净制茯苓工艺验证报告
实验报告
实验报告实习起止日期：2009年4月1日————2009年9月2日实习地点：北京中医药大学东方医院制剂室指导老师：许迎久毕业实习科目：中药药剂毕业实习主要内容：学会了药材前处理的方法。
懂得了中药药材提取、分离、纯化、烘干所用设备的构造以及性能。
熟悉掌握了关于针剂、片剂、浸出制剂、丸剂、散剂的生产工艺和所用设备的使用方法及其构造。
知道了关于产品质量控制的项目和检验方法。
并掌握了医院药房临时用药的配制方法。
一、实验目的1．掌握散剂制备的工艺过程。
2．掌握含特殊成分散剂、共熔成分散剂的制备方法。
3．掌握散剂的质量检查方法。
4．掌握粉碎、过筛、混合的基本操作。
二、实验指导散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。
内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。
局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤为目的的散剂亦可称撒布剂或撒粉。
操作要点：（1）称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。
（2）粉碎：是制备散剂和有关剂型的基本操作。
要求学生根据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。
（3）过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。
（4）混合：混合均匀度是散剂质量的重要指标，特别是含少量医疗用毒性药品及贵重药品的散剂，为保证混合均匀，应采用等量递加法（配研法）。
对含有少量挥发油及共熔成分的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。
（5）质量检查：根据药典规定进行。
三、实验内容1.痱子粉的制备（含共熔散剂的制备）[处方]薄荷脑 0.2g樟脑 0.2g硼酸 5.0g氧化锌 4.0g滑石粉适量制成 30g[制法]取薄荷脑、樟脑混合研磨至共熔液化，先加少量滑石粉吸收研匀，再将硼酸、氧化锌研成细粉，加入上述混合物中研匀，最后加滑石粉至30g，过筛（100目）混匀，即得。
[附注]（1）处方中成分较多，应按处方药品顺序将药品称好。
茯苓饮片质量标准及检验操作规程
XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：茯苓1.2 汉语拼音：Fuling2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：水合氯醛、碘化钾碘试液、乙醚、甲醇、茯苓对照药材、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、香草醛硫酸、乙醇、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶G板、马福炉、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。
7.4.3取本品粉末1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取茯苓对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2m1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸（20：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液一乙醇（4：1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
7.5 检查:7.5.1水分：不得过18.0％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过2.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于2.5％。
茯苓炮制生产工艺规程
茯苓炮制生产工艺规程名称：、、中文名：茯苓；、1汉语拼音：；Fuling2、拉丁文：；PORIA3、规格：、、丁、块：；3×3×3mm,8—12mm 三、生产工艺流程图及质控点：、生产工艺流程图：13茯苓↓净制（拣去杂质，去掉非药用部分）↓．检验↓合格茯苓饮片↓包装包材→↓检验↓入库．质控要点：32工质量质频序控制量控制项目次点生产过程中间产品杂质、异物、每净拣选除杂制非药用部批炮制方法：4、杂质。
茯苓：取原药材，除去参术技程及工操作炮制生产过艺5、数：．领料：按批生产指令制作领料单，15按领发料标准操作规程到原药材料库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
．净选；按净选岗位标准操作规程25将要挑拣的茯苓原药材置于挑拣工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一工序交接。
按本岗操作，场行清进程规准操作场标位清．填写清场记录，并经检查合格后QA签名。
工艺要点：检查净选的中药材是否干净，1、、并记录和称量；净选操作必须按要求分别采用、2、拣选，清除杂质、去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；拣选药材应设工作台、工作台3、、表面应平整，不易产生脱落物；净选后药材装合适容器、每项、4、件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；检验合格后交下工序。
量经质、5、．净度要符合中药材炮制品质量6、、标准；．分装：生产操作前、进行清场检35查。
检查合格后，按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋及装量差××g异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具和装量，按照分装岗位标准操作“规程进行分装操，在分装过程中，每”隔抽一次装量，严格控制装量30min差异，并详细记录抽样结果，确保每袋装量在控制范围内；分装后饮片放品验，挂待标识用容器内，作好专入．状态标志牌。
茯苓的鉴别实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 了解茯苓的形态特征和主要化学成分。
2. 掌握茯苓的鉴别方法，提高对中药材的鉴别能力。
3. 培养实验操作技能，提高实验报告撰写能力。
二、实验原理茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf的干燥菌核。
性味甘、淡、平，归心、肺、脾、肾经。
具有利水渗湿、健脾宁心的功效。
茯苓的主要化学成分有茯苓多糖、三萜类化合物、甾体类化合物等。
本实验通过观察茯苓的形态特征、测定茯苓多糖含量和鉴别茯苓的化学成分，对茯苓进行鉴别。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：新鲜茯苓、干燥茯苓、茯苓样品（市售）2. 仪器：显微镜、电子天平、紫外可见分光光度计、加热器、离心机等四、实验方法1. 茯苓的形态特征观察（1）将新鲜茯苓和干燥茯苓分别切成薄片，置于显微镜下观察其组织结构。
（2）观察茯苓的菌丝结构、菌核结构、子实体结构等特征。
2. 茯苓多糖含量的测定（1）准确称取茯苓样品1.0g，加入10ml 80%乙醇溶液，超声提取30分钟。
（2）离心分离，取上清液，用紫外可见分光光度计在620nm处测定吸光度。
（3）根据标准曲线计算茯苓多糖含量。
3. 茯苓化学成分的鉴别（1）取茯苓样品1.0g，加入5ml 80%乙醇溶液，超声提取30分钟。
（2）离心分离，取上清液，加入少量硫酸，观察颜色变化。
（3）加入三氯化铁试剂，观察颜色变化。
五、实验结果与分析1. 茯苓的形态特征通过观察，新鲜茯苓和干燥茯苓的组织结构相似，菌丝细长，菌核呈不规则团块状，表面粗糙，具有明显凹凸不平的瘤状突起。
2. 茯苓多糖含量的测定根据标准曲线，计算茯苓样品中的多糖含量为2.5%。
3. 茯苓化学成分的鉴别加入硫酸后，茯苓样品溶液呈现棕色，加入三氯化铁试剂后，溶液呈现蓝紫色。
六、结论1. 本实验通过对茯苓的形态特征、多糖含量和化学成分的鉴别，验证了实验样品为茯苓。
2. 茯苓具有明显的形态特征，易于识别。
3. 茯苓多糖含量和化学成分的测定结果为茯苓的质量评价提供了依据。
茯苓中药粉末鉴定实训报告
茯苓中药粉末鉴定实训报告
茯苓是一种常见中药材，具有健脾益胃、利水消肿、安神定志的功效。
以下是茯苓中药粉末鉴定实训报告的内容：
一、样品来源
本次实训使用的茯苓中药粉末样品是从正规中药材市场购买得来的。
样品的规格为25克，用于本次实验。
二、外观特征
观察样品的外观特征，发现其呈灰白色细粉末状，质地细腻，无明显的杂质和异物。
视觉外观符合茯苓中药的特征。
三、显微特征
1. 经过放大镜观察，茯苓中药粉末中可以看到具有明显的草鞋孢和菌丝等真菌结构。
此外，还可以观察到茯苓的纤维组织和泡沫细胞等细胞组织结构。
2. 经过显微镜观察，茯苓中药粉末中出现金黄色草鞋孢，菌丝分支不规则，比较粗壮，呈现出簇生、散生的状态。
与真菌结构相近的朴树所产生的鞭毛菌丝在这里无法见到，进一步证明了这种粉末是由茯苓中药制成的。
四、化学鉴定
酚酞比色法是一种常用的化学鉴定方法，可以检测出茯苓中所含的多糖和多酚类物质。
我们使用了这种方法，结果显示样品在560nm处的吸光值为0.47。
五、结论
根据以上的实验结果，我们可以初步判断这个茯苓中药粉末样品具有真实性和良好的品质。
外观特征符合茯苓中药的特征，显微镜观察结果呈现出典型的茯苓组织特征和真菌结构。
化学鉴定方法的结果也证明了该样品中含有多糖和多酚类物质。
总之，这个茯苓中药粉末样品经过专业的实验鉴定后，被认为符合中药材的标准。
茯苓最佳炮制工艺的综合评分法研究
茯 苓 酸 和茯 芩 多糖 含 量 的 综合 作 用 为 指 标 ， 采 用 正 交试 验 设 计 综 合 评 分 法 ， 对发 汗 次数 、 饮 片规 格 和 烘 干 温 度进 行 考 察 。
结果 ： 优 选 出茯苓 饮 片 最佳 炮 制 工 艺 为 ： 趁 鲜， 去皮 ， 切 制 成 厚 片或 丁 ， ７ Ｏ ℃烘 干 。结 论 ： 优 选 出的 最佳 炮 制 工 艺对 茯 苓 饮
片 的 生 产有 一定 指 导 作 用 。 关键 词 茯 苓 炮制工艺 茯苓酸 茯 苓 多糖 正 交 试 验设 计 文章 编 号 １ ６ ７ ２ — ３ ９ ７ Ｘ（ ２ ０ １ ５ ） ０ ９ 一 Ｏ ０ ６ ４ — ０ ３ 中 图分 类 号 Ｒ ２ ８ ２ ． ７ １ ０ ． ２ 文 献标 志码 Ａ
内部水 分 大部 散失 后 ， 阴干 ” ： 炮 制方 法 为 ： “ 取 茯苓 ２ ． １ 茯 苓酸 的含量 测 定
参考 文献『 ３ ］ 的方法 。
个， 浸泡 ， 洗净 ， 润 后 稍蒸 ， 及 时 削去 外皮 ， 切 制 成 块 ２ ． １ ． １ 色谱 条件 以十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为填 或 切厚 片 ， 晒干” 。此 方法 加 工生 产 流程 繁 琐 ， 影 响 充剂 ； 以乙腈一 ０ ． ２ ％甲酸水 溶 液 （ ８ ０ ： ２ ０ ） 为 流动 相 ； 检
Ｗｏ ｆ 的干燥 菌 核 ；茯 苓 酸 对照 品为 本 实验 室 自制 ， ｌ ２ ． １ ． ４ 测定法
分 别精 密 吸取 对 照 品溶 液 １ ０ １ ， ｚ Ｌ与
经 面积归 一化 法测 定 其纯 度大 于 ９ ８ ％； Ｄ 一 无水 葡 萄 供试 品溶 液 ５ — １ ０ Ｌ ， 注入 液相 色谱 仪 ， 测定 ， 即得 。 糖 对 照 品 由中 国药 品生物 制 品检 验 所提 供 ， 供 含 量 ２ ． ２ 茯 苓 多糖 的含 量测 定 参 考文献 『 ４ １ 的方 法 。 测定用 ， 批号 １ １ ０ ８ ３ ３ — ２ ０ ０ ５ ０ ３ ； 纯 化 水 自制 ； 乙腈 为 ２ ． ２ ． １ 粗 多糖 的提 取 与精 制 称取 茯 苓 药 材 ２ ０ ｇ 。
茯苓质检报告
茯苓质检报告茯苓是一种常用的中药材，具有多种药用价值和保健功效。
为了确保茯苓的质量和安全性，各个生产商会进行严格的质检流程。
本篇文章将按照步骤思考的方式，介绍茯苓质检报告的内容和相关信息。
一、质检流程茯苓的质检流程主要包括采样、外观检查、理化性质检测、微生物检测、重金属检测等环节。
1.采样：茯苓的采样需要从不同的批次中随机选取样品，以保证样品的代表性。
2.外观检查：外观检查主要是对茯苓的形状、颜色、气味等进行观察，以确定其是否符合要求。
3.理化性质检测：这一步骤主要包括对茯苓的水分含量、灰分含量、挥发性物质含量、总黄酮含量等进行检测分析，以确保茯苓的化学成分符合标准。
4.微生物检测：茯苓在生长和储存过程中可能受到微生物的污染，因此需要对茯苓样品进行细菌总数、霉菌和酵母菌的检测，以保证茯苓的卫生安全性。
5.重金属检测：重金属是茯苓中的一种常见污染物，因此需要对茯苓样品中的铅、镉、汞等重金属含量进行检测，以确保茯苓的安全性。
二、质检报告内容茯苓质检报告通常包括以下内容：1.样品信息：报告中会详细列出被检测茯苓的批次、产地、生产商等信息，以便追溯茯苓的来源和质量。
2.外观检查结果：报告会描述茯苓的形状、颜色、气味等外观特征，并判断是否符合标准。
3.理化性质检测结果：报告会列出茯苓样品的水分含量、灰分含量、挥发性物质含量、总黄酮含量等数据，并与标准进行比较，评估茯苓的质量。
4.微生物检测结果：报告会给出茯苓样品的微生物检测数据，如细菌总数、霉菌和酵母菌含量等，以判断茯苓的卫生安全性。
5.重金属检测结果：报告中会列出茯苓样品中铅、镉、汞等重金属的含量，以评估茯苓的安全性。
三、质检报告的意义茯苓质检报告对消费者和生产商都具有重要意义。
对于消费者来说，茯苓质检报告是了解和选择茯苓产品的重要依据。
消费者可以通过报告中的详细数据了解茯苓的质量和安全性，确保自己购买的茯苓符合要求，避免使用质量不合格的产品对健康造成损害。
茯苓设计实验报告总结(3篇)
第1篇一、实验背景茯苓，又名茯苓块、茯苓皮等，是中药材中的一种，具有健脾利湿、宁心安神等功效。
近年来，随着人们对中药材的关注度不断提高，茯苓的药用价值逐渐得到重视。
本实验旨在通过提取茯苓中的有效成分，探讨茯苓的药用价值。
二、实验目的1. 了解茯苓的药用价值；2. 掌握茯苓提取方法；3. 分析茯苓提取物的成分及含量；4. 评价茯苓提取物的药用价值。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：茯苓、无水乙醇、蒸馏水、甲醇、正己烷、氯仿、乙醚、苯等；2. 实验仪器：高效液相色谱仪、紫外分光光度计、旋转蒸发仪、超声波清洗器、电子天平等。
四、实验方法1. 茯苓提取：将茯苓粉末与无水乙醇按1:10的比例混合，置于超声波清洗器中提取2小时，过滤得到茯苓提取物；2. 茯苓提取物成分分析：采用高效液相色谱法（HPLC）对茯苓提取物进行成分分析，检测其中的茯苓多糖、三萜类化合物等成分；3. 茯苓提取物含量测定：采用紫外分光光度法（UV）测定茯苓提取物中茯苓多糖的含量；4. 茯苓提取物药用价值评价：通过实验观察茯苓提取物对小鼠的健脾利湿、宁心安神等功效，评价其药用价值。
五、实验结果与分析1. 茯苓提取物成分分析：通过HPLC分析，茯苓提取物中含有多种成分，包括茯苓多糖、三萜类化合物、氨基酸、蛋白质等；2. 茯苓提取物含量测定：通过UV测定，茯苓提取物中茯苓多糖的含量为3.5%；3. 茯苓提取物药用价值评价：实验结果显示，茯苓提取物对小鼠的健脾利湿、宁心安神等功效具有显著作用，且无明显副作用。
六、实验结论1. 茯苓提取实验成功提取出茯苓中的有效成分，为茯苓的药用价值提供了实验依据；2. 茯苓提取物中含有多种成分，具有显著的药用价值；3. 茯苓提取物对小鼠的健脾利湿、宁心安神等功效具有显著作用，且无明显副作用。
七、实验建议1. 在茯苓提取过程中，可根据实际需求选择合适的溶剂和提取方法，以提高提取效率；2. 在茯苓提取物成分分析过程中，可进一步优化实验条件，提高检测精度；3. 在茯苓提取物药用价值评价过程中，可扩大实验样本量，提高实验结果的可靠性；4. 对茯苓提取物进行深入研究，探讨其作用机制，为茯苓的药用价值提供更多理论依据。
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净制茯苓生产工艺
验证报告
拟定人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
报告目录1．概述
2．目的
3．范围
4．验证组织及人员
5．验证使用文件
6．验证条件
6.1.物料条件
6.2.环境条件
6.3.设备条件
6.4.人员条件
7．验证生产过程
8．生产过程中QA监控项目及结果9．验证结果
10．验证小结
11．原始资料保存地点
净制茯苓工艺验证报告
1．概述：
根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2007年3月1日至7日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为:0703001、0703002、0703003。
2．目的：
通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。
3．范围：
生产全过程。
4.验证组织及人员：
5.验证使用文件：
6．验证条件：
6.1.物料条件
6.2.环境条件：一般生产区。
6.3.设备条件：均为完好设备。
6.4.人员条件：岗位人员均符合要求。
7．验证生产过程：
7.1.称量工序：
按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.2.拣选工序：
按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.3.清洗工序：
按清洗岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.4.切制工序：
按切制工序操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.5.干燥工序：
按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
8．验证过程QA监控项目及结果：
投料
清洗
蒸
切块
干燥
成品数量、得率：
9．检验结果：
检 验 数 据 表
化验员：
检 验 数 据
表
化验员：
检 验 数 据 表
化验员：
10．验证小结：
验证小组成员根据验证方案进行三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。
净茯苓的检验结果均符合规定。
可以证明净制茯苓的生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因此，可用于净制茯苓生产，正常情况下其验证周期可定为1年。
11．原始记录保存地点：
本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于质量部。