关于儿童药物不良反应临床试验的研究-儿科医学论文

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静脉注射甘露醇致小儿不良反应的临床分析

态观察。对１例静脉血管损害、１例甘露醇外渗致组织水肿，观察治疗转归。结果：２例患者尿量增加、肾功能恢复，２例患者肢体
无肿胀，皮肤颜色正常，全部治愈。结论：甘露醇引起的肾损害，应用时剂量不易过大，时间不宜过长。注意更换穿刺部位，加强巡
１１一般资料：．４例中男２例，２例，女年龄６个月一４岁，抽搐原因待查２例，病毒性脑炎２例。４例均无肾病史，发病以来尿量正常，ＢＮ、ｒ血ＵＣ正常，肢体无肿胀，皮肤颜色正常，其中１例发热间断抽搐２，体：ｄ查精神不振、囟平有搏动，项前强（一）双侧巴氏征（＋）布氏征（一）脑脊液检查：脊液压，，，脑力高、Ｃ１０× ０／，、ＷＢ．１Ｌ糖氯化物正常。１例查体：精神状态差，颈抵抗（＋）心肺腹检查无异常，氏征（一）脑脊液检，巴，查ＷＢ０×１。Ｌ中性０４淋巴０６糖、化物正常，氏Ｃ３０／，．，．，氯潘试验（一）。３例发热、间断抽搐。１２用药情况：０．２％甘露醇，按体重１２／ｇ — ｇｋ美洛西林钠、舒
血不足，组织缺氧而产生静脉炎。
本组１出现静脉炎的原因，由于选择穿刺的静脉比例是较细，采取加压静点、物浓度高刺激性大。甘露醇１０／ｈ药Ｃ８静脉推注均选择同一血管，致使局部出现红肿疼痛。因此应避免同一部位反复穿刺，更换穿刺输液部位，一般采取固定粗

我院2017年儿科住院患儿用药情况及不良反应分析

我院2017年儿科住院患儿用药情况及不良反应分析李忻;崔海珍;关丽英【摘要】目的:了解我院儿科住院患儿药品使用情况,对比分析不良反应的发生与不合理用药的相关性,为儿科开展药学服务及促进儿童安全用药提供依据.方法:抽取我院2017年1–12月住院患儿病例共计13294例,对儿科住院销售数量排名前10位药品的用药情况及发生ADR/ADE的情况进行统计分析.结果:我院儿科住院不合理用药发生率为64.98％,发生ADR/ADE与用药医嘱的不合理使用存在着高度相关性,发生率相同或略高.住院医嘱与发生ADR/ADE的不合理用药情况分别为未提及儿童用药信息38.89％和28.57％;适应证不适宜36.86％和42.86％;给药剂量不适宜14.96％和14.29％;给药频次不适宜5.19％和7.14％;续接未冲管25.76％和39.29％;滴速不适宜31.37％和46.43％.结论:我院儿科住院患者不合理用药现象普遍,临床应注意合理用药,以保障儿童用药安全.【期刊名称】《中国药物应用与监测》【年(卷),期】2018(015)006【总页数】4页(P352-355)【关键词】不合理用药;药品不良反应;儿科;住院患儿【作者】李忻;崔海珍;关丽英【作者单位】吉林大学中日联谊医院药学部,吉林长春 130033;吉林大学中日联谊医院药学部,吉林长春 130033;吉林大学中日联谊医院药学部,吉林长春 130033【正文语种】中文【中图分类】R969.3适宜儿童的制剂缺乏，儿童用药说明书信息缺乏，儿科用药指南、标准缺乏，临床用药供应不足等是目前我国医疗机构儿童用药面临的四大问题。

儿童药物匮乏，成人药物滥用等，导致儿童安全用药已经成为一个社会问题。

《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示：因为用药不当，中国每年有约3万儿童陷入无声世界，造成肝肾功能、神经系统等损伤者更是难以计数，儿童有特殊的生理状态，儿童有特殊的药代动力学以及毒理性，因此儿童用药安全已经成为全球面临的严峻问题。

浅谈药品不良反应及用药安全药学专业毕业设计论文

中央广播电视大学毕业设计（论文）论文题目：浅谈药品不良反应及用药安全省级电大：四川电大分校：成都铁路分校教学点：直属部指导老师：职称：副教授学生姓名：学号: *************专业：药学中央广播电视大学制2016年03月21日摘要：随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。

近年来关于药物不良反应的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。

临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。

根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药。

在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。

每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。

合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。

医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。

目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物。

关键词：用药合理；药品抗生素；不良反应；中药不良反应分析目录一、抗生素滥用，导致药物的不合理应用 (1)二、提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生 (2)2.1药品因素 (2)2.2患者自身的原因 (2)2.3其他因素 (3)三、怎样做到安全用药 (3)四、抗生素的药物不良反应 (4)4.1过敏反应 (4)4.2毒性反应 (5)4.3特异性反应 (6)4.4二重感染 (6)4.5抗菌药物与其他药物合用时可引发或加重不良反应 (6)五、中药不良反应分析 (8)5.1中药引起不良反应的原因 (8)5.2提高中药安全应用的途径 (9)六、讨论 (10)浅谈药品不良反应与安全用药下面浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。

儿科临床用药存在的问题及解决措施

儿科临床用药存在的问题及解决措施摘要：目的：探究儿科临床用药存在的问题及解决措施。

方法：选取2022年2月-2023年2月之间在本院治疗的60例患儿，并将其均分为对照组（30例）和观察组（30例），观察组开展用药管理，而对照组采用传统用药方式，比较两组患儿的药物不良反应发生率。

结果：经过相同时间观察后，观察组患儿不良反应发生率显著低于对照组，P<0.05，差异具有统计学意义。

结论：在患儿临床治疗过程中，应当针对患儿疾病情况制定用药方法，进而提高临床治疗效果。

关键词：儿科临床用药；用药管理；不良反应发生率Abstract: Objective: To explore the problems and solutions of pediatric clinical medication. Methods: A total of 60 children treated in our hospital from February 2022 to February 2023 were selected and pided into control group (30 cases) and observation group (30 cases). Medication management was carried out in the observation group, while traditional medication was used in the control group. The incidence of adverse drug reactions in the two groups was compared. Results: After the same time observation, the incidence of adverse reactions in the observation group was significantly lower than that in the control group (P<0.05), and the difference was statistically significant. Conclusion: In the course of clinical treatment of children,medication methods should be formulated according to the disease conditions of children, so as to improve the clinical treatment effect.Key words: pediatric clinical medicine; Drug management; Incidence of adverse reactions儿科临床用药是保障儿童健康的重要环节，然而在实践中，仍然存在部分问题。

药学毕业论文—浅谈儿童合理用药问题

【摘要】：儿童处于生长发育的重要阶段,机体各系统、器官的功能尚未发育完全，肝脏的解毒和肾脏排毒功能以及血脑屏障的作用也还不健全。

药物在儿童体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学差异很大，用药稍有不慎,极易产生不良反应。

据报道,全球有1/3的患者死于不合理用药,而不是疾病本身。

中国关心下一代工作委员会和国家食品药品监督管理总局联合进行的“儿童安全用药大调查”显示，我国儿童不合理用药高达12％～32%，儿童用药不良反应发生率约12.9%，约是成人的两倍。

我国每年新增加聋哑儿3万左右，50％与不合理用药有关。

因此，儿童临床合理用药,应当引起临床医务工作者和社会各界的广泛关注。

【关键词】：特殊人群,用药原则1.儿童的生理特点儿童期指自出生后到14岁的年龄阶段。

儿童时期各器官生理功能尚未成熟,免疫功能低下，对外界的侵袭防御能力较差，因此比成人更易罹患疾病；同时由于儿童的药物代谢酶分泌不足或缺少，肾功能发育不完善，对药品的清除能力差，且对药品的敏感性较高极易发生药品不良反应.2。

儿童用药体内过程分析(1）药物吸收儿童的胃酸偏少，胃酶活性较低,胃排空迟缓，肠蠕动不规则，特殊转运能力弱,某些易受胃酸、胃酶和肠道酸碱度影响的口服药物,儿童的吸收量较成人多，如口服青霉素类抗生素因不易在新生儿胃内分解可吸收60％以上，而成人仅吸收30％。

皮肤外用药时，由于儿童的皮肤娇嫩，比表面积大，血管丰富，药物容易透皮吸收，皮肤破损时吸收量就更多了.曾有治疗尿布皮炎用硼酸溶液湿敷，发生病儿中毒死亡的报道。

因此，儿童皮肤用药切勿过量。

(2)药物分布药物的分布特点与治疗效果有密切关系。

因为只有当药物进入某一组织器官并达到某种必要的浓度时，才会出现药效，因此只有对药物在体内的分布有所了解，才能正确有效地指导用药。

影响在药物在体内分布的主要因素是脂肪含量、体液腔隙比例、药物与蛋白质结合程度等。

而婴幼儿脂肪含量较成人低，脂溶性药物不能充分与之结合；且婴幼儿体液占体重的比例较成人大，细胞外液较多,出生后6个月以内的婴儿血中白蛋白、球蛋白水平较低,蛋白与药物结合的能力较低，两者均可导致血浆中游离药物浓度增加,继而引发不良反应。

试论儿科用药中存在的问题及合理用药

试论儿科用药中存在的问题及合理用药目的分析儿科用药中存在的不良问题，并结合问题所在探讨合理用药的有效措施。

方法我院自2009年7月起，对儿科用药方面的合理性进行严格管制。

研究从我院儿科科室2009年7月~2010年2月（执行用药规范管制后）收治的患儿中选取60例作为研究对象，设为观察组，并选取2009年1月~6月（未执行用药规范管制前）收治60例患儿设为对照组。

通过分析两组患儿的临床资料，对两组患儿的用药情况以及不良反应现象进行对比。

结果经研究，从患者的用药不良反应以及治疗效果等方面进行比较，观察组明显优于对照组，且观察组与对照组存在显著性差异，（P＜0.05）具有统计学意义。

结论在儿科疾病的临床治疗中，合理应用药物，对保障药物治疗效果以及降低不良反应发生率均具有积极影响。

标签：儿科用药；合理性；不良反应；治疗效果由于儿童年纪过小，生理上多方面功能均与成人有明显出入，如内分泌、神经、肝、肾等方面的功能，因此儿童在防御外界疾病方面的能力较弱，染病概率也较大[1]。

此外，因为小儿肾功能仍未完全发育，因此在对于药物的代谢能力以及排泄能力较弱，所以在治疗儿科疾病时，若临床医师未指导儿童合理用药，极易引起药物副作用、药源性疾病等。

研究通过分析实行用药控制前后的儿科用药情况，从而掌握儿科的用药特征，确保用药的合理性。

1资料与方法1.1一般资料①观察组：本组60例研究对象为儿科于2009年7月~2010年2月收治的患儿，其中包括33例男性患儿与27例女性患儿，年龄6个月~12岁，平均为（6.88±1.96）岁；②对照组：本组60例研究对象为儿科于2009年1月~6月收治的患儿，其中包括30例男性患儿与30例女性患儿，年龄6个月~12岁，平均年龄为（7.10±1.62）岁；经对比，两组患儿的一般资料无明显差异，（P＞0.05）无统计学意义。

1.2方法通过对两组患儿的临床资料进行回顾，比较两组患儿的用药情况以及不良反应现象的差异情况，分析儿科用药中存在的问题，并探讨观察组所采用的的用药合理性管理方法。

儿童药物治疗中合理用药的探讨论文(共2篇)

儿童药物治疗中合理用药的探讨论文（共2篇）本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！第1篇：儿童药物治疗中合理用药的重要性分析药物治疗作为综合治疗的重要组成部分，其用药的安全性及合理性在儿童用药方面显得非常重要，儿童正处于生长发育时期，其身体的组织结构和器官的生理功能还不成熟，用药隐患和风险比成人大得多。

因此，应指导儿童安全、有效、合理用药。

一、儿童用药存在的问题及产生原因1、儿童用药存在的问题儿童用药成人化：我国儿童用药存在的主要问题是专门适于儿童的药物品种少、规格少、剂型少，导致儿童用药成人化。

绝大多数儿童用药都是与成人用药相同的品种和规格，只是在剂量上进行调整。

近年来，虽然儿童药品市场不断在开发，儿童口服制剂已有所增加，但针剂和注射剂几乎没有儿童剂型。

儿童用药的使用说明不规范：目前，儿童临床常用药和市场上的常见药品中，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项几乎没有特别说明。

一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等，过于简单。

未经许可的或超药品说明书规定的用药：由于缺乏合适的制剂和儿童临床试验困难，临床上还有儿童在接受未经过许可或超药品说明书规定的用药，而且在全世界都普遍。

儿科治疗药物临床试验几乎是空白：尽管目前儿科临床试验仍存在较大困难，但随着对其重要性的认识以及监管和执行力度的不断增强，儿科临床试验将日趋完善，最终实现基于儿科临床试验证据为儿童提供最佳治疗方案的目的[8]。

儿童药物的不良反应多：由于临床试验的局限性，许多新药在临床试验阶段未观察到的不良反应在临床应用过程中会出现，特别是某些儿童特有的不良反应，由于信息缺乏，加之临床用药的复杂性以及儿童自身对不良反应不能主观表达，容易被忽视或误判而引起伤害，甚至产生药源性疾病。

2、儿童用药问题产生的原因国内企业对儿童新药研究与开发的投资有限。

儿童临床合理用药探讨

儿童临床合理用药探讨保证儿童临床用药安全有效，保障生命健康安全。

开展儿童临床药学咨询与服务，增进健康。

根据儿童生理特征，分析对儿童健康影响的药物。

儿童用药应慎用。

标签：儿童合理用药按照我国习惯一般年龄为0～14岁的称为儿童。

儿童处于生理和代谢过程迅速变化的阶段，对药物具有特殊的反应，同时更要注意药物对新生儿的影响。

一旦使用药物不当，就会造成对儿童的损害，轻者发生药物不良反应，重者引起组织器官功能性、器质性的改变并引起致残甚至引起死亡。

因此，儿童用药必须慎之又慎，必须合理用药、安全用药。

1儿童不同发育阶段的用药特点儿童是一个特殊的群体，其解剖、生理和生化功能，特别是肝、肾、神经和内分泌功能与成年人（>18岁）相比有相当大的差异性，在就是儿童的生长发育是一个循序渐进、连续不断的过程。

儿童发育可分为新生儿期、婴幼儿期和儿童期3个阶段。

出生后28 d为新生儿期，出生后1个月～3岁为婴幼儿期，3～12岁为儿童期。

小儿在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点。

1.1新生儿用药的特点由于新生儿的组织器官及生理功能尚未成熟，体内酶系统亦没有健全，因而对药物的吸收、分布、代谢、排泄等体内过程，不同于其他的年龄组儿童、更不同于成人。

1.1.1从药物的吸收来看，局部用药透皮吸收快而多，如果局部用药过多可致中毒，例如：硼酸、水杨酸、萘甲唑啉；口服吸收多、代谢慢、排泄慢；皮下或肌注由于新生儿周围血液循环不足而影响吸收，多不采用。

静脉给药吸收快药效可靠，但要注意液体容量、药物制剂和液体的理化性质以及输液的速度。

1.1.2从药物的分布来看，影响药物分布的最重要因素是血浆蛋白与药物的结合的程度。

新生儿血浆蛋白与药物的结合力低，药物游离型较多，浓度高，易发生药物中毒。

例如，苯巴比妥很容易中毒。

1.1.3从药物代谢来看，由于新生儿酶系统尚未成熟，药物代谢缓慢，血浆半衰期长，易出现毒性反应。

例如，氯霉素引起新生儿灰婴综合征，新生霉素引起高胆红素血症，磺胺药、硝基呋喃类药物引起新生儿溶血，都是因为体内缺乏葡萄糖醛酸转移酶。

儿童药物临床试验不良事件的伦理审查

儿童药物临床试验不良事件的伦理审查药物临床试验的目的是确定试验药物的有效性和安全性。

而药物临床试验中出现的不良事件(Adverse Event，AE)则可能会给受试者造成较大的威胁与侵害，尤其是首次在儿童身上进行的试验。

基于儿童受试者的特点，同一诊疗方式用于不同年龄段儿童时，其疼痛和不适感以及不良反应发生的概率都会有所不同，因此儿童参与药物临床试验的风险远高于成年人。

为了充分保障儿童受试者的权利，伦理委员会应对不良事件进行及时和实质性地审查，而如何审查临床试验过程中发生的不良事件，一直是伦理委员会的一个难点。

1 AE的相关定义及分类AE是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗存在因果关系。

即不良事件不一定与试验药物有关，因此其与药物不良反应在概念上是有区别的。

不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重，也可以是新诊断的疾病、新的实验室异常值等。

按AE发生的严重程度，可分为严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)、重要不良事件(Significant Adverse Event)和非预期不良事件(Unexpected Adverse Event)，临床试验过程中发生的不良事件仅有一小部分为非预期不良事件。

SAE是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等严重不良事件。

重要不良事件是指除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施(如停药、调整用药剂量和对症治疗)的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常的不良事件。

例如患儿参加某药物临床试验后出现呕吐，则属于AE，若需要停止或减量使用试验药物，并进行对症治疗，则属于重要不良事件; 若症状加重，需要住院治疗，则属于SAE，若判断为SAE则需立即上报伦理委员会以及相关部门审查。

非预期不良事件是指所发生的AE，在之前所有同类药物的临床试验中均未报道过。

儿科临床用药分析

儿科临床用药分析1. 引言儿科临床用药是儿科疾病治疗的重要组成部分，其合理性和安全性直接关系到患儿的生命健康。

由于儿童处于生长发育阶段，其药物代谢和药物效应与成人存在显著差异，因此，对儿科临床用药进行深入分析，旨在为临床医生提供科学、合理的用药依据，确保患儿用药的安全性和有效性。

本文档将从儿科临床用药的背景、挑战、研究方法等方面进行阐述，并针对儿科常用药物类别及用药安全性与合理性进行分析，为临床实践提供参考。

1.1 儿科临床用药背景儿科患者群体具有特殊性，其生理和病理特点与成人存在很大差异。

药物治疗在儿科疾病管理中具有不可替代的作用，但目前儿科用药的现状并不乐观。

一方面，儿童专用药物品种有限，许多药物缺乏儿童用药数据；另一方面，儿科医生在用药过程中，往往需要根据患儿的年龄、体重、肝肾功能等因素进行剂量调整，这无疑增加了用药的复杂性。

1.2 儿科临床用药的挑战在儿科临床用药过程中，医生面临着诸多挑战。

首先，药物剂量的调整是儿科用药的一大难题，过高的剂量可能导致药物中毒，而过低的剂量则可能影响治疗效果。

其次，儿童对药物的不良反应较成人更为敏感，如何降低不良反应发生率是临床医生关注的焦点。

此外，药物相互作用也可能影响药物疗效和安全性。

1.3 儿科临床用药的研究方法为了确保本文档的分析结果具有科学性和实用性，采用了多种研究方法，包括药物利用研究、临床试验、药物警戒等。

药物利用研究有助于了解儿科用药的现状和趋势，临床试验为药物在儿童中的疗效和安全性提供证据，药物警戒则有助于监测和预防药物不良反应。

这些研究方法相互补充，为儿科临床用药提供全面的分析视角。

2. 儿科常用药物类别及分析2.1 抗感染药物在儿科临床治疗中，抗感染药物是应用最广泛的药物之一。

根据药物的作用机制，儿科常用的抗感染药物主要包括抗生素、抗病毒药和抗真菌药等。

这些药物在治疗儿童细菌感染、病毒感染和真菌感染等方面起到了重要作用。

类别：儿科常用的抗生素有β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类等。

儿科药物临床试验的发展历史及现状探讨

儿科药物临床试验的发展历史及现状探讨摘要】目前临床医学试验中一般选用的是成人药物，但是在治疗的过程中，由于成人与儿童在生理功能等方面存在很大的差异，进而导致在用药方面也必须不同，因此选择成人药物来做临床试验根本达不到预期治疗儿科疾病的目的，反而可能会给儿童造成安全隐患。

下面本文将探讨的是儿科药物临床试验的发展历史及现状，进而有效地促进儿科治疗水平的提升。

【关键词】儿科药物临床试验发展现状【中图分类号】R985 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）04-0050-02前言：长期以来临床上被使用于临床上的儿科治疗药物只有极少部分经过了药物临床试验，大多参照的是成人的用药方法。

基于临床用药时，儿童与成人之间由于机体、组织功能等方面存在着明显的差异性等原因。

这样就使一部分适用于成人的药物不一定适用于儿童，容易造成儿童发生药物不良反应等症状，并且还增加了用药危险性。

由此可见，成人药物临床试验的研究成果不适于儿科疾病的诊断和治疗，而开展儿科药物临床试验对儿科患者的治疗具有重要的意义。

一、各国儿科药物临床试验的发展1.1.我国儿科药物临床试验的发展从上个世纪开始，我国开始研究儿科临床药理学，研究的内容主要包括了对儿科治疗药物的检测、药代动力学、药物临床试验、药物不良反应监测药物经济学以及药物遗传学等。

从上个世纪九十年代开始着手于儿科药物的临床试验，与其它国家相比要晚一些。

而儿科癫痫治疗药物是第一种被用于临床试验的，所采用的方法是双盲交叉对照设计评价。

但是在以后的近十年左右时间内就再未出现过其它的具有政策规范以及法规的儿科药物临床试验。

一直发展到二十一世纪初期，我国相关的管理部门才颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其中对儿科药物临床试验的对象做出了明确的规定，且必须是在儿童和监护人知情、同意并签订相关文件的情况下才能开展实施。

其前提条件是儿科药物试验机构必须是在经过认证的条件下。

13例儿童静滴利巴韦林不良反应的分析

13例儿童静滴利巴韦林不良反应的分析利巴韦林为常用抗病毒药物。

用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎是《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》（2009版）和《国家基本医疗保险工伤保险药品目录》的品种。

目前，针对利巴韦林注射剂不良反应方面的信息先对较少，加强药品不良反应尤其是儿童用药方面不良反应的监测和研究尤为重要。

本文通过对本院儿科应用利巴韦林注射剂出现不良反应的病例进行分析、评价，以期提高药品不良反应监测工作质量，避免严重利巴韦林不良反应发生。

为临床合理安全用药提供借鉴。

1、资料来源与方法以我院2009年门诊输液室为上呼吸道感染患儿静脉输液出现13例利巴韦林不良反应报告数据为研究对象；采用回顾性研究的方法，对13例利巴韦林不良反应病例涉及的不良反应和主要临床表现等进行统计分析。

小儿用量按体重一日10-15mg/kg，按1:1溶液浓度配置静滴。

2、结果2.1 婴幼儿较成人易发生不良反应，提示其发生与机体功能状态密切相关[1]。

婴幼儿正处于生长发育的特殊时期，器官的生理功能尚未发育成熟。

药物代谢酶分泌不足或缺失，对药物敏感性较高，要物代谢速度较成年人慢，肾排泄较差，极易发生不良反应。

2.2 首先出现不良反应的部位及临床表现：都是在穿刺部位出现红色丘疹，个别又痒、烦躁等全身症状。

多在停药后自行缓解，未用抗过敏药。

雾化吸入给药尚未发生不良反应。

2.3 出现不良反应的时间与用药时间长短有关：患儿都是在输利巴韦林两次以上出现不良反应，并且出现在输入红30分钟后。

2.4 用药原因及原患疾病分析：说明书在适应症用药中提到用于呼吸道含胞病毒引起的病毒性肺炎与气管炎。

很多感冒、发烧、肺炎等疾病未经实验室检测均与其他抗菌素、抗病毒药物联合治疗，提高了此药发生不良反应的机率。

3、讨论与分析3.1 利巴韦林用药中存在的问题：在使用中存在无明显指征用药、预防性用药、联合用药、用药时间过长等问题。

3.2 利巴韦林注射剂不良反应多发的原因。

喜炎平注射液致儿童不良反应的调查研究

医药健闻90喜炎平注射液致儿童不良反应的调查研究李超（济南市卫生健康宣传教育中心，山东济南 25000）摘要：目的对喜炎平注射液致儿童不良反应情况进行调查，分析调查结果。

方法将济南市卫生健康宣传教育中心2018年1月~2021年12月喜炎平注射液致儿童不良反应的80例患儿作为研究对象，80例患儿临床资料完整。

对80例对患儿性别、年龄、疾病、药物用法用量、不良反应类型、溶媒等资料进行整理与分析，就喜炎平注射液致儿童不良反应情况进行分析与点评。

结果从80例患儿不良反应类型来看，皮肤反应最为常见，包括皮肤瘙痒、皮疹等，占比51.25 %；其次为消化系统反应、呼吸系统反应、中枢神经系统反应、心血管系统反应。

在本次调查的的患儿中，既往无药物过敏史的患儿占比78.75 %，另有12.50 %的患儿药物过敏史不详，剩余患儿有药物过敏史。

患儿中，有74例静脉给药，占比92.50 %，其余为肌肉注射给药引起的不良反应。

从溶媒选择情况来看，约有40.00 %的患儿用药时使用了5 %葡萄糖注射液作为喜炎平注射液溶媒，其次以0.9 %氯化钠溶液作为溶媒引起不良反应较为常见，另有10 %葡萄糖溶液、小儿电解质补给液、5 %氯化钠溶液作为喜炎平注射液溶媒引起不良反应。

从用药剂量来看，单次使用剂量100 mg 最为常见，其次为50 mg、75 mg、100 mg、250 mg。

结论 80例喜炎平注射液致儿童不良反应中以皮肤反应最为常见，既往无药物过敏史的儿童使用喜炎平注射液出现不良反应的风险较高，静脉给药、以0.9 %氯化钠溶液作为溶媒以及单次用药剂量不合理容易引起儿童不良反应。

医生在用药时需要严格根据适应症与禁忌症，合理采用喜炎平注射液进行治疗。

关键词：喜炎平注射液；不良反应；皮肤反应喜炎平是一种中成药，富含穿心莲内酯等活性物质，具有良好的清热解毒作用，被广泛地应用于儿童呼吸道感染、腹泻等疾病的治疗中。

喜炎平注射液疗效确切，与西药相比，副作用更少，深受临床医师的青睐[1]。

我国儿童用药存在的问题及对策研究

我国儿童用药存在的问题及对策研究
问题：
1. 药品临床试验数据不足，用药安全性难以确保，而儿童用药的安全
性尤为重要。

2. 由于儿童生理特征不同于成人，用药剂量、使用方法等方面需要作
出调整，然而这些调整缺乏标准，导致用药不规范。

3. 儿童用药的需求量大，药物市场的监管较为松散，一些企业为了追
求利润，生产、销售未经认证的药品，儿童用药的质量无法得到保障。

对策：
1. 政府部门应加强对儿童用药的临床试验管理，加强对药品安全性的
监管，提高儿童用药的安全保障水平。

2. 国家药监局应建立儿童用药的相关标准，指导临床医生、药品生产
工厂及药品销售商规范儿童用药。

3. 提高临床医生、药店里从业人员的儿童用药知识，使其能够合理使
用药物，推广儿童用药省钱优惠政策，让更多贫困儿童得到医疗帮助。

4. 善用现代科技手段，建立全国范围的儿童用药相关信息共享平台，加强医药卫生部门之间信息互通和协作，提高儿童用药管理的效率。

同时，希望企业能够自觉维护儿童用药的质量安全，保护儿童用药的权益。

关于儿童用药不良反应的分析论文

关于儿童用药不良反应的分析论文关于儿童用药不良反应的分析论文第1篇：儿童用药不良反应症状的回顾性分析从儿童的生理特征上看，儿童的免疫系统并没有发育完全，因此儿童的免疫力比成人相对也要差一些，免疫系统的作者单位：276100山东临沂市郯城县第一人民医院发育不完全，很可能出现病菌感染的情况。

针对于儿童出现疾病而用药物治疗的情况，儿童的年龄、体质等不同对药物的反应也各不相同[1]。

据相关资料显示[2]，在我国的儿童用药出现不良反应的比例占儿童用药总比的12.9%，因此针对这样的高比例，郯城县第一人民医院对2009年5月到2010年5月的326例儿童用药不良反应的症状做了回顾性分析，其相关分析报告如下。

1资料与方法 1.1一般资料本院2009年5月到2010年5月的326例儿童用药不良反应中，男172例，女154例，其中儿童年龄 30d的有68例，1~3岁的138例，4~6岁的有73例，7~14岁的儿童有47例。

1.2方法对2009年5月到2010年5月的326例儿童用药不良反应的症状做了回顾性分析，分析的内容有对儿童的不良反应临床诊断、对于儿童反应的大多数表现以及对这些不良反应的防治措施。

2结果通过回顾性调查分析，从中可以总结出，对于儿童普通疾病的发生采取的给药措施以静脉注射为主，静脉注射占总给药途径的70.9%，在儿童用药的类型选择上，其中对儿童的用药以抗菌类的药物为主，其抗菌类药物占总给药的49.3%，而儿童对用药的不良反应大多表现在皮肤上，其比例占42.6%。

本院2009年5月到2010年5月用静脉滴注给药的方式对儿童治疗的有218例，占66.9%，而使用药物口服的儿童病患有44例子，占总体的13.7%，其他肌肉注射、皮下注射。

直肠用药、外用药等方式占18.3%，由此可见静脉滴注给药的方式是对儿童用药的最主要方式。

从本院的抗生素用药调查显示，对于326例的儿童用药情况，我院使用抗生素药物治疗为100%，其中主要运用的抗生素药物为青霉素、苯唑青霉素、氨苄青霉素，针对于儿童的细菌感染的疾病中，本院主要运用青霉素对其治疗。

E11(R1) 儿童用药临床研究附录

国际人用药品注册技术要求协调委员会ICH协调指导原则ICH E11附件：儿科人群药物临床试验E11（R1）当前第4阶段版本日期：2017年7月20日本指导原则由相应的ICH专家工作小组制定，并已按ICH流程提交各监管部门商榷。

在ICH流程的第4阶段，最终的草案推荐给ICH各监管机构成员以供采纳。

ICH E11（R1）文件历史当前E11（R1）第4阶段版本法律通告：本文件受版权保护，可以按公共授权的规定，使用、复制、合并至其他著作中、改编、修正、翻译或传播，前提是任何时候均承认ICH的版权。

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ICH协调指导原则ICH E11附件：儿科人群药物临床试验E11（R1）ICH共识指导原则ICH第4阶段，于2017年8月18日发布供采纳目录1.前言 (4)1.1.ICH E11指导原则附件（R1）的范围和目的 (4)2.伦理学考虑 (5)3.儿科药物科学研发方法的共性 (5)4.年龄分层和儿科亚组（包括新生儿） (7)5.优化儿科药物研发的方法 (8)5.1.利用已知的儿科药物研发知识 (8)5.1.1.在儿科药物研发中使用外推法 (8)5.1.2.在儿科药物研发中应用建模模拟 (9)6.儿科临床试验设计和实施的实践 (11)6.1.可行性 (11)6.2.结局评估 (11)6.3.长期的临床观察 (11)7.儿科制剂 (13)7.1.用法用量 (13)7.2.辅料 (13)7.3.可口性和可接受性 (14)7.4.新生儿 (14)8.术语 (15)1.前言1.1.ICH E11指导原则附件（R1）的范围和目的自ICH E11指导原则（2000）首次发布以来，儿科药物的研发已经发生很大变化，这就要求进一步考虑与儿科人群临床试验相关的监管和科学方面的进展。

阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应和药学分析

阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应和药学分析阿奇霉素是一种广谱抗生素，常用于儿科临床上治疗各种感染性疾病。

虽然该药物在治疗过程中表现出了良好的疗效，但是仍会出现一些不良反应。

本文将对阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应和药理学分析进行探讨。

一、不良反应1. 胃肠道反应：阿奇霉素会破坏肠道中正常的菌群，导致胃肠道功能紊乱，出现恶心、呕吐、腹泻等症状。

2. 过敏反应：部分患者服用阿奇霉素后会出现过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、瘙痒、呼吸急促等。

3. 肝功能损害：阿奇霉素会影响肝脏的代谢和排泄功能，导致肝功能障碍，表现为黄疸、肝酶升高等。

4. 心血管反应：部分患者服用阿奇霉素后会出现心悸、心动过速、血压波动等心血管反应，可引起心律失常等。

5. 神经系统反应：阿奇霉素会穿过血脑屏障，对中枢神经系统产生影响，可出现头痛、头晕、焦虑、失眠等症状。

6. 其他反应：阿奇霉素还会增加胰岛素的分泌，可能导致低血糖和胰岛素抵抗。

二、药理学分析阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，其主要机制是抑制细菌蛋白质的合成过程，从而影响细菌的生长和繁殖。

阿奇霉素具有广谱抗菌作用，可广泛应用于儿科感染的治疗中。

然而，阿奇霉素的不良反应也需要引起重视。

其主要原因是因为该药物无法选择性地作用于细菌，同时也会破坏肠道中正常的菌群，导致胃肠道反应等不良反应的出现。

此外，阿奇霉素也会对肝脏、心血管和神经系统等器官和系统产生影响，引起不良反应的表现。

因此，在应用阿奇霉素时需要注意剂量和疗程的控制，同时结合患者的身体状况进行个体化的治疗，以减少不良反应的发生。

另外，患者在使用阿奇霉素期间需要密切观察不良反应的表现，如有不适需及时告知医生进行调整或更换其他的药物治疗。

药物在儿童用药中的剂量调整研究

药物在儿童用药中的剂量调整研究随着儿童医疗保健的进步和儿童患病率的增加，药物在儿童用药治疗中的重要性日益凸显。

然而，儿童的生理特点与成人有很大的不同，使得药物在他们身上的安全性和有效性存在较大的不确定性。

因此，儿童用药中的剂量调整成为一个重要的研究方向，旨在确保儿童用药的安全性和疗效。

1.儿童用药中的剂量调整重要性儿童与成人相比在生理发育、器官功能和药物代谢方面存在显著差异。

由于生长发育阶段存在差异，儿童药物的需求量与成人不同，其药物代谢能力和排泄过程也有所不同。

在没有适当的剂量调整下，儿童可能遭受剂量过高或过低的风险，从而导致治疗失败或出现不良反应。

因此，通过研究药物在儿童中的剂量调整，可以更好地指导临床医生在儿童用药治疗中的决策，确保儿童获得最安全和有效的治疗效果。

2.儿童用药剂量调整的研究方法为了进行儿童用药剂量调整的研究，我们需要综合考虑儿童的生理特点、药物的药代动力学及药效学特性。

在研究中，我们通常采用以下几种方法：2.1药物动力学研究药物动力学研究旨在了解儿童中药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

这些过程的特点与成人有所不同，需要通过体内与体外药代动力学研究获得相关数据。

通过这些数据，我们可以对药物在儿童中的药代动力学参数进行评估，从而指导剂量的调整。

2.2药物药效学研究药物药效学研究旨在了解药物在儿童中的治疗效果和不良反应。

该研究通过对儿童进行疗效观察和安全性评估，可以获得药物在儿童中的药效学参数。

根据这些参数，我们可以根据治疗目标和安全性需求来调整药物的剂量。

2.3临床试验研究临床试验研究是评价儿童用药剂量调整的重要手段。

通过在儿童中进行临床试验，可以评估药物的剂量反应关系，并探讨不同年龄和体重儿童的药物剂量差异。

通过这些研究结果，我们可以制定出更为准确的药物剂量调整方案。

3.儿童用药剂量调整的挑战与前景尽管儿童用药剂量调整的研究取得了一定的进展，但仍然存在着一些挑战。

首先，由于儿童人群的多样性和个体差异，通过少数临床试验可能难以获得具有代表性的数据。

阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应

阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应
张琬迎
【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》
【年(卷),期】2008(8)9
【摘要】目的:汇总阿奇霉素在儿科临床应用中发生不良反应的文献,分析不良反应类型及特点,为临床合理应用阿奇霉素提供参考.方法:检索维普中文科技期刊数据库(CSTJ)1989～2008年关于阿奇霉素儿科临床应用中的不良反应文献,对文献进行总结分析.结果:阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应类型及临床表现呈多样化.结论:儿科医生及药师应该对阿奇霉素的不良反应引起足够的重视,以保证儿童用药安全
【总页数】4页(P703-706)
【作者】张琬迎
【作者单位】首都医科大学附属北京儿童医院药剂科,北京市,100045
【正文语种】中文
【中图分类】R969.3
【相关文献】
1.阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应分析 [J], 杨开宇
2.阿奇霉素在儿科临床应用中的疗效与不良反应探究 [J], 仝哲凯
3.阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应分析 [J], 许逗逗
4.阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应与药学观察 [J], 管秀峰
5.阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应分析 [J], 徐婉
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关于儿童药物不良反应临床试验的研究-儿科医学论文关于儿童药物不良反应临床试验的研究
金秀芬
浙江永嘉瓯北城市新区医院浙江省永嘉县325102
【摘要】据统计表明，我国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。

而阻碍儿童药物的生产的主要因素之一就是儿童药物不良反应临床试验水平一直没能得到有效的突破。

随着儿童疾病的不断增多，人们对于这一特殊群体的身心健康的关注度越来越大，如何有效的做好儿童疾病的治疗，如何保障儿童疾病患者在治疗过程中药物使用的安全性，如何在儿童患者能够在接受药物治疗中最小化的发生不良反应，这都是我们相关科学医疗工作者为之努力攻克的难题，也是我们社会各界所关注的重中之重。

在这样的形式背景下，进行有效的儿童药物不良反应临床试验成为了保障儿童群体使用药物安全的一大保障，也是解决这一问题的有效途径，因此，本文就从儿童药物不良反应临床实验这一方向进行一番探究。

关键词儿童药物；不良反应；临床试验；概述；现状；跟踪监测；建议我国每年由于儿童疾病而导致的死亡人数一直高居不下，儿童药物不良反应导致的死亡更是形式不容乐观。

根据有关部门的统计数据表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2 倍，新生儿更是达到4 倍，而中国每年死于不良用药者的1/3 都是儿童。

儿童药物不良反应俨然成为了儿童的“隐形杀手”，而儿童药物之所以存在着如此高的不良反应率以及存在着如此严重的隐患和后果，究其原因，是儿童药物在不良反应临床试验中固有的弊端导致的。

如何才能有效的解决这一问题，让儿童药物不良反应率得到有效的控制，有着十分重要的科学研究
意义和社会价值。

本文就儿童药物不良反应这一问题从儿童药物不良反应概述、尽量儿童药物不良反应临床试验现状以及如何做好儿童药物不良反应跟踪监测的建议等方面进行一番剖析和论述，并对儿童药物不良反应问题的解决方法提出可行性建议或意见。

1 儿童药物不良反应概述
药物不良反应，是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

药物不良反应发生的原因复杂多样，药物种类繁多，用药途径不同，服药患者体质、年龄、性别等都是影响因素之一。

儿童群体，特别是婴幼儿，由于自身代谢功能、免疫系统等还没有发育完全，在服用某些药物的中更易产生不良反应，这也是儿童在服用药物的时候一般在药量上相对成年人要减量的原因。

虽然大多数药物正常使用的过程中都是安全的，但是还是有许多儿童在使用药物的时候出现有如呕吐、出皮疹等不良反应。

作为常见的不良反应之一—药疹是儿童药物不良反应中最常见的症状，可分湿疹、荨麻疹、剥脱性皮炎等；过敏反应则是有接触药物的部位发炎水肿、全身奇痒、皮疹，儿童在服用抗生素的时候需要特别注意这一点。

2 进行儿童药物不良反应临床试验现状
由于儿童药物不良反应率高居不下，儿童在使用药物中自身辨识力有限等原因，进行儿童药物不良反应试验有着十分重要的意义和价值。

但是如何有效进行儿童药物不良反应试验则一直是困扰着我国儿童药物探究和研制的重要因素，儿童药物已然进入了“药物危机”。

而其中进行儿童药物不良反应临床试验是攻克难题的主要环节之一。

而在当下，许多儿童药物在进行不良反应临床试验中，试验者大多数是成年人，由于成年人在代谢功能、免疫功能、年龄以及身体体质
等方面都不同于儿童，因此在药物不良反应临床试验中所起到的作用并不能等同于儿童，因此，药物在生产中存在着很多的局限性，也导致其药效不能得以很好的保障，儿童在使用药物时候不良反应隐患直线上升。

这同时也导致了这些药物在审批过程中程序十分的麻烦，反过来则使得越来越多的企业对于儿童药物的研制和生产感到力不从心，久而久之，直接使得儿童药物不良反应临床试验的作用十分有限。

3 如何做好儿童药物不良反应跟踪监测的建议
要想儿童药物的研制和生产问题得到有效的解决，那么首先必须解决有效进行儿童药物不良反应临床试验问题。

第一，在儿童药物不良反应试验者的招募中，通过建立有效的激励措施和机制尽可能的找年龄较小的试验者，最好是同年龄的儿童试验者，这样可以有效保障在临床试验中对于药物的临床试验效果；第二，在药物临床试验的过程中，需要尽可能获得较多的样本数据，在保障安全的前提下，尽量对于药物不良反应进行足够的临床试验、症状观察和分析，从而保障后续探究能够更好的对儿童药物进行进一步的研制和改进。

第三，对于临床试验者，不但需要在临床试验的过程中，对于其表现出来的特征进行观察和记录，同时还需要对其在回到日常生活中的是否表现出有关症状进行跟踪监测。

总而言之要从儿童药物不良反应临床试验前、试验中以及试验后这三个阶段全方位、全时段的进行跟踪监测，而这则需要我们从政策保障、政府机制以及社会层面等提供有效的帮助和支持。

4 结语
儿童药物不良反应形势不容乐观，采取合理有效措施已然刻不容缓。

建立有效的机制，加大儿童药物不良反应临床试验力度，全方位进行儿童药物不良反
应跟踪监测，在儿童药物研制过程中将药物不良反应的机理弄清，将其不良反应隐患杜绝在源头上是解决儿童药物不良反应问题的重要方法和途径。

有理由相信，在未来的发展中，儿童药物不良反应率一定能够得到有效的控制。

参考文献
[1] 王永铭，宋涛能. 开展药物不良反应监测的重要意义及国内、外现状[J].中国临床药理学杂志，1988（03）.
[2] 王建刚，王清江，张国秀，刘晓梅，马维言，郑淑丽，路西明，王学廷. 多中心儿科住院病人药物不良反应监测[J]. 药物流行病学杂志，1996（01）.
[3] 许青. 对儿童药物不良反应的主动监测[J]. 药物流行病学杂志，2001（01）.。