004。

本标准已将ISO13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来.附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。

沪食药监药械流〔2016〕242号-官方版

上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。

现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。

《实施细则》其他内容不变。

修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。

）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

符合ISO13485：2016体系医疗器械生产销售记录表卡2021版

文件编号：GZAM/JL-2021版本编号：A/0受控状态：受控非受控发放号：AM-001记录表格依据GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015 《质量管理体系基础与术语》和ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等标准规范修订,此表格是程序文件支持性文件。

编制： XXX审核： XXX批准： XXXXXXX爱民医药有限公司2021年7月7日发布 2021年8月7日实施质量记录目录受控文件清单文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-01文件发放、回收作废记录文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-025外来文件清单文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-03编制: 审核: 日期:文件更改申请单文件编号：GZAM-JL- QP4.2.3 –04文件借阅、复制、销毁申请文件编号：GZAM-JL- QP4.2.3 –05管理评审计划文件编号：GZAM-JL-QP5.6–01管理评审会议记录文件编号：GZAM-JL-QP5.6–02记录人：日期：管理评审报告文件编号：GZAM-JL-QP5.6–032021年培训计划文件编号：GZAM-JL-QP6.2–0112培训签到表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–02Main Content of the training培训主要内容：Participantinformation 参加培训者的信息：培训结果考核表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–03员工健康检查汇总表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–04 体检时间：编制人：复核人：日期：15设施设备购置申请表文件编号：GZAM-JL-QP6.3–01设施设备验收记录文件编号：GZAM-JL-QP6.3–02设施设备一览表文件编号：GZAM-JL-QP6.3–03编制：复核：日期：18设施设备维修保养计划文件编号：GZAM-JL-QP6.3–04设施设备报废单文件编号：GZAM-JL-QP6.3–05风险管理活动记录文件编号：GZAM-JL-QP7.1–01风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。

ISO134852016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》Dispositifs medicaus-Systemes de management de in qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录1.范围 (3)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)3.1忠告性通知 (4)3.2授权代表 (4)3.3临床评价 (4)3.4抱怨 (4)3.5经销商 (4)3.6植入性医疗器械 (5)3.7进口商 (5)3.8标记 (5)3.9寿命期 (5)3.10制造商 (5)3.11医疗器械 (6)3.12医疗器械族 (6)3.13性能评价 (6)3.14上市后监督 (6)3.15产品过程的结果 (7)3.16采购的产品 (7)3.17风险 (7)3.18风险管理 (7)3.19无菌屏障系统 (7)3.20无菌医疗器械 (8)4.质量管理体系 (8)4.1总要求 (8)4.2文件要求 (9)4.2.1总则 (9)4.2.2质量手册 (9)4.2.3医疗器械文件 (9)4.2.4文件控制 (9)4.2.5记录控制 (10)5管理职责 (10)5.1管理承诺 (10)5.2以顾客为关注焦点 (10)5.3质量方针 (10)5.4策划 (11)5.4.1质量目标 (11)5.4.2质量管理体系策划 (11)5.5职责、权限与沟通 (11)5.5.1职责和权限 (11)5.5.2管理者代表 (11)5.5.3内部沟通 (11)5.6管理评审 (12)5.6.1总则 (12)5.6.2评审输入 (12)5.6.3评审输出 (12)6资源管理 (12)6.1资源提供 (12)6.2人力资源 (13)6.3基础设施 (13)6.4工作环境和污染控制 (13)6.4.1工作环境 (13)6.4.2污染控制 (14)7产品实现 (14)7.1产品实现的策划 (14)7.2与顾客有关的过程 (14)7.2.1与产品有关的要求确定 (14)7.2.2与产品有关的要求的评审 (14)7.2.3沟通 (15)7.3设计和开发 (15)7.3.1总则 (15)7.3.2设计和开发策划 (15)7.3.3设计和开发输入 (15)7.3.4设计和开发输出 (16)7.3.5设计和开发评审 (16)7.3.6设计和开发验证 (16)7.3.7设计和开发确认 (16)7.3.8设计和开发转换 (17)7.3.9设计和开发更改的控制 (17)7.3.10设计和开发文件 (17)7.4采购 (17)7.4.1采购过程 (17)7.4.2采购信息 (18)7.4.3采购产品的检验 (18)7.5产品和服务提供 (18)7.5.3安装活动 (19)7.5.4服务活动 (19)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (19)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (19)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (20)7.5.8标识 (20)7.5.9可追溯性 (20)7.5.10顾客财产 (20)7.5.11产品防护 (20)7.6监视和测量设备的控制 (21)8测量、分析和改进 (21)8.1总则 (21)8.2监视和测量 (22)8.2.1反馈 (22)8.2.2抱怨处理 (22)8.2.3报告监管机构 (22)8.2.4内部审核 (22)8.2.5过程的监视和测量 (23)8.2.6产品的监视和测量 (23)8.3不合格品控制 (23)8.3.1总则 (23)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (23)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (24)8.3.4返工 (24)8.4数据分析 (24)8.5改进 (24)8.5.1总则 (24)8.5.2纠正措施 (24)8.5.3预防措施 (25)医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。

新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO-13485：2016差异对比

g)防止文件受到破坏或丢失；
4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
1)13485明确了确认的时机，而GMP未明确；
2)GMP明确了需要确认的软件类型：对产品质量有影响和检验的计算机软件。
4.2文件
4.2.1总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：
a)形成文件的质量方针和目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
无
4.1.3对于每一个质量管理体系过程，组织应：
a)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
d)监视、测量和分析这些过程；
e)建立和保持说明符合本标准和适用法规要求所需的记录（见
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

ISO13485-2016中文

ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求中文翻译稿前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。