第一章 临床实验室管理概论(牛广华)
临床实验室管理
内审是对实验室内部各项工作进行自 我评估和检查，以确保实验室质量管 理体系的有效性和符合性。
通过内审和外审的评估结果，实验室 可以及时发现和纠正存在的问题，持 续改进和提高实验室的质量管理水平 。
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CATALOGUE
临床实验室安全管理措施
实验室危险源识别与风险评估方法
危险源识别
对实验室内的各种危险源进行识 别，包括化学、生物、物理等危
险因素。
风险评估
对识别出的危险源进行风险评估， 确定其可能造成的危害程度和概率 。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控 制措施，降低或消除风险。
实验室安全管理制度制定和执行情况回顾
安全管理制度
制定完善的实验室安全管理制度 ，包括人员管理、设备管理、废
弃物处理等方面。
制度执行
定期对安全管理制度的执行情况 进行检查和评估，确保各项制度
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CATALOGUE
临床实验室质量管理体系建设
质量管理体系建立背景及意义
临床实验室作为医学诊断和治疗的重要支撑，其检测结果的准确性和可靠性对于患 者的治疗和康复具有至关重要的作用。
随着医学技术的快速发展和人们对医疗服务质量要求的提高，临床实验室面临着越 来越高的质量要求和严峻的挑战。
建立有效的质量管理体系是确保临床实验室检测结果准确性和可靠性的关键措施， 也是提高实验室整体水平、实现可持续发展的必要途径。
信息管理系统功能模块介绍及操作流程演示
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样品管理模块
实现样品的登记、分类、存储 、追踪等功能，确保样品的准
确性和完整性。
实验管理模块
实现实验的计划、执行、记录 、报告等功能，确保实验的规
第一章临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
一、临床实验室的定义
• 临床实验室的功能： 是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、 分析取自于患者或健康体检者的组织标本（血液、 体液、分泌物、排泄物等），并将检验结果准确 地提供给体检者，且在必要时为体检者提供对检 验结果解释和咨询的临床服务。
第一章 临床实验室管理概论
• 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。 现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人 群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福 利机构等医疗相关管理部门。 服务内容： 除提供检验结果外，还提供结果解 释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。
第一章 临床实验室管理概论
• 服务内容： • 受理申请，标本采集，标本检验，报告发出； • 提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。实
验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果 解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作 超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。
第一章 临床实验室管理概论
二、临床实验室的分类
（1）综合医院及其临床科室所属的实验室； （2）各种专科医院所属的实验室； （3）独立的临床检验所、体检中心所属的实验室
2 >.采供血机构；
(1)血液中心所属临床实验室； (2)中心血站所属临床实验室； (3)采浆站所属临床实验室。
3>．疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。 4>．卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。 5>．疗养院、计划生育指导站所属临床实验室。
第一章 临床实验室管理概论(牛广华)
血液标本
尿常规标本
添加目录标题
粪便标本
添加目录标题
分泌物及体液标检验科和部分临床科室所属的实验室
不具有法人资格
2
添加目录标题
门诊部、诊所所属的实验室
3
添加目录标题
妇幼保健院（所）所属的实验室
二、临床实验室的分类
不具有法人资格
4
添加目录标题
地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病 防治机构所属的实验室
2
添加目录标题
采供血机构所属实验室
3
添加目录标题
疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室
独立医学实验室
Independent medical laboratory
迪安诊断产业基地，总建筑面积约5万平米，总投资3亿人民币；
建设2万平米、中国乃至亚洲一流的现代医学实验室。
独立医学实验室
Independent medical laboratory
第三节 临床实验室的组建
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检验科组织结构图
一、临床实验室的人员组成
一、临床实验室的人员组成
临床实验室负责人需具备的条件
受过高等教育、具有丰富临床和/ 或实验室经 验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力
应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息 管理)知识和管理技巧
与下属间要保持相互信任，使得下属以积极 的态度配合工作
还要具有较高的法律意识，一视同仁，这样 才能增强领导者的影响力
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
对问询者提供试验选择、实验室服务的应用 及实验数据解释的咨询服务
能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理 人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有 效联系并开展工作
临床实验室管理
临床实验室管理
临床实验室管理是指对医院的临床实验室的经营管理，包括人员的招聘、培训，设备的采购、验收，活动的组织、实施，实验室的日常运行和
人员配置等方面。
首先，实验室管理者需要负责实验室人员的招聘和培训，招聘要求严格，首先要求专业知识扎实，有较强的临床技能和经验，其次要求有较强
的责任心，必要时可以超时工作；实验室人员需要专业知识和实验技能的
培训，保证实验室的正常运行。
其次，实验室管理者需要负责实验室设备的采购和验收，必须提前制
定设备采购清单，保证每一种设备的质量，以及设备本身、配套设施和辅
助设备的完整性；设备部署后，需要进行严格的安全检查和维护保养，保
证设备的正常运行。
最后，实验室管理者需要负责实验室活动的组织和实施，实验室活动
包括学术报告会、实验技能训练、参与临床试验等活动，实验室管理者要
根据实验室实际情况组织研讨会，提升实验室人员的专业知识和实验技能；要与与医院临床部门保持密切合作，推动实验室参与临床试验的研究，为
临床治疗提供科学依据。
临床实验室管理概论医学检验PPT课件
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一、临床实验室的定义
临床实验室的功能： 是在受控的情况下，以科学的方式收集、处 理、分析患者或健康体检者的血液、体液、 分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将 检验结果信息准确地提供给申请者，为临 床服务。
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一、临床实验室的定义
临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
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第二节 临床实验室管理
一、临床实验室管理的内容 二、国际临床实验室管理模式 三、我国临床实验室管理现状
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一、临床实验室管理的内容
管理的定义: 管理是在特定的环境下，对组织所拥有的 人、财、物、时间、方法、信息等资源进 行有效的计划、组织、领导和控制，最终 达成既定的组织目标的过程。
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临床实验室clinical laboratory：我国常用 医学实验室medical laboratory：国际上常用 两个词是同一概念。
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一、临床实验室的定义
不属于临床实验室范畴有： 结果仅用于科学研究的实验室 仅仅收集标本或者制备检测样品 提供邮寄服务，但不进行检验的机构 只能作为实验室网络体系的一个部分
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医疗任务: 在授控的情况下, 以科学的方式收集、处理和分析血液、体 液等标本， 并将结果提供给申请者，以便其采取进一 步的措施， 实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参 考信息。
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教学任务？ 对学生的教学 对在职人员的教学 对医护人员的教学 对病人的宣传教育 对社会人群进行教育
临床实验室管理学(1)
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确立目标的原则：
尽可能可衡量。最好能量化，如工作小时数、节约资 金量、顾客满意度、工作质量等。量化指标可以更有 效地评估和衡量策划的执行情况和取得的成就；
在经济上可核算。应能核算为达到目标所耗费的资源 以及达到目标后所增加的收入；
集体决定目标。发动工作人员广泛进行讨论，不仅集 思广益，有助于作出正确决定，而且有助于各层次人 员明确自己责任和任务；
减少不确定性，没有一个人能正确预言未来， 但是一个有很好计划的管理者可以明显减少未 来的不确定性，尽可能避免不必要的损失；
减少不必要的耗费，进行高效低耗的运行； 通过预先设立的标准，对工作进行及时的修改
或纠正，最快、最好地达到预期目的。
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需要考虑的问题：
评估目前存在问题和条件。只有正确地识别出 目前存在的问题和解决问题的资源，才有可能 提出切实可行的解决方案；
管理者与有关人员一起制定各种工作标准：定 期以这些标准对工作人员业绩进行考核，与被 考核者讨论考核结果。
所有工作人员都应知道并明确自己的工作任务 和目标以及工作标准和奖惩规定。
在一定时期根据情况变化反复进行上述循环。
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为了尽可能作出恰当决定，管理者可以对 潜在的解决方案提出下述三个问题。
1．此方案是否可以达到所确立的目标； 2．此方案能否最大利用现有资源，以最低成
本，达到最大程度的有效性？但决不要将经济 因素作为决定选择的准则，而应将质量放在首 位，要考虑能否最大程度地提高质量； 3．此方案是否具有可行性？
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二、组织
Bernard定义
有意识地加以协调的两个或两 个以上的人的活动或力量的协 作系统。
临床实验室管理—临床实验室管理概论
2003年—— ISO 15189:2003《医学实验室的质 量和能力认可准则》
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1981年—— 我国卫生部临床检验中心
2006年—— 卫生部《医疗机构临床实验 室管理办法》：
卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室
卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室
疗养院等机构所属的临床实验室
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
独立（商业）实验室
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ARUP实验室 是美国Utah大学一 个独立的临床与病理解剖学参考实验室， 它承担几乎半个美国医学院教学医院、儿 童医院和一些商业性实验室的检验申请。
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功能——在受控的情况下，以科学的方式收 集、处理和分析血液、体液和其他组织标本 并将结果提供给申请者，以便其采取进一步 的措施，实验室同时提供对诊断和治疗有益 的参考信息。
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临床实验室的工作范围
医疗服务
从检验目的区分
用于临床诊断的检验 用于指导治疗的检验 用于风险预测以预防疾病的检验 用于疾病预后的检验
这些检验也包括确定、测量或描述各种物质或微生 物存在与否的操作。
仅仅收集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心 的机构，不能认为是医学或临床实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括 结果解释和为进一步适当检查提供建议。
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临床实验室的组成
临床病理 （Clinical pathology） —— 检验科
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1967年——《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act 1967, CLIA 67）
临床实验室管理概述
临床实验室的功能：
为在受控的情况下，以科学的 方式收集、处理和分析血液、体液 和其他组织标本并将结果提供给申 请者，以便其采取进一步的措施， 实验室同时应提供对诊断和治疗有 益的参考信息。
临床实验室工作准则:
安全、准确、及时、有效、经 济、便民和保护患者隐私是临床实 验室主要工作准则。
第二节 我国临床实验室质量管理的 基本要求
三 压力
患者处于高度紧张的状态，可使血红蛋 白、白细胞增高；劳累或受冷等刺激也 可使白细胞增高。
五 体位
血液和组织间液因体位不同而改变了内 环境的平衡，使体液成分发生变，其 中细胞成分和大分子物质的改变较为明 显。
五 药物
药物对检验结果的影响是多方面的， 包括：生物学、物理学、化学、药理学和 酶学等方面的影响。
五 月经
月经周期是成熟女性的正常生理过程， 在月经 周期的三个不同时期，多种激素发生不同的变化， 因此，雌二醇、促卵泡激素、黄体生成素等的参 考区间随月经周期的各阶段 （即月经期、卵泡期、 黄体期）而不同。
六 妊娠
妊娠是特殊的生理过程，许多指标会发生变化， 因此，对于孕妇的检测结果应充分考虑妊娠的影 响。
患者的状态
患者在标本采集时的状态，如饮食、 生活习惯、运动、采血的时间、体位 的改变、压力和药物等可能影响某些 检验项目的测定结果。
一 饮食及生活习惯
1 、饮食
某些检验项目的测定结果受膳食影响。 2 。生活习惯
※ 咖啡 ※ 饮酒 ※ 吸烟
二 运动
运动能引起某些检验结果的异常。最 好在患者休息30分钟后进行采血。
生物变异
一 年龄
很多检验结果在不同年龄存在差异，解释这些 结果要注意与患者实际年龄的参考区间进行比较
临床实验室质量管理概论
实验室自动化
实验室的各种操作行为均实现自动化处理 的过程 全自动分析仪 \全自动样本处理系统 \自 动化轨道 \机械传导装置
实验室自动化管理可以分为两种主要类型： TLA和MLA。 TLA可通过所有过程的自动处理而得以实 现； MLA则首先需对所在实验室的工作流程进 行全面分析，找出运作流程中的“瓶颈部 位”，据此设计应对管理措施，通过改变 工作模式及工作手段逐步达到实验室自动 化
管理五要素
确立目标 实验室负责人 必须的资源 各类人员的职责 管理体系
确定目标原则： 1，目标尽可能是可衡量的，最好能量化。确 定目标是第一步 2，目标在经济上是可核对的，耗费资源和增 加的收入。 3，集体决定目标，有助于作出正确决定和明 确个人责任与任务。 4，明确每人目标中的作用和地位。 5，目标灵活性，如工作量增大费用增大。 6，目标连续性，下面部门目标服从总目标。
安全 准确 及时 有效 经济 便民 保护患者隐私
第二节临床实验室管理及管理特性
管理的定义： 我国芮明杰给管理下一个比较符合实质定义： 管理是对组织的资源进行有效整合以达成 既定目标与责任的动态创造性活动 。 管理的核心在于对现实资源的有效整合。
ISO定义：指挥和控制组织的协调活动。
控制
定义：就是监督各项活动，以保证它们按 计划进行并纠正各种重要偏差的过程。 三个特点： 控制有很强的目的性 通过监督和衡量工作，纠正偏差来进行控 制 控制是一个过程
实验室管理活动五要素
目标 负责人的权利 资源 员工的责任 完善的管理体系
第三节、我国临床实验室质量的政 府管理
临床实验室管理试题及答案
临床实验室管理试题及答案第一章临床实验室管理概论1.什么叫做临床实验室？临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。
（这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。
仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。
）2.临床实验室的作用和工作准则有哪些？作用——利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。
工作准则——安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护患者隐私。
3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？临床实验室管理就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
主要内容有：人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、环境安全管理、财务管理、信息管理（LIS系统）、市场管理4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？实验室期望达到的目的或目标；实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；实现目标必须的人力、设备、资金等资源；各类人员为达到实验室目标需承担的责任；完善的管理体系和要求5. 我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？我国卫生部临床检验中心第二章临床检验质量管理技术1.临床实验室的质量目标是什么？使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。
这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。
2.什么叫做临床实验室质量管理体系？是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。
实验室管理题库1之欧阳语创编
第一章临床实验室管理概论一、二、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002 E20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。
2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。
3.输血实验室不属于临床实验室。
4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。
5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。
6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。
实验室管理题库1之欧阳科创编
第一章临床实验室管理概论一、二、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。
2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。
3.输血实验室不属于临床实验室。
4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。
5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。
6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。
实验室管理题库1
第一章临床实验室管理概论、A1题（每题1分）1•根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（D.美国3. 我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（4. 我国负责临床实验室管理的机构是：（5. 下列哪个不属于临床实验室：（6. 非独立实验室一般不设立在7•临床实验室的主要功能特点 A. 不受控B. 服务内容不包括样本的采集和运输C. 服务对象仅针对患者D. 除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴 8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A. 不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B. 与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C. 应注重文化氛围的培养D. 要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E. 应制定完善的人员招聘和培训计划 二、 判断题（每题1分）医疗机构 B.米供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是 A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国E.英国A 2007B 2006C 2005D 2002E 2001B. SFDAC.卫生部临床检验中心D .卫生监督中心E.医学会A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室 A.医疗机构 B.米供血机构 C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站1•临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。
2. EQA是指全国临床实验室内质量控制。
3. 输血实验室不属于临床实验室。
4. 独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。
5检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。
6•临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）1•临床实验室2. 管理3. 质量管理4•实验室认可四、问答题（每题5分）1. 简述临床实验室的功能和作用2. 简述临床实验室的工作原则3. 临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1. X 2. X 3. X 4. V5. V6. X三、1. 为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分）,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分）,也有人称之为医学实验室。
实验室管理题库1之欧阳治创编
第一章临床实验室管理概论一、二、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。
2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。
3.输血实验室不属于临床实验室。
4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。
5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。
6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。
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订单之核准、业务销售及应 收账款管理
临床实验室的功能
是在受控的情况下，以科学的 方式收集、处理、分析患者或 健康体检者的血液、体液、分 泌物、排泄物和其他组织标本 等，并将检验结果信息准确地 提供给申请者，为临床服务。
血液标本
尿常规标本
粪便标本
三、我国临床实验室的管理现状 （二） 编写部门规章和文件 ,实行规范化、标准化管理
成立卫生部临床检验标准化专业委员会， 发布行业推荐标准
临床检验操作规程
临床实验室管理的法制化，出台法制法规
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
政策性文件
质量 手册 程序文件
支持性文件 指导性文件
定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实 验室管理层进行评审
质量主管应直接向对实验室政策和资源做决 策的实验室管理层报告工作。
二、临床实验室的用房与功能分区
----某三级甲等医院实验室规划平面图
清洁区： 更衣室 主任办公室 职员办公室 资料档案室 多功能大厅 会议室等
半污染区 采血室 仓库 仪器室 血常规等
作业指导书
证据性文件
质量记录与技术记录
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
03
第三节 临床实验室的组建
检验科组织结构图
一、临床实验室的人员组成
一、临床实验室的人员组成
临床实验室负责人需具备的条件
受过高等教育、具有丰富临床和/ 或实验室经 验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力 应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息 管理)知识和管理技巧 与下属间要保持相互信任，使得下属以积极 的态度配合工作 还要具有较高的法律意识，一视同仁，这样 才能增强领导者的影响力
Independent medical laboratory
独立医学实验室
是迪安的主营业务，集团在杭州、上海、
北京、广州等地开设有21家连锁化的医学诊断实验室，福州、 泉州、成都、呼和浩特、乌鲁木齐等地也在积极筹建中。
独立医学实验室
Independent medical laboratory
中国检验医学优秀独立实验室 2010上海世博会国家认可医学实验室 美国比尔/美琳达盖茨基金会宫颈癌国际项目合作实验室
规划并指导适合本单位的研究与发展工作；
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
选择委托实验室并对所有委托实验室的服务 质量进行监控；
建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实 验室环境。
处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或 意见 确保员工保持良好的工作热情和树立良好的 职业道德
一、临床实验室的人员组成
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
对问询者提供试验选择、实验室服务的应用 及实验数据解释的咨询服务 能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理 人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有 效联系并开展工作 制定、实施并监控临床实验室的服务和质量 改进标准 实施质量管理体系 监控实验室内的全部工作，以保证检验结果 的可靠
排风罩
生物安全柜
污染区 HIV PCR 细菌室 洗消室等
样品柜 样品柜 样品柜 样品柜 样品柜 样品柜 样品柜 样品柜
更衣柜
更衣柜
更 衣 柜
生物安全柜
二、临床实验室的用房与功能分区
----生物安全实验室的主要环境参数
洁净度 名称 区域 级别 试验准备区 样品制备区 PCR 核酸扩增区 产物分析区 清洁区 HIV 半污染区 污染区 缓冲区 无菌室 工作区 7 30% 10次/H 18-27℃ 30-60% ≤60db +10Pa 300 7-8 7-8 7-8 7-8 7-8 7-8 全排 全排 30% 30% 30% 30% 10次/H 10次/H 10次/H 10次/H 10次/H 10次/H 18-27℃ 18-27℃ 18-27℃ 18-27℃ 18-27℃ 18-27℃ 30-70% 30-70% 30-70% 30-70% 30-70% 30-70% ≤60db ≤60db ≤60db ≤60db ≤60db ≤60db -10Pa -15Pa 0 0 0 +5Pa 300 300 300 300 300 150 7-8 7-8 新风 量 30% 全排 换气 次数 10次/H 10次/H 温度℃ 相对湿 度% 30-70% 30-70% 噪声④ dB(A) ≤60db ≤60db 压力 差 +10Pa -5Pa 最低照 度（LX） 300 300
三、临床实验室的工作范围
1 2
诊断方面
4 5 6
预后方面
治疗方面 筛查方面
教学与科研方面 健康普查和咨询
3
第二节 临床实验室管理
02
一、临床实验室管理的内容
实验室安全管理
人力资源管理
D C E
信息管理
财务管理
质量管理 组织管理
B
Team
F
A
G
仪器和试剂管理
H
环境管理
二、国际临床实验室的管理模式 添加目录标题
不具有法人资格
2
添加目录标题
采供血机构所属实验室
3
添加目录标题
疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室
独立医学实验室
Independent medical laboratory
迪安诊断产业基地，总建筑面积约5万平米，总投资3亿人民币；
建设2万平米、中国乃至亚洲一流的现代医学实验室。
独立医学实验室
18-27℃ 18-27℃
----HIV实验室平面示意图
更衣柜
生物安全柜
----HIV实验室洁净系统设计
为了保证洁净实验室内空 气中尘埃粒子的数量满足国家 相关要求，送风通常采用三级 过滤的形式（初效过滤、中效 过滤、高效过滤），在实验室 内部采用上送下侧回的形式以 保证实验室洁净度的要求。
----ＰＣＲ实验室平面示意图
添加目录标题
分泌物及体液标本
添加目录标题
二临床科室所属的实验室
不具有法人资格
2
添加目录标题
门诊部、诊所所属的实验室
3
添加目录标题
妇幼保健院（所）所属的实验室
二、临床实验室的分类
4
添加目录标题
地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病 防治机构所属的实验室
----PCR实验室送、排风原理图
PCR实验室试剂准备、 标本制备、扩增三个 区域设置缓冲间。在 缓冲间内，设置正压， 使室内空气不流向室 外，室外空气不流向 室内。
----医学实验台的一般要求
• •
•
台面应防水，耐腐蚀、耐 高温。 实验室中的橱柜和实验台 应牢固，橱柜、实验台彼 此之间保持一定距离，以 便于清洁。 一般选用C-Frame结构+实 芯理化板
第一章
临床实验室管理概论
牛广华
辽宁中医药大学
目录
1 2 3
临床实验室的概念
临床实验室管理
临床实验室的组建
01
第一节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义
根据公司总体营运目标规划制订年度市场开发及渠 道建设目标与计划，分析预测竞争对手市场及渠道 状况适时提出改善对策。
01
临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的， 对取自人体的各种标本进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫 学、血液学、生物物理学、细胞学、 病理学或其他检验的实验室。
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会 （College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
三、我国临床实验室的管理现状
（一）成立相关组织和机构，指导实验室管理
主要任务：负责全国的临床检验管 理、业务指导和科学研究。 具体负责临床检验的技术指导、培 训技术骨干、开展科学研究、推荐 常规检验方法、负责组织临床检验 质控工作及国际间的学术交流。 随后省、市、自治区及地市成立临 床检验中心。 卫生部临床检验中心的成立
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
确保实验室具有足够的、有充分培训、有经 验的、有资格的人员，以满足实验室工作的 要求
制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求 提供、配置资源
对实验室的医疗服务实行高效管理，依据所 在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的 预算安排及控制 为本实验室及相关工作人员提供教育计划， 并参与所在机构的教育计划
----医学实验室的安全设备
结束
Thanks
商业模式
Business Model
2、实验室合作共建
管理能力/管理方式输出
质量体系建设 人员梯队建设
3、区域中心共建
评审支持 信息化建设
供应链管理 新技术平台建设
人员绩效方案
科研合作
深度试水区域性第三方检测平台搭建，通过公建民营、民办公助等方式，建立区域公共医学检验平台，为区域 内医疗机构提供集约化的医学检验与病理诊断服务； 搭建远程诊疗平台，整合、发挥区域的有限医疗资源，统一区域内质量标准，实现检测结果互认，让民众平等 地获得健康照护。
4.技术主管（负责人）的职责
确保本部门职工能按质量标准并在规定时间 内完成检验任务
制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批 准执行
保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家 实验室认可委员会的规定 安排本部门职工的培训并评价职工的工作等
一、临床实验室的人员组成
5.质量主管的职责
监督所有活动遵守质量管理体系的要求