药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。
适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。
操作规程1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。
2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。
主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。
项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。
3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。
质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。
4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。
熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。
5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。
6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。
7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。
临床试验受试者知情同意标准操作规程
临床试验受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。
2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。
3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。
4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
临床试验标准操作规程.
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
受试者知情同意的标准操作规程
受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。
知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。
本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。
2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。
- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。
3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。
- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。
- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。
3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。
- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。
- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。
- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。
- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。
3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。
- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。
- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。
4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。
- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。
药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程
药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程GCP要求在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的书面知情同意。
获取受试者的知情同意书是可以正式开始试验的指示，它包含了两方面的内容：一是要求受试者充分知情，二是要获得受试者的自愿同意。
为了规范药物临床试验中受试者知情同意过程，应制定相应的标准操作规程，并贯穿于研究的整个过程。
其主要内容应包括：1.临床试验开始前，知情同意书须获得伦理委员会的审查批。
2.临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意。
知情同意过程符合“完全告知”“充分理解”“自主选择”的原则。
3.研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。
通过向可能参与试验的受试对象告知信息，充分解释，回答质疑，保证每个人理解每项程序。
4.向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达。
如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。
5.根据受试人群的特征，所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取任何能增进受试者理解所提供信息的措施。
6.给予每个人足够的时间考虑以作出决定，包括与家属或其他人商量的时间，研究者获取受试者的知情同意，并在这个过程中表现出对受试者尊严和自主权的尊重。
7.通过研究者培训，确认获取知情同意的研究者对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问;主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。
8.经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加研究的知情同意书。
必须强调，受试者应在没有受到强迫、不正当影响、劝诱或胁迫下作出决定，任何形式的胁迫都使知情同意无效。
9.由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名并注明日期。
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。
1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”旳原则。
采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保留其副本。
4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。
药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程
药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程本标准操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并自愿参与。
本文档适用于所有药物临床试验，要求研究人员在征得试验参与者知情同意前提下进行试验。
2.1 征询兴趣试验参与者表达参与试验的兴趣后，研究人员应协助其了解试验的基本信息和相关文件，以进一步决定是否继续参与。
研究人员应向试验参与者提供一份知情同意书，该文件应包含以下内容：试验的目的和背景试验的过程和方法试验可能带来的风险和副作用试验可能带来的好处和优势试验参与者的权利和责任试验数据的保密性试验过程中可能出现的风险预警和紧急处理措施试验参与者可以随时退出试验的权利联系方式，以便试验参与者在试验进行期间或之后提出问题或疑虑研究人员应与试验参与者讨论知情同意书中的内容，并解答其可能存在的疑虑和问题。
试验参与者应完全理解试验的性质和可能的风险。
试验参与者在完全理解试验的内容和风险后，可以自愿签署知情同意书。
签署日期应记录在文档上，同时试验参与者可以要求一份副本。
研究人员应妥善保存试验参与者的知情同意书，并按照相关法律法规的要求进行保密。
3.1 风险评估研究人员应根据试验类型和试验设计评估试验的风险程度。
同时，风险评估应在试验过程中进行定期监测，以及在出现任何新的风险或副作用时进行重新评估。
在试验过程中，如试验参与者出现意外或副作用，研究人员应依照事先制定的紧急处理措施，及时采取适当措施保障试验参与者的安全和健康。
研究人员应设立安全监控机制，并及时报告试验期间发现的任何严重不良事件或其他问题。
本操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分知情并自愿参与。
研究人员应遵循本标准操作规程的各项内容，并建立健全的风险评估和监控机制，确保试验的安全性和研究的人道性。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。
（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。
（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。
任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。
（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。
尽量避免使用专业术语。
2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。
（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。
（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。
（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。
（5）受试者签署知情同意书。
1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。
3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。
临床试验操作规程
临床试验操作规程
《临床试验操作规程》
临床试验是一种科学、严谨的研究方法，通常用于评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。
为了确保临床试验的可靠性和合法性，试验操作规程被认为是至关重要的。
试验操作规程是指规范临床试验的操作步骤、方法、要求和标准的文件，它为研究者、医院、药品监管部门和参与者提供了一系列的指南和要求。
首先，试验操作规程详细描述了临床试验的目的、范围、相应的法律法规和伦理要求。
它指导了研究者如何进行试验前的准备工作、如何选择研究对象、如何进行实验操作和如何记录和报告试验结果。
规程还包括了试验所需的设备、药品、试验方案、参与者的招募和知情同意等方面的具体要求。
其次，试验操作规程强调了临床试验的伦理原则和研究者的责任。
它要求研究者必须保证试验的安全性和隐私性，并严格遵守伦理委员会的审批和监督。
对于参与试验的患者，试验操作规程要求提供充分的知情同意，保证他们的权益不受侵犯。
最后，试验操作规程还包括了试验中可能出现的风险和不良事件的处理方法。
它规定了试验中可能的紧急情况的处理程序，并对试验过程中的风险进行了分析和评估，为参与者的安全提供了保障。
总之，《临床试验操作规程》是临床试验工作的指导性文件，
它确保了试验的科学性、严谨性和合法性。
研究者必须严格遵守试验操作规程的要求，以确保试验结果的可信度和参与者的权益。
I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程
I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程【目的】根据GCP的相关规定和Ⅰ期临床试验研究室的实际情况，建立受试者知情同意的标准操作规程，以确保受试者的权益。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.签署知情同意书前的必要工作（1）《志愿者须知》及《书面知情同意书》必须得到伦理委员会的批准。
（2）《书面知情同意书》签署前，研究者必须向受试者提供有关临床研究的详细情况，给受试者充分的时间考虑是否参加;对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
2.《书面知情同意书》必须表述的内容（1）关于研究药物、研究方法、研究目的介绍。
（2）关于研究过程、期限与检查操作的介绍。
（3）药品的可能疗效和可能的不良反应。
（4）随机研究应说明受试者可能被分配到研究的不同组别。
（5）受试者参加研究是自愿的而且有权随时退出研究。
（6）研究的个人资料予以保密，但伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加研究的个人资料。
（7）如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得适当的治疗和保险赔付等补偿。
（8）受试者有权了解研究期间有关药物试验的信息资料。
3.签署《书面知情同意书》须注意的原则及事项（1）必须获得每位受试者的知情同意。
（2）如获得同意，由受试者或其合法代理人签字并注明日期，执行知情同意的研究者（通常为研究负责医师）也需在知情同意书上签名并注明日期。
（3）受试者或其合法代理人均无阅读能力时应有见证人在场，由受试者或其合法代理人做口头同意，并由见证人签名并注明日期。
（4）对无行为能力的受试者（例如儿童、严重精神病受试者或残疾人），如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加研究符合其本身利益时，则这些受试者也可以进入研究，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（5）如修改知情同意书，必须报告伦理委员会批准并再次获得所有受试者的同意。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言。
临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。
本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。
二、试验设计。
1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。
2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。
三、试验实施。
1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。
2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。
3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
四、试验数据管理和分析。
1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。
2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。
五、试验终结和结果解释。
1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。
2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。
3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。
六、质量控制和风险管理。
1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。
2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。
七、结语。
临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。
XX医院药物临床试验机构签署知情同意书的标准操作规程
签署知情同意书的标准操作规程
版本号页数2页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XXX医院
药物临床试验机构
签署知情同意书的标准操作规程
一目的
本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。
二范围
适用于XXX科专业临床试验。
三内容
1在受试者接待室，研究者必须向受试者（受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床试验的详细情况；
2向受试者解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验；
3充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利；
4签署知情同意书
1)要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问
题，以便自主决定是否愿意参加试验；
2)知情同意书由受试者本人签署并注明日期。
如受试者无能力表达知情同意时由其法
定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、
子女）；
3)执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期；
5已签名并注明日期的知情同意书一式两份，一份提供给受试者，一份由研究者保存。
四参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2、《赫尔辛基宣言》2013。
知情同意的标准操作规程
知情同意的标准操作规程
版本号页数1页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
知情同意的标准操作规程
一、目的
本规程叙述了获取书面知情同意的方法和步骤，规范知情同意过程。
二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容
1在受试者接待室向受试者详细解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验。
2充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利。
3给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿意参加试验。
4知情同意书必须由受试者本人签署并注明日期。
5如果受试者无阅读能力、无法签署知情同意书的，可以在充分告知后，由其法定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、子女），住院
患者的知情同意如由法定代理人签名，其应与病历中的签名笔迹一致。
6试验过程中如知情同意书发生变更，需获得伦理委员会批准后，与正在参与试验的受试者再进行一次知情同意，征得受试者同意并签署知情同意书后才可继续试验。
7执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期。
8受试者与研究者的签署日期必须一致。
9已签名并注明日期的书面知情同意书，一份提供给受试者或其法定代理人保留，一份由研究者保存。
四、参考资料
1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2《赫尔辛基宣言》.2013
3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）。
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药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深人浅出、通俗易懂的文字书写。
知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。
（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。
（三）知情同意书的内容
1.试验目的。
2.试验内容和过程。
3.试验的可能受益和风险。
4.目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
5.试验分组。
6.参加试验的自愿原则。
7.受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。
8.受试者因参加试验可能受到损害的补偿。
9.受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。
10.如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。