第一章 临床实验室管理概论(牛广华)

定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实 验室管理层进行评审
质量主管应直接向对实验室政策和资源做决 策的实验室管理层报告工作。
二、临床实验室的用房与功能分区
----某三级甲等医院实验室规划平面图
清洁区： 更衣室 主任办公室 职员办公室 资料档案室 多功能大厅 会议室等
半污染区 采血室 仓库 仪器室 血常规等
规划并指导适合本单位的研究与发展工作；
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
选择委托实验室并对所有委托实验室的服务 质量进行监控；
建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实 验室环境。
处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或 意见 确保员工保持良好的工作热情和树立良好的 职业道德
一、临床实验室的人员组成
协调客户解决与本公司产品 相关的工程、技术及质量问 题
订单之核准、业务销售及应 收账款管理
临床实验室的功能
是在受控的情况下，以科学的 方式收集、处理、分析患者或 健康体检者的血液、体液、分 泌物、排泄物和其他组织标本 等，并将检验结果信息准确地 提供给申请者，为临床服务。
血液标本
尿常规标本
粪便标本
商业模式
Business Model
2、实验室合作共建
管理能力/管理方式输出
质量体系建设 人员梯队建设
3、区域中心共建
评审支持 信息化建设
供应链管理 新技术平台建设
人员绩效方案
科研合作
深度试水区域性第三方检测平台搭建，通过公建民营、民办公助等方式，建立区域公共医学检验平台，为区域 内医疗机构提供集约化的医学检验与病理诊断服务； 搭建远程诊疗平台，整合、发挥区域的有限医疗资源，统一区域内质量标准，实现检测结果互认，让民众平等 地获得健康照护。
----PCR实验室送、排风原理图
PCR实验室试剂准备、 标本制备、扩增三个 区域设置缓冲间。在 缓冲间内，设置正压， 使室内空气不流向室 外，室外空气不流向 室内。
----医学实验台的一般要求
• •
•
台面应防水，耐腐蚀、耐 高温。 实验室中的橱柜和实验台 应牢固，橱柜、实验台彼 此之间保持一定距离，以 便于清洁。 一般选用C-Frame结构+实 芯理化板
不具有法人资格
2
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采供血机构所属实验室
3
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疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室
独立医学实验室
Independent medical laboratory
迪安诊断产业基地，总建筑面积约5万平米，总投资3亿人民币；
建设2万平米、中国乃至亚洲一流的现代医学实验室。
独立医学实验室
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
对问询者提供试验选择、实验室服务的应用 及实验数据解释的咨询服务 能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理 人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有 效联系并开展工作 制定、实施并监控临床实验室的服务和质量 改进标准 实施质量管理体系 监控实验室内的全部工作，以保证检验结果 的可靠
4.技术主管（负责人）的职责
确保本部门职工能按质量标准并在规定时间 内完成检验任务
制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批 准执行
保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家 实验室认可委员会的规定 安排本部门职工的培训并评价职工的工作等
一、临床实验室的人员组成
5.质量主管的职责
监督所有活动遵守质量管理体系的要求
作业指导书
证据性文件
质量记录与技术记录
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
03
第三节 临床实验室的组建
检验科组织结构图
一、临床实验室的人员组成
一、临床实验室的人员组成
临床实验室负责人需具备的条件
受过高等教育、具有丰富临床和/ 或实验室经 验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力 应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息 管理)知识和管理技巧 与下属间要保持相互信任，使得下属以积极 的态度配合工作 还要具有较高的法律意识，一视同仁，这样 才能增强领导者的影响力
----医学实验室的安全设备
结束
Thanks
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分泌物及体液标本
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二、临床实验室的分类
1
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医院内的检验科和部分临床科室所属的实验室
不具有法人资格
2
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门诊部、诊所所属的实验室
3
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妇幼保健院（所）所属的实验室
二、临床实验室的分类
4
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地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病 防治机构所属的实验室
排风罩
生物安全柜
污染区 HIV PCR 细菌室 洗消室等
样品柜 样品柜 样品柜 样品柜 样品柜 样品柜 样品柜 样品柜
更衣柜
更衣柜
更 衣 柜
生物安全柜
二、临床实验室的用房与功能分区
----生物安全实验室的主要环境参数
洁净度 名称 区域 级别 试验准备区 样品制备区 PCR 核酸扩增区 产物分析区 清洁区 HIV 半污染区 污染区 缓冲区 无菌室 工作区 7 30% 10次/H 18-27℃ 30-60% ≤60db +10Pa 300 7-8 7-8 7-8 7-8 7-8 7-8 全排 全排 30% 30% 30% 30% 10次/H 10次/H 10次/H 10次/H 10次/H 10次/H 18-27℃ 18-27℃ 18-27℃ 18-27℃ 18-27℃ 18-27℃ 30-70% 30-70% 30-70% 30-70% 30-70% 30-70% ≤60db ≤60db ≤60db ≤60db ≤60db ≤60db -10Pa -15Pa 0 0 0 +5Pa 300 300 300 300 300 150 7-8 7-8 新风 量 30% 全排 换气 次数 10次/H 10次/H 温度℃ 相对湿 度% 30-70% 30-70% 噪声④ dB(A) ≤60db ≤60db 压力 差 +10Pa -5Pa 最低照 度（LX） 300 300
Independent medical laboratory
独立医学实验室
是迪安的主营业务，集团在杭州、上海、
北京、广州等地开设有21家连锁化的医学诊断实验室，福州、 泉州、成都、呼和浩特、乌鲁木齐等地也在积极筹建中。
独立医学实验室
Independent medical laboratory
中国检验医学优秀独立实验室 2010上海世博会国家认可医学实验室 美国比尔/美琳达盖茨基金会宫颈癌国际项目合作实验室
一、临床实验室的人员组成
3.临床实验室负责人需履行的职责
确保实验室具有足够的、有充分培训、有经 验的、有资格的人员，以满足实验室工作的 要求
制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求 提供、配置资源
对实验室的医疗服务实行高效管理，依据所 在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的 预算安排及控制 为本实验室及相关工作人员提供教育计划， 并参与所在机构的教育计划
在1967年美国国会通过了专门针对实验室管理的 法律－《临床实验室改进法案》。
在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案 修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式实施 。 2003年2月国际标准化组织颁布了ISO 15189:2003(E) 《医学实验室－质量和能力的专用要求》
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会 （College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
三、我国临床实验室的管理现状
（一）成立相关组织和机构，指导实验室管理
主要任务：负责全国的临床检验管 理、业务指导和科学研究。 具体负责临床检验的技术指导、培 训技术骨干、开展科学研究、推荐 常规检验方法、负责组织临床检验 质控工作及国际间的学术交流。 随后省、市、自治区及地市成立临 床检验中心。 卫生部临床检验中心的成立
第一章
临床实验室管理概论
牛广华
辽宁中医药大学
目录
1 2 3
临床实验室的概念
临床实验室管理
临床实验室的组建
01
第一节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义
根据公司总体营运目标规划制订年度市场开发及渠 道建设目标与计划，分析预测竞争对手市场及渠道 状况适时提出改善对策。
01
临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的， 对取自人体的各种标本进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫 学、血液学、生物物理学、细胞学、 病理学或其他检验的实验室。
临床实验室类型
临床生化实验室
根据公司总体营运目标规划 制订年度市场开发及渠道建 设目标与计划
临床免疫实验室
临床微生物实验室
分析预测竞争对手市场及渠 道状况适时提出改善对策
市场管理办法制订与经销商 市场管理
临床血液实验室
临床体液实验室
规划报审各时节、环境的货 品促销策略，包括库存产品 的促销推广
分子生物学实验室
三、我国临床实验室的管理现状 （二） 编写部门规章和文件 ,实行规范化、标准化管理
成立卫生部临床检验标准化专业委员会， 发布行业推荐标准
临床检验操作规程
临床实验室管理的法制化，出台法制法规
三、我国临床实验室的管理现状 （三）进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向
政策性文件
质量 手册 程序文件
支持性文件 指导性文件
18-27℃ 18-27℃
----HIV实验室平面示意图
更衣柜
生物安全柜
----HIV实验室洁净系统设计
为了保证洁净实验室内空 气中尘埃粒子的数量满足国家 相关要求，送风通常采用三级 过滤的形式（初效过滤、中效 过滤、高效过滤），在实验室 内部采用上送下侧回的形式以 保证实验室洁净度的要求。
----ＰＣＲ实验室平面示意图
三、临床实验室的工作范围
1பைடு நூலகம்2
诊断方面
4 5 6
预后方面
治疗方面 筛查方面
教学与科研方面 健康普查和咨询
3
第二节 临床实验室管理
02
一、临床实验室管理的内容
实验室安全管理
人力资源管理
D C E
信息管理
财务管理
质量管理 组织管理
B
Team
F
A
G
仪器和试剂管理
H
环境管理
二、国际临床实验室的管理模式 添加目录标题