净制茯苓工艺验证报告

净制茯苓生产工艺

验证报告

拟定人：日期：

审核人：日期：

日期：

日期：

批准人：日期：

报告目录1．概述

2．目的

3．范围

4．验证组织及人员

5．验证使用文件

6．验证条件

6.1.物料条件

6.2.环境条件

6.3.设备条件

6.4.人员条件

7．验证生产过程

8．生产过程中QA监控项目及结果9．验证结果

10．验证小结

11．原始资料保存地点

净制茯苓工艺验证报告

1．概述：

根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2007年3月1日至7日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为:0703001、0703002、0703003。2．目的：

通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。3．范围：

生产全过程。

4.验证组织及人员：

5.验证使用文件：

6．验证条件：

6.1.物料条件

6.2.环境条件：一般生产区。

6.3.设备条件：均为完好设备。

6.4.人员条件：岗位人员均符合要求。

7．验证生产过程：

7.1.称量工序：

按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。

7.2.拣选工序：

按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。

7.3.清洗工序：

按清洗岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。

7.4.切制工序：

按切制工序操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。

7.5.干燥工序：

按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。

8．验证过程QA监控项目及结果：

投料

清洗

蒸

切块

干燥

成品数量、得率：

9．检验结果：

检 验 数 据 表

化验员：

检 验 数 据

表

化验员：

检 验 数 据 表

化验员：

10．验证小结：

验证小组成员根据验证方案进行三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。净茯苓的检验结果均符合规定。可以证明净制茯苓的生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因此，可用于净制茯苓生产，正常情况下其验证周期可定为1年。

11．原始记录保存地点：

本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于质量部。