中药制剂室工作制度 - 企业文规

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中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度1. 引言中药制剂室是医院中重要的药房部门之一，负责制备中药制剂，确保其安全有效地使用。

为了规范中药制剂室的工作流程，保障患者的用药安全和药品质量，制定本工作制度。

2. 工作基础2.1 中药制剂室的职责中药制剂室的主要职责包括： - 根据医嘱，准确制备中药制剂； - 对各类中药材进行质量控制； - 做好中药煎煮工作；- 保证药材和制剂的储存条件； - 协助临床医师进行中药处方优化。

2.2 工作原则中药制剂室的工作应遵循以下原则： - 严格遵循国家和医院制定的相关法规、规范和制度； - 确保中药质量和用药安全； - 保证药房内物品的整齐和储存的合理性； - 加强团队合作，保证工作的高效性； - 积极开展学习培训，提升专业知识和技能。

3. 工作流程3.1 接受医嘱中药制剂室根据医生开具的中药处方，接受医嘱。

在接受医嘱时，需要核对患者的基本信息和处方内容，并记录相关信息。

3.2 药材准备根据处方中所需的药材和用量，中药制剂室工作人员按照标准程序准备药材。

包括对药材进行质量检查、称量等操作。

3.3 中药煎煮在中药煎煮过程中，需要注意以下几个方面： - 根据处方要求，选用适当的煎煮容器； - 煎煮药材时，按照规定的比例、温度和时间进行煎煮； - 在煎煮过程中，保证药液的质量和纯度； - 煎煮结束后，对药液进行过滤和消毒处理。

3.4 药物制备根据处方要求，将煎煮好的药液进行细化制剂的制备工作，包括： - 对煎煮药液进行浓缩、过滤、冷却等处理； - 根据处方要求，将药液配制成合适的剂型，如丸剂、散剂等； -对制剂完成后的药品进行质量检查。

3.5 包装和标签制剂完成后，中药制剂室将药品进行包装，同时制作药品标签，确保标签上包含正确的信息，如药品名称、用法用量、生产日期等。

3.6 存储和库存管理制剂完成后，中药制剂室将药品进行储存，并建立合理的库存管理制度。

包括： - 清点库存，防止过期药品的使用；- 药品储存区域的清洁和整理； - 对库存药品进行定期盘点。

医院中药室工作制度

医院中药室工作制度一、总则第一条为了规范医院中药室工作，提高中药服务质量，确保患者用药安全，根据《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条中药室是医院的重要组成部分，主要负责中药的采购、储存、调剂、煎煮、配送等工作。

第三条中药室应当建立健全管理制度，确保中药的质量和安全，提高服务水平，满足临床需求。

第四条中药室工作人员应当具备相应的专业技能和职业道德，严格执行本制度和相关法律法规。

二、中药采购第五条中药采购应当遵循质量优先、价格合理的原则，选择具有合法资质的供应商。

第六条中药采购应当严格执行国家药品采购政策，遵循公平、公正、公开的原则。

第七条中药采购应当建立供应商评估和淘汰机制，定期对供应商进行质量评估。

第八条中药采购应当建立完整的采购记录，记录内容包括：供应商名称、药品名称、规格、数量、价格、采购日期等。

三、中药储存第九条中药储存应当符合国家关于药品储存的要求，实行分类储存，确保中药的品质和安全。

第十条中药储存应当建立库房管理制度，定期对库房进行通风、除湿、防虫、防鼠、防潮、防霉等工作。

第十一条中药储存应当建立药品效期管理制度，定期对药品进行效期检查，确保药品在使用前有效。

第十二条中药储存应当建立库存盘点制度，定期对库存进行盘点，确保库存数据的准确性。

四、中药调剂第十三条中药调剂应当严格执行国家关于中药调剂的规定，遵循准确、快速、高效的原则。

第十四条中药调剂工作人员应当具备相应的专业技能，熟悉中药的性能、用途、剂量等。

第十五条中药调剂应当建立处方审核制度，对医生开具的处方进行审核，确保处方的准确性和安全性。

第十六条中药调剂应当建立调剂记录制度，记录内容包括：处方编号、患者姓名、药品名称、规格、数量、调剂日期等。

五、中药煎煮第十七条中药煎煮应当严格执行国家关于中药煎煮的规定，遵循科学、规范、安全的原则。

第十八条中药煎煮工作人员应当具备相应的专业技能，熟悉中药的煎煮方法、时间、温度等。

制剂室工作制度

制剂室工作制度
一、制剂室必须持有《医疗机构制剂许可证》，每年验证合格后方可进行制剂制备工作。

二、制剂品种必须是注册品种，非注册品种不得制备。

科研制剂必须经院药事委员会和伦理委员会同意并报省、市药品监督管理部门审批。

三、医院制剂坚持自制自用原则，不得流入市场;调剂使用须征得药品监督管理部门批准。

四、制剂室负责人应具备大专以上药学学历，从事制剂技术工作人员应具有中专以上学历，其他人员应具有高中以上学历并经培训，考核合格后持证上岗。

五、工作人员每年至少体检一次，合格者方可从事制剂配制和分装工作。

灯检人员裸视应为5.O以上，无色盲。

六、对工作人员进行《药品管理法》及技术培训，每年考核一次，并有考核记录。

七、工作人员非操作期间不得在配制间逗留，个人生活用品不得带入配制工作间，工作期间不得佩戴饰物，不得化妆，头发不得露于工作帽外。

进入洁净区应按规定穿相应级别得洁净服，不得穿工作服进入卫生间、食堂。

上班不得串岗、脱岗。

八、工作人员应遵守各项工作制度、岗位操作规程、制剂配制工艺规程，认真做好配制记录以及各种记录、登记工作。

九、工作人员不得随意改变工艺规程及质量标准,必要时需经药品监督管理部门审批后方可实施。

十、除在各工序请场中做好卫生工作外，对各场所应定期、定人包干负责卫生工作。

十一、制剂室应配备必需的工具书。

十二、注意生产安全，加强电、气及易爆、易腐蚀性药品管理，加强设备及物资管理。

医院制剂室工作制度

医院制剂室工作制度
通常涉及以下方面:
1. 工作时间: 制剂室通常需要进行24小时的工作，因此需要设定轮班制度，确保有足够的人员进行工作。

轮班制度可以包括早班、中班和晚班，并按轮换的方式进行安排。

2. 工作岗位和职责: 制剂室通常需要有不同的工作岗位，如药师、主管、操作员等。

每个岗位都有相应的职责和工作要求，确保工作的顺利进行和质量的保证。

3. 工作流程和操作规范: 制剂室需要明确的工作流程和操作规范，包括药品的接收、验收、分装、配制、核对等。

员工需要按照规定的流程和规范进行操作，确保药品的质量和安全。

4. 安全措施和防护要求: 制剂室工作涉及到药品的配制和处理，因此需要有相应的安全措施和防护要求，如佩戴手套、口罩、防护眼镜等。

员工需要遵守这些要求，确保自身安全和药品的安全。

5. 药品质量控制: 制剂室需要进行药品的质量控制，包括对原材料的验收和对成品的检验等。

员工需要掌握相应的质量控制知识和技能，并按要求进行操作，确保药品的质量。

6. 文件和记录管理: 制剂室需要进行相关文件和记录的管理，包括药品的配方、制剂过程记录等。

员工需要认真填写和保管这些文件和记录，以备日后查阅和追溯。

以上是制剂室工作制度的一些常见方面，具体的实施细则还需根据医院的具体情况和需求来制定。

制剂室工作制度

制剂室工作制度一、根据《中国药典》及其有关制剂规范，结合本单位的技术条件与设备情况，按照本科技术操作规程负责配制本院的所需各种制剂。

二、本室制剂工作人员，应根据《中国药典》及有关制剂规范，结合具体条件，拟定各种制剂的操作方法，经科主任批准，订出操作规程。

三、研配制剂，坚持自用原则，不得流入市场，坚持按规定报批品种，并按审批标准配制制剂。

四、制剂所用的原料、溶酶、附加剂等，均需符合药用标准。

化学试剂未经验证符合供药用标准的不得使用。

五、配制制剂前，需填写制剂单并经复核，配制时必须二人仔细查对药品名称、称量、容量。

严禁估量取药。

配制过程要详细记录，并由每个工序负责人签字，以示负责。

所配各种制剂，必须在6小时内按要求灭菌。

六、本室所配各种灭菌制剂，除澄明度由本室专人检查外，其他各项检查（热原检查，含量测定等）均送药检室,检验合格后，方可用于临床。

同批量同品种制剂，如分两锅灭菌，则应分别做热原检查。

七、制剂室所用各种仪器、滤材、用具等，其质量除应符合注射剂及该项灭菌制剂的要求外，处理方法应严格按照操作规程进行。

八、配制制剂时，必须及时填写各种记录、报表，保证各种数据真实准确、有关技术材料完善并留档备案。

九、制剂室工作人员，必须树立无菌观念，经常保持室内及个人卫生。

配置制剂时，必须更换消毒工作衣、帽、口罩、专用鞋，在配置完毕后，做好清场工作。

非本室工作人员，禁止进入无菌室。

十、本室所用的毒、麻药品及配成的制剂，应遵照《药品管理法》及其实施细则进行检查管理或中止实验，并及时上报有关部门。

十一、密切配合临床开展新制剂，如该新制剂需协定时,应填写新制剂申请单，经医院药事委员会批准，报药监部门取得批准文号后，方可载入操作规程中。

各项制剂配制规程,未经科主任同意，不得随意更改。

十二、制剂室一切用具，不得随意外借，工作时应严格认真，防止差错事故的发生。

十三、制剂室所配制的各种灭菌制剂，所有制剂均由门诊西药调剂室及病房药房发给病人及临床各科室，制剂室一般不对外发药。

制剂室工作制度

制剂室工作制度
1.制剂室应按标准操作规程生产和配制院内制剂。

2.所配制剂必须有注册批准文号，不得任意改变其处方及质量标准的项目。

3.配制内服、外用、针剂等所有器具应分开使用，不能混用。

不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。

配制时还应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散引起的交叉污染。

4.所配制剂均应填写"医院制剂调配单"，制作人、复核人、清场人等均需签名，调配单应装订成册，保存1年。

5.原、辅料等凭领单向药库领用并登记入账。

按制剂调配单支出，每月盘点1次。

6.所配制剂应填写"送检单"，待测定合格后方可分装，制剂全检合格后并经质检负责人签字同意后方可入库。

7.成品应严格入库手续。

8.麻醉药品、精神药品、毒药应按有关管理办法保管。

对易燃、易爆药品也应按规定存放。

9.每年制定培训计划，参加各种继续教育学习班和提高班，学习后考核，有记录备查。

10.不断开展制剂研究工作，提高制剂质量，确保制剂安全、有效，同时努力开发制剂的新品种与新剂型，以更好地为临床医疗和科研服务。

11. 负责本专业实习生的带教工作。

12.电冰箱、电烘箱内一律不得存放私人物品，电炉、煤气灶等工作用具、设施不得用于其他私人用途。

13.制剂室应保持清洁、整齐。

入室应按规定换鞋、工作服、帽等，保持室内无蚊、蝇、蜘蛛网、霉点、积尘，定期打扫室内外卫生。

14.制剂室沐浴室专供制剂室工作人员使用，非制剂室人员一律不得使用。

15.加强电器、蒸馏器等设备的保养和维修，下班前对水、电、气、门、窗要进行安全检查。

中药汤剂室规章制度

中药汤剂室规章制度一、中药煎煮规范1. 中药煎煮应在专用中药煎煮机上进行，禁止在其他地方进行煎煮操作。

2. 煎煮操作前，必须保持煎煮机的清洁卫生，并检查机器是否正常运转。

3. 中药煎煮的时间、火力和水量等参数应根据医嘱和中药方剂进行调整，不得随意更改。

4. 煎煮过程中，操作人员应全程监控，防止发生意外情况。

5. 煎煮结束后，必须将煎汤倒出并清理煎煮机，保持机器的清洁卫生。

二、药材管理规范1. 严格控制中药材的质量，确保无霉变、虫蛀等现象。

2. 中药材应存放在通风、干燥、阴凉的地方，避免受潮或受阳光直射。

3. 中药材应按照种类、性味进行分类存放，并标明名称、来源和有效期。

4. 中药材的配方应准确无误，避免混淆或错用。

5. 中药材的使用后应及时归还库房，防止遗失或交叉感染。

三、操作人员规范1. 操作人员必须经过专业培训，并取得相应的资格证书才能从事中药煎煮工作。

2. 操作人员必须严格遵守操作规程，不得擅自更改中药方剂或操作流程。

3. 操作人员应全程佩戴口罩、手套等防护用具，确保操作过程的卫生安全。

4. 操作人员应定期接受健康检查，确保身体健康，避免传染疾病。

四、汤剂存储和配送规范1. 中药汤剂应以密封的容器存放，并标明配制日期和有效期。

2. 中药汤剂的存放地点应通风、阴凉干燥，避免受潮或受阳光直射。

3. 中药汤剂的配送必须由专人负责，确保送达患者手中的是正确的药品。

4. 中药汤剂的配送过程应避免碰撞和混淆，确保药品的质量完整。

五、事故处理和汇报制度1. 发生中药煎煮事故或质量问题时，应立即停止相关操作，并及时向主管领导报告。

2. 对中药煎煮事故的起因、后果和处理情况进行详细记录，并定期进行汇总分析。

3. 对中药煎煮事故进行严肃追责，确保责任人履行自己的职责。

以上是中药汤剂室的规章制度，希望全体工作人员认真遵守，确保中药汤剂的质量和安全，为患者提供更好的治疗效果。

制剂室工作制度

制剂室工作制度一、严格执行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规。

二、制剂生产所用的原料、辅料、包装材料均应符合药品标准或其他相应的国家标准。

三、制剂处方、工艺应来源于“三级标准”，并制定操作规程。

本院协定处方应按规定程序报批，取得批准文号后方可正式生产。

生产的制剂只限于本单位使用，不得流向市场。

四、各生产环节应严格按照操作规程进行，不得随意改变。

配制含特殊管理药品的制剂应严格执行有关规定。

内服、外用制剂的配制房间要严格区分开。

五、如实填写制剂生产记录，原辅料在称量前必须认真核对，配料称量、复核、清场应由本人签字，以示负责。

六、制剂所用原料、标签的领取、保管和使用及制剂药品的留样、保管和发放应严格按其相关规章制度进行。

七、制剂室的仪器设备应严格执行使用、保养管理制度及操作规程。

八、工作人员应具备良好的卫生习惯，严禁将生活用品带入生产区内。

非工作人员不得随意进入制剂室。

九、制剂室工作人员应严格执行健康检查制度，对体检不符合要求的不得从事相关工作。

制剂设备管理制度一、指定专人负责设备日常维修保养的管理，负责对所有生产设备登记造册，认真填写设备维修、保养记录，对主要生产设备要逐台建立台帐。

二、生产设备按其保养规程定期更换润滑油，运行中设备要求定时加油。

三、设备应有状态标志，设备操作人员负责管理设备的使用、维修、停用的状态标志。

正在使用的设备状态标志要醒目，维修的设备要有维修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，报废的设备要移出生产区。

四、设备维修人员要经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。

五、设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应在修理完工后恢复。

设备完好率达95%以上。

六、建立设备运行记录，由设备操作人员负责填写。

七、每台设备须按该设备的清洁规程进行清洁。

八、设备较长时间停止使用必须做好维护保养工作，挂上相应状态标志牌。

仪器、仪表、量器、衡器校验管理制度一、制剂室所用的仪器、仪表、量器、衡器按规定进行校验，应由专人负责，确保生产、检验中使用的计量器具都校验合格并在有效期内。

中药制药室工作制度

中药制药室工作制度一、总则为确保中药制药室工作的正常进行，提高中药制剂的质量和安全性，根据国家有关法律法规和医院中药管理规范，制定本工作制度。

本制度适用于中药制药室各类工作人员，包括药师、技术员、护士等。

二、制药室环境与设施1. 制药室应具备良好的通风、防潮、防虫鼠设备，确保室内环境整洁、卫生。

2. 制药室应设有配方室、煎药室、中药材及饮片贮存室、灭菌室、包装室等，各区域功能明确，相互隔离。

3. 制药室内的仪器、设备应定期进行检查、维护，确保其正常运行。

4. 制药室应配备必要的防护用品，如口罩、手套、防尘服等，保障工作人员的身体健康。

三、制药流程与操作规范1. 中药材的采购、贮存与管理（1）中药材应从具有合法资质的供应商处采购，确保药材的质量和安全性。

（2）中药材应按照分类、分级、干燥、防潮、防虫鼠的要求进行贮存。

（3）中药材的贮存应遵循“先进先出”的原则，确保药材的新鲜度。

2. 饮片的制备（1）饮片制备应按照处方要求，严格执行制备工艺和操作规程。

（2）饮片制备过程中，应确保药材的清洗、切割、煎煮等环节符合要求，保证饮片的质量。

（3）饮片制备过程中产生的废渣、废液应进行妥善处理，避免对环境造成污染。

3. 煎药与包装（1）煎药过程中应严格按照处方要求，掌握煎煮时间、温度等参数，确保煎药的效果。

（2）煎药器具应保持清洁，煎煮后的药液应进行过滤、浓缩等处理。

（3）药液包装应符合国家标准，确保药液的密封、防潮、防晒等功能。

4. 灭菌与消毒（1）制药室内的无菌物品应进行严格的灭菌处理，确保其达到绝对无菌。

（2）制药室内的环境、设备、工具等应定期进行消毒，防止交叉感染。

（3）工作人员在进入制药室前，应进行手部清洁和消毒。

四、人员管理与培训1. 制药室工作人员应具备相应的专业技术知识和实践经验，具备良好的职业素养。

2. 制药室应建立健全人员培训制度，定期对工作人员进行业务培训和职业道德教育。

3. 制药室工作人员应严格执行本工作制度，对违反规定的行为予以严肃处理。

医院中药制剂室管理规定

(九)要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。
(十)制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。
(十一)制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。
(十二)在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。
(六)应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。
(七)要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制眼用、鼻用、制剂单位等。
(八)中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。
医院中药制剂室管理规定
(一)中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。
(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。
(三)所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。
(五)应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。
(十三)制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。
(十四)制剂室要有防护措施，注意安全生产。

制剂室工作制度

制剂室工作制度1.制剂室在医院和药剂科的领导下，按《药品管理法》规定，取得《制剂许可证》后，根据临床和科研需要配制制剂。

2.配制制剂必须按照国家标准、地方药品标准及药品监督部门颁布的制剂规范进行配制，并报省药品监督部门批准，取得制剂文号。

未取得制剂文号或注册期满的制剂一律不得配制。

3.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施和环境条件，并保持整洁4.配制制剂必须制订保证制剂质量的操作规程、质量标准及各种规章制度，并严格执行。

有处方、配制规程和标准操作规程。

上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。

5.制剂室和药检室负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。

制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。

6.制剂室须设药检室，配备专职药检人员和与配制品种相适应的检验仪器设备，按规模设理化室、生测室、抗生素效价测定室、留样观察室等。

检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定，并经考核合格，取得上岗证，才能上岗。

7.配制制剂的原料、辅料，必须符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。

无药用标准的需经过安全试验并经院药事委员会审核批准。

对购进的原料、辅料，经检验合格后，方可投入使用。

对直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求并不得重复使用。

标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。

各种物料不得露天堆放。

没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。

配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。

制剂室工作制度

制剂室工作制度
一、负责制备药剂科申报注册的内服、外用、注射用制剂，包括临床诊断或治疗需要以及市场买不到或供应不足的制剂品种、临床常用的协定处方制剂、疗效肯定的老医师秘方和经验处方制剂、临床科研需要的制剂。

二、制剂必须由能够独立工作的药学技术人员配制，操作应根据《技术操作规范》或有关资料规定的方法及技术进行，不得擅自更改。

三、每种制剂必须由能够独立工作的技术人员配制操作，负责人应具备药师以上的职称。

四、配制制剂流程。

准备好制剂容器和原材料→找出制剂操作规程卡→按操作卡取用并集中原辅料→填写制剂登记→检查校正天平等衡器→称量→配制→配制人、核对人签字→送检合格后→过滤→分装→需灭菌者灭菌→检查→贴标签→计算出成品率→记帐→送成品库备用。

五、制剂所用原、辅料均应符合《中华人民共和国药典》部颁标准及其他批准的质量标准。

规定。

没有药用标准的经过安全试验并经药事管理委员会审核批准后，并得到药监部门批准，方可使用。

无批准文号或者失效变质的原料不得用于配制制剂。

六、配制品种应以临床治疗及科研需要，而市场无供应的药物制剂，配制数量可根据药剂性质、消耗量和季节气候确定。

对易生霉、失效、变质的制剂应少量勤配，必要时选加适当的稳定剂、防腐剂。

七、配制内服、外用、眼用制剂之用具应严格分开。

八、每季到临床科检查和了解制剂质量情况，并做好记录，留存2年备查。

医院制剂室工作制度

医院制剂室工作制度
一般包括以下内容：
1. 工作时间：制剂室工作时间一般为每日8小时，根据实际情况可能需要加班或轮班工作。

2. 职责分工：制剂室根据不同医院的规模和需求，可能会分为不同的岗位，如制剂师、药剂师、技术员等，各岗位的职责分工需要明确规定。

3. 制剂操作规范：制剂室工作需要严格遵守药物的制剂操作规范，包括药物配方、称量、混合、加工等步骤的标准化操作。

4. 药物储存管理：制剂室需要定期检查、清点、存储药物，确保药物的质量和安全性，同时按照药物特性和要求储存。

5. 设备维护与消毒：制剂室配有各种设备，如药品配方设备、研磨机、封装机等，需要进行定期维护和消毒，以确保设备运行正常，不影响药物的质量。

6. 质量控制与审计：制剂室需要建立质量控制体系，包括验证药物配方的准确性、药物质量的监控、药物使用的跟踪与反馈等，同时定期进行内部审计，确保制剂室的工作质量和合规性。

7. 安全防护措施：制剂室需要提供相应的安全设施和防护措施，如化学品储存柜、化学品废物处理设备、防护用具等，确保工作人员的安全和健康。

8. 文件记录和档案管理：制剂室工作需要进行详细的记录，包括药物配方、生产记录、药物库存、药物使用情况等，同时需要建立档案管理系统，保留相关文件和数据。

这些制度可以根据实际需要进行修改和完善，以确保制剂室的工作有序、高效、安全。

医院中药制剂管理制度

一、目的为了规范医院中药制剂的生产、使用和管理，确保中药制剂的质量和疗效，保障患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院中药制剂的研制、生产、检验、储存、销售、使用等各个环节。

三、组织机构及职责1.中药制剂管理委员会：负责制定和修订中药制剂管理制度，监督中药制剂的生产、使用和管理，定期组织检查，确保中药制剂的质量和疗效。

2.中药制剂室：负责中药制剂的研制、生产、检验、储存等工作。

3.药剂科：负责中药制剂的采购、验收、销售、使用等工作。

四、中药制剂研制1.中药制剂的研制应遵循国家有关法律法规和行业标准。

2.研制中药制剂前，应进行市场调研，了解市场需求和患者用药需求。

3.中药制剂的研制应具备以下条件：（1）具有科学性、创新性、可行性和效益性；（2）处方合理，药效确切，毒副作用小；（3）生产工艺稳定，质量可控；（4）具有临床应用价值。

五、中药制剂生产1.中药制剂的生产应严格按照生产工艺进行，确保产品质量。

2.生产过程中，应做好以下工作：（1）选用优质中药材，确保药材质量；（2）严格执行生产工艺，控制生产过程中的各种参数；（3）加强生产设备的维护和保养，确保生产设备正常运行；（4）加强生产环境的清洁卫生，防止污染。

六、中药制剂检验1.中药制剂的检验应严格按照国家标准和行业标准进行。

2.检验内容包括：（1）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（2）微生物限度、热原、溶出度等安全性指标。

3.检验结果应符合国家标准和行业标准的要求。

七、中药制剂储存1.中药制剂的储存应按照药品储存规范进行，确保药品质量。

2.储存过程中，应做好以下工作：（1）按照药品性质分类存放，防止药品串味、变质；（2）定期检查药品储存环境，确保储存条件符合要求；（3）加强储存设备的维护和保养，确保储存设备正常运行。

八、中药制剂销售1.中药制剂的销售应遵循国家有关法律法规和行业标准。

2.销售过程中，应做好以下工作：（1）严格审查购买者身份，确保药品销售合法；（2）提供药品说明书，告知患者药品的用法、用量、禁忌等信息；（3）做好销售记录，确保药品销售可追溯。

中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度1.中药制剂室必须符合《军队医疗单位制剂室验收标准》要求，并取得《普通制剂许可证》。

2.中药制剂室负责制备本院使用的各种中药普通制剂。

3.制备的标准制剂、非标准制剂品种，都要按规定要求履行报批手续。

4.临床需要的新制剂，应由临床科主任提出，进行必要的讨论，订出操作规定、质量控制标准和检验规程，经药械科主任审定，药事委员会批准，逐级报军区联勤部卫生部备案后，方可配制试用；试用一年期满后，如需继续配制，应按非标准制剂的申报程序及时办理报批手续。

5.制剂要坚持自用原则，未经批准不得在其它医疗单位使用，不得流入市场。

6.每个制剂品种要制定操作规程。

操作规程的内容至少应包括处方和工艺流程。

未经批准，操作规程的内容不得擅自更改。

7.已经批准的制剂，如处方、工艺、质量标准等有变更的，须按新制剂重新报批。

8.中药制剂室应经常保持清洁，非制剂人员未经许可不得入内，不得在制剂室内吸烟、会客或进行与制剂无关的活动。

9.中药制剂室的设备、用具应固定专用，并定期维修保养；室内不得存放与制剂无关的物品；各种用具应保持清洁，用后应及时擦洗干净，放于固定位置；衡器应按规定进行计量检定。

10.配置前，应彻底清除上次配制的遗留物品；配制过程中，不得嬉笑打闹，非制剂人员不得入内；配置完毕，应及时清扫整理。

11.制剂人员应严格遵守《制剂人员卫生与健康检查制度》中关于制剂人员个人卫生的要求。

12.配制中药制剂时，所用原料须经鉴别、挑拣，除去非药用部位和杂质，严防伪品混入，规格、质量不明的原料，不得随意使用。

13.原料称量要准确，须经第二人核对。

14.各种制剂每次配制的数量，应根据少量勤配的原则，参照制剂的性质、季节气候和临床的消耗量确定。

15.制剂配成后，应及时盛与清洁的容器内。

新配置的制剂不得与原有的制剂混合放置。

存放制剂的装置瓶（斗）均应粘贴标签。

16.制剂标签必须字迹清晰，标明品名、规格、批号、用法、用量、注意事项、使用期限、配制单位、制剂文号等；小容器标签，至少应标明品名、规格、批号。

制剂室工作制度

制剂室工作制度1、制剂的制备应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配置质量管理规范》的要求，进行配制操作和管理。

2、负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员；其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训，经考核合格的。

3、本着自用的原则，根据临床需要，准确及时地配制和供应各种皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。

普通制剂须用符合药典标准的纯化水配制，灭菌制剂应用新鲜的注射用水配制。

4、认真执行各项规章制度, 严格按照操作规程配制制剂，及时填写操作记录；所有制剂必须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。

每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，须查明原因，确实无质量问题，可按正常程序处理。

不同制剂（规格）的配制操作不得同时在同一配制间进行，确实无法避免时必须在不同的操作台配制，并有相应的防污染和防混淆措施。

5、经常与各临床科室及其它有关科室联系，积极配合临床医疗。

6、遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗位上做与工作无关的事。

7、进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。

8、保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。

9、制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂出库,保证病人用药安全。

10、制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用，以确保制剂的质量。

11、制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应分类分库（柜）专人保管，建立相应的账册（卡），做到及时登账，账物相符。

每月清点一次，并做好记录。

12、每批原辅料、包装材料都应有生产企业的检验合格报告，并应妥善保管。

13、定期对工作室及环境进行卫生清整，按规定定期消毒，消毒剂应定期更换。

对机器设备进行保养、维修。

医院制剂室工作制度范文（二篇）

医院制剂室工作制度范文一、工作时间1.1 工作时间为每周五天，每天工作8小时，具体工作时间由工作中心安排。

1.2 上班时间为早上8:00开始，中午12:00至13:00为午休时间，下午工作时间为13:00至17:00。

1.3 在特殊情况下，需要加班完成工作任务时，应事先向主管汇报，并得到批准后方可加班。

二、工作职责2.1 制剂室是医院药学部门的重要组成部分，主要负责药品的制剂和配制工作。

2.2 制剂室内的工作人员应具备专业的药学知识，熟悉制剂室工作流程和操作规范。

2.3 工作人员应根据医嘱和配方准确配制药品，确保药品的质量和数量符合要求。

2.4 工作人员应及时登记和更新药品库存信息，确保药品的存储和使用的合理性。

2.5 工作人员应配合相关部门的检查和验收工作，确保制剂室的工作质量达标。

三、工作流程3.1 接收医嘱和配方制剂室工作人员应接收医生医嘱和配方，核实信息的准确性和完整性，并登记到制剂室工作记录表中。

3.2 准备药品和材料根据配方要求，工作人员应准备所需的药品和材料，并进行确认和核对，确保药品和材料的准确性和完整性。

3.3 开始制剂工作工作人员按照标准操作程序进行药品的制剂工作，严格控制制剂过程中的温度、湿度和洁净度等环境要求。

3.4 质量控制和验收制剂完成后，工作人员应进行质量控制和自查工作，确保制剂的质量符合标准要求。

同时，工作人员还应协助相关部门进行验收工作。

3.5 清洁和整理工作区域工作人员在制剂完成后，应及时清洁和整理工作区域，保持工作环境的整洁和安全。

四、工作纪律4.1 工作人员应保持良好的工作状态和形象，遵守制剂室的工作纪律和规定。

4.2 工作人员应按照工作安排准时上班，不得迟到早退。

4.3 工作人员应严格遵守相关法律法规和制度要求，保守医院和患者的机密信息。

4.4 工作人员应遵守药品配制安全规范，做好个人防护措施，确保工作环境的安全和卫生。

4.5 工作人员应认真履行岗位职责，不得私自调换工作岗位，不得擅离岗位。

中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度
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（一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。

（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。

分装时应严格核对。

（七）要加强制剂与合剂的标签管理。

制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

（九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。

对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。

（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

（十三）制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。

（十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。

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中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度1. 前言为了规范中药制剂室的管理，保证制剂质量和安全，制定本工作制度。

2. 质量管理2.1 药材采购根据需求，通过指定的供应商采购质量合格的药材。

采购到的药材需验收后方可入库使用。

2.2 药材存储药材应存放在通风、避光、防潮、干燥的库房中，避免受到日照、雨水和湿气。

同时，要按照药材的特性进行分类储存，保证药材的质量和安全。

2.3 制剂操作制药人员需按照配方书制作药剂，并填写相关记录表。

制剂过程中应保持厂房清洁、干净，以避免药材与杂质污染。

药材从取出到加工、装瓶、包装，应严格按照操作规程进行。

2.4 药剂质量检测药剂制作完成后，需进行质量检测。

主要有外观、色泽、气味等方面的检查，再使用化学分析等手段对药剂的质量进行检测。

药剂室需保留药剂数量、生产日期、制作工艺、制作批次等信息，以备记录和追溯需求。

3. 安全管理3.1 设施安全中药制剂室应采用防火、防爆、防尘、防静电措施，并配备专业消防器材和安全设施。

3.2 人员安全制药人员需全程佩戴口罩、手套、工作帽、防护眼镜等安全防护用品。

同时，制药人员应定期接受职业健康检查，保证制药人员身体健康。

3.3 管理安全药剂室需定期进行安全培训，强化安全管理，确保人员安全和药剂质量的安全。

4. 环境管理4.1 设计和布局中药制剂室需根据药剂制备和存储的需求进行合理规划和布局，使用防腐蚀、耐磨损、易清洁卫生材料，保证制剂室的清洁和卫生。

4.2 环境监测制剂室需进行环境监测，包括室内温度、湿度、空气质量等方面的监测。

并及时处理发现的问题，以保证厂房环境的质量。

5. 文件管理制药人员需按照规范进行记录，包括药材采购审核记录、药材收发存档记录、制剂原料、半成品、成品、废品出入库记录和检测结果等记录，以确保追溯药品的质量。

同时，定期进行档案整理和保管，保证药品档案的完整性和安全性。

6. 禁止事项禁止私自调整制药的配方、制药数据，禁止使用过期、有缺陷的药材和药剂，禁止在制药室内吸烟、使用明火等行为，禁止随意进入制药室。