医疗器械设计与开发2018版

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：新产品开发建议书编号：设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：新产品开发预算表编号：SOR-SK003-00新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：标准文件产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。

本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。

二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。

2.与使用者接触方式与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。

3.使用的材料和/或部件主要材料：医用级PVC。

4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收没有。

5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取没有。

6.生物材料是否由器械处理以便随后使用不是。

7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。

产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。

大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。

8.是否用以改善患者的环境否。

9.是否进行测量否。

10. 是否能进行处理分析处理否。

11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用否。

12. 有没有不希望产生的能量或物质输出有，如环氧乙烷等。

13. 是否对环境影响敏感不敏感。

14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件一次性使用。

15. 是否需要维护和/或校准否。

16. 是否含有软件否。

17. 是否限定的贮存寿命在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。

如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。

18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何长期使用不影响效果。

19. 医疗器械承受何种机械力在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。

20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用仅供一次性使用。

三、可能危害的判定〈表1〉四、对危害的风险进行估计〈表2〉五、危害的概率评估等级〈表3〉六、产品风险等级矩阵表〈表4〉七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉八、产品风险评审及风险降低措施〈表6〉九、总体风险评估对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。

十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。

从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避免这些风险的出现。

实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。

所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。

年月日设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：产品设计开发总结报告编号：SOR-SK002-00完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□方案设计说明书一、产品概况及设计依据（一）、产品概况产品名称：一次性使用吸氧管规格型号：适用范围：主要结构及性能：（二）、设计理念生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约成本。

产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健康洁净。

产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配合。

使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。

安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，安全、高效。

物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。

（三）、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008 工业产品使用说明书总则GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/ 医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/ 医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法GB/ 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）医疗器械生产监督管理办法（12号令）医疗器械注册管理办法（16号令）医疗器械临床试验规定（5号令）医疗器械标准管理办法二、设计参数吸氧管规格及基本尺寸单位：mm三、主要材料介绍一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。

粘接剂采用环己酮头环带采用松紧带四、吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、使用安全，因此设计时须考虑的重点较多。

在此，归纳陈述如下：（一）、外观1、色泽均匀，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。

（二）连接1、接头：—双腔的；—单腔的；—与面罩连接的。

2、粘接、连接牢固度各连接处应能承受10N的拉力，持续15S不得断裂；吸氧管各连接处应密封；（三）吸氧管的微生物要求无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌；无菌供应的吸氧管的包装标记为“无菌”的吸氧管应采用独立包装。

包装应符合GB/T19633,并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏障。

包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。

环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

按GB/中的规定方法进行检验，应符合要求。

（四）标记吸氧管单包装标记在吸氧管单包装上应清晰地标有以下内容：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)规格型号；d)生产批号、生产日期、有效期至；e)“无菌”字样或等效标识f)给出灭菌方法g)对于预期非重复性使用的吸氧管，应注明“一次性使用”字样或等效标识；h)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；制造商提供的信息制造商应在随附文件中说明以下信息：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)产品名称、型号、规格；d)产品使用的材料类型；e)产品的结构、组成；f)产品的主要性能；g)产品适用范围；h)使用说明和注意事项（如产品仅限医护人员使用，在使用过程中严禁将锐利针尖或刀片碰触导管，不得随意改变产品结构）；i)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；j)制造商应说明其合适的存储条件。

五、包装、运输和贮存包装中小包装采用医用PVC塑料袋和纸塑包装袋，中包装内放有产品合格证；大包装采用瓦楞纸箱。

运输吸氧管可用一般交通工具运输，运输中应轻卸，防止日晒雨淋。

贮存吸氧管应贮存在阴凉、通风、干燥的室内。

一、绘制总图（草图）一次性使用吸氧管技术说明书一、产品总体结构设计（外形及内部结构）自制零件图（见附图）二、三、各规格型号吸氧管配件组合说明1、单鼻架吸氧管配件组成鼻塞、导管A、导管B、调节器、三通接头、喇叭接头……yixialve设计评审记录编号：完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□记录人：一次性使用吸氧管试制图样一、绘制全部零件1、所有会审图纸均应记录在表内。

无意见时，应在“提出图纸问题”、“图纸修订意见”栏内注明“无”。

样件制造工艺产品标准试验计划产品名称：一次性使用吸氧管编号：审核/日期：新设备，设施和工装要求表设备、工装和设施要求(APQP要求)定义/说明/要求/目的：检查表：检具、量具和试验设备要求表编号：.材料清单（BOM表）产品名称：编号：编制：审批：日期：日期：样件制造计划编制日期: 年月日编号:设计评审记录编号：记录人：样件试制准备及样件制造一、生产技术部负责样件制造准备工作二、生产部组织进行样件制造与装配，设计人员***负责现场指导设计评审记录编号：记录人：一、一次性使用吸痰管检验记录记录编号：编号：检验人：复核人：二、提供免临床验证报告一次性使用吸氧管免于临床试验说明本公司所申报的一次性使用吸氧管（以下简称吸氧管）于2001linchuang试验，并领取了由**sheng药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期至2008。