医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则及医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。
本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。
一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。
检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。
二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。
检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。
三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。
具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。
检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。
四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。
对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。
五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。
同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。
六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。
检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。
同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。
七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。
《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。
8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。
8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。
查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。
8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。
8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则1. 指导原则的背景和意义医疗器械经营质量管理是保障医疗器械安全和有效性的重要环节。
为了确保企业遵守相关法规和标准，规范经营行为，提升医疗器械经营质量管理水平，现场检查成为一种重要的监管手段。
本文将介绍医疗器械经营质量管理现场检查的指导原则，以帮助监管部门和企业更好地进行现场检查和整改。
2. 现场检查的目的和任务现场检查的目的是验证企业是否符合相关法规和标准的要求，发现和纠正不合规行为，确保医疗器械的质量安全。
现场检查的任务包括但不限于： - 验证企业的生产和经营场所是否符合要求，如环境卫生、设备设施、库房管理等； - 检查企业的质量体系和文件，如质量手册、质量记录等； - 验证企业的产品质量管控和追溯体系； - 检查企业的销售和分销过程，如验收、储存、运输、售后服务等； - 核查企业的备案和证照情况，如医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
3. 现场检查的基本流程和要点现场检查应按照科学、规范、客观、公正的原则进行。
基本的检查流程包括： - 制定检查计划和方案，明确检查目标和任务； - 进行现场勘察和记录，包括对场所、设备、人员、文档等的观察和采集； - 进行文件审核和实物核查，对企业的质量体系文件和医疗器械进行查验； - 进行交流与沟通，与企业负责人和技术人员进行交流，了解企业的质量管理情况； - 发现问题和整改要求，将问题记录并提出整改要求； - 形成检查报告，对检查结果进行总结和评价。
现场检查的要点包括但不限于： - 确保检查人员具备相关的专业知识和技能，能够熟悉相关法规和标准； - 保证检查的客观性和公正性，不得有私人恩怨和利益关系； - 遵循程序和规范，严格按照检查方案执行； - 注意保护企业的商业秘密和机密信息； - 根据实际情况，灵活运用检查方法和手段，确保检查的全面和有效。
4. 现场检查常见问题和整改建议在进行现场检查中，常会遇到一些常见问题，如企业的质量管理体系不健全、设备设施不符合要求、文档记载不完整等。
医疗器械经营质量管理规范方案现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范方案现场检查指导原则一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，其质量和安全管理对于保障患者和医护人员的安全至关重要。
为了确保医疗器械经营者能够按照规范进行质量管理，现场检查指导原则被制定出来。
本文将详细介绍医疗器械经营质量管理规范方案现场检查指导原则。
二、目的医疗器械经营质量管理规范方案现场检查指导原则的目的在于帮助检查人员能够有效地检查医疗器械经营者的质量管理措施是否合规，以及是否能够保障患者和医护人员的安全。
三、检查原则1. 资料审核在进行现场检查之前，检查人员应首先对经营者提交的资料进行审核。
这些资料包括但不限于经营许可证、医疗器械购进销记录、库存管理和调剂记录等。
通过资料审核，可以初步判断经营者的质量管理是否具备基本前提条件。
2. 现场检查2.1 设备检查对经营者的设备进行检查是保障医疗器械质量安全的重要一环。
检查人员应仔细检查设备的完好度，包括设备的外观、功能是否正常、定期维护保养记录等。
同时，还需核查设备的购进渠道和检验合格证明。
2.2 温湿度控制医疗器械的质量和安全需要在适宜的温湿度条件下保障。
检查人员应观察经营场所的温湿度控制情况，并核对温湿度记录是否符合要求。
2.3 物品摆放和存储医疗器械的存储和摆放方式直接影响其质量和安全。
检查人员应检查经营者对医疗器械的存储方式是否符合规定，例如是否分类存放、是否标明有效期等。
2.4 产品追溯能力产品追溯能力对于医疗器械的质量管理至关重要。
检查人员应查看经营者的产品追溯体系建设情况，包括追溯记录、追溯系统使用情况等。
2.5 验收和出库记录医疗器械的验收和出库记录是质量管理的重要环节。
检查人员应仔细核对经营者的验收和出库记录，确保记录的完整性和准确性。
2.6 售后服务售后服务直接关系到医疗器械使用效果和用户满意度。
检查人员需要了解经营者的售后服务流程和效果，并核对售后服务工作记录。
四、检查结果处理1. 合规经营者对于达到规范要求的医疗器械经营者，应予以奖励和宣传支持，鼓励其继续保持良好的质量管理水平。
《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义
3 保障患者安全
加强了医疗器械的监督 管理，保障了患者的使 用安全。
检查指导原则的重要性
维护市场秩序
严格的检查指导原则可以维 护医疗器械市场的公平竞争 秩序。
保障患者权益
对医疗器械经营行为进行有 针对性的检查，保障患者的 权益。
提高行业整体水平
通过推动医疗器械经营质量 管理，促进行业整体水平的 提升。
《医疗器械经营质量管理 规范》及检查指导原则释 义
在本演示文稿中，我们将探讨《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导 原则的重要性、实施步骤以及对医疗器械经营的影响。
医疗器械经营质量管理规范
提升质量标准
规范了医疗器械经营的质量管理标准，确保产品的安全性和有效性。
加强管理要求
明确了医疗器械经营企业的管理职责和义务，促进了行业的健康有序发展。
度。
3
监督检查
4
建立监督检查机制，确保规范的有效 实施。
准备阶段
了解规范内容，明确实施计划。
培训人员
进行相关人员的培训和专业知识的传 授。
规范对医疗器械经营的影响
1 提升行业形象
提高了医疗器械经营企 业的质量水平，提升了 行业的整体形象。
2 提高产品质量
强化质据
详细介绍了相关法规法律，包 括国家、行业标准等。
质量管理要求
明确了医疗器械经营企业的质 量控制要求和管理要点。
风险评估
重点解析了医疗器械使用过程 中的风险评估和管理方法。
相关术语解释
术语1： 术语2： 术语3：
解释1 解释2 解释3
规范的实施步骤
1
制定制度
2
制定和完善医疗器械经营质量管理制
保障患者安全
加强了医疗器械的监管，减少了使用不合格产品对患者造成的风险。
2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理是指对医疗器械经营企业进行质量管理规范的检查和指导工作，旨在确保医疗器械的质量安全和合规经营。
2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是中国食品药品监督管理总局发布的一项管理规范，该规范主要对医疗器械经营质量管理的现场检查工作进行了规定和指导。
以下是对该指导原则的详细介绍：一、原则和目标1.指导原则：医疗器械经营质量管理规范现场检查应以风险为导向、立足法律法规、注重责任落实、促进质量安全，同时注重隐患排查和问题整改。
2.检查目标：该指导原则的检查目标是评估医疗器械经营质量管理的合规性和有效性，发现并整改存在的问题，提高医疗器械质量安全水平。
二、检查内容和方法1.检查内容：主要包括医疗器械经营许可证情况、仓库管理、供应链管理、质量管理体系、设备仪器检查、不合格品控制等方面内容。
2.检查方法：检查主要采用现场检查、查阅文书、询问访谈、采集样品等方法，全面了解医疗器械企业的运营情况，并与企业负责人和从业人员进行沟通。
三、检查程序和要求1.检查程序：包括事前调查、现场检查、问题整改，以及检查报告的编写等环节。
2.检查要求：要求检查人员严格按照检查程序进行工作，客观、公正地对医疗器械经营质量管理情况进行评估，并逐一指导企业改善和加强质量管理。
四、检查结果和处理1.检查结果：检查结果应以事实为依据，结合检查指标，对企业的质量管理情况进行综合评价，并指出存在的问题和不足。
2.处理措施：对于发现的问题，检查人员应根据问题的严重程度采取相应的处罚措施，并要求企业限期整改，并跟踪督促整改情况。
五、现场指导和支持1.现场指导：检查人员应通过现场指导，向企业负责人和从业人员解释有关法律法规要求，指导企业制定并落实质量管理制度和措施。
2.支持措施：对于质量管理困难较大的企业，监管部门应提供相应的帮助和支持，帮助企业改善质量管理水平，并提高医疗器械质量安全。
六、监督检查和评估1.监督检查：监管部门应定期进行监督检查，对医疗器械经营质量管理情况进行跟踪，发现问题及时处理，确保医疗器械的质量安全。
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件PPT课件
责企。业日常管负责人理
（1）企业法
，应当提供必要
定代表人或者
质量负责人
的条件，保证质
负责人全面负
量管理机构或者
责企业日常管
《规范》现场指导原则的检查内容
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则释义、检查 方法
2017年8月
《医疗器械经营质量管理规范》特 点
1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程 中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行 检查、评价的依据。
2
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的适用范围
各项业务经营和管理活动符合规范
《规范》目录
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 职责与制度 人员与培训 设施与设备
（4条） （5条） （6条） （16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
第七章 销九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
11
第二章 职责与制度
第五条 企业法
【条款释义】
定代企表业人法或定者代负表人或明确者企业负法定责代表人人、—负责—人是对企企业质
责人业是医医疗疗器器械械经营许量管可理的证责任或定位备及具案体职凭责。证中
经营“质法量定的代主表要人或企业负责人”项所载
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则引言医疗器械经营质量管理是保障医疗器械质量和安全的关键环节，而现场检查是评估医疗器械企业是否符合相关质量管理规范的重要手段。
本文档旨在提供医疗器械经营质量管理规范现场检查的指导原则，以帮助检查人员有效开展工作。
检查范围及目标医疗器械经营质量管理规范现场检查主要针对医疗器械经营企业的质量管理体系、设备设施、人员培训以及质量记录等方面进行检查。
其目标是验证医疗器械经营企业是否依据相关法律法规、标准与规范建立了完善的质量管理体系，以及质量管理的有效运行。
检查程序1. 准备工作在进行现场检查之前，检查人员需要了解被检查企业的基本情况，包括企业名称、注册地址、经营范围等信息。
此外，还需准备检查所需的文件、工具和设备，确保检查能够顺利进行。
2. 检查计划根据检查的目标和范围，制定检查计划。
检查计划应包括检查的具体内容、时间安排以及相关人员的配备等信息。
在制定检查计划时，应充分考虑被检查企业的特殊情况，确保检查工作能够得到有效开展。
3. 现场检查在进行现场检查时，检查人员应按照检查计划逐一检查相关内容。
具体的检查程序包括但不限于以下几个方面：•质量管理体系检查人员应对被检查企业的质量管理体系进行评估。
主要包括质量手册、程序文件、记录档案等的审核，验证其是否符合相关要求，以及是否有效运行。
•设备设施检查人员应对被检查企业的设备设施进行检查。
主要检查设备的合规性、可靠性以及维护保养情况。
此外，还需核查设施的使用记录以及安全管理措施等。
•人员培训检查人员应对被检查企业的人员培训情况进行评估。
主要包括培训计划、培训记录以及员工的培训情况。
此外，还需验证人员是否具有相关的知识和技能。
•质量记录检查人员应对被检查企业的质量记录进行审查。
主要包括品质检验记录、不合格品处理记录以及质量改进措施的执行情况等。
通过检查质量记录，可以评估企业的质量管理水平。
4. 结果汇总及报告在完成现场检查后，检查人员应对检查结果进行汇总和评估。
医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训 ppt课件
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
※2。8。2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是否包括但不限于以下适用内容:
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二)购进记录；
（三）进货查验(包括采购、验收）记录；
（四)在库养护、检查记录；
（五)出库、运输、销售记录；
(十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责.
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录;
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
(十）仓库(温、湿度等）等贮藏条具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录;
（十四）不良事件监测报告记录;
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
※2。8.1
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容:
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括 质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。 ※2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
※2.8.2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯 源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报 告。
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯 源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企 业是否实施相关规定与制度。 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容： （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录；
第一部分：医疗器械经营质量管 理规范现场检查指导原则
一、职责与制度
• 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 • 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责
人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大 事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 • 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规 范要求经营医疗器械。 • 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实 际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等） 配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 • ※2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应 的质量管理责任。 • 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管 理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告 等），确认其是否有效独立履行职责。
理人员对职责的熟悉程度、产品、购货者资质的审核等）的 相关记录。确认企业有效履行上述职责。
※2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全 过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
• ※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： • （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； • （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； • （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； • （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； • （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； • （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； • （七）组织验证、校准相关设施设备； • （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； • （九）负责医疗器械召回的管理； • （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； • （十一）组织或者协助开展质量管理培训； • （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 • 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管