医疗器械生产高质量管理系统要求规范内审检查表格-自检表格
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表：确保质量和安全的关键工具在医疗器械的生产、使用和管理过程中，内审检查表是一个非常重要的工具，用于确保产品质量、提高使用安全以及规范管理流程。
本文将详细介绍医疗器械内审检查表的表格结构、检查要点、检查程序以及不合格项处理方法，以帮助医疗器械生产企业更好地了解和运用内审检查表。
一、内审检查表的表格结构内审检查表通常包括以下要素：1、部门：明确检查的部门或环节，如生产、质检、仓储、使用等。
2、设备名称：记录被检查的设备名称和型号。
3、检查日期：记录检查的具体日期。
4、检查时间：记录检查的具体时间。
5、检查人员：记录参与检查的人员姓名。
6、检查结果：详细记录检查结果，包括符合项和不符合项。
二、检查要点根据医疗器械的种类和功能，内审检查表应包括以下关键点：1、使用说明：检查产品说明书是否详细、易懂，是否符合相关法规要求。
2、检验标准：检查产品检验标准是否明确、可操作，是否能有效保证产品质量。
3、质量控制：检查生产过程中的质量控制措施是否完善，是否能够有效保证产品质量。
4、安全性：检查产品是否通过相关的安全性测试和评估，是否符合相关法规要求。
5、维修保养：检查产品维修保养规程是否明确、合理，是否能保证产品的长时间稳定运行。
6、使用环境：检查产品使用环境是否符合相关规定和要求，是否会对产品性能产生不良影响。
三、检查程序内审检查应按照以下程序进行：1、准备工作：明确内审检查的目的和范围，准备相关资料和设备。
2、实施检查：按照内审检查表逐项进行检查，记录检查结果。
3、发现问题：对发现的问题进行详细记录，并进行初步分析。
4、编制报告：根据检查结果编制内审检查报告，提出整改意见和建议。
5、审核报告：将内审检查报告提交审核，确保检查结果的准确性和完整性。
四、不合格项处理针对内审检查中发现的不合格项，应采取以下处理措施：1、评估影响：对不合格项进行评估，分析其对产品质量、安全等方面的影响。
医疗器械生产质量管理规范内审检查表自检表
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。
X2。
X3,其中X1为章节的顺序号,如1、1、1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2、1、1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1、1、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1、2、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1、1、1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1、1、2
的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其她章节编号规则相同。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。
7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。
9．外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
医疗器械内部审核检查表
等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和 档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投 诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）
查制度文件目录及文件
符合规定
合格
6
009
企业应当建立包括医疗器械米购、验收、储存、销售等质量管理记 录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般
查看记录制度文件及日常经 营记录
符合规定
合格
记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入 类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。
查看组织机构图、员工花名 册、人员学历证明及职称证 明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资 格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从 事质量管理工作的人员应当在职在岗。
查看人员学历、劳动合同、工 资表等
符合要求
合格
（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历 或者初级以上专业技术职称；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
查看质量管理部、质量管理人 的职责
符合规定
合格
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；
医疗器械质量管理体系考核自查表.
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标 准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇 不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合 预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏 场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规 程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化 成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成 为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确 保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
设 计 开 发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设 计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设 计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设 计转挽活动；
医疗器械经营质量管理规范自查表格
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等.
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.查看经营场所、库房面积.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.1条件.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.
四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七组织验证、校准相关设施设备；
八组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九负责医疗器械召回的管理；
十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；
十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；
医疗器械质量管理自查表
医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。
购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。
医疗器械质量管理自查表
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
17
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案.
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验.
20
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用.不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理.
查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求.查看有关记录,是否及时按照有关规定处置。
19
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件.转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械内部审核检查表
符合规定
合格
3
006
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履
行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
查企业负责人所签发的文件
符合规定
合格
4
007
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）
符合要求
合格
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
符合要求
合格
（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员；
查与供货单位签订的售后服务协议内容、人员任命书、上岗证等
符合规定
合格
11
014
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
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医疗器械生产质量管理规现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。