静脉注射用免疫球蛋白
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
上海、武汉口岸：几乎100%以空运的方式运输；批次多、 每批的量很少，且价格昂贵；几乎都不能作采样检验。
深圳口岸:批次多、数量少，以入境医学科研用生物制品 类特殊物品为主，在以医学科研为目的的出入境特殊物品 中，一般每次出入境的数量都较少，每个品种通常只有12试管。
四、出入境特殊物品卫生检疫管理规定 （总局83号令）总则
一、特殊物品卫生检疫监管依据
2003.8，卫生部、质检总局《关于加强医用特殊物品出入 境卫生检疫管理的通知》；
2005.10，质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》 83号令；
2005.11，国家环保总局、国家质检总局联合下发《关于 加强环保用和可能造成环境危害的微生物进出口环境安全 及卫生检疫管理的通知》；
方准入境、出境
五、特殊物品卫生检疫方式
许可申请 口岸报检
受理并审核
现场查验 合格放行
许可 并签发审批单
检验或 后续监管
六、卫生检疫审批
审批范围：微生物、人体组织、生物制品、血液 及其制品
出入境方式：携带、货运、邮寄物及快件
企业、个人
打印“审批申请表” www.hljciq.gov.cn 上报电子数据 http://wj.ciq/Web/
二、特殊物品检疫监管目的和意义
当今世界，安全、卫生、环保已成为全人类共同倡导的主 旋律，从安全性角度来说，特殊物品的危险程度要远大于 常规药品、食品及化妆品。
有些生物制品中染有对人体有害的甚至可能传播人类传染 病的病毒 ：例如， HIV、HCV等均可通过使用血液及其制 品和器官进行传播
生产、运输及储藏过程、环境条件使产品变质 由于诊断试剂质量问题对患者的疾病造成漏诊或误诊 为保护社会公共利益，维护社会公共道德
武汉空港入境特殊物品的来源国家（地区）分布
国家或地区 香港 瑞典 英国 丹麦 台湾 法国 英国 瑞士
加拿大 合计
数量（批次） 26 18 18 16 4 3 4 1 1 91
构成比（%） 28.57 19.78 19.78 17.58 4.40 3.29 4.40 1.10 1.10 100.00
三、出入境特殊物品的现状及特点
特殊物品
是指通过携带、托运或者邮递入出 境的,在传染病传播方面有特殊意义， 需要特殊管理的微生物、人体组织、 生物制品、血液及其制品,以及国家质 量监督检验检疫总局动态公布的其它 特殊物品名录。
一、特殊物品卫生检疫监管依据
从20世纪80年代开始，全世界已充分认识到特殊物品 的市场流通对人类健康所带来的威胁，各国纷纷立法对特 殊物品的生产和流通，特别是对特殊物品的进口进行了规 范和限制。 如美国政府规定，凡是向美国市场提供血液及其制品的厂 商必须经过食品药品管理局(FDA)注册，办理严格的审批 手续。 中国也同样制定一系列法律法规对入出境特殊物品进行规 范和限制：
三、出入境特殊物品的现状及特点
上海口岸2000年7月-2001年1月进口特殊物品的数量表
生物制品（批）
微生物（批） 人体器官
血液及血制品（批） 酶 生物试剂 培养基
（批）
23
38
205
36
4
0
2006-2007年深圳口岸出入境特殊物品种类分布
年份
2006 2007 合计
微生物
批次 构成比 （%）
8
4
4.40
0
0
1
1.10
0
0
50 54.95
2002
入境 构成比 批次 （%）
13 14.29
15 16.48
3
3.29
0
0
0
0
1
1.10
32 35.16
合计
入境 构成比 批次 （%）
47 51.65
26 28.57
15 16.48
1
1.10
1
1.10
1
1.10
91 100.00
三、出入境特殊物品的现状及特点
415 100.00
三、出入境特殊物品的现状及特点
2000年1月-2002年3月武汉空港入境特殊物品的种类构成
种类
生物试剂 培养基/液
微生物 骨髓 疫苗 白蛋白 合计
2000
入境 构成比 批次 （%）
0
0
0
0
8
8.79
1
1.10
0
0
0
0
9
9.89
2001
入境 构成比 批次 （%）
34 37Fra Baidu bibliotek36
11 12.09
一、特殊物品卫生检疫监管依据
1985.8.26，卫生部、海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血 液制品进口的通知
1986.12.2，《中华人民共和国国境卫生检疫法》，1989 年其实施细则出台，该细则第十条规定：“入境、出境的 微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品 的携带人、托运人或者邮递人必须向卫生检疫机关申报并 接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。 海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品的审批单放行”。
为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理而制定 适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液
及其制品等特殊物品 总局统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工
作；直属局负责其辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批 出入境特殊物品的卫生检疫监督管理实行卫生检疫审批、
现场查验和后续监督管理制度 取得《卫生检疫审批单》，并经卫生检疫合格的特殊物品，
六、卫生检疫审批
入境、出境特殊物品的货主或其代理人应当在交运前向直 属局提交审批申请
直属局对申请材料齐全，符合法定形式的申请，予以受理
直属局对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内作 出准予许可或者不准予许可的决定
2006.1，卫生部发布了《人间传染的病原微生物名录》；
2006.8，《尸体出入境和尸体处理管理规定》9部委 ；
2010.4，《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》 （总局10号令）
一、特殊物品卫生检疫监管依据
SN/T 1279-2003入出境特殊物品处理规程 SN/T 1489-2004出入境特殊物品包装规范 SN/T 1335-2006入出境特殊物品卫生检疫查验规程
5.30
11 4.17
19 4.58
人体组织
批次 构成比 （%）
27 17.88
17
6.44
44 10.60
生物制品
批次
构成比 （%）
95
62.91
197
74.62
292
70.36
血液及其制品
批次 构成比 （%）
21
13.91
39
14.77
60
14.46
合计
批次
构成比 （%）
151 100.00
264 100.00
深圳口岸:批次多、数量少，以入境医学科研用生物制品 类特殊物品为主，在以医学科研为目的的出入境特殊物品 中，一般每次出入境的数量都较少，每个品种通常只有12试管。
四、出入境特殊物品卫生检疫管理规定 （总局83号令）总则
一、特殊物品卫生检疫监管依据
2003.8，卫生部、质检总局《关于加强医用特殊物品出入 境卫生检疫管理的通知》；
2005.10，质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》 83号令；
2005.11，国家环保总局、国家质检总局联合下发《关于 加强环保用和可能造成环境危害的微生物进出口环境安全 及卫生检疫管理的通知》；
方准入境、出境
五、特殊物品卫生检疫方式
许可申请 口岸报检
受理并审核
现场查验 合格放行
许可 并签发审批单
检验或 后续监管
六、卫生检疫审批
审批范围：微生物、人体组织、生物制品、血液 及其制品
出入境方式：携带、货运、邮寄物及快件
企业、个人
打印“审批申请表” www.hljciq.gov.cn 上报电子数据 http://wj.ciq/Web/
二、特殊物品检疫监管目的和意义
当今世界，安全、卫生、环保已成为全人类共同倡导的主 旋律，从安全性角度来说，特殊物品的危险程度要远大于 常规药品、食品及化妆品。
有些生物制品中染有对人体有害的甚至可能传播人类传染 病的病毒 ：例如， HIV、HCV等均可通过使用血液及其制 品和器官进行传播
生产、运输及储藏过程、环境条件使产品变质 由于诊断试剂质量问题对患者的疾病造成漏诊或误诊 为保护社会公共利益，维护社会公共道德
武汉空港入境特殊物品的来源国家（地区）分布
国家或地区 香港 瑞典 英国 丹麦 台湾 法国 英国 瑞士
加拿大 合计
数量（批次） 26 18 18 16 4 3 4 1 1 91
构成比（%） 28.57 19.78 19.78 17.58 4.40 3.29 4.40 1.10 1.10 100.00
三、出入境特殊物品的现状及特点
特殊物品
是指通过携带、托运或者邮递入出 境的,在传染病传播方面有特殊意义， 需要特殊管理的微生物、人体组织、 生物制品、血液及其制品,以及国家质 量监督检验检疫总局动态公布的其它 特殊物品名录。
一、特殊物品卫生检疫监管依据
从20世纪80年代开始，全世界已充分认识到特殊物品 的市场流通对人类健康所带来的威胁，各国纷纷立法对特 殊物品的生产和流通，特别是对特殊物品的进口进行了规 范和限制。 如美国政府规定，凡是向美国市场提供血液及其制品的厂 商必须经过食品药品管理局(FDA)注册，办理严格的审批 手续。 中国也同样制定一系列法律法规对入出境特殊物品进行规 范和限制：
三、出入境特殊物品的现状及特点
上海口岸2000年7月-2001年1月进口特殊物品的数量表
生物制品（批）
微生物（批） 人体器官
血液及血制品（批） 酶 生物试剂 培养基
（批）
23
38
205
36
4
0
2006-2007年深圳口岸出入境特殊物品种类分布
年份
2006 2007 合计
微生物
批次 构成比 （%）
8
4
4.40
0
0
1
1.10
0
0
50 54.95
2002
入境 构成比 批次 （%）
13 14.29
15 16.48
3
3.29
0
0
0
0
1
1.10
32 35.16
合计
入境 构成比 批次 （%）
47 51.65
26 28.57
15 16.48
1
1.10
1
1.10
1
1.10
91 100.00
三、出入境特殊物品的现状及特点
415 100.00
三、出入境特殊物品的现状及特点
2000年1月-2002年3月武汉空港入境特殊物品的种类构成
种类
生物试剂 培养基/液
微生物 骨髓 疫苗 白蛋白 合计
2000
入境 构成比 批次 （%）
0
0
0
0
8
8.79
1
1.10
0
0
0
0
9
9.89
2001
入境 构成比 批次 （%）
34 37Fra Baidu bibliotek36
11 12.09
一、特殊物品卫生检疫监管依据
1985.8.26，卫生部、海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血 液制品进口的通知
1986.12.2，《中华人民共和国国境卫生检疫法》，1989 年其实施细则出台，该细则第十条规定：“入境、出境的 微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品 的携带人、托运人或者邮递人必须向卫生检疫机关申报并 接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。 海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品的审批单放行”。
为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理而制定 适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液
及其制品等特殊物品 总局统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工
作；直属局负责其辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批 出入境特殊物品的卫生检疫监督管理实行卫生检疫审批、
现场查验和后续监督管理制度 取得《卫生检疫审批单》，并经卫生检疫合格的特殊物品，
六、卫生检疫审批
入境、出境特殊物品的货主或其代理人应当在交运前向直 属局提交审批申请
直属局对申请材料齐全，符合法定形式的申请，予以受理
直属局对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内作 出准予许可或者不准予许可的决定
2006.1，卫生部发布了《人间传染的病原微生物名录》；
2006.8，《尸体出入境和尸体处理管理规定》9部委 ；
2010.4，《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》 （总局10号令）
一、特殊物品卫生检疫监管依据
SN/T 1279-2003入出境特殊物品处理规程 SN/T 1489-2004出入境特殊物品包装规范 SN/T 1335-2006入出境特殊物品卫生检疫查验规程
5.30
11 4.17
19 4.58
人体组织
批次 构成比 （%）
27 17.88
17
6.44
44 10.60
生物制品
批次
构成比 （%）
95
62.91
197
74.62
292
70.36
血液及其制品
批次 构成比 （%）
21
13.91
39
14.77
60
14.46
合计
批次
构成比 （%）
151 100.00
264 100.00