药物临床试验中儿童受试者知情同意过程的规范化实施

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药物临床试验中儿童受试者知情同意过程

的规范化实施

0.439

长期以来儿科药物的使用大多未经

儿科临床试验的证实,其用药依据多来自

成人药物临床试验.然而儿童的生理机

能,尤其肝,肾,神经和内分泌功能,与成

人有较火差异,药物代谢动力学和药效学

有其自身规律.因此,儿科医生常常处于

两雉的境地:要么选择在成人试验的指导

下给儿童使用可能存在风险的药物,要么

放弃可能有利的治疗.

随着儿科药物临床试验开展的增多,

儿童作为弱势人群,在临床试验中承担的

风险较高,因此,儿童知情同意过程的规

范化实施显得更加重要.

儿童受试者的知情同意过程

受试者知情同意权的定义:受试者的

知情同意权,是指在临床试验中,受试者

有权利知道临床试验的目的,方法,过程,

预期的利益,可能的风险及不适.在我

围,《药物临床试验管理规范》(GCP)明确规定:儿章作为受试者,必须征得其法

定监护人的知情同意并签署知情同意书, 当儿童能做同意参加研究的决定时,还

必须征得其本人同意.这就决定了儿童

新药临床试验的研究难度与普通成人的药物临床试验相比更复杂,研究过程要求更严谨.

圈际』二对于儿童受试者参加临床试

验的规定:通常困际指南按年龄把儿童分为4个阶段,即新生儿,1～23个月,2—

11岁,12～18岁.在儿童的认知表达能

力方面,通常认为0～3岁儿童很难获得其真实的意愿表达,3～4岁儿童也许能

部分了解其风险受益,而>9岁的儿童也许能了解有利和风险,因此儿童受试者的知情同意一般需要得到父母或法定监护人同意,但对于>9岁能够独表达自己意愿的儿童,在取得其父母或法定监护人的同意外,还需要征求儿童的意见.在儿

童的知情同意过程中,不应存在任何不正

当的利益引诱,从而诱导父母或法定监护人.在一些16～17岁有自主能力的儿童受试者参加的试验,由于孩子对参与试验的利益风险有一定了解,可能出现儿童不希望父母知情的情况,国际通行法则是尊重儿童的意愿为主,但是劝导孩子让其父母知情.在获得父母或法定监护人签署

知情同意的试验中,儿童受试者在任何情况下拒绝参与研究的意愿都是有效并应该尊重的L2.

关于儿童受试者知-隋同意过程的实施

知情同意书的撰写:知情同意书的撰

写在知情同意规范化实施中也起着重要的作用.知情同意书应向受试者如实全

面告知试验内容,包括试验的目的,试验

所使用的方法与步骤,研究预计持续时间以及受试者人数等;受试者应明确参与临床试验所带来的不便,可能面临的风险及研究可能采取的应对措施;应向儿童及其法定监护人说明该试验对受试者与社会大众的健康会有些什么样的利益.任何

夸大受益,淡化风险的做法都有悖于GCP

原则.除此以外,知情同意书中还应列…

有可能对受试者产生影响的检查手段,如

试验期间所需采的次数及总量,接受X

线检查的次数等等,这些都不能对受试者

隐瞒.

儿童知情同意过程的实施要点:在整

个知情同意过程应采用受试者或其法定

代理人能够理解的谈话方式,应尽可能详

尽而清楚的解释和回答受试者提Ⅲ的任

何与试验有关的问题,必须给受试者充分

的时间考虑是否愿意参加,绝不能胁迫或

不恰当地影响受试者做出决定.研究者

还应向受试者介绍其他可供选择的办法,

回答受试者的疑问,允许受试者随时退

出,不得使用为研究者开脱责任的用语.

受试者应明确自己有表示不愿参加的权

利,当受试者不想继续接受试验时,有权

在中途随时退出.

如果儿童受试者年龄过小,无法签署

404中国社区医师?医学专业2011年第10期(第13卷总第271期同意书,必须监护人代表受试者签字,

必须有至少一个证人在场并进行书面记

录.若有受试者不明白的地方,随时可以

咨询试验方,研究者应有耐心进行全面真实的解释.知情同意书须经巾受试者或

其法定代理人签署,并注明口期之时起开始产生效力,同时应向受试者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件.

对规范实施儿童知情同意过程的建议

增加研究者法律意识:临床试验研究

者作为专业技术人员,往往更加关注临床试验设计方案,方法,过稗等技术问题,无

形中研究者忽视了’对受试者的法律保护. 因此,首先应加强对《赫尔辛基宣言》, 《药品临床试验管理规范》等规章制度的学习,理解其中专¨保护受试者权益的具

体规定,才能在实践中更好的实施知情同意过程,保护受试者的权益.

加强对知情同意过程的法律监督:对

临床试验的整个过程进行监督是为了保护受试者权益,确保研究合法,有效开展

的重要环节.此要对研究方案,知情同

意过程,研究过程的执行情况进行监督.

尤其是在研究者履行知情同意告知义务

的过程中,应该加强对程序规范性的监督,可以设置见证人,见证和监督知情同

意书的签订,代为询问相关问题,同时随

机抽查试验方在试验过程中是否履行了